Ofev
Primær information
- Handelsnavn:
- Ofev
- Aktiv bestanddel:
- nintedanib
- Tilgængelig fra:
- Boehringer Ingelheim International GmbH
- ATC-kode:
- L01XE
- INN (International Name):
- nintedanib
- Brugt til:
- Mennesker
- Medicin typen:
- Allopatiske stof
Dokumenter
- for den brede offentlighed:
- Indlægsseddel
-
- for sundhedspersonale:
- Produktresumé
-
- for den brede offentlighed:
- Offentlige vurderingsrapport
-
Lokation
- Fås i:
-
Den Europæiske Union
- Sprog:
- dansk
Terapeutisk information
- Terapeutisk gruppe:
- Antineoplastiske midler
- Terapeutisk område:
- Idiopatisk lungefibrose
- Terapeutiske indikationer:
- Ofev er indiceret hos voksne til behandling af Idiopatisk lungfibrose (IPF).
Andre oplysninger
Status
- Kilde:
- EMA - European Medicines Agency
- Autorisation status:
- autoriseret
- Autorisationsnummer:
- EMEA/H/C/003821
- Autorisation dato:
- 15-01-2015
- EMEA kode:
- EMEA/H/C/003821
- Sidste ændring:
- 02-03-2018
Offentlige vurderingsrapport
© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.
EMA/724832/2014
EMEA/H/C/003821
EPAR – sammendrag for offentligheden
Ofev
nintedanib
Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Ofev.
Det forklarer, hvordan agenturet vurderede lægemidlet for at kunne anbefale udstedelse af en
markedsføringstilladelse i EU og fastlægge anvendelsesbetingelserne. Det er ikke en praktisk
vejledning i, hvordan Ofev bør anvendes.
Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Ofev, kan du læse indlægssedlen eller kontakte
din læge eller dit apotek.
Hvad er Ofev, og hvad anvendes det til?
Ofev er et lægemiddel til behandling af idiopatisk lungefibrose (IPF) hos voksne. IPF er en langvarig
sygdom, hvor der til stadighed dannes hårdt, fiberholdigt væv i lungerne. Dette medfører vedvarende
hoste og svær kortåndethed. “Idiopatisk” betyder, at sygdommens årsag er ukendt.
Da antallet af patienter med IPF er lavt, betragtes sygdommen som “sjælden”, og Ofev blev udpeget
som “lægemiddel til sjældne sygdomme” den 26. april 2013.
Ofev indeholder det aktive stof nintedanib.
Hvordan anvendes Ofev?
Ofev fås kun på recept, og behandlingen bør iværksættes af en læge med erfaring i diagnose og
behandling af IPF.
Ofev fås som kapsler (100 og 150 mg). Den anbefalede dosis er 150 mg to gange dagligt, der tages
med et måltid med ca. 12 timers mellemrum. Hvis denne dosis ikke tåles, skal dosis nedsættes til 100
mg to gange dagligt, eller behandlingen afbrydes.
Yderligere oplysninger fremgår af indlægssedlen.
Ofev
EMA/724832/2014
Side 2/3
Hvordan virker Ofev?
Det aktive stof i Ofev, nintedanib, blokerer visse enzymer af typen tyrosinkinase. Disse enzymer findes
i visse receptorer (såsom VEGF-, FGF- og PDGF-receptorer) i cellerne i lungerne, hvor de aktiverer en
række processer, der medvirker til dannelse af det fiberholdige væv, der ses ved IPF. Ved at blokere
disse enzymer nedsætter nintedanib dannelsen af fiberholdigt væv i lungerne, så symptomerne på IPF
ikke bliver værre.
Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Ofev?
Ofev er blevet sammenlignet med virkningsløs behandling (placebo) i to hovedundersøgelser, hvori der
deltog i alt 1 066 patienter med IPF. I begge undersøgelser blev virkningen hovedsagelig målt på
forringelsen af patienternes lungefunktion i løbet af 1 års behandling, baseret på den forcerede
vitalkapacitet (FVC). FVC er den maksimale mængde luft, patienten kan puste ud efter at have taget
en dyb indånding. Denne mængde aftager, efterhånden som sygdommen bliver værre.
I begge undersøgelser aftog FVC mindre hos de patienter, der fik Ofev, end hos dem, der fik placebo.
