Oculastin

Primær information

  • Handelsnavn:
  • Oculastin 0,05 % øjendråber, opløsning
  • Dosering:
  • 0,05 %
  • Lægemiddelform:
  • øjendråber, opløsning
  • Brugt til:
  • Mennesker
  • Medicin typen:
  • Allopatiske stof

Dokumenter

  • for den brede offentlighed:
  • Oplysningerne indlægssedlen for dette produkt er i øjeblikket ikke tilgængelig, kan du sende en anmodning til vores kundeservice, og vi vil give dig besked, så snart vi er i stand til at opnå det.


    Anmode informationsbrochure for offentligheden.

Lokation

  • Fås i:
  • Oculastin 0,05 % øjendråber, opløsning
    Danmark
  • Sprog:
  • dansk

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • Lægemiddelstyrelsen - Danish Medicines Agency
  • Autorisationsnummer:
  • 30206
  • Sidste ændring:
  • 22-02-2018

Produktresumé

02. maj 2016

PRODUKTRESUMÉ

for

Oculastin, øjendråber, opløsning

0.

D.SP.NR.

20075

1.

LÆGEMIDLETS NAVN

Oculastin

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Azelastinhydrochlorid 0,05 % (0,5mg/ml)

Hver dråbe indeholder 0,015 mg azelastinhydrochlorid

Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på: 1 ml indeholder 0,125 mg

benzalkoniumchlorid.

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Øjendråber, opløsning

Klar, farveløs opløsning.

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Terapeutiske indikationer

Forebyggelse og behandling af symptomer forårsaget af sæsonbetinget allergisk

conjunctivitis hos voksne samt børn over 4 år.

Forebyggelse og behandling af symptomer forårsaget af ikke sæsonbetinget allergisk

conjunctivitis hos voksne samt børn over 12 år.

4.2

Dosering og indgivelsesmåde

Sæsonbetinget allergisk conjunctivitis:

Den sædvanlige behandling af voksne og børn over 4 år er en dråbe i hvert øje to gange

daglig. Om nødvendigt kan doseringen øges til fire gange daglig.

Ved forventet kontakt med allergener, bør Oculastin øjendråber tages forebyggende.

30206_spc.doc

Side 1 af 5

Ikke sæsonbetinget allergisk conjunctivitis:

Den sædvanlige behandling af voksne og børn over 12 år er en dråbe i hvert øje to gange

daglig. Om nødvendigt kan doseringen øges til fire gange daglig.

Da sikkerhed og effekt er demonstreret i kliniske forsøg ved behandling i op til 6 uger, bør

hver enkelt behandling begrænses til maksimalt 6 uger.

Rådgivning ved brug uden recept: Det anbefales at kontakte en læge, hvis symptomerne

forværres eller ikke forbedres inden for 48 timer. Det skal pointeres, at brug i mere end 6

uger skal ske under lægetilsyn selv ved sæsonbetinget allergisk conjunctivitis.

4.3

Kontraindikationer

Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført

i pkt. 6.1.

4.4

Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

Oculastin øjendråber er ikke beregnet til behandling af øjeninfektioner. Oculastin øjendråber

indeholder konserveringsmidlet benzalkoniumchlorid, som kan give irritation i øjnene.

Undgå kontakt med bløde kontaktlinser. Kontaktlinser skal fjernes inden applikation, og

patienten skal vente mindst 15 minutter, før kontaktlinserne sættes i igen. Bløde

kontaktlinser kan blive misfarvet.

4.5

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Der er ikke gennemført specifikke undersøgelser med Oculastin øjendråber.

Der er udført interaktionsforsøg med høje perorale doser af azelastin. De er imidlertid ikke

relevante for behandling med Oculastin øjendråber, da systemiske niveauer efter

administration af øjendråber er i størrelsesordenen picogram.

4.6

Graviditet og amning

Fertilitet

Virkningen på fertilitet er ikke undersøgt.

