Ofev

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/724832/2014

EMEA/H/C/003821

EPAR – sammendrag for offentligheden

Ofev

nintedanib

Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Ofev.

Det forklarer, hvordan agenturet vurderede lægemidlet for at kunne anbefale udstedelse af en

markedsføringstilladelse i EU og fastlægge anvendelsesbetingelserne. Det er ikke en praktisk

vejledning i, hvordan Ofev bør anvendes.

Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Ofev, kan du læse indlægssedlen eller kontakte

din læge eller dit apotek.

Hvad er Ofev, og hvad anvendes det til?

Ofev er et lægemiddel til behandling af idiopatisk lungefibrose (IPF) hos voksne. IPF er en langvarig

sygdom, hvor der til stadighed dannes hårdt, fiberholdigt væv i lungerne. Dette medfører vedvarende

hoste og svær kortåndethed. “Idiopatisk” betyder, at sygdommens årsag er ukendt.

Da antallet af patienter med IPF er lavt, betragtes sygdommen som “sjælden”, og Ofev blev udpeget

som “lægemiddel til sjældne sygdomme” den 26. april 2013.

Ofev indeholder det aktive stof nintedanib.

Hvordan anvendes Ofev?

Ofev fås kun på recept, og behandlingen bør iværksættes af en læge med erfaring i diagnose og

behandling af IPF.

Ofev fås som kapsler (100 og 150 mg). Den anbefalede dosis er 150 mg to gange dagligt, der tages

med et måltid med ca. 12 timers mellemrum. Hvis denne dosis ikke tåles, skal dosis nedsættes til 100

mg to gange dagligt, eller behandlingen afbrydes.

Yderligere oplysninger fremgår af indlægssedlen.

Ofev

EMA/724832/2014

Side 2/3

Hvordan virker Ofev?

Det aktive stof i Ofev, nintedanib, blokerer visse enzymer af typen tyrosinkinase. Disse enzymer findes

i visse receptorer (såsom VEGF-, FGF- og PDGF-receptorer) i cellerne i lungerne, hvor de aktiverer en

række processer, der medvirker til dannelse af det fiberholdige væv, der ses ved IPF. Ved at blokere

disse enzymer nedsætter nintedanib dannelsen af fiberholdigt væv i lungerne, så symptomerne på IPF

ikke bliver værre.

Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Ofev?

Ofev er blevet sammenlignet med virkningsløs behandling (placebo) i to hovedundersøgelser, hvori der

deltog i alt 1 066 patienter med IPF. I begge undersøgelser blev virkningen hovedsagelig målt på

forringelsen af patienternes lungefunktion i løbet af 1 års behandling, baseret på den forcerede

vitalkapacitet (FVC). FVC er den maksimale mængde luft, patienten kan puste ud efter at have taget

en dyb indånding. Denne mængde aftager, efterhånden som sygdommen bliver værre.

I begge undersøgelser aftog FVC mindre hos de patienter, der fik Ofev, end hos dem, der fik placebo.

Ofev bremsede således forværringen af sygdommen. Før behandling var patienternes gennemsnitlige

FVC mellem 2600 og 2700 ml. I den første undersøgelse faldt FVC i løbet af 1 år gennemsnitligt med

115 ml hos de patienter, der fik Ofev, sammenholdt med et fald på 240 ml hos dem, der fik placebo. I

den anden undersøgelse var det gennemsnitlige fald 114 ml for Ofev, sammenholdt med 207 ml for

placebo. Der blev foretaget en yderligere analyse af resultaterne af de to hovedundersøgelser, hvor det

blev taget i betragtning, at nogle patienter var gået ud af behandlingen. Dette bekræftede fordelene

ved Ofev i forhold til placebo, dog var forskellen i FVC mindre udtalt.

Hvilke risici er der forbundet med Ofev?

De hyppigste bivirkninger ved Ofev (som optræder hos mere end 1 ud af 10 patienter) er diarré,

kvalme, mavesmerter og tegn på leverproblemer (forhøjede leverenzymer i blodet). Opkastning,

nedsat appetit og vægttab er også almindelige. Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger

ved Ofev fremgår af indlægssedlen.