Ofev bremsede således forværringen af sygdommen. Før behandling var patienternes gennemsnitlige
FVC mellem 2600 og 2700 ml. I den første undersøgelse faldt FVC i løbet af 1 år gennemsnitligt med
115 ml hos de patienter, der fik Ofev, sammenholdt med et fald på 240 ml hos dem, der fik placebo. I
den anden undersøgelse var det gennemsnitlige fald 114 ml for Ofev, sammenholdt med 207 ml for
placebo. Der blev foretaget en yderligere analyse af resultaterne af de to hovedundersøgelser, hvor det
blev taget i betragtning, at nogle patienter var gået ud af behandlingen. Dette bekræftede fordelene
ved Ofev i forhold til placebo, dog var forskellen i FVC mindre udtalt.
Hvilke risici er der forbundet med Ofev?
De hyppigste bivirkninger ved Ofev (som optræder hos mere end 1 ud af 10 patienter) er diarré,
kvalme, mavesmerter og tegn på leverproblemer (forhøjede leverenzymer i blodet). Opkastning,
nedsat appetit og vægttab er også almindelige. Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger
ved Ofev fremgår af indlægssedlen.
Ofev må ikke anvendes hos patienter, der er overfølsomme (allergiske) over for nintedanib eller andre
af indholdsstofferne eller over for jordnødder eller soja.
Hvorfor blev Ofev godkendt?
Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at fordelene ved Ofev
overstiger risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU. CHMP fandt, at Ofev var
påvist at være effektivt til at bremse forværringen af lungefunktionen hos patienter med IPF. Hvad
sikkerheden angår, blev bivirkningerne ved Ofev anset for at kunne håndteres ved at afbryde
behandlingen eller nedsætte dosis.
Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv
anvendelse af Ofev?
Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Ofev anvendes så sikkert som muligt. På
baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for Ofev,
herunder passende forholdsregler, som patienter og sundhedspersonale skal følge.
Yderligere oplysninger fremgår af resuméet af risikostyringsplanen
Ofev
EMA/724832/2014
Side 3/3
Andre oplysninger om Ofev
Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske
Union for Ofev den 15. januar 2015.
Den fuldstændige EPAR og resuméet af risikostyringsplanen for Ofev findes på agenturets websted
under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Hvis du
ønsker yderligere oplysninger om behandling med Ofev, kan du læse indlægssedlen (også en del af
denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Sammendraget af udtalelsen fra Udvalget for Lægemidler til Sjældne Sygdomme om Ofev findes på
agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Dette sammendrag blev sidst ajourført i 01-2015.
Indlægsseddel
B. INDLÆGSSEDDEL
Indlægsseddel: Information til patienten
Ofev 100 mg bløde kapsler
nintedanib
Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan der hurtigt tilvejebringes nye
oplysninger om sikkerheden. Du kan hjælpe ved at indberette alle de bivirkninger, du får. Se sidst i
afsnit 4, hvordan du indberetter bivirkninger.
Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den
indeholder vigtige oplysninger.
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen
til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som
ikke er nævnt her. Se afsnit 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk.
Oversigt over indlægssedlen
Virkning og anvendelse
Det skal du vide, før du begynder at tage Ofev
Sådan skal du tage Ofev
Bivirkninger
Opbevaring
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
Virkning og anvendelse
Ofev indeholder det aktive stof nintedanib og bruges til behandling af idiopatisk lungefibrose (IPF).
IPF er en tilstand, som forårsager, at vævet i dine lunger bliver fortykket, stift og arret med tiden.
Arvævet reducerer lungernes evne til at transportere ilt fra lungerne til blodet, og det bliver vanskeligt
at trække vejret dybt. Ofev hjælper med at reducere dannelsen af arvæv, og at lungerne bliver mindre
stive.
2.
Det skal du vide, før du begynder at tage Ofev
Tag ikke Ofev:
hvis du er allergisk over for nintedanib, jordnødder, soja eller et af de øvrige indholdsstoffer i
Ofev (angivet i afsnit 6).
Advarsler og forsigtighedsregler
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager Ofev,
hvis du har eller har haft problemer med leveren,
hvis du har eller har haft problemer med blødning,
hvis du tager blodfortyndende medicin (f.eks. warfarin, phenprocoumon eller heparin) for at
forebygge blodpropper,
hvis du har eller har haft problemer med hjertet (for eksempel et hjerteanfald),
hvis du for nylig har fået foretaget et kirurgisk indgreb. Nintedanib kan påvirke sårhelingen. Din
behandling med Ofev bliver derfor som regel afbrudt, hvis du skal opereres. Din læge afgør,
hvornår din behandling med dette lægemiddel skal genoptages.
