Olanzapine Cipla (previously Olanzapine Neopharma)
Land: Den Europæiske Union
Sprog: fransk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
Indlægsseddel
(PIL)
24-07-2014
Produktets egenskaber
(SPC)
24-07-2014
Offentlige vurderingsrapport
(PAR)
24-07-2014
Aktiv bestanddel:
olanzapine
Tilgængelig fra:
Cipla (EU) Limited
ATC-kode:
N05AH03
INN (International Name):
olanzapine
Terapeutisk gruppe:
Psycholeptiques
Terapeutisk område:
Schizophrenia; Bipolar Disorder
Terapeutiske indikationer:
AdultsOlanzapine est indiqué pour le traitement de la schizophrénie. L'Olanzapine est efficace dans le maintien de l'amélioration clinique au cours de la poursuite de la thérapie chez les patients qui ont montré une première réponse au traitement. L'Olanzapine est indiquée pour le traitement de la forme modérée à sévère de l'épisode maniaque. Chez les patients dont l'épisode maniaque a répondu à l'olanzapine traitement, l'olanzapine est indiquée pour la prévention des récidives chez les patients atteints de trouble bipolaire.
Produkt oversigt:
Revision: 12
Autorisation status:
Retiré
Autorisation dato:
2007-11-14
Indlægsseddel
Ce médicament n'est plus autorisé
106
B. NOTICE
Ce médicament n'est plus autorisé
107
NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR
OLANZAPINE CIPLA 2,5 MG COMPRIMÉ ENROBÉ
OLANZAPINE CIPLA 5 MG COMPRIMÉ ENROBÉ
OLANZAPINE CIPLA 7,5 MG COMPRIMÉ ENROBÉ
OLANZAPINE CIPLA 10 MG COMPRIMÉ ENROBÉ
OLANZAPINE CIPLA 15 MG COMPRIMÉ ENROBÉ
olanzapine
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serait pas mentionné dans cette
notice.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE :
1.
Qu’est-ce que OLANZAPINE CIPLA et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre
OLANZAPINE CIPLA
3.
Comment prendre OLANZAPINE CIPLA
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver OLANZAPINE CIPLA
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU’EST-CE QUE OLANZAPINE CIPLA ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ
OLANZAPINE CIPLA APPARTIENT À UNE FAMILLE DE MÉDICAMENTS APPELÉS
ANTIPSYCHOTIQUES et est
utilisé pour traiter les pathologies suivantes :
La schizophrénie, une maladie qui s’accompagne de symptômes tels
qu’entendre, voir et sentir
des choses qui n’existent pas, avoir des croyances erronées, une
suspicion inhabituelle, et un
retrait affectif et social. Les personnes qui ont cette maladie
peuvent également se sentir
déprimées, anxieuses ou tendues.
Des épisodes maniaques modérés à sévères, caractérisés par un
état d’excitation ou d’euphorie.
Il a été démontré
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Produktets egenskaber
Ce médicament n'est plus autorisé
1
ANNEXE I
RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
Ce médicament n'est plus autorisé
2
1.
DENOMINATION DU MEDICAMENT
Olanzapine Cipla 2,5 mg comprimés enrobés
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque comprimé enrobé contient 2,5 mg d’olanzapine.
Excipient(s) à effet notoire : Chaque comprimé enrobé contient 80.7
mg de lactose monohydraté
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé enrobé
Comprimés enrobés biconvexes, ronds et blancs portant
l’inscription en creux ‘2.5’ sur une face et
‘OLZ’ sur l’autre.
4.
DONNEES CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
_Adultes_
L’olanzapine est indiquée dans le traitement de la schizophrénie.
Chez les patients ayant initialement répondu au traitement,
l’olanzapine a démontré son efficacité à
maintenir cette amélioration clinique au long cours.
L'olanzapine est indiquée dans le traitement des épisodes maniaques
modérés à sévères.
L’olanzapine est indiquée dans la prévention des récidives chez
les patients présentant un trouble
bipolaire, ayant déjà répondu au traitement par l’olanzapine lors
d’un épisode maniaque (voir
rubrique 5.1).
4.2
POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
_Adultes_
Schizophrénie : La dose initiale recommandée d’olanzapine est de
10 mg par jour.
Episode maniaque : La dose initiale est de 15 mg par jour en une seule
prise en monothérapie ou 10
mg par jour en association (voir rubrique 5.1).
Prévention des récidives dans le cadre d’un trouble bipolaire : La
dose initiale recommandée est de
10 mg/jour. Chez les patients traités par l’olanzapine lors d’un
épisode maniaque, pour la prévention
des récidives, le traitement sera maintenu à la même dose. Si un
nouvel épisode (maniaque, mixte ou
dépressif) survient, le traitement par l’olanzapine doit être
poursuivi (à la posologie optimale). Selon
l’expression clinique de l’épisode, un traitement de la
symptomatologie thymique sera assoc
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