Ofev må ikke anvendes hos patienter, der er overfølsomme (allergiske) over for nintedanib eller andre

af indholdsstofferne eller over for jordnødder eller soja.

Hvorfor blev Ofev godkendt?

Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at fordelene ved Ofev

overstiger risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU. CHMP fandt, at Ofev var

påvist at være effektivt til at bremse forværringen af lungefunktionen hos patienter med IPF. Hvad

sikkerheden angår, blev bivirkningerne ved Ofev anset for at kunne håndteres ved at afbryde

behandlingen eller nedsætte dosis.

Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv

anvendelse af Ofev?

Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Ofev anvendes så sikkert som muligt. På

baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for Ofev,

herunder passende forholdsregler, som patienter og sundhedspersonale skal følge.

Yderligere oplysninger fremgår af resuméet af risikostyringsplanen

Ofev

EMA/724832/2014

Side 3/3

Andre oplysninger om Ofev

Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske

Union for Ofev den 15. januar 2015.

Den fuldstændige EPAR og resuméet af risikostyringsplanen for Ofev findes på agenturets websted

under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Hvis du

ønsker yderligere oplysninger om behandling med Ofev, kan du læse indlægssedlen (også en del af

denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.

Sammendraget af udtalelsen fra Udvalget for Lægemidler til Sjældne Sygdomme om Ofev findes på

agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.

Dette sammendrag blev sidst ajourført i 01-2015.

B. INDLÆGSSEDDEL

Indlægsseddel: Information til patienten

Ofev 100 mg bløde kapsler

nintedanib

Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan der hurtigt tilvejebringes nye

oplysninger om sikkerheden. Du kan hjælpe ved at indberette alle de bivirkninger, du får. Se sidst i

afsnit 4, hvordan du indberetter bivirkninger.

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den

indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen

til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som

ikke er nævnt her. Se afsnit 4.

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk.

Oversigt over indlægssedlen

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du begynder at tage Ofev

Sådan skal du tage Ofev

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

Virkning og anvendelse

Ofev indeholder det aktive stof nintedanib og bruges til behandling af idiopatisk lungefibrose (IPF).

IPF er en tilstand, som forårsager, at vævet i dine lunger bliver fortykket, stift og arret med tiden.

Arvævet reducerer lungernes evne til at transportere ilt fra lungerne til blodet, og det bliver vanskeligt

at trække vejret dybt. Ofev hjælper med at reducere dannelsen af arvæv, og at lungerne bliver mindre

stive.

2.

Det skal du vide, før du begynder at tage Ofev

Tag ikke Ofev:

hvis du er allergisk over for nintedanib, jordnødder, soja eller et af de øvrige indholdsstoffer i

Ofev (angivet i afsnit 6).

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager Ofev,

hvis du har eller har haft problemer med leveren,

hvis du har eller har haft problemer med blødning,

hvis du tager blodfortyndende medicin (f.eks. warfarin, phenprocoumon eller heparin) for at

forebygge blodpropper,

hvis du har eller har haft problemer med hjertet (for eksempel et hjerteanfald),

hvis du for nylig har fået foretaget et kirurgisk indgreb. Nintedanib kan påvirke sårhelingen. Din

behandling med Ofev bliver derfor som regel afbrudt, hvis du skal opereres. Din læge afgør,

hvornår din behandling med dette lægemiddel skal genoptages.

Ud fra disse oplysninger tager din læge måske nogle blodprøver, f.eks. for at kontrollere din

leverfunktion. Din læge taler med dig om resultaterne af disse undersøgelser og afgør, om du må få

Ofev.