Ud fra disse oplysninger tager din læge måske nogle blodprøver, f.eks. for at kontrollere din
leverfunktion. Din læge taler med dig om resultaterne af disse undersøgelser og afgør, om du må få
Ofev.
Kontakt omgående din læge, mens du tager dette lægemiddel,
hvis du får diarré. Det er vigtigt at behandle diarré, lige så snart den opstår (se afsnit 4);
hvis du kaster op eller har kvalme;
hvis du får stærke mavesmerter, feber, kulderystelser, kvalme, opkastning eller
hårdhed/oppustning af maven, da det kan være et tegn på et hul i tarmvæggen (gastrointestinal
perforation). Du skal også fortælle det til lægen, hvis du tidligere har haft mavesår eller
divertikelsygdom eller modtager samtidig behandling med anti-inflammatoriske lægemidler
(NSAIDs) (bruges til behandling mod smerter og hævelse) eller steroider (bruges mod
betændelse og allergier), da dette kan forøge denne risiko;
hvis du oplever smerte, hævelse, rødme eller varme i en arm eller et ben, da det kan være et tegn
på en blodprop i en vene (en type blodkar);
hvis du oplever smerter eller trykken for brystet, typisk i venstre side af kroppen, smerter i
halsen, kæben, skuldrene eller armene, hurtige hjerteslag (puls), åndenød, kvalme, opkastning,
da dette kan være symptomer på et hjerteanfald;
hvis du får en større blødning.
Børn og unge
Børn og unge under 18 år må ikke tage Ofev.
Brug af anden medicin sammen med Ofev
Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for
nylig. Det gælder også naturlægemidler og lægemidler, der er købt uden recept.
Ofev kan påvirke virkningen af visse andre lægemidler, og andre lægemidler kan påvirke virkningen
af Ofev.
Følgende lægemidler kan øge blodets indhold af nintedanib og kan derfor øge risikoen for bivirkninger
(se afsnit 4):
et lægemiddel, der bruges til behandling af svampeinfektioner (ketoconazol)
et lægemiddel, der bruges til behandling af bakterieinfektioner (erythromycin)
et lægemiddel, der indvirker på dit immunsystem (ciclosporin).
Følgende lægemidler kan nedsætte blodets indhold af nintedanib og kan derfor nedsætte virkningen af
Ofev:
et antibiotikum, der bruges til behandling af tuberkulose (rifampicin)
lægemidler, der bruges til behandling af krampeanfald (carbamazepin, phenytoin)
et naturlægemiddel til behandling af depression (perikon).
Graviditet og amning
Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal
du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du tager dette lægemiddel.
Du må ikke tage dette lægemiddel, hvis du er gravid, da det kan skade det ufødte barn og forårsage
misdannelser.
Kvinder, der kan blive gravide, skal anvende en effektiv kombination af præventionsmetoder,
herunder barrieremetoder som en ekstra form for prævention, mens de tager Ofev og i mindst
3 måneder efter, behandlingen er stoppet. Du skal tale med din læge om, hvilke præventionsmetoder
der er de bedste for dig.
Hvis du bliver gravid under behandlingen med Ofev, skal du omgående fortælle det til lægen eller
apotekspersonalet.
Du må ikke amme under behandlingen med Ofev, da der kan være en risiko for det ammede barn.
Trafik- og arbejdssikkerhed
Ofev kan have en mindre virkning på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner. Du må ikke
føre motorkøretøj eller betjene maskiner, hvis du har det dårligt.
Ofev indeholder sojalecithin
Du må ikke tage dette lægemiddel, hvis du er allergisk over for soja eller jordnødder (se afsnit 2).
3.
Sådan skal du tage Ofev
Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning. Er du i tvivl, så spørg
lægen eller apotekspersonalet.
Den anbefalede dosis er en kapsel på 100 mg to gange daglig (i alt 200 mg pr. dag). Tag én kapsel to
gange daglig med ca. 12 timers mellemrum på omtrent samme tidspunkt af dagen, f.eks. én kapsel om
morgenen og én kapsel om aftenen. Dette sikrer, at der hele tiden er en konstant mængde nintedanib i
blodbanen. Du skal synke kapslerne hele sammen med vand. Kapslerne må ikke tygges eller knuses.
Det anbefales, at du tager kapslerne sammen med mad, dvs. under eller umiddelbart før eller efter et
måltid.
Du må ikke tage mere end den anbefalede dosis på to Ofev 100 mg kapsler pr. dag.
Hvis du ikke kan tåle den anbefalede dosis på to Ofev 100 mg kapsler om dagen (se bivirkninger i
afsnit 4), kan din læge bede dig om at holde op med at tage dette lægemiddel. Du må ikke selv
nedsætte dosis eller afbryde behandlingen uden først at tale med din læge.
