Obizur

Primær information

  • Handelsnavn:
  • Obizur
  • Brugt til:
  • Mennesker
  • Medicin typen:
  • Allopatiske stof

Dokumenter

Lokation

  • Fås i:
  • Obizur
    Den Europæiske Union
  • Sprog:
  • dansk

Terapeutisk information

  • Terapeutisk gruppe:
  • Antihemorrhagics
  • Terapeutisk område:
  • Hemophilia A
  • Terapeutiske indikationer:
  • Behandling af blødningsepisoder hos patienter med erhvervet hæmofili forårsaget af antistoffer mod faktor VIII. Obizur er indiceret hos voksne.

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Autorisation status:
  • autoriseret
  • Autorisationsnummer:
  • EMEA/H/C/002792
  • Autorisation dato:
  • 11-11-2015
  • EMEA kode:
  • EMEA/H/C/002792
  • Sidste ændring:
  • 02-03-2018

Offentlige vurderingsrapport

30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom

Send a question via our website www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/505987/2015

EMEA/H/C/002792

EPAR - sammendrag for offentligheden

Obizur

susoctocog alfa

Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Obizur.

Det forklarer, hvordan agenturet vurderede lægemidlet for at kunne anbefale udstedelse af en

markedsføringstilladelse i EU og fastlægge anvendelsesbetingelserne. Det er ikke en praktisk

vejledning i, hvordan Obizur bør anvendes.

Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Obizur, kan du læse indlægssedlen eller

kontakte din læge eller dit apotek.

Hvad er Obizur, og hvad anvendes det til?

Obizur er et lægemiddel til behandling af blødningsepisoder hos voksne med erhvervet hæmofili, som

er en blødningsforstyrrelse, der skyldes spontan udvikling af antistoffer, som inaktiverer faktor VIII.

Faktor VIII er et af de proteiner, der behøves til blodets normale størkning.

Obizur indeholder det aktive stof susoctocog alfa.

Hvordan anvendes Obizur?

Lægemidlet Obizur udleveres kun efter recept, og ordination og behandling bør overvåges af en læge

med erfaring i behandling af hæmofili. Obizur leveres som et pulver med opløsningsvæske (solvens),

der blandes sammen til en opløsning, som gives ved injektion i en vene. Dosis af lægemidlet og hvor

ofte det gives, justeres efter patientens tilstand og behov og efter, hvor farlig blødningen er. De

nærmere oplysninger fremgår af produktresuméet, der ligeledes er en del af EPAR.

Hvordan virker Obizur?

Patienter med erhvervet hæmofili som følge af antistoffer mod faktor VIII har problemer med blodets

størkning, så der opstår blødning i led, muskler eller indre organer. Det aktive stof i Obizur, susoctocog

Obizur

EMA/505987/2015

Side 2/3

alfa, virker på samme måde i kroppen som kroppens egen faktor XIII, men har en lidt forskellig

opbygning. Som følge heraf vil det ikke så let blive genkendt af antistofferne som kroppens egen faktor

VIII, der er blevet inaktiveret, og det kan derfor erstatte dette. Derved fremmer det blodets størkning

og kontrollerer blødningen.

Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Obizur?

Obizur er blevet undersøgt i én hovedundersøgelse med 28 voksne patienter, som led af erhvervet

hæmofili som følge af antistoffer mod faktor VIII, og som havde en alvorlig blødningsepisode. Obizur

blev ikke sammenlignet med noget andet lægemiddel. Responsen på Obizur blev anset for positiv, hvis

blødningen standsede eller blev mindsket, hvorimod negativ respons betød, at blødningen fortsatte

eller blev værre. Alle 28 patienter udviste en positiv respons inden for 24 timer efter påbegyndelse af

behandlingen med Obizur, og hos 24 patienter ud af 28 standsede blødningen fuldstændig.

Hvilke risici er der forbundet med Obizur?

Der kan forekomme overfølsomhedsreaktioner (allergi) med hævelse af vævene under huden

(angioødem), brænden og stikken på injektionsstedet, kulderystelser, rødmen, kløende udslæt,

hovedpine, nældefeber, for lavt blodtryk (hypotension), træthed eller rastløshed, kvalme eller

opkastning, hurtig hjerterytme (takykardi), trykken for brystet, hiven efter vejret eller snurrende

fornemmelser. I nogle tilfælde kan reaktionerne være svære (anafylaksi) og medføre farligt pludseligt

blodtryksfald. Obizur må ikke anvendes hos patienter, der har haft en svær allergisk reaktion på

susoctocog alfa, på andre af indholdsstofferne eller på hamsterprotein. Patienter med erhvervet

hæmofili forårsaget af antistoffer mod faktor VIII kan udvikle antistoffer mod susoctocog alfa.

Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger med Obizur fremgår af indlægssedlen.

Hvorfor er Obizur blevet godkendt?

Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at fordelene ved Obizur

opvejer risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU. CHMP bemærkede, at der

savnes specifikke behandlingsmuligheder for erhvervet hæmofili forårsaget af antistoffer mod faktor

VIII. Hovedundersøgelsen viste, at Obizur var effektivt til at behandle alvorlige blødningsepisoder hos

voksne med sygdommen. Hvad angår sikkerheden fandt udvalget, at mulighederne for allergiske

reaktioner og udvikling af antistoffer mod lægemidlet er forventelig, og at de opvejes af de gavnlige

virkninger.

Obizur er godkendt under "særlige omstændigheder". Det skyldes, at det ikke har været muligt at

indhente fyldestgørende oplysninger om Obizur, fordi sygdommen er sjælden. Hvert år gennemgår Det

Europæiske Lægemiddelagentur alle nye oplysninger, der måtte foreligge, og ajourfører om nødvendigt

dette sammendrag.

Hvilke oplysninger afventes der stadig for Obizur?

Da Obizur er godkendt under særlige omstændigheder, skal den virksomhed, der markedsfører

lægemidlet, oprette og føre et patientregister med indsamling og analyse af kort- og langsigtede data

om virkningen og sikkerheden af Obizur hos patienter med erhvervet hæmofili forårsaget af antistoffer

mod faktor VIII.

Obizur

EMA/505987/2015

Side 3/3

Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv

anvendelse af Obizur?

Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Obizur anvendes så sikkert som muligt. På

baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for Obizur,

herunder passende forholdsregler, som sundhedspersonale og patienter skal følge.

Desuden skal den virksomhed, der markedsfører Obizur udlevere oplysningsmateriale til de

sundhedspersoner, forventes at anvende Obizur, herunder om beregning af dosis.

Yderligere oplysninger fremgår af resuméet af risikostyringsplanen

Andre oplysninger om Obizur

Den fuldstændige EPAR og resuméet af risikostyringsplanen for Obizur findes på agenturets websted

under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports

. Hvis du

ønsker yderligere oplysninger om behandling med Obizur, kan du læse indlægssedlen (også en del af

denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.

Sammendraget af udtalelsen fra Udvalget for Lægemidler til Sjældne Sygdomme om Obizur findes på

agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.

Indlægsseddel

B. INDLÆGSSEDDEL

Indlægsseddel: Information til brugeren

OBIZUR 500 E pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning

Susoctocog alfa

Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan der hurtigt tilvejebringes nye

oplysninger om sikkerheden. Du kan hjælpe ved at indberette alle de bivirkninger, du får. Se sidst i

punkt 4, hvordan du indberetter bivirkninger.

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den

indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen

til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.

Kontakt lægen, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se

punkt 4.

Oversigt over indlægssedlen

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du begynder at bruge OBIZUR

Sådan skal du bruge OBIZUR

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

Virkning og anvendelse

OBIZUR indeholder det aktive stof susoctocog alfa, antihæmofili faktor VIII sekvens fra svin. Faktor

VIII er nødvendigt, for at blodet kan koagulere (størkne) og stoppe blødninger.

Hos patienter med erhvervet hæmofili fungerer Faktor VIII ikke ordentligt, fordi patienten har udviklet

antistoffer mod sin egen faktor VIII, som neutraliserer denne blodstørkningsfaktor.

OBIZUR bruges til behandling og forebyggelse af blødningsepisoder hos patienter med erhvervet

hæmofili (en blodsygdom, der skyldes mangel på faktor VIII aktivitet på grund af udvikling af

antistoffer). Disse antistoffer har mindre neutraliseringseffekt over for OBIZUR end over for human

faktor VIII.

OBIZUR genopretter denne manglende faktor VIII aktivitet, og hjælper blodet med at størkne på

blødningsstedet.

2.

