Nuwiq

Primær information

  • Handelsnavn:
  • Nuwiq
  • Brugt til:
  • Mennesker
  • Medicin typen:
  • Allopatiske stof

Dokumenter

Lokation

  • Fås i:
  • Nuwiq
    Den Europæiske Union
  • Sprog:
  • dansk

Terapeutisk information

  • Terapeutisk gruppe:
  • Blodkoagulationsfaktorer
  • Terapeutisk område:
  • Hemophilia A
  • Terapeutiske indikationer:
  • Behandling og profylakse af blødning hos patienter med hæmofili A (medfødt faktor VIII-mangel). Nuwiq kan bruges til alle aldersgrupper.
  • Produkt oversigt:
  • Revision: 6

Status

  • Kilde:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Autorisation status:
  • autoriseret
  • Autorisationsnummer:
  • EMEA/H/C/002813
  • Autorisation dato:
  • 21-07-2014
  • EMEA kode:
  • EMEA/H/C/002813
  • Sidste ændring:
  • 23-05-2019

Offentlige vurderingsrapport

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

© European Medicines Agency, 2017. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/653987/2017

EMEA/H/C/002813

EPAR – sammendrag for offentligheden

Nuwiq

simoctocog alfa

Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Nuwiq.

Det forklarer, hvordan agenturet vurderede lægemidlet for at kunne anbefale udstedelse af en

markedsføringstilladelse i EU og fastlægge anvendelsesbetingelserne. Det er ikke en praktisk

vejledning i, hvordan Nuwiq bør anvendes.

Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Nuwiq, kan du læse indlægssedlen eller

kontakte din læge eller dit apotek.

Hvad er Nuwiq, og hvad anvendes det til?

Nuwiq er et lægemiddel, der anvendes til behandling og forebyggelse af blødning hos patienter i alle

aldre med hæmofili A (en arvelig blødersygdom, der skyldes mangel på faktor VIII). Det indeholder det

aktive stof simoctocog alfa (human koagulationsfaktor VIII).

Hvordan anvendes Nuwiq?

Nuwiq udleveres kun efter recept, og behandlingen bør iværksættes under opsyn af en læge med

erfaring i behandling af hæmofili.

Nuwiq leveres som pulver og solvens, der blandes sammen til en opløsning, som gives ved injektion i

en vene. Dosis og varighed af behandlingen afhænger af, om Nuwiq skal anvendes til behandling eller

til forebyggelse af blødning eller under operation, og af patientens faktor VIII-niveauer, sygdommens

sværhedsgrad, blødningens omfang og beliggenhed samt patientens tilstand og kropsvægt. Nuwiq er

beregnet til enten kortvarig eller langvarig brug.

Patienten eller dennes omsorgsgiver har mulighed for selv at indgive Nuwiq hjemme efter at have fået

passende instruktion. De nærmere oplysninger fremgår af indlægssedlen.

Nuwiq

EMA/653987/2017

Page 2/3

Hvordan virker Nuwiq?

Det aktive stof i Nuwiq, simoctocog alfa (human koagulationsfaktor VIII), er et stof, der hjælper blodet

med at størkne. Patienter med hæmofili A mangler faktor VIII, og dette medfører problemer med

blodets størkning, såsom blødning i led, muskler eller indre organer. Nuwiq anvendes til at korrigere

manglen på faktor VIII ved at erstatte den manglende faktor VIII, hvorved der opnås midlertidig

kontrol med blødersygdommen.

Simoctocog alfa dannes ved hjælp af en metode kaldet "rekombinant DNA-teknologi", dvs. det

fremstilles af celler, der har fået indsat et gen (DNA), som gør dem i stand til at producere det.

Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Nuwiq?

Nuwiqs effektivitet til at behandle og forebygge blødningsepisoder er blevet påvist i tre

hovedundersøgelser, som omfattede 113 patienter med hæmofili A.

