Olanzapin "Actavis"

Primær information

  • Handelsnavn:
  • Olanzapin "Actavis" 5 mg filmovertrukne tabletter
  • Dosering:
  • 5 mg
  • Lægemiddelform:
  • filmovertrukne tabletter
  • Brugt til:
  • Mennesker
  • Medicin typen:
  • Allopatiske stof

Dokumenter

Lokation

  • Fås i:
  • Olanzapin "Actavis" 5 mg filmovertrukne tabletter
    Danmark
  • Sprog:
  • dansk

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • Lægemiddelstyrelsen - Danish Medicines Agency
  • Autorisation status:
  • Markedsført
  • Autorisationsnummer:
  • 42933
  • Sidste ændring:
  • 22-02-2018

Indlægsseddel

Indlægsseddel: Information til brugeren

Olanzapin Actavis,

filmovertrukne tabletter, 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg og 20 mg

Olanzapin

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette

lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret Olanzapin Actavis til dig personligt. Lad derfor være

med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selv om de

har de samme symptomer, som du har.

Tal med lægen eller apotekspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre, eller

hvis du får bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4.

Den nyeste indlægsseddel kan findes på www.indlaegsseddel.dk.

Oversigt over indlægssedlen

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du begynder at tage Olanzapin Actavis

Sådan skal du tage Olanzapin Actavis

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1. Virkning og anvendelse

Olanzapin Actavis tilhører en gruppe medicin, der kaldes antipsykotika og

anvendes til at behandle følgende sygdomme:

Skizofreni, en sygdom med symptomer som f.eks. at høre, se eller

sanse ting, der ikke er der, fejlagtige overbevisninger, usædvanlig mistro

og tiltagende tilbagetrukkethed. Personer, der har denne sygdom, kan

også føle sig deprimerede, angste eller nervøse.

Moderate til svære maniske episoder, en sygdom med symptomer som

ophidselse eller eufori

Det er blevet vist, at Olanzapin Actavis forhindrer tilbagevenden af disse

symptomer hos patienter med bipolar lidelse (maniodepressiv sygdom) hvis

maniske episode har responderet på behandling med olanzapin.

Lægen kan have givet dig Olanzapin Actavis for noget andet. Følg altid lægens

anvisning.

2. Det skal du vide, før du begynder at tage Olanzapin Actavis

Tag ikke Olanzapin Actavis:

hvis du er allergisk (overfølsom) over for olanzapin eller et af de øvrige

indholdsstoffer i Olanzapin Actavis (angivet i pkt. 6). En allergisk

reaktion kan vise sig som udslæt, kløe, hævelse i ansigtet, hævede

læber eller åndedrætsbesvær. Hvis det sker, skal du fortælle det til

lægen.

hvis du tidligere har fået konstateret øjenproblemer, som f.eks. visse

typer grøn stær (forhøjet tryk i øjet).

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt din læge eller apotekspersonalet før du tager Olanzapin Actavis

Olanzapin Actavis frarådes til ældre patienter med demens, da det kan

give alvorlige bivirkninger.

Denne type medicin kan give unormale trækninger i ansigtet eller

tungen. Hvis det sker, efter du har taget Olanzapin Actavis, skal du

fortælle det til lægen.

I sjældne tilfælde kan denne type medicin forårsage en kombination af

feber, hurtigere vejrtrækning, sveden, muskelstivhed og døsighed eller

træthed. Hvis det sker, skal du straks søge læge.

Vægtstigning er set hos patienter, der tager Olanzapin Actavis. Du og

din læge bør jævnligt kontrollere din vægt. Henvisning til en diætist

eller hjælp med at lægge en kostplan bør om nødvendigt overvejes.

Højt blodsukker og høje niveauer af fedt (triglycerider og kolesterol) er

blevet observeret hos patienter, der tager Olanzapin Actavis. Din

lægen bør tage blodprøver for at kontrollere blodsukkeret og visse

fedtniveuer, før du begynder at tage Olanzapin Actavis, og jævnligt

under behandlingen.

Fortæle det til din læge, hvis du eller en anden i din familie har haft

blodpropper, idet lægemidler som dette har været forbundet med

dannelse af blodpropper.

