Land: Den Europæiske Union
Sprog: slovensk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
Naloksona hidroklorid dihidrat
Mundipharma Corporation (Ireland) Limited
V03AB15
naloxone
Vsi drugi terapevtski izdelki
Opioidne motnje
Zdravilo Nyxoid je namenjeno takojšnjemu dajanju v nujnem zdravljenju za znano ali domnevno preveliko odmerjanje opioidov, ki se kaže v depresiji dihal in / ali centralnega živčnega sistema tako v nemedicinskih kot zdravstvenih okoljih. Nyxoid is indicated in adults and adolescents aged 14 years and over. Nyxoid is not a substitute for emergency medical care.
Revision: 8
Pooblaščeni
2017-11-09
17 9. POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Ne zamrzujte. 10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI 11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Mundipharma Corporation (Ireland) Limited United Drug House Magna Drive Magna Business Park Citywest Road Dublin 24 Irska 12. ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/17/1238/001 13. ŠTEVILKA SERIJE Lot 14. NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA _ _ 15. NAVODILA ZA UPORABO 16. PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Nyxoid 17. EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA_ _ Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako. 18. EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI_ _ PC SN NN 18 PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA PRETISNEM OMOTU ALI DVOJNEM TRAKU PRETISNI OMOTI 1. IME ZDRAVILA _ _ Nyxoid 1,8 mg pršilo za nos, pršilo v enoodmernem vsebniku nalokson 2. IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Mundipharma Corporation (Ireland) Limited 3. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA EXP 4. ŠTEVILKA SERIJE Lot 5. DRUGI PODATKI Pršilo za nos v enoodmernem vsebniku za prekomerne odmerke opioidov (npr. heroina). Ne preskušajte pred uporabo Pokličite rešilca. Osebo položite. Glavo nagnite nazaj. Pršilo vpihnite v eno nosnico. 19 Položite osebo v stabilni bočni položaj. Ne opazite izboljšanja? Po 2–3 minutah uporabite drugo pršilo. 20 PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH OVOJNINAH NALEPKA NA INTRANAZALNEM PRŠILU/PRŠILNIK 1. IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE Nyxoid 1,8 mg pršilo za nos, raztopina v enoodmernem vsebniku nalokson za nazalno uporabo 2. POSTOPEK UPORABE 3. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA EXP 4. ŠTEVILKA SERIJE Lot 5. VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT 1,8 mg 6. DRUGI PODATKI 21 B. NAVODILO ZA UPORABO 22 NAVODILO ZA UPORABO NYXOID 1,8 MG PRŠILO ZA NOS, RAZTOPINA V ENOODMERNEM VSEBNIKU nalokson PRED ZAČETKOM UPORABE ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE PODATKE! - Navod Læs hele dokumentet
1 PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 2 1. IME ZDRAVILA Nyxoid 1,8 mg pršilo za nos, raztopina v enoodmernem vsebniku. 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA En vsebnik pršila za nos vsebuje 1,8 mg naloksona (v obliki klorida dihidrata). Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA pršilo za nos, raztopina v enoodmernem vsebniku (pršilo za nos) Bistra, brezbarvna do bledo rumena raztopina. 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Zdravilo Nyxoid je namenjeno za takojšnjo uporabo kot nujno zdravljenje ob prevelikem odmerku opioida ali sumu nanj, ki se kaže v obliki respiratorne depresije in/ali depresije centralnega živčnega sistema v bolnišničnem okolju ali zunaj njega. Zdravilo Nyxoid je indicirano pri odraslih in mladostnikih, starih 14 let ali več. Zdravilo Nyxoid ne more nadomestiti nujne medicinske pomoči. 4.2 ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE Odmerjanje _Odrasli in mladostniki, stari 14 let in več _ _ _ Priporočeni odmerek zdravila Nyxoid je 1,8 mg, ki se da v eno nosnico (pršilo za dajanje v eno nosnico). V nekaterih primerih bodo potrebni dodatni odmerki. Največji ustrezen odmerek zdravila Nyxoid je odvisen od posamezne situacije. Če se bolnik ne odzove, mu je treba po 2 do 3 minutah dati drugi odmerek. Če se bolnik odzove na prvo uporabo, nato pa se pri njem znova ponovi respiratorna depresija, mu je treba drugi odmerek dati takoj. Dodatne odmerke (če je to ustrezno) je treba bolniku dati v nosnice in ga nato nadzorovati, dokler ne prispe nujna pomoč. Nujna pomoč lahko bolniku da dodatne odmerke v skladu z lokalnimi smernicami. _Pediatrična populacija _ Varnost in učinkovitost zdravila Nyxoid pri otrocih, starih manj kot 14 let, še nista bili dokazani. Podatkov ni na voljo. Način uporabe Za nazalno uporabo. Zdravilo Nyxoid je treba dati čim hitreje, da se preprečijo poškodbe centralnega živčnega sistema ali smrt. 3 Zdravilo Nyxoid vsebuje le en odmerek, zato pred uporabo iz njega ne iztiskajte zraka in ga ne preskušajte. Podrobn Læs hele dokumentet