Hvis du har taget for meget Ofev
Kontakt omgående lægen eller apotekspersonalet.
Hvis du har glemt at tage Ofev
Tag ikke to kapsler samtidig, hvis du har glemt at tage din forrige dosis. Tag din næste dosis Ofev på
100 mg efter planen på det næste fastlagte tidspunkt og i den dosis, som lægen eller apotekspersonalet
har anbefalet.
Hvis du holder op med at tage Ofev
Du må ikke holde op med at tage Ofev uden først at have talt med din læge. Det er vigtigt, at du tager
dette lægemiddel hver dag, så længe lægen ordinerer det til dig.
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.
4.
Bivirkninger
Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Du skal være særlig opmærksom, hvis du får følgende bivirkninger under behandlingen med Ofev:
Diarré (meget almindelig, kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 patienter):
Diarré kan medføre dehydrering: tab af væske og vigtige salte (elektrolytter, som f.eks. natrium eller
kalium) fra din krop. Ved de første tegn på diarré skal du drikke rigeligt med væske og omgående
kontakte lægen. Begynd på en egnet behandling mod diarré, f.eks. loperamid, så hurtigt som muligt.
Følgende bivirkninger er observeret under behandling med dette lægemiddel:
Meget almindelige bivirkninger (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 patienter)
Kvalme
Mavesmerter
Unormale resultater af prøver for leverfunktionen
Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 patienter)
Opkastning
Appetitløshed
Vægttab
Blødning
Ikke almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 patienter)
Betændelse i bugspytkirtlen (pancreatitis)
Alvorlige leverproblemer
Lavt antal blodplader (trombocytopeni)
Højt blodtryk (hypertension)
Gulsot, der viser sig som en gulfarvning af huden og det hvide i øjnene pga. forhøjet indhold af
bilirubin
Indberetning af bivirkninger
Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge eller apoteket. Dette gælder også mulige
bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette
bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i
Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information
om sikkerheden af dette lægemiddel.
5.
Opbevaring
Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.
Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på kartonen og blisteren. Udløbsdatoen er den
sidste dag i den nævnte måned.
Ofev må ikke opbevares ved temperaturer over 25 °C.
Opbevares i den originale yderpakning for at beskytte mod fugt.
Brug ikke lægemidlet, hvis du bemærker, at blisteren (pakningen), som indeholder kapslerne, er åbnet,
eller hvis en kapsel er i stykker.
Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide
medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
Ofev indeholder:
Aktivt stof: nintedanib. Hver kapsel indeholder 100 mg nintedanib (som esilat).
Øvrige indholdsstoffer:
Kapselindhold:
Mellemkædede triglycerider, hård fedt, sojalecithin (E322)
Kapselskal:
Gelatine, glycerol (85 %), titandioxid (E171), jernoxid, rød (E172), jernoxid,
gul (E172)
Printblæk:
Shellac, jernoxid, sort (E172), propylenglycol (E1520)
Udseende og pakningsstørrelser
Ofev 100 mg kapsler er ferskenfarvede, uigennemsigtige, aflange kapsler af blød gelatine med
Boehringer Ingelheims logo og tallet “100” præget med sort på den ene side.
Der fås to pakningsstørrelser med Ofev 100 mg kapsler:
30 x 1 bløde kapsler i aluminium/aluminiumsperforerede enkeltdosisblistere
60 x 1 bløde kapsler i aluminium/aluminiumsperforerede enkeltdosisblistere
Begge pakningsstørrelser er ikke nødvendigvis markedsført.
Indehaver af markedsføringstilladelsen
Boehringer Ingelheim International GmbH
Binger Strasse 173
D-55216 Ingelheim am Rhein
Tyskland
Fremstiller
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG
Binger Strasse 173
D-55216 Ingelheim am Rhein
Tyskland
Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale
repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:
België/Belgique/Belgien
SCS Boehringer Ingelheim Comm.V
Tél/Tel: +32 2 773 33 11
Lietuva
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Lietuvos filialas
Tel: +370 37 473922
България
Бьорингер Ингелхайм РЦВ ГмбХ и Ко. КГ -
клон България
Тел: +359 2 958 79 98
Luxembourg/Luxemburg
SCS Boehringer Ingelheim Comm.V
Tél/Tel: +32 2 773 33 11
Česká republika
Boehringer Ingelheim spol. s r.o.
