Nyxoid

Primær information

  • Handelsnavn:
  • Nyxoid
  • Brugt til:
  • Mennesker
  • Medicin typen:
  • Allopatiske stof

Dokumenter

Lokation

  • Fås i:
  • Nyxoid
    Den Europæiske Union
  • Sprog:
  • dansk

Terapeutisk information

  • Terapeutisk gruppe:
  • Alle andre terapeutiske produkter
  • Terapeutisk område:
  • Opioid-relaterede lidelser
  • Terapeutiske indikationer:
  • Nyxoid er beregnet til øjeblikkelig administration som nødbehandling for kendt eller formodet overdosering af opioider som manifesteret af respiratorisk og / eller depression i centralnervesystemet i både ikke-medicinske og sundhedsmæssige indstillinger. ; Nyxoid er indiceret hos voksne og unge i alderen 14 år og derover. ; Nyxoid er ikke en erstatning for akut lægehjælp.

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Autorisation status:
  • autoriseret
  • Autorisationsnummer:
  • EMEA/H/C/004325
  • Autorisation dato:
  • 10-11-2017
  • EMEA kode:
  • EMEA/H/C/004325
  • Sidste ændring:
  • 02-03-2018

Offentlige vurderingsrapport

© European Medicines Agency, 2018. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/626193/2017

EMEA/H/C/004325

EPAR – sammendrag for offentligheden

Nyxoid

naloxon

Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Nyxoid.

Det forklarer, hvordan agenturet vurderede lægemidlet for at kunne anbefale udstedelse af en

markedsføringstilladelse i EU og fastlægge anvendelsesbetingelserne. Det er ikke en praktisk

vejledning i, hvordan Nyxoid bør anvendes.

Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Nyxoid, kan du læse indlægssedlen eller

kontakte din læge eller dit apotek.

Hvad er Nyxoid, og hvad anvendes det til?

Nyxoid er et lægemiddel til nødbehandling af kendt eller mistænkt overdosering af opioide lægemidler

(som f.eks. heroin eller morfin).

Tegn på en overdosis omfatter små pupiller, unormalt langsom og uregelmæssig vejrtrækning, svær

søvnighed og ingen reaktion på berøring eller høje lyde. Nyxoid kan anvendes til voksne og unge fra

14 år. Det indeholder det aktive stof naloxon.

Nyxoid er et "hybridt lægemiddel". Det vil sige, at det svarer til et "referencelægemiddel", der

indeholder samme aktive stof, men indgives på en anden måde. Referencelægemidlet Naloxon HCI B.

Braun gives som injektion, mens Nyxoid gives som næsespray.

Hvordan anvendes Nyxoid?

Nyxoid er en næsespray, der fås som en enkeltdosisbeholder (1,8 mg). Den anbefalede dosis er ét

sprøjt i det ene næsebor, som gives øjeblikkeligt ved mistanke om en opioidoverdosis, mens der

ventes på ambulance; hvis den første dosis ikke har nogen virkning, bør en ny dosis gives efter 2-

3 minutter i det andet næsebor. Hvis den første dosis virker, men patienten efterfølgende får det

dårligt, bør en ny dosis gives øjeblikkeligt i det andet næsebor.

Nyxoid

EMA/626193/2017

Side 2/3

De nærmere oplysninger fremgår af indlægssedlen.

Lægemidlet udleveres kun efter recept.

Hvordan virker Nyxoid?

Det aktive stof i Nyxoid, naloxon, modvirker effekten af opioide lægemidler. Opioider virker ved at

binde til og aktivere opioidreceptorer (mål) i kroppen. Naloxon blokerer hurtigt disse receptorer og

standser dermed opioidernes virkning som f.eks. langsom vejrtrækning.

Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Nyxoid?

Naloxon, det aktive stof i Nyxoid, er blevet bredt anvendt til nødbehandling af opioidoverdosis siden

1970'erne. Virksomheden fremlagde data fra den publicerede litteratur, der viser, at naloxon er

effektivt til behandling af opioidoverdosis, når det gives som injektion (standardbehandlingen for

opioidoverdosis) eller gennem næsen. Derudover har en undersøgelse med deltagelse af 38 raske

forsøgspersoner påvist, at Nyxoid 2 mg givet som et sprøjt i næsen af en sundhedsperson danner et

naloxonniveau i kroppen, der svarer til det, der opnås ved injektion af den sædvanlige dosis på 0,4 mg

i en muskel.

Hvilke risici er der forbundet med Nyxoid?

