Ocrevus

Primær information

  • Handelsnavn:
  • Ocrevus
  • Brugt til:
  • Mennesker
  • Medicin typen:
  • Allopatiske stof

Dokumenter

Lokation

  • Fås i:
  • Ocrevus
    Den Europæiske Union
  • Sprog:
  • dansk

Terapeutisk information

  • Terapeutisk gruppe:
  • immunosuppressiva
  • Terapeutisk område:
  • Multipel sclerose
  • Terapeutiske indikationer:
  • Behandling af voksne patienter med recidiverende former for multipel sklerose (RMS) med aktiv sygdom defineret ved kliniske eller billeddannende egenskaber.

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Autorisation status:
  • autoriseret
  • Autorisationsnummer:
  • EMEA/H/C/004043
  • Autorisation dato:
  • 08-01-2018
  • EMEA kode:
  • EMEA/H/C/004043
  • Sidste ændring:
  • 18-05-2018

Offentlige vurderingsrapport

© European Medicines Agency, 2018. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/807544/2017

EMEA/H/C/004043

EPAR — sammendrag for offentligheden

Ocrevus

ocrelizumab

Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for

Ocrevus. Det forklarer, hvordan agenturet vurderede lægemidlet for at kunne anbefale udstedelse af

en markedsføringstilladelse i EU og fastlægge anvendelsesbetingelserne. Det er ikke en praktisk

vejledning i, hvordan Ocrevus bør anvendes.

Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Ocrevus, kan du læse indlægssedlen eller

kontakte din læge eller dit apotek.

Hvad er Ocrevus, og hvad anvendes det til?

Ocrevus er et lægemiddel til behandling af multipel sklerose, der er en betændelsessygdom i

nervesystemet, som medfører symptomer som f.eks. svaghed, gangbesvær og synsforstyrrelser.

Ocrevus anvendes hos to typer patienter:

voksne med attakvis multipel sklerose, hvor patienten oplever attakker efterfulgt af perioder med

mildere eller ingen symptomer

voksne med tidlig primær progressiv multipel sklerose, hvor symptomerne forværres med tiden.

Ocrevus indeholder det aktive stof ocrelizumab.

Hvordan anvendes Ocrevus?

Ocrevus gives som infusionsvæske (drop) i en blodåre. De første to infusioner gives med to ugers

mellemrum, og efterfølgende infusioner gives hver 6. måned.

Før hver infusion får patienten andre lægemidler (binyrebarkhormon og antihistamin) til forebyggelse

af potentielle farlige reaktioner. Hvis der opstår en reaktion under en infusion, kan infusionen stoppes

Ocrevus

EMA/807544/2017

Side 2/3

eller gives langsommere. Patienten bør overvåges under infusionen og i mindst en time derefter, og

udstyr til behandling af svære reaktioner bør være let tilgængeligt.

Ocrevus udleveres kun efter recept, og behandlingen må kun påbegyndes og overvåges af en læge

med erfaring i behandling af nervesygdomme. De nærmere oplysninger fremgår af indlægssedlen.

Hvordan virker Ocrevus?

Det aktive stof i Ocrevus, ocrelizumab, er et monoklonalt antistof, der er designet til at genkende og

binde til proteinet CD20, der findes på overfladen af visse hvide blodlegemer af typen B-celler.

Disse hvide blodlegemer spiller en rolle i multipel sklerose ved at angribe det beskyttende lag, der

omgiver nerverne i hjernen og rygmarven, hvilket forårsager betændelse og skade. Eftersom Ocrevus

er rettet mod B-cellerne, hjælper stoffet med at reducere deres aktivitet og lindrer derved

symptomerne eller forsinker forværringen af sygdommen.

Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Ocrevus?

Undersøgelser har vist, at Ocrevus reducerer antallet af attakker, og at det også kan reducere

forværringen af sygdommen hos nogle patienter.

I to undersøgelser af 1 656 patienter med attakvis multipel sklerose var det gennemsnitlige antal

attakker hos patienter, der fik Ocrevus, ca. halvdelen af antallet hos patienter, der fik et andet

lægemiddel (interferon beta-1a) (0,16 over for 0,29 attakker pr. år).

En tredje undersøgelse af 732 patienter med primær progressiv multipel sklerose (PPMS) viste, at

færre patienter, der fik Ocrevus, oplevede en forværring af symptomer, der varede i 12 uger eller

mere (30 %) sammenholdt med de patienter, der fik placebo (34 %).

Hvilke risici er der forbundet med Ocrevus?

De væsentligste og hyppigste bivirkninger ved Ocrevus er infusionsrelaterede reaktioner (som f.eks.

kløe, udslæt og vejrtrækningsbesvær) og infektioner. De forekommer hos flere end 1 ud af

10 patienter. Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved Ocrevus fremgår af

indlægssedlen.

Ocrevus må ikke anvendes hos patienter med aktive infektioner eller alvorligt svækket immunsystem

eller hos patienter med kræft. Den fuldstændige liste over begrænsninger fremgår af indlægssedlen.

Hvorfor blev Ocrevus godkendt?

Undersøgelser har vist, at Ocrevus var mere effektivt end interferon beta-1a til at reducere antallet af

attakker hos patienter med attakvis multipel sklerose. Behandlingen med Ocrevus var også gavnlig for

patienter med primær progressiv multipel sklerose, der er en tilstand, som kræver øjeblikkelig

behandling.

Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede, at fordelene ved Ocrevus opvejer risiciene, og

anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.

Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv

anvendelse af Ocrevus?

Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og

sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Ocrevus.

Ocrevus

EMA/807544/2017

Side 3/3

Andre oplysninger om Ocrevus

Den fuldstændige EPAR for Ocrevus findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European public assessment reports. Hvis du ønsker yderligere

oplysninger om behandling med Ocrevus, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller

kontakte din læge eller dit apotek.

Indlægsseddel

B. INDLÆGSSEDDEL

Indlægsseddel: Information til patienten

Ocrevus 300 mg koncentrat til infusionsvæske, opløsning

Ocrelizumab

Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan der hurtigt tilvejebringes

nye oplysninger om sikkerheden. Du kan hjælpe ved at indberette alle de bivirkninger, du får. Se sidst

i punkt 4, hvordan du indberetter bivirkninger.

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den

indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen

til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.

Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder

bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se afsnit 4.

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk

Oversigt over indlægssedlen

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du begynder at bruge Ocrevus

Sådan skal du bruge Ocrevus

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

Virkning og anvendelse

Hvad er Ocrevus?

Ocrevus indeholder det aktive middel ocrelizumab. Det er en type protein, der kaldes monoklonalt

antistof. Antistoffer virker ved at binde sig til bestemte celler inde i kroppen.

Hvad anvendes Ocrevus til?

Ocrevus anvendes til at behandle voksne med:

Attakvis multipel sclerose (RMS)

Tidlig primær progressiv multipel sclerose (PPMS)

Hvad er multipel sclerose

Multipel sclerose påvirker centralnervesystemet, særligt nerverne i hjernen og rygmarven. Når man

har multipel sclerose, virker immunsystemet (kroppens forsvarssystem) forkert og angriber det

beskyttende lag (myelinskede) rundt om nervecellerne og skaber inflammation. Nedbrydning af

myelinskeden forhindrer nerverne i at virke normalt.

Symptomerne på multipel sclerose afhænger af hvilken del af centralnervesystemet, der er ramt, og det

kan inkludere problemer med at gå og med balancen, svaghed, følelsesløshed, dobbeltsyn og sløret

syn, dårlig koordinationsevne og blæreproblemer.

I attakvis multipel sclerose

har patienten tilbagevendende anfald af symptomer (attakker).

Symptomerne kan komme pludseligt, inden for få timer eller langsommere over flere dage.

Symptomerne forsvinder eller forbedres mellem attakkerne men skaderne kan ophobe sig og

medføre blivende handicap.

I primær progressiv multipel sclerose

fortsætter symptomernegenerelt med at forværres fra

starten af sygdommen.

Hvordan virker Ocrevus?

Ocrevus binder sig til specifikke B-celler, som er en type hvide blodlegemer, som er en del af

immpunsystemet og som spiller en rolle i multipel sclerose. Ocrevus er målrettet mod og fjerner disse

specifikke B-celler. Dette mindsker risikoen for inflammation og beskadigelse af myelinskeden og

mindsker dermed risikoen for et attak og forsinker udviklingen af sygdommen.

Ved attakvis multipel sclerose (RMS)

hjælper Ocrevus med at reducere antallet af attakker

betydeligt og bremser betydeligt udviklingen af sygdommen. Ocrevus øger også i betydelig grad

chancen for, at patienterne ikke oplever tegn på sygdom (hjernelæsioner, attakker og forværring

i handicapudviklingen).

Ved primær progressiv multipel sclerose (PPMS)

forsinker Ocrevus sygdommens udvikling

og mindsker forværring af ganghastigheden.

2.

Det skal du vide, før du begynder at bruge Ocrevus

Du må ikke få Ocrevus:

hvis du er allergisk over for ocrelizumab eller et af de øvrige indholdsstoffer i lægemidlet

(angivet i pkt. 6).

hvis du i øjeblikket har en infektion

hvis du har fået at vide, at du har alvorlige problemer med dit immunsystem

hvis du har kræft

Hvis du er usikker, skal du kontakte lægen inden du får Ocrevus.

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen, før du får Ocrevus, hvis ét eller flere af følgende punkter gælder for dig. Lægen kan

beslutte at udskyde din behandling med Ocrevus eller, ikke at behandle dig med Ocrevus, hvis:

du har en

infektion

. Lægen vil da udskyde behandling med Ocrevus indtil infektionen er væk.

du har haft

hepatitis B

eller er bærer af hepatitis B-virus. Det er fordi lægemidler som Ocrevus

kan aktivere hepatitis B-virus og give alvorlige leverproblemer. Inden du behandles med

Ocrevus, vil lægen derfor kontrollere, om du er i risiko for hepatitis B-infektion. Patienter, der

har har haft hepatitis B, eller er bærere af hepatitis B-virus, vil få taget en blodprøve og vil blive

overvåget af lægen for tegn på hepatitis B-infektion.

du har en

kræftsygdom

eller tidligere har haft kræft. Lægen kan beslutte at udskyde

behandlingen med Ocrevus.

Vi

rkning på immunsystemet:

Sygedomme, som påvirker dit immunsystem:

hvis du har en anden sygdom, som påvirker

immunsystemet. Du kan muligvis ikke få Ocrevus.

Lægemidler, som påvirker dit immunsystem:

hvis du tager, har tidligere taget eller

planlægger at tage, medicin der påvirker immunsystemet, fx kemoterapi, immunsupprimerende

midler eller anden medicin til behandling af multipel sclerose. Lægen kan beslutte at udskyde

din behandling med Ocrevus eller vælge at bede dig om at holde op med at tage den anden

medicin inden du starter behandling med Ocrevus. Se nedenunder i afsnittet "Brug af anden

medicin sammen med Ocrevus" for mere information.

Infusionsrelaterede reaktioner

De mest almindelige bivirkninger ved behandling med Ocrevus er infusionsrelaterede

reaktioner.

Fortæl det straks til lægen eller sygeplejersken, hvis du har en infusionsrelateret reaktion

(se pkt. 4 for liste over reaktioner i forbindelse med infusionen). Infusionsrelaterede reaktioner

kan opstå under infusionen og i op til 24 timer efter infusionen.

For at mindske risikoen for infusionsrelaterede reaktioner, vil lægen muligvis give dig anden

medicin før hver infusion med Ocrevus (se pkt. 3), og du vil blive overvåget tæt under

infusionen og i mindst én time efter infusionen er afsluttet.

Infektioner

Tal med din læge, før du får Ocrevus, hvis du tror, du har en infektion. Din læge vil vente, indtil

infektionen er afhjulpet, før han giver dig Ocrevus.

Risikoen for at få en infektion øges, når du får Ocrevus. Det er fordi de immunceller, som

Ocrevus er rettet mod også hjælper med at bekæmpe infektioner.

Inden du begynder behandling med Ocrevus og inden de efterfølgende infusioner, kan din læge

bede dig om at få taget en blodprøve til at kontrollere dit immunsystem, fordi infektioner kan

forekomme oftere i tilfælde af alvorlige problemer med dit immunsystem.

Hvis du bliver behandlet med Ocrevus til primær progressiv multipel sklerose, og du har

synkebesvær, kan Ocrevus øge risikoen for alvorlig lungebetændelse.

Kontakt straks lægen eller sygeplejersken, hvis du oplever ét eller flere af nedenstående

tegn på infektion under eller efter behandling med Ocrevus:

feber eller kulderystelser

hoste, der ikke forsvinder

herpes (forkølelsessår, helvedesild eller sår på kønsdelene).

Kontakt straks lægen eller sygeplejersken, hvis du føler, at din multipel sclerose forværres

eller hvis du oplever nye symptomer

. Det er vigtigt på grund af den meget sjældne og

livstruende hjerneinfektion, progressiv multifokal leukoencefalopati (PML), som kan give

symptomer, der minder om multipel sclerose-symptomer. Progressiv multifokal

leukoencefalopati (PML) kan forekomme hos patienter behandlet med lægemidler som Ocrevus

og andre lægemidler til behandling af multipel sclerose.

Fortæl din partner eller hjælper

at du er i behandling med Ocrevus. Måske opdager de

symptomer på progressiv multifokal leukoencefalopati (PML), du ikke selv opdager, fx

hukommelsestab, koncentrationsbesvær, gangbesvær, nedsat syn, at du taler på en anden måde,

som din læge måske skal undersøge.

Vaccinationer

Fortæl det til lægen, hvis du fornylig er blevet vaccineret eller hvis du snart skal vaccineres.

Du må ikke blive vaccineret med levende eller svækkede levende vacciner (fx mod tuberkulose

eller gul feber), mens du er i behandling med Ocrevus. Det vides ikke om Ocrevus påvirker

reaktionen på andre typer vacciner.

Lægen vil undersøge om du har brug for at blive vaccineret, inden du starter behandling med

Ocrevus. Alle nødvendige vacciner skal være givet mindst 6 uger før behandling med Ocrevus

starter.

Børn og unge

Ocrevus er ikke beregnet til brug hos børn og unge under 18 år, da effekt og sikkerhed ikke er

undersøgt i denne aldersgruppe.

Brug af anden medicin sammen med Ocrevus

Fortæl det altid til lægen, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig.

Det er særligt vigtigt, at du fortæller lægen hvis:

du tidligere har taget, aktuelt tager eller planlægger at tage

medicin der påvirker

immunsystemet

– fx kemoterapi, immunsupprimerende midler eller anden medicin mod

multipel sclerose. Den samlede virkning af den anden medicin og Ocrevus kan være for

skadelig for immunsystemet. Lægen kan beslutte at udskyde din behandling med Ocrevus eller

bede dig om at holde op med at tage den anden medicin, inden du starter behandling med

Ocrevus.

du får

medicin mod forhøjet blodtryk

. Det er fordi Ocrevus kan sænke blodtrykket. Lægen

kan bede dig om at holde pause med at tage din blodtrykssænkende medicin i 12 timer inden

hver Ocrevus-infusion.

Hvis ét eller flere af ovenstående punkter gælder for dig (eller du ikke er sikker), skal du kontakte

lægen, inden du får Ocrevus.

Graviditet

Hvis du er gravid, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du

spørge lægen eller apotekspersonalet til råds, før du får Ocrevus. Det er vigtigt, fordi Ocrevus

kan optages i moderkagen og måske påvirke barnet.

Du må ikke få Ocrevus, hvis du er gravid, med mindre du har aftalt det med lægen. Lægen

beslutter om den gavn du har af Ocrevus opvejer risikoen for barnet.

Prævention for kvinder

Hvis du kan blive gravid, skal du bruge prævention:

under behandling med Ocrevus og

i 12 måneder efter sidste infusion med Ocrevus.

Amning

Du må ikke amme mens du er i behandling med Ocrevus, fordi Ocrevus muligvis udskilles i

modermælk.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Det vides ikke med sikkerhed om Ocrevus påvirker evnen til at føre motorkøretøj eller bruge

maskiner.

Lægen vil vurdere om du er i stand til at føre motorkøretøj eller bruge maskiner sikkert.

Ocrevus indeholder natrium

Ocrevus indeholder mindre end 1 mmol

natrium

(23 mg) per dosis. Det betyder, at det nærmest er

natriumfrit.

3.

Sådan skal du bruge Ocrevus

Ocrevus vil blive givet til dig af en læge eller sygeplejerske, der har erfaring med brugen af denne

behandling.

De vil følge dig tæt, mens du får denne medicin. Dette er i tilfælde af, at du får nogle bivirkninger. Du

vil altid få Ocrevus som intravenøs infusion.

Medicin du skal tage inden du får Ocrevus

Inden du får Ocrevus, vil du få anden medicin, der skal forebygge eller mindske risikoen for

bivirkninger, bl.a. infusionsrelaterede reaktioner (se pkt. 2 og 4 for information om

infustionsrelaterede reaktioner).

Inden hver infusion vil du derfor få kortikosteroid og antihistamin, og muligvis medicin til at reducere

feber.

Sådan gives Ocrevus

Ocrevus gives af en læge eller sygeplejerske. Det gives som en infusion i en vene (intravenøs

infusion eller IV infusion).

Du vil blive fulgt tæt mens du får Ocrevus og i mindst 1 time efter infusionen er færdig. Det er

for at holde øje med, om du får nogle bivirkninger, fx. infusionsrelaterede reaktioner. Infusionen

kan gives langsommere, midlertidigt afbrydes eller afbrydes helt, hvis du får en

infusionsrelateret reaktion, afhængigt af hvor alvorlig den er (se pkt. 2 og 4 for information om

infusionsrelaterede reaktioner).

Størrelsen af dosis af Ocrevus og hvor ofte den skal gives

Du vil få i alt 600 mg Ocrevus hver 6. måned.

Den første 600 mg dose Ocrevus gives som 2 separate infusioner (300 mg hver), med 2 ugers

mellemrum. Hver infusion vil tage ca. 2 timer og 30 minutter.

Efterfølgende doser af Ocrevus gives som en enkelt infusion af 600 mg. Hver infusion vil tage

ca. 3 timer og 30 minutter.

Hvis du springer en Ocrevus-infusion over

Hvis du springer en Ocrevus-infusion over, skal du så hurtigt som muligt aftale med lægen

hvornår du kan få den. Du skal ikke vente til næste planlagte infusion.

For at få fuldt udbytte af Ocrevus, er det vigtigt, at du får alle infusioner til tiden.

Hvis du holder op med at bruge Ocrevus

Det er vigtigt, at du fortsætter behandlingen så længe du og lægen har besluttet, at du har gavn

af den.

Nogle bivirkninger kan være relateret til at have lavt antal B-celler. Når du holder op med at få

Ocrevus, kan du stadig opleve bivirkninger, indtil dine B-celler vender tilbage til det normale

niveau. B-cellerne i blodet vil gradvist stige til det normale niveau. Det kan tage fra 6 måneder

til 2½ år, og i sjældne tilfælde op til flere år.

Inden du får anden medicin, skal du fortælle lægen hvornår du sidst fik en Ocrevus-infusion.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.

4.

Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Følgende bivirkninger er indberettet efter brug af Ocrevus:

Infusionsrelaterede reaktioner

De mest almindelige bivirkninger ved behandling med Ocrevus er infusionsrelatede reaktioner

(meget almindelig: opleves af mere end 1 ud af 10 patienter). I de fleste tilfælde er reaktionerne

milde, men der kan forekomme alvorlige reaktioner.

Kontakt straks lægen eller sygeplejersken, hvis du oplever symptomer på en

infusionrelateret reaktion, under infusionen eller op til 24 timer efter infusionen.

Symptomer kan blandt andet være:

kløende hud

udslæt

nældefeber

rødme af huden

irritation eller smerter i halsen

åndenød

hævelse af halsen

rødmen af ansigtet

lavt blodtryk

feber

træthedsfornemmelse

hovedpine

svimmelhed

føle sig syg (kvalme)

hjertebanken

Hvis du får en infusionsrelateret reaktion, vil du få medicin for at behandle den; måske vil

lægen skrue ned for hastigheden eller stoppe infusionen helt. Når reaktionen er stoppet, kan

infusionen måske startes igen. Hvis reaktionen på infusionen er livstruende, vil lægen stoppe

behandlingen med Ocrevus permanent.

Infektioner

Din risiko for at få infektioner stiger, når du får Ocrevus.

Følgende infektioner er set hos patienter behandlet med Ocrevus for multipel sclerose.

Meget almindelig

(opleves af mere end 1 ud af 10 patienter)

infektion i øvre luftveje

influenza

Almindelig

(opleves af op til 1 ud af 10 patienter)

bihulebetændelse

bronkitis

herpes (forkølelsessår eller helvedesild).

infektion i mave og tarm (gastroenteritis)

luftvejsinfektion

virusinfektion

hudinfektion (cellulitis)

Nogle af dem kan være alvorlige.

Kontakt straks lægen eller sygeplejersken, hvis du opdager ét eller flere af følgende tegn

på infektion:

feber eller kulderystelser

hoste som ikke går over

herpes (forkølelssår, helvedsild eller sår på kønsdelene)

Andre bivirkninger

Meget almindelig

(opleves af mere end 1 ud af 10 patienter)

fald i bestemte proteiner i blodet (immunglobuliner), som beskytter mod infektion

Almindelig

(opleves af op til 1 ud af 10 patienter)

hoste

ophobning af tykt slim i næsen, halsen eller brystet.

lave antal af en bestemt type hvide blodlegemer (neutropeni)

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med lægen, sygeplejersken eller apoteket. Dette gælder også

mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også

indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i

Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information

om sikkerheden af dette lægemiddel.

5.

Opbevaring

Ocrevus opbevares af sundhedspersonalet på hospitalet under følgende forhold:

Dette lægemiddel skal opbevares utilgængeligt for børn.

Dette lægemiddel skal ikke bruges efter den udløbsdato, der står på pakningen og hætteglasset

efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.

Dette lægemiddel skal opbevares i køleskab (2

C). Det må ikke fryses. Hætteglassene skal

opbevares i den ydre karton for at beskytte mod lys.

Ocrevus skal fortyndes inden du får det. Fortyndingen vil blive foretaget af sundhedspersonalet. Det

anbefales, at produktet anvendes straks efter fortynding. Hvis det ikke anvendes straks, er

sundhedspersonalet ansvarlig for, at opbevaringstid og -forhold overholdes. Det bør normalt ikke

overskride 24 timer ved 2°C-8°C og efterfølgende op til 8 timer ved stuetemperatur.

Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet eller toilettet. Disse foranstaltninger vil

bidrage til at beskytte miljøet.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Ocrevus indeholder:

Aktivt stof: ocrelizumab. Hvert hætteglas indeholder 300 mg ocrelizumab i 10 ml ved en

koncentration på 30 mg/ml.

Øvrige indholdsstoffer: natriumacetat trihydrat, iseddikesyre, trehalose dihydrat, polysorbat 20

og vand til injektionsvæsker.

Udseende og pakningsstørrelser

Ocrevus er en klar til let opaliserende og farveløs til lysebrun opløsning.

leveres som koncentrat til infusionsvæske, opløsning.

fås i pakker med 1 eller 2 hætteglas (hætteglas med 10 ml koncentrat). Ikke alle

pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Roche Registration GmbH

Emil-Barell-Strasse 1

79639 Grenzach-Wyhlen

Tyskland

Fremstiller

Roche Pharma AG

Emil-Barell-Strasse 1

D-79639 Grenzach-Wyhlen

Tyskland

Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale

repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:

België/Belgique/Belgien

N.V. Roche S.A.

Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11

Lietuva

UAB “Roche Lietuva”

Tel: +370 5 2546799

България

Рош България ЕООД

Тел: +359 2 818 44 44

Luxembourg/Luxemburg

(Voir/siehe Belgique/Belgien)

Česká republika

Roche s. r. o.

Tel: +420 - 2 20382111

Magyarország

Roche (Magyarország) Kft.

Tel: +36 - 23 446 800

Danmark

Roche a/s

Tlf: +45 - 36 39 99 99

Malta

(See United Kingdom)

Deutschland

Roche Pharma AG

Tel: +49 (0) 7624 140

Nederland

Roche Nederland B.V.

Tel: +31 (0) 348 438050

Eesti

Roche Eesti OÜ

Tel: + 372 - 6 177 380

Norge

Roche Norge AS

Tlf: +47 - 22 78 90 00

Ελλάδα

Roche (Hellas) A.E.

Τηλ: +30 210 61 66 100

Österreich

Roche Austria GmbH

Tel: +43 (0) 1 27739

España

Roche Farma S.A.

Tel: +34 - 91 324 81 00

Polska

Roche Polska Sp.z o.o.

Tel: +48 - 22 345 18 88

France

Roche

Tél: +33 (0)1 47 61 40 00

Portugal

Roche Farmacêutica Química, Lda

Tel: +351 - 21 425 70 00

Hrvatska

Roche d.o.o.

Tel: + 385 1 47 22 333

România

Roche România S.R.L.

Tel: +40 21 206 47 01

Ireland

Roche Products (Ireland) Ltd.

Tel: +353 (0) 1 469 0700

Slovenija

Roche farmacevtska družba d.o.o.

Tel: +386 - 1 360 26 00

Ísland

Roche a/s

c/o Icepharma hf

Sími: +354 540 8000

Slovenská republika

Roche Slovensko, s.r.o.

Tel: +421 - 2 52638201

Italia

Roche S.p.A.

Tel: +39 - 039 2471

Suomi/Finland

Roche Oy

Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500

Κύπρος

Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ.

Τηλ: +357 - 22 76 62 76

Sverige

Roche AB

Tel: +46 (0) 8 726 1200

Latvija

Roche Latvija SIA

Tel: +371 - 6 7039831

Roche Products Ltd.

Tel: +44 (0) 1707 366000

Denne indlægsseddel blev senest ændret <{MM/ÅÅÅÅ}> <{måned ÅÅÅÅ}.>

Andre informationskilder

Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs

hjemmeside http://www.ema.europa.eu

og på Lægemiddelstyrelsens hjemmeside

http://www.laegemiddelstyrelsen.dk.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Nedenstående oplysninger er til læger og sundhedspersonale:

Læs produktresumé for yderligere information.

Dosering

Første dosis

Den første dosis på 600 mg administreres som to, separate intravenøse infusioner; først som en

infusion á 300 mg efterfulgt, 2 uger senere, af endnu en infusion á 300 mg.

Efterfølgende doser

Efterfølgende doser af Ocrevus administreres derefter som én intravenøs infusion á 600 mg hver

6. måned (Tabel 1). Den første efterfølgende dosis på 600 mg skal administreres seks måneder

efter første infusion af første dosis. Der skal gå mindst 5 måneder mellem hver dosis Ocrevus.

Figur 1: Dosis og doseringsskema for Ocrevus

Håndtering af infusionsrelaterede reaktioner inden infusion

Behandling med Ocrevus bør påbegyndes og superviseres af erfarent sundhedspersonale med

adgang til relevant medicinsk understøttende behandling af svære reaktioner, fx alvorlige

infusionsrelaterede reaktioner, overfølsomhedsreaktioner og/eller anafylaktiske reaktioner.

Præmedicinering for infusionsrelaterede reaktioner

Følgende to slags præmedicinering skal gives inden hver Ocrevus-infusion med henblik på at

reducere hyppighed og sværhedsgrad af infusionsrelaterede reaktioner:

100 mg intravenøs methylprednisolon (eller tilsvarende) ca. 30 minutter inden hver

Ocrevus-infusion

antihistamin ca. 30-60 minutter inden hver Ocrevus-infusion

Derudover kan præmedicinering med antipyretisk middel (fx paracetamol) overvejes ca. 30-60

minutter inden hver Ocrevus-infusion.

Der kan, som symptom på infusionsrelaterede reaktioner, opstå hypotension under Ocrevus-

infusioner. Det bør derfor overvejes at stoppe antihypertensiv behandling i 12 timer inden samt

under hver Ocrevus-infusion. Patienter med kongestivt hjertesvigt i anamnesen (New York

Heart Association III & IV) er ikke undersøgt.

Vejledning til fortynding

Ocrevus skal forberedes af sundhedsfagligt personale ved brug af aseptisk teknik. Hætteglasset

må ikke rystes.

Produktet er kun beregnet til éngangsbrug.

Ocrevus kan indeholde små, transparente og/eller reflekterende partikler, der kan øge

farvespillet. Brug ikke opløsningen, hvis den er misfarvet eller indeholder fremmede partikler.

Lægemidlet Ocrevus skal fortyndes inden administration. Ocrevus-opløsninger til intravenøs

administration forberedes ved at fortynde lægemidlet i en infusionpose indeholdende isotonisk

0,9% natriumchlorid (300 mg/250 ml eller 600 mg/500 ml) til en endelig

lægemiddelkoncentration på ca. 1,2 mg/ml.

Den fortyndede infusionsopløsning skal administreres med infusionssæt med 0,2 eller 0,22

mikrometer in-line-filter.

Inden den intravenøse infusion påbegyndes, skal indholdet af infusionsposen opnå

stuetemperatur for at undgå en infusionsreaktion, der kan forekomme hvis opløsningen

administreres ved lave temperaturer.

Administration

Efter fortynding administreres Ocrevus som intravenøs infusion gennem separat anlagt

intravenøs adgang.

Ocrevus-infusioner må ikke administreres som hurtig intravenøs injektion eller bolus.

Tabel 1: Dosis- og doseringsskema for Ocrevus

Mængde Ocrevus,

der skal

administreres

Infusionsvejledning

Første dosis

(600 mg)

fordelt på 2 infusioner

Infusion 1

300 mg i 250 ml

Påbegynd infusionen

med en hastighed på

30 ml/time i 30

minutter

Hastigheden kan øges i

trin af 30 ml/time hver

30. minut til maksimalt

180 ml/time.

Hver infusion skal

gives over ca. 2,5 time

Infusion 2

(2 uger senere)

300 mg i 250 ml

Efterfølgende doser

(600 mg)

1 gang hver 6. måned

Enkeltinfusion

600 mg i 500 ml

Påbegynd infusionen

med en hastighed på

40 ml/time i 30

minutter

Hastigheden kan øges i

trin af 40 ml/time hver

30. minut til maksimalt

200 ml/time

Hver infusion skal

gives over ca. 3,5 time

Håndtering af infusionsrelaterede reaktioner under og efter infusionen

Patienter skal overvåges under infusionen og i mindst en time efter infusionen.

Under infusionen

Infusionsjusteringer i tilfælde af infusionsrelaterede reaktioner

Hvis der under en infusion opstår infusionsrelaterede reaktioner, skal følgende justeringer

foretages:

Livstruende infusionsrelaterede reaktioner

Hvis der under en infusion er tegn på livstruende eller invaliderende reaktion, fx akut allergisk

reaktion eller akut vejrtrækningsbesvær, skal infusionen straks afbrydes, og patienten gives

relevant behandling. Ocrevus seponeres permanent hos disse patienter (se pkt. 4.3).

Svære infusionsrelaterede reaktioner

Hvis en patient oplever en svær infusionsrelateret reaktion (såsom dyspnø) eller et kompleks af

rødme, feber og smerter i halsen, skal infusionen straks afbrydes, og patienten gives

symptomatisk behandling. Infusionen må først genoptages, når alle symptomer er svundne.

Infusionshastigheden skal initialt være den halve af infusionshastigheden ved reaktionens

indtræden. Justering af infusion er ikke nødvendig ved efterfølgende infusioner, med mindre

patienten oplever en infusionsrelateret reaktion.

Milde til moderate infusionsrelaterede reaktioner

Hvis patienten oplever en mild til moderate infusionsrelateret reaktion (fx hovedpine),

infusionshastigheden reduceres til det halve af infusionshastigheden ved hændelsens indtræden.

Den nedsatte hastighed opretholdes i mindst 30 minutter. Hvis dette tåles, kan

infusionshastigheden øges til den oprindelige. Justering af infusion er ikke nødvendig ved

efterfølgende infusioner, med mindre patienten oplever en infusionsrelateret reaktion.

Hos patienter, der oplever svære pulmonære symptomer, fx bronkospasme eller

astmaexacerbation, skal infusionen straks afbrydes og behandlingen seponeres. Efter

administration af symptomatisk behandling, skal patienten monitoreres indtil de pulmonære

symptomer er forsvundet, da initiel forbedring af kliniske symptomer kan afløses af forværring.

Det kan være svært at skelne en overfølsomhedsreaktion fra en infusionsrelateret reaktion med

hensyn til symptomer. Hvis der er mistanke om overfølsomhedsreaktion under infusion, skal

infusionen straks afbrydes og behandlingen seponeres permanent.).

Efter infusionen

Patienter behandlet med Ocrevus skal observeres for eventuelle symptomer på

infusionsrelaterede reaktioner i mindst en time efter infusionen er afsluttet.

Lægen skal informere patienterne om, at infusionsrelaterede reaktioner kan opstå inden for 24

timer efter infusion.

Opbevaringstid

Uåbnet hætteglas

18 måneder.

Fortyndet opløsning til intravenøs infusion

Der er påvist kemisk og fysisk stabilitet i 24 timer ved 2-8°C og efterfølgende i 8 timer ved

stuetemperatur.

Af mikrobiologiske hensyn skal den tilberedte infusion anvendes straks. Hvis den ikke anvendes

straks, påhviler ansvaret for opbevaringstid og –forhold brugeren og bør ikke overskride 24

timer ved 2-8°C og efterfølgende i 8 timer ved stuetemperatur, med mindre fortyndingen

foretages under kontrollerede og validerede aseptiske forhold.

Hvis en intravenøs infusion ikke kan gennemføres samme dag, skal overskydende opløsning

smides ud.