Tel: +420 234 655 111
Magyarország
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Magyarországi Fióktelepe
Tel: +36 1 299 8900
Danmark
Boehringer Ingelheim Danmark A/S
Tlf.: +45 39 15 88 88
Malta
Boehringer Ingelheim Ltd.
Tel: +44 1344 424 600
Deutschland
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG
Tel: +49 (0) 800 77 90 900
Nederland
Boehringer Ingelheim b.v.
Tel: +31 (0) 800 22 55 889
Eesti
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Eesti Filiaal
Tel: +372 612 8000
Norge
Boehringer Ingelheim Norway KS
Tlf: +47 66 76 13 00
Ελλάδα
Boehringer Ingelheim Ellas A.E.
Tηλ: +30 2 10 89 06 300
Österreich
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Tel: +43 1 80 105-0
España
Boehringer Ingelheim España, S.A.
Tel: +34 93 404 51 00
Polska
Boehringer Ingelheim Sp. z o.o.
Tel: +48 22 699 0 699
France
Boehringer Ingelheim France S.A.S.
Tél: +33 3 26 50 45 33
Portugal
Boehringer Ingelheim, Unipessoal, Lda.
Tel: +351 21 313 53 00
Hrvatska
Boehringer Ingelheim Zagreb d.o.o.
Tel: +385 1 2444 600
România
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Viena - Sucursala Bucuresti
Tel: +40 21 302 2800
Ireland
Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.
Tel: +353 1 295 9620
Slovenija
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Podružnica Ljubljana
Tel: +386 1 586 40 00
Ísland
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Slovenská republika
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
organizačná zložka
Tel: +421 2 5810 1211
Italia
Boehringer Ingelheim Italia S.p.A.
Tel: +39 02 5355 1
Suomi/Finland
Boehringer Ingelheim Finland Ky
Puh/Tel: +358 10 3102 800
Κύπρος
Boehringer Ingelheim Ellas A.E.
Tηλ: +30 2 10 89 06 300
Sverige
Boehringer Ingelheim AB
Tel: +46 8 721 21 00
Latvija
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Latvijas filiāle
Tel: +371 67 240 011
Boehringer Ingelheim Ltd.
Tel: +44 1344 424 600
Denne indlægsseddel blev senest ændret {måned ÅÅÅÅ}.
Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs
hjemmeside http://www.ema.europa.eu og på Lægemiddelstyrelsens hjemmeside
http://www.laegemiddelstyrelsen.dk.
Indlægsseddel: Information til patienten
Ofev 150 mg bløde kapsler
nintedanib
Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan der hurtigt tilvejebringes nye
oplysninger om sikkerheden. Du kan hjælpe ved at indberette alle de bivirkninger, du får. Se sidst i
afsnit 4, hvordan du indberetter bivirkninger.
Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den
indeholder vigtige oplysninger.
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen
til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som
ikke er nævnt her. Se afsnit 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk.
Oversigt over indlægssedlen
Virkning og anvendelse
Det skal du vide, før du begynder at tage Ofev
Sådan skal du tage Ofev
Bivirkninger
Opbevaring
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
Virkning og anvendelse
Ofev indeholder det aktive stof nintedanib og bruges til behandling af idiopatisk lungefibrose (IPF).
IPF er en tilstand, som forårsager, at vævet i dine lunger bliver fortykket, stift og arret med tiden.
Arvævet reducerer lungernes evne til at transportere ilt fra lungerne til blodet, og det bliver vanskeligt
at trække vejret dybt. Ofev hjælper med at reducere dannelsen af arvæv, og at lungerne bliver mindre
stive.
2.
Det skal du vide, før du begynder at tage Ofev
Tag ikke Ofev:
hvis du er allergisk over for nintedanib, jordnødder eller soja eller et af de øvrige
indholdsstoffer i Ofev (angivet i afsnit 6).
Advarsler og forsigtighedsregler
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager Ofev,
hvis du har eller har haft problemer med leveren,
hvis du har eller har haft problemer med blødning,
hvis du tager blodfortyndende medicin (f.eks. warfarin, phenprocoumon eller heparin) for at
forebygge blodpropper,
hvis du har eller har haft problemer med hjertet (for eksempel et hjerteanfald),
hvis du for nylig har fået foretaget et kirurgisk indgreb. Nintedanib kan påvirke sårhelingen. Din
behandling med Ofev bliver derfor som regel afbrudt, hvis du skal opereres. Din læge afgør,
hvornår din behandling med dette lægemiddel skal genoptages.