Det skal du vide, før du begynder at bruge OBIZUR

Produktet er udelukkende til administration hos indlagte patienter. Det kræver klinisk tilsyn af

patientens blødningsstatus.

Brug ikke OBIZUR:

hvis du er allergisk over for susoctocog alfa eller et af de øvrige indholdsstoffer (angivet i

punkt 6)

hvis du er allergisk over for hamsterproteiner (OBIZUR kan indeholde spormængder, som

stammer fra produktionsprocessen)

Er du i tvivl, så spørg lægen, inden du bruger dette lægemiddel.

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen, før du bruger OBIZUR.

Der er en lille risiko for, at du kan få en allergisk reaktion på OBIZUR. Du bør være opmærksom på

de tidlige tegn på allergiske reaktioner (se tegn og symptomer under punkt 4). Hvis nogen af disse

symptomer opstår, skal injektionen stoppes. Svære symptomer, herunder vejrtrækningsbesvær og

(næsten) besvimelse, kræver akut behandling.

Patienter, der udvikler inhibitoriske antistoffer over for OBIZUR

Lægen vil måske undersøge, om du har inhibitoriske antistoffer mod faktor VIII fra svin.

Lægen vil kontrollere din blod faktor VIII for at bekræfte, at du får nok faktor VIII. Lægen vil også

kontrollere, om blødningen er tilstrækkeligt kontrolleret.

Tal med lægen, hvis du tidligere har haft en hjerte-kar-sygdom, eller hvis du har en kendt risiko for

trombose (sygdomme, som skyldes blodpropper i normale kar), fordi risikoen for at udvikle

tromboemboliske sygdomme ikke kan udelukkes ved høje og opretholdte faktor VIII-niveauer i

blodet.

Navn og batchnummer

Det anbefales på det kraftigste, at sundhedspersonalet registrerer navn og batchnummer for produktet,

hver gang OBIZUR anvendes for derved at bevare en sammenkædning mellem din behandling og

lægemidlets batchnummer.

Børn og unge

OBIZUR er ikke godkendt på nuværende tidspunkt til behandling af patienter under 18 år, hvor

erhvervet hæmofili er sjælden.

Brug af anden medicin sammen med OBIZUR

Fortæl det altid til lægen, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig. OBIZUR har

ingen kendte interaktioner med andre lægemidler.

Graviditet og amning

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal

du spørge din læge til råds, før du bruger dette lægemiddel.

Trafik og arbejdssikkerhed

OBIZUR påvirker ikke din evne til at føre bil og betjene maskiner.

OBIZUR indeholder natrium

Dette lægemiddel indeholder 4,4 mg natrium pr. milliliter, efter det er blevet opblandet.

Tal med lægen, hvis du er på en natriumkontrolleret diæt.

3.

Sådan skal du bruge OBIZUR

Behandling med OBIZUR udføres af en læge, der har erfaring med behandling af patienter med

hæmofili (blødersygdomme).

Lægen vil beregne din dosis af OBIZUR (i enheder eller E), som afhænger af din tilstand og

kropsvægt. Hyppigheden og varigheden af behandlingen vil afhænge af, hvor godt OBIZUR virker for

dig. Erstatningsbehandling med OBIZUR er sædvanligvis en midlertidig behandling, indtil blødningen

er behandlet, eller indtil der ikke er flere antistoffer mod din egen faktor VIII.

Den anbefalede første dosis er 200 E pr. kg kropsvægt, der gives som en intravenøs injektion.

Lægen vil måle din faktor VIII aktivitet regelmæssigt for at fastlægge den efterfølgende dosis og

hyppighed af OBIZUR.

Blødningen reagerer sædvanligvis inden for de første 24 timer. Lægen vil justere dosis og varighed af

OBIZUR, indtil blødningen er stoppet.

Den totale mængde rekonstitueret OBIZUR bør administreres intravenøst med en hastighed

på 1 til 2 ml pr. minut.

Brug altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen.

Hvis du har brugt for meget OBIZUR

Brug altid OBIZUR nøjagtigt efter lægens anvisning. Hvis du har brugt mere end den anbefalede dosis

OBIZUR, skal du fortælle det til lægen hurtigst muligt.

Hvis du har glemt at bruge OBIZUR

Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis. Du skal kontakte lægen, hvis du

har glemt en dosis, og ikke ved, hvordan du skal kompensere for dette.

