Octanate LV

Primær information

  • Handelsnavn:
  • Octanate LV 200 IE/ml pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning
  • Dosering:
  • 200 IE/ml
  • Lægemiddelform:
  • pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning
  • Brugt til:
  • Mennesker
  • Medicin typen:
  • Allopatiske stof

Dokumenter

  • for sundhedspersonale:
  • Oplysningerne indlægssedlen for dette produkt er i øjeblikket ikke tilgængelig, kan du sende en anmodning til vores kundeservice, og vi vil give dig besked, så snart vi er i stand til at opnå det.


    Anmode informationsbrochure for sundhedspersonale.

Lokation

  • Fås i:
  • Octanate LV 200 IE/ml pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning
    Danmark
  • Sprog:
  • dansk

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • Lægemiddelstyrelsen - Danish Medicines Agency
  • Autorisation status:
  • Markedsført
  • Autorisationsnummer:
  • 53779
  • Sidste ændring:
  • 02-02-2018

Indlægsseddel

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette

gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine

pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen de oplysninger,

der fremgår herunder.

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

E-mail: dkma@dkma.dk

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om

sikkerheden af dette lægemiddel.

5. OPBEVARING

Opbevar dette lægemiddel utilgængeligt for børn.

Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på pakningen. Udløbsdatoen

henviser til den sidste dag i den angivne måned.

Opbevares i køleskab (2–8 °C).

Må ikke fryses.

Opbevar hætteglassene i ydre kartonen for at beskytte mod lys.

Den rekonstituerede opløsning skal anvendes umiddelbart og er kun til engangsbrug.

Brug ikke dette lægemiddel, hvis du bemærker, at opløsningerne er uklare eller ufuldstændigt

opløste.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke

smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6. PAKNINGSSTØRRELSER OG YDERLIGERE OPLYSNINGER

Octanate LV indeholder:

Det aktive stof er human blodkoagulationsfaktor VIII.

Volume og koncentrationer

Octanate LV

®

pulver

hætteglas størrelse

(IE FVIII)

Opløsning hætteglas

størrelse (skal tilsættes

Octanate LV

®

pulver

hætteglasset)

(ml)

Nominel koncentration af

rekonstitueret opløsning

(IE FVIII/ml)

500 IE

1000 IE

De øvrige indholdsstoffer er:

Pulver: Natriumcitrat, natriumchlorid, calciumchlorid og glycin.

Solvens: Vand til injektionsvæsker.

Udseende og pakningsstørrelser

Octanate LV findes som pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning.

Pulveret er hvidt eller svagt gult, også med udseende af et porøst, fast stof.

Opløsningen er en klar, farveløs væske.

De to tilgængelige pakningsstørrelser varierer i indhold af human blodkoagulationsfaktor VIII

og solvens.

100 IE/ml pulver og solvens

Pulver, 500 IE, i et hætteglas med en prop og en flip off hætte.

5ml solvens i et hætteglas med en og en flip off hætte.

En engangssprøjte, overførselssæt Mix2Vial

, et injektionssæt og to alkohol swabs.

200 IE/ml pulver og solvens

Pulver, 1000 IE, i et hætteglas med en prop og en flip off hætte.

5ml solvens i et hætteglas med en og en flip off hætte.

En engangssprøjte, overførselssæt Mix2Vial

, et injektionssæt og to alkohol swabs.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Indehaveren af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Octapharma AB, 112 75 Stockholm, Sverige

Fremstiller

Octapharma Pharmazeutika Produktionsges. m.b.H., Oberlaaerstr. 235, A-1100 Wien, Østrig

eller

Octapharma S.A.S, 70–72 Rue du Maréchal Foch, BP 33, F- 67381 Lingolsheim, Frankrig

eller

Octapharma AB, Lars Forssells gata 23, 112 75 Stockholm, Sverige

Dette lægemiddel er godkendt i EEA’s medlemslande under følgende navne:

Octanate LV: Østrig, Cypern, Danmark, Frankrig, Holland, Malta, Polen, Rumænien,

Spanien, Sverige, England

Octafil LV: Finland

Octanate: Belgien, Tjekkiet, Tyskland, Irland, Italien, Letland, Litauen, Luxemburg Portugal

Octanate Kons: Slovenien

Denne indlægsseddel blev senest revideret 11/2017.