Den hyppigste bivirkning ved Nyxoid (som kan forekomme hos mere end 1 ud af 10 personer) er

kvalme. Efter indgift af Nyxoid hos personer, der er afhængige af opioider, kan typiske

abstinenssymptomer forventes, og de omfatter rastløshed, uro, kvalme, hurtig hjerterytme og øget

svedtendens.

Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger ved Nyxoid fremgår af indlægssedlen.

Hvorfor blev Nyxoid godkendt?

Sikkerheden og virkningen af naloxon som modgift ved opioidoverdosis er velkendt. I modsætning til

nødbehandling af opioidoverdosis ved injektion kan Nyxoid gives af personer, der ikke har nogen

medicinsk uddannelse, da det skal sprøjtes ind i næsen. Der er heller ingen risiko for nåleskader med

Nyxoid, og det kan få almindelige borgere til at give hurtig behandling. CHMP konkluderede derfor, at

fordelene ved Nyxoid opvejer risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.

Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv

anvendelse af Nyxoid?

Den virksomhed, der markedsfører Nyxoid, vil udarbejde informationsmateriale, herunder en video, til

sundhedspersoner og patienter med detaljerede oplysninger om, hvordan lægemidlet anvendes.

Virksomheden vil også gennemføre en undersøgelse af Nyxoids virkning, når det gives af personer

uden medicinsk uddannelse.

Der er desuden anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som

patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Nyxoid.

Andre oplysninger om Nyxoid

Den fuldstændige EPAR for Nyxoid findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European public assessment reports. Hvis du ønsker yderligere

Nyxoid

EMA/626193/2017

Side 3/3

oplysninger om behandling med Nyxoid, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller

kontakte din læge eller dit apotek.

Indlægsseddel

B. INDLÆGSSEDDEL

Indlægsseddel: Information til brugeren

Nyxoid 1,8 mg næsespray, opløsning i enkeltdosis beholder

naloxon

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den

indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til

andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.

Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder

bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4.

Oversigt over indlægssedlen

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du begynder at tage Nyxoid

Sådan skal Nyxoid gives

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

Virkning og anvendelse

Dette lægemiddel indeholder det aktive stof naloxon. Naloxon ophæver midlertidigt virkningen af

opioider, som f.eks. heroin, metadon, fentanyl, oxycodon, buprenorphin og morfin.

Nyxoid er en næsespray, der anvendes til livreddende-behandling af opioidoverdosis eller mulig

opioidoverdosis hos voksne og unge over 14 år. Tegn på overdosis omfatter:

vejrtrækningsproblemer

svær søvnighed

ingen reaktion på en høj lyd eller berøring.

Hvis du har risiko for at få en opioidoverdosis, skal du altid have Nyxoid på dig.

Nyxoid virker i

kort tid alene for at ophæve virkningen af opioider, mens du venter på nødlægehjælp. Det er ikke en

erstatning for nødlægehjælp. Nyxoid er kun beregnet til brug af personer med passende træning.

Fortæl altid dine venner og familie, at du har Nyxoid på dig.

2.

Det skal du vide, før du begynder at tage Nyxoid

Tag ikke Nyxoid:

hvis du er allergisk over for naloxon eller et af de øvrige indholdsstoffer i lægemidlet (angivet i punkt

Advarsler og forsigtighedsregler

Nyxoid vil først blive udleveret til dig, efter du eller din hjælper har lært, hvordan det skal bruges.

Det skal gives med det samme og kan ikke erstatte anden livreddende behandling.

Ring straks efter en ambulance, hvis der er mistanke om en opioidoverdosis.

Tegn og symptomer på opioidoverdosis kan vende tilbage, efter at denne næsespray er givet. Hvis

dette sker, kan du få flere doser efter 2-3 minutter ved brug af en ny næsespray. Efter at have fået

denne medicin, bør patienten overvåges nøje, indtil der kommer nødhjælp.

Forhold, du skal holde øje med:

Hvis du er fysisk afhængig af opioider, eller hvis du modtager høje doser af opioider (f.eks.

heroin, metadon, fentanyl, oxycodon, buprenorphin eller morfin). Du kan få stærke

abstinenssymptomer med denne medicin (se senere i pkt. 4 i denne brochure under ”Forhold, du

skal holde øje med”)

du tager opioider for at behandle smerter. Smerterne kan blive værre, når du får Nyxoid

du bruger buprenorphin. Nyxoid ophæver måske ikke fuldt ud vejrtrækningsproblemer.

Fortæl din læge

, hvis du har sår inde i næsen, da det kan påvirke, hvordan Nyxoid virker.

Børn og unge

Nyxoid er ikke beregnet til brug hos børn eller unge under 14 år.

