NutropinAq
Land: Den Europæiske Union
Sprog: italiensk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
Indlægsseddel
(PIL)
20-07-2023
Produktets egenskaber
(SPC)
20-07-2023
Offentlige vurderingsrapport
(PAR)
06-06-2015
Aktiv bestanddel:
somatropina
Tilgængelig fra:
Ipsen Pharma
ATC-kode:
H01AC01
INN (International Name):
somatropin
Terapeutisk gruppe:
Ormoni ipofisari e ipotalamici e analoghi
Terapeutisk område:
Turner Syndrome; Dwarfism, Pituitary
Terapeutiske indikationer:
Trattamento a lungo termine dei bambini con insufficienza della crescita a causa di insufficiente secrezione dell'ormone della crescita endogeno. Il trattamento a lungo termine di mancata crescita associati con la sindrome di Turner. Il trattamento di bambini in età prepuberale con la mancata crescita associati con insufficienza renale cronica, fino al momento del trapianto renale. Sostituzione endogena di ormone della crescita negli adulti con deficit di ormone della crescita di infanzia o in età adulta eziologia. Deficit di ormone della crescita deve essere confermata in modo appropriato prima del trattamento.
Produkt oversigt:
Revision: 20
Autorisation status:
autorizzato
Autorisation dato:
2001-02-15
Indlægsseddel
30
B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
31
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
NUTROPINAQ 10 MG/2ML (30 UI), SOLUZIONE INIETTABILE
somatropina
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI
INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
-
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone anche se i
sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere
pericoloso.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO
1.
Che cos’è NutropinAq e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di usare NutropinAq
3.
Come usare NutropinAq
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare NutropinAq
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
CHE COS’È NUTROPINAQ E A COSA SERVE
NutropinAq contiene somatropina, che è un ormone della crescita
ricombinante simile all'ormone della
crescita (GH) umano naturale prodotto dall'organismo. Ricombinante
significa che è prodotto in
laboratorio mediante una speciale tecnica. L’ormone della crescita
è prodotto da una piccola ghiandola
nel cervello chiamata
ipofisi. Nei bambini l’ormone della crescita stimola la crescita del
corpo, aiuta le
ossa a svilupparsi normalmente e, in età adulta, aiuta a mantenere
una normale struttura e funzione del
corpo.
NEI BAMBINI NUTROPINAQ È INDICATO:
•
Quando il corpo non produce sufficienti livelli di ormone della
crescita e per questa ragione la
crescita non è adeguata.
•
Quando è affetto dalla
sindrome di Turner, una anomalia genetica nelle bambine (assenza di
cromosoma/i sessuale/i femminile/i) che impedisce la crescita.
•
Quando i reni sono danneggiati e perdono la loro capacità di
funzionare normalmente con un
conseguente impatto sulla crescita.
NEGLI ADULTI NUTROPINAQ È INDICATO
•
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Produktets egenskaber
1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
2
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
NutropinAq 10 mg/2ml (30 UI), soluzione iniettabile
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
1 ml contiene 5 mg di somatropina*
Una cartuccia contiene 10 mg (30 UI) di somatropina
* La somatropina è un ormone della crescita umano prodotto in
_Escherichia coli_ con tecnologia del
DNA ricombinante.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Soluzione iniettabile.
Soluzione limpida, incolore.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
_Popolazione pediatrica _
-
Terapia a lungo termine in bambini affetti da deficit di accrescimento
dovuto a insufficiente
secrezione di ormone della crescita endogeno.
-
Terapia a lungo termine di bambine a partire dai due anni di età
affette da deficit di
accrescimento associato alla sindrome di Turner.
-
Trattamento del deficit staturale in bambini in età prepuberale
affetti da insufficienza renale
cronica, fino al momento del trapianto di rene.
_Popolazione adulta _
-
Trattamento sostitutivo in pazienti adulti con deficit di ormone della
crescita endogeno ad
esordio infantile o in età adulta. Il deficit di ormone della
crescita deve essere accertato
adeguatamente prima di iniziare la terapia.
Negli adulti con deficit di ormone della crescita, la diagnosi deve
essere effettuata in funzione
dell’eziologia.
_Esordio in età adulta_: Il paziente deve presentare un deficit di
ormone della crescita secondario
a malattia dell’ipotalamo o dell’ipofisi, e deve essere stato
diagnosticato il deficit concomitante
di almeno un altro ormone (ad eccezione della prolattina). Il test per
la valutazione del deficit di
ormone della crescita non deve essere eseguito fino a quando non venga
introdotta una adeguata
terapia sostitutiva per le altre carenze ormonali.
_Esordio in età infantile_: i pazienti che durante l’infanzia hanno
presentato deficit di ormone
della crescita devono essere nuovamente testati per confermare il
deficit di ormone del
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