Nutriflex Special

Primær information

Dokumenter

Lokation

  • Fås i:
  • Nutriflex Special infusionsvæske, opløsning
    Danmark
  • Sprog:
  • dansk

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • Lægemiddelstyrelsen - Danish Medicines Agency
  • Autorisation status:
  • Markedsført
  • Autorisationsnummer:
  • 32024
  • Sidste ændring:
  • 22-02-2018

Indlægsseddel

1d0d0d0d1d1d0d0d0d1

1d0d0d0d1d1d0d0d0d1

1d0d0d0d1d1d0d0d0d1

1d0d0d0d1d1d0d0d0d1

725/NP72523/1117

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du får dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

- Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

- Spørg lægen eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

- Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selv-

om de har de samme symptomer, som du har.

- Kontakt lægen eller sundhedspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4.

Oversigt over indlægssedlen:

1. Virkning og anvendelse

2. Det skal du vide, før du får Nutriflex Special

3. Sådan får du Nutriflex Special

4. Bivirkninger

5. Opbevaring

6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1. Virkning og anvendelse

Produktet indeholder stoffer (næringsstoffer) kaldet aminosyrer, salte

(elektrolytter) og kulhydrater (glucose), som er nødvendige for, at kroppen

kan vokse eller blive rask, og kalorier i form af kulhydrater.

Du får tilført dette produkt gennem et drop i en vene (infusion), fordi du

ikke er i stand til at spise tilstrækkeligt eller ikke kan ernæres gennem en

sonde.

Nutriflex Special er specielt beregnet til voksne og børn i alderen 2-17 år

med moderat til svær katabolisme, som er en tilstand, hvor patienter for-

brænder deres lager af energi, protein, osv. hurtigere, end de kan erstatte

det.

2. Det skal du vide, før du får Nutriflex Special

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet

i denne information. Følg altid lægens anvisning og oplysningerne på

doseringsetiketten.

Du må ikke få Nutriflex Special

- hvis du er allergisk over for de aktive stoffer eller et af de øvrige ind-

holdsstoffer i Nutriflex Special (angivet i punkt 6)

- hvis du har en alvorlig medfødt forstyrrelse af aminosyrestofskiftet, hvor

du har behov for en særlig proteindiæt

- hvis du har et unormalt højt blodsukkerniveau, der kræver mere end

6 enheder insulin pr. time for at blive kontrolleret

- hvis du har unormalt høje niveauer af syreholdige stoffer i blodet (aci-

dose)

- hvis du har blødning i hjernen eller rygmarven

- hvis du har alvorligt leversvigt (alvorlig leverinsufficiens)

- hvis du har alvorligt nyresvigt (alvorlig nyreinsufficiens) uden adgang til

behandling med en kunstig nyre (hæmofiltrering eller dialyse).

Som det er tilfældet med dette lægemiddel af denne type, må du ikke få

Nutriflex Special, hvis du har:

- et akut hjertetilfælde (myokardieinfarkt) eller slagtilfælde

- enhver form for dårligt kontrolleret stofskifteforstyrrelse, for eksempel

bevidstløs tilstand (koma) af ukendt årsag eller med utilstrækkelig for-

syning af ilt til vævet eller ubehandlet sukkersyge (diabetes)

- livstruende problemer med blodkredsløbet, som kan opstå, hvis du er i en

tilstand af kollaps eller shock, har væskeophobning i lungerne (lungeø-

dem), eller din væskebalance er forstyrret.

Nutriflex Special må ikke gives til nyfødte, spædbørn og småbørn under

2 år.

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen eller sundhedspersonalet, før du får Nutriflex Special

- hvis du har nedsat hjerte-eller nyrefunktion

- hvis du har forstyrrelser i væske-, elektrolyt- eller syre/base-balancen,

f.eks. lavt væske- og saltindhold i kroppen (hypoton dehydrering) eller

lavt natrium- eller kaliumniveau i blodet

- hvis du har unormalt høje blodsukkerniveauer.

Der vil blive udvist ekstra forsigtighed med at tilpasse og kontrollere din

daglige dosis, hvis du har nedsat nyre-, lever-, binyre-, hjerte- eller lun-

gefunktion.

Din læge vil også udvise særlig forsigtighed, hvis din hjerne-blod-barriere

er ødelagt, da dette lægemiddel i det tilfælde kan forårsage øget tryk i

hjernen eller rygmarven.