2011130-03

2011130-03

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN

Octanate LV pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning 100 IE/ml

Human koagulationsfaktor VIII

Octanate LV pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning 200 IE/ml

Human koagulationsfaktor VIII

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel,

da den indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give

det til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer,

som du har.

Tal med lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis en bivirkning bliver

værre, eller du får bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se afsnit 4.

Oversigt over indlægssedlen:

Virkning og anvendelse

Det du skal vide, før du begynder at tage Octanate LV

Sådan skal du tage Octanate LV

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1. VIRKNING OG ANVENDELSE

Octanate LV hører til gruppen af medicin kaldet koagulationsfaktorer og indeholder human

koagulationsfaktor VIII. Dette er et særligt protein, der medvirker til størkning af blodet.

Octanate LV anvendes til behandling og forebyggelse af blødninger til patienter med hæmofili

A. Dette er en tilstand, hvor en blødning kan vare længere end forventet, og som skyldes en

medfødt mangel på koagulationsfaktor VIII i blodet.

2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE OCTANATE LV

Det anbefales kraftigt, at navn og batch nummer på produktet noteres, hver gang du modtager

en dosis Octanate LV for at bevare en opgørelse over de anvendte batches.

Din læge kan anbefale, at du overvejer vaccination mod hepatitis A og B, hvis du jævnligt eller

gentagne gange får humant afledte faktor VIII produkter.

Tag ikke Octanate LV:

hvis du er allergisk over for human blodkoagulationsfaktor VIII eller et af de øvrige

indholdsstoffer i Octanate LV (angivet i pkt. 6).

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen, apoteket eller sundhedspersonalet, før du tager Octanate LV.

Octanate LV indeholder meget små mængder af andre humanproteiner. Enhver medicin

2011130-03

som indeholder proteiner og som indsprøjtes i en blodåre (indgives

intravenøst)

forårsage

allergiske

reaktioner.

pkt.

Bivirkninger).

Udvikling af inhibitorer (antistoffer) er en kendt komplikation, som

kan opstå under behandling med alle faktor VIII-lægemidler. Disse

inhibitorer stopper behandlingen i at arbejde korrekt, især ved høje niveauer, og du eller dit

barn vil blive overvåget nøje for udvikling af disse inhibitorer. Fortæl det straks til lægen, hvis

din eller dit barns blødning ikke holdes under kontrol med Octanate LV.

Information om blod og plasma anvendt til Octanate LV

Når

lægemidler

fremstillet

udfra

humant

blod

eller

plasma,

indført

visse

foranstaltninger

forhindre

infektioner

overføres

patienter.

Disse

omfatter

omhyggelig udvælgelse af blod- og plasma donorer for at sikre at personer, der har risiko

for at bære infektioner udelukkes, samt tests af hver enkelt donation og plasma pools for

tegn på virus/infektioner. Fremstillere af disse produkter inkluderer også trin i behandlingen

af blod eller plasma, som kan inaktivere eller fjerne vira. På trods af disse foranstaltninger

kan overførsel af infektioner ikke helt udelukkes, når der gives medicin fremstillet af humant

blod eller plasma.

Dette gælder også for virus af hidtil ukendt oprindelse eller andre former for infektioner.

