Olanzapine Cipla (previously Olanzapine Neopharma)

Primær information

  • Handelsnavn:
  • Olanzapine Cipla (previously Olanzapine Neopharma)
  • Brugt til:
  • Mennesker
  • Medicin typen:
  • Allopatiske stof

Dokumenter

Lokation

  • Fås i:
  • Olanzapine Cipla (previously Olanzapine Neopharma)
    Den Europæiske Union
  • Sprog:
  • dansk

Terapeutisk information

  • Terapeutisk gruppe:
  • Psykoleptika
  • Terapeutisk område:
  • Maniodepressiv
  • Terapeutiske indikationer:
  • Voksne.

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Autorisation status:
  • Trukket tilbage
  • Autorisationsnummer:
  • EMEA/H/C/000793
  • Autorisation dato:
  • 14-11-2007
  • EMEA kode:
  • EMEA/H/C/000793
  • Sidste ændring:
  • 02-03-2018

Offentlige vurderingsrapport

+44 (0)20 7418 8416

© European Medicines Agency, 2014. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/338475/2014

EMEA/H/C/000793

EPAR - sammendrag for offentligheden

Olanzapine Cipla

olanzapin

Dette er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Olanzapine Cipla.

Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede

frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om,

hvordan Olanzapine Cipla skal anvendes.

Hvad er Olanzapine Cipla?

Olanzapine Cipla er et lægemiddel, som indeholder det aktive stof olanzapin. Det fås som tabletter

(2,5, 5, 7,5, 10 og 15 mg).

Olanzapine Cipla er et ‘generisk lægemiddel’. Det betyder, at Olanzapine Cipla er identisk med et

”referencelægemiddel”, som allerede er godkendt i Den Europæiske Union (EU), og som hedder

Zyprexa. Der kan indhentes yderligere oplysninger om generiske lægemidler i dokumentet med

spørgsmål og svar her.

Hvad anvendes Olanzapine Cipla til?

Olanzapine Cipla anvendes til behandling af voksne med skizofreni. Skizofreni er en sindssygdom med

en række symptomer, herunder desorganiseret tankegang og tale, hallucinationer (opfattelsen af at

høre eller se ting, som ikke er der), mistænksomhed og vrangforestillinger (forestillinger, der er ude af

trit med virkeligheden). Olanzapine Cipla er også effektivt til at fastholde den kliniske bedring ved

fortsat behandling af patienter, der har vist initial behandlingsrespons.

Olanzapine Cipla anvendes også til behandling af moderate til svære maniske episoder (ekstremt højt

humør) hos voksne. Det kan endvidere anvendes til at forebygge tilbagefald af sådanne episoder ved

bipolar sygdom (en psykisk lidelse, der forårsager skiftende perioder med henholdsvis højt humør og

depression) hos voksne, der har responderet på det første behandlingsforløb.

Lægemidlet udleveres kun efter recept.

Tidligere kendt som Olanzapine Neopharma.

Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg

Olanzapine Cipla

EMA/338475/2014

Side 2/3

Hvordan anvendes Olanzapine Cipla?

Den anbefalede startdosis af Olanzapine Cipla afhænger af, hvilken sygdom der behandles: Der

anvendes 10 mg om dagen til skizofreni og forebyggelse af maniske episoder og 15 mg om dagen til

behandling af maniske episoder, medmindre det anvendes sammen med andre lægemidler. I så fald

kan startdosis være på 10 mg om dagen. Dosis justeres afhængigt af, hvor god patientens respons er,

og hvor godt patienten tåler behandlingen. Det sædvanlige dosisområde ligger mellem 5 og 20 mg om

dagen. Patienter over 65 år og patienter, som har problemer med deres lever eller nyrer, skal muligvis

have en lavere startdosis på 5 mg om dagen.

Hvordan virker Olanzapine Cipla?

Det aktive stof i Olanzapine Cipla , olanzapin, er et antipsykotisk lægemiddel. Det kaldes et "atypisk"

antipsykotisk lægemiddel, fordi det adskiller sig fra de ældre antipsykotiske lægemidler, der har været

på markedet siden 1950'erne. Dets nøjagtige virkningsmekanisme kendes ikke, men det bindes til en

række receptorer på overfladen af nervecellerne i hjernen. Derved afbrydes de signaler, som

hjernecellerne sender til hinanden ved hjælp af "neurotransmittere", dvs. kemiske stoffer, som

nervecellerne bruger til at kommunikere indbyrdes. Det menes, at den gavnlige virkning af olanzapin

skyldes, at det blokerer receptorerne for de to neurotransmittere 5-hydroxytryptamin (også kaldet

serotonin) og dopamin. Da disse neurotransmittere er medvirkende til skizofreni og bipolær lidelse,

hjælper olanzapin med til at normalisere hjernevirksomheden, hvilket mindsker symptomerne på disse

sygdomme.