Kontakt omgående din læge, mens du tager dette lægemiddel,

hvis du får diarré. Det er vigtigt at behandle diarré, lige så snart den opstår (se afsnit 4);

hvis du kaster op eller har kvalme;

hvis du får stærke mavesmerter, feber, kulderystelser, kvalme, opkastning eller

hårdhed/oppustning af maven, da det kan være et tegn på et hul i tarmvæggen (gastrointestinal

perforation). Du skal også fortælle det til lægen, hvis du tidligere har haft mavesår eller

divertikelsygdom eller modtager samtidig behandling med anti-inflammatoriske lægemidler

(NSAIDs) (bruges til behandling mod smerter og hævelse) eller steroider (bruges mod

betændelse og allergier), da dette kan forøge denne risiko;

hvis du oplever smerte, hævelse, rødme eller varme i en arm eller et ben, da det kan være et tegn

på en blodprop i en vene (en type blodkar);

hvis du oplever smerter eller trykken for brystet, typisk i venstre side af kroppen, smerter i

halsen, kæben, skuldrene eller armene, hurtige hjerteslag (puls), åndenød, kvalme, opkastning,

da dette kan være symptomer på et hjerteanfald;

hvis du får en større blødning.

Børn og unge

Børn og unge under 18 år må ikke tage Ofev.

Brug af anden medicin sammen med Ofev

Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for

nylig. Det gælder også naturlægemidler og lægemidler, der er købt uden recept.

Ofev kan påvirke virkningen af visse andre lægemidler, og andre lægemidler kan påvirke virkningen

af Ofev.

Følgende lægemidler kan øge blodets indhold af nintedanib og kan derfor øge risikoen for bivirkninger

(se afsnit 4):

et lægemiddel, der bruges til behandling af svampeinfektioner (ketoconazol)

et lægemiddel, der bruges til behandling af bakterieinfektioner (erythromycin)

et lægemiddel, der indvirker på dit immunsystem (ciclosporin).

Følgende lægemidler kan nedsætte blodets indhold af nintedanib og kan derfor nedsætte virkningen af

Ofev:

et antibiotikum, der bruges til behandling af tuberkulose (rifampicin)

lægemidler, der bruges til behandling af krampeanfald (carbamazepin, phenytoin)

et naturlægemiddel til behandling af depression (perikon).

Graviditet og amning

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal

du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du tager dette lægemiddel.

Du må ikke tage dette lægemiddel, hvis du er gravid, da det kan skade det ufødte barn og forårsage

misdannelser.

Kvinder, der kan blive gravide, skal anvende en effektiv kombination af præventionsmetoder,

herunder barrieremetoder som en ekstra form for prævention, mens de tager Ofev og i mindst

3 måneder efter, behandlingen er stoppet. Du skal tale med din læge om, hvilke præventionsmetoder

der er de bedste for dig.

Hvis du bliver gravid under behandlingen med Ofev, skal du omgående fortælle det til lægen eller

apotekspersonalet.

Du må ikke amme under behandlingen med Ofev, da der kan være en risiko for det ammede barn.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Ofev kan have en mindre virkning på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner. Du må ikke

føre motorkøretøj eller betjene maskiner, hvis du har det dårligt.

Ofev indeholder sojalecithin

Du må ikke tage dette lægemiddel, hvis du er allergisk over for soja eller jordnødder (se afsnit 2).

3.

Sådan skal du tage Ofev

Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning. Er du i tvivl, så spørg

lægen eller apotekspersonalet.

Den anbefalede dosis er en kapsel på 100 mg to gange daglig (i alt 200 mg pr. dag). Tag én kapsel to

gange daglig med ca. 12 timers mellemrum på omtrent samme tidspunkt af dagen, f.eks. én kapsel om

morgenen og én kapsel om aftenen. Dette sikrer, at der hele tiden er en konstant mængde nintedanib i

blodbanen. Du skal synke kapslerne hele sammen med vand. Kapslerne må ikke tygges eller knuses.

Det anbefales, at du tager kapslerne sammen med mad, dvs. under eller umiddelbart før eller efter et

måltid.

Du må ikke tage mere end den anbefalede dosis på to Ofev 100 mg kapsler pr. dag.

Hvis du ikke kan tåle den anbefalede dosis på to Ofev 100 mg kapsler om dagen (se bivirkninger i

afsnit 4), kan din læge bede dig om at holde op med at tage dette lægemiddel. Du må ikke selv

nedsætte dosis eller afbryde behandlingen uden først at tale med din læge.

