Oculastin

Primær information

  • Handelsnavn:
  • Oculastin 0,05 % øjendråber, opløsning
  • Dosering:
  • 0,05 %
  • Lægemiddelform:
  • øjendråber, opløsning
  • Brugt til:
  • Mennesker
  • Medicin typen:
  • Allopatiske stof

Dokumenter

  • for den brede offentlighed:
  • Oplysningerne indlægssedlen for dette produkt er i øjeblikket ikke tilgængelig, kan du sende en anmodning til vores kundeservice, og vi vil give dig besked, så snart vi er i stand til at opnå det.


    Anmode informationsbrochure for offentligheden.

Lokation

  • Fås i:
  • Oculastin 0,05 % øjendråber, opløsning
    Danmark
  • Sprog:
  • dansk

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • Lægemiddelstyrelsen - Danish Medicines Agency
  • Autorisationsnummer:
  • 30206
  • Sidste ændring:
  • 22-02-2018

Produktresumé

02. maj 2016

PRODUKTRESUMÉ

for

Oculastin, øjendråber, opløsning

0.

D.SP.NR.

20075

1.

LÆGEMIDLETS NAVN

Oculastin

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Azelastinhydrochlorid 0,05 % (0,5mg/ml)

Hver dråbe indeholder 0,015 mg azelastinhydrochlorid

Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på: 1 ml indeholder 0,125 mg

benzalkoniumchlorid.

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Øjendråber, opløsning

Klar, farveløs opløsning.

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Terapeutiske indikationer

Forebyggelse og behandling af symptomer forårsaget af sæsonbetinget allergisk

conjunctivitis hos voksne samt børn over 4 år.

Forebyggelse og behandling af symptomer forårsaget af ikke sæsonbetinget allergisk

conjunctivitis hos voksne samt børn over 12 år.

4.2

Dosering og indgivelsesmåde

Sæsonbetinget allergisk conjunctivitis:

Den sædvanlige behandling af voksne og børn over 4 år er en dråbe i hvert øje to gange

daglig. Om nødvendigt kan doseringen øges til fire gange daglig.

Ved forventet kontakt med allergener, bør Oculastin øjendråber tages forebyggende.

30206_spc.doc

Side 1 af 5

Ikke sæsonbetinget allergisk conjunctivitis:

Den sædvanlige behandling af voksne og børn over 12 år er en dråbe i hvert øje to gange

daglig. Om nødvendigt kan doseringen øges til fire gange daglig.

Da sikkerhed og effekt er demonstreret i kliniske forsøg ved behandling i op til 6 uger, bør

hver enkelt behandling begrænses til maksimalt 6 uger.

Rådgivning ved brug uden recept: Det anbefales at kontakte en læge, hvis symptomerne

forværres eller ikke forbedres inden for 48 timer. Det skal pointeres, at brug i mere end 6

uger skal ske under lægetilsyn selv ved sæsonbetinget allergisk conjunctivitis.

4.3

Kontraindikationer

Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført

i pkt. 6.1.

4.4

Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

Oculastin øjendråber er ikke beregnet til behandling af øjeninfektioner. Oculastin øjendråber

indeholder konserveringsmidlet benzalkoniumchlorid, som kan give irritation i øjnene.

Undgå kontakt med bløde kontaktlinser. Kontaktlinser skal fjernes inden applikation, og

patienten skal vente mindst 15 minutter, før kontaktlinserne sættes i igen. Bløde

kontaktlinser kan blive misfarvet.

4.5

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Der er ikke gennemført specifikke undersøgelser med Oculastin øjendråber.

Der er udført interaktionsforsøg med høje perorale doser af azelastin. De er imidlertid ikke

relevante for behandling med Oculastin øjendråber, da systemiske niveauer efter

administration af øjendråber er i størrelsesordenen picogram.

4.6

Graviditet og amning

Fertilitet

Virkningen på fertilitet er ikke undersøgt.

Graviditet

Der er ikke tilstrækkelig information tilgængelig for en vurdering af sikkerheden ved brug

af azelastin under graviditet. Indgift af høje perorale doser af azelastin til forsøgsdyr har

kunnet inducere bivirkninger (føtal død, reduceret vækst, og skelet- misdannelser). Topikal

okular applikation giver en minimal systemisk påvirkning (picogram). Der skal imidlertid

udvises forsigtighed, når Oculastin øjendråber bruges under graviditet.

Amning

Azelastin udskilles i modermælk i små mængder. Derfor kan Oculastin øjendråber ikke

anbefales i forbindelse med amning

4.7

Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner

Det er ikke sandsynligt, at den milde forbigående irritation, som kan komme efter

applikation af Oculastin øjendråber, kan have en betydelig påvirkning af synet.

Skulle det imidlertid ske, at synet påvirkes, skal patienten anbefales at vente med bilkørsel

eller betjening af maskiner, indtil symptomerne forsvinder.