Disse metoder vurderes effektive over for indkapslede vira som human immundefekt virus

(HIV), hepatitis B (HBV) og hepatitis C (HCV) samt for det ikke indkapslede virus hepatitis A

(HAV). Forholdsreglerne kan være af begrænset værdi over for ikke indkapslet vira som

parvovirus B19. Parvovirus B 19 infektion kan være alvorlig for gravide kvinder (infektion af

barnet) og for personer med nedsat immunsystem eller som har visse typer af blodmangel

(f.eks. seglcellesygdom eller abnorm nedbrydning af røde blodlegemer).

Brug af anden medicin sammen med Octanate LV

Fortæl altid lægen eller apotekspersonale, hvis dubruge anden medicin eller har gjort det for

nylig.

Der er ingen kendte virkninger mellem human blodkoagulationsfaktor VIII produkter og andre

lægemidler. Kombiner alligevel ikke Octanate LV med anden medicin, mens du får infusion.

Graviditet og amning og fertilitet

Spørg din læge eller apoteket til råds før du tager nogen form for medicin.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Der er ikke observeret påvirkning af evnen til køre bil eller betjene maskiner.

Octanate LV indeholder

op til 1,75 mmol natrium (40 mg) pr. dosis for 500 og 1000 IE/hætteglas. Forholdene bør tages

i betragtning ved personer på kontrolleret natriumdiæt.

3. SÅDAN SKAL DU TAGE OCTANATE LV

Octanate

bør

indgives

intravenøst

efter

genopløsning

medfølgende

vand

injektionsvæsker. Behandlingen bør påbegyndes under opsyn af en læge.

Mat-No./CAN/DataMatrix: 2011130-03 (code is a sample) / Version: 03 / 2018-05-22 / Product code: 120 / Octanate LV / Denmark / 380 × 135 mm / Black / Satzstudio Borngräber / font size: 7pt

Dosis ved forebyggelse af blødning. Lider du af alvorlig hæmofili A bør du injicere

20–40 IE af faktor VIII pr. kg legemsvægt hver 2. eller 3. dag, som langtidsforebyggelse. Din

dosis bør justeres efter virkningen. I visse tilfælde kan kortere doseringsintervaller eller højere

dosis være nødvendigt.

Dosisberegning

Tag Octanate LV nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller på

apoteket.

Faktor VIII aktiviteten svarer til den mængde faktor VIII, der er til stede i blodet. Den udtrykkes

enten som en procent (i forhold til normalt blod) eller i internationale enheder (IE). Dosis af

faktor VIII udtrykkes i IE.

Aktiviteten af én IE af faktor VIII svarer til mængden af faktor VIII i én ml normal human

blodplasma. Én IE af faktor VIII pr. kg legemsvægt forøger plasma faktor VIII aktiviteten med

1,5–2 % af den normale aktivitet.

For at beregne din dosis skal niveauet af faktor VIII aktiviteten måles i dit blod. Dette vil vise

hvor meget aktiviteten behøver at øges. Kontakt venligst din læge, hvis du er usikker på hvor

meget din faktor VIII aktivitet behøver at blive øget eller på hvordan du beregner din dosis.

Den nødvendige dosis beregnes ved anvendelse af følgende formel:

Nødvendige enheder = Legemsvægt (kg) × ønsket faktor VIII forhøjelse (%)

(IE/dl)) × 0,5

Din dosis og hvor ofte den skal gives bør altid stå i forhold til den kliniske virkning i det

enkelte tilfælde.

følgende

blødningssituationer,

bør

faktor VIII

aktiviteten

ikke

falde

under

plasma

aktivitetsniveauet (i % normal aktivitet) vist i tabellen, for den tilsvarende periode. Tabellen

kan anvendes som vejledning ved dosering af blødningsepisoder og kirurgi:

Blødningsgrad/

kirurgi

Nødvendigt

Faktor VIII

niveau (%)

IE/dl

Hyppighed af doser (timer

mellem dosering)/ Varighed af

behandling (dage)

BLØDNING

Blødning i led (tidlig

hæmartrose), muskelblødning

eller blødning i munden

20–40

Gentag infusion hver 12. og 24.

time mindst 1 dag, indtil smerten er

ophørt, eller heling er opnået.