Hvis du har taget for meget Ofev

Kontakt omgående lægen eller apotekspersonalet.

Hvis du har glemt at tage Ofev

Tag ikke to kapsler samtidig, hvis du har glemt at tage din forrige dosis. Tag din næste dosis Ofev på

100 mg efter planen på det næste fastlagte tidspunkt og i den dosis, som lægen eller apotekspersonalet

har anbefalet.

Hvis du holder op med at tage Ofev

Du må ikke holde op med at tage Ofev uden først at have talt med din læge. Det er vigtigt, at du tager

dette lægemiddel hver dag, så længe lægen ordinerer det til dig.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.

4.

Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Du skal være særlig opmærksom, hvis du får følgende bivirkninger under behandlingen med Ofev:

Diarré (meget almindelig, kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 patienter):

Diarré kan medføre dehydrering: tab af væske og vigtige salte (elektrolytter, som f.eks. natrium eller

kalium) fra din krop. Ved de første tegn på diarré skal du drikke rigeligt med væske og omgående

kontakte lægen. Begynd på en egnet behandling mod diarré, f.eks. loperamid, så hurtigt som muligt.

Følgende bivirkninger er observeret under behandling med dette lægemiddel:

Meget almindelige bivirkninger (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 patienter)

Kvalme

Mavesmerter

Unormale resultater af prøver for leverfunktionen

Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 patienter)

Opkastning

Appetitløshed

Vægttab

Blødning

Ikke almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 patienter)

Betændelse i bugspytkirtlen (pancreatitis)

Alvorlige leverproblemer

Lavt antal blodplader (trombocytopeni)

Højt blodtryk (hypertension)

Gulsot, der viser sig som en gulfarvning af huden og det hvide i øjnene pga. forhøjet indhold af

bilirubin

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge eller apoteket. Dette gælder også mulige

bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette

bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i

Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information

om sikkerheden af dette lægemiddel.

5.

Opbevaring

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på kartonen og blisteren. Udløbsdatoen er den

sidste dag i den nævnte måned.

Ofev må ikke opbevares ved temperaturer over 25 °C.

Opbevares i den originale yderpakning for at beskytte mod fugt.

Brug ikke lægemidlet, hvis du bemærker, at blisteren (pakningen), som indeholder kapslerne, er åbnet,

eller hvis en kapsel er i stykker.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide

medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Ofev indeholder:

Aktivt stof: nintedanib. Hver kapsel indeholder 100 mg nintedanib (som esilat).

Øvrige indholdsstoffer:

Kapselindhold:

Mellemkædede triglycerider, hård fedt, sojalecithin (E322)

Kapselskal:

Gelatine, glycerol (85 %), titandioxid (E171), jernoxid, rød (E172), jernoxid,

gul (E172)

Printblæk:

Shellac, jernoxid, sort (E172), propylenglycol (E1520)

Udseende og pakningsstørrelser

Ofev 100 mg kapsler er ferskenfarvede, uigennemsigtige, aflange kapsler af blød gelatine med

Boehringer Ingelheims logo og tallet “100” præget med sort på den ene side.

Der fås to pakningsstørrelser med Ofev 100 mg kapsler:

30 x 1 bløde kapsler i aluminium/aluminiumsperforerede enkeltdosisblistere

60 x 1 bløde kapsler i aluminium/aluminiumsperforerede enkeltdosisblistere

Begge pakningsstørrelser er ikke nødvendigvis markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Strasse 173

D-55216 Ingelheim am Rhein

Tyskland

Fremstiller

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

Binger Strasse 173

D-55216 Ingelheim am Rhein

Tyskland

Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale

repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:

België/Belgique/Belgien

SCS Boehringer Ingelheim Comm.V

Tél/Tel: +32 2 773 33 11

Lietuva

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Lietuvos filialas

Tel: +370 37 473922

България

Бьорингер Ингелхайм РЦВ ГмбХ и Ко. КГ -

клон България

Тел: +359 2 958 79 98

Luxembourg/Luxemburg

SCS Boehringer Ingelheim Comm.V

Tél/Tel: +32 2 773 33 11

Česká republika

Boehringer Ingelheim spol. s r.o.