30206_spc.doc

Side 2 af 5

4.8

Bivirkninger

Hyppigheden for bivirkninger defineres som følgende: Meget almindelig (

1/10);

Almindelig (

1/100 til, <1/10); Ikke almindelig (

1/1.000 til, <1/100); Sjælden (

1/10.000 til, <1/1.000); Meget sjælden (<1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra

forhåndenværende data)

Immunsystemet

Meget sjælden: allergiske reaktioner (som f.eks. udslæt og kløe)

Nervesystemet

Ikke almindelig: bitter smag

Øjne

Almindelig: mild, forbigående irritation i øjet.

Indberetning af formodede bivirkninger

Når lægemidlet er godkendt, er indberetning af formodede bivirkninger vigtig. Det

muliggør løbende overvågning af benefit/risk-forholdet for lægemidlet. Læger og

sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via:

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

E-mail: dkma

@dkma.dk

4.9

Overdosering

Der er ingen kendte specifikke reaktioner efter overdosering, og med en okular

administrationsvej er overdosering ikke forventelig.

Der er ingen erfaring med toksiske doser af azelastinhydrochlorid til mennesker. På basis

af eksperimenter med dyr, forventes forstyrrelser i centralnervesystemet i tilfælde af

overdosering. Disse tilstande skal behandles symptomatisk. Der er ingen kendt antidot.

4.10

Udlevering

5.

FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

5.0

Terapeutisk klassifikation

S 01 GX 07

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Azelastin, et phthalazinon-derivat, er klassificeret som et potent langtidsvirkende

antiallergisk

stof

selektive

antagonistiske

egenskaber.

yderligere

antiinflammatorisk virkning er registreret efter topical administration i øjet.

Data fra in vivo (præklinisk) og in vitro undersøgelser viser, at azelastin hæmmer syntesen

eller frigivelsen af kemiske mediatorer, som vides at være involveret i tidlige og sene

stadier af allergiske reaktioner, så som leukotrien, histamin, PAF og serotonin.

30206_spc.doc

Side 3 af 5

Evaluering af EKG fra patienter i langtidsbehandling med høje, perorale doser af azelastin

har vist, at i studier med gentagen dosering har azelastin ikke en klinisk signifikant

påvirkning af det korrigerede QT (QTc)interval.

Azelastin havde ingen association til ventrikel arytmi eller torsade de pointes under

observation af mere end 3700 patienter.

I de fleste patienter bemærkes lindring af symptomer på allergisk conjunctivitis efter 15-30

minutter.

5.2.

Farmakokinetiske egenskaber

Generelle egenskaber (basal farmakokinetik):

Efter peroral indgift absorberes azelastin hurtigt med en absolut biotilgængelighed på

81 %.

Fødeindtagelse

ingen

indvirkning

absorption.

stort

fordelingsvolumen,

hvilket

indikerer

overvejende

perifer

fordeling.

Proteinbindingsniveauet er forholdsvis lavt (80-90 %), et niveau der er for lavt til at vække

bekymring for displaceringsinteraktioner.

Plasmahalveringstid for elimination efter éngangsdosering af azelastin er ca. 20 timer for

azelastin og ca. 45 timer for den terapeutiske aktive metabolit N-desmethylazelastin.

Udskillelse sker fortrinsvis med fæces. Den fortsatte udskillelse i fæces af små mængder af

den indgivne dosis antyder nogen grad af entero-hepatisk cirkulation.

Egenskaber hos patienter (okular farmakokinetik):

Efter gentagen okular administration af Oculastin øjendråber (indtil en dråbe i hvert øje

fire gange daglig), var C

steady state plasma niveauer af azelastinhydrochlorid meget

lave og blev målt ved eller var under detektionsgrænsen.

5.3

Prækliniske sikkerhedsdata

Azelastinhydrochlorid viste intet sensibiliserende potentiale i marsvin.

Azelastin har ikke afsløret et carcinogent potentiale i en række in vitro og in vivo

undersøgelser. Der er heller ikke fundet et carcinogent potentiale for stoffet ved

undersøgelser i rotter og mus.

I han- og hunrotter gav azelastin, indgivet peroralt i doser større end 3,0 mg/kg/dag, et

dosisafhængigt fald i fertilitets index; i de kroniske toxicitetsstudier blev der ikke fundet

substansrelaterede forandringer i reproduktionsorganer hos han- og hundyr.

Embryotoksiske og teratogene virkninger på gravide rotter, mus og kaniner forekom kun

ved maternale toksiske doser (for eksempel observeredes skeletmisdannelser hos rotter og

kaniner ved doser på 68,6 mg/kg/dag).

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Hjælpestoffer

Benzalkoniumchlorid, natriumedetat, hypromellose, sorbitolopløsning (krystalliserende),

natriumhydroxid og vand til injektionsvæsker.

30206_spc.doc

Side 4 af 5

6.2

Uforligeligheder

Ingen kendte.

6.3

Opbevaringstid

3 år.

Efter anbrud: Må ikke anvendes i mere end 4 uger.

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Ingen særlige forholdsregler.

6.5

Emballagetyper og pakningsstørrelser

10 ml uigennemsigtig HDPE-flaske med LDPE-dråbespids og med et hvidt HDPE-

skruelåg.

En flaske indholder enten 6 ml, 8 ml eller 10 ml opløsning. Ikke alle pakningsstørrelser er

nødvendigvis markedsført.