Hvis du er i en tilstand med alvorlig underernæring, vil der blive udvist

særlig forsigtighed med at opbygge din intravenøse ernæring gradvist,

ledsaget af hensigtsmæssige kontroller og nødvendig tilførsel af elektro-

lytter, især kalium, magnesium og phosphat.

Da dette lægemiddel indeholder glucose (en sukkerform), kan det påvirke

dit blodsukkerniveau. Det kan være nødvendigt at tage blodprøver for at

kontrollere dette.

Hvis infusionen utilsigtet er blevet stoppet pludseligt, kan dit blodsukker

også falde pludseligt. Din læge vil især tage dette i betragning, hvis du

omsætter sukker langsomt (f.eks. hvis du har sukkersyge), eller når børn

under 3 år får denne opløsning. Derfor skal dit blodsukker kontrolleres

omhyggeligt, især efter infusionen stoppes.

Desuden er det nødvendigt at kontrollere dine elektrolytniveauer i blodet,

væskebalancen, syre-base-balancen og mængden af blodlegemer, blodets

evne til at størkne samt nyre- og leverfunktionen.

Lægen vil tage forholdsregler for at sikre, at kroppens væske- og saltbe-

hov (elektrolytbehov) er dækket. Ud over Nutriflex Special vil du få yder-

ligere næringsstoffer, for at dække dit behov helt.

Som det er tilfældet med alle intravenøse opløsninger, er aseptiske for-

holdsregler nødvendige ved infusionen af Nutriflex Special.

Børn og unge

I forbindelse med et pludseligt fald i dit barns blodsukkerniveau efter util-

sigtet infusionsstop henvises til punktet ”Advarsler og forsigtighedsregler”

ovenfor.

Lægen vil ikke give Nutriflex Special til børn under 2 år.

Brug af anden medicin sammen med Nutriflex Special

Fortæl altid lægen, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for

nylig.

Nutriflex Special kan have indvirkning på anden medicin eller omvendt.

Fortæl det til lægen, hvis du tager noget af følgende medicin:

- medicin til behandling af betændelse (kortikosteroider)

- hormonpræparater, der påvirker væskebalancen (ACTH)

- medicin, der fremmer urinproduktionen (diuretika), som f.eks. spironola-

cton, triamteren eller amilorid

- medicin til behandling af højt blodtryk (ACE-hæmmere), som f.eks. cap-

topril og enalapril

- medicin til behandling af højt blodtryk eller hjerteproblemer (angioten-

sin-II-receptorantagonister), som f.eks. losartan og valsartan

- medicin, der bruges ved organtransplantationer, som f.eks. ciclosporin og

tacrolimus

Graviditet, amning og frugtbarhed

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller plan-

lægger at blive gravid, skal du spørge din læge til råds, før du får denne

medicin.

Graviditet

Hvis du er gravid, vil du kun få denne medicin, hvis din læge anser dette

for absolut nødvendigt, for at du bliver rask.

Amning

Kvinder der har behov for intravenøs ernæring på dette tidspunkt frarådes

at amme.

Frugtbarhed

Der foreligger ingen data.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Dette lægemiddel gives sædvanligvis til sengeliggende patienter, f.eks. på

et hospital eller en klinik, hvilket udelukker, at der føres motorkøretøj eller

betjenes maskiner. Selve lægemidlet påvirker imidlertid ikke evnen til at

føre motorkøretøj eller betjene maskiner.

3. Sådan får du Nutriflex Special

Dette lægemiddel gives som en intravenøs infusion (drop), dvs. via en lille

slange direkte ind i en stor blodåre (vene).

Før infusion skal opløsningen altid varmes op til stuetemperatur.

Dosering

Din læge vil beslutte, hvor meget af dette lægemiddel du har behov for, og

hvor længe du vil have behov for at blive behandlet med dette lægemid-

del.

Voksne

Den anbefalede daglige dosis for voksne er op til 25 ml infusionsvæske,

opløsning, pr. kg legemsvægt. Din læge vil bestemme den nøjagtige dosis.

Brug til børn og unge

Der er særlige doseringsretningslinjer for børn og unge mellem 2 og 17 år.

Din læge kender disse retningslinjer og fastlægger dosis herefter.