Hvis du holder op med at bruge OBIZUR

Du må ikke stoppe med at bruge OBIZUR uden at have rådført dig med lægen.

Spørg lægen, hvis der er noget, du er i tvivl om.

4.

Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Hvis der opstår svære og pludselige allergiske reaktioner, skal injektionen straks stoppes. Du skal

straks kontakte lægen, hvis du får nogen af følgende tidlige symptomer:

Hævelse i ansigt eller tunge

Brænden og svien på injektionsstedet

Kuldegysninger, rødmen

Nældefeber, kløe over hele kroppen

Hovedpine, lavt blodtryk

Sløvhed, kvalme, rastløshed

Hurtig hjertebanken, trykken for brystet

Prikkende fornemmelse, opkastning

Hvæsende vejrtrækning

Almindelige bivirkninger (kan ses hos op til 1 ud af 10 patienter)

Udvikling af antistoffer mod medicinen

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder

også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan

også indberette bivirkninger direkte til Sundhedsstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført

i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information

om sikkerheden af dette lægemiddel.

5.

Opbevaring

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på kartonen, på hætteglasset og på den fyldte

injektionssprøjte efter Anv. inden. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.

Opbevares i køleskab (2 °C – 8 °C).

Må ikke nedfryses.

Brug den rekonstituerede opløsning med det samme og højest 3 timer efter, at pulveret er helt opløst.

Efter rekonstitution skal opløsningen fremstå klar og farveløs.

Må ikke administreres, hvis der findes partikelmateriale eller misfarvning.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide

medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

OBIZUR indeholder

Det aktive stof er susoctocog alfa (antihæmofili faktor VIII sekvens fra svin, som er produceret

ved hjælp af rekombinant dna-teknologi). Hvert pulverhætteglas indeholder 500 E susoctocog

alfa.

De øvrige indholdsstoffer i pulveret er polysorbat 80, natriumklorid (se også punkt 2),

kalciumklorid-dihydrat, saccharose, Tris-base, Tris-hydroklorid og tri-natriumcitrat-dihydrat.

Solvensen er 1 ml steriliseret vand til injektionsvæsker.

Udseende og pakningsstørrelser

En pakke indeholder 1, 5 eller 10 af hver af følgende:

hætteglas med OBIZUR 500 E hvidt, let smuldrende pulver med gummiprop og vippelåg

fyldt injektionssprøjte af glas med 1 ml steriliseret vand til injektionsvæsker med

gummispidslåg og luer-lock-adapter

Overførelsesudstyr med integreret plastikspids

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Baxalta Innovations GmbH

Industriestrasse 67

A-1221 Wien

Østrig

Tlf.: +44(0)1256 894 959

E-mail: medinfoEMEA@shire.com

Fremstiller

Baxter AG

Industriestrasse 67

A-1221 Wien

Østrig

Denne indlægsseddel blev senest ændret MM/ÅÅÅÅ.

Dette lægemiddel er godkendt under "særlige vilkår". Det betyder, at det ikke har været muligt at opnå

fuldstændig dokumentation for lægemidlet, fordi det anvendes til en sjælden sygdom.

Det europæiske Lægemiddelagentur vil hvert år vurdere nye oplysninger om lægemidlet, og denne

indlægsseddel vil om nødvendigt blive ajourført.

Andre informationskilder

Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs

http://www.ema.europa.eu hjemmeside og på Sundhedsstyrelsens hjemmeside http://www.sst.dk. Der

er også links til andre websteder om sjældne sygdomme og om, hvordan de behandles.

Denne indlægsseddel findes på alle EU-/EØS-sprog på Det Europæiske Lægemiddelagenturs

hjemmeside.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Nedenstående oplysninger er til læger og sundhedspersonale:

INSTRUKTIONER VEDRØRENDE FORBEREDELSE OG ADMINISTRATION

Forberedelse

Inden du starter rekonstitutionen, får du brug for følgende:

Beregnet antal pulverhætteglas

Samme antal af 1 ml injektionssprøjter med solvens og sterile hætteglas-adaptere

Alkoholrensepinde

Stor steril sprøjte, som skal indeholde den endelige mængde rekonstitueret lægemiddel

Procedurerne nedenfor angives som generelle retningslinjer for forberedelse og rekonstitution af

OBIZUR. Gentag følgende rekonstitutionsprocedurer for hvert pulverhætteglas, der skal

rekonstitueres.

