Land: Den Europæiske Union
Sprog: maltesisk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
nintedanib
Boehringer Ingelheim International GmbH
L01XE
nintedanib
Aġenti antineoplastiċi
Fibrożi pulmonari idjopatika
Ofev huwa indikat fl-adulti għat-trattament tal-Fibrożi Pulmonari Idjopatika (IPF).
Revision: 24
Awtorizzat
2015-01-14
44 B. FULJETT TA’ TAGĦRIF 45 FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-PAZJENT OFEV 100 MG KAPSULI ROTOB nintedanib AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TIEĦU DIN IL-MEDIĊINA PERESS LI FIH INFORMAZZJONI IMPORTANTI GĦALIK. - Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah. - Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. - Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il-ħsara anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek. - Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4. F’DAN IL-FULJETT 1. X’inhu Ofev u għalxiex jintuża 2. X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Ofev 3. Kif għandek tieħu Ofev 4. Effetti sekondarji possibbli 5. Kif taħżen Ofev 6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra 1. X’INHU OFEV U GĦALXIEX JINTUŻA Ofev fih is-sustanza attiva nintedanib, mediċina li tagħmel parti mill-klassi tal-hekk imsejħa inibituri ta’ tyrosine kinase, u jintuża għall-kura tal-fibrożi pulmonarja idjopatika (IPF), mard kroniku ieħor tal- interstizju tal-pulmun (ILDs, _interstitial lung diseases_) li jikkawża fibrożi b’fenotip progressiv u marda tal-interstizju tal-pulmun marbuta ma’ sklerożi sistemika (SSc-ILD, _systemic sclerosis _ _associated interstitial lung disease_) fl-adulti. Fibrożi pulmonari idjopatika (IPF) IPF hija kundizzjoni fejn it-tessut fil-pulmun tiegħek jeħxien, jibbies u jiżviluppa ċikatriċi maż-żmien. Bħala riżultat, iċ-ċikatriċi jnaqqsu l-kapaċità li tittrasferixxi ossiġenu mill-pulmun fid-demm u jsir diffiċli ħafna li tieħu nifs sew. Ofev jgħin biex inaqqas aktar ċikatriċi u twebbis tal-pulmun. Mard kroniku ieħor tal-interstizju tal-pulmun (ILDs, _interstitial lung diseases_) li jikkawża fibrożi b’fenotip progressiv Minbarra IPF, hemm kondizzjonijiet oħra li fihom it-tessut Læs hele dokumentet
1 ANNESS I SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT 2 1. ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI Ofev 100 mg kapsuli rotob Ofev 150 mg kapsuli rotob 2. GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA Ofev 100 mg kapsuli rotob Kapsula ratba waħda fiha 100 mg ta' nintedanib (bħala esilate) _Eċċipjent b’effett magħruf_ Kull kapsula ratba ta’ 100 mg fiha 1.2 mg ta' soya lecithin. Ofev 150 mg kapsuli rotob Kapsula ratba waħda fiha 150 mg ta' nintedanib (bħala esilate) _Eċċipjent b’effett magħruf_ Kull kapsula ratba ta’ 150 mg fiha 1.8 mg ta' soya lecithin. Għal-lista sħiħa ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1. 3. GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Kapsula ratba (kapsula). Ofev 100 mg kapsuli rotob Ofev 100 mg kapsuli rotob huma kapsuli tal-ġelatina ratba ta' kulur lewn il-ħawħ, opaki, oblungi (ta’ madwar 16 x 6 mm), immarkati fuq naħa waħda bis-simbolu tal-kumpanija Boehringer Ingelheim u n- numru “100”. Ofev 150 mg kapsuli rotob Ofev 150 mg kapsuli rotob huma kapsuli tal-ġelatina ratba ta' kulur kannella, opaki, oblungi (ta’ madwar 18 x 7 mm), immarkati fuq naħa waħda bis-simbolu tal-kumpanija Boehringer Ingelheim u n- numru “150”. 4. TAGĦRIF KLINIKU 4.1 INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI Ofev huwa indikat fl-adulti għall-kura tal-fibrożi pulmonarja idjopatika (IPF). Ofev huwa indikat ukoll fl-adulti għat-trattament ta’ mard kroniku ieħor tal-interstizju tal-pulmun (ILDs, _interstitial lung diseases_) li jikkawża fibrożi b’fenotip progressiv (ara sezzjoni 5.1). Ofev huwa indikat fl-adulti għat-trattament ta’ marda tal-interstizju tal-pulmun marbuta ma’ sklerożi sistemika (SSc-ILD, _systemic sclerosis associated interstitial lung disease_). 4.2 POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA Il-kura għandha tinbeda minn tobba esperjenzati fl-immaniġġjar ta’ mard li għalihom huwa approvat Ofev. Pożoloġija _Adulti_ Id-doża rakkomandata hi ta' 150 mg ta' nintedanib darbtejn kuljum mogħtija f'intervall ta' madwar 12-il siegħa. 3 Id-doża ta' 100 mg darbtejn kuljum hi rrakkomandata biss biex t Læs hele dokumentet