Olanzapine Cipla (previously Olanzapine Neopharma)
Land: Den Europæiske Union
Sprog: kroatisk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
Indlægsseddel
(PIL)
24-07-2014
Produktets egenskaber
(SPC)
24-07-2014
Offentlige vurderingsrapport
(PAR)
24-07-2014
Aktiv bestanddel:
olanzapin
Tilgængelig fra:
Cipla (EU) Limited
ATC-kode:
N05AH03
INN (International Name):
olanzapine
Terapeutisk gruppe:
Psycholeptics
Terapeutisk område:
Schizophrenia; Bipolar Disorder
Terapeutiske indikationer:
AdultsOlanzapine indiciran za liječenje shizofrenije. Оланзапин učinkovit u održavanju kliničkog poboljšanja u roku od nastavka terapije kod pacijenata koji su pokazali odgovor na liječenje . Оланзапин je indiciran za liječenje umjerene do teških maničnih epizoda. Kod pacijenata epizoda kojega je manično reagirao na liječenje Оланзапин, Оланзапин je indiciran za prevenciju relapsa kod pacijenata s bipolarnim poremećajem.
Produkt oversigt:
Revision: 12
Autorisation status:
povučen
Autorisation dato:
2007-11-14
Indlægsseddel
96
B. UPUTA O LIJEKU
Lijek više nema odobrenje za stavljanje u promet
97
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJA ZA KORISNIKA
OLANZAPINE CIPLA 2,5 MG OBLOŽENE TABLETE
OLANZAPINE CIPLA 5 MG OBLOŽENE TABLETE
OLANZAPINE CIPLA 7,5 MG OBLOŽENE TABLETE
OLANZAPINE CIPLA 10 MG OBLOŽENE TABLETE
OLANZAPINE CIPLA 15 MG OBLOŽENE TABLETE
olanzapin
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili
ljekarniku.
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili ljekarnika. To uključuje
i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je OLANZAPINE CIPLA i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete uzimati lijek OLANZAPINE CIPLA
3.
Kako uzimati lijek OLANZAPINE CIPLA
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati lijek OLANZAPINE CIPLA
6.
Sadržaj pakovanja i druge informacije
1.
ŠTO JE OLANZAPINE CIPLA I ZA ŠTO SE KORISTI
OLANZAPINE CIPLA pripada skupini lijekova koji se zovu antipsihotici i
koristi se za liječenje
sljedećih stanja:
shizofrenije, bolesti sa simptomima kao što su slušna, vidna ili
osjetilna priviđenja stvari koje
nisu prisutne, iluzije, neuobičajena sumnjičavost i povučenost.
Osobe s tom bolešću mogu se
također osjećati depresivno, tjeskobno ili napeto.
umjerenih do teških epizoda manije, stanja sa simptomima uzbuđenja
ili euforije.
Pokazalo se da OLANZAPINE CIPLA sprječava ponavljanje tih simptoma u
bolesnika s bipolarnim
poremećajem u kojih je epizoda manije reagirala na liječenje
olanzapinom.
2.
ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI LIJEK OLANZAPINE CIPLA
NEMOJTE UZIMATI LIJEK OLANZAPINE CIPLA
Ako ste alergični (preosjetljivi) na olanzapin ili neki drugi
sastojak ovog
Læs hele dokumentet
Produktets egenskaber
1
DODATAK I
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
Lijek više nema odobrenje za stavljanje u promet
2
1.
NAZIV GOTOVOG LIJEKA
OLANZAPINE CIPLA 2,5 mg obložene tablete
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna obložena tableta sadrži 2,5 mg olanzapina.
Pomoćna tvar s poznatim učinkom:
Jedna obložena tableta sadrži 80.7 mg laktoze hidrata.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari, vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Obložena tableta.
Bijela, okrugli, bikonveksne, obložene tablete s 2,5 debossing na
jednu stranu i 'OLZ' na druge.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
_Odrasli _
Olanzapin je indiciran za liječenje shizofrenije.
Olanzapin je učinkovit u održavanju kliničkog poboljšanja tijekom
nastavka kontinuirane terapije u
bolesnika koji su pokazali početni odgovor na liječenje.
Olanzapin je indiciran za liječenje umjerenih do teških epizoda
manije.
Olanzapin je indiciran za prevenciju relapsa u bolesnika s bipolarnim
poremećajem čije su manične
epizode reagirale na liječenje olanzapinom (vidjeti dio 5.1).
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
_Odrasli _
Shizofrenija: preporučena početna doza olanzapina je 10 mg/dan.
Epizoda manije: početna doza je 15 mg primijenjena kao jednokratna
dnevna doza u monoterapiji ili
10 mg dnevno u kombinacijskoj terapiji (vidjeti dio 5.1).
Sprječavanje relapsa bipolarnog poremećaja: preporučena početna
doza je 10 mg/dan. U bolesnika
koji su primali olanzapin za liječenje manične epizode, nastavite
terapiju istom dozom za sprječavanje
relapsa. Ako dođe do nove manične, miješane ili depresivne epizode,
liječenje olanzapinom treba
nastaviti (uz optimizaciju doze prema potrebi) uz dopunsku terapiju za
liječenje simptoma poremećaja
raspoloženja sukladno kliničkoj slici.
Tijekom liječenja shizofrenije, epizode manije te prevencije relapsa
bipolarnog poremećaja, dnevna
doza se može naknadno podesiti na temelju kliničke slike pojedinog
bolesnika u rasponu od 5 do
20 mg/dan. Povećanje doze iznad preporučene početne doze savjetuje
se samo nakon odgovar
Læs hele dokumentet
