Octanate

Primær information

  • Handelsnavn:
  • Octanate 50 IE/ml pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning
  • Dosering:
  • 50 IE/ml
  • Lægemiddelform:
  • pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning
  • Brugt til:
  • Mennesker
  • Medicin typen:
  • Allopatiske stof

Dokumenter

Lokation

  • Fås i:
  • Octanate 50 IE/ml pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning
    Danmark
  • Sprog:
  • dansk

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • Lægemiddelstyrelsen - Danish Medicines Agency
  • Autorisation status:
  • Ikke markedsført
  • Autorisationsnummer:
  • 35521
  • Sidste ændring:
  • 02-02-2018

Indlægsseddel

Octanate indlaegsseddel

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN

Octanate pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning 50 IE/ml

Human koagulationsfaktor VIII

Octanate pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning 100 IE/ml

Human koagulationsfaktor VIII

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den

indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give det

til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som

du har.

Tal med lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis en bivirkning bliver

værre, eller du får bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se afsnit 4.

Oversigt over indlægssedlen

Virkning og anvendelse

Det du skal vide, før du begynder at tage Octanate

Sådan skal du tage Octanate

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

VIRKNING OG ANVENDELSE

Octanate hører til gruppen af medicin kaldet koagulationsfaktorer og indeholder human

koagulationsfaktor VIII. Dette er et særligt protein, der medvirker til størkning af blodet.

Octanate anvendes til behandling og forebyggelse af blødninger til patienter med hæmofili A.

Dette er en tilstand, hvor en blødning kan vare længere end forventet, og som skyldes en

medfødt mangel på koagulationsfaktor VIII i blodet.

2.

DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE OCTANATE

Det anbefales kraftigt, at navn og batch nummer på produktet noteres, hver gang du modtager

en dosis Octanate for at bevare en opgørelse over de anvendte batches.

Din læge kan anbefale, at du overvejer vaccination mod hepatitis A og B, hvis du jævnligt

eller gentagne gange får humant afledte faktor VIII produkter.

Tag ikke Octanate:

hvis du er allergisk over for human blodkoagulationsfaktor VIII eller et af de øvrige

indholdsstoffer i Octanate (angivet i pkt. 6).

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen, apoteket eller sundhedspersonalet, før du tager Octanate.

Octanate indeholder meget små mængder af andre humanproteiner. Enhver medicin som

indeholder proteiner og som indsprøjtes i en blodåre (indgives intravenøst) kan forårsage

allergiske reaktioner. (Se pkt. 4: Bivirkninger).

Octanate indlaegsseddel

Personer med hæmofili A kan udvikle faktor VIII hæmmere (neutraliserende antistoffer). (Se

pkt. 4: Bivirkninger).

Information om blod og plasma anvendt til Octanate

Når lægemidler er fremstillet udfra humant blod eller plasma, er der indført visse

foranstaltninger for at forhindre at infektioner overføres til patienter. Disse omfatter

omhyggelig udvælgelse af blod- og plasma donorer for at sikre at personer, der har risiko for

at bære infektioner udelukkes, samt tests af hver enkelt donation og plasma pools for tegn på

virus/infektioner. Fremstillere af disse produkter inkluderer også trin i behandlingen af blod

eller plasma, som kan inaktivere eller fjerne vira. På trods af disse foranstaltninger kan

overførsel af infektioner ikke helt udelukkes, når der gives medicin fremstillet af humant blod

eller plasma.

Dette gælder også for virus af hidtil ukendt oprindelse eller andre former for infektioner.

Disse metoder vurderes effektive over for indkapslede vira som human immundefekt virus

(HIV), hepatitis B (HBV) og hepatitis C (HCV) samt for det ikke indkapslede virus hepatitis

A (HAV). Forholdsreglerne kan være af begrænset værdi over for ikke indkapslet vira som

parvovirus B19. Parvovirus B 19 infektion kan være alvorlig for gravide kvinder (infektion af

barnet) og for personer med nedsat immunsystem eller som har visse typer af blodmangel

(f.eks. seglcellesygdom eller abnorm nedbrydning af røde blodlegemer).