Mere omfattende blødninger

i led (tidlig hæmartrose),

muskelblødning eller hæmatom

30–60

Gentag infusion hver 12.–24. time i

3–4 dage eller mere, indtil smerter

og funktionsnedsættelse er ophørt.

Blødningsgrad/

kirurgi

Nødvendigt

Faktor VIII

niveau (%)

IE/dl

Hyppighed af doser (timer

mellem dosering)/ Varighed af

behandling (dage)

Livstruende blødninger som

kranieskade, halsblødning eller

svære abdominale blødninger.

60–100

Gentag infusion hver 8.–24. time,

indtil truslen er ovre.

KIRURGI

Mindre

inklusiv tandudtrækning

30–60

Hver 24. time, mindst 1 dag, indtil

heling er opnået.

Større

80–100

(før- og efter

operation)

Gentag infusion hver 8.–24. time

indtil passende sårheling, derefter

behandling i mindst yderligere 7

dage for at opretholde en FVIII

aktivitet på 30 % til 60 %.

Din læge vil rådgive dig om dosis og hyppigheden i brugen af Octanate LV.

Din reaktion på faktor VIII produkter kan variere. Faktor VIII niveauet i dit blod bør derfor

bestemmes under behandlingen for at beregne den rigtige dosis og hyppigheden af infusioner.

Brug til børn

En klinisk undersøgelse (omfattende 15 patienter på 6 år og derunder) viste ikke

speciel dosisbehov for børn.

Der er begrænsede kliniske resultater med brugen af Octanate LV til tidligere ikke

behandlede patienter (PUP’s). Der udføres for tiden en klinisk undersøgelse. Indtil nu

har 10,3 % af PUP’s behandlet med Octanate LV udviklet antistoffer.

PUP’s skal ved behandling undersøges for mulig udvikling af antistoffer (f.eks.

Bethesda test).

Instruktion for behandling i hjemmet

Læs venligst alle instruktioner og følg dem omhyggeligt!

Brug ikke Octanate LV efter udløbsdatoen, som er angivet på etiketten.

Under proceduren, som er beskrevet herunder, skal sterilitet opretholdes!

Opløsningen i sprøjten, bør være klar eller svagt perlemors skinnende. Injicér ikke

opløsningen, hvis den er uklar eller har bundfald.

Brug den tilberedte opløsning straks, for at undgå mikrobiel kontaminering.

Brug

kun

det

vedlagte

injektionssæt.

Anvendelse

af

andet

injektions/

infusionsudstyr kan forårsage yderligere risici og behandlingssvigt.

Instruktion for tilberedning af opløsningen:

1. Brug ikke produktet direkte fra køleskabet. Væsken og pulveret i de lukkede hætteglas skal

først opnå stuetemperatur.

2. Fjern flip-off hætten fra begge hætteglas og rengør gummipropperne med én af de

medfølgende alkohol swabs.

2011130-03

3. Mix2Vial

hætteglasset

afbildet

Fig.

Anbring

hætteglasset med solvens på en plan overflade og hold det

fast. Tag Mix2Vial

og vend det på hovedet. Placer den blå

del af Mix2Vial

på toppen af hætteglasset med solvens og

tryk hårdt ned, indtil det klikker (Fig. 2 + 3).

4. Anbring hætteglasset med pulver på en jævn overflade

og hold det fast. Tag hætteglasset med solvens med den

vedlagte Mix2Vial

og vend det på hovedet. Placer den

gennemsigtige del på toppen af hætteglasset med pulver

og tryk hårdt ned indtil det klikker (Fig. 4). Solvens flyder

automatisk ind i hætteglasset med pulver.

5. Begge

hætteglas

stadig

forbundne.

Vend

forsigtigt

hætteglasset med pulver indtil produktet er opløst.

Opløsningen er fuldstændig på mindre end 10 minutter, ved

stuetemperatur. Let skumdannelse kan opstå under tilbere-

dningen. Skru nu Mix2Vial™ af så du har 2 dele (Fig. 5).

Skumdannelsen vil forsvinde.

Kassér det tomme hætteglas med solvens sammen med den

blå del af Mix2Vial™.

Instruktion for injektion:

Som en forholdsregel, skal din puls tages før og under injektionen.

Hvis

puls

øges

markant,

skal

injektionshastigheden

nedsættes eller administrationen afbrydes for en kort tid.

1. Fastgør sprøjten til den gennemsigtige del af Mix2Vial™.

Vend hætteglasset på hovedet og træk opløsningen ind i

sprøjten (Fig. 6).

Opløsningen i sprøjten bør være klar eller svagt perle-

morsskinnende.

Når

opløsningen

blevet

overført,

holdes

fast

sprøjtens stempel (så det vender nedad) og sprøjten fra

Mix2Vial

(Fig. 7) fjernes. Mix2Vial

og det tomme hæt-

teglas bortskaffes.

2. Rens det

valgte

injektionssted

én af medfølgende

alkohol swabs.

3. Montér den medfølgende injektionssæt på sprøjten.

4. Sæt kanylen ind i den valgte vene. Hvis du har brug for en

tourniquet (årepresse) for at gøre venen lettere at se, bør

denne

tourniquet

frigives,

før

begynder

injektionen

af Octanate LV. På grund af risiko for dannelse af fibrin

blodpropper skal intet blod flyde ind i sprøjten.

5. Injicér opløsningen i en vene med langsom hastighed, ikke

hurtigere en 2–3 ml per minut.

Hvis du bruger mere end et hætteglas med Octanate LV pulver

til én behandling, kan du anvende den samme injektionssæt og

sprøjte igen. Mix2Vial

er til engangsbrug.

Hvis du har taget for meget Octanate LV

Der har ikke været rapporteret om overdoseringssymptomer i

forbindelse med koagulationsfaktor VIII. Den anbefalede dosis bør

dog ikke overskrides.

Kontakt lægen, skadestuen eller apoteket, hvis du har taget mere

Octanate LV end der står i denne information, eller mere end lægen

har foreskrevet.

Hvis du har glemt at tage Octanate LV

Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte

dosis. Fortsæt omgående med den næste dosis, og fortsæt efter

lægens eller apotekspersonalets anvisninger.

Spørg lægen eller på apoteket, hvis der er noget, du er i tvivl om.

4. BIVIRKNINGER

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men

ikke alle får bivirkninger.

Selv om det sker sjældent (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af

10.000 behandlede) er overfølsomhed eller allergiske reaktioner

forekommet hos patienter behandlet med produkter, der indeholder faktor VIII.

Kontakt lægen, hvis du har nogen af følgende symptomer:

Sygdom (opkastning), brænden og stikken på indstiksstedet, trykken for brystet, kulderystelser,

hurtig puls (takykardi), følelse af at være syg (kvalme), følelse af prikken og stikken, rødmen,

hovedpine, generel nældefeber (urticaria), lavt blodtryk (hypotension), udslæt, rastløshed,

hævelse af ansigt, læber, mund, tunge eller hals, hvilket kan give besvær med at synke eller

trække vejret (angioødem), hypotensionstræthed (letargi), pibende vejrtrækning.

I meget sjældne (forekommer hos færre end 1 ud af 10.000 behandlede) tilfælde kan denne

overfølsomhed føre til en livstruende allergisk reaktion kaldet anafylaksi og muligvis chok,

såvel som nogle eller alle symptomer beskrevet ovenfor. I dette tilfælde kontakt din læge

eller ring 112.

