Ocrevus
Land: Den Europæiske Union
Sprog: ungarsk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
Indlægsseddel
(PIL)
13-04-2023
Produktets egenskaber
(SPC)
13-04-2023
Offentlige vurderingsrapport
(PAR)
25-01-2018
Aktiv bestanddel:
ocrelizumab
Tilgængelig fra:
Roche Registration GmbH
ATC-kode:
L04AA
INN (International Name):
ocrelizumab
Terapeutisk gruppe:
immunszuppresszánsok
Terapeutisk område:
Szklerózis multiplex
Terapeutiske indikationer:
Szklerózis multiplex (RMS) aktív betegség klinikai vagy képalkotó funkciók által meghatározott visszaeső formái felnőtt betegek kezelése. Kezelésére felnőtt betegek korai primer progresszív sclerosis multiplex (PPMS) tekintetében a betegség időtartamát, illetve súlyos fogyatékosság, valamint a képalkotó jellemzők jellemző a gyulladásos aktivitás.
Produkt oversigt:
Revision: 18
Autorisation status:
Felhatalmazott
Autorisation dato:
2018-01-08
Indlægsseddel
38
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
39
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
OCREVUS 300 MG KONCENTRÁTUM OLDATOS INFÚZIÓHOZ
okrelizumab
MIELŐTT ELKEZDI ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN
AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT,
MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
•
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
•
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához.
•
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa
kezelőorvosát vagy a gondozását
végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel
nem sorolt bármilyen lehetséges
mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer az Ocrevus, és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók az Ocrevus alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni az Ocrevus-t?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell az Ocrevus-t tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ OCREVUS, ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ OCREVUS?
Az Ocrevus hatóanyaga az okrelizumab. Ez egyfajta fehérje,
úgynevezett „monoklonális antitest”. Az
antitestek úgy fejtik ki a hatásukat, hogy a szervezetben
meghatározott célpontokhoz kapcsolódnak.
MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ AZ OCREVUS?
Az Ocrevus felnőttek esetében a következő betegségek kezelésére
alkalmazható:
•
a szklerózis multiplex relapszáló formái;
•
korai elsődleges progresszív szklerózis multiplex.
MI A SZKLERÓZIS MULTIPLEX?
A szklerózis multiplex a központi idegrendszert, különösen az
agyban és a gerincvelőben lévő
idegeket érinti. Szklerózis multiplexben az immunrendszer (a test
védekező rendszere) nem
megfelelően működik, megtámadja az idegsejteket körülvevő
védőburkot (az ún. mielinhüvelyt) és
gyulladást okoz. A mielinhüvely lebomlása következtében
károsodik
Læs hele dokumentet
Produktets egenskaber
1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
_ _
_ _
2
1.
A GYÓGYSZER NEVE
Ocrevus 300 mg koncentrátum oldatos infúzióhoz
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
300 mg okrelizumabot tartalmaz 10 ml oldatban, 30 mg/ml
koncentrációban injekciós üvegenként. A
gyógyszer végleges koncentrációja hígítás után
megközelítőleg 1,2 mg/ml.
Az okrelizumab kínai hörcsögpetefészek-sejtekben, rekombináns
DNS-technológiával előállított,
humanizált monoklonális antitest.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Koncentrátum oldatos infúzióhoz.
Tiszta vagy enyhén opálos, színtelen vagy halvány barna oldat.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
Az Ocrevus a sclerosis multiplex relapszáló formáiban (RSM)
szenvedő felnőtt betegek kezelésére
javallt, klinikailag vagy képalkotó vizsgálatokkal igazolt aktív
betegség esetén (lásd 5.1 pont).
Az Ocrevus a betegség fennállásának időtartama, a funkcióromlás
mértéke, valamint a képalkotó
vizsgálati lelet gyulladásos aktivitás jellemzői szerint korai
primer progresszív sclerosis multiplexben
(PPSM) szenvedő felnőtt betegek kezelésére javallt (lásd 5.1
pont).
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
A kezelést a neurológiai betegségek diagnózisában és
kezelésében jártas, valamint a súlyos reakciók,
így például a súlyos infúziós reakciók (infusion-related
reaction; IRR) ellátásához szükséges,
megfelelő orvosi hátérrel rendelkező szakorvosnak kell megkezdenie
és felügyelnie.
Premedikáció az infúziós reakciók megelőzésére
Minden okrelizumab-infúzió előtt a következő két premedikációt
kell alkalmazni az infúziós reakció
gyakoriságának és súlyosságának csökkentése érdekében (az
infúziós reakciók csökkentése érdekében
szükséges további lépéseket lásd a 4.4 pontban).
•
100 mg intravénás metilprednizolon (vagy annak megfelelő
készítmény) körülbelül 30 perccel
minden egyes infúzió előtt;
•
antihisztamin körülbel
Læs hele dokumentet