Brug af anden medicin sammen med Octanate

Fortæl altid lægen eller apotekspersonale, hvis dubruger anden medicin eller har gjort det for

nylig.

Der er ingen kendte virkninger mellem human blodkoagulationsfaktor VIII produkter og

andre lægemidler. Kombiner alligevel ikke Octanate med anden medicin, mens du får

infusion.

Graviditet, amning og fertilitet

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal

du spørge din læge eller apoteket til råds, før du bruger Octanate.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Der er ikke observeret påvirkning af evnen til køre bil eller betjene maskiner.

Octanate indeholder

mindre end 1 mmol natrium (23 mg) pr. dosis, d.v.s. er i det væsentligste natriumfri for 250

IE/hætteglas og indeholder op til 1,75 mmol natrium (40 mg) pr. dosis for 500 og 1000

IE/hætteglas. Forholdene bør tages i betragtning ved personer på kontrolleret natriumdiæt.

3.

SÅDAN SKAL DU TAGE OCTANATE

Octanate bør indgives intravenøst efter genopløsning i det medfølgende vand til

injektionsvæsker. Behandlingen bør påbegyndes under opsyn af en læge.

Dosis ved forebyggelse af blødning.

Lider du af alvorlig hæmofili A bør du injicere 20-40 IE

af faktor VIII pr. kg legemsvægt hver 2. eller 3. dag, som langtidsforebyggelse. Din dosis bør

justeres efter virkningen. I visse tilfælde kan kortere doseringsintervaller eller højere dosis

være nødvendigt.

Dosisberegning

Tag Octanate nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller på apoteket.

Octanate indlaegsseddel

Faktor VIII aktiviteten svarer til den mængde faktor VIII, der er til stede i blodet. Den

udtrykkes enten som en procent (i forhold til normalt blod) eller i internationale enheder (IE).

Dosis af faktor VIII udtrykkes i IE.

Aktiviteten af én IE af faktor VIII svarer til mængden af faktor VIII i én ml normal human

blodplasma. Én IE af faktor VIII pr. kg legemsvægt forøger plasma faktor VIII aktiviteten

med 1,5 -2 % af den normale aktivitet.

For at beregne din dosis skal niveauet af faktor VIII aktiviteten måles i dit blod. Dette vil vise

hvor meget aktiviteten behøver at øges. Kontakt venligst din læge, hvis du er usikker på hvor

meget din faktor VIII aktivitet behøver at blive øget eller på hvordan du beregner din dosis.

Den nødvendige dosis beregnes ved anvendelse af følgende formel:

Nødvendige enheder = Legemsvægt (kg) x ønsket faktor VIII forhøjelse (%)

(IE/dl)) x 0,5

Din dosis og hvor ofte den skal gives bør altid stå i forhold til den kliniske virkning i det

enkelte tilfælde.

Ved følgende blødningssituationer, bør faktor VIII aktiviteten ikke falde under plasma

aktivitetsniveauet (i % normal aktivitet) vist i tabellen, for den tilsvarende periode. Tabellen

kan anvendes som vejledning ved dosering af blødningsepisoder og kirurgi:

Blødningsgrad/

kirurgi

Nødvendigt

Faktor VIII

niveau (%)

IE/dl

Hyppighed af doser (timer mellem

dosering)/ Varighed af behandling

(dage)

BLØDNING

Blødning i led (tidlig

hæmartrose), muskelblødning

eller blødning i munden

20-40

Gentag infusion hver 12. og 24. time

mindst 1 dag, indtil smerten er ophørt,

eller heling er opnået.

Mere omfattende blødninger i

led (tidlig hæmartrose),

muskelblødning eller hæmatom

30-60

Gentag infusion hver 12.- 24. time i 3-4

dage eller mere, indtil smerter og

funktionsnedsættelse er ophørt.

Livstruende blødninger som

kranieskade, halsblødning eller

svære abdominale blødninger.

60-100

Gentag infusion hver 8.-24. time, indtil

truslen er ovre.

KIRURGI

Mindre

inklusiv tandudtrækning

30-60

Hver 24. time, mindst 1 dag, indtil

heling er opnået.

