Nuwiq
Land: Den Europæiske Union
Sprog: italiensk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
Indlægsseddel
(PIL)
07-11-2022
Produktets egenskaber
(SPC)
07-11-2022
Offentlige vurderingsrapport
(PAR)
17-01-2018
Aktiv bestanddel:
simoctocog alfa
Tilgængelig fra:
Octapharma AB
ATC-kode:
B02BD02
INN (International Name):
simoctocog alfa
Terapeutisk gruppe:
Fattori di coagulazione del sangue
Terapeutisk område:
Emofilia A
Terapeutiske indikationer:
Trattamento e profilassi del sanguinamento in pazienti con emofilia A (deficit di fattore VIII congenito). Nuwiq può essere utilizzato per tutti i gruppi di età.
Produkt oversigt:
Revision: 13
Autorisation status:
autorizzato
Autorisation dato:
2014-07-22
Indlægsseddel
47
B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
48
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
NUWIQ 250 UI POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE INIETTABILE
NUWIQ 500 UI POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE INIETTABILE
NUWIQ 1.000 UI POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE INIETTABILE
NUWIQ 1.500 UI POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE INIETTABILE
NUWIQ 2.000 UI POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE INIETTABILE
NUWIQ 2.500 UI POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE INIETTABILE
NUWIQ 3.000 UI POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE INIETTABILE
NUWIQ 4.000 UI POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE INIETTABILE
simoctocog alfa (fattore VIII della coagulazione umano ricombinante)
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI
INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico.
-
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche se i
sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere
pericoloso.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico. Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1.
Cos’è Nuwiq e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di usare Nuwiq
3.
Come usare Nuwiq
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Nuwiq
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
COS’È NUWIQ E A COSA SERVE
Nuwiq contiene come principio attivo il fattore VIII della
coagulazione umano ricombinante
(simoctocog alfa). Il fattore VIII è necessario affinché il sangue
possa formare coaguli e si interrompa
il sanguinamento. Nei pazienti affetti da emofilia A (deficit
congenito del fattore VIII), il fattore VIII è
assente o non svolge correttamente le proprie funzioni.
Nuwiq sostituisce il fattore VIII mancante e si usa per il trattamento
e la prevenzione delle emorragie
(sanguinamenti) nei pazienti con emofilia A e può essere usato in
tutte le fasce d’età.
2.
COSA DEVE SAPERE PRIMA DI USARE NUWIQ
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Produktets egenskaber
1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
2
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Nuwiq 250 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile
Nuwiq 500 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile
Nuwiq 1.000 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile
Nuwiq 1.500 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile
Nuwiq 2.000 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile
Nuwiq 2.500 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile
Nuwiq 3.000 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile
Nuwiq 4.000 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Nuwiq 250 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile
Ogni flaconcino contiene nominalmente 250 UI di fattore VIII della
coagulazione umano (rDNA),
simoctocog alfa.
Nuwiq 250 UI contiene circa 100 UI/mL di fattore VIII della
coagulazione umano (rDNA),
simoctocog alfa, dopo la ricostituzione.
Nuwiq 500 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile
Ogni flaconcino contiene nominalmente 500 UI di fattore VIII della
coagulazione umano (rDNA),
simoctocog alfa.
Nuwiq 500 UI contiene circa 200 UI/mL di fattore VIII della
coagulazione umano (rDNA),
simoctocog alfa, dopo la ricostituzione
Nuwiq 1.000 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile
Ogni flaconcino contiene nominalmente 1.000 UI di fattore VIII della
coagulazione umano (rDNA),
simoctocog alfa.
Nuwiq 1.000 UI contiene circa 400 UI/mL di fattore VIII della
coagulazione umano (rDNA),
simoctocog alfa, dopo la ricostituzione
Nuwiq 1.500 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile
Ogni flaconcino contiene nominalmente 1.500 UI di fattore VIII della
coagulazione umano (rDNA),
simoctocog alfa.
Nuwiq 1.500 UI contiene circa 600 UI/mL di fattore VIII della
coagulazione umano (rDNA),
simoctocog alfa, dopo la ricostituzione.
Nuwiq 2.000 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile
Ogni flaconcino contiene nominalmente 2.000 UI di fattore VIII della
coagulazione umano (rDNA),
simoctocog alfa.
Nuwiq 2.000 UI contiene circa 800 UI/mL di fattore VIII della
coag
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