Hvis du har fået for meget Nutriflex Special

Det er usandsynligt, at du vil få en overdosis af dette lægemiddel ved kor-

rekt indgivelse. Hvis du imidlertid får for meget af dette lægemiddel, kan

det medføre:

- unormalt store mængder kropsvæske (hyperhydrering)

- unormalt store urinmængder (polyuri)

- forstyrrelser i kroppens saltbalance (elektrolytforstyrrelser)

- åndenød, hurtig, rallende vejrtrækning, smerter eller ubehag i brystet

samt hoste med skummende evt. blodigt opspyt pga. vand i lungerne

(lungeødem)

- tab af aminosyrer i urin og forstyrrelser i aminosyrebalancen

- ophobning af syreholdige stoffer i blodet (metabolisk acidose)

- kvalme, opkastning, kulderystelser, hovedpine

- høje niveauer af nitrogen i blodet (hyperammoniæmi)

- unormalt højt blodsukkerniveau (hyperglykæmi)

- sukker i urinen (glukosuri)

- væskemangel (dehydrering)

- meget højere blodkoncentration end normalt (hyperosmolalitet)

- bevidstløshed forårsaget af ekstremt høje blodsukkerniveauer (hypergly-

kæmisk-hyperosmolært koma).

Hvis du får et eller flere af disse symptomer, vil infusionen straks blive

standset. Din læge vil afgøre, om der skal gives anden yderligere behand-

ling. Infusionen bliver ikke startet igen, før du er kommet dig.

Spørg sundhedspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.

4. Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke

alle får bivirkninger.

Bivirkninger forårsages hovedsageligt af overdosering eller for hurtig infu-

sion. De forsvinder sædvanligvis, når infusionen standses.

Sjældne bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer)

- Kvalme, opkastning og nedsat appetit.

- Unormalt store urinmængder (polyuri).

Hvis disse bivirkninger forekommer, skal din behandling standses, eller hvis

lægen beslutter det, kan den fortsættes, men ved et lavere dosisniveau.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller

apoteket. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i

denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirk-

ninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via de oplysninger, der fremgår her-

under.

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

E-mail: dkma@dkma.dk

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere

information om sikkerheden af dette lægemiddel.

5. Opbevaring

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Må ikke opbevares ved temperaturer over 25 °C.

Opbevar posen i den ydre karton for at beskytte mod lys.

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på posen og på pak-

ningen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.

6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Nutriflex Special indeholder:

- Aktive stoffer: aminosyrer, glucose og elektrolytter.

Indlægsseddel: Information til brugeren

B. Braun Melsungen AG · 34209 Melsungen, Tyskland

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk

Nutriflex® Special, infusionsvæske, opløsning

Aminosyrer/glucose/elektrolytter

B|BRAUN

Schwarz

210x594 mm

725/NP72523/1117

Lätus: 1485

Dänemark

Font size 9

NP72523.1117_Layout 1 22.11.17 08:28 Seite 1

1d0d0d0d1d1d0d0d0d1

1d0d0d0d1d1d0d0d0d1

1d0d0d0d1d1d0d0d0d1

1d0d0d0d1d1d0d0d0d1

725/NP72523/1117

Efter blanding indeholder hver pose:

Sammensætning

1.000 ml

1.500 ml

Isoleucin

4,11 g

6,17 g

Leucin

5,48 g

8,22 g

Lysinhydrochlorid

4,97 g

7,46 g

svarende til lysin

3,98 g

5,97 g

Methionin

3,42 g

5,13 g

Phenylalanin

6,15 g

9,23 g

Threonin

3,18 g

4,77 g

Tryptophan

1,00 g

1,50 g

Valin

4,54 g

6,81 g

Argininmonoglutamat

8,72 g

13,08 g

svarende til arginin

4,73 g

7,10 g

svarende til glutaminsyre

3,99 g

5,99 g

Histidinhydrochloridmonohydrat

2,96 g

4,44 g

svarende til histidin

2,19 g

3,29 g

Alanin

8,49 g

12,74 g

Asparaginsyre

2,63 g

3,95 g

Glutaminsyre

2,15 g

3,23 g

Glycin

2,89 g

4,34 g

Prolin

5,95 g

8,93 g

Serin

5,25 g

7,88 g

Magnesiumacetattetrahydrat

1,08 g

1,62 g

Natriumacetattrihydrat

1,63 g

2,45 g

Kaliumdihydrogenphosphat

2,00 g

3,00 g

Kaliumhydroxid

0,62 g

0,93 g

Natriumhydroxid

1,14 g

1,71 g

Glucosemonohydrat

264,0 g

396,0 g

svarende til glucose

240,0 g

360,0 g

Calciumchloriddihydrat

0,60 g

0,90 g

- Øvrige indholdsstoffer: citronsyremonohydrat og vand til injektions-

væsker.