Ud fra disse oplysninger tager din læge måske nogle blodprøver, f.eks. for at kontrollere din
leverfunktion. Din læge taler med dig om resultaterne af disse undersøgelser og afgør, om du må få
Ofev.
Kontakt omgående din læge, mens du tager dette lægemiddel,
hvis du får diarré. Det er vigtigt at behandle diarré, lige så snart den opstår (se afsnit 4);
hvis du kaster op eller har kvalme;
hvis du får stærke mavesmerter, feber, kulderystelser, kvalme, opkastning eller
hårdhed/oppustning af maven, da det kan være et tegn på et hul i tarmvæggen (gastrointestinal
perforation). Du skal også fortælle det til lægen, hvis du tidligere har haft mavesår eller
divertikelsygdom eller modtager samtidig behandling med anti-inflammatoriske lægemidler
(NSAIDs) (bruges til behandling mod smerter og hævelse) eller steroider (bruges mod
betændelse og allergier), da dette kan forøge denne risiko;
hvis du oplever smerte, hævelse, rødme eller varme i en arm eller et ben, da det kan være et tegn
på en blodprop i en vene (en type blodkar);
hvis du oplever smerter eller trykken for brystet, typisk i venstre side af kroppen, smerter i
halsen, kæben, skuldrene eller armene, hurtige hjerteslag (puls), åndenød, kvalme, opkastning,
da dette kan være symptomer på et hjerteanfald;
hvis du får en større blødning.
Børn og unge
Børn og unge under 18 år må ikke tage Ofev.
Brug af anden medicin sammen med Ofev
Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for
nylig. Det gælder også naturlægemidler og lægemidler, der er købt uden recept.
Ofev kan påvirke virkningen af visse andre lægemidler, og andre lægemidler kan påvirke virkningen
af Ofev.
Følgende lægemidler kan øge blodets indhold af nintedanib og kan derfor øge risikoen for bivirkninger
(se afsnit 4):
et lægemiddel, der bruges til behandling af svampeinfektioner (ketoconazol)
et lægemiddel, der bruges til behandling af bakterieinfektioner (erythromycin)
et lægemiddel, der indvirker på dit immunsystem (ciclosporin).
Følgende lægemidler kan nedsætte blodets indhold af nintedanib og kan derfor nedsætte virkningen af
Ofev:
et antibiotikum, der bruges til behandling af tuberkulose (rifampicin)
lægemidler, der bruges til behandling af krampeanfald (carbamazepin, phenytoin)
et naturlægemiddel til behandling af depression (perikon).
Graviditet og amning
Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal
du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du tager dette lægemiddel.
Du må ikke tage dette lægemiddel, hvis du er gravid, da det kan skade det ufødte barn og forårsage
misdannelser.
Kvinder, der kan blive gravide, skal anvende en effektiv kombination af præventionsmetoder,
herunder barrieremetoder som en ekstra form for prævention, mens de tager Ofev og i mindst
3 måneder efter, behandlingen er stoppet. Du skal tale med din læge om, hvilke præventionsmetoder
der er de bedste for dig.
Hvis du bliver gravid under behandlingen med Ofev, skal du omgående fortælle det til lægen eller
apotekspersonalet.
Du må ikke amme under behandlingen med Ofev, da der kan være en risiko for det ammede barn.
Trafik- og arbejdssikkerhed
Ofev kan have en mindre virkning på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner. Du må ikke
føre motorkøretøj eller betjene maskiner, hvis du har det dårligt.
Ofev indeholder sojalecithin
Du må ikke tage dette lægemiddel, hvis du er allergisk over for soja eller jordnødder (se afsnit 2).
3.
Sådan skal du tage Ofev
Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning. Er du i tvivl, så spørg
lægen eller apotekspersonalet.
Den anbefalede dosis er en kapsel på 150 mg to gange daglig (i alt 300 mg pr. dag). Tag én kapsel to
gange daglig med ca. 12 timers mellemrum på omtrent samme tidspunkt af dagen, f.eks. én kapsel om
morgenen og én kapsel om aftenen. Dette sikrer, at der hele tiden er en konstant mængde nintedanib i
blodbanen. Du skal synke kapslerne hele sammen med vand. Kapslerne må ikke tygges eller knuses.
Det anbefales, at du tager kapslerne sammen med mad, dvs. under eller umiddelbart før eller efter et
måltid.
Du må ikke tage mere end den anbefalede dosis på to Ofev 150 mg kapsler pr. dag.
