Octreotid "Sun"

Primær information

  • Handelsnavn:
  • Octreotid "Sun" 0,5 mg/1 ml injektionsvæske, opløsning
  • Dosering:
  • 0,5 mg/1 ml
  • Lægemiddelform:
  • injektionsvæske, opløsning
  • Brugt til:
  • Mennesker
  • Medicin typen:
  • Allopatiske stof

Dokumenter

  • for den brede offentlighed:
  • Oplysningerne indlægssedlen for dette produkt er i øjeblikket ikke tilgængelig, kan du sende en anmodning til vores kundeservice, og vi vil give dig besked, så snart vi er i stand til at opnå det.


    Anmode informationsbrochure for offentligheden.

Lokation

  • Fås i:
  • Octreotid "Sun" 0,5 mg/1 ml injektionsvæske, opløsning
    Danmark
  • Sprog:
  • dansk

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • Lægemiddelstyrelsen - Danish Medicines Agency
  • Autorisationsnummer:
  • 48088
  • Sidste ændring:
  • 22-02-2018

Produktresumé

4. juni 2018

PRODUKTRESUMÉ

for

Octreotid ”Sun”, injektionsvæske, opløsning

1.

D.SP.NR.

27603

2.

LÆGEMIDLETS NAVN

Octreotid ”Sun”

3.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Én ampul med 1 ml opløsning til injektion indeholder octreotidacetat svarende til 0,05

milligram octreotid.

Én ampul med 1 ml opløsning til injektion indeholder octreotidacetat svarende til 0,1

milligram octreotid.

Én ampul med 1 ml opløsning til injektion indeholder octreotidacetat svarende til 0,5

milligram octreotid.

Multidosishætteglas af 5 ml opløsning til injektion indeholder octreotidacetat svarende til 1

milligram octreotid; 1 ml opløsning indeholder 0,2 milligram octreotid.

Et multidosis hætteglas med 5 ml opløsning til injektion indeholder octreotidacetat svarende

til 1 milligram octreotid; 1 ml opløsning indeholder 0,2 milligram octreotid.

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

4.

LÆGEMIDDELFORM

Injektionsvæske, opløsning.

En klar, farveløs opløsning.

5.

KLINISKE OPLYSNINGER

5.1

Terapeutiske indikationer

Til symptomatisk kontrol og reduktion af niveauerne af væksthormon (GH) og IGF-1 plasma i

patienter med akromegali, som ikke er tilstrækkeligt kontrolleret af kirurgi eller

strålebehandling. Octreotid er indiceret til patienter med akromegali, som ikke er egnede eller

ikke villige til at blive opereret i den mellemliggende periode, indtil hele virkningen af

strålebehandlingen indtræder.

48088_spc.docx

Side 1 af 14

Til afhjælpning af symptomer forbundet med gastroenteropankreatiske (GEP) endokrine

tumorer, f.eks. carcinoide tumorer med karakteristika for carcinoidsyndrom (se pkt. 5.1).

Octreotid er ikke en antitumorbehandling, og er ikke helbredende i disse patienter.

Forebyggelse af komplikationer efter bugspytkirtelkirurgi.

Krisehåndtering til standsning af blødning og til beskyttelse mod ny blødning på grund af

gastro-øsofageale varicer i patienter med cirrose. Octreotid skal bruges i forbindelse med

specifik behandling, så som endoskopisk scleroterapi.

Behandling af skjoldbruskkirtel stimulerende hormoner (TSH)-secernerende

hypofyseadenomer:

når sekretion ikke er normaliseret efter kirurgi og/eller strålebehandling

i patienter hvor kirurgi er uhensigtsmæssig

i bestrålede patienter, indtil strålebehandling er effektiv.

4.2

Dosering og indgivelsesmåde

Dosering

Akromegali

Indledningsvis 0,05 - 0,1 mg subkutant hver 8. eller 12. time. Dosisjustering bør være baseret

på månedlig vurdering af GH- og IGF-1-niveauer (mål: GH < 2,5ng/ml, IGF-1 inden for

normalområdet) samt kliniske symptomer og tolerabilitet. Til de fleste patienter er den

optimale daglige dosis normalt 0,3 mg. Der bør ikke gives mere end 1,5 mg pr. dag. Hos

patienter med en stabil dosis af ocreotid bør vurdering af GH foretages hver 6. måned.

Behandlingen bør afbrydes, såfremt der inden for tre måneder efter behandlingens start ikke

observeres en relevant reduktion af væksthormonniveauer, og der ikke er sket en forbedring af

kliniske symptomer.

Gastro-entero-pancreatisk endocrine tumorer

Indledningsvis en dosis på 0,05 mg én eller to gange dagligt via subkutan injektion.

Afhængigt af klinisk respons, effekt på niveauer af tumor-producerede hormoner (i tilfælde af

carcinoid tumorer, på ekskretion med urinen af 5-hydroxyindolylacetat) og tolerabilitet, kan

dosis forøges gradvist til 0,1 - 0,2 mg tre gange dagligt. I ekstraordinære tilfælde kan en

højere dosis være påkrævet. Vedligeholdelsesdoser skal justeres individuelt.

Ved carcinoide tumorer anbefales fortsat behandling ikke, såfremt der ikke er opnået en

gunstig virkning inden for en uge med behandling med maksimal tolereret dosis octreotid.

Komplikationer efter bugspytkirtelkirurgi

0,1 mg tre gange dagligt ved subkutan injektion i syv på hinanden følgende dage, startende på

dagen for operationen og mindst én time før laparotomi.

Blødende gastro-øsofageale varicer

25 mikrogram/time i 5 dage som kontinuerlig intravenøs infusion. Octreotid kan bruges

fortyndet med fysiologisk saltopløsning.

I cirrhotiske patienter med blødende gastro-øsofageale varicer, er octreotid blevet godt

tolereret som kontinuerlig intravenøs infusion i doser på op til 50 mikrogram/time i 5 dage.

48088_spc.docx

Side 2 af 14

Behandling af TSH-secernerende hypofyseadenomer

Den generelt set mest effektive dosering er 100 mikrogram tre gange dagligt ved subkutan

injektion. Doseringen kan justeres i henhold til responser fra TSH og thyroidehormoner. Der

er behov for mindst 5 dages behandling for at bedømme virkningen.

Anvendelse i ældre

I ældre patienter, der behandles med octreotid, er der ikke bevis for reduceret tolerabilitet eller

ændrede dosiskrav.

Pædiatrisk population

Erfaring med octreotid i børn er begrænset.

Anvendelse i patienter med nedsat leverfunktion

I patienter med levercirrose kan halveringstiden for octreotid blive øget og kan kræve en

justering af vedligeholdelsesdosen.

Anvendelse i patienter med nedsat nyrefunktion

Nedsat nyrefunktion påvirkede ikke den samlede eksponering (AUC, området under kurven)

for octreotid ved subkutan administration, og det er således ikke nødvendigt at justere dosis af

octreotid.

Administration

Subkutan eller intravenøs anvendelse.