I den første undersøgelse deltog der 22 patienter på 12 år og derover, som fik Nuwiq til behandling af

blødningsepisoder eller til forebyggelse af blødning under operation. Der blev i alt registreret 986

blødningsepisoder, hvoraf størstedelen svandt med en enkelt indsprøjtning af Nuwiq. Behandlingens

virkning blev hovedsagelig målt på patienternes vurdering af, hvor godt behandlingen virkede.

Behandlingen med Nuwiq blev bedømt som "udmærket" eller "god" ved 94 % af blødningsepisoderne.

Ved de to operationer, der blev udført i løbet af undersøgelsen, blev Nuwiq bedømt som udmærket til

at forebygge blødningsepisoder.

Den anden undersøgelse omfattede 32 patienter på 12 år og derover, som fik Nuwiq til forebyggelse

og behandling af blødningsepisoder og til forebyggelse af blødning under operation. Når Nuwiq blev

anvendt til forebyggelse af blødning, havde hver patient gennemsnitligt 0,19 blødning pr. måned. Ved

behandling af blødningsepisoder blev Nuwiq hovedsagelig bedømt som "udmærket" eller "godt" til

behandling af større blødningsepisoder, og de fleste blødningsepisoder svandt efter en eller flere

indsprøjtninger med Nuwiq. Ved de fem operationer, der blev udført i løbet af undersøgelsen, blev

Nuwiq bedømt som udmærket til at forebygge blødningsepisoder i fire operationer og som nogenlunde

til at forebygge blødning i én operation.

Den tredje undersøgelse omfattede 59 børn i alderen 2-12 år. Når Nuwiq blev anvendt til forebyggelse

af blødning, var der gennemsnitligt 0,34 blødning pr. måned for hvert barn. Når det blev anvendt til

behandling af blødning, svandt blødningerne i 81 % af tilfældene efter en eller to indsprøjtninger med

Nuwiq.

Hvilke risici er der forbundet med Nuwiq?

Der er indberettet allergiske reaktioner over for faktor VIII-lægemidler, som i visse tilfælde kan være

alvorlige.

Der er desuden den risiko ved faktor VIII-lægemidler, at visse patienter danner antistoffer (inhibitorer)

mod faktor VIII, hvilket medfører, at lægemidlet ikke længere virker, og kontrollen med blødning

svigter. I så fald bør man kontakte en specialafdeling for hæmofili.

Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger ved Nuwiq fremgår af indlægssedlen.

Hvorfor blev Nuwiq godkendt?

CHMP konkluderede, at fordelene ved Nuwiq opvejer risiciene, og anbefalede, at det godkendes til

anvendelse i EU. Agenturet besluttede, at det er påvist, at Nuwiq er effektivt til at behandle og

forebygge blødning hos patienter med hæmofili A og har en acceptabel sikkerhedsprofil.

Nuwiq

EMA/653987/2017

Page 3/3

Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv

anvendelse af Nuwiq?

Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og

sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Nuwiq.

Andre oplysninger om Nuwiq

Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske

Union for Nuwiq den 24. juli 2014.

Den fuldstændige EPAR for Nuwiq findes på agenturets websted under:

ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European public assessment reports. Hvis du ønsker yderligere

oplysninger om behandling med Nuwiq, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller

kontakte din læge eller dit apotek.

Dette sammendrag blev sidst ajourført i 10-2017.

Indlægsseddel: sammensætning, indikationer, bivirkninger, dosering, interaktioner, bivirkninger, graviditet, amning

B. INDLÆGSSEDDEL

Indlægsseddel: Information til brugeren

Nuwiq 250 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning

Nuwiq 500 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning

Nuwiq 1000 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning

Nuwiq 2000 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning

Nuwiq 2500 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning

Nuwiq 3000 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning

Nuwiq 4000 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning

simoctocog alfa (rekombinant human koagulationsfaktor VIII)

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den

indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen

til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.

Kontakt lægen, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se afsnit

Oversigt over indlægssedlen

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du begynder at bruge Nuwiq

Sådan skal du bruge Nuwiq

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk

1.

Virkning og anvendelse

Nuwiq indeholder det aktive stof human rekombinant koagulationsfaktor VIII (simoctocog alfa).

Faktor VIII er nødvendig for, at blodet ikke skal danne blodpropper og for at standse blødning.

Patienter med hæmofili A (medfødt faktor VIII-mangel) mangler faktor VIII eller faktor VIII fungerer

ikke korrekt.

Nuwiq erstatter den manglende faktor VIII og anvendes til behandling og forebyggelse af blødning hos

patienter med hæmofili A og kan anvendes til alle aldersgrupper.

2.

Det skal du vide, før du begynder at bruge Nuwiq

Brug ikke Nuwiq:

hvis du er allergisk over for det aktive stof simoctocog alfa eller et af de øvrige indholdsstoffer i

Nuwiq (angivet i afsnit 6).

Er du i tvivl, så spørg lægen.

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen, før du bruger Nuwiq.

Der er meget lav risiko for, at du kan få en anafylaktisk reaktion (en alvorlig, pludselig allergisk

reaktion) over for Nuwiq. Du skal være opmærksom på de første tegn på en allergisk reaktion, som er

angivet i afsnit 4 "Allergiske reaktioner“.

Hvis du får nogle af disse symptomer, skal du straks stoppe injektionen og kontakte lægen.

Udvikling af inhibitorer (antistoffer) er en kendt komplikation, som kan opstå under behandling med

alle faktor VIII lægemidler. Disse inhibitorer stopper behandlingen i at arbejde korrekt, især ved høje

niveauer, og du eller dit barn vil blive overvåget nøje for udvikling af disse inhibitorer. Fortæl det

straks til lægen, hvis din eller dit barns blødning ikke holdes under kontrol med Nuwiq.

Hjerte-kar hændelser

Hos patienter med eksisterende risikofaktorer hvad angår hjerte-kar sygdomme kan substitutionsterapi

med FVIII (behandling, der erstatter ens naturlige produktion af FVIII) øge risikoen for hjerte-kar-

sygdomme.

Kateterrelaterede komplikationer

Hvis du har brug for at anlægge et centralt venekateter (CVK), skal risikoen for CVK-relaterede

komplikationer, herunder lokale infektioner, tilstedeværelsen af bakterier i blodet og blodprop lokalt

ved kateterstedet, overvejes.

Det anbefales på det kraftigste, at hver gang Nuwiq indgives til en patient, registreres præparatets navn

og batchnummer for at kunne bevare en forbindelse mellem dig og lægemidlets batch.

Brug af anden medicin sammen med Nuwiq

Fortæl altid lægen, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.

Graviditet og amning

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid eller planlægger at blive gravid, skal

du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du bruger dette lægemiddel.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Nuwiq påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.

Nuwiq indeholder natrium

Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. hætteglas, dvs. det er i det

væsentlige natriumfrit.

Afhængig af din legemsvægt og dosering kan du have modtaget mere end ét hætteglas. Dette skal du

huske at tage hensyn til, hvis du er på en kontrolleret natriumdiæt.

3.

Sådan skal du bruge Nuwiq

Behandlingen med Nuwiq iværksættes af en læge, der har erfaring med behandlingen af hæmofili A-

patienter. Brug altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens eller sygeplejerskens anvisning. Er du i tvivl, så

spørg lægen eller sygeplejersken.

Nuwiq sprøjtes normalt ind i en blodåre (intravenøst) af lægen eller sygeplejersken, der har erfaring

med behandlingen af hæmofili A-patienter. Du, eller en anden, kan også selv foretage indsprøjtningen

af Nuwiq, men kun efter at have modtaget passende instruktion.

Lægen udregner din Nuwiq-dosis i internationale enheder (IE) i forhold til din helbredstilstand og din

legemsvægt og afhængigt af, om lægemidlet skal bruges til at forebygge eller behandle blødning. Hvor

ofte du har brug for en indsprøjtning, vil afhænge af, hvor godt Nuwiq fungerer for dig. Normalt er

behandling for hæmofili A en livslang behandling.

Forebyggelse af blødning

Dosis vil sædvanligvis være mellem 20 og 40 IE Nuwiq pr. kg legemsvægt indgivet hver 2. eller 3.

dag. I visse tilfælde, især hos yngre patienter, kan det være nødvendigt med hyppigere indsprøjtninger

eller højere doser.

Behandling af blødning

Den dosis Nuwiq, som du skal have, udregnes efter din legemsvægt og de faktor VIII-niveauer, der

skal opnås. Målniveauerne for faktor VIII afhænger af, hvor alvorlig blødningen er, og hvor den

befinder sig.

Hvis du har indtryk af, at virkningen af Nuwiq ikke er tilstrækkelig, skal du kontakte lægen. Lægen

foretager passende laboratorieundersøgelser for at sikre sig, at du har de ønskede faktor VIII-niveauer.

Dette er især vigtigt, hvis du skal have foretaget et større kirurgisk indgreb.

Patienter, der udvikler faktor VIII-hæmmere

Hvis dit faktor VIII-niveau i plasma ikke opnås med Nuwiq, eller blødningen ikke kan kontrolleres

tilstrækkeligt, kan det skyldes, at du har udviklet faktor VIII-hæmmere. Dette skal kontrolleres af

lægen. Du skal måske have en højere dosis Nuwiq eller et helt andet præparat for at kontrollere dine

blødninger. Du må ikke øge den samlede dosis Nuwiq til kontrol af dine blødninger uden at have

rådført dig med lægen.

Brug til børn og unge

Den måde, hvorpå Nuwiq anvendes til børn og unge, adskiller sig ikke fra den, der anvendes til

voksne. Da faktor VIII- præparater måske skal indgives oftere til børn og unge, kan det være

nødvendigt at anlægge et centralt venekateter (CVK); dette er en ekstern forbindelse, der giver adgang

til blodbanen gennem et kateter, uden at der skal injiceres gennem huden.

Hvis du har taget for meget Nuwiq

Der er ikke indberettet nogen symptomer på overdosering. Hvis du har injiceret mere Nuwiq, end du

burde, skal du kontakte lægen.

Hvis du har glemt at tage Nuwiq

Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis. Fortsæt omgående med den

næste dosis, og fortsæt efter lægens anvisninger.

Hvis du holder op med at bruge Nuwiq

Du må ikke holde op med at bruge Nuwiq uden at have rådført dig med lægen.

Spørg lægen, hvis der er noget, du er i tvivl om.

4.

Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Allergiske reaktioner

Du bør være opmærksom på tidlige tegn på allergiske reaktioner. Hvis der opstår en alvorlig, pludselig

allergisk (anafylaktisk) reaktion, (meget sjælden, kan forekomme hos op til 1 ud af 10.000 patienter),

skal injektionen stoppes øjeblikkeligt. Du skal straks kontakte lægen, hvis du får nogen af følgende

symptomer:

- udslæt, nældefeber, hævelse, udbredt kløe,

- hævede læber og tunge,

- åndedrætsbesvær, hvæsende vejrtrækning, trykken for brystet,

- almen utilpashed,

- svimmelhed og tab af bevidsthed.

Disse symptomer kan være de første symptomer på et anafylaktisk shock. Hvis du får nogle af disse

symptomer, skal du straks stoppe injektionen og kontakte lægen. Alvorlige symptomer kræver

omgående lægebehandling.

Meget almindelige bivirkninger kan forekomme hos mere end 1 ud af 10 patienter

Faktor VIII-hæmning hos tidligere ubehandlede patienter.

Hos børn og unge, som ikke tidligere har været i behandling med faktor VIII-lægemidler, er det meget

almindeligt (flere end 1 ud af 10 patienter), at der udvikles inhibitor antistoffer (se afsnit 2).