Hvordan blev Olanzapine Cipla undersøgt?

Da Olanzapine Cipla er et generisk lægemiddel, har patientundersøgelserne været begrænset til test

for at påvise, at det er bioækvivalent med referencelægemidlet Zyprexa To lægemidler er

bioækvivalente, når de danner den samme mængde af det aktive stof i kroppen.

Hvilken fordel og risiko er der forbundet med Olanzapine Cipla?

Da Olanzapine Cipla er et generisk lægemiddel, som er bioækvivalent med referencelægemidlet, anses

benefit/risk-forholdet for at være det samme som for referencelægemidlet.

Hvorfor blev Olanzapine Cipla godkendt?

CHMP konkluderede, at det i overensstemmelse med EU’s krav er blevet påvist, at Olanzapine Cipla er

af sammenlignelig kvalitet og er bioækvivalent med Zyprexa. Det var derfor CHMP's opfattelse, at

fordelene opvejer de identificerede risici ligesom for Zyprexa. Udvalget anbefalede udstedelse af

markedsføringstilladelse for Olanzapine Cipla.

Andre oplysninger om Olanzapine Cipla

Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske

Union for Vasovist den 14. november 2007. Lægemidlets navn blev ændret til

Olanzapine Cipla

16.maj 2013

Den fuldstændige EPAR for Olanzapine Cipla findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European public assessment reports. Hvis du ønsker yderligere

oplysninger om behandling med Olanzapine Cipla, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne

EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.

Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg

Olanzapine Cipla

EMA/338475/2014

Side 3/3

Den fuldstændige EPAR for referencelægemidlet findes også på agenturets websted.

Dette sammendrag blev sidst ajourført i 08-2013.

Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg

Indlægsseddel

Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg

B. INDLÆGSSEDDEL

Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg

Indlægsseddel: Information til brugeren

OLANZAPIN CIPLA 2,5 mg, overtrukne tabletter

OLANZAPIN CIPLA 5 mg, overtrukne tabletter

OLANZAPIN CIPLA 7,5 mg, overtrukne tabletter

OLANZAPIN CIPLA 10 mg, overtrukne tabletter

OLANZAPIN CIPLA 15 mg, overtrukne tabletter

OLANZAPIN CIPLA 20 mg, overtrukne tabletter

olanzapin

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den

indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give det til

andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.

Tal med lægen eller apotekspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får bivirkninger,

som ikke er nævnt her.

Oversigt over indlægssedlen:

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du begynder at tage OLANZAPIN CIPLA

Sådan skal du tage OLANZAPIN CIPLA

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

Virkning og anvendelse

OLANZAPIN CIPLA tilhører en gruppe af lægemidler, der kaldes antipsykotika. De

anvendes til behandling af følgende lidelser:

Skizofreni, en lidelse med symptomer såsom: mistro, ualmindelig mistænksomhed og

indesluttethed eller at man hører, ser og mærker ting, som ikke eksisterer. Mennesker med

denne lidelse kan også føle sig deprimerede, angste eller anspændte.

Moderate til svære maniske episoder, en tilstand med symptomer som begejstring og eufori. Det

er vist, at OLANZAPIN CIPLA forebygger tilbagefald af disse symptomer ved bipolar lidelse

(maniodepressiv sygdom) hos patienter, hvis maniske episode har reageret på

olanzapinbehandling.

2.

Det skal du vide, før du begynder at tage

OLANZAPIN CIPLA

Tag ikke OLANZAPIN CIPLA

hvis du er allergisk (overfølsom) over for olanzapin eller et af de øvrige indholdsstoffer i

dette

lægemiddel (angivet i punkt 6).

. En allergisk reaktion kan kendes ved udslæt, kløe, hævelse

af ansigt eller læber eller kortåndethed. Hvis du har oplevet dette, skal du fortælle det til lægen.

hvis du tidligere har fået at vide, at du har en bestemt slags glaukom (grøn stær) med øget tryk i

øjet.

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen eller apoteket, før du tager OLANZAPIN CIPLA

OLANZAPIN CIPLA anbefales ikke til ældre, demente patienter, da det kan have alvorlige

bivirkninger

Denne type medicin kan forårsage usædvanlige bevægelser af især ansigt eller tunge. Hvis dette

forekommer, når du har taget OLANZAPIN CIPLA, skal du fortælle det til lægen.

Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg

Yderst sjældent forårsager denne slags medicin en kombination af feber, hurtigere vejrtrækning,

svedtendens, muskelstivhed og døsighed/søvnighed. Hvis dette forekommer, skal du omgående

kontakte din læge.

Vægtøgning er set hos patienter, som tager OLANZAPIN CIPLA. Du og din læge bør jævnligt

kontrollere din vægt.

Højt sukker- og fedtindhold (triglycerider og kolesterol) i blodet er set hos patienter, som tager

OLANZAPIN CIPLA. Inden du påbegynder behandling med OLANZAPIN CIPLA samt

jævnligt i løbet af behandlingen skal din læge tage blodprøver for at kontrollere indholdet af

sukker og fedt i dit blod,

Fortæl det til lægen, hvis du eller nogen i din familie tidligere har haft blodpropper, da denne

type medicin kan være forbundet med dannelse af blodpropper

Hvis du lider af en af de følgende sygdomme, skal du fortælle det til din læge hurtigst muligt:

Slagtilfælde eller forbigående symptomer på slagtilfælde

Parkinsons sygdom

Problemer med prostata (blærehalskirtlen)

Tarmslyng (paralytisk ileus)

Lever- eller nyresygdom

Blodsygdomme

Hjertesygdom

Sukkersyge (diabetes mellitus)

Krampeanfald

Hvis du lider af demens, bør du, din pårørende eller en anden, der hjælper dig, fortælle din læge, hvis

du nogensinde har haft et slagtilfælde, forbigående symptomer på slagtilfælde.

Som almindelig forholdsregel bør du - hvis du er over 65 år - have målt dit blodtryk hos din læge.

Børn og teenagere

OLANZAPIN CIPLA er ikke beregnet til patienter under 18 år.

Brug af anden medicin

sammen med OLANZAPIN CIPLA

Tag kun anden medicin sammen med OLANZAPIN CIPLA, hvis din læge siger, at du må. Du kan

komme til at føle dig døsig, hvis OLANZAPIN CIPLA tages sammen med depressionsmidler eller

medicin til behandling af angst eller søvnløshed (sovepiller).

Fortæl altid lægen eller på apoteket, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig. Dette

gælder også medicin, som ikke er købt på recept, f.eks. naturlægemidler og vitaminer og mineraler.

Det er især vigtigt at fortælle lægen, hvis du tager:

Medicin for Parkinsons sygdom.

Carbamazepin (mod epilepsi og stemningsforstyrrelser), fluvoxamin (mod depression) eller

ciprofloxacin (mod infektion), da det kan blive nødvendigt at ændre din OLANZAPIN CIPLA-

dosis

Brug af OLANZAPIN CIPLA sammen med

alkohol

Drik ikke nogen form for alkohol, når du får OLANZAPIN CIPLA, da det sammen med alkohol kan

gøre dig døsig.

Graviditet og amning

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal

du spørge din læge eller apoteket til råds, før du bruger dette lægemiddel. Du bør ikke få denne

medicin, mens du ammer, da små mængder OLANZAPIN CIPLA kan overføres til modermælken.

Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg

Følgende symptomer kan forekomme hos nyfødte af mødre, som har taget OLANZAPIN CIPLA i

sidste trimester (de sidste tre måneder af graviditeten): rystelser, muskelstivhed og/eller svaghed,

søvnighed, ophidselse, vejrtrækningsbesvær og besvær med at indtage føde. Hvis dit barn får nogle af

disse symptomer, bør du kontakte din læge.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Der er risiko for døsighed, når du får OLANZAPIN CIPLA. Hvis dette opstår, må du ikke føre bil

eller betjene værktøj eller maskiner. Fortæl det til din læge.

OLANZAPIN CIPLA indeholder lactose. Kontakt lægen, før du tager denne medicin, hvis lægen

har fortalt dig, at du ikke tåler visse sukkerarter.

3.

Sådan skal du tage

OLANZAPIN CIPLA

Tag altid

dette lægemiddel

nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller

apoteket.

Din læge vil fortælle dig, hvor mange OLANZAPIN CIPLA tabletter, du skal tage og i hvor lang tid,

du skal tage dem. Dagsdosis for OLANZAPIN CIPLA er 5-20 mg. Konsulter din læge, hvis dine

symptomer vender tilbage, men stop ikke med at tage OLANZAPIN CIPLA medmindre, at din læge

siger det.

Du bør tage OLANZAPIN CIPLA tabletter én gang dagligt efter din læges anvisning. Forsøg at tage

tabletterne på samme tidspunkt hver dag. Det er ligegyldigt, om du tager tabletterne til et måltid eller

ej. OLANZAPIN CIPLA overtrukne tabletter er til at synke. Du bør synke OLANZAPIN CIPLA

tabletterne hele med vand.