Hvis du ikke kan tåle den anbefalede dosis på to Ofev 150 mg kapsler om dagen (se bivirkninger i
afsnit 4), kan din læge nedsætte den daglige dosis Ofev. Du må ikke selv nedsætte dosis eller afbryde
behandlingen uden først at tale med din læge.
Din læge kan nedsætte din anbefalede dosis til to gange 100 mg om dagen (i alt 200 mg pr. dag). I så
fald vil din læge ordinere Ofev 100 mg bløde kapsler til din behandling. Du må ikke tage mere end
den højest anbefalede dosis på to Ofev 100 mg bløde kapsler om dagen, hvis din daglige dosis er
nedsat til 200 mg pr. dag.
Hvis du har taget for meget Ofev
Kontakt omgående lægen eller apotekspersonalet.
Hvis du har glemt at tage Ofev
Tag ikke to kapsler samtidig, hvis du har glemt at tage din forrige dosis. Tag din næste dosis Ofev på
150 mg efter planen på det næste fastlagte tidspunkt og i den dosis, som lægen eller apotekspersonalet
har anbefalet.
Hvis du holder op med at tage Ofev
Du må ikke holde op med at tage Ofev uden først at have talt med din læge. Det er vigtigt, at du tager
dette lægemiddel hver dag, så længe lægen ordinerer det til dig.
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.
4.
Bivirkninger
Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Du skal være særlig opmærksom, hvis du får følgende bivirkninger under behandlingen med Ofev:
Diarré (meget almindelig, kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 patienter):
Diarré kan medføre dehydrering: tab af væske og vigtige salte (elektrolytter, som f.eks. natrium eller
kalium) fra din krop. Ved de første tegn på diarré skal du drikke rigeligt med væske og omgående
kontakte lægen. Begynd på en egnet behandling mod diarré, f.eks. loperamid, så hurtigt som muligt.
Følgende bivirkninger er observeret under behandling med dette lægemiddel:
Meget almindelige bivirkninger (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 patienter)
Kvalme
Mavesmerter
Unormale resultater af prøver for leverfunktionen
Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 patienter)
Opkastning
Appetitløshed
Vægttab
Blødning
Ikke almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 patienter)
Betændelse i bugspytkirtlen (pancreatitis)
Alvorlige leverproblemer
Lavt antal blodplader (trombocytopeni)
Højt blodtryk (hypertension)
Gulsot, der viser sig som en gulfarvning af huden og det hvide i øjnene pga. forhøjet indhold af
bilirubin
Indberetning af bivirkninger
Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge eller apoteket. Dette gælder også mulige
bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette
bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i
Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information
om sikkerheden af dette lægemiddel.
5.
Opbevaring
Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.
Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på kartonen og blisteren. Udløbsdatoen er den
sidste dag i den nævnte måned.
Ofev må ikke opbevares ved temperaturer over 25 °C.
Opbevares i den originale yderpakning for at beskytte mod fugt.
Brug ikke lægemidlet, hvis du bemærker, at blisteren (pakningen), som indeholder kapslerne, er åbnet,
eller hvis en kapsel er i stykker.
Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide
medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
Ofev indeholder:
Aktivt stof: nintedanib. Hver kapsel indeholder 150 mg nintedanib (som esilat).
Øvrige indholdsstoffer:
Kapselindhold:
Mellemkædede triglycerider, hård fedt, sojalecithin (E322)
Kapselskal:
Gelatine, glycerol (85 %), titandioxid (E171), jernoxid, rød (E172), jernoxid,
gul (E172)
Printblæk:
Shellac, jernoxid, sort (E172), propylenglycol (E1520)
Udseende og pakningsstørrelser
Ofev 150 mg kapsler er brune, uigennemsigtige, aflange kapsler af blød gelatine med Boehringer
Ingelheims logo og tallet “150” præget med sort på den ene side.
Der fås to pakningsstørrelser med Ofev 150 mg kapsler:
30 x 1 bløde kapsler i aluminium/aluminiumsperforerede enkeltdosisblistere
60 x 1 bløde kapsler i aluminium/aluminiumsperforerede enkeltdosisblistere
Begge pakningsstørrelser er ikke nødvendigvis markedsført.
Indehaver af markedsføringstilladelsen
Boehringer Ingelheim International GmbH
Binger Strasse 173
D-55216 Ingelheim am Rhein
Tyskland
Fremstiller
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG
Binger Strasse 173
D-55216 Ingelheim am Rhein
Tyskland
Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale
repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:
België/Belgique/Belgien
SCS Boehringer Ingelheim Comm.V
Tél/Tel: +32 2 773 33 11
Lietuva
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Lietuvos filialas
Tel: +370 37 473922
България
Бьорингер Ингелхайм РЦВ ГмбХ и Ко. КГ -
клон България
Тел: +359 2 958 79 98
Luxembourg/Luxemburg
SCS Boehringer Ingelheim Comm.V
Tél/Tel: +32 2 773 33 11
Česká republika
Boehringer Ingelheim spol. s r.o.