Hvis du lider af en eller flere af følgende sygdomme, skal du hurtigst

muligt fortælle det til lægen:

Slagtilfælde eller mini-slagtilfælde (midlertidige symptomer på

slagtilfælde)

Parkinsons sygdom

Prostataproblemer

Blokeret tarm (paralytisk ileus)

Lever- eller nyresygdomme

Blodsygdomme

Hjertesygdom

Diabetes

Krampeanfald

Hvis du er dement, skal du eller din plejer/pårørende fortælle lægen, hvis du

har haft et slagtilfælde eller mini-slagtilfælde.

Hvis du er over 65 år, vælger lægen måske at måle dit blodtryk for en

sikkerheds skyld.

Børn og unge

Olanzapin Actavis frarådes til patienter under 18 år.

Brug af anden medicin sammen med Olanzapin Actavis

Mens du tager Olanzapin Actavis, må du kun bruge anden medicin efter

lægens godkendelse. Hvis du tager Olanzapin Actavis samtidig med medicin

mod depression, medicin mod angstanfald eller sovepiller (nervemedicin), kan

du blive døsig.

Fortæl altid til lægen eller på apoteket, hvis du bruger anden medicin eller har

gjort det for nylig.

Du skal især fortælle det til din læge, hvis du tager:

Medicin mod Parkinsons sygdom

Carbamazepin (mod epilepsi og stemningsstabiliserende middel),

fluvoxamin (mod depression) eller ciprofloxacin (antibiotika) – det kan

være nødvendigt at justere din dosis Olanzapin Actavis.

Brug af Olanzapin Actavis sammen med alkohol

Du må ikke drikke alkohol, når du tager Olanzapin Actavis, da kombinationen

kan gøre dig døsig.

Graviditet og amning

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller

planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apoteket til råds, før

du tager dette lægemiddel.

De følgende symptomer kan forekomme hos nyfødte, hvis mødre har taget

Olanzapin Actavis i sidste trimester (de sidste tre måneder af graviditeten):

rystelser, muskelstivhed og/eller svaghed, søvnighed, ophidselse,

vejrtrækningsbesvær og besvær med at spise. Hvis din baby får nogle af

disse symptomer skal du kontakte din læge.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Olanzapin Actavis kan virke sløvende i større eller mindre grad. Det skal du

tage hensyn til, hvis du skal færdes i trafikken eller arbejde med maskiner.

Fortæl det til lægen.

Olanzapin Actavis indeholder lactose

Hvis lægen har fortalt dig, at du er overfølsom over for visse sukkerstoffer, skal

du kontakte lægen, før du tager denne medicin.

Olanzapin Actavis indeholde lecitin (sojaolie)

Du må ikke tage denne medicinen, hvis du er overfølsom over for jordnødder

eller soja.

3. Sådan skal du tage Olanzapin Actavis

Tag altid dette lægemiddel nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets

anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller på apoteket.

Lægen fortæller dig, hvor mange tabletter du skal tage, og i hvor lang tid du

skal tage dem. Den normale daglige dosis er 5-20 mg. Kontakt lægen, hvis dine

symptomer vender tilbage. Du må ikke stoppe med at tage Olanzapin Actavis,

medmindre det sker efter lægens anvisning.

Tag Olanzapin Actavis en gang dagligt efter lægens anvisning. Tag så vidt

muligt tabletterne på samme tidspunkt hver dag. Det er ikke nødvendigt at tage

tabletter i forbindelse med et måltid.

Olanzapin Actavis filmovertrukne tabletter tages oralt. Tabletterne synkes hele

med vand.

Hvis du har taget for meget Olanzapin Actavis

Kontakt lægen, skadestuen eller apoteket, hvis du har taget flere

Olanzapin Actavis filmovertrukne tabletter, end der står her, eller flere end

lægen har foreskrevet, og du af den grund føler dig utilpas. Tag pakningen

med.

Patienter, der har taget for mange Olanzapin Actavis, har oplevet følgende

symptomer: Hjertebanken, ophidselse/aggressivitet, talevanskeligheder,

unormale trækninger (især i ansigtet eller tungen) og nedsat bevidsthed.

Andre symptomer kan være: Pludselig forvirring, anfald (epilepsi), koma, en

kombination af feber, hurtigere vejrtrækning, sveden, muskelstivhed og

døsighed eller træthed, langsommere vejrtrækning, aspiration, højere eller

lavere blodtryk, unormal hjerterytme. Kontakt straks lægen eller tag på

hospitalet, hvis du oplever nogle af overstående symptomer. Vis lægen

pakken med tabletter.

Hvis du har glemt at tage Olanzapin Actavis

Tag tabletten, så snart du husker det. Du må ikke tage en dobbeltdosis som

erstatning for den glemte tablet.

Hvis du holder op med at tage Olanzapin Actavis

Du må ikke stoppe med at tage tabletterne, fordi du har det bedre. Det er

vigtigt, at du fortsætter med at tage Olanzapin Actavis i den periode, lægen

har angivet.

Hvis du pludselig stopper med at tageOlanzapin Actavis, kan du opleve

symptomer som f.eks. sveden, søvnløshed, rysten, angst eller kvalme og

opkastning. Inden behandlingen afbrydes, vil lægen nok foreslå, at du gradvist

nedsætter den daglige dosis.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.

4. Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får

bivirkninger.

Fortæl det straks til din læge, hvis du får

Usædvanlige bevægelser (en almindelig bivirkning, der kan forekomme

gos op til 1 ud af 10 patienter) af især ansigt eller tunge;

Blodpropper i venerne (en ikke almindelig bivirkning, der kan forekomme

hos op til 1 ud 100 patienter), især i benene (symptomer omfatter

hævelse, smerter og rødme i benet), der kan bevæge sig gennem

blodkarrene til lungerne, hvor det kan give brystsmerter og

åndedrætsbesvær. Hvis du bemærker nogle af disse symptomer, skal

du straks søge læge.

En kombination af feber, hurtigere vejrtrækning, svedtendens,

muskelstivhed og sløvhed eller søvnighed (hyppigheden af denne

bivirkning kan ikke estimeres ud fra de tilgængelige data).

Meget almindelige bivirkninger (forekommer hos flere end 1 ud af 10

behandlede) omfatter vægtøgning, træthed og forhøjet prolaktin i blodet. I

starten af behandlingen kan nogle personer føle svimmelhed eller

kraftesløshed (med langsom hjerterytme), især når de rejser sig op efter at

have ligget eller siddet ned. Det går normalt over af sig selv, men hvis det ikke

gør, skal du kontakte lægen.

Almindelige bivirkninger (forekommer hos op til 1 ud af 10 behandlede)

omfatter ændringer i enkelte blodcelleniveauer, cirkulerende fedtstoffer og

tidligt i behandlingen midlertidige stigninger i lever-enzymer, forhøjet

sukkerniveau i blodet og urinen, højere niveauer af urinsyre og kreatinin-

fosfokinase i blodet, sultfølelse, svimmelhed, rastløshed, rysten, unormale

bevægelser (dyskinesier), forstoppelse, tørhed i munden, udslæt, tab af

styrke, ekstrem træthed, vand i kroppen, der medfører hævelse af hænder,

ankler eller fødder; feber, ledsmerter og seksuel forstyrrelser, som f.eks.

nedsat sexlyst hos mænd og kvinder eller rejsningsproblemer hos mænd.

Ikke almindelige bivirkninger (forekommer hos op til 1 ud af 100 behandlede)

omfatter overfølsomhed (f.eks. hævelse i munden og halsen, kløe, udslæt),

sukkersyge (diabetes) eller forværring af sukkersyge, i visse tilfælde forbundet

med ketoacidose (syreophobning i blodet og urinen) eller koma,

krampeanfald, normalt hvis der tidligere er set krampeanfald (epilepsi),

muskelstivhed eller spasmer (inklusiv øjentrækninger), restless legs-syndrom

(stærk uro i underbenene), talevanskeligheder, langsom hjerterytme,

lysfølsomhed, næseblod, udspiling af maven, hukommelsestab eller

glemsomhed, ufrivillig vandladning, vandladningsproblemer, hårtab,

udeblivelse af eller nedsatte menstruationsperioder; og ændringer i brysterne

hos mænd og kvinder, som f.eks. en unormal mælkeproduktion eller unormal

vækst.

