NutropinAq

Primær information

  • Handelsnavn:
  • NutropinAq
  • Brugt til:
  • Mennesker
  • Medicin typen:
  • Allopatiske stof

Dokumenter

Lokation

  • Fås i:
  • NutropinAq
    Den Europæiske Union
  • Sprog:
  • dansk

Terapeutisk information

  • Terapeutisk gruppe:
  • Hypofysiske og hypotalamiske hormoner og analoger
  • Terapeutisk område:
  • Dværgisme, hypofyse
  • Terapeutiske indikationer:
  • Langsigtet behandling af børn med vækstfejl på grund af utilstrækkelig endogen væksthormonsekretion.

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Autorisation status:
  • autoriseret
  • Autorisationsnummer:
  • EMEA/H/C/000315
  • Autorisation dato:
  • 16-02-2001
  • EMEA kode:
  • EMEA/H/C/000315
  • Sidste ændring:
  • 02-03-2018

Offentlige vurderingsrapport

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/305089/2013

EMEA/H/C/000315

EPAR - Sammendrag for offentligheden

NutropinAq

somatropin

Dette er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for NutropinAq. Det

forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem

til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om

anvendelsesbetingelserne for NutropinAq.

Hvad er NutropinAq?

NutropinAq er en injektionsvæske, opløsning i en cylinderampul. Hver injektionssprøjte indeholder 10

mg af det aktive stof somatropin.

Hvad anvendes NutropinAq til?

NutropinAq anvendes til behandling af følgende grupper af børn:

børn, som ikke vokser, fordi de mangler væksthormon,

piger fra 2 års alderen med lav højde på grund af Turner-syndrom (en sjælden genetisk lidelse, der

rammer piger), bekræftet ved kromosomanalyse (DNA-test),

børn i førpubertetsalderen, som ikke vokser på grund af langvarig nyresygdom, indtil det

tidspunkt, hvor de får foretaget en nyretransplantation.

NutropinAq anvendes også til at behandle voksne med væksthormonmangel (meget lave mængder

væksthormon). Dette kan være begyndt i voksenalderen eller barndommen og skal bekræftes ved en

undersøgelse, inden behandlingen påbegyndes.

Lægemidlet udleveres kun efter recept.

NutropinAq

EMA/305089/2013

Page 2/3

Hvordan anvendes NutropinAq?

Behandling med NutropinAq skal overvåges af en læge, som har erfaring i behandling af patienter med

vækstforstyrrelser.

Lægemidlet indgives en gang dagligt ved injektion under huden ved hjælp af en injektionspen, som er

specielt fremstillet til brug sammen med cylinderampullen med NutropinAq. Patienten eller

behandleren kan injicere NutropinAq efter at være blevet instrueret heri af en læge eller sygeplejerske.

Der skal vælges et nyt injektionssted hver dag. Lægen beregner dosen for hver enkelt patient,

afhængigt af tilstand. Med tiden kan det være nødvendigt at tilpasse dosis efter ændringen i patientens

respons, alder og kropsvægt.

Hvordan virker NutropinAq?

Et væksthormon er et stof, der udskilles af en kirtel, der sidder i bunden af hjernen, som kaldes

hypofysen. Det fremskynder væksten i barndommen og puberteten og indvirker også på den måde,

hvorpå kroppen håndterer proteiner, fedt og kulhydrater. Det aktive stof i NutropinAq, somatropin, er

identisk med det menneskelige væksthormon. Det produceres via en metode, der er kendt som

‘rekombinant DNA-teknologi’: Hormonet produceres af en bakterie, der har modtaget et gen (DNA),

som gør den i stand til at producere somatropin. NutropinAq erstatter det naturlige hormon.

Hvordan blev NutropinAq undersøgt?

NutropinAq blev undersøgt hos børn med vækstforstyrrelser forårsaget af væksthormonmangel (230

patienter), Turner-syndrom (117 patienter) eller nyresygdom (195 patienter). NutropinAq blev også

undersøgt hos 171 voksne med væksthormonmangel. NutropinAq blev sammenlignet med placebo (en

uvirksom behandling) eller med en gruppe af patienter, der ikke var blevet behandlet. Dette var dog

ikke tilfældet for undersøgelserne af børn med væksthormonmangel, idet der i disse undersøgelser

ikke indgik en sammenligning med en anden gruppe. De vigtigste mål for virkningen i undersøgelserne

af børn var væksthastigheden i løbet af undersøgelsen og deres højde ved afslutningen af

undersøgelsen. De vigtigste mål for virkningen i undersøgelserne af voksne var den fedtfrie

kropsmasse og faldet i den samlede mængde kropsaffedt.

Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved NutropinAq?

Behandling med NutropinAq gav en betydelig bedre vækstrate end den vækstrate, der kunne forventes

uden behandling. Hos voksne øgede NutropinAq den fedtfrie kropsmasse og nedsatte den samlede

mængde af fedt i kroppen.

Hvilken risiko er der forbundet med NutropinAq?

Hos voksne er de hyppigste bivirkninger ved NutropinAq (som optræder hos flere en 1 ud af 10

patienter) muskelsmerter, ledsmerter og ødem (hævelse). Hos børn ses disse bivirkninger hos mellem

1 og 10 patienter ud af 100. Andre mindre hyppige bivirkninger er reaktioner på injektionsstedet,

hovedpine, usædvanlig stor spænding i musklerne (hypertoni), nedsat aktivitet af skjoldbruskkirtelen

(hypothytoidisme), nedsat glukosetolerance, slaphed (asteni) og udvikling af antistoffer ( proteiner,

der dannes som reaktion på NutropinAq). De alvorligste bivirkninger, der blev indberettet, var

udvikling af neoplasmer (tumorer) og inkrationel hypertension (forhøjet tryk inde i kraniet). Den

fuldstændige liste over alle de indberettede bivirkninger ved NutropinAq fremgår af indlægssedlen.