Tel: +420 234 655 111

Magyarország

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Magyarországi Fióktelepe

Tel: +36 1 299 8900

Danmark

Boehringer Ingelheim Danmark A/S

Tlf.: +45 39 15 88 88

Malta

Boehringer Ingelheim Ltd.

Tel: +44 1344 424 600

Deutschland

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

Tel: +49 (0) 800 77 90 900

Nederland

Boehringer Ingelheim b.v.

Tel: +31 (0) 800 22 55 889

Eesti

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Eesti Filiaal

Tel: +372 612 8000

Norge

Boehringer Ingelheim Norway KS

Tlf: +47 66 76 13 00

Ελλάδα

Boehringer Ingelheim Ellas A.E.

Tηλ: +30 2 10 89 06 300

Österreich

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Tel: +43 1 80 105-0

España

Boehringer Ingelheim España, S.A.

Tel: +34 93 404 51 00

Polska

Boehringer Ingelheim Sp. z o.o.

Tel: +48 22 699 0 699

France

Boehringer Ingelheim France S.A.S.

Tél: +33 3 26 50 45 33

Portugal

Boehringer Ingelheim, Unipessoal, Lda.

Tel: +351 21 313 53 00

Hrvatska

Boehringer Ingelheim Zagreb d.o.o.

Tel: +385 1 2444 600

România

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Viena - Sucursala Bucuresti

Tel: +40 21 302 2800

Ireland

Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.

Tel: +353 1 295 9620

Slovenija

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Podružnica Ljubljana

Tel: +386 1 586 40 00

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

organizačná zložka

Tel: +421 2 5810 1211

Italia

Boehringer Ingelheim Italia S.p.A.

Tel: +39 02 5355 1

Suomi/Finland

Boehringer Ingelheim Finland Ky

Puh/Tel: +358 10 3102 800

Κύπρος

Boehringer Ingelheim Ellas A.E.

Tηλ: +30 2 10 89 06 300

Sverige

Boehringer Ingelheim AB

Tel: +46 8 721 21 00

Latvija

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Latvijas filiāle

Tel: +371 67 240 011

Boehringer Ingelheim Ltd.

Tel: +44 1344 424 600

Denne indlægsseddel blev senest ændret {måned ÅÅÅÅ}.

Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs

hjemmeside http://www.ema.europa.eu og på Lægemiddelstyrelsens hjemmeside

http://www.laegemiddelstyrelsen.dk.

Indlægsseddel: Information til patienten

Ofev 150 mg bløde kapsler

nintedanib

Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan der hurtigt tilvejebringes nye

oplysninger om sikkerheden. Du kan hjælpe ved at indberette alle de bivirkninger, du får. Se sidst i

afsnit 4, hvordan du indberetter bivirkninger.

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den

indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen

til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som

ikke er nævnt her. Se afsnit 4.

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk.

Oversigt over indlægssedlen

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du begynder at tage Ofev

Sådan skal du tage Ofev

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

Virkning og anvendelse

Ofev indeholder det aktive stof nintedanib og bruges til behandling af idiopatisk lungefibrose (IPF).

IPF er en tilstand, som forårsager, at vævet i dine lunger bliver fortykket, stift og arret med tiden.

Arvævet reducerer lungernes evne til at transportere ilt fra lungerne til blodet, og det bliver vanskeligt

at trække vejret dybt. Ofev hjælper med at reducere dannelsen af arvæv, og at lungerne bliver mindre

stive.

2.

Det skal du vide, før du begynder at tage Ofev

Tag ikke Ofev:

hvis du er allergisk over for nintedanib, jordnødder eller soja eller et af de øvrige

indholdsstoffer i Ofev (angivet i afsnit 6).