Behandling med Nyxoid tæt på fødsel

Fortæl din jordemoder eller læge,

hvis du er

blevet behandlet med Nyxoid

tæt på, eller mens

har veer

Dit barn kan lide af

pludseligt opioidabstinenssyndrom

, hvilket kan være livstruende, hvis det ikke

behandles.

Hold øje med følgende symptomer hos din baby i de første

24 timer

efter, at barnet er født:

kramper (anfald)

græder mere end normalt

øgede reflekser.

Brug af anden medicin sammen med Nyxoid

Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig.

Graviditet, amning og frugtbarhed

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal

du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du får en forsyning af dette lægemiddel.

Hvis du får Nyxoid, mens du er gravid eller ammer, skal din baby overvåges tæt.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Efter at have taget dette lægemiddel må du ikke føre motorkøretøj, betjene maskiner eller

udføre nogen fysisk eller psykisk krævende aktivitet i mindst 24 timer, da opioidernes virkning kan

vende tilbage.

3.

Sådan skal Nyxoid gives

Brug altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens, apotekspersonalets eller sygeplejerskens anvisning. Er du

i tvivl, så spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken.

Du vil blive oplært i, hvordan du bruger Nyxoid, før det udleveres til dig. Herunder finder du en trin-

for-trin vejledning.

Vejledning i at give Nyxoid næsespray:

1.

Tjek for symptomer og reaktioner.

Tjek for en reaktion for at se, om personen er ved bevidsthed

. Du kan kalde med

vedkommendes navn, ryste skuldrene lidt, tale højt ind i øret, gnide på brystbenet (sternum),

knibe øret eller kanten ved fingerneglen.

Tjek luftveje og åndedræt

. Sørg for, at munden og næsen ikke er blokeret. Tjek for åndedræt

i 10 sekunder – bevæger brystet sig? Kan du høre åndedrag? Kan du mærke ånde på din kind?

Tjek for tegn på overdosis

som f.eks.: Ingen reaktion på berøring eller lyde, langsom, ujævn

vejrtrækning eller ingen vejrtrækning, snorken, gispen eller slubren, blå eller violette

fingernegle eller læber.

- Hvis der er mistanke om en overdosis, skal der gives Nyxoid.

Ring efter en ambulance

. Nyxoid er ikke en erstatning for nødhjælp.

3.

Riv

blisterpakningens bagside af fra hjørnet,

så du kan tage næsesprayen

ud af pakningen.

Placer næsesprayen inden for rækkevidde.

Støt nakken og lad hovedet falde tilbage. Fjern alt som tilstopper næsen.

Hold næsesprayen med din tommelfinger ned under stemplet og din pege- og langfinger på hver

side af dysen.

Du må ikke prime eller afprøve Nyxoid-næsesprayen før brug

, da den kun

indeholder én dosis naloxon og ikke kan genbruges.

Indsæt forsigtigt dysen i patientens

ene næsebor

Tryk kraftigt

ned på stemplet,

indtil det

klikker

, for at afgive dosis. Fjern dysen fra næseboret, efter du har indgivet dosen

Anbring patienten i

stabilt sideleje

på siden med åben mund ned mod jorden, og bliv hos

vedkommende

,

indtil ambulancepersonalet ankommer. Se efter en forbedring i patientens

vejrtrækning, opmærksomhed og reaktion på støj og berøring.

Hvis patienten

ikke får det bedre

i løbet af

2-3 minutter

kan der gives en ny dosis.

Vær

opmærksom – selv hvis vedkommende vågner, kan han/hun blive bevidstløs igen og holde op

med at trække vejret. Hvis det sker, kan du give en ny dosis med det samme. Giv Nyxoid i det

andet næsebor med en ny Nyxoid næsespray. Det kan gøres,

mens patienten er i aflåst

sideleje.

Hvis patienten ikke reagerer på de to doser, kan der gives flere doser (hvis tilgængelig). Bliv

hos patienten og fortsæt med at holde øje med en forbedring, indtil nødhjælpen kommer og

giver yderligere behandling.

Hos patienter, som er bevidstløse og ikke trækker vejret normalt, skal der gives yderligere livreddende

førstehjælp om muligt.

Hvis du har flere spørgsmål vedrørende brugen af dette lægemiddel, kan du spørge din læge eller

apotekspersonalet.

4.

Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Nedenstående bivirkninger kan forekomme med dette lægemiddel.

Forhold, du skal holde øje med

Nyxoid kan forårsage

akutte abstinenssymptomer

, hvis patienten er afhængig af opioider.