NutropinAq

EMA/305089/2013

Page 3/3

NutropinAq må ikke anvendes hos personer, som er overfølsomme (allergiske) over for somatropin

eller et af de øvrige indholdsstoffer

NutropinAq må ikke anvendes til patienter med en aktiv tumor

eller en livstruende sygdom. NutropinAq må ikke anvendes til vækstfremme hos børn med

epifyselukning (når de store knogler er færdigudvoksede). Den fuldstændige liste over begrænsninger

fremgår af indlægssedlen.

Somatropin kan muligvis interferere med kroppens udnyttelse af insulin. Patientens

blodsukkerniveauer skal kontrolleres under behandlingen, og behandling med insulin skal i nogle

tilfælde muligvis iværksættes eller justeres.

Hvorfor blev NutropinAq godkendt?

CHMP konkluderede, at fordelene ved NutropinAq opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af

markedsføringstilladelse.

Andre oplysninger om NutropinAq

Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske

Union for NutropinAq den 16. februar 2001.

Den fuldstændige EPAR for NutropinAq findes på agenturets websted under:

ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Hvis du ønsker yderligere

oplysninger om behandling med NutropinAq, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR)

eller kontakte din læge eller dit apotek.

Dette sammendrag blev sidst ajourført i 05-2013.

Indlægsseddel

B.

INDLÆGSSEDDEL

Indlægsseddel: Information til brugeren

NutropinAq 10 mg/2 ml (30 IE), injektionsvæske, opløsning

Somatropin

Læs denne indlægsseddel grundigt inden De begynder at tage dette lægemiddel, da den

indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. De kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, De vil vide.

Lægen har ordineret NutropinAq til Dem personligt. Lad derfor være med at give det til andre.

Det kan være skadeligt for andre, selvom de har samme symptomer, som De har.

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre, eller De får

bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4.

Oversigt over indlægssedlen

Virkning og anvendelse

Det skal De vide, før De begynder at tage NutropinAq

Sådan skal De tage NutropinAq

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

Virkning og anvendelse

NutropinAq indeholder somatropin, som er et rekombinant (gensplejset) væksthormon, der er magen

til menneskets naturlige væksthormon, som produceres af kroppen. Det er rekombinant, hvilket

betyder, at det produceres uden for kroppen ved en særlig proces. Væksthormon er en kemisk

budbringer, der dannes i hypofysen, som er en lille kirtel i hjernen. Hos børn fortæller det kroppen, at

den skal vokse og hjælper knoglerne med at udvikle sig rigtigt. Hos voksne hjælper væksthormonet

med at opretholde en normal kropsform og et normalt stofskifte.

Hos børn anvendes NutropinAq:

Når kroppen ikke danner tilstrækkeligt væksthormon og af den grund ikke vokser rigtigt.

Ved Turners syndrom. Turners syndrom er en genetisk anormalitet hos piger (manglende

kvindeligt kønshormon/kvindelige kønshormoner), hvor væksten hindres.

Ved nyreskader, hvor nyrerne mister evnen til at fungere normalt, hvilket har indflydelse på

væksten.

Hos voksne anvendes NutropinAq:

Hvis Deres krop ikke producerer tilstrækkeligt væksthormon. Dette kan starte i voksenlivet eller

fortsætte fra, da De var barn.

Fordelene ved medicinen

Hos børn hjælper medicinen kroppen med at vokse og knoglerne med at udvikle sig normalt.

Hos voksne hjælper medicinen med at opretholde en normal kropsform og et normalt stofskifte,

for eksempel med normalt niveau af fedtstoffer (lipider) og blodsukker.

2.

Det skal De vide, før De begynder at tage NutropinAq

Brug ikke NutropinAq

hvis De er allergisk over for somatropin eller et af de øvrige indholdsstoffer i NutropinAq

(angivet i punkt 6).

til børn, hvis knoglerne er holdt op med at vokse.

hvis De har en aktiv tumor (kræft). Fortæl det til lægen, hvis De har eller har haft kræft. Tumorer

skal være inaktive, og De skal have afsluttet Deres kræftbehandling, inden De starter behandling

med NutropinAq.

hvis De har komplikationer efter en større operation (åben hjerteoperation eller

mave/tarmoperation), er svært kvæstet, har akut vejrtrækningssvigt eller lignende tilstande.

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen eller apoteket, før De bruger NutropinAq:

Hvis De oplever synsforstyrrelser, voldsom eller hyppig hovedpine, der ledsages af kvalme eller

opkastning, især i begyndelsen af behandlingen, skal De omgående kontakte Deres læge. Dette

kan være tegn på en midlertidig trykstigning i hjernen (intrakraniel hypertension).

Hvis der under væksten opstår halten eller smerter i hofter eller knæ, skal De kontakte lægen.

Hvis De bemærker en krumning af rygsøjlen (skoliose) skal dette undersøges hyppigt af lægen,

da alle børn i hurtig vækst kan udvikle skoliose.

De skal undersøges hos lægen for høje blodsukkerniveauer (hyperglykæmi) under behandling

med NutropinAq. Hvis De er i behandling med insulin, kan det være nødvendigt, at lægen

justerer Deres insulindosis. Hvis De har diabetes og en dermed forbundet alvorlig øjensygdom,

eller hvis Deres øjensygdom bliver værre, må De ikke få NutropinAq.

Deres læge skal regelmæssigt undersøge funktionen af Deres skjoldbruskkirtel og om

nødvendigt ordinere passende behandling. Hvis De har en mindre aktiv skjoldbruskkirtel, og det

medfører lave niveauer af skjoldbruskkirtelhormon (hypotyroidisme), skal det behandles, inden

De påbegynder behandling med NutropinAq. Hvis Deres hypotyroidisme ikke behandles, kan

det medføre, at NutropinAq ikke virker.

Hvis De får substitutionsbehandling med glukokortikoider, skal De gå regelmæssigt til lægen,

da det kan være nødvendigt at justere Deres glukokortikoid-dosis.

Hvis De tidligere har haft en tumor (kræft), især en tumor, der påvirker hjernen, skal lægen

være særligt opmærksom og undersøge Dem regelmæssigt for, om tumoren er vendt tilbage.

