Ocrevus
Land: Den Europæiske Union
Sprog: maltesisk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
Indlægsseddel
(PIL)
13-04-2023
Produktets egenskaber
(SPC)
13-04-2023
Offentlige vurderingsrapport
(PAR)
25-01-2018
Aktiv bestanddel:
ocrelizumab
Tilgængelig fra:
Roche Registration GmbH
ATC-kode:
L04AA
INN (International Name):
ocrelizumab
Terapeutisk gruppe:
Immunosoppressanti
Terapeutisk område:
Sklerosi multipla
Terapeutiske indikationer:
Trattament ta 'pazjenti adulti b'forom ta' sklerożi multipla (RMS) li jirkadu b'mard attiv iddefinit minn karatteristiċi kliniċi jew ta 'immaġini. It-trattament ta 'pazjenti adulti b'kmieni sklerosi multipla progressiva primarja (PPMS) fit-termini tal-mard tal-tul u l-livell tad-diżabilità, u bl-immaġni karatteristiċi ta' l-attività infjammatorja.
Produkt oversigt:
Revision: 18
Autorisation status:
Awtorizzat
Autorisation dato:
2018-01-08
Indlægsseddel
34
B. FULJETT TA’ TAGĦRIF
35
FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-PAZJENT
OCREVUS 300 MG KONĊENTRAT GĦAL SOLUZZJONI GĦALL-INFUŻJONI
ocrelizumab
AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TINGĦATA DIN IL-MEDIĊINA PERESS
LI FIH INFORMAZZJONI
IMPORTANTI GĦALIK.
•
Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.
•
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib tiegħek.
•
Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew lill-infermier
tiegħek. Dan jinkludi xi
effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara
sezzjoni 4.
F’DAN IL-FULJETT
1.
X’inhu Ocrevus u għalxiex jintuża
2.
X’għandek tkun taf qabel ma tingħata Ocrevus
3.
Kif jingħata Ocrevus
4.
Effetti sekondarji possibbli
5.
Kif taħżen Ocrevus
6.
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
1.
X’INHU OCREVUS U GĦALXIEX JINTUŻA
X’INHU OCREVUS
Ocrevus fih is-sustanza attiva ‘ocrelizumab’. Huwa tip ta’
proteina msejħa ‘antikorp monoklonali’.
Antikorpi jaħdmu billi jeħlu ma’ miri speċifiċi fil-ġisem
tiegħek.
GĦALXIEX JINTUŻA OCREVUS
Ocrevus jintuża biex jittratta adulti bi:
•
Forom li jirkadu ta’ Sklerożi Multipla (RMS -
_Relapsing Multiple Sclerosis_
)
•
Sklerożi Multipla Progressiva Primarja (PPMS -
_Primary Progressive Multiple Sclerosis_
)
bikrija
X’INHI SKLEROŻI MULTIPLA
Sklerożi Multipla (MS -
_Multiple Sclerosis_
) taffettwa s-sistema nervuża ċentrali, b’mod speċjali n-
nervituri fil-moħħ u s-sinsla tad-dahar. F’MS, is-sistema immuni
(is-sistema ta’ difiża tal-ġisem) ma
taħdimx tajjeb u tattakka saff protettiv (imsejjaħ myelin sheath)
madwar iċ-ċelluli tan-nerv u tikkawża
infjammazzjoni. It-tkissir tal-myelin sheath iwaqqaf in-nervituri
milli jaħdmu kif suppost.
Is-sintomi ta’ MS jiddependu minn liema parti tas-sistema nervuża
ċentrali tkun affettwata u jistgħu
jinkludu problemi fil-mixi u l-bilanċ, dgħufija, tnemnim, vista
doppja u vista mċajpra, koordinazzjoni
batuta u problemi tal-bużżieqa tal-awrina.
•
F’FOROM L
Læs hele dokumentet
Produktets egenskaber
1
ANNESS I
SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT
2
1.
ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI
Ocrevus 300 mg konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni
2.
GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
Kull kunjett fih 300 mg ta’ ocrelizumab f’10 mL
f’konċentrazzjoni ta’ 30 mg/mL. Il-konċentrazzjoni
finali tal-mediċina wara d-dilwizzjoni hija madwar 1.2 mg/mL.
Ocrelizumab huwa antikorp monoklonali umanizzat magħmul f’ċelluli
tal-Ovarju tal-Ħamster Ċiniż
permezz ta’ teknoloġija ta’ DNA rikombinanti.
Għal-lista sħiħa ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni
Soluzzjoni ċara sa kemxejn tkanġi, u bla kulur sa kannella ċar.
4.
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI
Ocrevus huwa indikat għat-trattament ta’ pazjenti adulti b’forom
li jirkadu ta’ sklerożi multipla
(RMS -
_relapsing multiple sclerosis_
) b’marda attiva ddefinita minn karatteristiċi kliniċi jew ta’
immaġini (ara sezzjoni 5.1).
Ocrevus huwa indikat għat-trattament ta’ pazjenti adulti bi
sklerożi multipla progressiva primarja
(PPMS -
_primary progressive multiple sclerosis_
) bikrija f’termini ta’ tul tal-marda u livell ta’ diżabilità,
u b’karatteristiċi ta’ immaġini partikolari għal attività
infjammatorja (ara sezzjoni 5.1).
4.2
POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA
It-trattament għandu jinbeda u jiġi ssorveljat minn tobba
speċjalizzati b’esperjenza fid-dijanjożi u t-
trattament ta’ kondizzjonijiet newroloġiċi u li għandhom aċċess
għal appoġġ mediku xieraq biex jiġu
mmaniġġjati reazzjonijiet severi bħal reazzjonijiet relatati
mal-infużjoni (IRRs -
_infusion-related _
_reactions_
) serji.
Medikazzjoni minn qabel għal reazzjonijiet relatati mal-infużjoni
Iż-żewġ medikazzjonijiet minn qabel li ġejjin għandhom jingħataw
qabel kull infużjoni ta’
ocrelizumab biex inaqqsu l-frekwenza u s-severità ta’ IRRs (ara
sezzjoni 4.4 għal passi addizzjonali
għat-tnaqqis ta’ IRRs):
•
100 mg methyl
Læs hele dokumentet