Større

80-100

(før- og efter

operation)

Gentag infusion hver 8.-24. time indtil

passende sårheling, derefter behandling

i mindst yderligere 7 dage for at

opretholde en FVIII aktivitet på 30 %

til 60 %.

Din læge vil rådgive dig om dosis og hyppigheden i brugen af Octanate.

Din reaktion på faktor VIII produkter kan variere. Faktor VIII niveauet i dit blod bør derfor

bestemmes under behandlingen for at beregne den rigtige dosis og hyppigheden af infusioner.

Octanate indlaegsseddel

Brug til børn

En klinisk undersøgelse (omfattende 15 patienter på 6 år og derunder) viste ikke speciel

dosisbehov for børn.

Der er begrænsede kliniske resultater med brugen af Octanate til tidligere ikke

behandlede patienter (PUP’s). Der udføres for tiden en klinisk undersøgelse. Indtil nu

har 10,3 % af PUP’s behandlet med Octanate udviklet antistoffer.

PUP’s skal ved behandling undersøges for mulig udvikling af antistoffer (f.eks.

Betheada test).

Instruktion for behandling i hjemmet

Læs venligst alle instruktioner og følg dem omhyggeligt!

Brug ikke Octanate efter udløbsdatoen, som er angivet på etiketten.

Under proceduren, som er beskrevet herunder, skal sterilitet opretholdes!

Opløsningen i sprøjten, bør være klar eller svagt perlemors skinnende. Injicér ikke

opløsningen, hvis den er uklar eller har bundfald.

Brug den tilberedte opløsning straks, for at undgå mikrobiel kontaminering.

Brug kun det vedlagte injektionssæt. Anvendelse af andet injektions/infusionsudstyr

kan forårsage yderligere risici og behandlingssvigt.

Instruktion for tilberedning af opløsningen:

Brug ikke produktet direkte fra køleskabet. Væsken og pulveret i de lukkede hætteglas skal

først opnå stuetemperatur.

Fjern flip-off hætten fra begge hætteglas og rengør gummipropperne med én af de

medfølgende alkohol swabs.

Mix2Vial

hætteglasset er afbildet på fig. 1. Anbring hætteglasset med solvens på en plan

overflade og hold det fast. Tag Mix2Vial

og vend det på hovedet. Placer den blå del af

Mix2Vial

på toppen af hætteglasset med solvens og tryk hårdt ned, indtil det klikker (Fig.

2 + 3).

Octanate indlaegsseddel

Anbring hætteglasset med pulver på en jævn overflade og

hold det fast. Tag hætteglasset med solvens med den vedlagte

Mix2Vial

og vend det på hovedet. Placer den gennemsigtige

del på toppen af hætteglasset med pulver og tryk hårdt ned indtil

det klikker (Fig. 4). Solvens flyder automatisk ind i hætteglasset

med pulver.

5.

Begge

hætteglas

stadig

forbundne.

Vend

forsigtigt

hætteglasset med pulver indtil produktet er opløst.

Opløsningen er fuldstændig på mindre end 10 minutter, ved

stuetemperatur.

skumdannelse

opstå

under

tilberedningen. Skru nu Mix2Vial™ af så du har 2 dele (Fig. 5).

Skumdannelsen vil forsvinde.

Kassér det tomme hætteglas med solvens sammen med den blå

del af Mix2Vial™.

Instruktion for injektion:

Som en forholdsregel, skal din puls tages før og under injektionen. Hvis din puls øges

markant, skal injektionshastigheden nedsættes eller administrationen afbrydes for en kort tid.

Fastgør sprøjten til den gennemsigtige del af Mix2Vial™. Vend hætteglasset på hovedet

og træk opløsningen ind i sprøjten (Fig. 6).

Opløsningen i sprøjten bør være klar eller svagt perlemorsskinnende.

Når opløsningen er blevet overført, holdes der fast i sprøjtens stempel (så det vender

nedad) og sprøjten fra Mix2Vial

(Fig. 7) fjernes. Mix2Vial

og det tomme hætteglas

bortskaffes.

Octanate indlaegsseddel

Rens det valgte injektionssted med én af medfølgende alkohol swabs.

Montér den medfølgende injektionssæt på sprøjten.