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager Ofev,

hvis du har eller har haft problemer med leveren,

hvis du har eller har haft problemer med blødning,

hvis du tager blodfortyndende medicin (f.eks. warfarin, phenprocoumon eller heparin) for at

forebygge blodpropper,

hvis du har eller har haft problemer med hjertet (for eksempel et hjerteanfald),

hvis du for nylig har fået foretaget et kirurgisk indgreb. Nintedanib kan påvirke sårhelingen. Din

behandling med Ofev bliver derfor som regel afbrudt, hvis du skal opereres. Din læge afgør,

hvornår din behandling med dette lægemiddel skal genoptages.

Ud fra disse oplysninger tager din læge måske nogle blodprøver, f.eks. for at kontrollere din

leverfunktion. Din læge taler med dig om resultaterne af disse undersøgelser og afgør, om du må få

Ofev.

Kontakt omgående din læge, mens du tager dette lægemiddel,

hvis du får diarré. Det er vigtigt at behandle diarré, lige så snart den opstår (se afsnit 4);

hvis du kaster op eller har kvalme;

hvis du får stærke mavesmerter, feber, kulderystelser, kvalme, opkastning eller

hårdhed/oppustning af maven, da det kan være et tegn på et hul i tarmvæggen (gastrointestinal

perforation). Du skal også fortælle det til lægen, hvis du tidligere har haft mavesår eller

divertikelsygdom eller modtager samtidig behandling med anti-inflammatoriske lægemidler

(NSAIDs) (bruges til behandling mod smerter og hævelse) eller steroider (bruges mod

betændelse og allergier), da dette kan forøge denne risiko;

hvis du oplever smerte, hævelse, rødme eller varme i en arm eller et ben, da det kan være et tegn

på en blodprop i en vene (en type blodkar);

hvis du oplever smerter eller trykken for brystet, typisk i venstre side af kroppen, smerter i

halsen, kæben, skuldrene eller armene, hurtige hjerteslag (puls), åndenød, kvalme, opkastning,

da dette kan være symptomer på et hjerteanfald;

hvis du får en større blødning.

Børn og unge

Børn og unge under 18 år må ikke tage Ofev.

Brug af anden medicin sammen med Ofev

Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for

nylig. Det gælder også naturlægemidler og lægemidler, der er købt uden recept.

Ofev kan påvirke virkningen af visse andre lægemidler, og andre lægemidler kan påvirke virkningen

af Ofev.

Følgende lægemidler kan øge blodets indhold af nintedanib og kan derfor øge risikoen for bivirkninger

(se afsnit 4):

et lægemiddel, der bruges til behandling af svampeinfektioner (ketoconazol)

et lægemiddel, der bruges til behandling af bakterieinfektioner (erythromycin)

et lægemiddel, der indvirker på dit immunsystem (ciclosporin).

Følgende lægemidler kan nedsætte blodets indhold af nintedanib og kan derfor nedsætte virkningen af

Ofev:

et antibiotikum, der bruges til behandling af tuberkulose (rifampicin)

lægemidler, der bruges til behandling af krampeanfald (carbamazepin, phenytoin)

et naturlægemiddel til behandling af depression (perikon).

Graviditet og amning

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal

du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du tager dette lægemiddel.

Du må ikke tage dette lægemiddel, hvis du er gravid, da det kan skade det ufødte barn og forårsage

misdannelser.

Kvinder, der kan blive gravide, skal anvende en effektiv kombination af præventionsmetoder,

herunder barrieremetoder som en ekstra form for prævention, mens de tager Ofev og i mindst

3 måneder efter, behandlingen er stoppet. Du skal tale med din læge om, hvilke præventionsmetoder

der er de bedste for dig.

Hvis du bliver gravid under behandlingen med Ofev, skal du omgående fortælle det til lægen eller

apotekspersonalet.

Du må ikke amme under behandlingen med Ofev, da der kan være en risiko for det ammede barn.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Ofev kan have en mindre virkning på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner. Du må ikke

føre motorkøretøj eller betjene maskiner, hvis du har det dårligt.

Ofev indeholder sojalecithin

Du må ikke tage dette lægemiddel, hvis du er allergisk over for soja eller jordnødder (se afsnit 2).

3.

