OctaplasLG (AB)

Primær information

  • Handelsnavn:
  • OctaplasLG (AB) 45-70 mg/ml infusionsvæske, opløsning
  • Dosering:
  • 45-70 mg/ml
  • Lægemiddelform:
  • infusionsvæske, opløsning
  • Brugt til:
  • Mennesker
  • Medicin typen:
  • Allopatiske stof

Dokumenter

  • for sundhedspersonale:
  • Oplysningerne indlægssedlen for dette produkt er i øjeblikket ikke tilgængelig, kan du sende en anmodning til vores kundeservice, og vi vil give dig besked, så snart vi er i stand til at opnå det.


    Anmode informationsbrochure for sundhedspersonale.

Lokation

  • Fås i:
  • OctaplasLG (AB) 45-70 mg/ml infusionsvæske, opløsning
    Danmark
  • Sprog:
  • dansk

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • Lægemiddelstyrelsen - Danish Medicines Agency
  • Autorisation status:
  • Markedsført
  • Autorisationsnummer:
  • 58095
  • Sidste ændring:
  • 22-02-2018

Indlægsseddel

OctaplasLG indlaegsseddel

1/7

Indlægsseddel: Information til brugeren

octaplasLG, infusionsvæske, opløsning

ABO-blodtypespecifikke humane plasmaproteiner

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den

indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give

medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer,

som du har.

Kontakt lægen, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får bivirkninger, som ikke er nævnt

her. Se punkt 4.

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk

Oversigt over indlægssedlen:

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du begynder at bruge octaplasLG

Sådan skal du bruge octaplasLG

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

Virkning og anvendelse

octaplasLG er humant plasma, der er samlet og behandlet med henblik på virusinaktivering. Humant

plasma er den flydende del af menneskets blod, som transporterer cellerne. Det indeholder humane

plasmaproteiner, som er vigtige for at opretholde normale koagulationsegenskaber og anvendes på

samme måde som almindelig, frisk frosset plasma (FFP).

octaplasLG hjælper i tilfælde af kompleks mangel på koagulationsfaktorer, som kan være forårsaget

af alvorligt leversvigt eller massiv transfusion. octaplasLG kan også gives i nødsituationer, når et

koagulationsfaktorkoncentrat (såsom faktor V eller faktor XI) ikke er tilgængeligt, eller hvor en

nødvendig laboratoriediagnose ikke er mulig.

Det kan også gives for hurtigt at ophæve virkningen af lægemidler, som nedsætter blodets

størkningsevne, og som tages gennem munden (antikoagulanter af coumarin- eller indanediontypen),

hvor K-vitamin er utilstrækkeligt på grund af nedsat leverfunktion eller i akutte situationer.

octaplasLG kan gives til patienter, som får foretaget plasmaudskiftning for at genoprette balancen af

koagulationsfaktorerne.

2.

Det skal du vide, før du begynder at bruge octaplasLG

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg

altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten.

Brug ikke octaplasLG:

hvis du er allergisk over for humane plasmaproteiner eller et af de øvrige indholdsstoffer i

octaplasLG (angivet i punkt 6).

OctaplasLG indlaegsseddel

2/7

hvis du ved, du har antistoffer over for det immunglobulin (antistoffer, som er en del af

immunforsvaret) der kaldes IgA.

hvis du tidligere har haft reaktioner på et humant plasmapræparat eller FFP.

hvis du ved, at du har et lavt indhold af protein S (et K-vitamin-afhængigt protein i dit blod).

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen, før du bruger octaplasLG.

Fortæl det til lægen, hvis du har andre sygdomme.

Vær ekstra forsigtig med at bruge octaplasLG

hvis du har et lavt indhold af immunoglobulin A.

hvis du tidligere har haft reaktioner på plasmaprotein eller FFP.

hvis du har hjertesvigt eller væske i lungerne (pulmonært ødem).

hvis du har kendte risici for komplikationer med blodpropper (trombose), som skyldes den

potentielt øgede risiko for at danne blodpropper i venerne (venøs tromboemboli).

i tilfælde af øget hæmning af koagulationen (fibrinolyse).

octaplasLG bør almindeligvis ikke anvendes til behandling af von Willebrands sygdom.

Virussikkerhed

Når medicin fremstilles af blod eller plasma fra mennesker, træffes der visse forholdsregler for at

forhindre, at der overføres infektioner til patienterne. Forholdsreglerne omfatter omhyggelig

udvælgelse af donorer af blod og plasma for at sikre, at de, der har risiko for at være smittebærere,

udelukkes, og at hver donation og plasmapool testes for tegn på virus/infektioner. Fremstillerne af

disse produkter medtager også processer i behandlingen af blodet og plasmaet, der kan inaktivere

eller fjerne vira. På trods af disse forholdsregler kan risikoen for, at der overføres smitsomme stoffer,

når der anvendes et medicinsk produkt udvundet af menneskeblod eller plasma, ikke helt udelukkes.

Dette gælder også ukendte eller nyopdagede vira eller andre typer infektioner.

Forholdsreglerne er vurderet effektive for kappebærende vira som human immundefektvirus (hiv),

hepatitis B-virus og hepatitis C-virus.

Forholdsreglerne kan være af begrænset værdi mod visse ikke-kappebærende vira som hepatitis A-

virus, hepatitis E-virus og parvovirus B19.

Det anbefales kraftigt, at produktnavn og batchnummer registreres, hver gang octaplasLG gives til

en patient for at sikre, at forbindelsen mellem patienten og produktets batchnummer kan spores.

Din læge kan anbefale, at du overvejer vaccination mod hepatitis A og B virus, hvis du

regelmæssigt/gentagne gange får produkter udvundet fra humant plasma.

Børn

Erfaring med behandling af børn er begrænset.

Brug af anden medicin sammen med octaplasLG

I kliniske studier er octaplasLG blevet administreret i kombination med forskellige andre lægemidler,

og ingen interaktioner er blevet identificeret.

octaplasLG må ikke blandes med andre intravenøse væsker eller lægemidler, undtagen røde

blodlegemer og blodplader.

For at undgå risikoen for dannelse af blodpropper må opløsninger med calcium ikke administreres

via den samme intravenøse slange som octaplasLG.

Der er ingen kendte reaktioner med andre lægemidler.

Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for

nylig.

Brug af octaplasLG sammen med mad og drikke

OctaplasLG indlaegsseddel

3/7

Der er ikke observeret nogen virkning.

Graviditet, amning og fertilitet

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid eller planlægger at blive gravid, skal

du spørge din læge til råds, før du bruger dette lægemiddel. Du vil kun få octaplasLG,

hvis din læge

vurderer, at det er vigtigt for dig.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Der er ikke observeret nogen virkning på evnen til at køre eller betjene maskiner. Du er alene

ansvarlig for at beslutte, om du er i stand til at føre motorkøretøj eller udføre andre opgaver, der

kræver større koncentration.

Vigtige oplysninger om nogle af indholdsstofferne i octaplasLG

Ikke relevant. Der findes en liste over indholdsstofferne i punkt 6.

3.

Sådan skal du bruge octaplasLG

octaplasLG skal gives til dig af en læge eller en sygeplejerske. Det gives som en infusion i dine

blodårer.

Din dosis vil afhænge af din kliniske situation og din kropsvægt. Din læge vil afgøre, hvilken

mængde der er passende for dig.

Inden du kan få octaplasLG som infusion, skal der udføres en test af ABO-blodtype-

forligelighed.

I nødstilfælde kan octaplasLG, blodtype AB gives til alle patienter, uanset blodtype.

Det er vigtigt, at infusionshastigheden ikke overstiger 1 ml octaplasLG pr. kg legemsvægt pr. minut.