Tel: +420 234 655 111
Magyarország
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Magyarországi Fióktelepe
Tel: +36 1 299 8900
Danmark
Boehringer Ingelheim Danmark A/S
Tlf.: +45 39 15 88 88
Malta
Boehringer Ingelheim Ltd.
Tel: +44 1344 424 600
Deutschland
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG
Tel: +49 (0) 800 77 90 900
Nederland
Boehringer Ingelheim b.v.
Tel: +31 (0) 800 22 55 889
Eesti
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Eesti Filiaal
Tel: +372 612 8000
Norge
Boehringer Ingelheim Norway KS
Tlf: +47 66 76 13 00
Ελλάδα
Boehringer Ingelheim Ellas A.E.
Tηλ: +30 2 10 89 06 300
Österreich
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Tel: +43 1 80 105-0
España
Boehringer Ingelheim España, S.A.
Tel: +34 93 404 51 00
Polska
Boehringer Ingelheim Sp. z o.o.
Tel: +48 22 699 0 699
France
Boehringer Ingelheim France S.A.S.
Tél: +33 3 26 50 45 33
Portugal
Boehringer Ingelheim, Unipessoal, Lda.
Tel: +351 21 313 53 00
Hrvatska
Boehringer Ingelheim Zagreb d.o.o.
Tel: +385 1 2444 600
România
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Viena - Sucursala Bucuresti
Tel: +40 21 302 2800
Ireland
Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.
Tel: +353 1 295 9620
Slovenija
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Podružnica Ljubljana
Tel: +386 1 586 40 00
Ísland
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Slovenská republika
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
organizačná zložka
Tel: +421 2 5810 1211
Italia
Boehringer Ingelheim Italia S.p.A.
Tel: +39 02 5355 1
Suomi/Finland
Boehringer Ingelheim Finland Ky
Puh/Tel: +358 10 3102 800
Κύπρος
Boehringer Ingelheim Ellas A.E.
Tηλ: +30 2 10 89 06 300
Sverige
Boehringer Ingelheim AB
Tel: +46 8 721 21 00
Latvija
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Latvijas filiāle
Tel: +371 67 240 011
Boehringer Ingelheim Ltd.
Tel: +44 1344 424 600
Denne indlægsseddel blev senest ændret {måned ÅÅÅÅ}.
Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs
hjemmeside http://www.ema.europa.eu og på Lægemiddelstyrelsens hjemmeside
http://www.laegemiddelstyrelsen.dk.
- Adgang til dette dokument er kun tilgængelig for registrerede brugere.
Tilmeld dig nu for fuld adgang
11-1-2018

OFEV (nintedanib)-Risk of Drug-Induced Liver Injury and the Need for Regular Monitoring of Liver Function
MedEffect Canada
12-10-2017

Human medicines European public assessment report (EPAR): Vargatef, nintedanib, Revision: 7, Authorised
Europe - EMA - European Medicines Agency
19-9-2017

Human medicines European public assessment report (EPAR): Vargatef, nintedanib, Revision: 6, Authorised
Europe - EMA - European Medicines Agency
19-9-2017

Human medicines European public assessment report (EPAR): Ofev, nintedanib, Revision: 5, Authorised
Europe - EMA - European Medicines Agency
3-7-2017

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Vargatef; Ofev, Nintedanib, Therapeutic area: Oncology
Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal
2-2-2018
![OFEV (Nintedanib) Capsule [Boehringer Ingelheim Pharmaceuticals, Inc.]](/web/assets/global/img/flags/us.png)
OFEV (Nintedanib) Capsule [Boehringer Ingelheim Pharmaceuticals, Inc.]
Updated Date: Feb 2, 2018 EST
US - DailyMed
17-8-2017

Vargatef (Boehringer Ingelheim International GmbH)
Vargatef (Active substance: nintedanib) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2017)5754 of Thu, 17 Aug 2017 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/00010318/201611
Europe -DG Health and Food Safety
21-7-2017

Ofev (Boehringer Ingelheim International GmbH)
Ofev (Active substance: Nintedanib) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2017)5245 of Fri, 21 Jul 2017 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/00010319/201610
Europe -DG Health and Food Safety