Sådan skal du tage Ofev

Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning. Er du i tvivl, så spørg

lægen eller apotekspersonalet.

Den anbefalede dosis er en kapsel på 150 mg to gange daglig (i alt 300 mg pr. dag). Tag én kapsel to

gange daglig med ca. 12 timers mellemrum på omtrent samme tidspunkt af dagen, f.eks. én kapsel om

morgenen og én kapsel om aftenen. Dette sikrer, at der hele tiden er en konstant mængde nintedanib i

blodbanen. Du skal synke kapslerne hele sammen med vand. Kapslerne må ikke tygges eller knuses.

Det anbefales, at du tager kapslerne sammen med mad, dvs. under eller umiddelbart før eller efter et

måltid.

Du må ikke tage mere end den anbefalede dosis på to Ofev 150 mg kapsler pr. dag.

Hvis du ikke kan tåle den anbefalede dosis på to Ofev 150 mg kapsler om dagen (se bivirkninger i

afsnit 4), kan din læge nedsætte den daglige dosis Ofev. Du må ikke selv nedsætte dosis eller afbryde

behandlingen uden først at tale med din læge.

Din læge kan nedsætte din anbefalede dosis til to gange 100 mg om dagen (i alt 200 mg pr. dag). I så

fald vil din læge ordinere Ofev 100 mg bløde kapsler til din behandling. Du må ikke tage mere end

den højest anbefalede dosis på to Ofev 100 mg bløde kapsler om dagen, hvis din daglige dosis er

nedsat til 200 mg pr. dag.

Hvis du har taget for meget Ofev

Kontakt omgående lægen eller apotekspersonalet.

Hvis du har glemt at tage Ofev

Tag ikke to kapsler samtidig, hvis du har glemt at tage din forrige dosis. Tag din næste dosis Ofev på

150 mg efter planen på det næste fastlagte tidspunkt og i den dosis, som lægen eller apotekspersonalet

har anbefalet.

Hvis du holder op med at tage Ofev

Du må ikke holde op med at tage Ofev uden først at have talt med din læge. Det er vigtigt, at du tager

dette lægemiddel hver dag, så længe lægen ordinerer det til dig.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.

4.

Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Du skal være særlig opmærksom, hvis du får følgende bivirkninger under behandlingen med Ofev:

Diarré (meget almindelig, kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 patienter):

Diarré kan medføre dehydrering: tab af væske og vigtige salte (elektrolytter, som f.eks. natrium eller

kalium) fra din krop. Ved de første tegn på diarré skal du drikke rigeligt med væske og omgående

kontakte lægen. Begynd på en egnet behandling mod diarré, f.eks. loperamid, så hurtigt som muligt.

Følgende bivirkninger er observeret under behandling med dette lægemiddel:

Meget almindelige bivirkninger (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 patienter)

Kvalme

Mavesmerter

Unormale resultater af prøver for leverfunktionen

Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 patienter)

Opkastning

Appetitløshed

Vægttab

Blødning

Ikke almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 patienter)

Betændelse i bugspytkirtlen (pancreatitis)

Alvorlige leverproblemer

Lavt antal blodplader (trombocytopeni)

Højt blodtryk (hypertension)

Gulsot, der viser sig som en gulfarvning af huden og det hvide i øjnene pga. forhøjet indhold af

bilirubin

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge eller apoteket. Dette gælder også mulige

bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette

bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i

Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information

om sikkerheden af dette lægemiddel.

5.

Opbevaring

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på kartonen og blisteren. Udløbsdatoen er den

sidste dag i den nævnte måned.

Ofev må ikke opbevares ved temperaturer over 25 °C.

Opbevares i den originale yderpakning for at beskytte mod fugt.

Brug ikke lægemidlet, hvis du bemærker, at blisteren (pakningen), som indeholder kapslerne, er åbnet,

eller hvis en kapsel er i stykker.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide

medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Ofev indeholder:

Aktivt stof: nintedanib. Hver kapsel indeholder 150 mg nintedanib (som esilat).