Hvis du har taget for meget OLANZAPIN CIPLA

Patienter, som har taget mere OLANZAPIN CIPLA end de burde, har oplevet følgende symptomer:

Hurtig hjerterytme, ophidselse/aggression, problemer med at tale, usædvanlige bevægelser (især af

ansigt eller tunge) eller nedsat bevidsthedsniveau (døsighed). Andre symptomer kan være: Akut

forvirring, krampeanfald (epilepsi), koma, en kombination af feber, hurtigere vejrtrækning,

svedtendens, muskelstivhed og døsighed/søvnighed, langsommere vejrtrækning, aspiration, højt eller

lavt blodtryk, unormal hjerterytme.

Kontakt omgående din læge eller dit sygehus, hvis du får nogen af de ovennævnte symptomer. Vis

tabletpakningen til lægen.

Hvis du har glemt at tage OLANZAPIN CIPLA

Tag dine tabletter lige så snart, du kommer i tanke om det. Du må ikke tage to doser på en dag.

Hvis du holder op med at tage OLANZAPIN CIPLA

Du må ikke holde op med at tage tabletterne, fordi du har fået det bedre. Det er vigtigt, du fortsætter

med at tage OLANZAPIN CIPLA, så længe lægen beder dig om det.

Hvis du pludseligt holder op med at tage OLANZAPIN CIPLA, kan der forekomme symptomer som

svedtendens, søvnbesvær, rysten, angst, kvalme og opkastning. Din læge vil måske foreslå dig, at du

nedsætter din dosis gradvist, før du helt stopper.

Spørg lægen eller på apoteket, hvis der er noget, du er i tvivl om.

4.

Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Fortæl straks lægen, hvis du får:

Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg

Unormale bevægelser (en almindelig bivirkning, som forekommer hos op til 1 ud af 10

patienter) særligt i ansigtet eller tungen (grimasser);

Blodpropper i venerne (en ikke almindelig bivirkning, som forekommer hos op til 1 ud af 100

patienter), særligt i benene (symptomerne omfatter hævelse og smerte i benet samt hudrødme).

Blodproppen kan rive sig løs og flyde med blodet til lungerne og kan dermed forårsage

brystsmerter og vejrtrækningsproblemer. Hvis du bemærker nogle af disse symptomer, skal du

omgående søge læge.

En kombination af feber, hurtigt åndedræt, svedtendens, muskelstivhed og sløvhed eller

søvnighed (hyppigheden af denne bivirkning kan ikke bestemmes ud fra tilgængelige data).

Meget almindelige bivirkninger (forekommer hos flere end 1 ud af 10 patienter) omfatter

vægtstigning, søvnighed samt forhøjede niveauer af prolaktin i blodet. I begyndelsen af behandlingen

kan nogle patienter føle svimmelhed eller svaghed (med langsom puls), særligt når de rejser sig fra

liggende eller siddende stilling. Det vil sædvanligvis gå over af sig selv, men hvis det ikke gør, så

fortæl det til lægen.

Almindelige bivirkninger (forekommer hos op til 1 ud af 10 patienter) omfatter ændringer i mængden

af visse blodceller, cirkulerende fedtstoffer i blodet samt forbigående forhøjede leverenzymer tidligt i

behandlingen; forhøjet sukker i blodet og urinen; forhøjet urinsyre og kreatinkinase i blodet; øget

sultfornemmelse; svimmelhed; rastløshed; rysten; unormale bevægelser (dyskinesi); forstoppelse;

mundtørhed; hududslæt; tab af styrke; udpræget træthed; væskeophobning, som medfører hævede

hænder, ankler eller fødder; feber; ledsmerter og seksuelle problemer såsom nedsat sexlyst (libido) hos

mænd og kvinder eller rejsningsbesvær hos mænd.

Ikke almindelige bivirkninger (forekommer hos op til 1 ud af 100 patienter) omfatter overfølsomhed

(f.eks. hævelser i mund og hals, kløe, hududslæt); sukkersyge eller forværring af sukkersyge, af og til

ledsaget af syreforgiftning (ketoacidose - ketonstoffer i blod og urin) eller bevidstløshed;

krampeanfald, sædvanligvis hos patienter med tidligere krampeanfald (epilepsi); muskelstivhed eller

muskelkramper (herunder øjenbevægelser); problemer med at tale; langsom hjertefrekvens (puls);

følsomhed over for sollys; næseblod; udspilet mave; hukommelsestab eller glemsomhed; ufrivillig

vandladning (urininkontinens); vandladningsbesvær; hårtab; manglende menstruation eller længere

intervaller mellem menstruationerne; brystforandringer hos mænd og kvinder, såsom unormal

produktion af brystmælk eller unormal vækst.