Sæt kanylen ind i den valgte vene. Hvis du har brug for en tourniquet (årepresse) for at

gøre venen lettere at se, bør denne tourniquet frigives, før du begynder injektionen af

Octanate. På grund af risiko for dannelse af fibrin blodpropper skal intet blod flyde ind i

sprøjten.

Injicér opløsningen i en vene med langsom hastighed, ikke hurtigere en 2-3 ml per minut.

Hvis du bruger mere end et hætteglas med Octanate pulver til én behandling, kan du anvende

den samme injektionssæt sprøjte igen. Mix2Vial

er til engangsbrug.

Hvis du har taget for meget Octanate

Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis. Fortsæt omgående med

den næste dosis, og fortsæt efter lægens eller apotekspersonalets anvisninger.

Kontakt lægen, skadestuen eller apoteket, hvis du har taget mere Octanate end der står i denne

information, eller mere end lægen har foreskrevet.

Spørg lægen eller på apoteket, hvis der er noget, du er i tvivl om.

4.

BIVIRKNINGER

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Selv om det sker

sjældent

forekommer færre end 1 ud af 1000 patienter)

er overfølsomhed eller

allergiske reaktioner forekommet hos patienter behandlet med produkter, der indeholder

faktor VIII.

Kontakt lægen, hvis du har nogen af følgende symptomer:

Sygdom (opkastning), brænden og stikken på indstiksstedet, trykken for brystet,

kulderystelser, hurtig puls (takykardi), følelse af at være syg (kvalme), følelse af prikken og

stikken, rødmen, hovedpine, generel nældefeber (urticaria), lavt blodtryk (hypotension),

udslæt, rastløshed, hævelse af ansigt, læber, mund, tunge eller hals, hvilket kan give besvær

med at synke eller trække vejret (angioødem) (kan være livsfarligt. Ring 112),

hypotensionstræthed (letargi), pibende vejrtrækning.

Octanate indlaegsseddel

meget sjældne

forekommer færre end 1 ud af 10.000 patienter

tilfælde kan denne

overfølsomhed føre til en livstruende allergisk reaktion kaldet anafylaksi og muligvis chok,

såvel som nogle eller alle symptomer beskrevet ovenfor. I dette tilfælde kontakt venligst din

læge eller ring 112.

Andre sjældne bivirkninger (forekommer færre end 1 ud af 10.000 patienter)

Feber

Lider du af hæmofili A kan du udvikle neutraliserende antistoffer (inhibitorer) til faktor VIII.

Forekommer sådanne antistoffer kan de modvirke din medicin i at virke rigtigt og blødningen

kan fortsætte. I sådanne

sjældne

tilfælde anbefales det straks at kontakte et specialiseret

hæmofilicenter. Du bør, ved passende klinisk overvågning og laboratorieundersøgelser, følges

omhyggeligt for udviklingen af antistoffer. Antistoffer kan øge risikoen for allergiske

reaktioner (anafylaktisk chok). Lider du af en allergisk reaktion, bør du undersøges for

tilstedeværelsen af antistoffer.

For information om virussikkerhed jf. punkt 2 ”Det du skal vide før du begynder at tage

Octanate”.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge eller apoteket. Dette gælder også

mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende

kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via de oplysninger, der

fremgår herunder.

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

E-mail: dkma@dkma.dk

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om

sikkerheden af dette lægemiddel.

5.

Opbevaring

Opbevar dette lægemiddel utilgængeligt for børn.

Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på pakningen. Udløbsdatoen

henviser til den sidste dag i den angivne måned.

Opbevares i køleskab (2-8

Må ikke fryses.

Opbevar hætteglassene i ydre kartonen for at beskytte mod lys.

Den rekonstituerede opløsning skal anvendes umiddelbart og er kun til engangsbrug.

Brug ikke dette lægemiddel, hvis du bemærker, at opløsningerne er uklare eller ufuldstændigt

opløste.

Spørg på apoteket, hvordan du skal aflevere medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke

smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Octanate indeholder:

aktive stof

er human blodkoagulationsfaktor VIII.

