Nuwiq
Land: Den Europæiske Union
Sprog: fransk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
Indlægsseddel
(PIL)
07-11-2022
Produktets egenskaber
(SPC)
07-11-2022
Offentlige vurderingsrapport
(PAR)
17-01-2018
Aktiv bestanddel:
simoctocog alfa
Tilgængelig fra:
Octapharma AB
ATC-kode:
B02BD02
INN (International Name):
simoctocog alfa
Terapeutisk gruppe:
Facteurs de coagulation du sang
Terapeutisk område:
Hémophilie A
Terapeutiske indikationer:
Traitement et prophylaxie des saignements chez les patients atteints d'hémophilie A (déficit congénital en facteur VIII). Nuwiq peut être utilisé pour tous les groupes d'âge.
Produkt oversigt:
Revision: 13
Autorisation status:
Autorisé
Autorisation dato:
2014-07-22
Indlægsseddel
47
B. NOTICE
48
NOTICE: INFORMATION DE L'UTILISATEUR
NUWIQ 250 UI, POUDRE ET SOLVANT POUR SOLUTION INJECTABLE
NUWIQ 500 UI, POUDRE ET SOLVANT POUR SOLUTION INJECTABLE
NUWIQ 1000 UI, POUDRE ET SOLVANT POUR SOLUTION INJECTABLE
NUWIQ 1500 UI, POUDRE ET SOLVANT POUR SOLUTION INJECTABLE
NUWIQ 2000 UI, POUDRE ET SOLVANT POUR SOLUTION INJECTABLE
NUWIQ 2500 UI, POUDRE ET SOLVANT POUR SOLUTION INJECTABLE
NUWIQ 3000 UI, POUDRE ET SOLVANT POUR SOLUTION INJECTABLE
NUWIQ 4000 UI, POUDRE ET SOLVANT POUR SOLUTION INJECTABLE
simoctocog alfa (facteur VIII de coagulation humain recombinant)
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT D'UTILISER CE
MÉDICAMENT, CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin.
-
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d'autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont
identiques aux vôtres.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin. Ceci s'applique
aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans
cette notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ?
1.
Qu'est-ce que Nuwiq et dans quels cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Nuwiq
3.
Comment utiliser Nuwiq
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver Nuwiq
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
1.
QU'EST-CE QUE NUWIQ ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ
Nuwiq contient la substance active simoctocog alfa, facteur VIII de
coagulation humain recombinant.
Le facteur VIII est nécessaire au sang pour former un caillot sanguin
et arrêter le saignement. Chez les
patients atteints d'hémophilie A (déficit congénital en facteur
VIII), le facteur VIII est absent ou ne
fonctionne pas correctement.
Nuwiq remplace le facteur VIII manquant. Il est utilisé pour le
traitement et la prévention des
hémorragies chez
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Produktets egenskaber
1
ANNEXE I
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
2
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Nuwiq 250 UI, poudre et solvant pour solution injectable
Nuwiq 500 UI, poudre et solvant pour solution injectable
Nuwiq 1000 UI, poudre et solvant pour solution injectable
Nuwiq 1500 UI, poudre et solvant pour solution injectable
Nuwiq 2000 UI, poudre et solvant pour solution injectable
Nuwiq 2500 UI, poudre et solvant pour solution injectable
Nuwiq 3000 UI, poudre et solvant pour solution injectable
Nuwiq 4000 UI, poudre et solvant pour solution injectable
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Nuwiq 250 UI, poudre et solvant pour solution injectable
Chaque flacon contient nominalement 250 UI de facteur VIII de
coagulation humain (ADNr),
simoctocog alfa.
Nuwiq 250 UI contient environ 100 UI/mL de facteur VIII de coagulation
humain (ADNr),
simoctocog alfa, après reconstitution.
Nuwiq 500 UI, poudre et solvant pour solution injectable
Chaque flacon contient nominalement 500 UI de facteur VIII de
coagulation humain (ADNr),
simoctocog alfa.
Nuwiq 500 UI contient environ 200 UI/mL de facteur VIII de coagulation
humain (ADNr),
simoctocog alfa, après reconstitution.
Nuwiq 1000 UI, poudre et solvant pour solution injectable
Chaque flacon contient nominalement 1000 UI de facteur VIII de
coagulation humain (ADNr),
simoctocog alfa.
Nuwiq 1000 UI contient environ 400 UI/mL de facteur VIII de
coagulation humain (ADNr),
simoctocog alfa, après reconstitution.
Nuwiq 1500 UI, poudre et solvant pour solution injectable
Chaque flacon contient nominalement 1500 UI de facteur VIII de
coagulation humain (ADNr),
simoctocog alfa.
Nuwiq 1500 UI contient environ 600 UI/mL de facteur VIII de
coagulation humain (ADNr),
simoctocog alfa, après reconstitution.
Nuwiq 2000 UI, poudre et solvant pour solution injectable
Chaque flacon contient nominalement 2000 UI de facteur VIII de
coagulation humain (ADNr),
simoctocog alfa.
Nuwiq 2000 UI contient environ 800 UI/mL de facteur VIII de
coagulation humain (ADNr),
simoctocog alfa, après reconstitution.
Nu
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