Rekonstitution

Brug aseptisk teknik under rekonstitutionsproceduren.

Sørg for, at OBIZUR pulverhætteglasset og den fyldte injektionssprøjte med solvens opnår

stuetemperatur.

Fjern plastiklåget fra OBIZUR pulverhætteglasset (figur A).

Tør gummiproppen af med en alkoholrensepind (ikke vedlagt), og lad den tørre inden brug.

Træk låget af pakken med hætteglas-adapteren (figur B). Berør ikke luer-lock (spidsen) i

centrum af hætteglas-adapteren. Lad hætteglas-adapteren blive i pakken.

Placer pakken med hætteglas-adapteren på en ren overflade med luer-lock pegende opad.

Tag det forseglede låg af den fyldte injektionssprøjte med solvens (figur C).

Hold ordentligt fast i pakken med hætteglas og tilslut den fyldte injektionssprøjte med solvens

til hætteglas-adapteren ved at trykke sprøjtespidsen forsigtigt ned på luer-lock i centrum af

hætteglas-adapteren og dreje den mod urets retning, indtil sprøjten sidder fast. Stram ikke for

hårdt (figur D).

Fjern plastikemballagen (figur E).

Placer OBIZUR pulverhætteglasset på en ren, flad, hård overflade. Placer hætteglas-adapteren

over OBIZUR pulverhætteglasset og skub med et fast tryk filterspidsen på hætteglas-adapteren

gennem centrum af gummiringen på OBIZUR hætteglasset, indtil det klare plastiklåg klikker sig

fast på hætteglasset (figur F).

Tryk stemplet og injicer langsomt al solvensen fra sprøjten ind i OBIZUR pulverhætteglasset.

Sving forsigtigt (i en cirkelbevægelse) OBIZUR pulverhætteglasset uden at fjerne sprøjten,

indtil alt pulveret er fuldstændigt opløst/rekonstitueret (figur G). Den rekonstituerede opløsning

skal inspiceres visuelt for partikelmateriale før administration. Må ikke bruges, hvis der

observeres partikelmateriale eller misfarvning.

Hold pulverhætteglasset og hætteglas-adapteren med den ene hånd, tag med den anden hånden

fat i tromlen på den fyldte injektionssprøjte med solvens, og skru mod urets retning sprøjten af

hætteglas-adapteren (figur H).

Brug OBIZUR straks og inden for 3 timer efter rekonstitution, når det opbevares ved

stuetemperatur.

Figur A

Figur B

Figur C

Figur D

Figur E

Figur F

Figur G

Figur H

Administration

Kun til intravenøs injektion!

Inspicer visuelt den rekonstituerede OBIZUR opløsning for partikelmateriale og misfarvning

inden administration. Opløsningen skal være klar og farveløs. Må ikke administreres, hvis der

observeres partikelmateriale eller misfarvning.

OBIZUR må ikke administreres i samme slange eller beholder som andre lægemidler til

injektion.

Brug aseptisk teknik og administrer i henhold til nedenstående procedure:

Når alle hætteglassene er blevet rekonstitueret, skal en stor sprøjte tilsluttes hætteglas-adapteren

ved at trykke sprøjtespidsen forsigtigt ned på luer-lock i centrum af hætteglas-adapteren og

dreje mod urets retning, indtil sprøjten sidder fast.

Vend hætteglasset om, tryk luften i sprøjten ind i hætteglasset og træk det rekonstituerede

OBIZUR ind i sprøjten (figur I).

Figur I

Skru den store sprøjte mod urets retning og af hætteglas-adapteren, og gentag processen for alle

hætteglas med rekonstitueret OBIZUR, indtil den samlede mængde, der skal administreres, er

nået.

Administrer det rekonstituerede OBIZUR intravenøst med en hastighed på 1 til 2 ml pr. minut.

Den nødvendige startdosis af OBIZUR for en patient beregnes ud fra følgende formel:

Startdosis (E/kg)

produktets styrke (E/hætteglas) × legemsvægt (kg) = Antal hætteglas

For eksempel beregnes antallet af hætteglas til en startdosis hos en person på 70 kg på følgende måde:

200 E/kg

500 E/hætteglas × 70 kg = 28 hætteglas

Dosering

Den anbefalede startdosis er 200 E pr. kg legemsvægt, givet som injektion.