Octreotid SUN 0,05 mg/1 ml injektionsvæske, opløsning

Octreotid SUN 0,1 mg/1 ml injektionsvæske, opløsning

Octreotid SUN 0,5 mg/1 ml injektionsvæske, opløsning

Ampuller: anvisninger for intravenøs administration findes i pkt. 6.6.

Octreotid SUN 1 mg/5 ml injektionsvæske, opløsning (hætteglas med flere doser): dette

produkt må ikke anvendes til intravenøs administration. Kun til subkutan anvendelse.

Anvisninger for subkutan administration findes i pkt. 6.6.

4.3

Kontraindikationer

Kendt overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne

anført i pkt. 6.1.

4.4

Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

Generelt

Da væksthormon (GH) secernerende hypofysetumorer til tider kan vokse, hvilket forårsager

alvorlige komplikationer (f.eks. synsfeltdefekt), er det vigtigt, at alle patienter overvåges

omhyggeligt. Hvis der er bevis for, at tumoren vokser, kan alternativ behandling være

tilrådelig.

De terapeutiske fordele ved en reduktion af niveauerne af væksthormon (GH) og en

normalisering af koncentrationen af insulinlignende vækstfaktor 1 (IGF-1) i kvindelige

akromegalipatienter kunne potentielt set reetablere fertiliteten. Fødedygtige kvindelige

patienter bør informeres om at bruge tilstrækkelig prævention (hvis nødvendigt) under

behandling med octreotid (se også pkt. 4.6).

48088_spc.docx

Side 3 af 14

Thyroidfunktion bør overvåges i patienter, der modtager længerevarende octreotidbehandling.

Leverfunktionen bør overvåges under octreotidterapi.

Kardiovaskulært relaterede hændelser

Der er rapporteret normale tilfælde af bradykardi. Dosisjustering af medicinske produkter som

betablokkere, kalciumkanalblokkere eller midler til kontrol af væske- og elektrolytbalance

kan være nødvendig. (se pkt. 4.5).

Galdeblære og relaterede hændelser

Octreotid udøver en inhiberende virkning på sekretion af cholecystokinon og dermed nedsat

kontraktilitet af galdeblæren og en øget risiko for dannelse af galdesten. Forekomsten af

dannelse af galdesten ved octreotidbehandling er vurderet til at være mellem 15 - 30 %.

Forekomsten i den almene population er 5 til 20 %. Ultralydsundersøgelse af galdeblæren

anbefales før og med ca. 6 til 12 måneders intervaller under behandling med octreotid. Hvis

galdesten forekommer, er de sædvanligvis asymptomatiske. Symptomatiske sten skal enten

behandles med opløsningsterapi med galdesyre eller kirurgi.

Endokrine GEP-tumorer

I sjældne tilfælde kan gastroenteropankreatiske endokrine tumorer pludselig undslippe

symptomatisk kontrol ved octreotid, hvilket medfører hurtig tilbagevenden af alvorlige

symptomer. Hvis behandlingen stoppes, kan symptomerne forværres eller komme igen.

Glukosemetabolisme

På grund af den inhiberende virkning på væksthormon, glucagon og insulinfrigivelse, kan

octreotid påvirke regulering af glucose. Postprandial glucosetolerance kan være svækket, og i

nogle tilfælde kan en tilstand med vedvarende hyperglykæmi induceres som et resultat af

kronisk administration. Der er også blevet rapporteret hypoglykæmi.

Octreotid kan forøge dybden og varigheden af insulinchok i patienter med insulinom. Det

skyldes, at det er relativt mere effektivt til inhibition af væksthormon og glucogonsecernering

end til inhibition af insulin samt at dets varighed for inhibition af insulin er kortere. Disse

patienter bør nøje overvåges ved introduktion af octreotidbehandlingen og ved hver

dosisændring. Markante udsving i blodsukkeret kan muligvis reduceres ved mindre og

hyppigere doser.

Octreotid kan reducere behovet for insulin i patienter med type I diabetes mellitus. Hos ikke-

diabetikere og type II-diabetikere med særligt intakte insulinreserver kan administration af

octreotid resultere i prandial stigning i glykæmi. Det anbefales derfor at overvåge

glukosetolerance og diabetesbehandling.

Øsofageale varicer

Da der efter blødningshændelser fra øsofageale varicer er en øget risiko for udvikling af

insulin-krævende diabetes eller for ændringer i insulinkrav i patienter med allerede bestående

diabetes, er en passende overvågning af blodsukkerniveauerne obligatorisk.

Lokale reaktioner

I en 52 uges toksicitetsundersøgelse i rotter, hovedsageligt hanner, blev der kun bemærket

sarkomer ved stedet for subkutan injektion ved den højeste dosis (omkring 8 gange over den

maksimale dosis for mennesker baseret på kropsoverfladen). Der forekom ingen

48088_spc.docx

Side 4 af 14

hyperplastiske eller neoplastiske læsioner ved stedet for subkutan injektion i en 52 uges

toksicitetsundersøgelse. Der er ikke rapporteret nogen forekomster af tumordannelse på

injektionssteder i patienter, der er behandlet med Octreotid “Sun” i op til 15 år. Alle aktuelt

tilgængelige oplysninger angiver, at resultaterne i rotter er artsspecifikke og er uden betydning

for brugen af lægemidlet i mennesker. (se pkt. 5.3).

Ernæring

Octreotid kan ændre optagelsen af fedtstoffer fra ernæringen i nogle patienter.

Reducerede niveauer af vitamin B12 og unormal Schillings test er blevet observeret i nogle

patienter, der behandles med octreotid. Overvågning af vitamin B12-niveauer anbefales under

behandling med octreotid i patienter, der tidligere har lidt af vitamin B12-mangel.

Octreotid “Sun” opløsning til injektion indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. ml

opløsning, dvs. i det væsentlige "natriumfri".

4.5

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Dosisjusteringer af lægemidler som betablokkere, kalciumkanalblokkere eller midler til

kontrol af væske- og elektrolytbalance kan være nødvendig, når octreotid gives ledsagende.

(se pkt. 4.4).

Dosisjustering af insulin og antidiabetiske lægemidler kan være påkrævet, når octreotid gives

ledsagende (se pkt. 4.4).

Det er rapporteret, at Octreotid “Sun” reducerer absorption af cyclosporin i tarmene og

forsinker absorption af cimetidin.

Samtidig administration af octreotid og bromocriptin øger biotilgængeligheden af

bromocriptin.

Begrænsede offentliggjorte data indikerer, at somatostatinanaloger kan reducere den

metaboliske clearance af forbindelser, der er kendt for at blive metaboliseret af cytochrom

P450-enzymer, hvilket kan skyldes suppression af væksthormon. Da det ikke kan udelukkes,

at octreotid kan have denne virkning, bør andre lægemidler, der hovedsageligt metaboliseres

af CYP3A4, og som har lavt terapeutisk indeks, anvendes med forsigtighed (f.eks. kinin og

terfenadin).

4.6

Graviditet og amning

Graviditet

Der er kun begrænset data (mindre end 300 graviditetsresultater) om brugen af octreotid i

gravide kvinder, og i cirka en tredjedel af tilfældene er graviditetsresultaterne ukendt.

