Land: Den Europæiske Union
Sprog: estisk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
susotstokog alfa
Baxalta Innovations GmbH
B02
susoctocog alfa
Antihemorraagilised ained
Hemofiilia A.
Verejooksude episoodide ravi VIII faktori antikehade poolt põhjustatud omandatud hemofiiliaga patsientidel. OBIZUR'I on näidustatud täiskasvanutel.
Revision: 11
Volitatud
2015-11-11
23 B. PAKENDI INFOLEHT 24 PAKENDI INFOLEHT: TEAVE PATSIENDILE. OBIZUR ON AINULT HAIGLAS KASUTAMISEKS JA MANUSTATAV AINULT TERVISHOIUTEENUSE OSUTAJA POOLT. OBIZUR 500 Ü SÜSTELAHUSE PULBER JA LAHUSTI alfasusoktokog Sellele ravimile kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusteavet. Te saate sellele kaasa aidata, teatades ravimi kõigist võimalikest kõrvaltoimetest. Kõrvaltoimetest teatamise kohta vt lõik 4. ENNE RAVIMI KASUTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE VAJALIKKU TEAVET. - Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda. - Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arstiga. - Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arstiga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4. INFOLEHE SISUKORD 1. Mis ravim on OBIZUR ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne, kui teile OBIZUR’i manustatakse 3. Kuidas OBIZUR’i kasutada 4. Võimalikud kõrvaltoimed 5. Kuidas OBIZUR’i säilitada 6. Pakendi sisu ja muu teave 1. MIS RAVIM ON OBIZUR JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE OBIZUR sisaldab toimeainena alfasusoktokogi, antihemofiilset VIII faktorit (sea aminohappelise järjestusega). VIII faktor on vajalik vere hüübimiseks ja verejooksude peatamiseks. Patsientidel, kellel on omandatud hemofiilia, ei toimi VIII faktor õigesti, kuna patsiendil on tekkinud tema enda VIII faktori vastased antikehad, mis neutraliseerivad vere hüübimisfaktorit. OBIZUR'i kasutatakse verejooksuepisoodide raviks täiskasvanutel, kes põevad omandatud hemofiiliat (veritsushaigus, mille põhjuseks on VIII faktori aktiivsuse puudumine tekkinud antikehade tõttu). Nende antikehade neutraliseeriv toime OBIZUR’i suhtes on väiksem kui inimese VIII faktori suhtes. OBIZUR taastab VIII faktori puuduva aktiivsuse ja aitab verel verejooksukohas hüübida. 2. MIDA ON VAJA TEADA ENNE, KUI TEILE OBIZUR’I MANUSTATAKSE Ravim on mõeldud ainult meditsiiniasutuses manustamiseks. Vajalik on patsiendi verejooksu kliinilin Læs hele dokumentet
1 I LISA RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 2 Sellele ravimile kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusteavet. Tervishoiutöötajatel palutakse teatada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest. Kõrvaltoimetest teatamise kohta vt lõik 4.8. 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS OBIZUR 500 Ü süstelahuse pulber ja lahusti 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Üks pulbriviaal sisaldab nominaalselt 500 ühikut antihemofiilset B-domeenita VIII faktorit (rDNA) sea aminohappelise järjestusega, alfasusoktokog. OBIZUR sisaldab pärast lahustamist ligikaudu 500 Ü/ml alfasusoktokogi. Aktiivsus (ühikutes) on määratud kindlaks üheetapilise hüübimisanalüüsiga (OSCA). OBIZUR'i spetsiifiline aktiivsus on ligikaudu 10 000 Ü/mg valgu kohta. OBIZUR (antihemofiilne VIII faktor, rDNA (sea aminohappelise järjestusega) on puhastatud valk, mis koosneb 1448 aminohappest ja mille ligikaudne molekulmass on 175 kDa. See on toodetud rekombinantse DNA tehnoloogia abil vastsündinud hamstri neerurakkudes (BHK-rakkudes). BHK-rakke kultiveeritakse söötmes, mis sisaldab veise loote seerumit. Tootmisprotsessis ei kasutata inimese seerumit ega inimese valke ning preparaat ei sisalda teisi loomset päritolu materjale. Teadaolevat toimet omav(ad) abiaine(d) Üks viaal sisaldab 4,6 mg (198 mM) naatriumi 1 ml manustamiskõlblikuks muudetud lahuse kohta. Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1. 3. RAVIMVORM Süstelahuse pulber ja lahusti. Pulber on valge. Lahusti on selge ja värvitu. 4. KLIINILISED ANDMED 4.1 NÄIDUSTUSED Verejooksuepisoodide ravi VIII hüübimisfaktori vastaste antikehade poolt põhjustatud omandatud hemofiiliat põdevatel patsientidel. OBIZUR on näidustatud täiskasvanutele. 4.2 ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS OBIZUR’iga ravi peab toimuma hemofiilia ravis kogenud arsti järelevalve all (vt lõik 4.4). 3 Ravi jälgimine Ravim on manustamiseks ainult meditsiiniasutuses. Vajalik on patsiendi veritsuse kliiniline jälgimine. Manustatava annuse ja manustamissageduse täpsustamiseks on soovitat Læs hele dokumentet