Blødningstype

Mål for faktor VIII

dal-aktivitet (enheder

pr. dl eller % af

normal)

Startdosis

(enheder pr.

kg)

Efterfølgende

dosis

Hyppighed og

varighed af

den

efterfølgende

dosering

Mild til moderat

blødning fra

overfladisk

muskulær / ingen

neurovaskulær

kompromittering og

ledblødning

>50 %

Titrer

efterfølgende

doser på basis

af klinisk

respons og for

at opretholde

mål for faktor

VIII

dal-aktivitet

Doseres hver 4.

til 12. time.

Hyppigheden

kan justeres på

basis af klinisk

respons og

målt faktor

VIII aktivitet

Større moderat til

svær intramuskulær,

retroperitoneal,

gastrointestinal,

intrakranial blødning

>80 %

21-9-2018

Pending EC decision:  Jivi, damoctocog alfa pegol, Opinion date: 20-Sep-2018

Pending EC decision: Jivi, damoctocog alfa pegol, Opinion date: 20-Sep-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

7-9-2018

Orphan designation:  Recombinant human beta-glucuronidase (vestronidase alfa),  for the: Treatment of mucopolysaccharidosis type VII (Sly syndrome)

Orphan designation: Recombinant human beta-glucuronidase (vestronidase alfa), for the: Treatment of mucopolysaccharidosis type VII (Sly syndrome)

On 21 March 2012, orphan designation (EU/3/12/973) was granted by the European Commission to NDA Regulatory Science Ltd, United Kingdom, for recombinant human beta-glucuronidase for the treatment of mucopolysaccharidosis type VII (Sly syndrome).

Europe - EMA - European Medicines Agency

27-7-2018

Pending EC decision:  Abseamed, epoetin alfa, Opinion date: 26-Jul-2018

Pending EC decision: Abseamed, epoetin alfa, Opinion date: 26-Jul-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

27-7-2018

Pending EC decision:  Binocrit, epoetin alfa, Opinion date: 26-Jul-2018

Pending EC decision: Binocrit, epoetin alfa, Opinion date: 26-Jul-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

24-7-2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP):    -, Andexanet alfa, Therapeutic area: Other

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): -, Andexanet alfa, Therapeutic area: Other

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

29-6-2018

Pending EC decision:  Mepsevii, vestronidase alfa, Opinion date: 28-Jun-2018

Pending EC decision: Mepsevii, vestronidase alfa, Opinion date: 28-Jun-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

29-6-2018

Pending EC decision:  Veyvondi, vonicog alfa, Opinion date: 28-Jun-2018

Pending EC decision: Veyvondi, vonicog alfa, Opinion date: 28-Jun-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

17-5-2018

Orphan designation:  Efgartigimod alfa,  for the: Treatment of myasthenia gravis

Orphan designation: Efgartigimod alfa, for the: Treatment of myasthenia gravis

Europe - EMA - European Medicines Agency

15-5-2018

FDA approves first epoetin alfa biosimilar for the treatment of anemia

FDA approves first epoetin alfa biosimilar for the treatment of anemia

FDA approves Retacrit (epoetin alfa-epbx) as a biosimilar to Epogen/Procrit (epoetin alfa) for the treatment of anemia

FDA - U.S. Food and Drug Administration

24-9-2018

Kanuma (Alexion Europe SAS)

Kanuma (Alexion Europe SAS)

Kanuma (Active substance: sebelipase alfa) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6245 of Mon, 24 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Ovitrelle (Merck Europe B.V.)

Ovitrelle (Merck Europe B.V.)

Ovitrelle (Active substance: Choriogonadotrophin alfa) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6220 of Mon, 24 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/320/T/75

Europe -DG Health and Food Safety

4-9-2018

Epoetin alfa Hexal (Hexal AG)

Epoetin alfa Hexal (Hexal AG)

Epoetin alfa Hexal (Active substance: epoetin alfa) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5857 of Tue, 04 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/726/II/WS/1406

Europe -DG Health and Food Safety

4-9-2018

Binocrit (Sandoz GmbH)

Binocrit (Sandoz GmbH)

Binocrit (Active substance: epoetin alfa) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5856 of Tue, 04 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/725/II/WS/1406

Europe -DG Health and Food Safety

4-9-2018

Abseamed (Medice Arzneimittel PUtter GmbH and Co KG)