Størstedelen af rapporterne blev modtaget efter post-marketing brug af octreotid, og mere end

50 % af udsatte graviditeter blev rapporteret i patienter med akromegali. De fleste kvinder var

udsat for octreotid i løbet af det første trimester af graviditeten med doser fra 100-1200

mikrogram/dag af octreotid subkutant injektion eller 10-40 mg/måned af octreotid LAR.

Medfødte anomalier blev rapporteret i cirka 4 % af graviditetstilfældene, for hvilke resultatet

er kendt. Der er ingen formodninger om tilfældig relation til octreotid i disse tilfælde.

Undersøgelser af dyr viste ikke direkte eller indirekte skadelige virkninger med henblik på

reproduktionstoksicitet (se pkt. 5.3).

48088_spc.docx

Side 5 af 14

Af sikkerhedsmæssige årsager anbefales det at undgå brugen af octreotid under graviditet (se

pkt. 4.4).

Amning

Det vides ikke, om octreotid udskilles i menneskeligt brystmælk. Undersøgelser med dyr har

vist udskilning af octreotid i brystmælk. Patienter bør ikke amme, når de modtager behandling

med octreotid.

Frugtbarhed

Det vides ikke, om octreotid har en virkning på menneskelig frugtbarhed. Sent nedsunkne

testikler blev konstateret for hankøns-afkom fra moderdyret, som blev behandlet under

graviditet og laktation. Octreotid skadede dog ikke forplantningsevnen i han- og hunrotter ved

doser på op til 1 mg/kg kropsvægt pr. dag (se pkt. 5.3).

4.7

Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner

Octreotid har ingen eller ubetydelig virkning på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene

maskiner. Patienter bør rådgives om at være forsigtige, når de fører et motorkøretøj eller

betjener maskiner, og de oplever svimmelhed, asteni/træthed eller hovedpine under

behandling med octreotid.

4.8

Bivirkninger

Resumé af sikkerhedsprofil

De mest hyppigt rapporterede bivirkninger i forbindelse med octreotidbehandling omfatter

gastrointestinale forstyrrelser, forstyrrelser af nervesystem, hepatobiliære forstyrrelser,

forstyrrelser i metabolisme og ernæringsforstyrrelser.

De mest almindeligt rapporterede bivirkninger i kliniske undersøgelser med

octreotidadministration var diarré, mavesmerter, kvalme, flatulens, hovedpine, cholelithiasis,

hyperglykæmi og forstoppelse. Andre almindeligt rapporterede bivirkninger var svimmelhed,

lokaliseret smerte, biliær kolik, dysfunktion af skjoldbruskkirtel (f.eks. reduceret thyreoidea-

stimulerende hormon [TSH], reduceret total T4 og reduceret fri T4), løs afføring, svækket

glucosetolerance, opkastning, asteni og hypoglykæmi.

Liste over bivirkninger i tabelform

Følgende lægemiddelbivirkninger, der er angivet i tabel 1, er indsamlet fra kliniske

undersøgelser med octreotid:

Bivirkninger (tabel 1) er klassificeret efter hyppighed med den mest hyppige først og med

anvendelse af følgende konvention: meget almindelig (> 1/10); almindelig (> 1/100, < 1/10);

ikke almindelig (> 1/1,000, < 1/100); sjælden (> 1/10,000, < 1/1,000) meget sjælden (<

1/10,000), inklusive isolerede rapporter. I hver hyppighedsgruppering er bivirkninger

klassificeret med stigende alvorsgrad.

48088_spc.docx

Side 6 af 14

Tabel 1

Lægemiddelbivirkninger rapporteret i kliniske undersøgelser

Endokrine

Almindelig:

Hypothyroidisme, dysfunktion af skjoldbruskkirtel (f. eks.

reduceret TSH, reduceret Total T4 og reduceret Fri T4)

Metabolisme og ernæring

Meget almindelig:

Hyperglykæmi

Almindelig:

Hypoglykæmi, svækket glukosetolerance, anoreksi

Ikke almindelig:

Dehydrering

Nervesystemet

Meget almindelig:

Hovedpine

Almindelig:

Svimmelhed

Hjerte

Almindelig:

Bradykardi

Ikke almindelig:

Takykardi

Luftveje

Almindelig:

Åndenød

Mave-tarm-kanalen

Meget almindelig:

Diarré, mavesmerter, kvalme, forstoppelse, flatulens

Almindelig:

Dyspepsi, opkastning, oppustet mave, fedtdiarré, løs afføring,

misfarvning af fæces

Lever og galdeveje

Meget almindelig:

Cholelithiasis

Almindelig:

Galdeblærebetændelse, biliær kolik, hyperbilirubinæmi

Hud og subkutane væv

Almindelig:

Kløe, udslæt, hårtab

Almene symptomer og

reaktioner på

administrationsstedet

Meget almindelig:

Smerter ved injektionsstedet

Almindelig:

Asteni

Undersøgelser

Almindelig:

Forhøjede transaminaseværdier

Efter markedsføring

48088_spc.docx

Side 7 af 14

Spontant rapporterede bivirkninger, som præsenteret i tabel 2, er rapporteret frivilligt, og det

er ikke altid muligt pålideligt at etablere frekvens eller kausal relation til

lægemiddeleksponering.

Tabel 2

Lægemiddelbivirkninger afledt af spontane rapporter

Immunsystemet

Anafylaksi, allergi/overfølsomhedsreaktioner.

Hjerte

Arytmier

Lever og galdeveje

Akut pankreatitis, akut leverbetændelse uden cholestase, cholestatisk

hepatitis, cholestase, gulsot, cholestatisk gulsot

Hud og subkutane væv

Nældefeber

Undersøgelser

Øgede niveauer af alkalisk phosphatase, øgede niveauer af gamma-

glutamyltransferase

Beskrivelse af valgte bivirkninger

Mave-tarm-kanalen

I sjældne tilfælde kan gastrointestinale bivirkninger afspejle akut tilstopning af tarmene med

progressiv udspiling af maven, alvorlig epigastrisk smerte, maveømhed og spændte

mavemuskler.

Frekvensen af gastrointestinale bivirkninger er kendt for at aftage med tiden med fortsat

behandling.

Forekomst af gastrointestinale bivirkninger kan reduceres ved at undgå måltider omkring

tidspunktet for administration af octreotid, det vil sige ved at injicere mellem måltider eller

ved sengetid.

Reaktioner på administrationsstedet

Smerte eller en fornemmelse af svie eller brændende fornemmelse ved stedet for subkutan

injektion, med rødhed og opsvulmen. Varer sjældent længere end 15 minutter. Lokalt ubehag

kan reduceres ved at lade injektionsvæsken opnå stuetemperatur før injektion eller ved at

injicere en mindre mængde ved at bruge en mere koncentreret opløsning.

