OASIS PRO

Primær information

  • Handelsnavn:
  • OASIS PRO 33 PREMIUM
  • Brugt til:
  • Mennesker
  • Medicin typen:
  • Medicinsk udstyr

Dokumenter

  • for den brede offentlighed:
  • Oplysningerne indlægssedlen for dette produkt er i øjeblikket ikke tilgængelig, kan du sende en anmodning til vores kundeservice, og vi vil give dig besked, så snart vi er i stand til at opnå det.


    Anmode informationsbrochure for offentligheden.

Lokation

  • Fås i:
  • OASIS PRO 33 PREMIUM
    Danmark
  • Sprog:
  • dansk

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • Ecolab
  • Autorisationsnummer:
  • 113113E
  • Sidste ændring:
  • 12-03-2018

Produktresumé: dosering, interaktioner, bivirkninger

SIKKERHEDSDATABLAD

i henhold til Forordning (EF) nr.

1907/2006

Oasis Pro 33 Premium

113113E

1 / 19

PUNKT 1. IDENTIFIKATION AF STOFFET/ BLANDINGEN OG AF SELSKABET/ VIRKSOMHEDEN

1.1 Produktidentifikator

Produktnavn

Oasis Pro 33 Premium

Produkt kode

113113E

Anvendelse af stoffet/det

kemiske produkt

Gulvrengøringsmiddel

Stoftype

Blanding

Kun til erhvervsmæssig brug.

Information om fortyndning

0.5 % - 2.0 %

1.2 Relevante identificerede anvendelser for stoffet eller blandingen samt anvendelser, der

frarådes

Identificerede anvendelser

Gulvrengøringsmiddel. Delvis automatisk proces

Gulvrengøringsmiddel. Manuel proces

Anbefalede begrænsninger i

brugen

Forbeholdt industriel og erhvervsmæssig brug.

1.3 Nærmere oplysninger om leverandøren af sikkerhedsdatabladet

Firma

Ecolab ApS

Høffdingsvej 36

2500 Valby, Danmark Tel +45 36 15 85 85

dk-customerservice@ecolab.com

1.4 Nødtelefon

Nødtelefon

36 15 85 85 (hverdage 8.00 - 16.00)

Giftinformationen tlf. nr.

82 12 12 12

Udstedelse-/revisionsdato

22.03.2017

Udgave

PUNKT 2. FAREIDENTIFIKATION

2.1 Klassificering af stoffet eller blandingen

Klassificering (FORORDNING (EF) Nr. 1272/2008)

Produktet SOM KONCENTRAT

Hudirritation, Kategori 2

H315

Alvorlig øjenskade, Kategori 1

H318

Produktet VED ANVENDELSE FORTYNDING

Ikke et farligt stof eller blanding.

SIKKERHEDSDATABLAD

i henhold til Forordning (EF) nr. 1907/2006

Oasis Pro 33 Premium

113113E

2 / 19

2.2 Mærkningselementer

Etikettering (FORORDNING (EF) Nr. 1272/2008)

Produktet SOM KONCENTRAT

Farepiktogrammer

Signalord

Fare

Faresætninger

H315

Forårsager hudirritation.

H318

Forårsager alvorlig øjenskade.

Sikkerhedssætninger

Forebyggelse:

P280

Bær beskyttelseshandsker/ øjenbeskyttelse/

ansigtsbeskyttelse.

Reaktion:

P305 + P351 + P338

VED KONTAKT MED ØJNENE: Skyl

forsigtigt med vand i flere minutter. Fjern

eventuelle kontaktlinser, hvis dette kan gøres

let. Fortsæt skylning.

P310

Ring omgående til en

GIFTINFORMATION/læge.

Farebestemmende komponent(er) for etikettering:

(Fedtsyre) Alkylsulfosuccinater

Produktet VED ANVENDELSE FORTYNDING

Ikke et farligt stof eller blanding.

Tillægsmærkning:

Produktet SOM KONCENTRAT

Særlig mærkning af visse

blandinger

Indeholder: hexylsalicylat Kan udløse allergisk reaktion.

2.3 Andre farer

Produktet SOM KONCENTRAT

Ingen kendte.

PUNKT 3. SAMMENSÆTNING AF/ OPLYSNING OM INDHOLDSSTOFFER

3.2 Blandinger

Produktet SOM KONCENTRAT

Farlige komponenter

Kemisk betegnelse

CAS-Nr.

EF-Nr.

REACH No.

KlassificeringFORORDNING (EF) Nr.

1272/2008

Koncentration

fatty alcohol alkoxylate

Hudirritation Kategori 2; H315

>= 5 - < 10

(Fedtsyre)

Alkylsulfosuccinater

577-11-7

209-406-4

Hudirritation Kategori 2; H315

Alvorlig øjenskade Kategori 1; H318

>= 3 - < 5

SIKKERHEDSDATABLAD

i henhold til Forordning (EF) nr. 1907/2006

Oasis Pro 33 Premium

113113E

3 / 19

Hexan-1-ol, ethoxyleret

31726-34-8

Akut toksicitet Kategori 4; H302

Hudirritation Kategori 2; H315

Øjenirritation Kategori 2; H319

>= 3 - < 5

propan-2-ol

67-63-0

200-661-7

01-2119457558-25

Brandfarlige væsker Kategori 2; H225

Øjenirritation Kategori 2; H319

Specifik målorgantoksicitet - enkelt

eksponering Kategori 3; H336

>= 1 - < 2.5

hexylsalicylat

6259-76-3

228-408-6

01-2119638275-36

Hudsensibilisering Under-kategori 1A;

H317

Akut toksicitet for vandmiljøet Kategori 1;

H400

Kronisk toksicitet for vandmiljøet.

Kategori 1; H410

< 0.1

Stoffer med en grænseværdi for erhvervsmæssig eksponering :

Ethanolaminer

141-43-5

205-483-3

01-2119486455-28

Akut toksicitet Kategori 4; H302

Akut toksicitet Kategori 4; H332

Akut toksicitet Kategori 4; H312

Hudætsning Kategori 1B; H314

Alvorlig øjenskade Kategori 1; H318

>= 0.5 - < 1

ethanol

64-17-5

200-578-6

01-2119457610-43

Brandfarlige væsker Kategori 2; H225

>= 0.5 - < 1

Produktet VED ANVENDELSE FORTYNDING

Bemærkninger

Ingen farlige indholdsstoffer

For den fuldstændige tekst af faresætningerne nævnt i dette punkt, se punkt 16.

PUNKT 4. FØRSTEHJÆLPSFORANSTALTNINGER

4.1 Beskrivelse af førstehjælpsforanstaltninger

Produktet SOM KONCENTRAT

I tilfælde af øjenkontakt

Skyl straks med rigeligt vand, også under øjenlågene i mindst 15

minutter. Fjern eventuelle kontaktlinser, hvis dette kan gøres let.

Fortsæt skylning. Søg omgående læge.

I tilfælde af hudkontakt

Vask straks med rigeligt vand i mindst 15 minuter. Brug mild sæbe

hvis tilgængelig. Søg læge hvis irritation opstår og vedvarer.

Ved indtagelse.

Skyl munden. Søg læge hvis symptomer opstår.

Hvis det indåndes

Søg frisk luft. Behandles symptomatisk. Søg læge hvis symptomer

opstår.

Produktet VED ANVENDELSE FORTYNDING

I tilfælde af øjenkontakt

Skyl med rigeligt vand.

I tilfælde af hudkontakt

Skyl med rigeligt vand.

Ved indtagelse.

Skyl munden. Søg læge hvis symptomer opstår.

Hvis det indåndes

Søg læge hvis symptomer opstår.

4.2 Vigtigste symptomer og virkninger, både akutte og forsinkede

I afsnit 11 findes mere detaljerede oplysninger om helbredspåvirkninger og symptomer.

SIKKERHEDSDATABLAD

i henhold til Forordning (EF) nr. 1907/2006

Oasis Pro 33 Premium

113113E

4 / 19

4.3 Angivelse af om øjeblikkelig lægehjælp og særlig behandling er nødvendig

Behandling

Behandles symptomatisk.

PUNKT 5. BRANDBEKÆMPELSE

Produktet SOM KONCENTRAT

5.1 Slukningsmidler

Egnede slukningsmidler

Brandslukningsforanstaltningerne skal være hensigtsmæssige i

forhold til lokale omstændigheder og det omgivne miljø.

Uegnede slukningsmidler

Ingen kendte.

5.2 Særlige farer i forbindelse med stoffet eller blandingen

Specifikke farer ved

brandbekæmpelse

Brandfare

Holdes væk fra varme og antændelseskilder.

Tilbageslag mulig over betydelig afstand.

Farlige

forbrændingsprodukter

Nedbrydningsprodukter kan omfatte de følgende materialer:

Carbonoxider

Nitrogenoxider (NOx)

Svovloxider

Fosforholdige oxider

5.3 Anvisninger for brandmandskab

Særlige personlige

værnemidler, der skal bæres

af brandmandskabet

: Brug personligt beskyttelsesudstyr.

Yderligere oplysninger

: Brandrester og forurenet brandslukningsvand skal bortskaffes i

henhold til de lokale regler. Indånd ikke dampe i tilfælde af brand

og/eller eksplosion.

PUNKT 6. FORHOLDSREGLER OVER FOR UDSLIP VED UHELD

6.1 Personlige sikkerhedsforanstaltninger, personlige værnemidler og nødprocedurer

Produktet SOM KONCENTRAT

Rådgivning for ikke-

indsatspersonel

Sørg for tilstrækkelig ventilation. Fjern alle antændelseskilder.

Hold personer borte fra og imod vindretningen i forhold til

spild/lækage. Undgå indånding, indtagelse og kontakt med hud og

øjne. Hvis medarbejdere udsættes for koncentrationer over

grænseværdien skal de benytte egnede godkendte

åndedrætsværn. Sørg for, at rengøring kun udføres at uddannet

personale. Der henvises til beskyttelsesforanstaltninger nævnt i

afsnit 7 og 8.