Andre sjældne bivirkninger (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 10.000 behandlede)

Feber

Hos børn, som ikke tidligere har været i behandling med faktor VIII-lægemidler, er det meget

almindeligt (flere end 1 ud af 10 patienter), at der udvikles inhibitor-antistoffer (se punkt 2),

mens hos patienter, som tidligere har modtaget behandling med faktor VIII (flere end 150

behandlingsdage), er risikoen ikke almindelig (færre end 1 ud af 100 patienter). Hvis det sker,

kan din eller dit barns medicin stoppe med at virke korrekt, og du eller dit barn kan opleve

vedvarende blødning. Kontakt i så fald straks din læge.

For information om virussikkerhed jf. punkt 2 ”Det du skal vide før du begynder at tage

Octanate LV”.

Fig. 1

Fig. 2

Fig. 6

Fig. 7

Fig. 4

Fig. 3

Fig. 5

29-6-2018

EU/3/18/2040 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/18/2040 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/18/2040 (Active substance: Recombinant human placental growth factor) - Orphan designation - Commission Decision (2018)4185 of Fri, 29 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/035/18

Europe -DG Health and Food Safety

27-6-2018

EU/3/17/1874 (Sangamo Therapeutics UK LTD)

EU/3/17/1874 (Sangamo Therapeutics UK LTD)

EU/3/17/1874 (Active substance: Recombinant adeno-associated viral vector serotype 6 encoding the B-domain-deleted human factor VIII) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)4099 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/019/17/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

2-6-2018

EU/3/14/1350 (Novartis Europharm Limited)

EU/3/14/1350 (Novartis Europharm Limited)

EU/3/14/1350 (Active substance: Recombinant human monoclonal antibody of the IgG1 kappa class against human macrophage colony-stimulating factor) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3630 of Sat, 02 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/107/14/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

EU/3/18/2015 (Baxalta Innovations GmbH)

EU/3/18/2015 (Baxalta Innovations GmbH)

EU/3/18/2015 (Active substance: Adeno-associated viral vector serotype 8 containing a functional copy of the codon-optimised F8 cDNA encoding the B-domain deleted human coagulation factor VIII) - Orphan designation - Commission Decision (2018)3382 of Tue, 29 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/010/18

Europe -DG Health and Food Safety

18-5-2018

EU/3/16/1817 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/16/1817 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/16/1817 (Active substance: Human donor haematopoietic stem and progenitor cells that have been treated ex vivo with the protein transduction domain of the HIV-1 transactivation protein fused to MYC transcription factor) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3143 of Fri, 18 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/191/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

6-4-2018

EU/3/12/1072 (Le4D Limited)

EU/3/12/1072 (Le4D Limited)

EU/3/12/1072 (Active substance: Encapsulated human retinal pigment epithelial cell line transfected with plasmid vector expressing human ciliary neurotrophic factor) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)2008 of Fri, 06 Apr 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/160/11/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

23-3-2018

EU/3/18/1999 (uniQure Biopharma B.V.)

EU/3/18/1999 (uniQure Biopharma B.V.)

EU/3/18/1999 (Active substance: Recombinant adeno-associated viral vector containing a codon-optimized Padua derivative of human coagulation factor IX cDNA) - Orphan designation - Commission Decision (2018)1888 of Fri, 23 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/232/17

Europe -DG Health and Food Safety

21-3-2018

EU/3/15/1595 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/15/1595 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/15/1595 (Active substance: Live attenuated Listeria monocytogenes bioengineered with a chimeric human epidermal growth factor receptor 2 fused to a truncated form of the Lm protein listeriolysin O) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)1819 of Wed, 21 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/162/15/5T/01

Europe -DG Health and Food Safety

8-3-2018

Human coagulation factor VIII

Human coagulation factor VIII

Human coagulation factor VIII (Active substance: Human coagulation factor VIII) - Corrigendum - Commission Decision (2017)7630 of Thu, 08 Mar 2018

Europe -DG Health and Food Safety