Olanzapine Cipla (previously Olanzapine Neopharma)
Land: Den Europæiske Union
Sprog: tysk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
Indlægsseddel
(PIL)
24-07-2014
Produktets egenskaber
(SPC)
24-07-2014
Offentlige vurderingsrapport
(PAR)
24-07-2014
Aktiv bestanddel:
Olanzapin
Tilgængelig fra:
Cipla (EU) Limited
ATC-kode:
N05AH03
INN (International Name):
olanzapine
Terapeutisk gruppe:
Psycholeptika
Terapeutisk område:
Schizophrenia; Bipolar Disorder
Terapeutiske indikationer:
AdultsOlanzapine ist indiziert für die Behandlung von Schizophrenie. Olanzapin ist wirksam bei der Aufrechterhaltung der klinischen Besserung während der Fortsetzung der Therapie bei Patienten, die gezeigt haben, dass die erste Behandlung Antwort. Olanzapin ist angezeigt für die Behandlung von mäßigen bis schweren manischen episode. Bei Patienten, deren manische episode ist eine Reaktion auf Olanzapin-Behandlung Olanzapin ist indiziert zur Prävention des Wiederauftretens bei Patienten mit bipolarer Störung.
Produkt oversigt:
Revision: 12
Autorisation status:
Zurückgezogen
Autorisation dato:
2007-11-14
Indlægsseddel
Arzneimittel nicht länger zugelassen
106
B. PACKUNGSBEILAGE
Arzneimittel nicht länger zugelassen
107
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
OLANZAPIN CIPLA 2,5 MG ÜBERZOGENE TABLETTEN
OLANZAPIN CIPLA 5 MG ÜBERZOGENE TABLETTEN
OLANZAPIN CIPLA 7,5 MG ÜBERZOGENE TABLETTEN
OLANZAPIN CIPLA 10 MG ÜBERZOGENE TABLETTEN
OLANZAPIN CIPLA 15 MG ÜBERZOGENE TABLETTEN
OLANZAPIN
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt
oder Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind.
DIESEWAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT:
1.
Was ist OLANZAPIN CIPLA und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von OLANZAPIN CIPLA beachten?
3.
Wie ist OLANZAPIN CIPLA einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist OLANZAPIN CIPLA aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST OLANZAPIN CIPLA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
OLANZAPIN CIPLA gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die
Antipsychotika genannt werden
und und wird zur Behandlung der folgenden Krankheitsbilder eingesetzt:
Schizophrenie, einer Krankheit mit Symptomen wie Hören, Sehen oder
Fühlen von Dingen, die
nicht wirklich da sind, irrigen Überzeugungen, ungewöhnlichem
Misstrauen und Rückzug von
der Umwelt. Patienten mit dieser Krankheit können sich außerdem
depressiv, ängstlich oder
angespannt fühlen.
mäßig schwere bis schwere manische Episoden, ein Zustand mit
Symptomen wie Aufgeregtheit
und Hochstimmung.
Es konn
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Produktets egenskaber
Arzneimittel nicht länger zugelassen
1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
Arzneimittel nicht länger zugelassen
2
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Olanzapin Cipla 2,5 mg überzogene Tabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede überzogene Tablette enthält 2,5 mg Olanzapin.
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: Jede überzogene Tablette
enthält 80.7 mg Lactose-
Monohydrat.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Überzogene Tablette
Weiße, runde, bikonvexe, überzogene Tabletten mit der Prägung
„2,5“ auf der einen und „OLZ“ auf
der anderen Seite.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
_Erwachsene _
Olanzapin ist für die Behandlung der Schizophrenie angezeigt.
Bei Patienten, die initial auf die Behandlung angesprochen haben, ist
Olanzapin bei fortgesetzter
Behandlung zur Aufrechterhaltung der klinischen Besserung wirksam.
Olanzapin ist zur Behandlung von mäßig schweren bis schweren
manischen Episoden angezeigt.
Bei Patienten, deren manische Episode auf eine Behandlung mit
Olanzapin angesprochen hat, ist
Olanzapin zur Phasenprophylaxe bei Patienten mit bipolarer Störung
angezeigt (siehe Abschnitt 5.1).
4.2
DOSIERUNG, ART UND DAUER DER ANWENDUNG
_Erwachsene _
Schizophrenie: Die empfohlene Anfangsdosis für Olanzapin beträgt 10
mg/Tag. _ _
Manische Episoden: Die Anfangsdosis beträgt bei einer Monotherapie 15
mg, einmal täglich und
10 mg einmal täglich bei einer Kombinationstherapie (siehe Abschnitt
5.1).
Phasenprophylaxe bei bipolaren Störungen: Die empfohlene Anfangsdosis
beträgt 10 mg/Tag. Bei
Patienten, die Olanzapin zur Behandlung einer manischen Episode
erhalten haben, sollte die
Behandlung zur Vorbeugung eines Rezidivs mit derselben Dosis
fortgesetzt werden. Falls erneut eine
manische, gemischte oder depressive Episode auftritt, sollte die
Olanzapin-Behandlung fortgesetzt
werden (Dosisoptimierung entsprechend den Erfordernissen) mit einer
ergänzenden Therapie der
Stimmungssymptome, falls
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