Symptomerne kan omfatte:

Høj hjertefrekvens, højt blodtryk

Kropssmerter og mavekramper

Følelse af at være skidt tilpas, opkastning, diarré

Svedtendens, feber, gåsehud, sitren eller rysten

Ændringer i adfærd, herunder voldelig adfærd, nervøsitet, angst, affekttilstand, rastløshed eller

irritabilitet

Dårligt eller ubehageligt humør

Øget hudfølsomhed

Søvnbesvær

Akutte abstinenssymptomer opstår sjældent (kan berøre op til 1 ud af 100 personer).

Fortæl det til din læge

, hvis du oplever nogen af disse symptomer.

Hånd

understøtter

hoved

Øverste

ben bøjet

Meget almindelig: Kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer

Kvalme

Almindelig: kan påvirke op til 1 ud af 10 personer

Svimmelhed, hovedpine

Høj hjertefrekvens

Højt blodtryk, lavt blodtryk

Følelse af at være skidt tilpas (opkastning)

Ikke almindelig: Kan påvirke op til 1 ud af 100 personer

Rysten

Langsom hjertefrekvens

Svedtendens

Uregelmæssig hjerterytme

Diarré

Mundtørhed

Hurtig vejrtrækning

Meget sjælden: Kan påvirke op til 1 ud af 10.000 personer

Allergiske reaktioner som f.eks. hævelser i ansigtet, munden, læberne eller halsen, anafylaktisk

shock

Livstruende uregelmæssig hjerterytme, hjerteanfald

Ophobning af væske i lungerne

Hudproblemer som f.eks. kløe, udslæt, rødme, hævelse, alvorlig afskalning af huden

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket.Dette gælder også

mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også

indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i

Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information

om sikkerheden af dette lægemiddel.

5.

Opbevaring

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på kartonen, blisterpakningen og etiketten efter

EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.

Må ikke fryses.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide

medicinrester i afløbet eller toilettet eller skraldespanden.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Nyxoid indeholder

Aktivt stof: naloxon. Hver næsespray indeholder 1,8 mg naloxon (i form af

hydrochloriddihydrat).

Øvrige indholdsstoffer: trinatriumcitratdihydrat, natriumchlorid, saltsyre, natriumhydroxid og

renset vand.

Udseende og pakningsstørrelser

Dette lægemiddel indeholder naloxon i en 0,1 ml klar, farveløs til svagt gul opløsning i en forfyldt

næsespray i en enkeltdosis-beholder

Nyxoid er pakket i en æske med 2 næsespray, der er individuelt indpakket i blister. Hver næsespray

indeholder én enkelt dosis naloxon.

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Mundipharma Corporation Limited

Cambridge Science Park

Milton Road

Cambridge

CB4 0AB

Storbritannien

Fremstiller:

Bard Pharmaceuticals Limited

Cambridge Science Park

Milton Road

Cambridge

CB4 0GW

Storbritannien

Denne indlægsseddel blev senest ændret

{MM/ÅÅÅÅ}.

Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs

hjemmeside http://www.ema.europa.eu

14-6-2018

FDA approves first generic versions of Suboxone sublingual film, which may increase access to treatment for opioid dependence

FDA approves first generic versions of Suboxone sublingual film, which may increase access to treatment for opioid dependence

: FDA approved the first generic versions of Suboxone (buprenorphine and naloxone) sublingual film (applied under the tongue) for the treatment of opioid dependence.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

4-6-2018

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, in the Carpuject™ Syringe System due to the Potential Presence of Particulate Matter

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, in the Carpuject™ Syringe System due to the Potential Presence of Particulate Matter

Hospira, Inc., a Pfizer company, is voluntarily recalling lots 72680LL and 76510LL of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL, Carpuject Single-use cartridge syringe system (NDC 0409-1782-69), to the hospital/institution level due to the potential presence of embedded and loose particulate matter on the syringe plunger.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

4-6-2018

Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL in the Carpuject™ Single-use Cartridge Syringe System   by Hospira: Recall - Due to the Potential Presence of Particulate Matter

Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL in the Carpuject™ Single-use Cartridge Syringe System by Hospira: Recall - Due to the Potential Presence of Particulate Matter

The patient has a low likelihood of experiencing adverse events ranging from local irritation, allergic reactions, phlebitis, end-organ granuloma, tissue ischemia, pulmonary emboli, pulmonary dysfunction, pulmonary infarction, and toxicity.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

13-6-2018

Suboxone (Indivior Europe Limited)

Suboxone (Indivior Europe Limited)

Suboxone (Active substance: buprenorphine / naloxone) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3632 of Wed, 13 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/697/T/38

Europe -DG Health and Food Safety