Abseamed (Medice Arzneimittel PUtter GmbH and Co KG)

Abseamed (Active substance: epoetin alfa) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5860 of Tue, 04 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/727/WS/1406

Europe -DG Health and Food Safety

4-9-2018

VEYVONDI (Baxalta Innovations GmbH)

VEYVONDI (Baxalta Innovations GmbH)

VEYVONDI (Active substance: vonicog alfa) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5866 of Tue, 04 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4454

Europe -DG Health and Food Safety

27-8-2018

Mepsevii (Ultragenyx Germany GmbH)

Mepsevii (Ultragenyx Germany GmbH)

Mepsevii (Active substance: vestronidase alfa) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5714 of Mon, 27 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4438

Europe -DG Health and Food Safety

27-8-2018

Beromun (BELPHARMA s.a.)

Beromun (BELPHARMA s.a.)

Beromun (Active substance: Tasonermin (Tumor Necrosis Factor alfa-1a)) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5699 of Mon, 27 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/206/T/40

Europe -DG Health and Food Safety

27-8-2018

Aranesp (Amgen Europe B.V.)

Aranesp (Amgen Europe B.V.)

Aranesp (Active substance: darbepoetin alfa) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5707 of Mon, 27 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

22-8-2018

Luveris (Merck Europe B.V.)

Luveris (Merck Europe B.V.)

Luveris (Active substance: Lutropin alfa) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5631 of Wed, 22 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/000292/T/0077

Europe -DG Health and Food Safety

22-8-2018

Pergoveris (Merck Europe B.V.)

Pergoveris (Merck Europe B.V.)

Pergoveris (Active substance: follitropin alfa / lutropin alfa) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5629 of Wed, 22 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/000714/T/0059

Europe -DG Health and Food Safety

8-8-2018

GONAL-f (Merck Europe B.V.)

GONAL-f (Merck Europe B.V.)

GONAL-f (Active substance: Follitropin alfa) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5445 of Wed, 08 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/71/T/140

Europe -DG Health and Food Safety

6-8-2018

ReFacto AF (Pfizer Europe MA EEIG)

ReFacto AF (Pfizer Europe MA EEIG)

ReFacto AF (Active substance: Moroctocog alfa ) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5374 of Mon, 06 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/232/T/146

Europe -DG Health and Food Safety

2-8-2018

EU/3/18/2046 (Italfarmaco S.p.A.)

EU/3/18/2046 (Italfarmaco S.p.A.)

EU/3/18/2046 (Active substance: Givinostat) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5278 of Thu, 02 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/062/18

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

NovoEight (Novo Nordisk A/S)

NovoEight (Novo Nordisk A/S)

NovoEight (Active substance: turoctocog alfa) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5093 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2719/II/23

Europe -DG Health and Food Safety

25-7-2018

Bemfola (Gedeon Richter Plc.)

Bemfola (Gedeon Richter Plc.)

Bemfola (Active substance: follitropin alfa) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4989 of Wed, 25 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

11-6-2018

BeneFIX (Pfizer Limited)

BeneFIX (Pfizer Limited)

BeneFIX (Active substance: Nonacog alfa) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3778 of Mon, 11 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

11-6-2018

ALPROLIX (Swedish Orphan Biovitrum AB (publ))

ALPROLIX (Swedish Orphan Biovitrum AB (publ))

ALPROLIX (Active substance: eftrenonacog alfa) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3776 of Mon, 11 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

18-5-2018

Ovaleap (Teva B.V.)

Ovaleap (Teva B.V.)

Ovaleap (Active substance: Follitropin alfa) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)3154 of Fri, 18 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2608/R/23

Europe -DG Health and Food Safety

16-5-2018

Elonva (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Elonva (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Elonva (Active substance: corifollitropin alfa) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3049 of Wed, 16 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1106/T/40

Europe -DG Health and Food Safety

23-3-2018

EU/3/18/1992 (argenx BVBA)

EU/3/18/1992 (argenx BVBA)

EU/3/18/1992 (Active substance: Efgartigimod alfa) - Orphan designation - Commission Decision (2018)1881 of Fri, 23 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/245/17

Europe -DG Health and Food Safety

21-3-2018

EU/3/16/1763 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/16/1763 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/16/1763 (Active substance: Tadekinig alfa) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)1825 of Wed, 21 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/150/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety