NutropinAq
Land: Den Europæiske Union
Sprog: estisk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
Indlægsseddel
(PIL)
20-07-2023
Produktets egenskaber
(SPC)
20-07-2023
Offentlige vurderingsrapport
(PAR)
06-06-2015
Aktiv bestanddel:
somatropiin
Tilgængelig fra:
Ipsen Pharma
ATC-kode:
H01AC01
INN (International Name):
somatropin
Terapeutisk gruppe:
Hüpofüüsi ja hüpotaalamuse hormoonid ja analoogid
Terapeutisk område:
Turner Syndrome; Dwarfism, Pituitary
Terapeutiske indikationer:
Kasvuhäiretega laste pikaajaline ravi, mis on tingitud ebapiisavast endogeense kasvuhormooni sekretsioonist. Pikaajalise ravi majanduskasvu jätmise seotud Turneri sündroom. Ravi prepubertal laste kasvu rike on seotud krooniline neerude puudulikkus kuni neeru siirdamine. Asendamine endogeense kasvuhormooni täiskasvanutel kasvuhormooni puudulikkus kas lapsepõlvest või täiskasvanud algusega etioloogia. Kasvuhormooni puudulikkus peab olema kinnitatud nõuetekohaselt enne ravi.
Produkt oversigt:
Revision: 20
Autorisation status:
Volitatud
Autorisation dato:
2001-02-15
Indlægsseddel
29
B.
PAKENDI INFOLEHT
30
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE
NUTROPINAQ 10
MG/2
ML (30
RÜ) SÜSTELAHUS
Somatropiin
ENNE RAVIMI KASUTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE
VAJALIKKU TEAVET.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu arsti või apteekriga.
-
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi
teisele. Ravim võib olla neile
kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
-
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti
või apteekriga. Kõrvaltoime võib
olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.
INFOLEHE SISUKORD:
1.
Mis ravim on NutropinAq ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne NutropinAq’i kasutamist
3.
Kuidas NutropinAq’i kasutada
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5
Kuidas NutropinAq’i säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
MIS RAVIM ON NUTROPINAQ JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
NutropinAq sisaldab somatropiini, mis on rekombinantne kasvuhormoon,
sarnane inimese keha poolt
toodetavale kasvuhormoonile. See on rekombinantne, mis tähendab, et
seda toodetakse spetsiaalse
tehnoloogia abil kehaväliselt. Kasvuhormoon (KH) on keemiline ühend,
mida toodab ajus ajuripats, mida
nimetatakse hüpofüüsiks. Lastel reguleerib see kasvamist, aitab
luudel normaalselt areneda ja hiljem,
täiskasvanu-eas tagab kasvuhormoon normaalse kehakuju ja ainevahetuse
toimimise.
LASTEL KASUTATAKSE NUTROPINAQ’I:
•
Kui organism ei tooda piisavalt kasvuhormooni ja selle tõttu ei toimu
kasvamine nii nagu vaja.
•
Kui on Turneri sündroom. Turneri sündroom on tüdrukutel esinev
geneetiline haigus
(naissuguhormooni kromosoomi puudus), mis takistab kasvamist.
•
Kui teie neerud on kahjustatud ja on kaotanud võime kasvamise ajal
normaalselt funktsioneerida.
TÄISKASVANUTEL KASUTATAKSE NUTROPINAQ´I:
•
Kui teie keha ei tooda täiskasvanuna piisavalt kasvuhormooni. See
võib alata täiskasvanu eas või
jätkuda lapsepõlve ajast.
SELLE RAVIMI KASUTAMISE KASUTEGURID
Laste
Læs hele dokumentet
Produktets egenskaber
1
I
LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
NutropinAq 10 mg/2 ml (30 RÜ), süstelahus.
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Üks ml sisaldab 5 mg somatropiini*
Üks kolbampull sisaldab 10 mg (30 RÜ) somatropiini*.
*
somatropiin on inimese kasvuhormoon, mida toodetakse
_Escherichia coli _
rakkudes rekombinantse
DNA tehnoloogia abil.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Süstelahus.
Selge ja värvitu lahus.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
_Lapsed _
-
Kasvuhormooni endogeense puudulikkusega seotud kasvupeetuse
pikaajaline ravi lastel.
-
Turneri sündroomiga seotud kasvupeetuse pikaajaline ravi üle kahe
aasta vanustel tüdrukutel.
-
Kroonilisest neerupuudulikkusest (kuni neeru siirdamiseni) tingitud
kasvupeetuse ravi
prepuberteedis lastel.
_Täiskasvanud _
-
Kasvuhormooni puudulikkuse asendusravi täiskasvanutel, mis on
tingitud kasvuhormooni
puudulikkusest lapseeas või haiguse algus täiskasvanueas.
Kasvuhormooni puudulikkus peab olema
ravieelselt kinnitust leidnud.
Kasvuhormooni puudulikkusega täiskasvanutel tuleb diagnoos panna
sõltuvalt etioloogiast:
_haiguse _
_algus täiskasvanueas: _
patsiendil peab kasvuhormooni puudulikkuse teke olema seotud
hüpotaalamuse
või hüpofüüsi haigusega ja lisaks diagnoositud veel vähemalt ühe
hormooni puudulikkus (väljarvatud
prolaktiin). Kasvuhormooni puudulikkuse testi teha mitte enne, kui on
määratud teiste hormoonide
adekvaatne asendusravi.
_haiguse algus lapseeas: _
patsientidel, kellel kasvuhormooni puudulikkus on diagnoositud
lapseeas,
tuleb enne NutropinAq’iga asendusravi alustamist täiskasvanueas
kasvuhormooni puuduse olemasolu
üle kontrollida.
4.2
ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS
Kasvuhormooni puudulikkust peavad diagnoosima ja somatropiini ravi
määrama ja jälgima arstid,
kellel on vastav kvalifikatsioon ja kogemused niisuguse näidustusega
patsientide ravimisel.
Annustamine
NutropinAq’i annustamine ja raviskeem peab olema individuaalne iga
patsiendi jaoks.
_Lapsed _
3
_Kasvuhormooni puudulikkusest
Læs hele dokumentet