Elektrolytter:

1.000 ml

1.500 ml

Natrium

40,5 mmol

60,8 mmol

Kalium

25,7 mmol

38,6 mmol

Calcium

4,1 mmol

6,2 mmol

Magnesium

5,0 mmol

7,5 mmol

Chlorid

49,5 mmol

74,3 mmol

Phosphat

14,7 mmol

22,1 mmol

Acetat

22,0 mmol

33,0 mmol

1.000 ml

1.500 ml

Aminosyreindhold

70 g

105 g

Nitrogenindhold

10 g

15 g

Kulhydratindhold

240 g

360 g

i 1.000 ml

i 1.500 ml

Energi i form af aminosyrer [kJ (kcal)]

1.172 (280)

1.757 (420)

Energi i form af kulhydrater [kJ (kcal)]

4.017 (960)

6.025 (1.440)

Total energi [kJ (kcal)]

5.198 (1.240)

7.782 (1.860)

Teoretisk osmolaritet [mOsm/l]

2.100

2.100

4,8-6,0

4,8-6,0

Udseende og pakningsstørrelser

Dette lægemiddel er en infusionsvæske, opløsning, dvs. det administreres

gennem en lille slange i en blodåre (vene).

Nutriflex Special leveres i en infusionspose med to kamre. Det nederste

kammer indeholder glucose, mens det øverste kammer indeholder amino-

syreopløsning. Glucose- og aminosyreopløsningen er klare, farveløse eller

svagt gullige opløsninger.

Produktet leveres i plastposer med to kamre indeholdende:

• 1.000 ml (500 ml aminosyreopløsning + 500 ml glucoseopløsning)

• 1.500 ml (750 ml aminosyreopløsning + 750 ml glucoseopløsning)

Pakningsstørrelser: 5 × 1.000 ml, 5 × 1.500 ml

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

B. Braun Melsungen AG

D-Carl-Braun-Straße 1

34212 Melsungen, Tyskland

Postadresse

34209 Melsungen, Tyskland

Dansk repræsentant

B. Braun Medical A/S

Dirch Passers Allé 27, 3. sal

2000 Frederiksberg

Denne indlægsseddel blev senest ændret 07/2017

Nedenstående oplysninger er til læger og sundhedspersonale:

Opløsningen skal altid bringes til stuetemperatur inden infusion.

Nutriflex Special må kun anvendes, hvis opløsningen er klar og posen ubeskadiget. Efter infusionen må ubrugt opløsning aldrig opbevares til senere

brug.

Klargøring af den blandede opløsning:

Den indvendige mellemforsegling mellem de to kamre skal åbnes umiddelbart inden brug, så indholdet i de to kamre kan blandes aseptisk.

Tag posen ud af den beskyttende pose, og fortsæt på følgende måde:

- Fold posen ud, og læg den på en fast overflade

- Åbn mellemforseglingen ved at trykke på posen med begge hænder

- Bland kort indholdet af posen.

Der er en tilsætningsport beregnet til iblanding af tilsætningsstoffer til Nutriflex Special.

Overhold aseptiske forholdsregler ved tilsætning af andre opløsninger eller fedtemulsioner til Nutriflex Special. Fedtemulsioner kan let tilsættes ved

hjælp af et særligt overførselssæt.

Maksimale infusionshastigheder:

Hos voksne, børn og unge fra 2 til 17 år er den maksimale infusionshastighed 1,6 ml pr. kilo legemsvægt pr. time.

Opbevaring efter blanding af indholdet

Nutriflex Special bør helst administreres umiddelbart efter blanding af de to opløsninger, men hvis umiddelbar administration ikke er mulig, kan blan-

dingen opbevares i op til 7 dage ved stuetemperatur og op til 14 dage i køleskab ved 2-8 ºC (inkl. administrationstid). Delvist brugte beholdere må ikke

opbevares til senere brug.

B. Braun Melsungen AG

34209 Melsungen

Tyskland

B|BRAUN

Schwarz

210x594 mm

725/NP72523/1117

Lätus: 1485

Dänemark

Font size 9

NP72523.1117_Layout 1 22.11.17 08:28 Seite 2