Hos patienter, som tidligere har modtaget behandling med faktor VIII (flere end

150 behandlingsdage), er risikoen dog ikke-almindelig (færre end 1 ud af 100 patienter). Hvis det sker,

kan din eller dit barns medicin stoppe med at virke korrekt, og du eller dit barn kan opleve vedvarende

blødning. Kontakt i så fald straks din læge.

Almindelige bivirkninger kan forekomme hos op til 1 ud af 10 patienter

Overfølsomhed, feber.

Ikke almindelige bivirkninger kan forekomme hos op til 1 ud af 100 patienter

Snurren eller følelsesløshed (paræstesi), hovedpine, betændelse på injektionsstedet, smerter på

injektionsstedet, rygsmerter, svimmelhed (vertigo), mundtørhed, blodmangel, positiv test for ikke-

neutraliserende antistof (hos tidligere behandlede patienter).

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge. Dette gælder også mulige bivirkninger, som

ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger

direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at

indberette bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden ved dette

lægemiddel.

5.

Opbevaring

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen og hætteglassets etiket efter EXP.

Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.

Opbevares i køleskab (2 °C – 8 °C). Må ikke nedfryses. Opbevar hætteglasset i den originale pakning

for at beskytte mod lys.

Inden rekonstitution kan Nuwiq pulveret opbevares ved stuetemperatur (op til 25 °C) i en enkelt

periode på højst 1 måned. Notér datoen for, hvornår opbevaring af Nuwiq ved stuetemperatur

påbegyndes, på kartonen. Opbevar ikke Nuwiq i køleskab, efter at det har været opbevaret ved

stuetemperatur.

Brug den tilberedte opløsning med det samme.

Brug ikke lægemidlet, hvis du bemærker synlige tegn på nedbrydning af den forseglede pakning, især

af injektionssprøjten og/eller hætteglasset.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide

medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Nuwiq indeholder

Pulver:

Aktivt stof: rekombinant human koagulationsfaktor VIII (simoctocog alfa).

Hvert hætteglas med pulver indeholder 250, 500, 1000, 2000, 2500, 3000 eller 4000 IE

simoctocog alfa.

Hver rekonstitueret opløsning indeholder ca. 100, 200, 400, 800, 1.000, 1.200 eller 1.600 IE/ml

simoctocog alfa.

Øvrige indholdsstoffer: saccharose, natriumchlorid, calciumchloriddihydrat,

argininhydrochlorid, natriumcitratdihydrat og poloxamer 188. Se afsnit 2, "Nuwiq indeholder

natrium".

Solvens:

Vand til injektionsvæsker

Udseende og pakningsstørrelser

Nuwiq leveres som pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning. Pulveret er et hvidt til råhvidt

pulver i et hætteglas af glas. Solvens er vand til injektionsvæske i en fyldt injektionssprøjte af glas.

Efter tilberedning, er opløsningen klar, farveløs og fri for fremmede partikler.

Hver pakning Nuwiq indeholder:

1 hætteglas med pulver indeholder 250, 500, 1000, 2000, 2500, 3000 eller 4000 IE simoctocog

alfa

1 fyldt injektionssprøjte med 2,5 ml vand til injektionsvæsker

1 hætteglasadapter

1 butterfly-kanyle

2 alkoholservietter

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Octapharma AB, Lars Forssells gata 23, 112 75 Stockholm, Sverige

Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, bedes du henvende dig til den lokale

repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:

België/Belgique/Belgien

Octapharma Benelux (Belgium)

Tél/Tel: +32 2 3730890

Lietuva

Octapharma Nordic AB (Sweden)

Tel: +46 8 56643000

България

Octapharma Nordic AB (Sweden)

Teл.: +46 8 56643000

Luxembourg/Luxemburg

Octapharma Benelux (Belgium)

Tél/Tel: +32 2 3730890

Česká republika

Octapharma CZ s.r.o.

