Octasa

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage

dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

• Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

• Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil

vide.

• Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad

derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være

skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som

du har.

• Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis en bivirkning bliver

værre, eller du får bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt

Den nyeste indlægsseddel kan findes på www.indlaegsseddel.dk.

Oversigt over indlægssedlen

1. Virkning og anvendelse

2. Det skal du vide, før du begynder at tage Octasa

3. Sådan skal du tage Octasa

4. Bivirkninger

5. Opbevaring

6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1. Virkning og anvendelse

Octasa indeholder det aktive lægemiddelstof mesalazin, som er

et antiinflammatorisk lægemiddel, der anvendes til behandling af

inflammatoriske sygdomme i tyktarmen og endetarmen.

Octasa virker mod kronisk, blødende betændelse i tyktarmen og

mod Chron’s sygdom.

Kontakt lægen hvis du får det værre, eller hvis du ikke får det

bedre.

2. Det skal du vide, før du begynder at tage Octasa

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering

end angivet i denne information. Følg altid lægens anvisning og

oplysninger på doseringsetiketten.

Tag ikke Octasa:

• hvis du er allergisk over for mesalazin eller et af de øvrige

indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i punkt 6).

• hvis du er allergisk over for salicylater (f.eks acetylsalicylsyre).

• hvis du har en alvorlig leversygdom

• hvis du har en alvorlig nyresygdom

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager Octasa hvis

du har en medicinsk tilstand eller lidelser, specielt hvis du:

• har problemer med dine lunger, f.eks. astma.

• tidligere har haft en allergisk reaktion når du har taget

sulfasalazin

• har haft en allergisk reaktion i hjertet som f.eks. en betændelse

i din hjertemuskel eller hjertesæk. Hvis du tidligere har haft

allergiske reaktioner i hjertet, som mistænkes for at være

forårsaget af mesalazin, skal du ikke begynde behandling med

Octasa.

• Octasa kan tages med forsigtighed hvis du tidligere har haft en

allergisk reaktion i hjertet som ikke er forårsaget af mesalazin.

Anvend Octasa med forsigtighed, hvis du har mavesår eller sår i

tarmen eller hvis du er en ældre person med nedsat lever og / eller

nyrefunktion.

Undersøgelser for lever, nyrer og blod

Før og mens du tager Octasa kan det være at din læge ved behov

vil undersøge dig for at tjekke at din lever, dine nyrer, dit blod og

dine lunger fungerer som de skal.

Tabletter i din afføring

Der er modtaget et par observationer af intakte tabletter i

afføringen. Det, der tilsyneladende er intakte tabletter kan i enkelte

tilfælde være tomme skaller fra de overtrukne tabletter. Hvis du

ofte opdager intakte tabletter i din afføring, skal du kontakte din

læge.

Børn og unge

Der er kun begrænset dokumentation for en virkning hos børn

(i alderen 6-18 år), se afsnit 3.

Brug af anden medicin sammen med Octasa

Fortæl altid lægen eller på apoteket, hvis du bruger anden medicin

eller har gjort det for nylig eller påtænker at gøre det. Det er særlig

vigtigt, at du fortæller det til lægen, hvis du planlægger at tage

anden medicin som f.eks.:

• Lægemidler, som hæmmer immunforsvarets aktivitet (f.eks.

azathioprin eller 6-mercaptopurin eller thioguanin)

• Lægemidler, som forebygger dannelsen af blodpropper

(antikoagulerende medicin, f.eks. warfarin)

Brug af Octasa sammen med mad, drikke og alkohol

Se afsnit 3.

Graviditet og amning

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid

eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller

apotekspersonalet til råds, før du tager dette lægemiddel.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Octasa forventes ikke at påvirke din evne til at køre bil eller arbejde

med maskiner. Hvis du påvirkes, skal du imidlertid ikke føre eller

betjene maskiner.

Octasa indeholder laktose

Octasa enterotabletter indeholder et sukkerstof, der kaldes

laktose. Kontakt lægen, før du tager denne medicin, hvis lægen

har fortalt dig, at du ikke tåler visse sukkerarter.

3. Sådan skal du tage Octasa

Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i tvivl,

så spørg lægen eller på apoteket.

Den anbefalede dosis er:

Betændelse i tyktarmen eller Chron’s sygdom

Voksne

Aktiv sygdom: Individuelt. Op til 6 Octasa 800 mg enterotabletter

(4,8 g mesalazin) dagligt fordelt på flere doser.

Vedligeholdelsesdosis: individuelt. Normal dosis er op til 2,4 g

mesalazin 1 gang daglig eller fordelt på flere doser.

Kontakt lægen, hvis din Chron’s sygdom ikke bliver bedre i løbet af

6 uger, eller du får det værre, mens du er i langtidsbehandling.

Brug til børn og unge

Der er kun begrænset dokumentation for en virkning hos børn (6-

18 år).

Børn i alderen 6 år og ældre

• Aktiv sygdom: Skal bestemmes individuelt, startende med 30-

50 mg/kg/dag i opdelte doser. Maksimal dosis: 75 mg/kg/dag i

opdelte doser. Den totale dosis bør ikke overstige 4,8 g/dag.

• Vedligeholdelsesbehandling: Skal bestemmes individuelt,

startende med 15-30 mg/kg/dag i opdelte doser. Den totale

dosis bør ikke overstige 2,4 g/dag.

Det anbefales normalt, at halvdelen af dosen til voksne kan gives

til børn op til en kropsvægt på 40 kg; og til dem over 40 kg kan

den normale dosis til voksne gives.

Octasa skal tages før måltider. Du skal synke enterotabletterne

hele med rigeligt væske. Enterotabletterne må ikke tygges, knuses

eller deles før de synkes.

Hvis du har taget for mange Octasa enterotabletter

Kontakt lægen, skadestuen eller apoteket, hvis du har taget mere

Octasa, end der står her, eller mere end lægen har foreskrevet, og

du føler dig utilpas. Tag pakningen med.

Hvis du har glemt at tage Octasa

Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte

dosis. Tag blot din sædvanlige dosis Octasa på det sædvanlige

tidspunkt næste dag.

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN

Octasa

800 mg enterotabletter

Mesalazin

L90983A-2.0

Hvis du holder op med at tage Octasa

Hold ikke op med at tage Octasa uden samråd med læge, også

selvom du føler en bedring.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget du er i tvivl

4. Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men

ikke alle får bivirkninger.

Alvorlige bivirkninger

Sjældne bivirkninger

(forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 10.000 patienter):

• Feber, smerter i brystet, åndenød, hoste og hævede ben pga.

betændelse i hjertemusklen eller hjertesækken. Kontakt straks

læge eller skadestue. Ring evt. 112

Meget sjældne bivirkninger

(forekommer hos færre end 1 ud af 10.000 patienter):

• træthed og bleghed, evt. tendens til halsbetændelse og

blødninger i huden pga. alvorlig blodmangel og evt. andre

forandringer i blodet. Kontakt lægen

• almen sløjhed, bleghed, blødninger fra hud og slimhinder,

blå mærker samt tendens til betændelse (infektioner) især

halsbetændelse og feber pga. forandringer i blodet. Kontakt

læge eller skadestue

• udslæt i ansigt, nyrebetændelse, feber, led- og muskelsmerter

pga. bindevævssygdom. Kontakt lægen - forværring af

symptomer på tyktarmsbetændelse (diarré, slim og blødning fra

endetarm). Kontakt lægen

• lungelidelse (arvæv i lungevævet, allergisk reaktion) der fører

til åndenød eller hvæsen og væskeansamling i lungerne,

lungebetændelse. Kontakt læge eller skadestue.

• voldsomme mavesmerter og feber pga. betændelse i

bugspytkirtlen. Kontakt læge eller skadestue - leverbetændelse,

gulsot. Kontakt læge eller skadestue

• langsom aftagende nyrefunktion med anfald af smerter over

lænden, plumret eller blodig urin pga. nyreskade. Kontakt læge

eller skadestue

• kvalme, opkastninger, almen sløjhed og aftagende urindannelse

pga. nyresvigt. Kan være forbigående, hvis behandlingen

stoppes. Kontakt læge eller skadestue

• smerter, feber, blod i urinen og skummende urin, evt. hævelser i

ansigt, på hænder og fødder pga. nyreskade. Kontakt læge eller

skadestue

Bivirkninger, hvor hyppigheden ikke er kendt

• lidelser i immunforsvaret (lupus lignende syndrom), som kan føre

til betændelse i din hjertesæk eller den membran der omslutter

dine lunger eller dit hjerte, udslæt og/eller ledsmerter. Kontakt

læge eller skadestue

Ikke alvorlige bivirkninger

Almindelige bivirkninger

(forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 100 patienter):

• hududslæt

• halsbrand

Ikke almindelige bivirkninger

(forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 1.000 patienter):

• feber

• forhøjet antal hvide blodceller kaldet eosinofile granulocytter

• følelse af kilden, prikken og følelsesløshed

• nældefeber, hudkløen

• brystsmerter

Sjældne bivirkninger

(forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 10.000 patienter):

• hovedpine

• svimmelhed

• diarré, mavesmerter, luft i maven, en følelse af ubehag i maven

med trang til at kaste op og opkast

Meget sjældne bivirkninger

(forekommer hos færre end 1 ud af 10.000 patienter):

• almen sløjhed, tendens til betændelse (infektioner) især

halsbetændelse og feber pga. forandringer i blodet (for få hvide

blodlegemer). Kan blive alvorligt. Hvis du får feber, skal du

kontakte læge eller skadestue

• allergiske reaktioner, som f.eks. udslæt eller udbrud i huden

• feber i forbindelse med indtagelse af medicinen og

som forsvinder når medicinen ikke længere tages

(lægemiddelinduceret feber)

• prikkende snurrende fornemmelser, følelsesløshed eller

lammelser, evt. smerter i hænder og fødder

• unormale leverfunktionsundersøgelser

• hårtab

• muskel- og ledsmerter

• forbigående reduktion af dit sædtal

Bivirkninger, hvor hyppigheden ikke er kendt

• vægttab

• lungehindebetændelse

• laboratorieundersøgelser, der er udenfor det normale område

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge,

sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder også mulige

bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du

eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte

til Lægemiddelstyrelsen på www.meldenbivirkning.dk, ved at

kontakte Lægemiddelstyrelsen via mail på dkma@dkma.dk eller

med almindeligt brev til Lægemiddelstyrelsen, Axel Heides Gade 1,

2300 København S.

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe

mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.

5. Opbevaring

• Opbevar Octasa utilgængeligt for børn.

• Må ikke opbevares ved temperaturer over 25 °C.

• Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på

pakningen EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte

måned.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af

hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet

eller skraldespanden.

6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Octasa enterotabletter indeholder:

• Aktivt stof: Mesalazin 800 mg

• Øvrige indholdsstoffer:

Kerne: Lactosemonohydrat, natriumstivelsesglycollat (Type A),

povidon 25000, magnesiumstearat, talcum.

Overtræk: Methacrylsyremethylmethacrylat copolymer (1:2),

talcum, triethylcitrat, jernoxid gul (E 172), jernoxid rød (E 172) og

macrogol 6000.

Udseende og pakningsstørrelser

Octasa 800 mg enterotabletter er tilgængelige i pakningsstørrelser

á 60 tabletter, 3 x 60 tabletter og 180 tabletter i blisterpakning.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen:

Abacus Medicine A/S

Vesterbrogade 149

1620 København V

Tel: 45 70 22 02 12

e-mail: kundeservice@abacusmedicine.com

Frigivet af

Abacus Medicine B.V.

Herculesstraat 25

1812 PD Alkmaar

Holland

Tel +31 6 50 57 41 87

e-mail: kundeservice@abacusmedicine.com

Denne indlægsseddel blev senest ændret 07/2017