Rådgivning for

indsatspersonel

Hvis særlig beklædning er påkrævet for at håndtere spildet, skal

man være opmærksom på alle oplysninger i punkt 8 om passende

og upassende materialer.

Produktet VED ANVENDELSE FORTYNDING

Rådgivning for ikke-

Der henvises til beskyttelsesforanstaltninger nævnt i afsnit 7 og 8.

SIKKERHEDSDATABLAD

i henhold til Forordning (EF) nr. 1907/2006

Oasis Pro 33 Premium

113113E

5 / 19

indsatspersonel

Rådgivning for

indsatspersonel

Hvis særlig beklædning er påkrævet for at håndtere spildet, skal

man være opmærksom på alle oplysninger i punkt 8 om passende

og upassende materialer.

6.2 Miljøbeskyttelsesforanstaltninger

Produktet SOM KONCENTRAT

Miljøbeskyttelsesforanstaltnin

Tillad ikke kontakt med jord, overflade- eller grundvand.

Produktet VED ANVENDELSE FORTYNDING

Miljøbeskyttelsesforanstaltnin

Ingen specielle miljømæssige forholdsregler kræves.

6.3 Metoder og udstyr til inddæmning og oprensning

Produktet SOM KONCENTRAT

Metoder til oprydning

Fjern alle antændelseskilder, hvis dette kan gøres sikkert.Stands

lækagen, hvis dette er sikkert. Opbevar og opsaml spild med ikke

brændbart absorberende materiale, (f. eks. sand, jord, moler el.

vermikulit) og placer det i affaldsbeholdere i henhold til de lokale

myndigheders forskrifter (se afsnit 13).Skyl rester væk med vand.

Ved store spild, inddæm det spildte materiale eller saml det op på

anden vis, for at sikre at spild ikke når vandveje.

Produktet VED ANVENDELSE FORTYNDING

Metoder til oprydning

Stands lækagen, hvis dette er sikkert. Opbevar og opsaml spild

med ikke brændbart absorberende materiale, (f. eks. sand, jord,

moler el. vermikulit) og placer det i affaldsbeholdere i henhold til

de lokale myndigheders forskrifter (se afsnit 13).Skyl rester væk

med vand. Ved store spild, inddæm det spildte materiale eller

saml det op på anden vis, for at sikre at spild ikke når vandveje.

6.4 Henvisning til andre punkter

Se Afsnit 1 for kontaktoplysninger i nødsituationer.

For personlig beskyttelse se punkt 8.

Se Afsnit 13 for yderligere oplysninger om affaldshåndtering.

PUNKT 7. HÅNDTERING OG OPBEVARING

7.1 Forholdsregler for sikker håndtering

Produktet SOM KONCENTRAT

Råd om sikker håndtering

Undgå kontakt med huden og øjnene. Må ikke komme i kontakt

med øjne, hud eller tøj. Indånd ikke pulver/ røg/ gas/ tåge/ damp/

spray. Brug kun med tilstrækkelig ventilation. Holdes væk fra åben

ild, gnister og varme overflader. Tag nødvendige forholdsregler for

at undgå udladning af statisk elektricitet (der kan forårsage

antændelse af organiske dampe). Vask hænder grundigt efter

brug.

Hygiejniske foranstaltninger

Skal håndteres i overensstemmelse med god erhvervshygiejne og

sikkerhedsforanstaltninger. Fjern forurenet tøj og vask før

genbrug. Vask ansigt, hænder og alt udsat hud grundigt efter

brug. Ved kontakt eller risiko for stænk, sørg for at der forefindes

SIKKERHEDSDATABLAD

i henhold til Forordning (EF) nr. 1907/2006

Oasis Pro 33 Premium

113113E

6 / 19

nødbruser eller andet udstyr til skyldning af øjne og krop.

Produktet VED ANVENDELSE FORTYNDING

Råd om sikker håndtering

Vask hænder efter håndtering. For personlig beskyttelse se punkt

Hygiejniske foranstaltninger

Vask hænder før pauser og straks efter håndtering af produktet.

7.2 Betingelser for sikker opbevaring, herunder eventuel uforenelighed

Produktet SOM KONCENTRAT

Krav til lager og beholdere

Holdes væk fra varme og antændelseskilder. Opbevares adskilt

fra oxiderende midler. Opbevares utilgængeligt for børn. Hold

beholderen tæt lukket. Opbevares i behørigt mærkede beholdere.

Opbevaringstemperatur

0 °C til 40 °C

Produktet VED ANVENDELSE FORTYNDING

Krav til lager og beholdere

Opbevares utilgængeligt for børn. Hold beholderen tæt lukket.

Opbevares i behørigt mærkede beholdere.

7.3 Særlige anvendelser

Produktet SOM KONCENTRAT

PUNKT 8. EKSPONERINGSKONTROL/PERSONLIGE VÆRNEMIDLER

8.1 Kontrolparametre

Produktet SOM KONCENTRAT

Grænseværdier for erhvervsmæssig eksponering

Komponenter

CAS-Nr.

Ventil type

(Påvirkningsform)

Kontrolparametre

Basis

propan-2-ol

67-63-0

200 ppm

490 mg/m3

DK OEL

Yderligere

oplysninger

Vejledende liste over organiske opløsningsmidler

Ethanolaminer

141-43-5

1 ppm

2.5 mg/m3

DK OEL

Yderligere

oplysninger

Betyder, at stoffet kan optages gennem huden.

Vejledende liste over organiske opløsningsmidler

At stoffet har en EF-grænseværdi

ethanol

64-17-5

1,000 ppm

1,900 mg/m3

DK OEL

Yderligere

oplysninger

Vejledende liste over organiske opløsningsmidler

DNEL

propan-2-ol

Anvendelse: Arbejdstagere

Eksponeringsvej: Hud

Potentielle sundhedseffekter: Langtids systemiske effekter

Værdi: 888 mg/cm2

Anvendelse: Arbejdstagere

Eksponeringsvej: Indånding

Potentielle sundhedseffekter: Langtids systemiske effekter

Værdi: 500 mg/m3

SIKKERHEDSDATABLAD

i henhold til Forordning (EF) nr. 1907/2006

Oasis Pro 33 Premium

113113E

7 / 19

Anvendelse: Forbrugere

Eksponeringsvej: Hud

Potentielle sundhedseffekter: Langtids systemiske effekter

Værdi: 319 mg/cm2

Anvendelse: Forbrugere

Eksponeringsvej: Indånding

Potentielle sundhedseffekter: Langtids systemiske effekter

Værdi: 89 mg/m3

Anvendelse: Forbrugere

Eksponeringsvej: Indtagelse

Potentielle sundhedseffekter: Langtids systemiske effekter

Værdi: 26 ppm

PNEC

propan-2-ol

Ferskvand

Værdi: 140.9 mg/l

Havvand

Værdi: 140.9 mg/l

Periodisk brug/frigivelse

Værdi: 140.9 mg/l

Ferskvand

Værdi: 552 mg/kg

Havsediment

Værdi: 552 mg/kg

Jord

Værdi: 28 mg/kg

Spildevandsbehandlingsanlæg

Værdi: 2251 mg/l

Oralt

Værdi: 160 mg/kg

8.2 Eksponeringskontrol

Produktet SOM KONCENTRAT

Passende tekniske foranstaltninger

Tekniske foranstaltninger

Effektivt udsugningssystem. Hold luftkoncentrationerne under

erhvervsmæssige eksponeringsstandarder.

Individuelle beskyttelsesforanstaltninger

Hygiejniske foranstaltninger

Skal håndteres i overensstemmelse med god erhvervshygiejne og

sikkerhedsforanstaltninger. Fjern forurenet tøj og vask før

genbrug. Vask ansigt, hænder og alt udsat hud grundigt efter

brug. Ved kontakt eller risiko for stænk, sørg for at der forefindes

nødbruser eller andet udstyr til skyldning af øjne og krop.

SIKKERHEDSDATABLAD

i henhold til Forordning (EF) nr. 1907/2006

Oasis Pro 33 Premium

113113E

8 / 19

Beskyttelse af øjne / ansigt

(EN 166)

Beskyttelsesbriller

Ansigtsskærm

Beskyttelse af hænder (EN

374)

Anbefalet forbyggende hudbeskyttelse

Handsker

Nitrilgummi

butylgummi

Gennemtrængningstid: 1-4 timer

Minimumstykkelse for butylgummi er 0.3 mm og for nitrilgummi 0.2

mm eller tilsvarende (se venligst handskeproducent / distributør

for vejledning).

Handsker skal bortskaffes og erstattes hvis der er nogen som

helst indikation af nedbrydning eller kemisk gennembrud.

Beskyttelse af hud og krop

(EN 14605)

Intet specielt beskyttelsesudstyr nødvendigt.

Åndedrætsværn (EN 143,

14387)

Ingen påkrævet, hvis luftbårne koncentrationer holdes under de

oplyste grænseværdier for eksponering. Brug certificerede

åndedrætsværn der opfylder EU-krav (89/656 / EØF, 89/686 /

EØF) eller tilsvarende, når respiratoriske risici ikke kan undgås

eller i tilstrækkelig grad begrænses ved kollektive tekniske

beskyttelsesforanstaltninger eller ved foranstaltninger, metoder

eller procedurer i tilrettelæggelse af arbejdet.

Produktet VED ANVENDELSE FORTYNDING

Passende tekniske foranstaltninger

Tekniske foranstaltninger

God generel ventilation skulle være tilstrækkeligt til at kontrollere

arbejdernes udsættelse for luftbårne urenheder.

Individuelle beskyttelsesforanstaltninger

Hygiejniske foranstaltninger

Vask hænder før pauser og straks efter håndtering af produktet.

Beskyttelse af øjne / ansigt

(EN 166)

Intet specielt beskyttelsesudstyr nødvendigt.

Beskyttelse af hænder (EN

374)

Intet specielt beskyttelsesudstyr nødvendigt.

Beskyttelse af hud og krop

(EN 14605)

Intet specielt beskyttelsesudstyr nødvendigt.