Metabolisme og ernæring

Skønt registreret fækal fedtudskillelse kan stige, er der ikke bevis for, at længerevarende

behandling med ocreotid har ført til ernæringsmangel på grund af malabsorption

Pancreasenzym

I sjældne tilfælde er der rapporteret akut pankreatitis inden for de første timer eller dage med

ocreotidbehandling, og dette ophører ved afbrydelse af lægemidlet. Der har endvidere været

rapporteret tilfælde af cholelithiasis-induceret pankreatitis hos patienter i subkutan

langtidsbehandling med octreotid.

48088_spc.docx

Side 8 af 14

Hjerte

I både patienter med akromegali og carcinoidsyndrom blev der observeret EKG-ændringer, f.

eks. QT-forlængelse, akseskift, tidlig repolarisering, lav spænding, R/S-overgang, tidlig R-

bølgeprogression og ikke-specifikke ST-T-bølgeændringer. Forholdet mellem disse hændelser

og octreotidacetat er ikke etableret, fordi mange af disse patienter har underliggende

hjertesygdomme (se pkt. 4.4).

Indberetning af formodede bivirkninger

Når lægemidlet er godkendt, er indberetning af formodede bivirkninger vigtig. Det

muliggør løbende overvågning af benefit/risk-forholdet for lægemidlet. Læger og

sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via:

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

E-mail: dkma@dkma.dk

4.9

Overdosering

Der er rapporteret et begrænset antal utilsigtede overdoser af octreotid i voksne og børn.

Hos voksne gik doserne fra 2400-6000 mikrogram/dag administreret via kontinuerlig

infusion (100-250 mikrogram/time) eller subkutant (1500 mikrogram tre gange om dagen).

De rapporterede bivirkninger var arytmi, hypotension, hjertestop, hypoxia i hjerne,

pankreatitis, steatosis hepatis, diarré, svaghed, apati, vægttab, hepatomegali og

laktatacidose.

Hos børn gik doserne fra 50-3000 mikrogram/dag administreret via kontinuerlig infusion

(2,1-500 mikrogram/time) eller subkutant (50-100 mikrogram). Den eneste bivirkning der

er rapporteret er let hyperglykæmi.

Der er ikke rapporteret nogen bivirkninger hos cancerpatienter, der modtager octreotid i

doser på 3000-30.000 mikrogram/dag subkutant i opdelte doser.

Håndteringen af overdosis er symptomatisk.

4.10

Udlevering

BEGR

5.

FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

5.0

Terapeutisk klassifikation

Somatostatin og analoger, ATC kode H01CB02. Antivæksthormoner.

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Octreotid er et syntetisk octapeptidderivat af naturligt forekommende somatostatin med

tilsvarende farmakologiske virkninger, men med længere virkning. Det inhiberer patologisk

forøget secernering af væksthormon (GH) og peptid og serotin produceret i det

gastroenteropankreatiske endrokinsystem (GEP).

48088_spc.docx

Side 9 af 14

I dyr er octreotid en mere virksom inhibitor af væksthormon, glucagon og insulinfrigivelse

end somatostatin, med højere selektivitet for suppression af væksthormon og glucagon.

Hos normale, raske personer har octreotid vist sig at inhibere:

frigivelse af væksthormon stimuleret af arginin, motion og insulin-induceret

hypoglykæmi

postprandial frigivelse af insulin, glucagon, gastrin og andre peptider i det

gastroenteropankreatiske system, arginin-stimuleret frigivelse af insulin og glucacon

thyrotropin-frigivende hormon (TRH) – stimuleret frigivelse af thyreoidea-stimulerende

hormon (TSH).

I modsætning til somatostatin inhiberer octreotid fortrinsvis væksthormon over insulin, og

dets administration efterfølges ikke af tilbagevendende hypersecernering af hormon (dvs.

væksthormon i patienter med akromegali).

I patienter med akromegali, reducerer octreotid plasmaniveauer af GH og IGF-1. En GH-

reducering med 50 % eller mere forekommer i op til 90 % patienter, og en reduktion af serum

GH til <5 ng/ml kan opnås i cirka halvdelen af tilfældene. I de fleste patienter reducerer

octreotid markant de kliniske symptomer på sygdommen, såsom hovedpine, sveddannelse,

arthralgi, paræstesi. I individuelle patienter med et stort hypofyseadenom, kan

octreotidbehandling resultere i at tumormassen svinder ind.

For patienter med funktionelle tumorer i det gastroenteropankretiske endokrinsystem

modificerer behandling med octreotid en række kliniske egenskaber, som følge af dets

mangeartede endokrine virkninger. Klinisk forbedring og symptomatisk fordel forekommer i

patienter, som stadig har symptomer relateret til deres tumorer trods tidligere behandlinger,

som kan inkludere kirurgi, leverarterie embolisering og forskellige kemoterapier, f.eks.

streptozocin og 5-fluorouracil.

Virkningerne af octreotid i forskellige typer af tumorer er som følger

Carcinoide tumorer

Administration af octreotid kan resultere i forbedring af symptomer, især rødmen og diarré. I

mange tilfælde ledsages dette af et fald i plasmaserotonin og reduceret udskillelse af 5-

hydroxyindoledikkesyre i urinen.

Vipomer

De biokemiske karakteristika for disse tumorer er overproduktion af vasoaktivt intestinalt

peptid (VIP). I de fleste tilfælde resulterer octreotid i afhjælpning af den alvorlige sekretoriske

diarré, der er typisk for tilstanden, med efterfølgende forbedret livskvalitet. Dette ledsages af

en forbedring i associerede abnormaliteter i elektrolytter, f.eks. hypokalæmi, hvilket gør det

muligt at afbryde enteral eller parenteral væske og elektrolytsupplement. I nogle patienter,

antyder computertomografi scanning en nedsat eller standset vækst af tumoren, eller endda

svind af tumoren, især i levermetastaser. Klinisk forbedring ledsages som regel af fald i

plasma-VIP-niveauer, som kan falde til normalområdet.

Glucagonomer

Administration af octreotid resulterer i de fleste tilfælde i væsentlig forbedring af det

nekrolytiske migrerende udslæt, der er karaktistisk for tilstanden. Virkningen af octreotid på

mild diabetes mellitus, som optræder hyppigt, er ikke markant, og medfører generelt ikke

48088_spc.docx

Side 10 af 14

nedsat behov for insulin eller orale hypoglykæmiske midler. Octreotid “Sun” afhjælper diarré,

og øger dermed vægten, hos påvirkede patienter. Selv om administration af octreotid ofte

medfører umiddelbart fald i plasma-glucagonniveauer, opretholdes dette som regel ikke over

en længere periode med behandling på trods af fortsat symptomlindring.

Gastrinomas/Zollinger-Ellison syndrom

Behandling med proton pump inhibitorer eller H2 receptor blokkerende midler styrer generelt

mavesyre hypersekretion. Diarré, som også er et fremtrædende symptom, kan måske ikke

blive passende lindret af proton pump inhibitorer eller H2 receptor blokkerende midler.

Octreotid kan medvirke til yderligere reducering af mavesyre hypersekretion og forbedre

symptomer, inklusive diarré, da det undertrykker forhøjede gastrinniveauer, i nogle patienter.

Insulinoma

Administration af octreotid giver et fald i cirkulerende immunoreaktivt insulin, som dog kan

være af kort varighed (cirka 2 timer). I patienter med operable tumorer kan octreotid medvirke

til at genetablere og vedligeholde normoglykæmi præoperativt. I patienter med uoperable

godartede eller ondartede tumorer, kan glykæmisk kontrol forbedres uden ledsagende

vedvarende reduktion i cirkulerende insulinniveauer.

Komplikationer efter bugspytkirtelkirurgi

For patienter der gennemgår bygspytkirtelkirurgi reducerer perioperativ eller postoperativ

administration af octreotid forekomsten af typiske postoperative komplikationer (f.eks.

pancreatisk fistel, absces og efterfølgende sepsis, postoperativ akut pancreatit.

Blødende gastro-øsofageale varicer

I patienter med blødende gastro-øsofageale varicer som følge af underliggende cirrhose, er

administration af octreotid kombineret med specifik behandling (f.eks. scleroterapi) associeret

med bedre kontrol af blødning og tidlig gen-blødning, reduceret transfusionsbehov og

forbedret 5-dag overlevelse. Så længe octreotids præcise virkning ikke er fuldt belyst,

postuleres det at octreotid reducerer splanchnicus gennemblødning gennem inhibition af vaso-

aktive hormoner (f.eks. VIP, glukagon).

Behandling af TSH-secernerende hypofyseadenomer

Octreotids behandlingsvirkning blev potentielt observeret i 21 patienter og sammenlagt med

serier af 37 offentliggjorte tilfælde. Blandt 42 patienter med evaluerbar biokemisk data, var

81 % af patienterne (n=34) med tilfredsstillende resultater (mindst 50 % reduktion af TSH og

væsentlig reduktion af thyroidhormoner), mens 67 % (n=28) havde normaliseringer af TSH

og thyroidhormoner. I disse patienter blev respons fastholdt gennem hele

behandlingsvarigheden (op til 61 måneder, middeltal, 15,7 måneder).

Vedrørende kliniske symptomer blev der rapporteret en tydelig forbedring i 19 ud af 32

patienter med klinisk hyperthyreose. Reduktion af tumorvolumen på mere end 20 % blev

observeret i 11 tilfælde (41 %) med en formindskelse på mere end 50 % i 4 tilfælde (15 %).

Den tidligste reduktion blev rapporteret efter 14 dages behandling.

5.2

Farmakokinetiske egenskaber

Absorption

Octreotid absorberes hurtigt og fuldstændigt efter subkutan injektion. Højeste

plasmakoncentrationer opnås inden for 30 minutter.

48088_spc.docx

Side 11 af 14

Fordeling

Distributionsvolumen er 0,27 l/kg og clearance i hele kroppen 160 ml/min.

Plasmaproteinbinding udgør 65 %. Mængden af octreotid, der bindes til blodlegemer, er

ubetydelig.

Elimination

Elimineringshalveringstiden efter subkutan injektion er 100 minutter. Efter intravenøs

injektion sker eliminering i to faser med halveringstider på henholdsvis 10 og 90 minutter.

Det meste peptide elimineres via fæces, mens ca. 32 % udskilles uændret i urinen.

Speciel patientpopulation

Nedsat nyrefunktion påvirkede ikke den samlede eksponering (AUC) for octreotid ved

subkutan injektion.

Elimineringsevnen kan være nedsat i patienter med levercirrose, men ikke hos patienter med

fedtlever sygdom.

5.3

Prækliniske sikkerhedsdata

Undersøgelser med akut og gentagen dosistoksikologi, genotoksicitet, carcinogenicitet og

reproduktionstoksicitet i dyr viste ingen specifikke sikkerhedsbetænkeligheder for mennekser.

Reproduktionsundersøgelser i dyr viste ingen tegn på teratogene, embryo/føtal eller andre

reproduktionsvirkninger som følge af octreotid ved parentale doser på op til 1 mg/kg/dag. Der

blev bemærket nogen retardation af fysiologisk vækst i afkommet fra rotter, som var transient

og kunne tilskrives GH inhibition forårsaget af overdreven farmakodynamisk aktivitet (se pkt.

4.6).

Der blev ikke gennemført specifikke undersøgelser i unge rotter. I de præ- og postnatale

udviklingsundersøgelser, blev der observeret reduceret vækst og modning i F1 afkom fra

moderdyrene, som fik octreotid i hele graviditets- og laktationsperioden. Der blev observeret

forsinket nedsynkning af testiklerne hos F1 hankønsafkom, men fertiliteten for de påvirkede

F1 hankønsunger forblev normal. De ovennævnte observationer var dermed transiente og

betragtes som værende konsekvensen af GH inhibition.

Karcinogenicitet/kronisk toksicitet

I rotter som fik octreotidacetat i daglige doser på op til 1,25 mg/kg kropsvægt, blev der

observeret fibrosarcoma, overvejende i en række hankønsdyr, på injektionsstedet efter 52,

104 og 113/116 uger. Der forekom også lokale tumorer i kontrolrotterne, men udviklingen

af disse tumorer var tilskrevet forstyrrelse i fibrose produceret af vedvarende

irritationsvirkninger ved injektionssteder, forstærket af sur mælkesyre/mannitol bærestof.

Denne non-specifikke vævsreaktion viste sig at være særligt for rotter. Neoplastiske

læsioner blev ikke observeret hverken i mus, som fik daglige injektioner af octreotid i

doser på op til 2 mg/kg i 98 uger, eller i hunde som blev behandlet dagligt med subkutane

doser af lægemidlet i 52 uger.

5.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Hjælpestoffer

Natriumacetattrihydrat

48088_spc.docx

Side 12 af 14

Iseddikesyre

Natriumchlorid

Vand til injektionvæske

Phenol (kun til hætteglas til flere doser)

6.2

Uforligeligheder

Dette lægemiddel må ikke blandes med andre lægemidler end dem, der er anført under pkt

6.6.

6.3

Opbevaringstid

Ampuller og hætteglas med flere doser: 2 år

Ampuller:

Lægemidlet skal anvendes straks efter åbning.

Hætteglas med flere doser:

Opbevaringstid efter første åbning: Åbnede hætteglas bør bruges inden for 2 uger ved opbevaring i

køleskab (2-8

C). For at forebygge kontamination anbefales, at hætten på glasset ikke punkteres mere

end 10 gange.

Ampuller og hætteglas med flere doser:

Den fortyndede opløsning har vist kemisk og fysisk stabilitet på 8 timer ved 25

C. Af

mikrobiologiske årsager skal produktet bruges straks efter fortynding. Hvis den ikke bruges med det

samme, er opbevaringstider og opbevaringsforhold inden anvendelse brugerens ansvar.

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Uåbnede ampuller:

Opbevares i køleskab (2

°C). Må ikke nedfryses. Opbevar ampullerne i den originale pakning for at

beskytte mod lys.

Uåbnede ampuller kan også opbevares ved 25 °C i op til to uger.

Opbevaringsforhold efter fortynding af lægemidlet, se pkt. 6.3.

Uåbnede hætteglas med flere doser:

Opbevares i køleskab (2

C). Må ikke nedfryses. Opbevar hætteglasset i den originale pakning for

at beskytte mod lys.

Uåbnede hætteglas kan også opbevares ved 25 °C i op til to uger.

Opbevaringsforhold efter anbrud af lægemidlet, se pkt. 6.3.

6.5

Emballagetyper og pakningsstørrelser

Ampuller: 1 ml opløsning i en ampul af ufarvet glas.

Æsker med 5, 10 eller 30 ampuller.

Hætteglas med flere doser: 5 ml opløsning i et hætteglas af ufarvet glas.

Æsker med 1, 10 eller 30 hætteglas.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

6.6

Regler for destruktion og anden håndtering

Ampuller:

Ampuller skal åbnes øjeblikkeligt før brug, og eventuelt ubrugt opløsning skal kasseres.

48088_spc.docx

Side 13 af 14

For at reducere lokalt ubehag skal man lade opløsningen opnå stuetemperatur før injektion.

Undgå flere injektioner med korte intervaller ved samme sted.

Subkutan administration:

Octreotid SUN skal administreres subkutant uden fortynding.

Intravenøs administration:

Til intravenøs brug skal octreotid fortyndes med almindeligt saltvand i et forhold på ikke

mindre end 1 vol: 1 vol og ikke mere end 1 vol: 9 vol. Da octreotid kan påvirke

glucosehomeostase, anbefales det dog at anvende fysiologisk saltvand frem for dextrose.

Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer.

Hætteglas med flere doser:

Octreotid SUN 200 µg/ml må udelukkende administreres subkutant.

Octreotid SUN skal administreres subkutant uden fortynding.

For at forebygge kontamination anbefales, at hætten på glasset ikke punkteres mere end 10

gange.

For at reducere lokalt ubehag skal man lade opløsningen opnå stuetemperatur før injektion.

Undgå flere injektioner med korte intervaller ved samme sted.

Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer

7.

INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132 JH Hoofddorp

Holland

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE)

0,05 mg/1 ml:

48086

0,1 mg/1 ml:

48087

0,5 mg/1 ml:

48088

1 mg/5 ml:

48089

9.

DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE

22. juni 2011

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

4. juni 2018

48088_spc.docx

Side 14 af 14

  • Oplysningerne indlægssedlen for dette produkt er i øjeblikket ikke tilgængelig, kan du sende en anmodning til vores kundeservice, og vi vil give dig besked, så snart vi er i stand til at opnå det.

    Anmode informationsbrochure for offentligheden.



  • Dokumenter på andre sprog er tilgængelige her

9-10-2018

Peer review of the pesticide risk assessment for the active substance flumioxazin in light of negligible exposure data submitted

Peer review of the pesticide risk assessment for the active substance flumioxazin in light of negligible exposure data submitted

Published on: Mon, 08 Oct 2018 00:00:00 +0200 The conclusions of EFSA following the peer review of the initial risk assessment carried out by the competent authority of the rapporteur Member State, Czech Republic, for the pesticide active substance flumioxazin are reported. The European Commission requested EFSA to conduct a peer review and provide its conclusions on whether exposure of humans to flumioxazin can be considered negligible, taking into account the European Commission's draft guidance on th...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

29-8-2018

Modification of the existing maximum residue levels for prohexadione in various oilseeds

Modification of the existing maximum residue levels for prohexadione in various oilseeds

Published on: Mon, 27 Aug 2018 00:00:00 +0200 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the applicant BASF SE submitted a request to the competent national authority in France to modify the existing maximum residue levels (MRL) for the active substance prohexadione in linseeds, poppy seeds, sunflower seeds, rape seeds, mustard seeds and gold of pleasure seeds. The data submitted in support of the request were found to be sufficient to derive MRL proposals for all oilseeds under consid...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

10-8-2018

FDA approves new vaginal ring for one year of birth control

FDA approves new vaginal ring for one year of birth control

FDA approved Annovera (segesterone acetate and ethinyl estradiol vaginal system), a combined hormonal contraceptive for women of reproductive age used to prevent pregnancy and is the first vaginal ring contraceptive that can be used for an entire year.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

28-6-2018

Health Canada releases sunscreen testing results

Health Canada releases sunscreen testing results

June 28, 2018 For immediate release

Health Canada

1-6-2018

SunMed Holdings, LLC Issues a Nationwide Recall of STAT-Check and Medline Manual Resuscitator Bags

SunMed Holdings, LLC Issues a Nationwide Recall of STAT-Check and Medline Manual Resuscitator Bags

On May 29, 2018, SunMed Holdings, LLC initiated a nationwide recall of 18,808 units of STAT-Check and Medline resuscitator bags which were distributed between February 1, 2018 to May 13, 2018. The patient port retaining ring of the affected bags may not fully seat which may allow the patient port to detach during use. If this takes place, the resuscitator bags may not deliver air to the patient and result in a delay in treatment and life-threatening health consequences. There have been no reported injuri...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

1-6-2018

STAT-Check and Medline Manual Resuscitator Bags by SunMed Holdings: Recall - Patient Port May Detach During Use

STAT-Check and Medline Manual Resuscitator Bags by SunMed Holdings: Recall - Patient Port May Detach During Use

The patient port retaining ring of the affected bags may not fully seat which may allow the patient port to detach during use.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

1-6-2018

Important sunscreen safety tips for Canadians

Important sunscreen safety tips for Canadians

Health Canada is in the process of reviewing the safety of various sunscreen products and will share the results in the coming weeks. The Department will take immediate action and inform Canadians should a safety concern be identified with any sunscreen product sold in Canada.

Health Canada

29-5-2018

TAYTULLA (norethindrone acetate and ethinyl estradiol capsules and ferrous fumarate capsules) by Allergan: Recall - Due to Out of Sequence Capsules

TAYTULLA (norethindrone acetate and ethinyl estradiol capsules and ferrous fumarate capsules) by Allergan: Recall - Due to Out of Sequence Capsules

Allergan recently identified, through a physician report, that four placebo capsules were placed out of order in a sample pack of TAYTULLA. Specifically, the first four days of therapy had four non-hormonal placebo capsules instead of active capsules. As a result of this packaging error, oral contraceptive capsules, that are taken out of sequence, may place the user at risk for contraceptive failure and unintended pregnancy. The reversing of the order may not be apparent to either new users or previous ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

29-5-2018

Allergan Issues Nationwide Voluntary Recall of TAYTULLA® Softgel Capsules 1mg/20mcg Sample Packs Due to Out of Sequence Capsules

Allergan Issues Nationwide Voluntary Recall of TAYTULLA® Softgel Capsules 1mg/20mcg Sample Packs Due to Out of Sequence Capsules

Allergan plc (NYSE:AGN) today issued a voluntary recall in the US market of one lot (Lot# 5620706, Expiry May-2019) of TAYTULLA® (norethindrone acetate and ethinyl estradiol capsules and ferrous fumarate capsules) 1mg/20mcg, 6x28 physicians sample pack, indicated for use by women to prevent pregnancy. Allergan recently identified, through a physician report, that four placebo capsules were placed out of order in a sample pack of TAYTULLA. Specifically, the first four days of therapy had four non-hormonal...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

22-5-2018

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on new FDA actions to keep consumers safe from the harmful effects of sun exposure, and ensure the long-term safety and benefits of sunscreens

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on new FDA actions to keep consumers safe from the harmful effects of sun exposure, and ensure the long-term safety and benefits of sunscreens

The FDA is announcing three new efforts as part of a comprehensive set of actions to advance the FDA’s framework for sun protection products ahead of this coming summer

FDA - U.S. Food and Drug Administration

21-5-2018

5 Tips for a Healthy Vacation

5 Tips for a Healthy Vacation

As you plan your next beach vacation, make sure your trip is a healthy one. Consider these five tips on sun safety, medications, contact lenses, tattoos, and eating well.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

15-3-2018

Health Canada to conduct review of a new potential safety risk of Fibristal (ulipristal acetate), a medication used to treat fibroids

Health Canada to conduct review of a new potential safety risk of Fibristal (ulipristal acetate), a medication used to treat fibroids

OTTAWA - Health Canada is advising Canadians that it will be conducting a safety review of Fibristal (ulipristal acetate), a medication used to treat uterine fibroids in women. Health Canada's review is a result of Canadian and European reports of serious adverse events affecting the liver.

Health Canada

11-8-2008

Warning against the product Melanotan

Warning against the product Melanotan

The Danish Medicines Agency has been made aware of the product, Melanotan, which is sold via the internet. The product is marketed as a product that increases pigmentation, providing tanned skin and protection against the harmful rays of the sun, implying that it may prevent skin cancer. However, this effect has not been documented.

Danish Medicines Agency

1-10-2018

EU/3/03/133 (Shire Orphan Therapies GmbH)

EU/3/03/133 (Shire Orphan Therapies GmbH)

EU/3/03/133 (Active substance: Icatibant acetate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)6432 of Mon, 01 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/054/02/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

30-9-2018

Roteas (Daiichi Sankyo Europe GmbH)

Roteas (Daiichi Sankyo Europe GmbH)

Roteas (Active substance: edoxaban) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)5089 of Sun, 30 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/10387/201710

Europe -DG Health and Food Safety

29-8-2018

Ulipristal Acetate Gedeon Richter (Gedeon Richter Plc.)

Ulipristal Acetate Gedeon Richter (Gedeon Richter Plc.)

Ulipristal Acetate Gedeon Richter (Active substance: Ulipristal Acetate) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5779 of Wed, 29 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/5017

Europe -DG Health and Food Safety

28-8-2018

EU/3/18/2058 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/18/2058 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/18/2058 (Active substance: 1-(3-methylbutanoyl)-L-aspartyl-L-threonyl-L-histidyl-L-phenylalanyl-L-prolyl-(L-cystinyl-L-isoleucyl-[(N6-(S)-4-carboxy-4-palmitamidobutanoyl)-L-lysinyl]-L-phenylalanyl-L-glutamyl-L-prolyl-L-arginyl-L-serinyl-L-lysinyl-L-glycinyl-L-cystinyl)-L-lysinamide, disulfide, acetate) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5730 of Tue, 28 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/099/18

Europe -DG Health and Food Safety

6-8-2018

Cetrotide (Merck Europe B.V.)

Cetrotide (Merck Europe B.V.)

Cetrotide (Active substance: Cetrorelix (as acetate)) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5373 of Mon, 06 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/233/T/67

Europe -DG Health and Food Safety

1-8-2018

Temozolomide SUN (Sun Pharmaceutical Industries Europe BV)

Temozolomide SUN (Sun Pharmaceutical Industries Europe BV)

Temozolomide SUN (Active substance: temozolomide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5216 of Wed, 01 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

TGA&#039;s compliance review of sunscreens

TGA&#039;s compliance review of sunscreens

Information for consumers about the desktop review of 94 listed sunscreen products

Therapeutic Goods Administration - Australia

27-7-2018

EU/3/09/645 (Camurus AB)

EU/3/09/645 (Camurus AB)

EU/3/09/645 (Active substance: Octreotide chloride (lipid depot solution)) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5047 of Fri, 27 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/010/09/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

27-7-2018

Withdrawn application:  Sutent, sunitinib, Post-authorisation

Withdrawn application: Sutent, sunitinib, Post-authorisation

Europe - EMA - European Medicines Agency

16-7-2018

TGA business portals scheduled maintenance, 27-29 July 2018

TGA business portals scheduled maintenance, 27-29 July 2018

Between 5:00pm AEST Friday 27 July 2018 and 5:00pm AEST Sunday 29 July 2018 there will be intermittent outages to all TGA portals

Therapeutic Goods Administration - Australia

5-7-2018

It’s summertime and that means more skin exposure to the sun. Be sure to check out the FDA’s skin safety page for tips and information on how to protect your skin from UV rays.  https://go.usa.gov/xU4Ht pic.twitter.com/lGayQuxMQw

It’s summertime and that means more skin exposure to the sun. Be sure to check out the FDA’s skin safety page for tips and information on how to protect your skin from UV rays. https://go.usa.gov/xU4Ht pic.twitter.com/lGayQuxMQw

It’s summertime and that means more skin exposure to the sun. Be sure to check out the FDA’s skin safety page for tips and information on how to protect your skin from UV rays. https://go.usa.gov/xU4Ht  pic.twitter.com/lGayQuxMQw

FDA - U.S. Food and Drug Administration

12-6-2018

EU/3/17/1834 (Santhera Pharmaceuticals (Deutschland) GmbH)

EU/3/17/1834 (Santhera Pharmaceuticals (Deutschland) GmbH)

EU/3/17/1834 (Active substance: Cyclo[L-alanyl-L-seryl-L-isoleucyl-L-prolyl-L-prolyl-L-glutaminyl-L-lysyl-L-tyrosyl-D-prolyl-L-prolyl-(2S)-2-aminodecanoyl-L-alpha-glutamyl-L-threonyl]acetate salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3797 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/244/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/13/1114 (Santhera Pharmaceuticals (Deutschland) GmbH)

EU/3/13/1114 (Santhera Pharmaceuticals (Deutschland) GmbH)

EU/3/13/1114 (Active substance: Cyclo[L-alanyl-L-seryl-L-isoleucyl-L-prolyl-L-prolyl-L-glutaminyl-L-lysyl-L-tyrosyl-D-prolyl-L-prolyl-(2S)-2-aminodecanoyl-L-alpha-glutamyl-L-threonyl] acetate salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3798 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/166/12/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

1-6-2018

BTVPUR AlSap 2-4 (Merial)

BTVPUR AlSap 2-4 (Merial)

BTVPUR AlSap 2-4 (Active substance: Bluetongue Virus Serotype 2 antigen - Bluetongue Virus Serotype 4 antigen) - Withdrawal (sunset clause) - No Commission Decision

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Atosiban SUN (Sun Pharmaceutical Industries Europe BV)

Atosiban SUN (Sun Pharmaceutical Industries Europe BV)

Atosiban SUN (Active substance: atosiban) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)3469 of Wed, 30 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2329/R/12

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

Osurnia (Elanco Europe Ltd)

Osurnia (Elanco Europe Ltd)

Osurnia (Active substance: terbinafine / florfenicol / betamethasone acetate) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3406 of Tue, 29 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

EU/3/09/645 (Novartis Europharm Limited)

EU/3/09/645 (Novartis Europharm Limited)

EU/3/09/645 (Active substance: Octreotide chloride (lipid depot solution)) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3397 of Tue, 29 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/010/09/T/02

Europe -DG Health and Food Safety

25-5-2018

CDC wants to see your #SunSafeSelfie! Photograph yourself with protections such as sunglasses, a hat, long-sleeves & sunscreen and share your pic on social media:  https://goo.gl/jr1nP7 pic.twitter.com/hKJbKLnwni

CDC wants to see your #SunSafeSelfie! Photograph yourself with protections such as sunglasses, a hat, long-sleeves & sunscreen and share your pic on social media: https://goo.gl/jr1nP7 pic.twitter.com/hKJbKLnwni

CDC wants to see your #SunSafeSelfie! Photograph yourself with protections such as sunglasses, a hat, long-sleeves & sunscreen and share your pic on social media: https://goo.gl/jr1nP7  pic.twitter.com/hKJbKLnwni

FDA - U.S. Food and Drug Administration

25-5-2018

Skin cancer is the most preventable type of cancer. Avoiding sunburn and overexposure to the sun's ultraviolet rays is key:  https://survivorship.cancer.gov/springboard/wellness/sun-safety … #dontfrydaypic.twitter.com/1vzXm28tQC

Skin cancer is the most preventable type of cancer. Avoiding sunburn and overexposure to the sun's ultraviolet rays is key: https://survivorship.cancer.gov/springboard/wellness/sun-safety … #dontfrydaypic.twitter.com/1vzXm28tQC

Skin cancer is the most preventable type of cancer. Avoiding sunburn and overexposure to the sun's ultraviolet rays is key: https://survivorship.cancer.gov/springboard/wellness/sun-safety … #dontfryday pic.twitter.com/1vzXm28tQC

FDA - U.S. Food and Drug Administration

22-5-2018

Statement from @SGottliebFDA on new FDA actions to keep consumers safe from the harmful effects of sun exposure, and ensure the long-term safety and benefits of sunscreens:  http://go.usa.gov/xQmjP 

Statement from @SGottliebFDA on new FDA actions to keep consumers safe from the harmful effects of sun exposure, and ensure the long-term safety and benefits of sunscreens: http://go.usa.gov/xQmjP 

Statement from @SGottliebFDA on new FDA actions to keep consumers safe from the harmful effects of sun exposure, and ensure the long-term safety and benefits of sunscreens: http://go.usa.gov/xQmjP 

FDA - U.S. Food and Drug Administration

22-5-2018

Pls RT: 10 Ways to Keep Athletes Safe While in the Sun: AVOID THE SUN BETWEEN 10 AM-4 PM when UV rays are strongest! Don't forget: May 25 is #DontFryDay  https://loom.ly/Gbg7XBw  #skincancerpic.twitter.com/mNsFqKTfFk

Pls RT: 10 Ways to Keep Athletes Safe While in the Sun: AVOID THE SUN BETWEEN 10 AM-4 PM when UV rays are strongest! Don't forget: May 25 is #DontFryDay https://loom.ly/Gbg7XBw  #skincancerpic.twitter.com/mNsFqKTfFk

Pls RT: 10 Ways to Keep Athletes Safe While in the Sun: AVOID THE SUN BETWEEN 10 AM-4 PM when UV rays are strongest! Don't forget: May 25 is #DontFryDay https://loom.ly/Gbg7XBw  #skincancer pic.twitter.com/mNsFqKTfFk

FDA - U.S. Food and Drug Administration

21-5-2018

Pls RT: 10 Ways to Keep Athletes Safe While in the Sun: WEAR HATS, SUNGLASSES, AND VISORS. Don't forget: May 25 is #DontFryDay  https://loom.ly/Gbg7XBw  #skincancerpic.twitter.com/WAPabvM811

Pls RT: 10 Ways to Keep Athletes Safe While in the Sun: WEAR HATS, SUNGLASSES, AND VISORS. Don't forget: May 25 is #DontFryDay https://loom.ly/Gbg7XBw  #skincancerpic.twitter.com/WAPabvM811

Pls RT: 10 Ways to Keep Athletes Safe While in the Sun: WEAR HATS, SUNGLASSES, AND VISORS. Don't forget: May 25 is #DontFryDay https://loom.ly/Gbg7XBw  #skincancer pic.twitter.com/WAPabvM811

FDA - U.S. Food and Drug Administration

21-5-2018

Pls RT: 10 Ways to Keep Athletes Safe While In the Sun: APPLY SUNSCREEN. Don't forget: May 25 is #DontFryDay  https://loom.ly/Gbg7XBw pic.twitter.com/YRV0lVSRkh

Pls RT: 10 Ways to Keep Athletes Safe While In the Sun: APPLY SUNSCREEN. Don't forget: May 25 is #DontFryDay https://loom.ly/Gbg7XBw pic.twitter.com/YRV0lVSRkh

Pls RT: 10 Ways to Keep Athletes Safe While In the Sun: APPLY SUNSCREEN. Don't forget: May 25 is #DontFryDay https://loom.ly/Gbg7XBw  pic.twitter.com/YRV0lVSRkh

FDA - U.S. Food and Drug Administration

21-5-2018

RT this: 10 Ways to Keep Athletes Safe While in the Sun: COVER UP! Wear sun-protective clothing and hats. Don't forget: May 25 is #DontFryDay  https://loom.ly/Gbg7XBw pic.twitter.com/GzY50eEVp9

RT this: 10 Ways to Keep Athletes Safe While in the Sun: COVER UP! Wear sun-protective clothing and hats. Don't forget: May 25 is #DontFryDay https://loom.ly/Gbg7XBw pic.twitter.com/GzY50eEVp9

RT this: 10 Ways to Keep Athletes Safe While in the Sun: COVER UP! Wear sun-protective clothing and hats. Don't forget: May 25 is #DontFryDay https://loom.ly/Gbg7XBw  pic.twitter.com/GzY50eEVp9

FDA - U.S. Food and Drug Administration

15-5-2018

Odomzo (Sun Pharmaceutical Industries Europe BV)

Odomzo (Sun Pharmaceutical Industries Europe BV)

Odomzo (Active substance: sonidegib) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3012 of Tue, 15 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

17-4-2018

EU/3/11/945 (Mallinckrodt Pharmaceuticals Ireland Limited)

EU/3/11/945 (Mallinckrodt Pharmaceuticals Ireland Limited)

EU/3/11/945 (Active substance: Ornithine phenylacetate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)2355 of Tue, 17 Apr 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/105/11/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

23-2-2018

Pending EC decision:  Sutent, sunitinib, Opinion date: 22-Feb-2018

Pending EC decision: Sutent, sunitinib, Opinion date: 22-Feb-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency