Ocrevus
Land: Den Europæiske Union
Sprog: spansk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
Indlægsseddel
(PIL)
13-04-2023
Produktets egenskaber
(SPC)
13-04-2023
Offentlige vurderingsrapport
(PAR)
25-01-2018
Aktiv bestanddel:
ocrelizumab
Tilgængelig fra:
Roche Registration GmbH
ATC-kode:
L04AA
INN (International Name):
ocrelizumab
Terapeutisk gruppe:
Inmunosupresores
Terapeutisk område:
Esclerosis múltiple
Terapeutiske indikationer:
Tratamiento de pacientes adultos con formas recurrentes de esclerosis múltiple (RMS) con enfermedad activa definida por características clínicas o de imagen. Tratamiento de pacientes adultos con los principios de la esclerosis múltiple progresiva primaria (PMP) en términos de la duración de la enfermedad y grado de discapacidad, y con imágenes características de la actividad inflamatoria.
Produkt oversigt:
Revision: 18
Autorisation status:
Autorizado
Autorisation dato:
2018-01-08
Indlægsseddel
37
B. PROSPECTO
38
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE
OCREVUS 300 MG CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN
ocrelizumab
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE
CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
•
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
•
Si tiene alguna duda, consulte a su médico.
•
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o enfermero,
incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es Ocrevus y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a usar Ocrevus
3.
Cómo usar Ocrevus
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Ocrevus
6.
Contenido del envase e información adicional
1.
QUÉ ES OCREVUS Y PARA QUÉ SE UTILIZA
QUÉ ES OCREVUS
Ocrevus contiene el principio activo “ocrelizumab”. Se trata de un
tipo de proteína llamada
“anticuerpo monoclonal”. Los anticuerpos actúan uniéndose a
dianas específicas en su organismo.
PARA QUÉ SE UTILIZA OCREVUS
Ocrevus se utiliza para tratar adultos con:
•
Formas recurrentes de esclerosis múltiple (EMR)
•
Esclerosis múltiple primaria progresiva (EMPP) temprana
QUÉ ES LA ESCLEROSIS MÚLTIPLE:
La esclerosis múltiple (EM) afecta al sistema nervioso central,
especialmente a los nervios del cerebro
y a la médula espinal. En la EM, el sistema inmunitario (sistema de
defensa del organismo) funciona
de forma incorrecta, atacando la capa protectora (llamada vaina de
mielina) situada alrededor de las
células nerviosas y provocando inflamación. La ruptura de la vaina
de mielina impide a los nervios
funcionar adecuadamente.
Los síntomas de EM dependen de la parte del sistema nervioso central
que esté afectada y pueden
incluir, problemas para caminar y mantener el equilibrio, debilidad,
entumecimiento, visión doble y
borrosa, mala coordinación y problemas de vejiga.
•
EN LAS FORMAS RECURRENTES DE EM
los pacientes presentan crisis repetidas de síntomas (brotes
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Produktets egenskaber
1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
2
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Ocrevus 300 mg concentrado para solución para perfusión
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada vial contiene 300 mg de ocrelizumab en 10 ml, a una
concentración de 30 mg/ml. La
concentración final del medicamento, después de la dilución, es de
aproximadamente 1,2 mg/ml.
Ocrelizumab es un anticuerpo monoclonal humanizado producido en
células de ovario de hámster
chino por tecnología recombinante del ADN.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Concentrado para solución para perfusión.
Solución entre transparente y ligeramente opalescente, y entre
incolora y marrón claro.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Ocrevus está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con
formas recurrentes de esclerosis
múltiple (EMR) con enfermedad activa definida por características
clínicas o de imagen (ver sección
5.1).
Ocrevus está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con
esclerosis múltiple primaria
progresiva (EMPP) temprana, en referencia a la duración de la
enfermedad y al nivel de discapacidad,
y que presenten actividad inflamatoria en las pruebas de imagen (ver
sección 5.1).
_ _
4.2
POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
El tratamiento debe iniciarlo y supervisarlo un médico especialista
con experiencia en el diagnóstico y
tratamiento de enfermedades neurológicas y con acceso a un apoyo
médico adecuado para el manejo
de reacciones graves, como las reacciones graves relacionadas con la
perfusión (RRP).
Premedicación para reacciones relacionadas con la perfusión RRP
Se deben administrar las siguientes dos premedicaciones antes de cada
perfusión de ocrelizumab para
reducir la frecuencia y la gravedad de las RRP (para consultar la
información acerca de los pasos
adicionales para reducir las RRP ver “Reacciones relacionadas con la
perfusión” en la sección 4.4):
•
100 mg de metilprednisolona intravenosa (o
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