Der vil muligvis blive indgivet calciumgluconat i en anden blodåre for at mindske den

uhensigtsmæssige virkning fra det citrat, som octaplasLG indeholder.

Du vil blive observeret i mindst 20 minutter efter indgivelsen, da du kan udvikle en allergisk reaktion

(anafylaktisk reaktion) eller shock, som kræver, at infusionen standses med det samme.

Hvis du har brugt for meget octaplasLG

Høje doser kan medføre væskeophobning, væske i lungerne og/eller hjerteproblemer.

Hvis du har glemt at bruge octaplasLG

Det er din læges ansvar at overvåge indgivelsen og at holde dine laboratorieværdier inden for det

angivne område.

Hvis du holder op med at bruge octaplasLG

Din læge kan på baggrund af dine laboratorieværdier beslutte at standse indgivelsen af octaplasLG

og vil vurdere mulige risici.

Må ikke anvendes efter udløbsdatoen angivet på etiketten.

Frossent octaplasLG kan optøs på flere forskellige måder

I vandbad

Optø i den ydre emballage i mindst 30 minutter i et vandbad med cirkulation ved 30-37 °C. Der kan

evt. anvendes en optøningspose til yderligere beskyttelse af indholdet.

OctaplasLG indlaegsseddel

4/7

Sørg for, at vandet ikke kontaminerer indgangsåbningen. Optøningstiden skal være mindst 30

minutter ved 37 °C. Vandbadets temperatur må ikke overstige 37°C, og den må ikke være lavere end

30 °C.

Optøningstiden afhænger af antallet af poser i vandbadet. Hvis flere plasmaposer optøes samtidig,

kan optøningstiden blive forlænget, dog må den ikke være længere end 60 minutter.

Brug et tørtempereringssystem, såsom SAHARA-III

Anbring octaplasLG-poser på agitationspladen i henhold til producentens instruktioner, og optø

plasma ved hjælp af den hurtige tempereringsfunktion. Når temperaturdisplayet viser en

blodkomponenttemperatur på 37 °C, skal tempereringsprocessen afsluttes og poserne fjernes.

Under optøning af octaplasLG med et tørtempereringssystem anbefales det at bruge protokol

printeren til at registrere blodkomponentens temperaturforløb og fejlmeldinger i tilfælde af svigt.

Andre

Andre optøningssystemer for frossent octaplasLG kan bruges under forudsætning af, at de anvendte

metoder er godkendt til det pågældende formål.

Lad posens indhold opvarme til omkring 37 °C før infusion. Temperaturen på octaplasLG må ikke

overstige 37 °C. Fjern den ydre emballage og undersøg posen for revner og lækage.

Undgå omrystning.

Efter optøning er opløsningen klar til svagt uigennemsigtig og fri for faste eller gelatinøse partikler.

Brug ikke opløsninger, der er uklare eller har bundfald og/eller misfarvning.

Optøet octaplasLG må ikke genfryses. Ikke anvendt octaplasLG skal kasseres.

Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer.

4.

Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Det kan omfatte: træthed, prikkende fornemmelse (paræstesier), rysten, rødmen, kulderystelser

(rysten, sitren med eller uden feber), kvalme, opkastning, lokal hævelse (ødem), feber, unormale

symptomer i lungerne og lave calciumkoncentrationer.

Nogle patienter kan få allergiske reaktioner såsom: udslæt, feber, kulderystelser, kvalme, opkastning

og mave- eller rygsmerter. I sjældne tilfælde kan infusion af humant plasma forårsage anafylaktisk

shock (en akut alvorlig allergisk reaktion, som frembringer en rødmen af huden, blodtryksfald,

vejrtrækningsbesvær og kollaps). Høje infusionshastigheder kan forårsage kredsløbslidelser, især hos

patienter med unormal leverfunktion.

octaplasLG kan øge risikoen for blodpropper i blodårerne i:

arme og ben, deraf følgende smerter og hævede arme og ben;

lungerne, deraf følgende smerter i brystet og åndenød

hjerne, deraf følgende mathed og/eller følelsesløshed i den ene side af kroppen;

hjertet, deraf følgende smerter i brystet;

Ved alle patienter med øget risiko for blodpropper skal der udvises særlig forsigtighed og træffes

passende forholdsregler.