Sjældne bivirkninger (forekommer hos op til 1 ud af 1.000 patienter) omfatter ; nedsat

kropstemperatur; unormal hjerterytme; pludselig uforklarlig død; betændelse i bugspytkirtlen, som

forårsager voldsomme mavesmerter, feber og utilpashed; leversygdom, som viser sig ved gulfarvning

af huden og af det hvide i øjnene; muskelsygdom, som viser sig med uforklarlige smerter; forlænget

og/eller pinefuld erektion.

Ældre patienter med demens kan under behandling med OLANZAPIN CIPLA opleve slagtilfælde,

lungebetændelse og urininkontinens. De kan også falde, blive voldsomt trætte, få synsbedrag, forhøjet

kropstemperatur, rødme i huden og få besvær med at gå. Der er set nogle dødsfald i denne gruppe af

patienter.

Hos patienter med Parkinsons sygdom kan OLANZAPIN CIPLA forværre symptomerne.

Tal med lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke

fremgår af denne indlægsseddel.

5.

Opbevaring

Opbevar dette lægemiddel utilgængeligt for børn.

Anvend ikke dette lægemiddel efter udløbsdatoen, som er angivet på æsken.

OLANZAPIN CIPLA bør opbevares i den originale yderpakning.

Må ikke opbevares over 30°C.

Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide

medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Hvad OLANZAPIN CIPLA indeholder

Det aktive stof er olanzapin. Hver OLANZAPIN CIPLA overtrukken tablet indeholder

enten 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg eller 15 mg af det aktive stof.

De øvrige indholdstoffer er:

Tabletkernen: lactosemonohydrat (se også slutningen af pkt. 2 – Vigtige oplysninger om visse af

indholdsstofferne i OLANZAPIN CIPLA), majsstivelse, hydroxypropylcellulose,

magnesiumstearat.

Tabletovertrækket:

2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg og 10 mg tabletter: Opadry white indeholdende hypromellose (E464),

titandioxid (E171), lactosemonohydrat, polyethylenglycol 3000 og glyceroltriacetat

15 mg tabletter: Opadry Blue indeholdende hypromellose (E464), titandioxide (E171),

polyethylenglycol 6000, indigo carmine aluminium lake (E132), brilliant blue FCF aluminium

lake (E133) og jernoxid sort (E172)

OLANZAPIN CIPLAs udseende og pakningsindhold

OLANZAPIN CIPLA 2,5 mg overtrukne tabletter er hvide, runde, bikonvekse, filmovertrukne

tabletter mærket ‘2.5’ på den ene side og ‘OLZ’ på den anden.

OLANZAPIN CIPLA 5 mg overtrukne tabletter er hvide, runde, bikonvekse, overtrukne tabletter

mærket ‘OLZ 5’ på den ene side og ‘NEO’ on the other.

OLANZAPIN CIPLA 7,5 mg overtrukne tabletter er hvide, runde, bikonvekse, overtrukne tabletter

mærket ‘OLZ 7.5’ på den ene side og ‘NEO’ på den anden.

OLANZAPIN CIPLA 10 mg overtrukne tabletter er hvide, runde, bikonvekse, overtrukne tabletter

mærket ‘OLZ 10’ på den ene side og ‘NEO’ på den anden.

OLANZAPIN CIPLA 15 mg overtrukne tabletter er blå, elliptiske, konvekse, overtrukne tabletter

mærket ‘NEO’ på den ene side og umærkede på den anden.

OLANZAPIN CIPLA 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg og 10 mg overtrukne tabletter fås i blisterpakninger med

28 eller 56.

OLANZAPIN CIPLA 10 mg overtrukne tabletter fås i blisterpakninger med 7, 28 eller 56.

Indehaveren af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Indehaver af markedsføringstilladelse: Cipla (EU) Limited, Hillbrow House, Hillbrow Road, Esher,

Surrey, KT10 9NW, Storbritannien

Tlf: +44 (0)1372 461407

Fax: +44 (0)1372 461401

Fremstiller:

Pharmadox Healthcare Limited, KW20A Kordin Industrial Park, Paola, PLA 3000, Malta.

Tlfl: +356 21 808662

Fax: +356 21 808663

Denne indlægsseddel blev senest ændret

{MM/ÅÅÅÅ}.

Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs

hjemmeside http://www.ema.europa.eu/.