Et lille antal patienter med væksthormonmangel, som er blevet behandlet med væksthormon,

har fået leukæmi (blodkræft). Det er imidlertid ikke påvist, at der er nogen sammenhæng med

behandlingen med væksthormon.

Hvis De får en nyretransplantation, skal behandlingen med NutropinAq afbrydes.

Hvis De har komplikationer efter større operationer (åben hjerte- eller mave/tarmoperation), er

svært kvæstet, har akut vejrtrækningssvigt eller lignende tilstande, skal lægen beslutte, om det er

sikkert at fortsætte behandlingen med NutropinAq.

Der kan være en øget risiko for at udvikle en betændelsestilstand i bugspytkirtlen (pancreatitis)

hos børn, som behandles med væksthormoner, sammenlignet med voksne. I tilfælde af

svære og vedvarende mavesmerter skal De kontakte lægen.

Hvis De har Prader-Willis syndrom, må De kun få NutropinAq, hvis De mangler væksthormon.

Brug af anden medicin sammen med NutropinAq

Fortæl altid lægen eller på apoteket, hvis De bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.

Hvis De får substitutionsbehandling med glukokortikoid, kan det nedsætte virkningen af

NutropinAq på væksten. De skal gå regelmæssigt til lægen, da det kan være nødvendigt at

justere dosis af glukokortikoid.

Hvis De er i behandling med insulin, kan det være nødvendigt, at lægen justerer insulindosis.

Hvis De er i behandling med kønshormoner, krampestillende medicin eller ciclosporin, skal De

spørge Deres læge til råds. Hvis De har fået diagnosen binyrebarkinsufficiens under behandlingen

med NutropinAq, har De brug for steroidbehandling. Hvis De allerede er i behandling for

binyrebarkinsufficiens, kan det være nødvendigt at justere steroiddosen.

Det er særlig vigtigt, at De fortæller lægen, hvis De tager eller for nylig har taget nogle af følgende

lægemidler. Det kan være nødvendigt, at lægen justerer dosis af NutropinAq eller af de andre

lægemidler:

Østrogen, som tages oralt, eller andre kønshormoner

Graviditet og amning

De skal stoppe med at tage NutropinAq, hvis De er gravid.

Der skal udvises forsigtighed ved amning under behandling med NutropinAq.

Hvis De er gravid eller ammer, har mistanke om, at De er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal

De spørge Deres læge eller apoteket til råds, før De tager dette lægemiddel.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Der er ikke bemærket nogen påvirkning af evnen til at køre bil eller betjene maskiner under brug af

NutropinAq.

Nutropin indeholder natrium

Denne medicin indeholder mindre end 1 mmol natrium (23 mg) pr. cylinderampul dvs. at den i det

væsentlige er natriumfri.

3.

Sådan skal De tage NutropinAq

Tag altid dette lægemiddel nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning. Er De i tvivl, så

spørg lægen eller på apoteket. Behandling med NutropinAq skal ske under regelmæssig vejledning af

en læge, som har erfaring med væksthormonmangel.

Lægen vil bestemme, hvilken dosis NutropinAq, De skal have. De må ikke ændre dosis uden først at

have talt med Deres læge.

Den anbefalede dosis er:

Til børn med væksthormonmangel:

0,025 - 0,035 mg/kg kropsvægt injiceret hver dag under huden (subkutan injektion).

Til piger med Turners syndrom:

Op til 0,05 mg/kg kropsvægt injiceret hver dag under huden (subkutan injektion).

Til børn med kronisk nyreinsufficiens:

Op til 0,05 mg/kg kropsvægt injiceret hver dag under huden (subkutan injektion). Behandling med

NutropinAq kan fortsætte indtil en nyretransplantation er aktuel.

Til voksne med væksthormonmangel:

Lav startdosis på 0,15 - 0,3 mg injiceret hver dag under huden (subkutan injektion). Derefter kan

lægen øge dosis afhængigt af Deres reaktion. Slutdosis er sjældent på mere end 1,0 mg/dag. Generelt

bør De have den laveste dosis, som giver en virkning.

Behandling med NutropinAq er langtidsbehandling. Spørg lægen om yderligere information.

Sådan injiceres NutropinAq

Lægen beslutter, hvilken dosis NutropinAq, De skal have. De skal injicere NutropinAq hver dag under

huden (subkutan injektion). Det er vigtigt, at De skifter injektionssted hver dag for at undgå, at Deres

hud beskadiges.

NutropinAq leveres som injektionsvæske med flere doser. Hvis injektionsvæsken er uklar, efter den er

taget ud af køleskabet, må indholdet ikke injiceres. Sving ampullen forsigtigt. De må ikke ryste den

kraftigt, da dette kan ødelægge (denaturere) proteinet.

De skal bruge NutropinAq Pen til at injicere NutropinAq. De skal anvende en ny steril

injektionskanyle ved hver injektion. Læs alle instruktionerne nøje (på bagsiden), inden De begynder at

bruge NutropinAq Pen. Ved behandlingens start anbefales det, at lægen eller en sygeplejerske giver

Dem injektionen og træner Dem med en NutropinAq Pen. Efter denne træning vil De være i stand til

at tage injektionen selv eller få injektionen af en trænet pårørende.

Hvis De har taget for meget NutropinAq

Spørg lægen til råds, hvis De har injiceret mere NutropinAq, end De burde. Hvis De injicerer for meget

NutropinAq, kan Deres blodsukker falde og blive for lavt og derefter stige og blive for højt

(hyperglykæmi).

Hvis De injicerer for meget NutropinAq over en længere periode (år), kan De opleve, at visse dele af

kroppen, såsom ører, næse, læber, tunge og kindben, vokser for meget (gigantisme og/eller

akromegali).

Hvis De har glemt at tage NutropinAq

De må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for en glemt dosis. Fortsæt med Deres sædvanlige

dosis næste dag og fortæl det til lægen ved næste konsultation.

Hvis De holder op med at tage NutropinAq

Spørg lægen til råds, inden De stopper med at tage NutropinAq. Hvis De stopper med at tage

NutropinAq for tidligt eller i for lang tid, vil resultaterne ikke blive som forventet.

Spørg lægen eller på apoteket, hvis der er noget, De er i tvivl om.

4.

Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Kontakt straks lægen, hvis De bemærker nogen forandring i eller forstørrelse af modermærker

og/eller skønhedspletter (melanocytisk naevus). I tilfælde af en tumor eller genvækst af tidligere

tumorer (bekræftet af Deres læge), skal behandlingen med NutropinAq straks afbrydes. Denne

bivirkning er ikke almindelig; den kan forekomme hos op til 1 ud af 100 patienter.

Fortæl det straks til Deres læge, hvis De oplever forandringer i synet eller får voldsom eller

hyppig hovedpine, der ledsages af kvalme eller opkastning. Dette kan være symptomer på

midlertidig trykstigning i hjernen (intrakraniel hypertension). Hvis De får intrakraniel

hypertension, kan Deres læge beslutte midlertidigt at reducere dosis eller afbryde behandlingen

med NutropinAq. Når episoden er overstået, kan behandlingen påbegyndes igen. Denne

bivirkning er sjælden; den kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 patienter.

Andre bivirkninger omfatter:

Meget almindelig (forekommer hos flere end 1 ud af 10 patienter)

Hævede hænder og fødder på grund af væskeansamlinger (perifere ødemer), sommetider ledsaget af

lokale muskelsmerter og ledsmerter. Disse bivirkninger forekommer almindeligvis hos voksne i

starten af behandlingen og varer kort tid. Ødemer blev rapporteret som almindelige hos børn.

Almindelig (forekommer hos op til 1 ud af 10 patienter)

Nedsat aktivitet i skjoldbruskkirtlen med lave niveauer af skjoldbruskkirtelhormon (hypotyroidisme).

Hvis Deres hypotyroidisme ikke behandles, kan det forhindre NutropinAq i at virke. Deres læge skal

regelmæssigt undersøge skjoldbruskkirtlens funktion og om nødvendigt ordinere passende behandling.

Nedsat evne til at optage sukker (glucose) fra blodet, hvilket medfører høje niveauer af blodsukker

(hyperglykæmi). Deres læge skal overvåge Dem for tegn på dette under behandlingen med

NutropinAq. Hvis De får insulin, kan det være nødvendigt, at Deres læge justerer insulindosis.

En følelse af svaghed og øget muskelspænding.

Smerter, blødning, blå mærker, udslæt og kløe på injektionsstedet. Dette kan undgås ved at anvende

korrekt injektionsteknik og ved at skifte injektionssted.

Nogle patienter kan udvikle antistoffer (en type protein, der produceres af kroppen) over for

somatropin. Selv om disse antistoffer blev fundet, forhindrede det ikke patienterne i at vokse.

Ikke almindelig (forekommer hos op til 1 ud af 100 patienter)

Nedsat antal røde blodlegemer (anæmi), fald i blodsukkerniveauet (hypoglykæmi) og forhøjet

fosfatniveau (hyperfosfatæmi).

Personlighedsændring eller unormal opførsel.

Vedvarende sviende, brændende fornemmelse, smerter og/eller følelsesløshed i håndfladerne på grund

af en nerve, der er i klemme (karpaltunnelsyndrom).

Hurtige ufrivillige bevægelser af øjnene (nystagmus), hævelse af synsnerven i øjet (papilødem),

dobbeltsyn (diplopi), hovedpine, søvnighed og svimmelhed.

Øget puls (takykardi) og forhøjet blodtryk (hypertension).

Opkastning, mavesmerter, luft i maven (flatulens) og kvalme.

Følsom og tør hud (eksfoliativ dermatitis), ændringer i hudens tykkelse, overdreven hårvækst i ansigt

og på kroppen (hirsutisme), nældefeber (urticaria).

Krumning af rygsøjlen (skoliose). Hvis De har skoliose, skal De undersøges regelmæssigt for eventuel

øget krumning.

Knoglesygdom, hvor lårbenet (femur) skrider væk fra hoften (løsning af caput femoralis epifyser).

Dette sker som oftest hos patienter, som vokser hurtigt. Patienter med endokrine sygdomme har større

risiko for at udvikle løsning af caput femoralis epifyser.

Formindsket muskelstørrelse (muskelatrofi), ledsmerter (artralgi) og knoglesmerter.

Problemer med at holde på vandet (urininkontinens), hyppig vandladning (pollakisuri) og

stor urinmængde (polyuri).

Blødning fra livmoderen (uterin blødning) og udflåd.

Lokaliseret tab/øgning af fedt i huden (lipodystrofi, atrofi/hypertrofi på injektionsstedet).

Forstørrede polypper med samme symptomer som ved forstørrede mandler (se under sjældne

bivirkninger).

Sjælden (forekommer hos op til 1 ud af 1.000 patienter)

Forhøjet blodsukker (hyperglykæmi, diabetes mellitus). Diabetes mellitus kan medføre øget

vandladning, tørst og sult. Hvis De oplever nogen af disse symptomer, skal De kontakte Deres læge.

Forstørrede mandler, som medfører snorken, vejrtrækningsbesvær eller synkebesvær, kortvarig

afbrydelse af vejrtrækning under søvn (søvnapnø) eller væske i ørerne samt infektioner i ørerne. Hvis

dette er særligt generende, skal De tale med Deres læge om det.

Unormal følelse af snurren, prikken eller følelsesløshed i huden (paræstesi), unormal knogleudvikling,

sygdom, der påvirker knoglevæksten (osteochondrose) og muskelsvaghed.

Andre sjældne bivirkninger, som ses ved behandling med NutropinAq, omfatter kløe over hele

kroppen, udslæt, sløret syn, vægtøgning, svimmelhed, diarré, hævelse af ansigtet, træthed, smerter,

feber, forstørrelse af brysterne hos mænd (gynækomasti), depression og søvnløshed (insomni).

Indikationsspecifikke bivirkninger set i kliniske studier

Hos børn med væksthormonmangel blev hjernesvulster (svulster i centralnervesystemet) almindeligt

indberettet. Af de 236 patienter, som deltog i de klinske studier, fik 3 patienter en svulst i

centralnervesystemet. Af de 3 patienter med svulster i centralnervesystemet fik 2 patienter et

tilbagevendende medulloblastom, og 1 patient fik et histiocytom. Se også afsnittet ”Advarsler og

forsigtighedsregler”.

Hos piger med Turners syndrom blev abnorm, kraftig menstruationsblødning almindeligt indberettet.

Hos børn med kronisk nyreinsufficiens blev bughindebetændelse (peritonitis), knoglehenfald og

forhøjede kreatininniveauer i blodet almindeligt indberettet. De har større risiko for at udvikle forhøjet

tryk i hjernen med størst risiko i begyndelsen af behandlingen, selvom børn med væksthormonmangel

og Turners syndrom også har en øget risiko.

Hos voksne med væksthormonmangel blev abnorme fornemmelser af snurren, prikken eller

følelsesløshed, abnormt høje blodsukkerniveauer, for meget fedt (lipider) i blodet, søvnløshed,

ledlidelser, slidgigt (degenerativ ledsygdom), muskelsvaghed, rygsmerter, brystsmerter og forstørrelse

af brysterne hos mænd almindeligt indberettet.

Indberetning af bivirkninger

Hvis De oplever bivirkninger, bør De tale med Deres læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder

også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. De eller Deres pårørende kan

også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem

anført

i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan De hjælpe med at fremskaffe mere information

om sikkerheden af dette lægemiddel.

5.

Opbevaring

Opbevares utilgængeligt for børn.

Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på cylinderampullens etiket og på pakningen

efter Exp. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.

Opbevares i køleskab (2 °C - 8 °C).

Må ikke nedfryses.

Opbevar blisterpakken i den ydre karton.

Efter cylinderampullen er taget i brug første gang, må den opbevares i op til 28 dage ved 2 °C - 8 °C.

Tag ikke den cylinderampul, der aktuelt anvendes, ud af NutropinAq Pen mellem injektionerne.

Anvend ikke NutropinAq, hvis De bemærker, at opløsningen er uklar.

Spørg på apoteket, hvordan De skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må De ikke smide

medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

NutropinAq indeholder:

Aktivt stof: somatropin*.

*Somatropin er et humant væksthormon produceret i

Escherichia coli

-celler ved hjælp af rekombinant

DNA-teknologi.

Øvrige indholdsstoffer: natriumchlorid, flydende phenol, polysorbat 20, natriumcitrat, vandfri

citronsyre og vand til injektionsvæsker.

Udseende og pakningstørrelser

NutropinAq er en injektionsvæske (i en patron (10 mg/2 ml) - pakningsstørrelser på 1, 3 og 6).

Injektionsvæsken er til flergangsbrug og er klar og farveløs.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Indehaver: Ipsen Pharma, 65 quai Georges Gorse, 92100 Boulogne-Billancourt, Frankrig

Fremstiller: IPSEN PHARMA BIOTECH S.A.S., Parc d’Activités du Plateau de Signes, CD no 402,

83870 Signes, Frankrig

Hvis De ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal De henvende Dem til den lokale

repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:

België/Belgique/Belgien,

Luxembourg/Luxemburg

Ipsen NV

Guldensporenpark 87

B-9820 Merelbeke

België /Belgique/Belgien

Tél/Tel: + 32 - 9 - 243 96 00

Latvija

Ipsen Pharma

Bauskas 58

Riga LV 1004

Tel: +371 67622233

Česká republika

Ipsen Pharma, o.s.

Evropská 136/810

CZ-160 00 Praha 6

Česká republika

Tel: + 420 242 481 821

Lietuva

Ipsen Pharma Lietuvos filialas

Betygalos g. 2

LT-47183 Kaunas

Tel. + 370 37 337854

Danmark, Norge, Suomi/Finland, Sverige,

Ísland

Institut Produits Synthèse (IPSEN) AB

Kista Science Tower

Färögatan 33

SE- 164 51 Kista

Sverige/Ruotsi/Svíþjóð

Tlf/Puh/Tel/Sími: +46 8 451 60 00

Magyarország

Ipsen Pharma SAS Magyarországi Kereskedelmi

Képviselet.

Árbóc utca 6.

H- 1133 Budapest

Tel.: + 36 - 1 – 555-59-30

Deutschland, Österreich

Ipsen Pharma GmbH Willy-

Brandt-Str. 3

D-76275 Ettlingen

Tel: + 49 7243 184-80

Nederland

Ipsen Farmaceutica B.V.

Taurusavenue 33b

NL-2132 LS Hoofddorp

Tel: + 31 (0) 23 55 41 600

Eesti

ESTOBIIN OÜ

Udeselja 4-4

EE-11913 Tallinn

Tel: +372 51 55 810

Polska

Ipsen Poland Sp. z o.o.

Al. Jana Pawła II 29

00-867 Warszawa

Tel.: + 48 (0) 22 653 68 00

Ελλάδα, Κύπρος, Malta

Ipsen EΠΕ

Αγ. Δημητρίοσ 63

Άλιμος

GR-17456 Αθήνα

Ελλάδα

Τηλ: + 30 - 210 - 984 3324

Portugal

Ipsen Portugal - Produtos Farmacêuticos S.A.

Alameda Fernão Lopes, n

16-11

, Miraflores

P-1495 - 190 Algés

Tel: + 351 - 21 - 412 3550

España

Ipsen Pharma S.A.

Torre Realia, Plaza de Europa, 41-43

08908 L’Hospitalet de Llobregat

Barcelona

Tel: + 34 - 936 - 858 100

România, България

Ipsen Pharma

Str. Grigore Alexandrescu nr. 59, clădirea HQ

Sector 1, 010626, Bucureşti,

Tel: + 40 (021) 231 27 20

France

Ipsen Pharma

65 quai Georges Gorse

F-92100 Boulogne-Billancourt

Tél: + 33 - 1 - 58 33 50 00

Slovenija

PharmaSwiss d.o.o.

Brodišče 32

SI-1236 Trzin

Tel: + 386 1 236 47 00

Ireland

Ipsen Pharmaceuticals Ltd.

Blanchardstown Industrial Park

Blanchardstown

IRL-Dublin 15

Tel: +353-1-809-8200

Slovenská republika

Liek s.r.o.

19 Hviezdoslavova

SK-90301 Senec

Tel: + 421 245 646 322

Italia

Ipsen SpA

Via del Bosco Rinnovato n. 6

Milanofiori Nord Palazzo U7

20090 Assago

(Mi)

Tel: + 39 - 02 - 39 22 41

Ipsen Ltd.

190 Bath Road

Slough, Berkshire

SL1 3XE

Tel: + 44 - (0)1753 - 62 77 00

Denne indlægsseddel blev senest ændret

De kan finde yderligere oplysninger om NutropinAq på Det Europæiske Lægemiddelagenturs

hjemmeside http://www.ema.europa.eu.

NutropinAq Pen

Brugsanvisning ved brug sammen med NutropinAq

LÆGEMIDLET MÅ IKKE INJICERES, FØR DERES LÆGE ELLER SYGEPLEJERSKE

HAR OPLÆRT DEM GRUNDIGT I DEN KORREKTE TEKNIK.

Forsigtig:

Før De anvender Deres NutropinAq Pen, bedes De læse følgende instrukser grundigt. Vi anbefaler

desuden, at De beder Deres læge eller sygeplejerske om en demonstration.

NutropinAq Pen er kun beregnet til brug sammen med cylinderampuller med NutropinAq (kun til

subkutan brug). Som vist på illustrationen nedenfor, findes NutropinAq pen og cylinderampuller i to

design (med og uden gul farvemarkering). Pennens funktion og cylinderampullernes indhold er ens for

begge design. Begge NutripinAq cylinderampuller kan bruges med begge design af NutropinAq Pen.

Brug kun de penkanyler, der anbefales af Deres læge eller sygeplejerske.

Den doseringsskala, der befinder sig ved siden af cylinderampulholderens vindue, bør ikke anvendes

til afmåling af dosis. Den bør kun anvendes til at vurdere, hvor meget der er tilbage i

cylinderampullen. Brug altid det digitale dosisdisplay, ikke de klikkende lyde, ved indstilling af en

NutropinAq-injektion. Klikkene er kun en akustisk bekræftelse af, at den sorte doseringsknap er

flyttet.

Opbevar altid pen og cylinderampuller et rent, sikkert sted i køleskabet ved en temperatur mellem

2 - 8°C og uden for børns syns- og rækkevidde. Beskyttes mod kraftigt lys. Brug en køleboks til

opbevaring af NutropinAq Pen, når De er på rejse. NutropinAq er beregnet til at kunne klare en

nominel (maksimalt 1 time) periode uden for køleskabet pr. dag. Undgå områder med ekstreme

temperaturer. Check udløbsdatoen på cylinderampullen før brug.

Overhold disse sikkerhedsforanstaltninger som beskyttelse mod infektionsspredning:

Vask hænderne grundigt med vand og sæbe før brug af pennen.

Rengør cylinderampullens gummiforsegling med en spritserviet eller med en tot vat vædet med

sprit.

Undgå altid at berøre cylinderampullens gummiforsegling.

Hvis De ved et uheld kommer til at berøre cylinderampullens gummiforsegling, renses den med

en spritserviet.

Brug ikke den samme penkanyle til mere end én person.

Brug kun penkanylerne én gang.

Komponenter til NutropinAq Pennen:

Her følger en liste over de dele, der er nødvendige ved indgivelse af en injektion. Saml alle disse

komponenter sammen før brugen.

Deres NutropinAq cylinderampul og pen leveres separat.

Del I: Klargøring og injektion

Følg anvisningerne i dette afsnit, hvis De anvender pennen for første gang, eller hvis De skal udskifte

en tom cylinderampul.

Inspicer alle nye cylinderampuller før brugen. Efter opbevaring i køleskab vil De i nogle tilfælde

måske opdage små, farveløse partikler i NutropinAq-injektionsvæsken. Dette er ikke usædvanligt for

opløsninger som NutropinAq, der indeholder protein, og det påvirker ikke produktets effektivitet. Lad

cylinderampullen nå op på stuetemperatur og hvirvl det forsigtigt rundt. Må ikke rystes. Hvis

opløsningen er tåget eller uklar eller indeholder faste partikler, må cylinderampullen ikke anvendes.

Returner cylinderampullen til Deres apotek eller den læge, der har ordineret lægemidlet.

1.

Tag den grønne hætte af pennen og skru cylinderampulholderen ud af pennen. Tag

om nødvendigt den tomme cylinderampul ud og kassér den på korrekt vis.

2.

Tryk på den hvide nulstillingsknap.

3.

Drej den sorte doseringsknap mod uret tilbage til startpositionen, til den ikke

længere kan dreje.

(Se illustrationen.)

Drej derefter doseringsknappen med uret, indtil

det første klik (ca. 1/4 omgang) høres. Dette sikrer, at stempelstangen er tilbage i

startpositionen. Hvis dette ikke sker, når doseringsknappen skubbes ind, vil der gå

NutropinAq til spilde, eller cylinderampullen kan gå i stykker.

4.

Sæt cylinderampullen i cylinderampulholderen, og skru derefter

cylinderampulholderen på pennen igen.

(Pas på ikke at berøre gummiforseglingen.)

5.

Tag papirforseglingen af en ny penkanyleenhed og skru den på cylinderampulholderen.

6.

Tag forsigtigt begge beskyttelseshætter af penkanylen med et forsigtigt træk. Kassér ikke den store

af hætterne, da den skal bruges senere til korrekt aftagning og bortskaffelse af penkanylen.

7.

Hold pennen, så penkanylen vender opad, og bank let på cylinderampulholderen

for at få eventuelle luftbobler til at stige til vejrs. Medens pennen stadig holdes opret,

skubbes den sorte doseringsknap ind, indtil den klikker i position. Der bør nu komme en dråbe væske

til syne.

Vær tålmodig. Hvis lægemidlet ikke kommer til syne inden for et par sekunder, kan det være

nødvendigt at trykke på nulstillingsknappen igen.

8.

Hvis der ikke kommer en dråbe lægemiddel frem, skal De trykke på den hvide

nulstillingsknap igen. Drej nu den sorte doseringsknap ét klik (0,1 mg) med uret

(se

illustrationen)

. Hvis De kommer til at dreje den for langt, så gå et klik (0,1 mg)

tilbage.

9.

Medens De stadig holder pennen lodret, trykkes den sorte doseringsknap ind igen, og hold øje med,

at der kommer en dråbe lægemiddel til syne i kanylespidsen. Gentag trin 8 og 9, indtil lægemidlet

kommer til syne.

10.

Tryk på den hvide nulstillingsknap.

11.

Indstil den ønskede dosis ved at dreje den sorte doseringsknap. Hvis De ikke kan

dreje en fuld dosis, skal De enten begynde på en ny cylinderampul (som beskrevet i

Del I), eller injicere en delvis dosis. Start derefter på en ny cylinderampul (som

beskrevet i Del I) for at indgive resten af Deres dosis. Deres læge eller sygeplejerske

vil fortælle Dem, hvordan De skal indgive den sidste dosis i cylinderampullen.

Klargør injektionsstedet ved at tørre med en serviet vædet med desinfektionsmiddel. Injektionen

kan foretages i overarmen, maveregionen og øverste del af låret. Skift mellem injektionsstederne

for at undgå ubehag. Selv om De foretrækker ét af injektionsstederne, bør De alligevel skifte

mellem dem.

Overarm

Maveregion

Lår

12.

Hvis De anvender den passive afskærmning (eller ingen afskærmning), så fortsæt

til trin 13. Hvis De anvender den aktive afskærmning, skal De lade afskærmningen

glide på pennen og skubbe de 2 sorte låsegreb på nåleskjuleren hen mod spidsen.

13.

Anbring pennens spids på det klargjorte injektionssted og tryk kanylen ind i

huden ved at skubbe pennen nedad, indtil afskærmningen er trykket helt sammen. Deres læge eller

sygeplejerske vil vise Dem, hvordan De skal gøre dette. Nu er De klar til at indgive dosis. Tryk nedad

på den sorte doseringsknap. Vent 5 sekunder efter at knappen er trykket ned, og tag derefter pennen

væk fra huden. Der kan komme en dråbe blod. Sæt eventuelt plaster på injektionsstedet.

14.

Træk nåleskjuleren af pennen (hvis De har anvendt en) og sæt den store penkanylehætte på en plan

flade. Lad kanylen glide ind som for at samle den op og skub så hætten helt ned over kanylen. Drej

kanylen af og bortskaf den på korrekt måde. Deres læge eller sygeplejerske vil fortælle Dem, hvordan

De skal bortskaffe genstande, der har været brugt til injektionen. Opbevar altid affaldsbeholderen

utilgængeligt for børn.

15.

Sæt penhætten på og læg den i kassen med den sorte doseringsknap trykket ind. De skal altid

opbevare pennen i køleskab. Tag ikke cylinderampullen ud mellem injektionerne.

MÅ IKKE

NEDFRYSES

Ved efterfølgende injektioner med NutropinAq Pen påsættes en ny penkanyle. Tryk på den

hvide nulstillingsknap og vælg Deres dosis.

Del II: Opbevaring og vedligeholdelse

Følg disse tips for at sikre korrekt vedligeholdelse af NutropinAq Pen:

Opbevar altid NutropinAq Pen og cylinderampuller i køleskab og beskyttet mod lys, når de ikke

anvendes.

De kan tage pen og cylinderampul ud af køleskabet indtil 45 minutter før brugen.

Lad ikke Deres NutropinAq Pen og/eller cylinderampul fryse ned. Kontakt lægen eller

sygeplejersken for at få en ny, hvis pen eller cylinderampul ikke virker.

Undgå overdrevne temperaturer. Opløsningen i cylinderampullen er stabil i indtil 28 dage efter

første brug, når den opbevares ved 2-8°C.

Hvis Deres pen skal rengøres, må den ikke anbringes under vand. Brug en fugtig klud til at tørre

eventuelt snavs af med. Brug ikke sprit.

Ved klargøring af en ny cylinderampul kan det være nødvendigt at gentage del I, trin 8 og 9 op

til i alt 6 gange (0,6 mg) for at fjerne luftbobler. Der kan være små luftbobler tilbage, der ikke

påvirker dosis.

Pennen skal indeholde den NutropinAq, der anvendes. Tag ikke cylinderampullen ud mellem

injektionerne.

NutropinAq-cylinderampullen kan anvendes i op til 28 dage.

NutropinAq Pen må ikke opbevares med en kanyle isat.

Del III: Kanyler til NutropinAq Pen

Deres læge eller sygeplejerske vil anbefale en kanyle, der egner sig til Deres brug. Brug altid de

anbefalede kanyler.

Kanyler fra andre lande passer måske ikke til Deres NutropinAq Pen. Hvis De rejser uden for EU, bør

De sikre Dem, at De medbringer tilstrækkelig mange kanyler til hele turen.

Del IV: Hyppigt stillede spørgsmål

Spm: Skal jeg skifte penkanyle hver gang, jeg bruger min NutropinAq Pen?

Svar: Ja. En ny penkanyle bør anvendes til hver injektion. Penkanylen er kun steril ved første

anvendelse.

Spm: Hvor bør jeg opbevare min NutropinAq Pen?

Svar: Deres NutropinAq Pen skal opbevares i æsken i køleskab, når der er indsat en cylinderampul.

Under rejser anbringes pennen i en køleboks.

MÅ IKKE NEDFRYSES.

Spm: Hvorfor skal jeg opbevare min medicin i køleskabet?

Svar: For at bevare dens virkning.

Spm: Kan jeg opbevare min NutropinAq Pen i fryseren?

Svar: Nej. Nedfrysning vil beskadige pen og medicin.

Spm: Hvor længe kan jeg opbevare min NutropinAq Pen og cylinderampul uden for

køleskabet?

Svar: Vi anbefaler højst en time. Deres læge eller sygeplejerske vil rådgive Dem med hensyn til

opbevaring af pennen.

Spm: Hvad er den maksimale dosis, NutropinAq Pen kan afgive i én injektion?

Svar: NutropinAq Pen kan give en mindste dosis på 0,1 mg og op til en maksimal dosis på 4,0 mg (40

klik). Hvis De forsøger at dosere mere end 4 mg på én gang, vil medicinen enten blive tvunget ud af

kanylen og gå til spilde, eller der vil blive for stort tryk på cylinderampullen og den kan gå i stykker.

Spm: Er det muligt at dreje den sorte doseringsknap tilbage, hvis jeg klikker for mange gange?

Svar: Ja. De kan dreje den sorte doseringsknap tilbage, til det korrekte tal vises i displayet.

Spm: Hvad skal jeg gøre, hvis der ikke er opløsning nok tilbage i cylinderampullen til min næste

dosis?

Svar: Deres læge eller sygeplejerske vil rådgive Dem i, hvad De skal gøre med den sidste dosis i

cylinderampullen.

Spm: Hvorfor skal jeg dreje den sorte doseringsknap tilbage på min NutropinAq Pen, hver gang

jeg udskifter cylinderampullen?

Svar: Dette sikrer, at stempelstangen nulstiller sig helt til startpositionen. Hvis dette ikke sker, vil der

komme væske ud af kanylen, når der sættes en ny cylinderampul i pennen.

Spm: Kan jeg bruge min NutropinAq Pen uden afskærmningerne?

Svar: Ja. Deres NutropinAq Pen virker uden afskærmningerne. Afskærmningerne er kun beregnet til at

hjælpe Dem med at indgive injektionen.

Spm: Hvad skal jeg gøre, hvis jeg taber min NutropinAq Pen?

Svar: Hvis De taber NutropinAq Pen, skal De kontrollere, om cylinderampullen er beskadiget. De skal

også undersøge pennen for at finde ud af, om den sorte doseringsknap kan bevæges op og ned korrekt,

og om tælleren i displayet virker. Hvis Deres cylinderampul eller pen er beskadiget, skal De bede

Deres læge eller sygeplejerske om at få den skiftet ud.

Spm: Hvor længe kan jeg bruge min NutropinAq Pen?

Svar: NutropinAq Pen er beregnet til at holde 24 måneder fra første anvendelse.

Spm: Hvad betyder et blinkende ‘bt’ i displayet?

Svar: Batteriet i Deres NutropinAq Pen er ved at være afladet. Kontakt lægen eller sygeplejersken for

at få en ny pen. Batteriet holder typisk 24 måneder og virker i 4 uger efter første gang, ‘bt’ begynder at

blinke.

Spm: Hvordan får jeg en ny NutropinAq Pen?

Svar: Kontakt Deres læge eller sygeplejerske, hvis De har brug for en ny del, eller hvis hele pennen

skal skiftes ud.

For yderligere information kontaktes den lokale repræsentant. Deres lokale repræsentant og

fremstilleren af NutropinAq Pen er de samme som for lægemidlet beskrevet på næste side. Se punkt 6

på næste side for kontaktmuligheder.

CE 0459

Fremstiller:

IPSEN PHARMA BIOTECH S.A.S., Parc d’Activités du Plateau de Signes, CD no 402,

83870 Signes, Frankrig

Denne indlægsseddel blev senest ændret

BILAG IV

VIDENSKABELIGE KONKLUSIONER OG BEGRUNDELSER FOR ÆNDRING AF

BETINGELSERNE FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN/-TILLADELSERNE

Videnskabelige konklusioner

Under hensyntagen til PRAC's vurderingsrapport om PSUR'en/PSUR'erne for somatropin er CHMP

nået frem til følgende videnskabelige konklusioner:

Alle produkter:

På baggrund af den tilgængelige litteratur er der generelt brug for højere doser væksthormon under

indlednings- og vedligeholdelsesfasen i behandling af kvinder med en intakt hypothalamus-hypofyse-

gonadal-akse, som behandles med orale østrogener. Derfor kan det være nødvendigt, at lægen

overvejer dosisjusteringer hos kvinder for at opnå et tilsvarende klinisk og biokemisk respons som hos

mænd.

Omnitrope (MAH: Sandoz), Zomacton og associerede navne (MAH: Ferring), Norditropin og

associerede navne (MAH: Novo Nordisk), Genotropin og associerede navne (MAH: Pfizer)

På baggrund af tilgængelig litteratur kan hypothalamus-hypofyse-binyrebark-aksen påvirkes og skal

genovervejes under behandling med væksthormoner hos patienter, der mangler væksthormon, som ikke

tidligere udviste mangler på denne akse. Om nødvendigt skal substitutionsbehandling med

glukokortikoid indledes. Derudover kan det være nødvendigt for patienter, som allerede får

substitutionsbehandling med glukokortikoid, at få justeret dosis af deres substitutionsbehandling efter

indledning af behandling med somatropin.

CHMP tilslutter sig PRAC's videnskabelige konklusioner.

Begrundelser for ændring af betingelserne for markedsføringstilladelsen/-tilladelserne

På baggrund af de videnskabelige konklusioner for somatropin er CHMP af den opfattelse, at

benefit/risk-forholdet for det lægemiddel/de lægemidler, der indeholder somatropin, forbliver uændret

under forudsætning af, at de foreslåede ændringer indføres i produktinformationen.

CMPH anbefaler, at betingelserne for markedsføringstilladelsen/-tilladelserne ændres.

6-3-2018

Somatropin

Somatropin

Somatropin (Active substance: somatropin) - Centralised - Art 28 - (PSUR - Commission Decision (2018) 1479 of Tue, 06 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2772/201703

Europe -DG Health and Food Safety