Octanate indlaegsseddel

Volume og koncentrationer

Octanate

®

pulver

hætteglas

størrelse

(IE FVIII)

Opløsning

hætteglas

størrelse

(skal tilsættes

Octanate

®

pulver

hætteglasset)

(ml)

Nominel koncentration af

rekonstitueret opløsning

(IE FVIII/ml)

250 IE

500 IE

1000 IE

øvrige indholdsstoffer

Pulver: Natriumcitrat, natriumchlorid, calciumchlorid og glycin.

Solvens: Vand til injektionsvæsker.

Udseende og pakningsstørrelser

Octanate findes som pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning.

Pulveret er hvidt eller svagt gult, også med udseende af et porøst, fast stof.

Opløsningen er en klar, farveløs væske.

Der er tre pakningsstørrelser med forskellig mængde human blodfaktor VIII og solvens:

250 IE/hætteglas: Genopløsning med 5 ml giver 50 IE/ml

500 IE/hætteglas: Genopløsning med 10 ml giver 50 IE/ml

1000 IE/hætteglas: Genopløsning med 10 ml giver 100 IE/ml

Alle pakninger indeholder:

En engangssprøjte, et overførselssæt Mix2Vial

, en injektionssætl og to alkoholswabs.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Indehaveren af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Octapharma AB

112 75 Stockholm

Sverige

Fremstiller

Octapharma Pharmazeutika Produktionsges. m.b.H.

Oberlaaerstr. 235

A-1100 Wien

Østrig

eller

Octapharma S.A.S

70- 72 Rue du Maréchal Foch

BP 33, F- 67381 Lingolsheim

Frankrig

Octanate indlaegsseddel

eller

Octapharma AB

Lars Forssells gata 23

112 75 Stockholm

Sverige

Denne indlægsseddel blev senest revideret 06/2016.

28-3-2018

Orphan designation:  Recombinant fusion protein linking coagulation factor VIIa with albumin,  for the: Treatment of congenital factor VII deficiency

Orphan designation: Recombinant fusion protein linking coagulation factor VIIa with albumin, for the: Treatment of congenital factor VII deficiency

On 7 October 2013, orphan designation (EU/3/13/1188) was granted by the European Commission to CSL Behring GmbH, Germany, for recombinant fusion protein linking coagulation factor VIIa with albumin for the treatment of congenital factor VII deficiency.

Europe - EMA - European Medicines Agency

28-3-2018

Orphan designation:  Recombinant fusion protein linking human coagulation factor VIIa with human albumin,  for the: Treatment of haemophilia B

Orphan designation: Recombinant fusion protein linking human coagulation factor VIIa with human albumin, for the: Treatment of haemophilia B

On 13 May 2011, orphan designation (EU/3/11/863) was granted by the European Commission to CSL Behring GmbH, Germany, for recombinant fusion protein linking human coagulation factor VIIa with human albumin for the treatment of haemophilia B.

Europe - EMA - European Medicines Agency

16-11-2017

FDA approves new treatment to prevent bleeding in certain patients with hemophilia A

FDA approves new treatment to prevent bleeding in certain patients with hemophilia A

FDA approves new treatment to prevent or reduce frequency of bleeding episodes in patients with hemophilia A who have Factor VIII inhibitors.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

28-9-2017

FDA approves new treatment for certain advanced or metastatic breast cancers

FDA approves new treatment for certain advanced or metastatic breast cancers

The U.S. Food and Drug Administration today approved Verzenio (abemaciclib) to treat adult patients who have hormone receptor (HR)-positive, human epidermal growth factor receptor 2 (HER2)-negative advanced or metastatic breast cancer that has progressed after taking therapy that alters a patient’s hormones (endocrine therapy).

FDA - U.S. Food and Drug Administration

6-4-2018

EU/3/12/1072 (Le4D Limited)

EU/3/12/1072 (Le4D Limited)

EU/3/12/1072 (Active substance: Encapsulated human retinal pigment epithelial cell line transfected with plasmid vector expressing human ciliary neurotrophic factor) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)2008 of Fri, 06 Apr 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/160/11/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

23-3-2018

EU/3/18/1999 (uniQure Biopharma B.V.)

EU/3/18/1999 (uniQure Biopharma B.V.)

