Olanzapine Cipla (previously Olanzapine Neopharma)
Land: Den Europæiske Union
Sprog: hollandsk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
Indlægsseddel
(PIL)
24-07-2014
Produktets egenskaber
(SPC)
24-07-2014
Offentlige vurderingsrapport
(PAR)
24-07-2014
Aktiv bestanddel:
olanzapine
Tilgængelig fra:
Cipla (EU) Limited
ATC-kode:
N05AH03
INN (International Name):
olanzapine
Terapeutisk gruppe:
Psycholeptica
Terapeutisk område:
Schizophrenia; Bipolar Disorder
Terapeutiske indikationer:
AdultsOlanzapine is geïndiceerd voor de behandeling van schizofrenie. Olanzapine is effectief in het handhaven van de klinische verbetering tijdens de voortzetting therapie bij patiënten die een eerste behandeling reactie. Olanzapine is geïndiceerd voor de behandeling van matige tot ernstige manische episode. Bij patiënten bij wie de manische episode heeft gereageerd op olanzapine-behandeling, olanzapine is geïndiceerd voor de preventie van recidief bij patiënten met bipolaire stoornis.
Produkt oversigt:
Revision: 12
Autorisation status:
teruggetrokken
Autorisation dato:
2007-11-14
Indlægsseddel
101
B. BIJSLUITER
Geneesmiddel niet langer geregistreerd
102
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
OLANZAPINE CIPLA 2,5 MG OMHULDE TABLETTEN
OLANZAPINE CIPLA 5 MG OMHULDE TABLETTEN
OLANZAPINE CIPLA 7,5 MG OMHULDE TABLETTEN
OLANZAPINE CIPLA 10 MG OMHULDE TABLETTEN
OLANZAPINE CIPLA 15 MG OMHULDE TABLETTEN
olanzapine
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan?
Of krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
OLANZAPINE CIPLA behoort tot de groep van geneesmiddelen die
antipsychotica wordt genoemd en
wordt gebruikt ter behandeling van de volgende aandoeningen:
Schizofrenie, een ziekte met verschijnselen als het horen, zien of
voelen van dingen die er niet zijn;
waangedachten, ongebruikelijke achterdocht en teruggetrokken gedrag.
Mensen met deze ziekte
kunnen zich ook depressief, angstig of gespannen voelen.
Matige tot ernstige manische episoden, een aandoening met
verschijnselen van opwinding of euforie.
Gebleken is dat Olanzapine Ciplaherhaling van deze verschijnselen
voorkomt bij patiënten met bipolaire
stoornis bij wie de manische episode reageerde op behandeling met
olanzapine.
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG
MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDE
Læs hele dokumentet
Produktets egenskaber
1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
Geneesmiddel niet langer geregistreerd
2
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Olanzapine Cipla 2,5 mg omhulde tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke omhulde tablet bevat 2,5 mg olanzapine.
Hulpstof met bekend effect: Elke omhulde tablet bevat 80.7 mg lactose
monohydraat.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Omhulde tabletten
Witte, ronde, biconvexe, omhulde tabletten met de opdruk ‘2.5’ op
de ene kant en ‘OLZ’ op de andere.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
_Volwassenen _
Olanzapine is bestemd voor de behandeling van schizofrenie.
Olanzapine is effectief in het handhaven van de klinische verbetering
bij voortgezette behandeling van
patiënten die in het beginstadium reageerden op de behandeling.
Olanzapine is bestemd voor de behandeling van matig tot ernstige
manische episode.
Bij patiënten wier manische episode heeft gereageerd op behandeling
met olanzapine, is olanzapine bestemd
ter voorkoming van een recidief bij patiënten met bipolaire stoornis
(zie rubriek 5.1).
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
_Volwassenen _
Schizofrenie: de aanbevolen startdosering voor olanzapine is 10 mg per
dag.
Manische episode: de startdosering is 15 mg als eenmaal daagse dosis
bij monotherapie of 10 mg dagelijks in
combinatietherapie (zie rubriek 5.1).
Ter voorkoming van een recidief bij bipolaire stoornis: de aanbevolen
startdosering is 10 mg per dag. Bij
patiënten die olanzapine hebben gekregen voor de behandeling van een
manische episode dient een
behandeling ter voorkoming van een recidief te worden voortgezet met
dezelfde dosis. Indien zich een
nieuwe manische, gemengde of depressieve episode voordoet, dient de
therapie met olanzapine te worden
voortgezet (met optimalisering van de dosis indien noodzakelijk) met
aanvullende therapie om de
stemmingssymptomen te behandelen, op geleide van het klinisch beeld.
Tijdens de behandeling van schizofrenie, een manische episode en ter
voorkoming van e
Læs hele dokumentet