6.6

Regler for destruktion og anden håndtering

Ingen særlige instruktioner.

7.

INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Meda A/S

Solvang 8

3450 Allerød

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE)

30206

9.

DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE

23. september 1998

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

02. maj 2016

30206_spc.doc

Side 5 af 5

  • Oplysningerne indlægssedlen for dette produkt er i øjeblikket ikke tilgængelig, kan du sende en anmodning til vores kundeservice, og vi vil give dig besked, så snart vi er i stand til at opnå det.

    Anmode informationsbrochure for offentligheden.



  • Dokumenter på andre sprog er tilgængelige her

4-6-2018

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, in the Carpuject™ Syringe System due to the Potential Presence of Particulate Matter

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, in the Carpuject™ Syringe System due to the Potential Presence of Particulate Matter

Hospira, Inc., a Pfizer company, is voluntarily recalling lots 72680LL and 76510LL of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL, Carpuject Single-use cartridge syringe system (NDC 0409-1782-69), to the hospital/institution level due to the potential presence of embedded and loose particulate matter on the syringe plunger.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

4-6-2018

Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL in the Carpuject™ Single-use Cartridge Syringe System   by Hospira: Recall - Due to the Potential Presence of Particulate Matter

Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL in the Carpuject™ Single-use Cartridge Syringe System by Hospira: Recall - Due to the Potential Presence of Particulate Matter

The patient has a low likelihood of experiencing adverse events ranging from local irritation, allergic reactions, phlebitis, end-organ granuloma, tissue ischemia, pulmonary emboli, pulmonary dysfunction, pulmonary infarction, and toxicity.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

16-5-2018

FDA approves the first non-opioid treatment for management of opioid withdrawal symptoms in adults

FDA approves the first non-opioid treatment for management of opioid withdrawal symptoms in adults

FDA approved Lucemyra (lofexidine hydrochloride) for the mitigation of withdrawal symptoms to facilitate abrupt discontinuation of opioids in adults.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

12-7-2018

Econor (Elanco Europe Ltd)

Econor (Elanco Europe Ltd)

Econor (Active substance: Valnemulin hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4580 of Thu, 12 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

11-7-2018

Ariclaim (Eli Lilly Nederland B.V.)

Ariclaim (Eli Lilly Nederland B.V.)

Ariclaim (Active substance: duloxetine hydrochloride) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)4515 of Wed, 11 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

5-7-2018

Scientific guideline:  Draft pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance, draft: consultation open

Scientific guideline: Draft pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance, draft: consultation open

This document provides product-specific guidance on the demonstration of the bioequivalence of pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml.

Europe - EMA - European Medicines Agency

3-7-2018

Efficib (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Efficib (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Efficib (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4254 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/896/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Ristfor (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristfor (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristfor (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4249 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1235/T/77

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Velmetia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Velmetia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Velmetia (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4252 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/862/T/93

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Janumet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Janumet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Janumet (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4251 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/861/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Active substance: emtricitabine / rilpivirine (as hydrochloride) / tenofovir disoproxil (as fumarate)) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3453 of Wed, 30 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2312/T/91

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Vokanamet (Janssen-Cilag International NV)

Vokanamet (Janssen-Cilag International NV)

Vokanamet (Active substance: canagliflozin / metformin hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3463 of Wed, 30 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

EU/3/18/2017 (Spedding Research Solutions SAS)

EU/3/18/2017 (Spedding Research Solutions SAS)

EU/3/18/2017 (Active substance: Ambroxol hydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)3384 of Tue, 29 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/236/17

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Velmetia (Merck Sharp and Dohme Limited)

Velmetia (Merck Sharp and Dohme Limited)

Velmetia (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3261 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Ristfor (Merck Sharp and Dohme Limited)

Ristfor (Merck Sharp and Dohme Limited)

Ristfor (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3262 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Janumet (Merck Sharp and Dohme Limited)

Janumet (Merck Sharp and Dohme Limited)

Janumet (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3260 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Efficib (Merck Sharp and Dohme Limited)

Efficib (Merck Sharp and Dohme Limited)

Efficib (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3276 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

21-5-2018

EU/3/14/1353 (Lupin Europe GmbH)

EU/3/14/1353 (Lupin Europe GmbH)

EU/3/14/1353 (Active substance: Mexiletine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3134 of Mon, 21 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/074/14/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

21-5-2018

EU/3/14/1421 (Incyte Biosciences Distribution B.V.)

EU/3/14/1421 (Incyte Biosciences Distribution B.V.)

EU/3/14/1421 (Active substance: Ponatinib hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3141 of Mon, 21 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/212/14/T/02

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Votrient (Novartis Europharm Limited)

Votrient (Novartis Europharm Limited)

Votrient (Active substance: Pazopanib hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3062 of Tue, 15 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1141/T/46

Europe -DG Health and Food Safety

21-3-2018

EU/3/11/919 (Monopar Therapeutics SARL)

EU/3/11/919 (Monopar Therapeutics SARL)

EU/3/11/919 (Active substance: Clonidine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)1817 of Wed, 21 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/069/11/T/02

Europe -DG Health and Food Safety