Åndedrætsværn (EN 143,

14387)

Ingen påkrævet, hvis luftbårne koncentrationer holdes under de

oplyste grænseværdier for eksponering. Brug certificerede

åndedrætsværn der opfylder EU-krav (89/656 / EØF, 89/686 /

EØF) eller tilsvarende, når respiratoriske risici ikke kan undgås

eller i tilstrækkelig grad begrænses ved kollektive tekniske

beskyttelsesforanstaltninger eller ved foranstaltninger, metoder

eller procedurer i tilrettelæggelse af arbejdet.

Foranstaltninger til begrænsning af eksponering af miljøet

Generelle anvisninger

: Overvej om det er nødvendig at lukke opbevaringsbeholderne

inde.

SIKKERHEDSDATABLAD

i henhold til Forordning (EF) nr. 1907/2006

Oasis Pro 33 Premium

113113E

9 / 19

PUNKT 9. FYSISKE OG KEMISKE EGENSKABER

9.1 Oplysninger om grundlæggende fysiske og kemiske egenskaber

Produktet SOM

KONCENTRAT

Produktet VED ANVENDELSE

FORTYNDING

Udseende

: væske

væske

Farve

: grøn

lysegrøn

Lugt

: Parfumer, duftstoffer

behagelig

pH-værdi

10.5 - 11.4, 100 %

8.0 - 9.6

Flammepunkt

69 °C lukket digel

Lugttærskel

Ikke anvendelig og/eller ikke bestemt for blandingen

Smeltepunkt/frysepunkt

Ikke anvendelig og/eller ikke bestemt for blandingen

Begyndelseskogepunkt og

kogepunktsinterval

Ikke anvendelig og/eller ikke bestemt for blandingen

Fordampningshastighed

Ikke anvendelig og/eller ikke bestemt for blandingen

Antændelighed (fast stof,

luftart)

Ikke anvendelig og/eller ikke bestemt for blandingen

Højeste eksplosionsgrænse

Ikke anvendelig og/eller ikke bestemt for blandingen

Laveste eksplosionsgrænse

Ikke anvendelig og/eller ikke bestemt for blandingen

Damptryk

Ikke anvendelig og/eller ikke bestemt for blandingen

Relativ dampvægtfylde

Ikke anvendelig og/eller ikke bestemt for blandingen

Relativ massefylde

1.004 - 1.014

Vandopløselighed

opløselig

Opløselighed i andre

opløsningsmidler

Ikke anvendelig og/eller ikke bestemt for blandingen

Fordelingskoefficient: n-

oktanol/vand

Ikke anvendelig og/eller ikke bestemt for blandingen

Selvantændelsestemperatur

Ikke anvendelig og/eller ikke bestemt for blandingen

Termisk spaltning

Ikke anvendelig og/eller ikke bestemt for blandingen

Viskositet, kinematisk

21.843 mm2/s (40 °C)

Eksplosive egenskaber

Ikke anvendelig og/eller ikke bestemt for blandingen

Oxiderende egenskaber

Stoffet eller blandingen er ikke klassificeret som oxiderende.

9.2 Andre oplysninger

Ikke anvendelig og/eller ikke bestemt for blandingen

PUNKT 10. STABILITET OG REAKTIVITET

Produktet SOM KONCENTRAT

10.1 Reaktivitet

Ingen farlige reaktioner kendt ved normalt brug under normale forhold.

SIKKERHEDSDATABLAD

i henhold til Forordning (EF) nr. 1907/2006

Oasis Pro 33 Premium

113113E

10 / 19

10.2 Kemisk stabilitet

Stabil under normale forhold.

10.3 Risiko for farlige reaktioner

Ingen farlige reaktioner kendt ved normalt brug under normale forhold.

10.4 Forhold, der skal undgås

Varme, flammer og gnister.

10.5 Materialer, der skal undgås

Ingen kendte.

10.6 Farlige nedbrydningsprodukter

Nedbrydningsprodukter kan omfatte de følgende materialer:

Carbonoxider

Nitrogenoxider (NOx)

Svovloxider

Fosforholdige oxider

PUNKT 11. TOKSIKOLOGISKE OPLYSNINGER

11.1 Oplysninger om toksikologiske virkninger

Produktet SOM KONCENTRAT

Oplysninger om sandsynlige

eksponeringsveje

Indånding, Øjenkontakt, Hudkontakt

Produkt

Akut oral toksicitet

: Estimat for akut toksicitet : > 2,000 mg/kg

Akut toksicitet ved indånding

: Der er ingen tilgængelige data på dette produkt.

Akut dermal toksicitet

: Der er ingen tilgængelige data på dette produkt.

Hudætsning/-irritation

: Der er ingen tilgængelige data på dette produkt.

Alvorlig

øjenskade/øjenirritation

: Der er ingen tilgængelige data på dette produkt.

Respiratorisk sensibilisering

eller hudsensibilisering

: Der er ingen tilgængelige data på dette produkt.

Kræftfremkaldende

egenskaber

: Der er ingen tilgængelige data på dette produkt.

Reproduktionsskadende

virkninger

: Der er ingen tilgængelige data på dette produkt.

Kimcellemutagenicitet

: Der er ingen tilgængelige data på dette produkt.

Fosterbeskadigelse

: Der er ingen tilgængelige data på dette produkt.

SIKKERHEDSDATABLAD

i henhold til Forordning (EF) nr. 1907/2006

Oasis Pro 33 Premium

113113E

11 / 19

Enkel STOT-eksponering

: Der er ingen tilgængelige data på dette produkt.

Gentagne STOT-

eksponeringer

: Der er ingen tilgængelige data på dette produkt.

Aspiration giftighed

: Der er ingen tilgængelige data på dette produkt.

Komponenter

Akut oral toksicitet

: (Fedtsyre) Alkylsulfosuccinater

LD50 Rotte: 3,000 mg/kg

Hexan-1-ol, ethoxyleret

LD50 Rotte: 1,250 mg/kg

Test-emne: De givne oplysninger er baseret på data indsamlet fra

lignende stoffer.

propan-2-ol

LD50 Rotte: 5,840 mg/kg

hexylsalicylat

LD50 Rotte: 5,000 mg/kg

Ethanolaminer

LD50 Rotte: 1,089 mg/kg

ethanol

LD50 Rotte: 10,470 mg/kg

Komponenter

Akut toksicitet ved indånding

: propan-2-ol

4 h LC50 Rotte: 30 mg/l

Ethanolaminer

4 h LC50 Rotte: 1.6 mg/l

ethanol

4 h LC50 Rotte: 117 mg/l

Komponenter

Akut dermal toksicitet

: (Fedtsyre) Alkylsulfosuccinater

LD50 Kanin: 10,000 mg/kg

Hexan-1-ol, ethoxyleret

LD50 Rotte: > 2,000 mg/kg

Test-emne: De givne oplysninger er baseret på data indsamlet fra

lignende stoffer.

propan-2-ol

LD50 Kanin: 12,870 mg/kg

hexylsalicylat

LD50 Kanin: 5,000 mg/kg

Ethanolaminer

LD50 Kanin: 1,025 mg/kg

SIKKERHEDSDATABLAD

i henhold til Forordning (EF) nr. 1907/2006

Oasis Pro 33 Premium

113113E

12 / 19

ethanol

LD50 Kanin: > 15,800 mg/kg

Potentielle sundhedspåvirkninger

Produktet SOM KONCENTRAT

Øjne

Forårsager alvorlig øjenskade.

Forårsager hudirritation.

Indtagelse

Helbredsskader er ikke kendte eller forventede ved normalt brug.

Indånding

Helbredsskader er ikke kendte eller forventede ved normalt brug.

Langtidspåvirkning

Helbredsskader er ikke kendte eller forventede ved normalt brug.

Produktet VED ANVENDELSE FORTYNDING

Øjne

Helbredsskader er ikke kendte eller forventede ved normalt brug.

Helbredsskader er ikke kendte eller forventede ved normalt brug.

Indtagelse

Helbredsskader er ikke kendte eller forventede ved normalt brug.

Indånding

Helbredsskader er ikke kendte eller forventede ved normalt brug.

Langtidspåvirkning

Helbredsskader er ikke kendte eller forventede ved normalt brug.

Erfaringer med human eksponering

Produktet SOM KONCENTRAT

Øjenkontakt

Rødme, Smerte, Ætsning

Hudkontakt

Rødme, Irritation

Indtagelse

Ingen kendte eller forventede symptomer.

Indånding

Ingen kendte eller forventede symptomer.

Produktet VED ANVENDELSE FORTYNDING

Øjenkontakt

Ingen kendte eller forventede symptomer.

Hudkontakt

Ingen kendte eller forventede symptomer.

Indtagelse

Ingen kendte eller forventede symptomer.

Indånding

Ingen kendte eller forventede symptomer.

PUNKT 12. MILJØOPLYSNINGER

Produktet SOM KONCENTRAT

12.1 Økotoksicitet

Miljøpåvirkninger

Dette produkt har ingen kendt økotoksikologisk effekt.

Produkt

Toksicitet overfor fisk

: Ingen data tilgængelige

Toksicitet for dafnier og

: Ingen data tilgængelige

SIKKERHEDSDATABLAD

i henhold til Forordning (EF) nr. 1907/2006

Oasis Pro 33 Premium

113113E

13 / 19

andre hvirvelløse vanddyr.

Toksicitet overfor alger

: Ingen data tilgængelige

Komponenter

Toksicitet overfor fisk

: (Fedtsyre) Alkylsulfosuccinater

96 h LC50 Danio rerio (zebra fisk): 49 mg/l

Hexan-1-ol, ethoxyleret

96 h LC50 Brachydanio rerio (zebrafisk): > 100 mg/l

Test-emne: De givne oplysninger er baseret på data indsamlet fra

lignende stoffer.

propan-2-ol

96 h LC50 Pimephales promelas (Tykhovedet elritse): 9,640 mg/l

hexylsalicylat

96 h LC50 Danio rerio (zebra fisk): 1.34 mg/l

ethanol

96 h LC50 Pimephales promelas (Tykhovedet elritse): > 100 mg/l

Komponenter

Toksicitet for dafnier og

andre hvirvelløse vanddyr.