Tel: +420 266 793 510

Magyarország

Octapharma Nordic AB (Sweden)

Tel: +46 8 56643000

Danmark

Octapharma Nordic AB (Sweden)

Tlf: +46 8 56643000

Malta

Octapharma Nordic AB (Sweden)

Tel: +46 8 56643000

Deutschland

Octapharma GmbH

Tel: +49 2173 9170

Nederland

Octapharma Benelux (Belgium)

Tel: +32 2 3730890

Eesti

Octapharma Nordic AB (Sweden)

Tel: +46 8 56643000

Norge

Octapharma AS

Tlf: +47 63988860

Ελλάδα

Octapharma Hellas SA

Τηλ: +30 210 8986500

Österreich

Octapharma Handelsgesellschaft m.b.H.

Tel: +43 1 610321222

España

Octapharma S.A.

Tel: +34 91 6487298

Polska

Octapharma Poland Sp. z o.o.

Tel: +48 22 2082734

France

Octapharma France

Tél: +33 1 41318000

Portugal

Octapharma Produtos Farmacêuticos Lda.

Tel: +351 21 8160820

Hrvatska

Octapharma Nordic AB (Sweden)

Tel: +46 8 56643000

România

Octapharma Nordic AB (Sweden)

Tel: +46 8 56643000

Ireland

Octapharma AB (Sweden)

Tel: +46 8 56643000

Slovenija

Octapharma Nordic AB (Sweden)

Tel: +46 8 56643000

Ísland

Octapharma AS (Norway)

Sími: +47 63988860

Slovenská republika

Octapharma AG, o.z.z.o.

Tel: +421 2 54646701

Italia

Kedrion S.p.A.

Tel: +39 0583 767507

Suomi/Finland

Octapharma Nordic AB

Puh/Tel: +358 9 85202710

Κύπρος

Octapharma Nordic AB (Sweden)

Τηλ: +46 8 56643000

Sverige

Octapharma Nordic AB

Tel: +46 8 56643000

Latvija

Octapharma Nordic AB (Sweden)

Tel: +46 8 56643000

United Kingdom

Octapharma Limited

Tel: +44 161 8373770

Denne indlægsseddel blev senest revideret i

Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs

hjemmeside: http://www.ema.europa.eu.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Nedenstående oplysninger er til læger og sundhedspersonale:

On-demand-behandling

Den dosis, der skal indgives, samt administrationshyppigheden skal altid tilpasses den kliniske

virkning i det enkelte tilfælde.

I tilfælde af følgende forekomster af hæmorrhagi, bør faktor VIII-aktiviteten ikke falde under det

givne aktivitetsniveau i plasma (i % af normalværdien eller IE/dl) i den tilsvarende periode. Følgende

tabel kan bruges som dosisvejledning i forbindelse med blødningsepisoder eller kirurgiske indgreb.

Blødningsgrad/

Kirurgisk indgreb

Påkrævet faktor

VIII-niveau (%)

(IE/dl)

Hyppighed af doser (timer)/

behandlingsvarighed (dage)

Hæmorrhagi (blødning)

Tidligt hæmartron,

muskelblødning eller oral

blødning

20-40

Gentag hver 12. til 24. time. Mindst 1

døgn indtil blødningsepisoden, der

viser sig ved smerter, er ophørt eller

heling er opnået.

Mere udbredt hæmartron,

muskelblødning eller hæmatom

30-60

Gentag infusionen hver 12.-24. time i

3-4 dage eller mere, indtil smerten og

akut funktionsnedsættelse er

forsvundet.

Livstruende hæmorrhagier

60-100

Gentag infusionen hver 8. til 24. time,

indtil den kritiske tilstand er ophørt.

Kirurgi

Mindre kirurgisk indgreb,

herunder tandudtrækning

30-60

Hver 24. time, i mindst 1 døgn, indtil

heling er opnået.

Større kirurgisk indgreb

80-100

(præ- og postoperativt)

Gentag infusionen hver 8. til 24. time,

indtil der er opnået tilstrækkelig

sårheling; herefter behandles der

yderligere i mindst 7 dage for at

opretholde en faktor VIII-aktivitet på

30% til 60% (IE/dl).

INSTRUKTIONER FOR KLARGØRING OG ADMINISTRATION

Lad solvenssprøjten (vand til injektionsvæsker) og pulveret i det lukkede hætteglas opnå

stuetemperatur. Det kan du gøre ved at holde dem i hænderne, indtil de føles lige så varme

som dine hænder. Hætteglasset og den fyldte injektionssprøjte må ikke varmes på andre

måder. Denne temperatur skal opretholdes under rekonstitutionen (tilberedningen).

Fjern det afrivelige låg af plastic fra hætteglasset med pulver, så de midterste dele af

gummiproppen blotlægges. Du må ikke fjerne den grå prop eller metalringen rundt om

hætteglassets overkant.

Desinficér toppen af hætteglasset med en alkoholserviet. Lad alkoholen tørre.

Fjern beskyttelsespapiret fra pakningen med hætteglasadapteren. Fjern ikke adapteren fra

pakningen.

Anbring hætteglasset med pulver på en plan flade, og hold det. Tag pakningen med

hætteglasadapteren og anbring den over midten af gummiproppen på hætteglasset med

pulver. Tryk pakningen med adapter ned med et hårdt tryk, indtil adapterens spids trænger

igennem gummiproppen. Adapteren klikker sig på hætteglasset, når den er på plads.

Fjern beskyttelsespapiret fra pakningen med den fyldte injektionssprøjte. Hold i enden af

stemplet, og rør ikke ved stempelstangen. Skru stempelstangens gevind på solvenssprøjtens

stempel. Drej stempelstangen med uret, indtil du føler lidt modstand.

Fjern den forseglede plastspids på solvenssprøjten ved at bryde perforeringen på låget. Rør

ikke indersiden af låget eller spidsen af injektionssprøjten. Hvis opløsningen ikke bruges

straks, skal den fyldte sprøjte lukkes med den forseglede plastspids til opbevaring.

Pakningen til adapteren fjernes og kasseres.

Sæt solvenssprøjten med hætteglasadapteren fast ved at dreje med uret, indtil du føler

modstand.

Sprøjt langsomt al solvensen ind i hætteglasset med pulver ved at trykke stempelstangen

ned.

Uden at fjerne injektionssprøjten opløses pulveret ved forsigtigt at bevæge hætteglasset i

cirkler nogle få gange. Må ikke rystes. Vent, indtil al pulveret er helt opløst.

Efterse den færdige opløsning for partikler, før den indgives. Opløsningen skal være klar og

farveløs, fri for synlige partikler. Anvend ikke opløsninger, der er uklare, eller som

indeholder bundfald.

Vend hætteglasset på hovedet, medens det sidder på injektionssprøjten, og træk langsomt

den færdige opløsning op i injektionssprøjten. Sørg for, at hele indholdet af hætteglasset

trækkes op i injektionssprøjten.

Fjern den fyldte injektionssprøjte fra hætteglasadapteren ved at dreje mod uret, og kassér

det tomme hætteglas.

Opløsningen er nu klar til brug med det samme.

Må ikke opbevares i køleskab.

Desinficér det valgte injektionssted med en af de medfølgende alkoholservietter.

Montér det medfølgende infusionssæt på injektionssprøjten.

Før nålen på infusionssættet ind i den valgte blodåre. Hvis du har brugt en staseslange

(årepresse) for at gøre blodåren lettere at se, skal staseslange løsnes, før du begynder

indsprøjtningen.

Der må ikke trænge blod ind i injektionssprøjten på grund af risikoen for dannelsen af

fibrinpropper.

Injicér langsomt opløsningen intravenøst, ikke hurtigere end 4 ml pr. minut.

Hvis du bruger mere end et hætteglas med pulver til en behandling, kan du genbruge den samme

injektionsnål. Adapteren til hætteglasset og injektionssprøjten er kun til engangsbrug.