Graviditet

Der er ikke tilstrækkelig information tilgængelig for en vurdering af sikkerheden ved brug

af azelastin under graviditet. Indgift af høje perorale doser af azelastin til forsøgsdyr har

kunnet inducere bivirkninger (føtal død, reduceret vækst, og skelet- misdannelser). Topikal

okular applikation giver en minimal systemisk påvirkning (picogram). Der skal imidlertid

udvises forsigtighed, når Oculastin øjendråber bruges under graviditet.

Amning

Azelastin udskilles i modermælk i små mængder. Derfor kan Oculastin øjendråber ikke

anbefales i forbindelse med amning

4.7

Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner

Det er ikke sandsynligt, at den milde forbigående irritation, som kan komme efter

applikation af Oculastin øjendråber, kan have en betydelig påvirkning af synet.

Skulle det imidlertid ske, at synet påvirkes, skal patienten anbefales at vente med bilkørsel

eller betjening af maskiner, indtil symptomerne forsvinder.

30206_spc.doc

Side 2 af 5

4.8

Bivirkninger

Hyppigheden for bivirkninger defineres som følgende: Meget almindelig (

1/10);

Almindelig (

1/100 til, <1/10); Ikke almindelig (

1/1.000 til, <1/100); Sjælden (

1/10.000 til, <1/1.000); Meget sjælden (<1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra

forhåndenværende data)

Immunsystemet

Meget sjælden: allergiske reaktioner (som f.eks. udslæt og kløe)

Nervesystemet

Ikke almindelig: bitter smag

Øjne

Almindelig: mild, forbigående irritation i øjet.

Indberetning af formodede bivirkninger

Når lægemidlet er godkendt, er indberetning af formodede bivirkninger vigtig. Det

muliggør løbende overvågning af benefit/risk-forholdet for lægemidlet. Læger og

sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via:

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

E-mail: dkma

@dkma.dk

4.9

Overdosering

Der er ingen kendte specifikke reaktioner efter overdosering, og med en okular

administrationsvej er overdosering ikke forventelig.

Der er ingen erfaring med toksiske doser af azelastinhydrochlorid til mennesker. På basis

af eksperimenter med dyr, forventes forstyrrelser i centralnervesystemet i tilfælde af

overdosering. Disse tilstande skal behandles symptomatisk. Der er ingen kendt antidot.

4.10

Udlevering

5.

FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

5.0

Terapeutisk klassifikation

S 01 GX 07

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Azelastin, et phthalazinon-derivat, er klassificeret som et potent langtidsvirkende

antiallergisk

stof

selektive

antagonistiske

egenskaber.

yderligere

antiinflammatorisk virkning er registreret efter topical administration i øjet.

Data fra in vivo (præklinisk) og in vitro undersøgelser viser, at azelastin hæmmer syntesen

eller frigivelsen af kemiske mediatorer, som vides at være involveret i tidlige og sene

stadier af allergiske reaktioner, så som leukotrien, histamin, PAF og serotonin.

30206_spc.doc

Side 3 af 5

Evaluering af EKG fra patienter i langtidsbehandling med høje, perorale doser af azelastin

har vist, at i studier med gentagen dosering har azelastin ikke en klinisk signifikant

påvirkning af det korrigerede QT (QTc)interval.

Azelastin havde ingen association til ventrikel arytmi eller torsade de pointes under

observation af mere end 3700 patienter.

I de fleste patienter bemærkes lindring af symptomer på allergisk conjunctivitis efter 15-30

minutter.

5.2.

Farmakokinetiske egenskaber

Generelle egenskaber (basal farmakokinetik):

Efter peroral indgift absorberes azelastin hurtigt med en absolut biotilgængelighed på

81 %.

Fødeindtagelse

ingen

indvirkning

absorption.

stort

fordelingsvolumen,

hvilket

indikerer

overvejende

perifer

fordeling.

Proteinbindingsniveauet er forholdsvis lavt (80-90 %), et niveau der er for lavt til at vække

bekymring for displaceringsinteraktioner.

Plasmahalveringstid for elimination efter éngangsdosering af azelastin er ca. 20 timer for

azelastin og ca. 45 timer for den terapeutiske aktive metabolit N-desmethylazelastin.

Udskillelse sker fortrinsvis med fæces. Den fortsatte udskillelse i fæces af små mængder af

den indgivne dosis antyder nogen grad af entero-hepatisk cirkulation.

Egenskaber hos patienter (okular farmakokinetik):

Efter gentagen okular administration af Oculastin øjendråber (indtil en dråbe i hvert øje

fire gange daglig), var C

steady state plasma niveauer af azelastinhydrochlorid meget

lave og blev målt ved eller var under detektionsgrænsen.

5.3

Prækliniske sikkerhedsdata

Azelastinhydrochlorid viste intet sensibiliserende potentiale i marsvin.

Azelastin har ikke afsløret et carcinogent potentiale i en række in vitro og in vivo

undersøgelser. Der er heller ikke fundet et carcinogent potentiale for stoffet ved

undersøgelser i rotter og mus.

I han- og hunrotter gav azelastin, indgivet peroralt i doser større end 3,0 mg/kg/dag, et

dosisafhængigt fald i fertilitets index; i de kroniske toxicitetsstudier blev der ikke fundet

substansrelaterede forandringer i reproduktionsorganer hos han- og hundyr.

Embryotoksiske og teratogene virkninger på gravide rotter, mus og kaniner forekom kun

ved maternale toksiske doser (for eksempel observeredes skeletmisdannelser hos rotter og

kaniner ved doser på 68,6 mg/kg/dag).

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Hjælpestoffer

Benzalkoniumchlorid, natriumedetat, hypromellose, sorbitolopløsning (krystalliserende),

natriumhydroxid og vand til injektionsvæsker.

30206_spc.doc

Side 4 af 5

6.2

Uforligeligheder

Ingen kendte.

6.3

Opbevaringstid

3 år.

Efter anbrud: Må ikke anvendes i mere end 4 uger.

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Ingen særlige forholdsregler.

6.5

Emballagetyper og pakningsstørrelser

10 ml uigennemsigtig HDPE-flaske med LDPE-dråbespids og med et hvidt HDPE-

skruelåg.

En flaske indholder enten 6 ml, 8 ml eller 10 ml opløsning. Ikke alle pakningsstørrelser er

nødvendigvis markedsført.

6.6

Regler for destruktion og anden håndtering

Ingen særlige instruktioner.

7.

INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Meda A/S

Solvang 8

3450 Allerød

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE)

30206

9.

DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE

23. september 1998

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

02. maj 2016

30206_spc.doc

Side 5 af 5

  • Oplysningerne indlægssedlen for dette produkt er i øjeblikket ikke tilgængelig, kan du sende en anmodning til vores kundeservice, og vi vil give dig besked, så snart vi er i stand til at opnå det.

    Anmode informationsbrochure for offentligheden.



  • Dokumenter på andre sprog er tilgængelige her

10-7-2018

Raloxifene Teva (Teva B.V.)

Raloxifene Teva (Teva B.V.)

Raloxifene Teva (Active substance: Raloxifene hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2017)4939 of Tue, 10 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

18-4-2018

PRAZOSIN HYDROCHLORIDE Capsule [Aphena Pharma Solutions - Tennessee, LLC]

PRAZOSIN HYDROCHLORIDE Capsule [Aphena Pharma Solutions - Tennessee, LLC]

Updated Date: Apr 18, 2018 EST

US - DailyMed

18-4-2018

ALLERGY RELIEF (Diphenhydramine Hydrochloride) Capsule [McKesson]

ALLERGY RELIEF (Diphenhydramine Hydrochloride) Capsule [McKesson]

Updated Date: Apr 18, 2018 EST

US - DailyMed

18-4-2018

ROPINIROLE HYDROCHLORIDE Tablet, Film Coated [A-S Medication Solutions]

ROPINIROLE HYDROCHLORIDE Tablet, Film Coated [A-S Medication Solutions]

Updated Date: Apr 18, 2018 EST

US - DailyMed

18-4-2018

CYPROHEPTADINE HYDROCHLORIDE Tablet [Strides Shasun Limited]

CYPROHEPTADINE HYDROCHLORIDE Tablet [Strides Shasun Limited]

Updated Date: Apr 18, 2018 EST

US - DailyMed

17-4-2018

CYCLOBENZAPRINE HYDROCHLORIDE Tablet, Film Coated [TruPharma LLC]

CYCLOBENZAPRINE HYDROCHLORIDE Tablet, Film Coated [TruPharma LLC]

Updated Date: Apr 17, 2018 EST

US - DailyMed

17-4-2018

CYCLOBENZAPRINE HYDROCHLORIDE Tablet, Film Coated [Amneal Pharmaceuticals LLC]

CYCLOBENZAPRINE HYDROCHLORIDE Tablet, Film Coated [Amneal Pharmaceuticals LLC]

Updated Date: Apr 17, 2018 EST

US - DailyMed

17-4-2018

IBUPROFEN AND PSEUDOEPHEDRINE HYDROCHLORIDE Tablet, Sugar Coated [HEB]

IBUPROFEN AND PSEUDOEPHEDRINE HYDROCHLORIDE Tablet, Sugar Coated [HEB]

Updated Date: Apr 17, 2018 EST

US - DailyMed

17-4-2018

VALACYCLOVIR HYDROCHLORIDE Tablet, Film Coated [NorthStar Rx LLC]

VALACYCLOVIR HYDROCHLORIDE Tablet, Film Coated [NorthStar Rx LLC]

Updated Date: Apr 17, 2018 EST

US - DailyMed

17-4-2018

METHADONE HYDROCHLORIDE Tablet [Sun Pharmaceutical Industries, Inc.]

METHADONE HYDROCHLORIDE Tablet [Sun Pharmaceutical Industries, Inc.]

Updated Date: Apr 17, 2018 EST

US - DailyMed

13-4-2018

KETAMINE HYDROCHLORIDE Injection [Dechra Veterinary Products]

KETAMINE HYDROCHLORIDE Injection [Dechra Veterinary Products]

Updated Date: Apr 13, 2018 EST

US - DailyMed

13-4-2018

PSEUDOEPHEDRINE HYDROCHLORIDE Tablet, Film Coated, Extended Release [HEB]

PSEUDOEPHEDRINE HYDROCHLORIDE Tablet, Film Coated, Extended Release [HEB]

Updated Date: Apr 13, 2018 EST

US - DailyMed

13-4-2018

FEXOFENADINE HYDROCHLORIDE Tablet, Film Coated [Granules USA, Inc]

FEXOFENADINE HYDROCHLORIDE Tablet, Film Coated [Granules USA, Inc]

Updated Date: Apr 13, 2018 EST

US - DailyMed

12-4-2018

Risperdal vs. Latuda

Risperdal vs. Latuda

Risperdal (risperidone) and Latuda (lurasidone hydrochloride) are antipsychotic drugs prescribed to treat schizophrenia. Risperdal is also used to treat bipolar mania and autism.

US - RxList

12-4-2018

DIPHENHYDRAMINE HYDROCHLORIDE Solution [CVS Pharmacy, Inc.]

DIPHENHYDRAMINE HYDROCHLORIDE Solution [CVS Pharmacy, Inc.]

Updated Date: Apr 12, 2018 EST

US - DailyMed

12-4-2018

ALFUZOSIN HYDROCHLORIDE Tablet, Film Coated, Extended Release [Rising Health, LLC]

ALFUZOSIN HYDROCHLORIDE Tablet, Film Coated, Extended Release [Rising Health, LLC]

Updated Date: Apr 12, 2018 EST

US - DailyMed

12-4-2018

SERTRALINE HYDROCHLORIDE Tablet [REMEDYREPACK INC.]

SERTRALINE HYDROCHLORIDE Tablet [REMEDYREPACK INC.]

Updated Date: Apr 12, 2018 EST

US - DailyMed

12-4-2018

AMANTADINE HYDROCHLORIDE Tablet [Cipla USA Inc.]

AMANTADINE HYDROCHLORIDE Tablet [Cipla USA Inc.]

Updated Date: Apr 12, 2018 EST

US - DailyMed

12-4-2018

FLUOXETINE HYDROCHLORIDE Capsule [Sandoz Inc]

FLUOXETINE HYDROCHLORIDE Capsule [Sandoz Inc]

Updated Date: Apr 12, 2018 EST

US - DailyMed

11-4-2018

VENLAFAXINE (Venlafaxine Hydrochloride) Tablet [Rising Health, LLC]

VENLAFAXINE (Venlafaxine Hydrochloride) Tablet [Rising Health, LLC]

Updated Date: Apr 11, 2018 EST

US - DailyMed

11-4-2018

LIDOCAINE HYDROCHLORIDE Injection, Solution [REMEDYREPACK INC.]

LIDOCAINE HYDROCHLORIDE Injection, Solution [REMEDYREPACK INC.]

Updated Date: Apr 11, 2018 EST

US - DailyMed

11-4-2018

MIDAZOLAM (Midazolam Hydrochloride) Injection [Sun Pharmaceutical Industries, Inc.]

MIDAZOLAM (Midazolam Hydrochloride) Injection [Sun Pharmaceutical Industries, Inc.]

Updated Date: Apr 11, 2018 EST

US - DailyMed

11-4-2018

DYE-FREE ADULT ALLERGY (Diphenhydramine Hydrochloride) Solution [CVS Pharmacy, Inc.]

DYE-FREE ADULT ALLERGY (Diphenhydramine Hydrochloride) Solution [CVS Pharmacy, Inc.]

Updated Date: Apr 11, 2018 EST

US - DailyMed

11-4-2018

MOXIFLOXACIN HYDROCHLORIDE Tablet, Film Coated [Rising Health, LLC]

MOXIFLOXACIN HYDROCHLORIDE Tablet, Film Coated [Rising Health, LLC]

Updated Date: Apr 11, 2018 EST

US - DailyMed

10-4-2018

ONDANSETRON HYDROCHLORIDE Tablet, Film Coated [QPharma Inc]

ONDANSETRON HYDROCHLORIDE Tablet, Film Coated [QPharma Inc]

Updated Date: Apr 10, 2018 EST

US - DailyMed

10-4-2018

AMANTADINE HYDROCHLORIDE Solution [Unit Dose Services]

AMANTADINE HYDROCHLORIDE Solution [Unit Dose Services]

Updated Date: Apr 10, 2018 EST

US - DailyMed

9-4-2018

PROPRANOLOL HYDROCHLORIDE Injection [Medical Purchasing Solutions, LLC]

PROPRANOLOL HYDROCHLORIDE Injection [Medical Purchasing Solutions, LLC]

Updated Date: Apr 9, 2018 EST

US - DailyMed

9-4-2018

PROCAINAMIDE HYDROCHLORIDE Injection [Medical Purchasing Solutions, LLC]

PROCAINAMIDE HYDROCHLORIDE Injection [Medical Purchasing Solutions, LLC]

Updated Date: Apr 9, 2018 EST

US - DailyMed

9-4-2018

LIDOCAINE HYDROCHLORIDE Injection [Medical Purchasing Solutions, LLC]

LIDOCAINE HYDROCHLORIDE Injection [Medical Purchasing Solutions, LLC]

Updated Date: Apr 9, 2018 EST

US - DailyMed

9-4-2018

BUPIVACAINE HYDROCHLORIDE Injection, Solution [Medical Purchasing Solutions, LLC]

BUPIVACAINE HYDROCHLORIDE Injection, Solution [Medical Purchasing Solutions, LLC]

Updated Date: Apr 9, 2018 EST

US - DailyMed

9-4-2018

MEMANTINE HYDROCHLORIDE Capsule, Extended Release [Cadila Healthcare Limited]

MEMANTINE HYDROCHLORIDE Capsule, Extended Release [Cadila Healthcare Limited]

Updated Date: Apr 9, 2018 EST

US - DailyMed