Sjældne bivirkninger (forekommer hos op til 1 ud af 1000 behandlede) omfatter

faldende kropstemperatur, unormal hjerterytme, pludselig, uforklarlig død,

betændelse i bugspytkirtlen, der medfører kraftige mavesmerter, feber og

opkastning, leversygdom, der viser sig ved gulning af huden og det hvide i

øjnene, muskelsygdom, der viser sig ved uforklarlig ømhed og smerter,

langvarig og/eller smertefuld rejsning.

Meget sjældne bivirkninger inkluderer alvorlige allergiske reaktioner såsom

lægemiddelfremkaldt reaktion med eosinofili og systemiske symptomer

(DRESS). DRESS fremtræder indledningsvist som influenzalignende

symptomer med udslæt i ansigtet og sidenhen med mere udbredt udslæt, høj

temperatur, forstørrede lymfeknuder, forhøjede tal for leverenzymer i

blodprøver og et øget antal eosinofile granulocytter (en type hvide

blodlegemer).

Ældre patienter med demens kan under behandling med Olanzapin Actavis

opleve slagtilfælde, lungebetændelse, ufrivillig vandladning, fald, ekstrem

træthed, hallucinationer, øget kropstemperatur, rødme i huden og gangbesvær.

Der er rapporteret om dødsfald blandt denne patientgruppe.

Olanzapin Actavis kan forværre symptomerne hos patienter med Parkinsons

sygdom.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge eller apoteket. Dette

gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne

indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger

direkte til Lægemiddelstyrelsen via de oplysninger, der fremgår herunder.

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

E-mail: dkma@dkma.dk

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere

information om sikkerheden af dette lægemiddel.

5. Opbevaring

Opbevar Olanzapin Actavis utilgængeligt for børn.

Tag ikke Olanzapin Actavis efter den udløbsdato, der står på pakningen

efter Exp. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.

Blisterpakning og tabletbeholder:

Opbevares i den originale emballage for at beskytte mod lys og fugt.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til

miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Olanzapin Actavis indeholder

Det aktive stof er olanzapin. Hver Olanzapin Actavis tablet indeholder

enten 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg eller 20 mg af det aktive

stof.

De øvrige indholdsstoffer er (tabletkerne) vandfri lactose,

mikrokrystallinsk cellulose, crospovidon, magnesiumstearat og

(filmovertræk) polyvinylalkohol, titandioxid (E171), talkum, sojalecitin

(E322) og xanthangummi (E415). Derudover indeholder tabletten på 15

mg indigotin (E132) og tabletten på 20 mg rød jernoxid (E172).

Udseende og pakningsstørrelser

Udseende

2,5 mg filmovertrukken tablet: Rund, bikonveks, hvid, filmovertrukken tablet,

6 mm i diameter, mærket med ”O” på den ene side.

5 mg filmovertrukken tablet: Rund, bikonveks, hvid, filmovertrukken tablet, 8

mm i diameter, mærket med ”O1” på den ene side.

7,5 mg filmovertrukken tablet: Rund, bikonveks, hvid, filmovertrukken tablet,

9 mm i diameter, mærket med ”O2” på den ene side.

10 mg filmovertrukken tablet: Rund, bikonveks, hvid, filmovertrukken tablet,

10 mm i diameter, mærket med ”O3” på den ene side.

15 mg filmovertrukken tablet: Oval, bikonveks, lyseblå, filmovertrukken tablet,

7,35 x 13,35 mm i diameter, mærket med ”O” på den ene side.

20 mg filmovertrukken tablet: Oval, bikonveks, lyserød, filmovertrukken tablet,

7,5 x 14,5 mm i diameter, mærket med ”O” på den ene side.

Pakningsstørrelser

Blisterpakninger: 7, 14, 28, 30, 35, 56 og 70 filmovertrukne tabletter

Tabletbeholder: 100 og 250 filmovertrukne tabletter [250 tabletter findes ikke i

15 mg og 20 mg.]

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Actavis Group PTC ehf., Reykjavikurvegi 76-78, 220 Hafnarfjordur, Island.

Repræsentant i Danmark

Actavis A/S, Ørnegårdsvej 16, 2820 Gentofte.

Fremstiller

Actavis hf., Reykjavikurvegi 78, 220 Hafnarfjördur, Island.

Actavis Ltd., B16, Bulebel Industrial Estate, Zejtun ZTN 08, Malta.

Actavis Group PTC ehf., Reykjavikurvegi 76-78, 220 Hafnarfjordur, Island.

Manufacturing Packaging Farmaca (MPF) B.V., Appelhof 13, Oudehaske,

8465RX, Holland.

Manufacturing Packaging Farmaca (MPF) B.V., Neptunus 12, Herenveen,

8448CN, Holland.

Dette lægemiddel er godkendt i EEA under følgende navne

Belgien:

Olanzapin AB 2,5 mg

Olanzapin AB 5 mg

Olanzapin AB 7,5 mg

Olanzapin AB 10 mg

Olanzapin AB 15 mg

Olanzapin AB 20 mg

Bulgarien:

Olanzapin Actavis

Irland:

Olanzapine Actavis 2,5 mg Film-coated Tablets

Olanzapine Actavis 5 mg Film-coated Tablets

Olanzapine Actavis 7,5 mg Film-coated Tablets

Olanzapine Actavis 10 mg Film-coated Tablets

Olanzapine Actavis 15 mg Film-coated Tablets

Olanzapine Actavis 20 mg Film-coated Tablets

Italien:

Olanzapina Actavis

Holland:

Olanzapine Auro 2,5 mg, filmomhulde tabletten

Olanzapine Auro 5 mg, filmomhulde tabletten

Olanzapine Auro 7,5 mg, filmomhulde tabletten

Olanzapine Auro 10 mg, filmomhulde tabletten

Olanzapine Auro 15 mg, filmomhulde tabletten

Olanzapine Auro 20 mg, filmomhulde tabletten

Rumænien:

Olanzapine Actavis 5 mg comprimate filmate

Olanzapine Actavis 10

mg comprimate filmate

Slovakiet:

Olanzapin Actavis 5 mg filmom obalene tablety

Olanzapin Actavis 10 mg filmom obalene tablety

Olanzapin Actavis 15 mg filmom obalene tablety

Olanzapin Actavis 20 mg filmom obalene tablety

Slovenien:

Olanzapin Actavis 2.5 mg filmsko obložene tablete

Olanzapin Actavis 5 mg filmsko obložene tablete

Olanzapin Actavis 7.5 mg filmsko obložene tablete

Olanzapin Actavis 10 mg filmsko obložene tablete

Olanzapin Actavis 15 mg filmsko obložene tablete

Olanzapin Actavis 20 mg filmsko obložene tablete

Sverige:

Olanzapin Actavis

England

Olanzapine Actavis 2.5mg Film-Coated Tablets

Olanzapine Actavis 5mg Film-Coated Tablets

Olanzapine Actavis 7.5mg Film-Coated Tablets

Olanzapine Actavis 10mg Film-Coated Tablets

Olanzapine Actavis 15mg Film-Coated Tablets

Olanzapine Actavis 20 mg Film-Coated Tablets

Denne indlægsseddel blev sidst revideret februar 2017

17-7-2018

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan Hydrochlorothiazide Tablets

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan Hydrochlorothiazide Tablets

Teva Pharmaceuticals USA today confirmed a voluntary recall to the consumer / user level of 29 lots of single and 51 lots of combination valsartan medicines distributed under the Actavis label in the U.S. due to the detection of trace amounts of an unexpected impurity found in an active pharmaceutical ingredient (API) manufactured by Zhejiang Huahai Pharmaceutical. The impurity detected in the API is N- nitrosodimethylamine (NDMA), which is a substance that occurs naturally in certain foods, drinking wat...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

8-3-2012

Review concluded regarding general reimbursement for Valsartan/Hydrochlorothiazide "Actavis"

Review concluded regarding general reimbursement for Valsartan/Hydrochlorothiazide "Actavis"

We have completed our review of an application for general reimbursement for Valsartan/Hydrochlorothiazide "Actavis". The product is neither eligible for general nor general conditional reimbursement.

Danish Medicines Agency

2-10-2018

Zoledronic acid Actavis (Actavis Group PTC ehf.)

Zoledronic acid Actavis (Actavis Group PTC ehf.)

Zoledronic acid Actavis (Active substance: zoledronic acid) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6488 of Tue, 02 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

28-5-2018

Armisarte (Actavis Group PTC ehf.)

Armisarte (Actavis Group PTC ehf.)

Armisarte (Active substance: pemetrexed) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3348 of Mon, 28 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety