Octasa
Primær information
- Handelsnavn:
- Octasa 800 mg enterotabletter
- Aktiv bestanddel:
- MESALAZIN
- Tilgængelig fra:
- Abacus Medicine A/S
- ATC-kode:
- A07EC02
- INN (International Name):
- mesalazine
- Dosering:
- 800 mg
- Lægemiddelform:
- enterotabletter
- Brugt til:
- Mennesker
- Medicin typen:
- Allopatiske stof
Dokumenter
- for den brede offentlighed:
- Indlægsseddel
-
- for sundhedspersonale:
- Oplysningerne indlægssedlen for dette produkt er i øjeblikket ikke tilgængelig, kan du sende en anmodning til vores kundeservice, og vi vil give dig besked, så snart vi er i stand til at opnå det.
Anmode informationsbrochure for sundhedspersonale.
Lokation
- Fås i:
-
Danmark
- Sprog:
- dansk
Andre oplysninger
Status
- Kilde:
- Lægemiddelstyrelsen - Danish Medicines Agency
- Autorisation status:
- Markedsført
- Autorisationsnummer:
- 58862
- Sidste ændring:
- 22-02-2018
Indlægsseddel
Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage
dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.
• Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
• Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil
vide.
• Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad
derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være
skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som
du har.
• Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis en bivirkning bliver
værre, eller du får bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt
Den nyeste indlægsseddel kan findes på www.indlaegsseddel.dk.
Oversigt over indlægssedlen
1. Virkning og anvendelse
2. Det skal du vide, før du begynder at tage Octasa
3. Sådan skal du tage Octasa
4. Bivirkninger
5. Opbevaring
6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1. Virkning og anvendelse
Octasa indeholder det aktive lægemiddelstof mesalazin, som er
et antiinflammatorisk lægemiddel, der anvendes til behandling af
inflammatoriske sygdomme i tyktarmen og endetarmen.
Octasa virker mod kronisk, blødende betændelse i tyktarmen og
mod Chron’s sygdom.
Kontakt lægen hvis du får det værre, eller hvis du ikke får det
bedre.
2. Det skal du vide, før du begynder at tage Octasa
Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering
end angivet i denne information. Følg altid lægens anvisning og
oplysninger på doseringsetiketten.
Tag ikke Octasa:
• hvis du er allergisk over for mesalazin eller et af de øvrige
indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i punkt 6).
• hvis du er allergisk over for salicylater (f.eks acetylsalicylsyre).
• hvis du har en alvorlig leversygdom
• hvis du har en alvorlig nyresygdom
Advarsler og forsigtighedsregler
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager Octasa hvis
du har en medicinsk tilstand eller lidelser, specielt hvis du:
• har problemer med dine lunger, f.eks. astma.
• tidligere har haft en allergisk reaktion når du har taget
sulfasalazin
• har haft en allergisk reaktion i hjertet som f.eks. en betændelse
i din hjertemuskel eller hjertesæk. Hvis du tidligere har haft
allergiske reaktioner i hjertet, som mistænkes for at være
forårsaget af mesalazin, skal du ikke begynde behandling med
Octasa.
• Octasa kan tages med forsigtighed hvis du tidligere har haft en
allergisk reaktion i hjertet som ikke er forårsaget af mesalazin.
Anvend Octasa med forsigtighed, hvis du har mavesår eller sår i
tarmen eller hvis du er en ældre person med nedsat lever og / eller
nyrefunktion.
Undersøgelser for lever, nyrer og blod
Før og mens du tager Octasa kan det være at din læge ved behov
vil undersøge dig for at tjekke at din lever, dine nyrer, dit blod og
dine lunger fungerer som de skal.
Tabletter i din afføring
Der er modtaget et par observationer af intakte tabletter i
afføringen. Det, der tilsyneladende er intakte tabletter kan i enkelte
tilfælde være tomme skaller fra de overtrukne tabletter. Hvis du
ofte opdager intakte tabletter i din afføring, skal du kontakte din
læge.
Børn og unge
Der er kun begrænset dokumentation for en virkning hos børn
(i alderen 6-18 år), se afsnit 3.
Brug af anden medicin sammen med Octasa
Fortæl altid lægen eller på apoteket, hvis du bruger anden medicin
eller har gjort det for nylig eller påtænker at gøre det. Det er særlig
vigtigt, at du fortæller det til lægen, hvis du planlægger at tage
anden medicin som f.eks.:
• Lægemidler, som hæmmer immunforsvarets aktivitet (f.eks.
azathioprin eller 6-mercaptopurin eller thioguanin)
• Lægemidler, som forebygger dannelsen af blodpropper
(antikoagulerende medicin, f.eks. warfarin)
Brug af Octasa sammen med mad, drikke og alkohol
Se afsnit 3.
Graviditet og amning
Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid
eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller
apotekspersonalet til råds, før du tager dette lægemiddel.
Trafik- og arbejdssikkerhed
Octasa forventes ikke at påvirke din evne til at køre bil eller arbejde
med maskiner. Hvis du påvirkes, skal du imidlertid ikke føre eller
betjene maskiner.
Octasa indeholder laktose
Octasa enterotabletter indeholder et sukkerstof, der kaldes
laktose. Kontakt lægen, før du tager denne medicin, hvis lægen
har fortalt dig, at du ikke tåler visse sukkerarter.
3. Sådan skal du tage Octasa
Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i tvivl,
så spørg lægen eller på apoteket.
Den anbefalede dosis er:
Betændelse i tyktarmen eller Chron’s sygdom
Voksne
Aktiv sygdom: Individuelt. Op til 6 Octasa 800 mg enterotabletter
(4,8 g mesalazin) dagligt fordelt på flere doser.
Vedligeholdelsesdosis: individuelt. Normal dosis er op til 2,4 g
mesalazin 1 gang daglig eller fordelt på flere doser.
Kontakt lægen, hvis din Chron’s sygdom ikke bliver bedre i løbet af
6 uger, eller du får det værre, mens du er i langtidsbehandling.
Brug til børn og unge
Der er kun begrænset dokumentation for en virkning hos børn (6-
18 år).
Børn i alderen 6 år og ældre
• Aktiv sygdom: Skal bestemmes individuelt, startende med 30-
50 mg/kg/dag i opdelte doser. Maksimal dosis: 75 mg/kg/dag i
opdelte doser. Den totale dosis bør ikke overstige 4,8 g/dag.
• Vedligeholdelsesbehandling: Skal bestemmes individuelt,
startende med 15-30 mg/kg/dag i opdelte doser. Den totale
dosis bør ikke overstige 2,4 g/dag.
Det anbefales normalt, at halvdelen af dosen til voksne kan gives
til børn op til en kropsvægt på 40 kg; og til dem over 40 kg kan
den normale dosis til voksne gives.
Octasa skal tages før måltider. Du skal synke enterotabletterne
hele med rigeligt væske. Enterotabletterne må ikke tygges, knuses
eller deles før de synkes.
Hvis du har taget for mange Octasa enterotabletter
Kontakt lægen, skadestuen eller apoteket, hvis du har taget mere
Octasa, end der står her, eller mere end lægen har foreskrevet, og
du føler dig utilpas. Tag pakningen med.
Hvis du har glemt at tage Octasa
Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte
dosis. Tag blot din sædvanlige dosis Octasa på det sædvanlige
tidspunkt næste dag.
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
Octasa
800 mg enterotabletter
Mesalazin
L90983A-2.0
Hvis du holder op med at tage Octasa
Hold ikke op med at tage Octasa uden samråd med læge, også
selvom du føler en bedring.
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget du er i tvivl
4. Bivirkninger
Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men
ikke alle får bivirkninger.
Alvorlige bivirkninger
Sjældne bivirkninger
(forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 10.000 patienter):
• Feber, smerter i brystet, åndenød, hoste og hævede ben pga.
betændelse i hjertemusklen eller hjertesækken. Kontakt straks
læge eller skadestue. Ring evt. 112
Meget sjældne bivirkninger
(forekommer hos færre end 1 ud af 10.000 patienter):
• træthed og bleghed, evt. tendens til halsbetændelse og
blødninger i huden pga. alvorlig blodmangel og evt. andre
forandringer i blodet. Kontakt lægen
• almen sløjhed, bleghed, blødninger fra hud og slimhinder,
blå mærker samt tendens til betændelse (infektioner) især
halsbetændelse og feber pga. forandringer i blodet. Kontakt
læge eller skadestue
• udslæt i ansigt, nyrebetændelse, feber, led- og muskelsmerter
pga. bindevævssygdom. Kontakt lægen - forværring af
symptomer på tyktarmsbetændelse (diarré, slim og blødning fra
endetarm). Kontakt lægen
• lungelidelse (arvæv i lungevævet, allergisk reaktion) der fører
til åndenød eller hvæsen og væskeansamling i lungerne,
lungebetændelse. Kontakt læge eller skadestue.
• voldsomme mavesmerter og feber pga. betændelse i
bugspytkirtlen. Kontakt læge eller skadestue - leverbetændelse,
gulsot. Kontakt læge eller skadestue
• langsom aftagende nyrefunktion med anfald af smerter over
lænden, plumret eller blodig urin pga. nyreskade. Kontakt læge
eller skadestue
• kvalme, opkastninger, almen sløjhed og aftagende urindannelse
pga. nyresvigt. Kan være forbigående, hvis behandlingen
stoppes. Kontakt læge eller skadestue
• smerter, feber, blod i urinen og skummende urin, evt. hævelser i
ansigt, på hænder og fødder pga. nyreskade. Kontakt læge eller
skadestue
Bivirkninger, hvor hyppigheden ikke er kendt
• lidelser i immunforsvaret (lupus lignende syndrom), som kan føre
til betændelse i din hjertesæk eller den membran der omslutter
dine lunger eller dit hjerte, udslæt og/eller ledsmerter. Kontakt
læge eller skadestue
Ikke alvorlige bivirkninger
Almindelige bivirkninger
(forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 100 patienter):
• hududslæt
• halsbrand
Ikke almindelige bivirkninger
(forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 1.000 patienter):
• feber
• forhøjet antal hvide blodceller kaldet eosinofile granulocytter
• følelse af kilden, prikken og følelsesløshed
• nældefeber, hudkløen
• brystsmerter
Sjældne bivirkninger
(forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 10.000 patienter):
• hovedpine
• svimmelhed
• diarré, mavesmerter, luft i maven, en følelse af ubehag i maven
med trang til at kaste op og opkast
Meget sjældne bivirkninger
(forekommer hos færre end 1 ud af 10.000 patienter):
• almen sløjhed, tendens til betændelse (infektioner) især
halsbetændelse og feber pga. forandringer i blodet (for få hvide
blodlegemer). Kan blive alvorligt. Hvis du får feber, skal du
kontakte læge eller skadestue
• allergiske reaktioner, som f.eks. udslæt eller udbrud i huden
• feber i forbindelse med indtagelse af medicinen og
som forsvinder når medicinen ikke længere tages
(lægemiddelinduceret feber)
• prikkende snurrende fornemmelser, følelsesløshed eller
lammelser, evt. smerter i hænder og fødder
• unormale leverfunktionsundersøgelser
• hårtab
• muskel- og ledsmerter
• forbigående reduktion af dit sædtal
Bivirkninger, hvor hyppigheden ikke er kendt
• vægttab
• lungehindebetændelse
• laboratorieundersøgelser, der er udenfor det normale område
Indberetning af bivirkninger
Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge,
sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder også mulige
bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du
eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte
til Lægemiddelstyrelsen på www.meldenbivirkning.dk, ved at
kontakte Lægemiddelstyrelsen via mail på dkma@dkma.dk eller
med almindeligt brev til Lægemiddelstyrelsen, Axel Heides Gade 1,
2300 København S.
Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe
mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.
5. Opbevaring
• Opbevar Octasa utilgængeligt for børn.
• Må ikke opbevares ved temperaturer over 25 °C.
• Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på
pakningen EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte
måned.
Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af
hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet
eller skraldespanden.
6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
Octasa enterotabletter indeholder:
• Aktivt stof: Mesalazin 800 mg
• Øvrige indholdsstoffer:
Kerne: Lactosemonohydrat, natriumstivelsesglycollat (Type A),
povidon 25000, magnesiumstearat, talcum.
Overtræk: Methacrylsyremethylmethacrylat copolymer (1:2),
talcum, triethylcitrat, jernoxid gul (E 172), jernoxid rød (E 172) og
macrogol 6000.
Udseende og pakningsstørrelser
Octasa 800 mg enterotabletter er tilgængelige i pakningsstørrelser
á 60 tabletter, 3 x 60 tabletter og 180 tabletter i blisterpakning.
Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.
Indehaver af markedsføringstilladelsen:
Abacus Medicine A/S
Vesterbrogade 149
1620 København V
Tel: 45 70 22 02 12
e-mail: kundeservice@abacusmedicine.com
Frigivet af
Abacus Medicine B.V.
Herculesstraat 25
1812 PD Alkmaar
Holland
Tel +31 6 50 57 41 87
e-mail: kundeservice@abacusmedicine.com
Denne indlægsseddel blev senest ændret 07/2017
- Adgang til dette dokument er kun tilgængelig for registrerede brugere.
Tilmeld dig nu for fuld adgang
23-2-2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): -, Mesalazine / prednisolone metasulphobenzoate, Therapeutic area: Gastroentology-Hepatology
Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal
Der er ingen nyheder relateret til dette produkt.