: (Fedtsyre) Alkylsulfosuccinater

48 h EC50 Daphnia magna (Stor dafnie): 6.6 mg/l

Hexan-1-ol, ethoxyleret

48 h EC50 Daphnia magna (Stor dafnie): > 100 mg/l

Test-emne: De givne oplysninger er baseret på data indsamlet fra

lignende stoffer.

propan-2-ol

LC50 Daphnia magna (Stor dafnie): > 10,000 mg/l

hexylsalicylat

48 h EC50 Daphnia magna (Stor dafnie): 0.357 mg/l

Ethanolaminer

48 h EC50 Daphnia (Dafnie): 65 mg/l

Komponenter

Toksicitet overfor alger

: (Fedtsyre) Alkylsulfosuccinater

72 h EC50 Desmodesmus subspicatus (grønalger): 82.5 mg/l

Hexan-1-ol, ethoxyleret

72 h EC50: > 100 mg/l

Test-emne: De givne oplysninger er baseret på data indsamlet fra

lignende stoffer.

hexylsalicylat

72 h EC50 Desmodesmus subspicatus (grønalger): 0.28 mg/l

12.2 Persistens og nedbrydelighed

Produkt

Biologisk nedbrydelighed

: Tensiderne i produktet er biologisk nedbrydelige iht. kravene i

forordning nr. 648/2004 om vaske- og rengøringsmidler.

SIKKERHEDSDATABLAD

i henhold til Forordning (EF) nr. 1907/2006

Oasis Pro 33 Premium

113113E

14 / 19

Komponenter

Biologisk nedbrydelighed

fatty alcohol alkoxylate

Resultat: Let bionedbrydeligt.

(Fedtsyre) Alkylsulfosuccinater

Resultat: Let bionedbrydeligt.

Hexan-1-ol, ethoxyleret

Resultat: Let bionedbrydeligt.

propan-2-ol

Resultat: Let bionedbrydeligt.

hexylsalicylat

Resultat: Let bionedbrydeligt.

Ethanolaminer

Resultat: Let bionedbrydeligt.

ethanol

Resultat: Let bionedbrydeligt.

12.3 Bioakkumuleringspotentiale

Ingen data tilgængelige

12.4 Mobilitet i jord

Ingen data tilgængelige

12.5 Resultater af PBT- og vPvB-vurdering

Produkt

Vurdering

Dette stof/blanding indeholder ingen komponenter, der anses for

at være enten persistente, bioakkumulerende og toksiske (PBT)

eller meget persistente og meget bioakkumulerende (vPvB) ved

niveauer på 0.1% eller højere.

12.6 Andre negative virkninger

Ingen data tilgængelige

PUNKT 13. BORTSKAFFELSE

Bortskaffes i overensstemmelse med EU-direktiverne om affald og farligt affald.Affaldskoder skal

fastsættes af bruger, at fortrække i samarbejde med de myndigheder der er ansvarlig for

bortskaffelse af affald.

13.1 Metoder til affaldsbehandling

Produktet SOM KONCENTRAT

Produkt

: Hvor det er muligt foretrækkes genanvendelse frem for

bortskaffelse eller forbrænding. Hvis genanvendelse ikke er

praktisk muligt, skal bortskaffelse ske i henhold til lokale

regulativer. Bortskaf affald til en godkendt

affaldsbortskaffelsesfacilitet.

SIKKERHEDSDATABLAD

i henhold til Forordning (EF) nr. 1907/2006

Oasis Pro 33 Premium

113113E

15 / 19

Forurenet emballage

: Bortskaffes som ikke-forarbejdet produkt. Tomme beholdere skal

bringes til et godkendt affaldsdeponeringssted for genbrug eller

bortskaffelse. Tomme beholdere må ikke genbruges. Bortskaffes i

overensstemmelse med lokale, regionale og nationale

bestemmelser.

Vejledning til valg af

affaldskoder

: Organisk affald indeholdende farlige stoffer. Hvis dette produkt

anvendes i yderligere processer, skal den endelige bruger

omdefinere og tildele den mest hensigtsmæssige Europæiske

Affaldskatalogkode (EAK). Det påhviler den der producerer

affaldet at bestemme toksicitet og fysiske egenskaber af

materialet som genereres for at identificere affaldet korrekt og

bestemme bortskaffelsemetoder af affaldet i overensstemmelse

med gældende europæisk (EU direktiv 2008/98 / EF) og lokale

bestemmelser.

Produktet VED ANVENDELSE FORTYNDING

Produkt

: Fortyndet produkt kan skylles til sanitære kloaksystem

Forurenet emballage

: Bortskaffes i overensstemmelse med lokale, regionale og

nationale bestemmelser.

PUNKT 14. TRANSPORTOPLYSNINGER

Produktet SOM KONCENTRAT

Afsenderen har ansvar for, at emballager, etikettering og mærkning er i overensstemmelse med den

valgte transportform.

Vejtransport (ADR/ADN/RID)

14.1 FN-nummer

Ikke farligt gods

14.2 UN-

forsendelsesbetegnelse (UN

proper shipping name)

Ikke farligt gods

14.3 Transportfareklasse( r )

Ikke farligt gods

14.4 Emballagegruppe

Ikke farligt gods

14.5 Miljøfarer

Ikke farligt gods

14.6 Særlige

forsigtighedsregler for

brugeren

Ikke farligt gods

Lufttransport (IATA)

14.1 FN-nummer

Ikke farligt gods

14.2 UN-

forsendelsesbetegnelse (UN

proper shipping name)

Ikke farligt gods

14.3 Transportfareklasse( r )

Ikke farligt gods

14.4 Emballagegruppe

Ikke farligt gods

14.5 Miljøfarer

Ikke farligt gods

14.6 Særlige

forsigtighedsregler for

Ikke farligt gods

SIKKERHEDSDATABLAD

i henhold til Forordning (EF) nr. 1907/2006

Oasis Pro 33 Premium

113113E

16 / 19

brugeren

Søtransport (IMDG/IMO)

14.1 FN-nummer

Ikke farligt gods

14.2 UN-

forsendelsesbetegnelse (UN

proper shipping name)

Ikke farligt gods

14.3 Transportfareklasse( r )

Ikke farligt gods

14.4 Emballagegruppe

Ikke farligt gods

14.5 Miljøfarer

Ikke farligt gods

14.6 Særlige

forsigtighedsregler for

brugeren

Ikke farligt gods

14.7 Bulktransport i henhold

til bilag II til MARPOL 73/78

og IBC-koden

Ikke farligt gods

PUNKT 15. OPLYSNINGER OM REGULERING

15.1 Særlige bestemmelser/særlig lovgivning for stoffet eller blandingen med hensyn til

sikkerhed, sundhed og miljø

iht. Detergent Forordningen

EU 648/2004

5 % eller derover men under 15 %: Nonioniske overfladeaktive

stoffer

under 5 %: Anioniske overfladeaktive stoffer

Andre bestanddele: Parfume

National lovgivning

Vær opmærksom på Dir 94/33/EF til beskyttelse af unge mennesker på arbejde.

Produktregister nummer

2334910

Anvendelsesbegrænsninger for unge under 18, jf. BEK nr 239 af 06/04/2005 Bekendtgørelse om

unges arbejde (Ungebekendtgørelsen).

15.2 Kemikaliesikkerhedsvurdering

Produktet indeholder stoffer, for hvilke der fortsat kræves en kemisk sikkerhedsvurdering.

PUNKT 16. ANDRE OPLYSNINGER

Procedure anvendt til at bestemme klassificeringen i henhold til

FORORDNING (EF) Nr. 1272/2008

Klassifikation

Begrundelse

Hudirritation 2, H315

Beregningsmetode

Alvorlig øjenskade 1, H318

Beregningsmetode

Fuld tekst af H-sætninger

H225

Meget brandfarlig væske og damp.

H302

Farlig ved indtagelse.

H312

Farlig ved hudkontakt.

H314

Forårsager svære forbrændinger af huden og øjenskader.

SIKKERHEDSDATABLAD

i henhold til Forordning (EF) nr. 1907/2006

Oasis Pro 33 Premium

113113E

17 / 19

H315

Forårsager hudirritation.

H317

Kan forårsage allergisk hudreaktion.

H318

Forårsager alvorlig øjenskade.

H319

Forårsager alvorlig øjenirritation.

H332

Farlig ved indånding.

H336

Kan forårsage sløvhed eller svimmelhed.

H400

Meget giftig for vandlevende organismer.

H410

Meget giftig med langvarige virkninger for vandlevende organismer.

Fuld tekst af andre forkortelser

ADN - Europæisk konvention om international transport af farligt gods ad indre vandveje; ADR -

Europæisk konvention om international transport af farligt gods ad vej; AICS

- Australiens

fortegnelse over kemiske stoffer; ASTM - Det amerikanske forbund for testning af materialer,

ASTM; bw - Kropsvægt; CLP - CLP-forordningen om klassificering, mærkning og emballering;

Forordning (EF) Nr. 1272/2008; CMR - Kræftfremkaldende, mutagent eller reproduktionstoksisk

stof; DIN - Standard fra det tyske standardiseringsinstitut; DSL - Liste over indenlandske stoffer

(Canada);

ECHA

europæiske

kemikalieagentur;

EC-Number

EU-nummer;

Koncentration forbundet med x % respons; ELx - Belastningsgrad forbundet med x % respons;

EmS - Nødplan; ENCS - Eksisterende og nye kemiske stoffer (Japan); ErCx - Koncentration

forbundet med x % vækstrate respons; GHS - Det globale harmoniserede system; GLP - God

laboratoriepraksis;

IARC

Internationale

Agentur

Kræftforskning;

IATA

Internationale Luftfartssammenslutning, IATA; IBC - Den internationale kode for konstruktion og

udrustning af skibe, som fører farlige kemikalier i bulk; IC50 - Halv maksimal inhiberende

koncentration; ICAO - Organisationen for International Civil Luftfart, ICAO; IECSC - Fortegnelse

over eksisterende kemikalier i Kina; IMDG - Det internationale regelsæt for søtransport af farligt

gods; IMO - Den Internationale Søfartsorganisation; ISHL - Lov om industriel sikkerhed og

sundhed (Japan); ISO - International standardiseringsorganisation; KECI - Koreas fortegnelse

over eksisterende kemikalier; LC50 - Dødelig koncentration for 50 % af en testpopulation; LD50 -

Dødelig dosis for 50 % af en testpopulation (gennemsnitlig dødelig dosis); MARPOL - Den

internationale konvention om forebyggelse af forurening fra skibe; n.o.s. - Andet ikke angivet;

NO(A)EC - Koncentration for ingen observeret (negativ) virkning; NO(A)EL - Niveau for ingen

observeret (negativ) virkning; NOELR - Belastningsgrad for ingen observeret virkning; NZIoC -

New Zealands fortegnelse over kemikalier; OECD - Organisationen for Økonomisk Samarbejde

og Udvikling; OPPTS - Afdelingen for kemisk sikkerhed og forebyggelse af forurening; PBT -

Persistent, bioakkumulativt og giftigt stof; PICCS - Fillippinernes fortegnelse over kemikalier og

kemiske stoffer; (Q)SAR - (Kvantitativt) forhold mellem struktur og aktivitet; REACH - Europa-

parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1272/2008 om registrering, vurdering og godkendelse

af samt begrænsninger for kemikalier; RID - Reglement for international befordring af farligt gods

med jernbane; SADT - Selvaccelererende dekompositionstemperatur; SDS - Sikkerhedsdatablad;

TCSI - Taiwans fortegnelse over kemiske stoffer; TRGS - Teknisk forskrift for farlige stoffer; TSCA

- Lov om kontrol af giftige stoffer (USA); UN - Forenede Nationer; vPvB - Meget persistent og

meget bioakkumulativ

Yderligere oplysninger

Udarbejdet af

Regulatory Affairs

Tal angives i sikkerhedsdatabladet i følgende form: 1,000,000 = 1 million og 1,000 = 1 tusind. 0.1

= 1 tiendedel og 0.001 = 1 tusindedel.

REVIDERET INFORMATION: Signifikante ændringer i den regulatoriske eller sundhedsmæssige

information af denne revision er angivet med en lodret streg i sikkerhedsdatabladets venstre

margin.

Informationerne i dette Arbejdshygiejniske Datablad er efter vor bedste viden, oplysninger og

overbevisning korrekte på datoen, hvor det er trykt. Informationerne tjener kun som vejledning til

sikker håndtering, brug, forarbejdning, lagring, transport, disponering og frigivelse og kan ikke

betragtes som en garanti eller kvalitetsangivelse. Informationerne vedrører kun det udtrykkeligt

SIKKERHEDSDATABLAD

i henhold til Forordning (EF) nr. 1907/2006

Oasis Pro 33 Premium

113113E

18 / 19

angivne materiale og er ikke gældende for dette materiale anvendt i kombination med andre

materialer eller forarbejdning, medmindre udtrykkeligt anført i teksten.

BILAG: EKSPONERINGSSCENARIER

DPD+-stoffer

:

Følgende stoffer er de vigtigste stoffer der bidrager til blandingens eksponeringsscenarie i henhold

til DPD+-regelen:

Måde for

optagelse

Stof

CAS-Nr.

EINECS-Nr.

Indtagelse

Hexan-1-ol, ethoxyleret

31726-34-8

Indånding

propan-2-ol

67-63-0

200-661-7

fatty alcohol alkoxylate

Øjne

(Fedtsyre) Alkylsulfosuccinater

577-11-7

209-406-4

vandmiljø

Ikke afhængighedsstof

Fysikaliske egenskaber DPD+-stoffer:

Stof

Damptryk

Vandopløselighe

d

Pow

Molar masse

propan-2-ol

6,020 pa

60.10 g/mol

(Fedtsyre)

Alkylsulfosuccinater

< 0.0000001 HPa

8.17 g/l

99.54

For at beregne om anvendelsesforholdene og de nødvendige risikohåndteringsforanstaltninger

er sikre, venligst kalkuler risikofaktor på dette web site:

www.ecetoc.org/tra

Eksponeringsscenariets korte

titel

Gulvrengøringsmiddel. Delvis automatisk proces

Use descriptors

Hovedbrugergrupper

Faglige anvendelser: Det offentlige område (administration,

uddannelse, forlystelser, tjeneste-ydelser, håndværkere)

Slutanvendelsessektor

SU22: Faglige anvendelser: Det offentlige område (administration,

uddannelse, forlystelser, tjeneste-ydelser, håndværkere)

Proceskategorier

PROC10: Påføring med rulle eller pensel

PROC8a: Overførsel af stof eller kemisk produkt (påfyldning/

udtømning) fra/ til kar/ store beholdere på ikke-dedikerede anlæg

SIKKERHEDSDATABLAD

i henhold til Forordning (EF) nr. 1907/2006

Oasis Pro 33 Premium

113113E

19 / 19

Produktkategorier

PC35: Vaske- og renseprodukter (herunder opløsnings-

middelbaserede produkter)

Miljøudledningskategorier

ERC8a: Udbredt indendørs anvendelse af proceshjælpemidler i

åbne systemer

Eksponeringsscenariets korte

titel

Gulvrengøringsmiddel. Manuel proces

Use descriptors

Hovedbrugergrupper

Faglige anvendelser: Det offentlige område (administration,

uddannelse, forlystelser, tjeneste-ydelser, håndværkere)

Slutanvendelsessektor

SU22: Faglige anvendelser: Det offentlige område (administration,

uddannelse, forlystelser, tjeneste-ydelser, håndværkere)

Proceskategorier

PROC10: Påføring med rulle eller pensel

PROC8a: Overførsel af stof eller kemisk produkt (påfyldning/

udtømning) fra/ til kar/ store beholdere på ikke-dedikerede anlæg

Produktkategorier

PC35: Vaske- og renseprodukter (herunder opløsnings-

middelbaserede produkter)

Miljøudledningskategorier

ERC8a: Udbredt indendørs anvendelse af proceshjælpemidler i

åbne systemer

  • Oplysningerne indlægssedlen for dette produkt er i øjeblikket ikke tilgængelig, kan du sende en anmodning til vores kundeservice, og vi vil give dig besked, så snart vi er i stand til at opnå det.

    Anmode informationsbrochure for offentligheden.



  • Dokumenter på andre sprog er tilgængelige her

17-1-2019

Safety of cassia gum as a feed additive for cats and dogs based on a dossier submitted by Glycomer GmbH

Safety of cassia gum as a feed additive for cats and dogs based on a dossier submitted by Glycomer GmbH

Published on: Wed, 16 Jan 2019 The additive cassia gum consists mainly of high-molecular weight polysaccharides composed primarily of a linear chain of 1,4-b-D-mannopyranose units with 1,6-linked a-D-galactopyranose units. In 2014, the Panel on Additives and Products or Substances used in Animal Feed (FEEDAP) delivered an opinion on the safety and efficacy of cassia gum in cats and dogs. The Panel concluded, based on positive findings observed in a bacterial reverse mutation test with a semi-refined cassia...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

17-1-2019

Safety and efficacy of 8‐mercapto‐p‐menthan‐3‐one and p‐menth‐1‐ene‐8‐thiol belonging to chemical group 20 when used as flavourings for all animal species

Safety and efficacy of 8‐mercapto‐p‐menthan‐3‐one and p‐menth‐1‐ene‐8‐thiol belonging to chemical group 20 when used as flavourings for all animal species

Published on: Wed, 16 Jan 2019 Following a request from the European Commission, the EFSA Panel on Additives and Products or Substances used in Animal Feed (FEEDAP) was asked to deliver a scientific opinion on the safety and efficacy of two compounds belonging to chemical group 20 (aliphatic and aromatic mono‐ and di‐thiols and mono‐, di‐, tri‐, and polysulfides with or without additional oxygenated functional groups). 8‐Mercapto‐p‐menthan‐3‐one [12.038] and p‐menth‐1‐ene‐8‐thiol [12.085] are currently ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

16-1-2019

Safety and efficacy of 3‐phytase FSF10000 as a feed additive for chickens for fattening or reared for laying, laying hens and minor poultry species

Safety and efficacy of 3‐phytase FSF10000 as a feed additive for chickens for fattening or reared for laying, laying hens and minor poultry species

Published on: Tue, 15 Jan 2019 The additive 3‐phytase FSF10000 is a solid product that contains a 3‐phytase produced by a genetically modified strain of Komagataella phaffii. A liquid formulation of the additive has been previously assessed by the EFSA Panel on Additives and Products of Substances used in Animal Feed (FEEDAP) and is currently authorised as a feed additive for poultry species. The applicant requested for the use of this new formulation of the additive in chickens for fattening or reared ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

16-1-2019

Safety and efficacy of B‐Act® (Bacillus licheniformis DSM 28710) as a feed additive for turkeys for fattening, turkeys reared for breeding and minor poultry species for fattening or raised for laying

Safety and efficacy of B‐Act® (Bacillus licheniformis DSM 28710) as a feed additive for turkeys for fattening, turkeys reared for breeding and minor poultry species for fattening or raised for laying

Published on: Mon, 14 Jan 2019 Following a request from the European Commission, the EFSA Panel on Additives and Products or Substances used in Animal Feed was asked to deliver a scientific opinion on the safety and efficacy of B‐Act® when used in feed for turkeys for fattening, reared for breeding and minor poultry species for fattening or raised for laying. B‐Act® is a preparation containing viable spores of a Bacillus licheniformis strain. This species is considered by EFSA to be suitable for the qua...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

16-1-2019

RXBAR Recalls Certain Varieties of Bars Due to a Potential Undeclared Peanut Allergen

RXBAR Recalls Certain Varieties of Bars Due to a Potential Undeclared Peanut Allergen

RXBAR is voluntarily recalling certain varieties of bars because they may contain undeclared peanuts. People who have peanut allergies run the risk of serious or life-threatening allergic reaction if they consume this product.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

15-1-2019

Specialized Bicycle Components Canada, Inc. recalls select Specialized-Branded Bicycles with Steerer Tube Collars

Specialized Bicycle Components Canada, Inc. recalls select Specialized-Branded Bicycles with Steerer Tube Collars

The steerer tube collar on the affected products may crack if exposed to corrosion which may cause the rider to loose control, posing fall and injury hazards. As of December 18, 2018, the company has not received any reports of incidents in Canada, and no report of injuries.

Health Canada

15-1-2019

EFSA's activities on emerging risks in 2017

EFSA's activities on emerging risks in 2017

Published on: Mon, 14 Jan 2019 The main objectives of EFSA's activities on emerging risks are: (i) to carry out activities to identify emerging risks in the areas within the remit of EFSA; and (ii) to develop and improve emerging risk identification methodologies and approaches. The current technical report summarises the activities of all groups involved in the emerging risk identification procedure, the issues identified in the course of 2017, a description of methodologies being developed and collabo...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

14-1-2019


Concept paper on the revision of the guideline on the evaluation of anticancer medicinal products in man

Concept paper on the revision of the guideline on the evaluation of anticancer medicinal products in man

Concept paper on the revision of the guideline on the evaluation of anticancer medicinal products in man

Europe - EMA - European Medicines Agency

14-1-2019


Draft guideline on the evaluation of medicinal products indicated for treatment of bacterial infections - Revision 3

Draft guideline on the evaluation of medicinal products indicated for treatment of bacterial infections - Revision 3

Draft guideline on the evaluation of medicinal products indicated for treatment of bacterial infections - Revision 3

Europe - EMA - European Medicines Agency

12-1-2019

Scientific Opinion on Flavouring Group Evaluation 208 Revision 3 (FGE.208Rev3): consideration of genotoxicity data on alicyclic aldehydes with α,β‐unsaturation in ring/side‐chain and precursors from chemical subgroup 2.2 of FGE.19

Scientific Opinion on Flavouring Group Evaluation 208 Revision 3 (FGE.208Rev3): consideration of genotoxicity data on alicyclic aldehydes with α,β‐unsaturation in ring/side‐chain and precursors from chemical subgroup 2.2 of FGE.19

Published on: Fri, 11 Jan 2019 The EFSA Panel on Food Additives and Flavourings was requested to evaluate the genotoxic potential of flavouring substances from subgroup 2.2 of FGE.19 in the Flavouring Group Evaluation 208 Revision 3 (FGE.208Rev3). In FGE.208Rev1, the Panel on Food Contact Materials, Enzymes, Flavourings and Processing Aids (CEF) evaluated genotoxicity studies on the representative substance p‐mentha‐1,8‐dien‐7‐al [FL‐no: 05.117], which was found to be genotoxic in vivo. The Panel conclu...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

12-1-2019

Safety and efficacy of Lactobacillus reuteri NBF‐2 (DSM 32264) as a feed additive for cats

Safety and efficacy of Lactobacillus reuteri NBF‐2 (DSM 32264) as a feed additive for cats

Published on: Fri, 11 Jan 2019 Following a request from the European Commission, the Panel on Additives and Products or Substances used in Animal Feed (FEEDAP) was asked to deliver a scientific opinion on the safety and efficacy of Lactobacillus reuteri NBF‐2 when used in feed for cats at a minimum dose of 6 × 109 colony forming units (CFU) per animal and day. The additive is a preparation of viable cells of L. reuteri DSM 32264. This species is considered by EFSA to be suitable for the qualified presum...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

12-1-2019

Safety and efficacy of Lactobacillus reuteri NBF‐1 (DSM 32203) as a feed additive for dogs

Safety and efficacy of Lactobacillus reuteri NBF‐1 (DSM 32203) as a feed additive for dogs

Published on: Fri, 11 Jan 2019 Following a request from the European Commission, the Panel on Additives and Products or Substances used in Animal Feed (FEEDAP) was asked to deliver a scientific opinion on the safety and efficacy of Lactobacillus reuteri NBF‐1 when used in feed for dogs at a minimum dose of 6 × 109 colony forming units (CFU) per animal and day. The additive is a preparation of viable cells of L. reuteri DSM 32203. This species is considered by the European Food Safety Authority to be sui...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

12-1-2019

Safety evaluation of the food enzyme endo‐1,4‐β‐xylanase from Bacillus subtilis (strain XAS)

Safety evaluation of the food enzyme endo‐1,4‐β‐xylanase from Bacillus subtilis (strain XAS)

Published on: Fri, 11 Jan 2019 The EFSA Panel on Food Additives and Flavourings was requested to evaluate the genotoxic potential of flavouring substances from subgroup 2.2 of FGE.19 in the Flavouring Group Evaluation 208 Revision 3 (FGE.208Rev3). In FGE.208Rev1, the Panel on Food Contact Materials, Enzymes, Flavourings and Processing Aids (CEF) evaluated genotoxicity studies on the representative substance p‐mentha‐1,8‐dien‐7‐al [FL‐no: 05.117], which was found to be genotoxic in vivo. The Panel conclu...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

12-1-2019

Assessment of the application for renewal of authorisation of selenomethionine produced by Saccharomyces cerevisiae NCYC R397 for all animal species

Assessment of the application for renewal of authorisation of selenomethionine produced by Saccharomyces cerevisiae NCYC R397 for all animal species

Published on: Fri, 11 Jan 2019 The Panel on Additives and Products or Substances used in Animal Feed (FEEDAP) was asked to deliver a scientific opinion on the application for renewal of authorisation of organic form of selenium produced by Saccharomyces cerevisiae NCYC R397 (Alkosel®) for all animal species. The FEEDAP Panel has delivered two opinions (on 2007 and 2016) on the safety and efficacy of the additive. The additive is characterised as organic selenium mainly selenomethionine (63%); it was ini...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

12-1-2019

Safety and efficacy of HOSTAZYM® X (endo‐1,4‐beta‐xylanase) as a feed additive for rabbits for fattening

Safety and efficacy of HOSTAZYM® X (endo‐1,4‐beta‐xylanase) as a feed additive for rabbits for fattening

Published on: Fri, 11 Jan 2019 Following a request from the European Commission, the Panel on Additives and Products or Substances used in Animal Feed (FEEDAP) was asked to deliver a scientific opinion on the safety and efficacy of HOSTAZYM® X as a feed additive for rabbits for fattening. HOSTAZYM® X contains endo‐1,4‐beta‐xylanase produced by a strain of Trichoderma citrinoviride and is available in liquid and solid formulations. It is authorised as a feed additive for chickens for fattening, turkeys f...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

12-1-2019

Assessment of the application for renewal of authorisation of Lantharenol® (lanthanum carbonate octahydrate) for cats

Assessment of the application for renewal of authorisation of Lantharenol® (lanthanum carbonate octahydrate) for cats

Published on: Fri, 11 Jan 2019 Lantharenol® is a feed additive consisting of lanthanum carbonate octahydrate. It is currently authorised as a zootechnical additive (decrease in phosphorous excretion via urine) for cats; this opinion concerns the renewal of the authorisation. In 2007, the EFSA Panel on Additives and Products or Substances used in Animal Feed (FEEDAP) adopted an opinion on the safety and efficacy of Lantharenol® as a feed additive for cats. The applicant has provided data demonstrating th...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

11-1-2019

Up Cannabis Inc. recalls one lot of Eldo dried cannabis

Up Cannabis Inc. recalls one lot of Eldo dried cannabis

The affected product may contain mould. In certain individuals, exposure to mould can result in allergic symptoms such as sneezing, coughing, wheezing, runny nose or nasal congestion, and watery eyes or itchy eyes.

Health Canada

10-1-2019

Public Notification: Slimina contains hidden drug ingredient

Public Notification: Slimina contains hidden drug ingredient

The Food and Drug Administration is advising consumers not to purchase or use Slimina, a product promoted and sold for weight loss on various websites, including www.effectivehealthyproducts.com, and possibly in some retail stores.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

10-1-2019

Public Notification: The Silver Bullet contains hidden drug ingredients

Public Notification: The Silver Bullet contains hidden drug ingredients

The Food and Drug Administration is advising consumers not to purchase or use The Silver Bullet, a product promoted for sexual enhancement and sold on various websites, including www.ebay.com, and possibly in some retail stores.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

8-1-2019

Happy Together, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Product Due to Presence of Undeclared Sildenafil and Tadalafil

Happy Together, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Product Due to Presence of Undeclared Sildenafil and Tadalafil

Happy Together, Inc. Boynton Beach, FL is voluntarily recalling all lots within expiry of the Rhino 5k capsules to the consumer level. FDA analysis founds these products to be tainted with sildenafil and Tadalafil. Sildenafil/Tadalafil is an FDA approved drug for the treatment of erectile dysfunction, the presence of sildenafil in the Rhino 5k products renders them unapproved drugs for which safety and efficacy have not been established, therefor subject to recall.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

6-1-2019

Lupin Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Recall of Ceftriaxone for Injection USP, 250mg, 500mg, 1g and 2g

Lupin Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Recall of Ceftriaxone for Injection USP, 250mg, 500mg, 1g and 2g

Lupin Pharmaceuticals, Inc. is voluntarily recalling 5 lots of Ceftriaxone for Injection, USP, 250mg, 10 lots of Ceftriaxone for Injection, USP, 500mg, 24 lots of Ceftriaxone for Injection, USP, 1g and 3 lots of Ceftriaxone for Injection, USP 2g, to the hospital/physician level. The products have been found to contain visual grey particulate matter in reconstituted vials.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

4-1-2019

Olde York Potato Chips Issues Allergy Alert on Undeclared Milk in One Lot of Clancy's Wavy Potato Chips 10 Oz

Olde York Potato Chips Issues Allergy Alert on Undeclared Milk in One Lot of Clancy's Wavy Potato Chips 10 Oz

Olde York Potato Chips of Brampton, Ontario is recalling Clancy's Wavy Potato Chips 10 oz (UPC 0 41498 16306 8) with the specific lot code BEST If Used By FEB 22 19 1A6 because they may contain undeclared milk. People who have an allergy or severe sensitivity to milk run the risk of serious or life-threatening allergic reaction if they consume these products. No other lot codes and no other products are involved in this action.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

4-1-2019

Shamrock Farms Issues Voluntary Recall of 2% Reduced Fat Vanilla Half Gallon Milk Due to Undeclared Almonds

Shamrock Farms Issues Voluntary Recall of 2% Reduced Fat Vanilla Half Gallon Milk Due to Undeclared Almonds

Shamrock Farms of Phoenix, Arizona is issuing a voluntary recall of Shamrock Farms 2% Reduced Fat Vanilla Half Gallon Milk with Best Before Date 3/16/2019. The recall comes after a product retain of Shamrock Farms 2% Reduced Fat Vanilla Half Gallon Milk with Use By 03/16/19 Time Stamp 08:18-11:13 04-05 #1, tested positive for an undeclared tree nut (almond) allergen.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

4-1-2019

Bee health

Bee health

For several years now, a phenomenon resulting in the weakening and mortality of bee colonies has been seen in many countries. In this context, the impact of various factors that may act alone or in combination on the health of bee colonies (infectious and parasitic diseases, stress related to changes in food resources, plant protection products, climate conditions, etc.) has regularly been demonstrated through different scientific studies. Below is an update on this issue and details of the Agency's work.

France - Agence Nationale du Médicament Vétérinaire

3-1-2019

Torrent Pharmaceuticals Limited Expands Voluntary Nationwide Recall of Losartan Potassium Tablets, USP

Torrent Pharmaceuticals Limited Expands Voluntary Nationwide Recall of Losartan Potassium Tablets, USP

Torrent Pharmaceuticals Limited is expanding its voluntary recall from 2 lots of Losartan potassium tablets USP to a total of 10 lots, to the consumer level due to the detection of trace amounts of an unexpected impurity found in an active pharmaceutical ingredient (API) manufactured by Hetero Labs Limited. Torrent is only recalling lots of losartan-containing products that contain N-nitrosodiethylamine (NDEA) above the acceptable daily intake levels released by the FDA.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

3-1-2019

Norwex Canada Recalls Bathroom Cleaner

Norwex Canada Recalls Bathroom Cleaner

Health Canada has determined that the recalled product does not meet the chemical hazard labelling and child-resistant packaging for consumer products as set out in the Consumer Chemicals and Containers Regulations, 2001 under the Canada Consumer Product Safety Act.

Health Canada

3-1-2019

Dollarama recalls MONTOY Little Princess Doll

Dollarama recalls MONTOY Little Princess Doll

The plastic doll contains levels of phthalates that exceed the allowable limit and may pose a chemical hazard. Studies suggest that certain phthalates, including DEHP, may cause reproductive and developmental abnormalities in young children when soft vinyl products containing phthalates are sucked or chewed for extended periods.

Health Canada

3-1-2019

Results RNA LLC Issues Voluntary Worldwide/Nationwide Recall of Lubrisine Eye Drops Due to Manufacturing Sterility Concerns and Undeclared Colloidal Silver

Results RNA LLC Issues Voluntary Worldwide/Nationwide Recall of Lubrisine Eye Drops Due to Manufacturing Sterility Concerns and Undeclared Colloidal Silver

Results RNA LLC is voluntarily recalling Lubrisine Eye Drops to the healthcare practitioner, retail or consumer level. This product, in a recent FDA inspection, was found to be manufactured using practices that do not support its sterility and contained undeclared colloidal silver.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

1-1-2019

Aurobindo Pharma USA, Inc. Initiates Voluntary Nationwide Consumer Level Recall of 80 Lots of Amlodipine Valsartan Tablets USP, Valsartan HCTZ Tablets, USP and Valsartan Tablets USP, Due to the Detection of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity

Aurobindo Pharma USA, Inc. Initiates Voluntary Nationwide Consumer Level Recall of 80 Lots of Amlodipine Valsartan Tablets USP, Valsartan HCTZ Tablets, USP and Valsartan Tablets USP, Due to the Detection of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity

Aurobindo Pharma USA, Inc. is conducting a voluntary recall of 80 lots of Amlodipine Valsartan Tablets USP, Valsartan HCTZ Tablets, USP and Valsartan Tablets USP to the consumer level due to the detection of trace amounts of an unexpected impurity found in the finished drug product. The impurity detected in the finished drug product is N-nitrosodiethylamine (NDEA), which is a substance that occurs naturally in certain foods, drinking water, air pollution, and industrial processes, and has been classifi...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

27-12-2018

Reliance Products Ltd. Recalls Bio-Green Digester, Bio-Blue Fluid and Bio-Blue Toilet Deodorant

Reliance Products Ltd. Recalls Bio-Green Digester, Bio-Blue Fluid and Bio-Blue Toilet Deodorant

Health Canada has determined that the recalled product does not meet the chemical hazard labelling and child-resistant packaging for consumer products as set out in the Consumer Chemicals and Containers Regulations, 2001 under the Canada Consumer Product Safety Act.

Health Canada

24-12-2018

Columbia River Natural Pet Foods Inc. Voluntarily Expands Recall to Include Cow Pie and Chicken & Vegetables Fresh Frozen Meats for Dogs and Cats Due to Possible Health Risk

Columbia River Natural Pet Foods Inc. Voluntarily Expands Recall to Include Cow Pie and Chicken & Vegetables Fresh Frozen Meats for Dogs and Cats Due to Possible Health Risk

Columbia River Natural Pet Foods of Vancouver, WA is voluntarily expanding their current recall to include additional products: 261 packages of Cow Pie Lot # 72618 and 82 packages of Chicken & Vegetables Lot# 111518 fresh frozen meats for dogs and cats, produced in July 2018 and November 2018, due to their potential to be contaminated with Salmonella and Listeria monocytogenes

FDA - U.S. Food and Drug Administration

24-12-2018

Bonify recalls 14 lots of dried cannabis products

Bonify recalls 14 lots of dried cannabis products

The recalled products have record keeping issues with production documents that may not meet the requirements under theCannabis Regulations. As a result, Bonify has issued a recall as a precautionary measure.

Health Canada

21-12-2018

Funky Chunky, Llc Issues Allergy Alert on Undeclared Almond and Cashew Tree-Nut in 10 Oz. Nutty Choco Pop Found in Chocolate Popcorn Gift Box, Holiday Crowd Pleaser and Crowd Pleaser Gifts

Funky Chunky, Llc Issues Allergy Alert on Undeclared Almond and Cashew Tree-Nut in 10 Oz. Nutty Choco Pop Found in Chocolate Popcorn Gift Box, Holiday Crowd Pleaser and Crowd Pleaser Gifts

Funky Chunky, LLC of Eden Prairie, MN is recalling 10 oz Nutty Choco Pop Gift Box, 50 oz. Holiday Crowd Pleaser and 50 oz. Crowd Pleaser, because it may contain undeclared Almond and Cashew Tree Nut. People who have an allergy or severe sensitivity to Almonds and Cashews run the risk of serious or life-threatening allergic reaction if they consume these products.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

21-12-2018

One lot of Equate brand Lens Care System and Multi-Purpose Solution voluntarily recalled because of a labelling error

One lot of Equate brand Lens Care System and Multi-Purpose Solution voluntarily recalled because of a labelling error

Teva Canada is voluntarily recalling one lot (Lot 150261) of two products because of a labelling error. While the outer carton of Equate brand Lens Care System is correctly labelled, the bottle within the carton is mislabelled as Equate brand Multi-Purpose Solution. Because of the labelling error, the company is recalling both products labelled with Lot 150261. Bottles labelled as Equate Multi-Purpose Solution should contain a 0.0001% w/v polyhexanide based disinfecting solution for rinsing. The mislabel...

Health Canada

21-12-2018

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance propanil

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance propanil

Published on: Thu, 20 Dec 2018 The conclusions of EFSA following the peer review of the initial risk assessments carried out by the competent authority of the rapporteur Member State Italy for the pesticide active substance propanil and the assessment of applications for maximum residue levels (MRLs) are reported. The context of the peer review was that required by Regulation (EC) No 1107/2009 of the European Parliament and of the Council. The conclusions were reached on the basis of the evaluation of t...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

20-12-2018

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on signing of the Agriculture Improvement Act and the agency’s regulation of products containing cannabis and cannabis-derived compounds

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on signing of the Agriculture Improvement Act and the agency’s regulation of products containing cannabis and cannabis-derived compounds

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on signing of the Agriculture Improvement Act and the agency’s regulation of products containing cannabis and cannabis-derived compounds

FDA - U.S. Food and Drug Administration

20-12-2018

Terrific Care, LLC. / Medex Supply Dist, Inc. issues Nationwide Recall of CoaguChek Test Strips

Terrific Care, LLC. / Medex Supply Dist, Inc. issues Nationwide Recall of CoaguChek Test Strips

On 12/19/2018, Terrific Care, LLC. / Medex Supply Dist, Inc. initiated a nationwide recall of Roche CoaguChek test strips distributed directly to U.S. consumers by Terrific Care, LLC. / Medex Supply Dist, Inc. The products have been found to inaccurately report high INR test results.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

20-12-2018

FDA sends warning to company for marketing dangerous unapproved stem cell products that put patients at risk and puts other stem cell firms, providers on notice

FDA sends warning to company for marketing dangerous unapproved stem cell products that put patients at risk and puts other stem cell firms, providers on notice

FDA sends warning letter to Genetech, Inc. and letters to other companies to reiterate the FDA’s compliance and enforcement policy regarding stem cells.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

20-12-2018


Concept paper on a guideline for allergen products development in moderate to low-sized study populations

Concept paper on a guideline for allergen products development in moderate to low-sized study populations

Concept paper on a guideline for allergen products development in moderate to low-sized study populations

Europe - EMA - European Medicines Agency

20-12-2018

Health Canada releases test results of certain sartan drugs

Health Canada releases test results of certain sartan drugs

Health Canada has released the results of its testing of sartan drugs in Canada. Health Canada tested samples of certain sartan drugs (valsartan, candesartan, irbesartan, losartan, and olmesartan), which represent numerous products, as part of its ongoing collaborative work to address impurities found in some sartan drugs in Canada and internationally.

Health Canada

20-12-2018

Navien Inc. recalls Propane Conversion Kit for Condensing Tankless Water Heater and Combination Boiler

Navien Inc. recalls Propane Conversion Kit for Condensing Tankless Water Heater and Combination Boiler

Navien has identified a non-conforming specification in the natural gas (NG) to propane gas (LP) conversion kit that is supplied as an accessory with each unit. If the kit is installed in order to use propane gas rather than natural gas to fuel the unit, and if not properly vented, it could pose a risk of exposure to carbon monoxide.

Health Canada

20-12-2018

Scientific assistance to assess the detoxification process for dioxins and PCBs in sunflower cake by hexane extraction

Scientific assistance to assess the detoxification process for dioxins and PCBs in sunflower cake by hexane extraction

Published on: Wed, 19 Dec 2018 EFSA was requested to provide scientific assistance to the European Commission on a detoxification process for dioxins and PCBs from sunflower cake by hexane extraction in an emergency situation, as specified in Article 7 of Commission Regulation (EU) 2015/786. The process entails hexane extraction of sunflower oil from the cake to remove dioxins (PCDDs and PCDFs) as well as DL- and NDL-PCBs. The data provided by the applicant were assessed with respect to the efficacy of ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

19-12-2018


Draft guideline for the demonstration of efficacy for veterinary medicinal products containing anticoccidial substances - Revision 1

Draft guideline for the demonstration of efficacy for veterinary medicinal products containing anticoccidial substances - Revision 1

Draft guideline for the demonstration of efficacy for veterinary medicinal products containing anticoccidial substances - Revision 1

Europe - EMA - European Medicines Agency

16-1-2019

Product Quality Reviews (PQRs) for listed and complementary medicines

Product Quality Reviews (PQRs) for listed and complementary medicines

Updated to be consistent with PE009-13, the PIC/S Guide to GMP

Therapeutic Goods Administration - Australia

15-1-2019

Macimorelin Aeterna Zentaris (Aterna Zentaris GmbH)

Macimorelin Aeterna Zentaris (Aterna Zentaris GmbH)

Macimorelin Aeterna Zentaris (Active substance: macimorelin) - New authorisation - Commission Decision (2019)203 of Tue, 15 Jan 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4660

Europe -DG Health and Food Safety

14-1-2019

Paclitaxel Hetero and associated names

Paclitaxel Hetero and associated names

Paclitaxel Hetero and associated names (Active substance: paclitaxel) - Community Referrals - Art 29 - Commission Decision (2019)205 of Mon, 14 Jan 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H//A-29(4)/1466

Europe -DG Health and Food Safety

11-1-2019

Syvazul BTV (LABORATORIOS SYVA, S.A.U.)

Syvazul BTV (LABORATORIOS SYVA, S.A.U.)

Syvazul BTV (Active substance: Bluetongue virus vaccine (inactivated) (multistrain: 1-2 strains out of a set of 3)) - New authorisation - Commission Decision (2019)135 of Fri, 11 Jan 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/V/C/4611

Europe -DG Health and Food Safety

10-1-2019


BCG vaccine (freeze-dried): CMDh Scientific conclusions and grounds for variation, amendments to the Product Information and timetable for the implementation  - PSUSA/00000304/201803

BCG vaccine (freeze-dried): CMDh Scientific conclusions and grounds for variation, amendments to the Product Information and timetable for the implementation - PSUSA/00000304/201803

BCG vaccine (freeze-dried): CMDh Scientific conclusions and grounds for variation, amendments to the Product Information and timetable for the implementation - PSUSA/00000304/201803

Europe - EMA - European Medicines Agency

10-1-2019


BCG vaccine (freeze-dried): List of nationally authorised medicinal products - PSUSA/00000304/201803

BCG vaccine (freeze-dried): List of nationally authorised medicinal products - PSUSA/00000304/201803

BCG vaccine (freeze-dried): List of nationally authorised medicinal products - PSUSA/00000304/201803

Europe - EMA - European Medicines Agency

10-1-2019


Lorazepam: CMDh Scientific conclusions and grounds for variation, amendments to the Product Information and timetable for the implementation - PSUSA/00001909/201801

Lorazepam: CMDh Scientific conclusions and grounds for variation, amendments to the Product Information and timetable for the implementation - PSUSA/00001909/201801

Lorazepam: CMDh Scientific conclusions and grounds for variation, amendments to the Product Information and timetable for the implementation - PSUSA/00001909/201801

Europe - EMA - European Medicines Agency

10-1-2019


Lorazepam: List of nationally authorised medicinal products - PSUSA/00001909/201801

Lorazepam: List of nationally authorised medicinal products - PSUSA/00001909/201801

Lorazepam: List of nationally authorised medicinal products - PSUSA/00001909/201801

Europe - EMA - European Medicines Agency

9-1-2019


Guideline on assessment and control of DNA reactive (mutagenic) impurities in veterinary medicinal products

Guideline on assessment and control of DNA reactive (mutagenic) impurities in veterinary medicinal products

Guideline on assessment and control of DNA reactive (mutagenic) impurities in veterinary medicinal products

Europe - EMA - European Medicines Agency

7-1-2019


Scientific recommendation on classification of advanced therapy medicinal products: In vitro cultured autologous mesenchymal stem cells isolated from bone marrow

Scientific recommendation on classification of advanced therapy medicinal products: In vitro cultured autologous mesenchymal stem cells isolated from bone marrow

Scientific recommendation on classification of advanced therapy medicinal products: In vitro cultured autologous mesenchymal stem cells isolated from bone marrow

Europe - EMA - European Medicines Agency

7-1-2019


Scientific recommendation on classification of advanced therapy medicinal products: Codon-optimized mRNA that will be translated to functional human cystic fibrosis transmembrane conductance regulator protein after cellular uptake

Scientific recommendation on classification of advanced therapy medicinal products: Codon-optimized mRNA that will be translated to functional human cystic fibrosis transmembrane conductance regulator protein after cellular uptake

Scientific recommendation on classification of advanced therapy medicinal products: Codon-optimized mRNA that will be translated to functional human cystic fibrosis transmembrane conductance regulator protein after cellular uptake

Europe - EMA - European Medicines Agency

7-1-2019


Scientific recommendation on classification of advanced therapy medicinal products: Recombinant adeno-associated virus serotype 9 vector encoding the soluble lysosomal enzyme TPP1

Scientific recommendation on classification of advanced therapy medicinal products: Recombinant adeno-associated virus serotype 9 vector encoding the soluble lysosomal enzyme TPP1

Scientific recommendation on classification of advanced therapy medicinal products: Recombinant adeno-associated virus serotype 9 vector encoding the soluble lysosomal enzyme TPP1

Europe - EMA - European Medicines Agency

7-1-2019


Contact details of national competent authorities for requests to use a sticker to place the Unique Identifier on the outer/immediate packaging of centrally approved products

Contact details of national competent authorities for requests to use a sticker to place the Unique Identifier on the outer/immediate packaging of centrally approved products

Contact details of national competent authorities for requests to use a sticker to place the Unique Identifier on the outer/immediate packaging of centrally approved products

Europe - EMA - European Medicines Agency

7-1-2019

Consultation: Changes to a number of definitions and the scope of the medical device regulatory framework in Australia

Consultation: Changes to a number of definitions and the scope of the medical device regulatory framework in Australia

The TGA is seeking your comments on the proposal to introduce new and amended definitions, and a revised scope of the products regulated as medical devices in Australia. Closing date: 18 February 2019

Therapeutic Goods Administration - Australia

4-1-2019


New product information wording: extracts from PRAC recommendations on signals adopted at the 26-29 November 2018 PRAC

New product information wording: extracts from PRAC recommendations on signals adopted at the 26-29 November 2018 PRAC

New product information wording: extracts from PRAC recommendations on signals adopted at the 26-29 November 2018 PRAC

Europe - EMA - European Medicines Agency

4-1-2019

Webinar: The role of the TGA in digital health

Webinar: The role of the TGA in digital health

The TGA is holding a webinar on 7 Feb about the TGA's role in regulation digital health products

Therapeutic Goods Administration - Australia

3-1-2019

Reformatting Product Information: Frequently asked questions

Reformatting Product Information: Frequently asked questions

Updated to include new and revised FAQs

Therapeutic Goods Administration - Australia

20-12-2018

Namuscla (Lupin Europe GmbH)

Namuscla (Lupin Europe GmbH)

Namuscla (Active substance: Mexiletine) - New authorisation - Commission Decision (2018)9133 of Thu, 20 Dec 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4584

Europe -DG Health and Food Safety

20-12-2018

Bevespi Aerosphere (AstraZeneca AB)

Bevespi Aerosphere (AstraZeneca AB)

Bevespi Aerosphere (Active substance: glycopyrronium bromide / formoterol) - New authorisation - Commission Decision (2018)9127 of Thu, 20 Dec 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4245

Europe -DG Health and Food Safety

19-12-2018


Enalapril: List of nationally authorised medicinal products - PSUSA/00001211/201803

Enalapril: List of nationally authorised medicinal products - PSUSA/00001211/201803

Enalapril: List of nationally authorised medicinal products - PSUSA/00001211/201803

Europe - EMA - European Medicines Agency

19-12-2018


Overview of comments received on 'Guideline on the conduct of bioequivalence studies for veterinary medicinal products' (EMA/CVMP/016/00-Rev.3) - Revision 3

Overview of comments received on 'Guideline on the conduct of bioequivalence studies for veterinary medicinal products' (EMA/CVMP/016/00-Rev.3) - Revision 3

Overview of comments received on 'Guideline on the conduct of bioequivalence studies for veterinary medicinal products' (EMA/CVMP/016/00-Rev.3) - Revision 3

Europe - EMA - European Medicines Agency