Øvrige indholdsstoffer:

Kapselindhold:

Mellemkædede triglycerider, hård fedt, sojalecithin (E322)

Kapselskal:

Gelatine, glycerol (85 %), titandioxid (E171), jernoxid, rød (E172), jernoxid,

gul (E172)

Printblæk:

Shellac, jernoxid, sort (E172), propylenglycol (E1520)

Udseende og pakningsstørrelser

Ofev 150 mg kapsler er brune, uigennemsigtige, aflange kapsler af blød gelatine med Boehringer

Ingelheims logo og tallet “150” præget med sort på den ene side.

Der fås to pakningsstørrelser med Ofev 150 mg kapsler:

30 x 1 bløde kapsler i aluminium/aluminiumsperforerede enkeltdosisblistere

60 x 1 bløde kapsler i aluminium/aluminiumsperforerede enkeltdosisblistere

Begge pakningsstørrelser er ikke nødvendigvis markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Strasse 173

D-55216 Ingelheim am Rhein

Tyskland

Fremstiller

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

Binger Strasse 173

D-55216 Ingelheim am Rhein

Tyskland

Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale

repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:

België/Belgique/Belgien

SCS Boehringer Ingelheim Comm.V

Tél/Tel: +32 2 773 33 11

Lietuva

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Lietuvos filialas

Tel: +370 37 473922

България

Бьорингер Ингелхайм РЦВ ГмбХ и Ко. КГ -

клон България

Тел: +359 2 958 79 98

Luxembourg/Luxemburg

SCS Boehringer Ingelheim Comm.V

Tél/Tel: +32 2 773 33 11

Česká republika

Boehringer Ingelheim spol. s r.o.

Tel: +420 234 655 111

Magyarország

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Magyarországi Fióktelepe

Tel: +36 1 299 8900

Danmark

Boehringer Ingelheim Danmark A/S

Tlf.: +45 39 15 88 88

Malta

Boehringer Ingelheim Ltd.

Tel: +44 1344 424 600

Deutschland

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

Tel: +49 (0) 800 77 90 900

Nederland

Boehringer Ingelheim b.v.

Tel: +31 (0) 800 22 55 889

Eesti

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Eesti Filiaal

Tel: +372 612 8000

Norge

Boehringer Ingelheim Norway KS

Tlf: +47 66 76 13 00

Ελλάδα

Boehringer Ingelheim Ellas A.E.

Tηλ: +30 2 10 89 06 300

Österreich

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Tel: +43 1 80 105-0

España

Boehringer Ingelheim España, S.A.

Tel: +34 93 404 51 00

Polska

Boehringer Ingelheim Sp. z o.o.

Tel: +48 22 699 0 699

France

Boehringer Ingelheim France S.A.S.

Tél: +33 3 26 50 45 33

Portugal

Boehringer Ingelheim, Unipessoal, Lda.

Tel: +351 21 313 53 00

Hrvatska

Boehringer Ingelheim Zagreb d.o.o.

Tel: +385 1 2444 600

România

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Viena - Sucursala Bucuresti

Tel: +40 21 302 2800

Ireland

Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.

Tel: +353 1 295 9620

Slovenija

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Podružnica Ljubljana

Tel: +386 1 586 40 00

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

organizačná zložka

Tel: +421 2 5810 1211

Italia

Boehringer Ingelheim Italia S.p.A.

Tel: +39 02 5355 1

Suomi/Finland

Boehringer Ingelheim Finland Ky

Puh/Tel: +358 10 3102 800

Κύπρος

Boehringer Ingelheim Ellas A.E.

Tηλ: +30 2 10 89 06 300

Sverige

Boehringer Ingelheim AB

Tel: +46 8 721 21 00

Latvija

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Latvijas filiāle

Tel: +371 67 240 011

Boehringer Ingelheim Ltd.

Tel: +44 1344 424 600

Denne indlægsseddel blev senest ændret {måned ÅÅÅÅ}.

Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs

hjemmeside http://www.ema.europa.eu og på Lægemiddelstyrelsens hjemmeside

http://www.laegemiddelstyrelsen.dk.