EU/3/18/1999 (Active substance: Recombinant adeno-associated viral vector containing a codon-optimized Padua derivative of human coagulation factor IX cDNA) - Orphan designation - Commission Decision (2018)1888 of Fri, 23 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/232/17

Europe -DG Health and Food Safety

23-3-2018

COAGADEX (Coagulation Factor X Human) Kit [Bio Products Laboratory Limited]

COAGADEX (Coagulation Factor X Human) Kit [Bio Products Laboratory Limited]

Updated Date: Mar 23, 2018 EST

US - DailyMed

21-3-2018

EU/3/15/1595 (Quintiles Ireland Limited)

EU/3/15/1595 (Quintiles Ireland Limited)

EU/3/15/1595 (Active substance: Live attenuated Listeria monocytogenes bioengineered with a chimeric human epidermal growth factor receptor 2 fused to a truncated form of the Lm protein listeriolysin O) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)1819 of Wed, 21 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/162/15/5T/01

Europe -DG Health and Food Safety

26-2-2018

EU/3/18/1979 (Bayer AG)

EU/3/18/1979 (Bayer AG)

EU/3/18/1979 (Active substance: Human monoclonal IgG2 antibody against tissue factor pathway inhibitor) - Orphan designation - Commission Decision (2018)1246 of Mon, 26 Feb 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/189/17

Europe -DG Health and Food Safety

24-1-2018

ADVATE (Antihemophilic Factor, Human Recombinant) Kit [Baxalta US Inc.]

ADVATE (Antihemophilic Factor, Human Recombinant) Kit [Baxalta US Inc.]

Updated Date: Jan 24, 2018 EST

US - DailyMed

19-1-2018

BDNF (Brain-Derived Neurotrophic Factor Human) Spray [VIATREXX BIO INCORPORATED]

BDNF (Brain-Derived Neurotrophic Factor Human) Spray [VIATREXX BIO INCORPORATED]

Updated Date: Jan 19, 2018 EST

US - DailyMed

29-12-2017

ALPHANINE SD (Coagulation Factor Ix (Human)) Kit [GRIFOLS USA, LLC]

ALPHANINE SD (Coagulation Factor Ix (Human)) Kit [GRIFOLS USA, LLC]

Updated Date: Dec 29, 2017 EST

US - DailyMed

1-12-2017

REBINYN ((Coagulation Factor Ix (Recombinant), Glycopegylated)) Kit [Novo Nordisk]

REBINYN ((Coagulation Factor Ix (Recombinant), Glycopegylated)) Kit [Novo Nordisk]

Updated Date: Dec 1, 2017 EST

US - DailyMed

29-11-2017

RIXUBIS (Coagulation Factor Ix (Recombinant)) Kit [BAXALTA US INC.]

RIXUBIS (Coagulation Factor Ix (Recombinant)) Kit [BAXALTA US INC.]

Updated Date: Nov 29, 2017 EST

US - DailyMed

20-11-2017

KOGENATE Bayer (Bayer AG)

KOGENATE Bayer (Bayer AG)

KOGENATE Bayer (Active substance: Recombinant coagulation factor VIII (octocog alfa)) - Referral - Commission Decision (2017)7811 of Mon, 20 Nov 2017 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/275/A31/185

Europe -DG Health and Food Safety

20-11-2017

Helixate NexGen (Bayer AG)

Helixate NexGen (Bayer AG)

Helixate NexGen (Active substance: Recombinant coagulation factor VIII (octocog alfa)) - Referral - Commission Decision (2017)7812 of Mon, 20 Nov 2017 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/276/A31/178

Europe -DG Health and Food Safety

16-11-2017

BEBULIN (Coagulation Factor Ix Human) Kit [Baxalta Incorporated]

BEBULIN (Coagulation Factor Ix Human) Kit [Baxalta Incorporated]

Updated Date: Nov 16, 2017 EST

US - DailyMed

13-11-2017

Human coagulation factor VIII

Human coagulation factor VIII

Human coagulation factor VIII (Active substance: Human coagulation factor VIII) - Community Referrals - Art 31 - Commission Decision (2017)7630 of Mon, 13 Nov 2017 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/A-31/1448

Europe -DG Health and Food Safety

30-10-2017

Scientific guideline:  Draft guideline on clinical investigation of recombinant and 4 human plasma-derived factor VIII products, draft: consultation open

Scientific guideline: Draft guideline on clinical investigation of recombinant and 4 human plasma-derived factor VIII products, draft: consultation open

This guideline describes the information to be documented when an application for a marketing authorisation for recombinant or human plasma-derived factor VIII products is made for use in treatment and prevention of bleeding in patients with haemophilia A. The guidance covers clinical investigations to be conducted pre- and post-marketing authorisation. Guidance is also provided for authorised products where a significant change in the manufacturing process has been made.

Europe - EMA - European Medicines Agency

30-10-2017

Scientific guideline:  Draft guideline on core SmPC for human plasma derived and recombinant coagulation factor VIII products, draft: consultation open

Scientific guideline: Draft guideline on core SmPC for human plasma derived and recombinant coagulation factor VIII products, draft: consultation open

This guideline describes the information to be included in the Summary of Product Characteristics (SmPC) for human plasma derived and recombinant coagulation factor VIII products, which are indicated for use in the treatment and prophylaxis of bleeding in patients with haemophilia A (congenital factor VIII deficiency). In case of an indication claim in von Willebrand’s disease, see also core SmPC for von Willebrand factor products (CPMP/BPWG/278/02).

Europe - EMA - European Medicines Agency

23-10-2017

CORIFACT (Factor Xiii Concentrate (Human)) Kit [CSL Behring GmbH]

CORIFACT (Factor Xiii Concentrate (Human)) Kit [CSL Behring GmbH]

Updated Date: Oct 23, 2017 EST

US - DailyMed

2-10-2017

NOVOSEVEN RT (Coagulation Factor Viia (Recombinant)) Kit [Novo Nordisk]

NOVOSEVEN RT (Coagulation Factor Viia (Recombinant)) Kit [Novo Nordisk]

Updated Date: Oct 2, 2017 EST

US - DailyMed

15-9-2017

News and press releases:  Factor VIII medicines: no clear and consistent evidence of difference in risk of inhibitor development between classes

News and press releases: Factor VIII medicines: no clear and consistent evidence of difference in risk of inhibitor development between classes

EMA concludes review of human factor VIII medicines authorised in EU

Europe - EMA - European Medicines Agency

25-8-2017

EU/3/17/1909 (Vaximm GmbH)

EU/3/17/1909 (Vaximm GmbH)

EU/3/17/1909 (Active substance: Salmonella typhi Ty21a strain transfected with a plasmid vector encoding the human vascular endothelial growth factor receptor 2) - Orphan designation - Commission Decision (2017)5918 of Fri, 25 Aug 2017 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/069/17

Europe -DG Health and Food Safety

25-8-2017

EU/3/17/1908 (Dorian Regulatory Affairs BV)

EU/3/17/1908 (Dorian Regulatory Affairs BV)

EU/3/17/1908 (Active substance: Recombinant truncated N-terminal fragment of human lens epithelium-derived growth factor) - Orphan designation - Commission Decision (2017)5917 of Fri, 25 Aug 2017 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/086/17

Europe -DG Health and Food Safety

21-8-2017

EU/3/10/847 (Bayer AG)

EU/3/10/847 (Bayer AG)

EU/3/10/847 (Active substance: Pegylated B-domain-deleted sequence-modified recombinant human factor VIII) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2017)5793 of Mon, 21 Aug 2017 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/128/10/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

28-7-2017

Voncento (CSL Behring GmbH)

Voncento (CSL Behring GmbH)

Voncento (Active substance: human coagulation factor VIII / human von Willebrand factor) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2017)5354 of Fri, 28 Jul 2017 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2493/II/17/G

Europe -DG Health and Food Safety

17-7-2017

Zalmoxis (MolMed S.p.A.)

Zalmoxis (MolMed S.p.A.)

Zalmoxis (Active substance: Allogeneic T cells genetically modified with a retroviral vector encoding for a truncated form of the human low affinity nerve growth factor receptor (?LNGFR) and the herpes simplex I virus thymidine kinase (HSV-TK Mut2)) - Centralised - Annual renewal - Commission Decision (2017) 5100 of Mon, 17 Jul 2017 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2801/R/03

Europe -DG Health and Food Safety