I sjældne tilfælde kan uforligelighed mellem antistoffer i octaplasLG og antigener i blodet medføre

reaktioner på blodtransfusionen, kulderystelser, feber, en tør hoste, åndedrætsbesvær, udslæt og

blødning i kroppen.

Infusion af octaplasLG kan danne specifikke koagulationsfaktorantistoffer.

Høje doser eller infusionshastigheder kan fremkalde øget blodmængde, vand i lungerne (lungeødem)

og/eller hjertesvigt.

OctaplasLG indlaegsseddel

5/7

Afhængigt af bivirkningernes sværhedsgrad og type skal infusionshastigheden nedsættes, eller

indgivelsen skal stoppes. Din læge vil iværksætte de nødvendige tiltag.

Indberetning af bivirkninger til Sundhedsstyrelsen

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder

også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan

også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via:

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

E-mail: dkma@dkma.dk

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden

af dette lægemiddel.

5.

Opbevaring

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen efter Exp.

Opbevares og transporteres frossen (ved ≤ -18 °C).

Opbevares i originalpakningen som beskyttelse mod lys.

Kemisk og fysisk brugsstabilitet efter optøning er påvist i 24 timer ved opbevaring ved +2-8 °C eller

i op til 8 timer ved stuetemperatur (+20-25 °C).

Fra et mikrobiologisk synspunkt bør produktet anvendes straks, medmindre åbningsmetoden

udelukker risikoen for en mikrobiel forurening. Hvis det ikke anvendes straks, er opbevaringstider og

-betingelser under brugen, brugerens ansvar.

Anvend ikke dette lægemiddel, hvis du bemærker, at opløsningen er uklar eller indeholder bundfald

og/eller misfarvning.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide

medicinrester i afløbet, i toilettet eller skraldespanden.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

octaplasLG indeholder:

Aktivt stof er ABO-blodtypespecifikke humane plasmaproteiner. En 200 ml pose indeholder

9-14 g (45-70 mg/ml).

Øvrige indholdsstoffer:

Natriumcitratdihydrat, natriumdihydrogenfosfatdihydrat, glycin

Udseende og pakningsstørrelser

octaplasLG er forelagt som en opløsning til infusion.

200 ml i pose.

Pakningsstørrelse 1 og 10.

Den frosne opløsning er (svagt) gul.

OctaplasLG indlaegsseddel

6/7

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Octapharma AB

S-112 75 Stockholm

Sverige

Tel: +46 8 566 430 00

Fax: +46 8 566 430 15

Fremstillere:

Octapharma Pharmazeutika Produktionsge.m.b.H

Oberlaaer Str. 235

1100 Wien

Østrig

Octapharma AB

Lars Forssells gata 23

SE-112 75 Stockholm, Sverige

Repræsentant

Octapharma Pharmazeutika Produktionsges.m.b.H

Oberlaaer Str. 235

1100 Wien

Østrig

Denne indlægsseddel blev senest revideret

09/2016

OctaplasLG indlaegsseddel

7/7

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Følgende oplysninger er tiltænkt sundhedspersonale:

Dosering og administration

Dosering

Doseringen

afhænger

kliniske

situation

underliggende

sygdom,

12-15

octaplasLG/kg legemsvægt er en generelt accepteret startdosis. Dette skulle øge patientens niveauer

af plasmakoagulationsfaktor med ca. 25 %.

vigtigt

overvåge

responset,

både

klinisk

måling

aktiveret

partiel

tromboplastintid (aPTT), protrombintid (PT) og/eller specifikke analyser af koagulationsfaktor.

Dosering ved koagulationsfaktormangel:

Der opnås normalt en passende hæmostatisk effekt ved mindre og moderate blødninger eller kirurgi

hos patienter med koagulationsfaktormangel efter infusion af 5-20 ml octaplasLG/kg legemsvægt.

Dette skulle øge patientens plasmakoagulationsfaktorniveauer med ca. 10-33 %. I tilfælde af svær

blødning eller større operation bør der søges rådgivning fra en hæmatolog.

Dosering for TTP og blødninger ved intensiv plasmaferese:

procedurer,

hvor

behandlingen

omfatter

plasmaferese,

skal

søges

rådgivning

hæmatolog.

Hos TTP-patienter skal hele den plasmavolumen, der udskiftes, erstattes med octaplasLG.

Administration

Indgivelse af octaplasLG skal udføres blodtype-specifikt. I nødstilfælde kan octaplasLG, blodtype

AB anses for universel plasma, da det kan gives til alle patienter, uanset blodtype.

Efter optøning skal octaplasLG indgives intravenøst ved brug af infusionsudstyr med filtre. Der skal

anvendes aseptisk teknik under hele infusionen.

På grund af risikoen for citrattoksicitet må infusionshastigheden ikke overstige 0,020-0,025 mmol

citrat/kg

kropsmasse/minut

svarende

octaplasLG/kg

kropsmasse/minut.

Toksiske

virkninger af citrat kan minimeres ved at give calciumgluconat intravenøst i en anden vene.

Advarsler og forsigtighedsregler for administrationen:

I tilfælde af en anafylaktisk reaktion eller shock skal infusionen standses øjeblikkeligt. Der skal gives

behandling efter retningslinjerne for behandling af shock.

Alle patienter bør observeres i mindst 20 minutter efter administrationen.

Uforligeligheder:

-

octaplasLG-produkter kan blandes med røde blodlegemer og trombocytter hvis ABO-

forligeligheden for begge præparater overholdes.

-

octaplasLG må ikke blandes med andre lægemidler, da der kan opstå inaktivering og

udfældning.

-

For at undgå risikoen for dannelse af blodpropper må opløsninger med calcium ikke

administreres via den samme intravenøse slange som octaplasLG.

29-8-2018

Coagadex (Bio Products Laboratory Ltd)

Coagadex (Bio Products Laboratory Ltd)

Coagadex (Active substance: human coagulation factor X) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5772 of Wed, 29 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3855/II/07

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

EU/3/18/2015 (Baxalta Innovations GmbH)

EU/3/18/2015 (Baxalta Innovations GmbH)

EU/3/18/2015 (Active substance: Adeno-associated viral vector serotype 8 containing a functional copy of the codon-optimised F8 cDNA encoding the B-domain deleted human coagulation factor VIII) - Orphan designation - Commission Decision (2018)3382 of Tue, 29 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/010/18

Europe -DG Health and Food Safety

18-5-2018

EU/3/16/1817 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/16/1817 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/16/1817 (Active substance: Human donor haematopoietic stem and progenitor cells that have been treated ex vivo with the protein transduction domain of the HIV-1 transactivation protein fused to MYC transcription factor) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3143 of Fri, 18 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/191/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

23-3-2018

EU/3/18/1999 (uniQure Biopharma B.V.)

EU/3/18/1999 (uniQure Biopharma B.V.)

EU/3/18/1999 (Active substance: Recombinant adeno-associated viral vector containing a codon-optimized Padua derivative of human coagulation factor IX cDNA) - Orphan designation - Commission Decision (2018)1888 of Fri, 23 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/232/17

Europe -DG Health and Food Safety

21-3-2018

EU/3/15/1595 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/15/1595 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/15/1595 (Active substance: Live attenuated Listeria monocytogenes bioengineered with a chimeric human epidermal growth factor receptor 2 fused to a truncated form of the Lm protein listeriolysin O) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)1819 of Wed, 21 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/162/15/5T/01

Europe -DG Health and Food Safety