Olanzapin "Accord"

Primær information

  • Handelsnavn:
  • Olanzapin "Accord" 2,5 mg filmovertrukne tabletter
  • Dosering:
  • 2,5 mg
  • Lægemiddelform:
  • filmovertrukne tabletter
  • Brugt til:
  • Mennesker
  • Medicin typen:
  • Allopatiske stof

Dokumenter

Lokation

  • Fås i:
  • Olanzapin "Accord" 2,5 mg filmovertrukne tabletter
    Danmark
  • Sprog:
  • dansk

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • Lægemiddelstyrelsen - Danish Medicines Agency
  • Autorisation status:
  • Markedsført
  • Autorisationsnummer:
  • 43624
  • Sidste ændring:
  • 17-07-2018

Indlægsseddel

Indlægsseddel: Information til brugeren

Olanzapin Accord 2,5 mg filmovertrukne tabletter

Olanzapin Accord 5 mg filmovertrukne tabletter

Olanzapin Accord 7,5 mg filmovertrukne tabletter

Olanzapin Accord 10 mg filmovertrukne tabletter

Olanzapin Accord 15 mg filmovertrukne tabletter

Olanzapin Accord 20 mg filmovertrukne tabletter

Olanzapin

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige

oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give det til andre. Det kan være

skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.

Tal med lægen eller apotekspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får bivirkninger, som ikke er nævnt

her.

Oversigt over indlægssedlen:

1. Virkning og anvendelse

2. Det skal du vide, før du begynder at tage Olanzapin Accord

3. Sådan skal du tage Olanzapin Accord

4. Bivirkninger

5. Opbevaring

6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1. Virkning og anvendelse

Olanzapin tilhører en gruppe af lægemidler, der kaldes antipsykotika, og anvendes til behandling af følgende lidelser:

Skizofreni, en sygdom med symptomer såsom at man hører, ser og mærker ting, der ikke eksisterer, føler mistro

eller er usædvanligt mistænksom eller indesluttet. Personer med denne lidelse kan også føle sig deprimerede,

angste eller anspændte.

Moderate til alvorlige maniske episoder, en tilstand med symptomer som ophidselse eller eufori.

Olanzapin har vist sig at forebygge tilbagevenden af disse symptomer hos patienter med bipolar lidelse, når behandling

med olanzapin havde effekt på de maniske episoder.

2. Det skal du vide, før du begynder at tage Olanzapin Accord

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg altid lægens

anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten.

Tag ikke Olanzapin Accord

Hvis du er allergisk over for olanzapin eller et af de øvrige indholdsstoffer i Olanzapin Accord (angivet i punkt 6).

En overfølsomhedsreaktion kan kendes ved udslæt, kløe, hævelse af ansigt eller læber eller stakåndethed. Hvis du

har oplevet dette, skal du fortælle det til lægen.

Hvis du tidligere er blevet diagnosticeret med øjenproblemer såsom en bestemt slags glaukom (grøn stær, øget tryk i

øjet).

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen eller apoteket, før du tager Olanzapin Accord.

Brug af Olanzapin Accord til ældre patienter med demens frarådes, da dette kan medføre alvorlige bivirkninger.

Denne type medicin kan forårsage usædvanlige bevægelser af især ansigt eller tunge. Hvis dette forekommer, efter

du har fået olanzapin, skal du fortælle det til lægen.

Denne slags medicin kan meget sjældent forårsage en kombination af feber, hurtigere vejrtrækning, svedtendens,

muskelstivhed og døsighed eller søvnighed. Hvis dette forekommer, skal du straks kontakte din læge.

Hvis du eller andre i din familie har haft blodpropper. Det skyldes, at lægemidler som Olanzapin Accord er sat i

forbindelse med dannelse af blodpropper.

Der er set vægtforøgelse hos patienter, der tog Olanzapin Accord. Du og din læge skal jævnligt kontrollere din vægt.

Der set højt blodsukkerniveau og høje fedtniveauer (triglycerider og kolesterol) hos patienter, der tog Olanzapin

Accord. Din læge skal tage blodprøver for at kontrollere blodsukkeret og niveauet af visse fedtstoffer, inden du

begynder at tage Olanzapin Accord, og jævnligt under behandlingen.

Fortæl det til din læge, hvis du eller andre i din familie har haft blodpropper. Det skyldes, at lægemidler som

Olanzapin Accord er sat i forbindelse med dannelse af blodpropper.

Hvis du lider af en af de følgende sygdomme, skal du fortælle det til din læge snarest muligt:

Slagtilfælde eller "mini"-slagtilfælde (forbigående symptomer på slagtilfælde)

Parkinsons sygdom

Prostata problemer

En tilstoppet tarm (paralytisk ileus)

Lever- eller nyresygdom

Blodsygdomme

Hjertesygdom

Sukkersyge

Epilepsi

Hvis du lider af demens, bør du eller din plejer/pårørende fortælle det til din læge, hvis du nogensinde har haft et

slagtilfælde eller et "mini" slagtilfælde.

Som en rutinemæssig forholdsregel kan din læge overvåge dit blodtryk, hvis du er over 65 år.

Børn og teenagere

Olanzapin Accord er ikke til patienter under 18 år.

Brug af anden medicin:

Tag kun anden medicin samtidig med du tager Olanzapin Accord, hvis din læge siger, at du kan. Du kan føle dig døsig,

hvis Olanzapin Accord tages sammen med midler mod depression eller medicin til behandling af angst eller søvnløshed

(afslappende midler).

Fortæl det altid til lægen, hvis du bruger anden medicin eller har brugt det for nylig. Dette gælder også medicin, som

ikke er købt på recept

Det er især vigtigt at fortælle det til lægen, hvis du tager

medicin for Parkinsons sygdom.

carbamazepin (et krampestillende og humør-stabiliserende lægemiddel), fluvoxamin (et middel mod depression)

eller ciprofloxacin (et antibiotikum), da det kan blive nødvendigt at ændre din dosis af Olanzapin Accord.

Brug af Olanzapin Accord sammen med alkohol:

Drik ikke alkohol, hvis du har fået Olanzapin Accord, da Olanzapin Accord og alkohol kan få dig til at føle dig døsig,

hvis de tages samtidig.

Graviditet og amning:

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din

læge til råds, før du tager dette lægemiddel. Du bør ikke få denne medicin, mens du ammer, da små mængder af

olanzapin kan udskilles i human mælk.

Følgende symptomer kan forekomme hos nyfødte, hvis moderen har anvendt olanzapin i det sidste trimester (de sidste

tre måneder af graviditeten): rysten, muskelstivhed og/eller svaghed, søvnighed, ophidselse, vejrtrækningsproblemer og

problemer med fødeindtagelse. Hvis dit barn får disse symptomer, skal du kontakte din læge.

Trafik- og arbejdssikkerhed:

Der er risiko for døsighed, når du får Olanzapin Accord. Hvis dette forekommer, må du ikke føre motorkøretøj eller

arbejde med værktøj eller maskiner. Fortæl det til din læge.

Olanzapin Accord indeholder lactose

Olanzapin Accord indeholder lactose. Hvis din læge har fortalt dig at du ikke kan tåle visse sukkerarter, skal du kontakte

din læge, før du tager denne medicin.

3. Sådan skal du tage Olanzapin Accord

Tag altid dette lægemiddel nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller på apoteket.

Din læge vil fortælle dig, hvor mange Olanzapin Accord, du skal tage, og i hvor lang tid, du skal fortsætte med at tage

dem. Den daglige dosis af olanzapin er mellem 5 og 20 mg. Konsulter din læge, hvis dine symptomer vender tilbage,

men stop ikke med at tage Olanzapin Accord, medmindre din læge fortæller dig det.

Du bør tage dine Olanzapin Accord én gang dagligt efter din læges anvisning. Forsøg at tage dine tabletter på samme

tidspunkt hver dag. Det er ligegyldigt, om du tager tabletterne sammen med eller uden et måltid. Olanzapin Accord er til

oral anvendelse. Du bør synke Olanzapin Accord hele med vand.

Hvis du har taget for meget Olanzapin Accord

Kontakt lægen, skadestuen eller apoteket, hvis De/du hartaget mere af Olanzapin Accord, end der står i denne

information, eller mere end lægen har forskrevet (og De/du føler Dem/dig utilpas).

Patienter, som har taget mere Olanzapin Accord end de burde, har oplevet følgende symptomer: hurtigt hjerteslag,

ophidselse/aggression,

problemer

tale,

usædvanlige

bevægelser

(især

ansigt

eller

tunge)

nedsat

bevidsthedsniveau. Andre symptomer kan være: akut forvirring, krampeanfald (epilepsi), koma, en kombination af

feber, hurtigere vejrtrækning, svedtendens, muskelstivhed og døsighed eller søvnighed, langsommere vejrtrækning,

aspiration, højt eller lavt blodtryk, unormal hjerterytme. Kontakt straks din læge eller skadestuen, hvis du får et eller

flere af ovenstående symptomer. Vis lægen tabletpakningen.

Hvis du har glemt at tage Olanzapin Accord

Tag din tabletter lige så snart, som du husker på det. Du må ikke tage to doser på en dag.

Hvis du holder op med at tage Olanzapin Accord

Du må ikke holde op med at tage dine tabletter, blot fordi du får det bedre. Det er vigtigt, at du fortsætter med at tage

Olanzapin Accord, så længe lægen beder dig om det.

Hvis du pludselig holder op med at tage Olanzapin Accord, kan der forekomme symptomer som svedtendens,

søvnløshed, rysten, angst eller kvalme og opkastning. Din læge vil måske forslå dig, at du nedsætter dosen gradvist, før

de stopper behandlingen.

Spørg lægen eller på apoteket, hvis der er noget, du er i tvivl om.

4. Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Fortæl det straks til din læge, hvis du har:

usædvanlige bevægelser, især af ansigt eller tunge (en almindelig bivirkning, der forekommer hos 1 til 10 personer

ud af 100)

blodpropper (en ikke almindelig bivirkning, der forekommer hos 1 til 10 personer ud af 1.000), især i blodårerne i

benene (symptomer kan være hævelse, smerter og rødmen på benene), der kan bevæge sig gennem blodkarrene til

lungerne og give brystsmerter og vejrtrækningsbesvær. Hvis du får disse symptomer, skal du straks søge læge.

en kombination af feber, hurtig vejrtrækning, svedtendens, muskelstivhed og sløvhed eller søvnighed (hyppigheden

af denne bivirkning kan ikke fastslås ud fra de foreliggende data).

Meget almindelige bivirkninger (forekommer hos 1 person ud af 10) omfatter vægtøgning, søvnighed og forhøjede

niveauer af prolaktin i blodet.

Almindelige bivirkninger (forekommer hos 1 til 10 personer ud af 100) omfatter ændringer i niveauer af visse blodceller

og cirkulerende fedtstoffer, forhøjet niveau af sukker i blodet, øget sultfornemmelse, svimmelhed, rastløshed, rysten,

muskelstivhed eller muskelkramper (herunder øjenbevægelser), taleproblemer, forstoppelse, mundtørhed, udslæt, tab af

styrke, ekstrem træthed, væskeophobning, som medfører hævede hænder, ankler eller fødder, nedsat seksualfunktion,

såsom nedsat lyst til sex hos mænd og kvinder og manglende evne til at få rejsning hos mænd.

I begyndelsen af behandlingen kan nogle personer føle sig svimle eller svage (med et langsomt hjerteslag), især når de

rejser sig fra liggende eller siddende stilling. Det vil sædvanligvis gå over af sig selv, men hvis det ikke sker, skal du

fortælle det til din læge.

Ikke almindelige bivirkninger (forekommer hos 1 til 10 personer ud af 1.000) omfatter langsom hjertefrekvens,

følsomhed over for sollys, urininkontinens, manglende evner til at lade vandet, hårtab, udebleven eller uregelmæssig

menstruation, brystændringer hos mænd og kvinder, såsom unormal mælkeproduktion eller unormal vækst.

Andre

mulige

bivirkninger,

hvis

hyppighed

ikke

anslås

forhåndenværende

data

omfatter

overfølsomhedsreaktion (f.eks. hævelser i mund og hals, kløe, udslæt), sukkersyge eller forværring af sukkersyge,

lejlighedsvist

ledsaget

ketoacidose

(ketoner

blod

urin)

eller

koma,

nedsat

normal

legemstemperatur,

krampeanfald,

sædvanligvis

forbindelse

tidligere

krampeanfald

(epilepsi),

kombination

feber,

hurtig

vejrtrækning, svedtendens, muskelstivhed og sløvhed eller søvnighed, muskelspasmer i øjet, som forårsager rullende

øjenbevægelser, unormal hjerterytme, pludselig uforklarlig død, betændelse i bugspytkirtlen, som forårsager svære

mavesmerter, feber og utilpashed, leversygdom, som viser sig ved gulfarvning af huden og af det hvide i øjnene,

muskelsygdom, som viser sig med uforklarlig pine og smerter, forlænget og/eller smertefuld erektion.

Ældre patienter med demens kan under behandling med olanzapin få slagtilfælde, lungebetændelse, urininkontinens,

faldtendens, ekstrem træthed, synsmæssige hallucinationer, en forhøjelse af legemstemperatur, hudrødmen og have

gangbesvær. Der er blevet rapporteret om nogle dødsfald i denne specielle patientgruppe.

Hos patienter med Parkinsons sygdom kan olanzapin forværre symptomerne.

Tal med lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke fremgår af denne

indlægsseddel.

Bivirkningerne kan dermed blive indberettet til Sundhedsstyrelsen, og viden om bivirkninger kan blive bedre.

Patienter eller pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Sundhedsstyrelsen.

Du finder skema og vejledning under Bivirkninger på Sundhedsstyrelsens netsted.

5. Opbevaring

Opbevar dette lægemiddel utilgængeligt for børn.

Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på blisterkortet og kartonen. Udløbsdatoen (EXP) er den

sidste dag i den nævnte måned.

Må ikke opbevares ved temperaturer over 30 °C.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i

afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Olanzapin Accord indeholder:

Aktivt stof: olanzapin.

Hver filmovertrukken tablet indeholder enten 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg eller 20 mg olanzapin,

Tabletten

indeholder

også:

Lactosemonohydrat,

mikrokrystallinsk

cellulose,

crospovidon,

hydroxypropylcellulose,

magnesiumstearat

Filmovertrækningen

indeholder:

Hypromellose (E464), titandioxid (E171),

macrogol

400,

polysorbat 80 (E433).

Ydermere indeholder filmovertrækningen af de 15 mg tabletter også indigokarmin aluminiumslak (E132) og 20 mg

tabletter indeholder rød jernoxid ( E172 )

Udseende og pakningsstørrelser:

Olanzapin Accord 2,5 mg: Hvide til off-white, runde, bikonvekse, filmovertrukne tabletter, glatte på begge sider.

Olanzapin Accord 5 mg: Hvide til off-white, runde, bikonvekse, filmovertrukne tabletter, præget med ‘O1’ på den ene

side og glatte på den anden side.

Olanzapin Accord 7,5 mg: Hvide til off-white, runde, bikonvekse, filmovertrukne tabletter, præget med ‘O2’ på den ene

side og glatte på den anden side.

Olanzapin Accord 10 mg: Hvide til off-white, runde, bikonvekse, filmovertrukne tabletter, præget med ‘O3’ på den ene

side og glatte på den anden side.

Olanzapin Accord 15 mg tabletter: Lyseblå, runde, bikonvekse, filmovertrukne tabletter, glatte på begge sider.

Olanzapin Accord 20 mg tabletter: Lyserøde, runde, bikonvekse, filmovertrukne tabletter, glatte på begge sider.

Tabletterne fås i pakningsstørrelser på 28, 30, 35, 56 eller 70 tabletter pr. karton.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen:

Accord Healthcare Limited, Sage House, 319, Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF, Storbritannien

Fremstiller:

CEMELOG- BRS Limited, 2040 Budaors, Vasut u.13., Ungarn

eller

Accord Healthcare Limited, Sage House, 319, Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF, Storbritannien

Denne indlægsseddel blev senest revideret 22/10/2012.

7-8-2018

Accofil (Accord Healthcare Limited)

Accofil (Accord Healthcare Limited)

Accofil (Active substance: Filgrastim) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5428 of Tue, 07 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

Memantine Accord (Accord Healthcare Limited)

Memantine Accord (Accord Healthcare Limited)

Memantine Accord (Active substance: memantine) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)5421 of Tue, 07 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2766/R/10

Europe -DG Health and Food Safety

6-8-2018

Zoledronic acid Accord (Accord Healthcare Limited)

Zoledronic acid Accord (Accord Healthcare Limited)

Zoledronic acid Accord (Active substance: zoledronic acid) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5386 of Mon, 06 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

4-7-2018

Docetaxel Accord (Accord Healthcare Limited)

Docetaxel Accord (Accord Healthcare Limited)

Docetaxel Accord (Active substance: Docetaxel) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4341 of Wed, 04 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Temozolomide Accord (Accord Healthcare Limited)

Temozolomide Accord (Accord Healthcare Limited)

Temozolomide Accord (Active substance: temozolomide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018) 4240 of Tue, 03 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

11-6-2018

Pemetrexed Accord (Accord Healthcare Limited)

Pemetrexed Accord (Accord Healthcare Limited)

Pemetrexed Accord (Active substance: pemetrexed) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3761 of Mon, 11 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Bortezomib Accord (Accord Healthcare Limited)

Bortezomib Accord (Accord Healthcare Limited)

Bortezomib Accord (Active substance: bortezomib) - Centralised - Variation - Commission Decision (2018)3460 of Wed, 30 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3984/X/8

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Pramipexole Accord (Accord Healthcare Limited)

Pramipexole Accord (Accord Healthcare Limited)

Pramipexole Accord (Active substance: pramipexole) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)2995 of Tue, 15 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety