Nutriflex Omega Special

Primær information

Dokumenter

  • for den brede offentlighed:
  • Oplysningerne indlægssedlen for dette produkt er i øjeblikket ikke tilgængelig, kan du sende en anmodning til vores kundeservice, og vi vil give dig besked, så snart vi er i stand til at opnå det.


    Anmode informationsbrochure for offentligheden.

Lokation

  • Fås i:
  • Nutriflex Omega Special infusionsvæske, emulsion
    Danmark
  • Sprog:
  • dansk

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • Lægemiddelstyrelsen - Danish Medicines Agency
  • Autorisationsnummer:
  • 55027
  • Sidste ændring:
  • 01-02-2018

Produktresumé

15. januar 2018

PRODUKTRESUMÉ

for

Nutriflex Omega Special, infusionsvæske, emulsion

0.

D.SP.NR.

20323

1.

LÆGEMIDLETS NAVN

Nutriflex Omega Special

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Den brugsfærdige emulsion til intravenøs infusion indeholder efter blanding af indholdet i

kamrene:

fra det øverste kammer

(glucoseopløsning)

i 1.000 ml

i 625 ml

i 1.250 ml

i 1.875 ml

Glucosemonohydrat

svarende til glucose

158,4 g

144,0 g

99,00 g

90,00 g

198,0 g

180,0 g

297,0 g

270,0 g

Natriumdihydrogenphosphatdihydrat

2,496 g

1,560 g

3,210 g

4,680 g

Zinkacetatdihydrat

7,024 mg

4,390 mg

8,780 mg

13,17 mg

fra det mellemste kammer

(fedtemulsion)

i 1.000 ml

i 625 ml

i 1.250 ml

i 1.875 ml

Triglycerider, middelkædelængde

20,00 g

12,50 g

25,00 g

37,50 g

Sojaolie, renset

16,00 g

10,00 g

20,00 g

30,00 g

Omega-3-syre triglycerider

4,000 g

2,500 g

5,000 g

7,500 g

fra det nederste kammer

(aminosyreopløsning)

i 1.000 ml

i 625 ml

i 1.250 ml

i 1.875 ml

Isoleucin

3,284 g

2,053 g

4,105 g

6,158 g

Leucin

4,384 g

2,740 g

5,480 g

8,220 g

Lysinhydrochlorid

svarende til lysin

3,980 g

3,186 g

2,488 g

1,991 g

4,975 g

3,982 g

7,463 g

5,973 g

Methionin

2,736 g

1,710 g

3,420 g

5,130 g

Phenylalanin

4,916 g

3,073 g

6,145 g

9,218 g

Threonin

2,540 g

1,588 g

3,175 g

4,763 g

Tryptophan

0,800 g

0,500 g

1,000 g

1,500 g

Valin

3,604 g

2,253 g

4,505 g

6,758 g

55027_spc.docx

Side 1 af 16

Arginin

3,780 g

2,363 g

4,725 g

7,088 g

Histidinhydrochloridmonohydrat

svarende til histidin

2,368 g

1,753 g

1,480 g

1,095 g

2,960 g

2,191 g

4,440 g

3,286 g

Alanin

6,792 g

4,245 g

8,490 g

12,73 g

Asparaginsyre

2,100 g

1,313 g

2,625 g

3,938 g

Glutaminsyre

4,908 g

3,068 g

6,135 g

9,203 g

Glycin

2,312 g

1,445 g

2,890 g

4,335 g

Prolin

4,760 g

2,975 g

5,950 g

8,925 g

Serin

4,200 g

2,625 g

5,250 g

7,875 g

Natriumhydroxid

1,171 g

0,732 g

1,464 g

2,196 g

Natriumchlorid

0,378 g

0,237 g

0,473 g

0,710 g

Natriumacetattrihydrat

0,250 g

0,157 g

0,313 g

0,470 g

Kaliumacetat

3,689 g

2,306 g

4,611 g

6,917 g

Magnesiumacetattetrahydrat

0,910 g

0,569 g

1,137 g

1,706 g

Calciumchloriddihydrat

0,623 g

0,390 g

0,779 g

1.169 g

i 1.000 ml

i 625 ml

i 1.250 ml

i 1.875 ml

Aminosyreindhold [g]

56,0

35,0

70,1

105,1

Nitrogenindhold [g]

Kulhydratindhold [g]

Lipidindhold [g]

Elektrolytter [mmol]

i 1.000 ml

i 625 ml

i 1.250 ml

i 1.875 ml

Natrium

53,6

33,5

100,5

Kalium

37,6

23,5

70,5

Magnesium

2,65

7,95

Calcium

2,65

7,95

Zink

0,03

0,02

0,04

0,06

Chlorid

Acetat

Phosphat

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Infusionsvæske, emulsion

Aminosyre- og glucoseopløsninger: Klare, farveløse op til stråfarvede opløsninger.

Fedtemulsion: Olie-i-vand emulsion, mælkehvid.

55027_spc.docx

Side 2 af 16

i 1.000 ml

i 625 ml

i 1.250 ml

i 1.875 ml

Energi i form af lipider

[kJ (kcal)]

1590

(380)

(240)

1990

(475)

2985

(715)

Energi i form af kulhydrat

[kJ (kcal)]

2415

(575)

1510

(360)

3015

(720)

4520

(1080)

Energi i form af

aminosyrer [kJ (kcal)]

(225)

(140)

1170

(280)

1755

(420)

Non-protein energi [kJ

(kcal)]

4005

(955)

2505

(600)

5005

(1195)

7510

(1795)

Total energi [kJ (kcal)]

4945

(1180)

3090

(740)

6175

(1475)

9260

(2215)

Osmolalitet

[mOsm/kg]

2115

Teoretisk osmolaritet

[mOsm/l]

1545

5,0 - 6,0

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Terapeutiske indikationer

Tilførsel af energi, essentielle fedtsyrer, herunder omega-3 og omega-6 fedtsyrer,

aminosyrer, elektrolytter og væske som parenteral ernæring til patienter med moderat til

svær katabolisme, når oral eller enteral ernæring ikke er mulig, utilstrækkelig eller

kontraindiceret.

Nutriflex Omega Special er indiceret til voksne.

4.2

Dosering og indgivelsesmåde

Dosering

Doseringen skal justeres til patienternes individuelle behov.

Det anbefales, at Nutriflex Omega Special administreres kontinuerligt. En trinvis øgning af

infusionshastigheden i løbet af de første 30 minutter op til den ønskede infusionshastighed

forhindrer mulige komplikationer.

Voksne:

Den maksimale daglige dosis udgør 35 ml/kg legemsvægt, hvilket svarer til

2,0 g aminosyrer/kg legemsvægt daglig

5,04 g glucose/kg legemsvægt daglig

1,4 g lipid/kg legemsvægt daglig

55027_spc.docx

Side 3 af 16

Den maksimale infusionshastighed er 1,7 ml/kg legemsvægt pr. time, hvilket svarer til

0,1 g aminosyrer/kg legemsvægt pr. time

0,24 g glucose/kg legemsvægt pr. time

0,07 g lipid/kg legemsvægt pr. time

For en patient, der vejer 70 kg, svarer dette til en maksimal infusionshastighed på 119 ml

pr. time. Mængden af administreret substrat er således 6,8 g aminosyrer pr. time, 17,1 g

glucose pr. time og 4,8 g lipider pr. time.

Pædiatrisk population

Nutriflex Omega Special er kontraindiceret hos nyfødte, spædbørn og småbørn <2 år (se

pkt. 4.3).

Sikkerhed og virkning hos børn >2 år er ikke klarlagt. Der er ingen tilgængelige data.

Patienter med nedsat nyre-/leverfunktion

Doserne skal justeres individuelt hos patienter med lever- eller nyreinsufficiens (se også

pkt. 4.4).

Behandlingsvarighed

Behandlingsvarigheden for de angivne indikationer er ikke begrænset. Under

administrationen af Nutriflex Omega Special er det nødvendigt at give en passende tilførsel

af sporstoffer og vitaminer.

Varighed af infusion af en enkelt pose

Den anbefalede varighed af infusionen af en pose med parenteral ernæring er maksimalt

24 timer.

Administration

Intravenøs anvendelse. Kun til infusion via et centralt venekateter.

4.3

Kontraindikationer

Overfølsomhed over for de aktive stoffer, æg, fisk, jordnødder eller sojaprotein eller

over for et eller flere af hjælpestofferne, anført i pkt. 6.1

medfødte forstyrrelser af aminosyremetabolismen

svær hyperlipidæmi kendetegnet ved hypertriglyceridæmi (≥ 1.000 mg/dl eller 11,4

mmol/l)

svær koagulopati

hyperglykæmi, der ikke responderer på insulindoser op til 6 enheder insulin/time

acidose

intrahepatisk kolestase

alvorlig leverinsufficiens

alvorlig nyreinsufficiens uden nyresubstitutionsterapi

aggraverende blødende diateser

akutte tromboemboliske hændelser, lipidembolisme

Grundet sammensætningen må Nutriflex Omega Special ikke anvendes til nyfødte,

spædbørn og småbørn under 2 år.

Generelle kontraindikationer for parenteral ernæring omfatter:

ustabil, livstruende kredsløbsstatus (stadier med kollaps og shock)

55027_spc.docx

Side 4 af 16

akutte faser af hjerteinfarkt og apopleksi

ustabil metabolisme (f.eks. svært postaggressionssyndrom, koma af ukendt oprindelse)

utilstrækkelig cellulær iltforsyning

forstyrrelse af elektrolyt- og væskebalancen

akut lungeødem

dekompenseret hjerteinsufficiens.

4.4

Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

Der bør udvises forsigtighed hos patienter med forhøjet serumosmolaritet.

Forstyrrelser af væske-, elektrolyt- eller syre-base-balancen skal korrigeres, før infusionen

påbegyndes.

For hurtig infusion kan føre til væskeoverbelastning med patologiske elektrolyt-

koncentrationer i serum, hyperhydrering og lungeødem.

Alle tegn eller symptomer på en anafylaktisk reaktion (såsom feber, kulderystelser, udslæt

eller dyspnø), bør føre til øjeblikkelig afbrydelse af infusionen.

Triglyceridkoncentrationen i serum skal overvåges under infusion af Nutriflex Omega

Special.

Afhængig af patientens metaboliske tilstand kan der til tider opstå hypertriglyceridæmi.

Hvis triglyceridkoncentrationen i plasma overstiger 4,6 mmol/l (400 mg/dl) under

administration af lipider anbefales det at nedsætte infusionshastigheden. Infusionen skal

afbrydes, hvis triglyceridkoncentrationen i plasma overstiger 11,4 mmol/l (1.000 mg/dl),

da disse niveauer er blevet forbundet med akut pankreatitis.

Patienter med nedsat lipidmetabolisme

Nutriflex Omega Special bør administreres med forsigtighed til patienter med forstyrrelser

af lipidmetabolismen med forhøjede serum-triglycerider, f.eks. nyreinsufficiens, diabetes

mellitus, pankreatitis, nedsat leverfunktion, hypotyreoidisme (med hypertriglyceridæmi),

sepsis og metabolisk syndrom. Hvis Nutriflex Omega Special gives til patienter med disse

tilstande, er det nødvendigt at overvåge serum-triglycerider hyppigere for at sikre

triglyceridelimination og stabile triglyceridniveauer under 11,4 mmol/l (1.000 mg/dl).

Ved kombineret hyperlipidæmi og ved metabolisk syndrom reagerer triglyceridniveauerne

på glucose, lipider og overernæring. Dosis tilpasses i henhold hertil. Vurder og overvåg

andre lipid- og glucosekilder samt lægemidler, der påvirker deres metabolisme.

Tilstedeværelsen af hypertriglyceridæmi 12 timer efter lipidadministration indikerer også

en forstyrrelse af lipidmetabolismen.

Som for alle opløsninger, der indeholder kulhydrater, kan administration af Nutriflex

Omega Special føre til hyperglykæmi. Glucoseniveauet i blodet bør overvåges. Hvis der er

hyperglykæmi skal infusionshastigheden nedsættes, eller der skal administreres insulin.

Hvis patienten samtidigt får andre intravenøse glucoseopløsninger, skal mængden af ekstra

administreret glucose tages i betragtning.

Afbrydelse af administration af emulsionen kan være indiceret, hvis glucose-

koncentrationen i blodet stiger til over 14 mmol/l (250 mg/dl) under administration.

55027_spc.docx

Side 5 af 16

Refeeding eller genoprettelse af fejlernærede eller svækkede patienter kan forårsage

hypokaliæmi, hypofosfatæmi og hypomagnesiæmi. Tæt overvågning af serum-elektrolytter

er obligatorisk. Det er nødvendigt med et tilstrækkeligt tilskud af elektrolytter i forhold til

afvigelserne fra normalværdierne.

Det er nødvendigt med kontrol af serum-elektrolytter, væskebalancen, syre-base-balancen

og antallet af blodlegemer, koagulationsstatus og lever- og nyrefunktion.

Substitution af elektrolytter, vitaminer og sporstoffer kan være nødvendig efter behov. Da

Nutriflex Omega Special indeholder zink, magnesium, calcium og fosfat, skal der udvises

forsigtighed, når det administreres sammen med opløsninger, der indeholder disse stoffer.

Nutriflex Omega Special må ikke administreres sammen med blod i samme infusionssæt

på grund af risiko for pseudoagglutination (se også pkt. 4.5).

Nutriflex Omega Special er en blanding med en kompleks sammensætning. Det frarådes

derfor på det kraftigste at tilsætte andre opløsninger (så længe der ikke er påvist

forligelighed – se pkt. 6.2).

Som ved alle intravenøse opløsninger, særligt til parenteral ernæring, er det nødvendigt

med strenge aseptiske forholdsregler for infusion af Nutriflex Omega Special.

Pædiatrisk population

Der er på nuværende tidspunkt ingen klinisk erfaring med brug af Nutriflex Omega Special

til børn og unge.

Ældre patienter

Grundlæggende gælder den samme dosering som for voksne, men der skal udvises

forsigtighed hos patienter, der lider af andre sygdomme såsom hjerteinsufficiens eller

nyreinsufficiens, der hyppigt er forbundet med en fremskreden alder.

Patienter med diabetes mellitus, nedsat hjerte- eller nyrefunktion

Ligesom alle store mængder af infusionsopløsninger skal Nutriflex Omega Special

administreres med forsigtighed til patienter med nedsat hjerte- eller nyrefunktion.

Der er kun begrænset erfaring med anvendelse til patienter med diabetes mellitus eller

nyresvigt.

Påvirkning af laboratorieprøver

Fedtindholdet kan påvirke visse laboratorieresultater (f.eks. bilirubin, lactatdehydrogenase,

iltmætning), hvis blodprøven blev taget, før fedtstoffet er tilstrækkeligt elimineret fra

blodet.

4.5

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Nogle lægemidler, såsom insulin, kan påvirke kroppens lipasesystem. Denne type

interaktion ser imidlertid ud til kun at være af begrænset klinisk relevans.

Heparin, der gives i kliniske doser, forårsager en forbigående frigivelse af lipoprotein-

lipase i kredsløbet. Dette kan i starten føre til øget lipolyse i plasma efterfulgt af et

forbigående fald i triglycerid-clearance.

55027_spc.docx

Side 6 af 16

Sojaolie har et naturligt indhold af K

-vitamin. Dette kan påvirke den terapeutiske virkning

af coumarinderivater, som bør overvåges nøje hos patienter i behandling med sådanne

lægemidler.

Kaliumholdige opløsninger som Nutriflex Omega Special skal anvendes med forsigtighed

til patienter, der får lægemidler, som øger kaliumkoncentrationen i serum, såsom

kaliumbesparende diuretika, (triamteren, amilorid, spironolacton), ACE-hæmmere, (f.eks.,

captopril, enalapril), angiotensin-II-receptorantagonister (f.eks. losartan, valsartan),

ciclosporin og tacrolimus.

Kortikosteroider og ACTH er forbundet med natrium- og væskeretention.

Nutriflex Omega Special må ikke administreres sammen med blod i samme infusionssæt

på grund af risiko for pseudoagglutination (se også pkt. 4.4).

4.6

Graviditet og amning

Fertilitet

Der er ingen tilgængelige data fra anvendelse af Nutriflex Omega Special.

Graviditet

Der er ingen eller utilstrækkelige data fra anvendelse af Nutriflex Omega Special til

gravide kvinder. Data fra dyrestudier er utilstrækkelige, hvad angår reproduktionstoksicitet

(se pkt. 5.3).

Det kan blive nødvendigt med parenteral ernæring i løbet af graviditeten. Nutriflex Omega

Special bør kun gives til gravide kvinder efter nøje overvejelse.

Amning

Komponenter/metabolitter af Nutriflex Omega Special udskilles i human mælk, men der

forventes ingen påvirkning af det ammede nyfødte barn/spædbarn ved terapeutiske doser.

Alligevel frarådes amning hos kvinder, der får parenteral ernæring.

4.7

Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner

Ikke mærkning.

Nutriflex Omega Special påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre

motorkøretøj og betjene maskiner.

4.8

Bivirkninger

Ved korrekt anvendelse med hensyn til dosisovervågning, overholdelse af sikkerheds-

restriktioner og instruktioner kan der stadig opstå bivirkninger. Den følgende liste omfatter

flere systemiske reaktioner, der kan være forbundet med anvendelse af Nutriflex Omega

Special.

Bivirkningerne er opført i henhold til deres hyppigheder på følgende måde:

Meget almindelig: (

1/10)

Almindelig:

1/100 til < 1/10)

Ikke almindelig:

1/1.000 til < 1/100)

Sjælden

1/10.000 til < 1/1.000)

Meget sjælden

(< 1/10.000)

Ikke kendt

(hyppigheden kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data)

55027_spc.docx

Side 7 af 16

Blod og lymfesystem

Sjælden:

Hyperkoagulation

Ikke kendt:

Leukopeni, trombocytopeni

Immunsystemet

Sjælden:

Allergiske reaktioner (f.eks. anafylaktiske reaktioner,

dermale eruptioner, laryngeale, orale og faciale ødemer)

Metabolisme og ernæring

Meget sjælden

Hyperlipidæmi, hyperglykæmi, metabolisk acidose

Hyppigheden af disse bivirkninger er dosisafhængig og kan

være øget ved lidelser med absolut eller relativ

lipidoverdosering.

Nervesystemet

Sjælden:

Hovedpine, døsighed

Vaskulære sygdomme

Sjælden:

Hypertension eller hypotension, rødme

Luftveje, thorax og mediastinum

Sjælden:

Dyspnø, cyanose

Mave-tarm-kanalen

Ikke almindelig:

Kvalme, opkastning

Metabolisme og ernæring

Ikke almindelig:

Appetitløshed

Lever og galdeveje

Ikke kendt:

Kolestase

Hud og subkutane væv

Sjælden:

Erytem, svedtendens

Knogler, led, muskler og bindevæv:

Sjælden:

Smerter i ryggen, knoglerne, brystet og lumbal region

Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet

Sjælden:

Forhøjet legemstemperatur, kuldefølelse, kulderystelser

Meget sjælden:

Fedtoverbelastningssyndrom (se detaljer nedenfor).

Hvis der opstår bivirkninger, skal infusionen stoppes.

Hvis triglyceridniveauet stiger til over 11,4 mmol/l (1.000 mg/dl) i løbet af infusionen, skal

infusionen stoppes. Ved niveauer over 4,6 mmol/l (400 mg/dl) kan infusionen fortsættes

med reduceret dosis (se pkt. 4.4).

Hvis infusionen startes igen, skal patienten monitoreres nøje, især i begyndelsen, og

niveauet af serumtriglycerider skal bestemmes med korte mellemrum.

55027_spc.docx

Side 8 af 16

Information om særlige bivirkninger

Kvalme, opkastning og appetitløshed er symptomer, der ofte er forbundet med tilstande,

hvor parenteral ernæring er indiceret, og de kan på samme tid være forbundet med

parenteral ernæring.

Fedtoverbelastningssyndrom

Nedsat evne til at udskille triglycerider kan føre til ”fedtoverbelastnings syndrom”, hvilket

kan forårsages af en overdosering. Der bør observeres for mulige tegn på metabolisk

overbelastning. Årsagen kan være genetisk (individuelle forskelle i metabolisme), eller

fedtmetabolismen kan være påvirket af eksisterende eller tidligere sygdom. Dette syndrom

kan ligeledes forekomme under alvorlig hypertriglyceridæmi, selv ved den anbefalede

infusionshastighed og i forbindelse med en pludselig ændring i patientens kliniske tilstand

såsom nedsat nyrefunktion eller infektion.

Fedtoverbelastningssyndrom er karakteriseret ved hyperlipidæmi, feber, fedtinfiltration,

hepatomegali med eller uden ikterus, splenomegali, anæmi, leukopeni, trombocytopeni,

koagulationsforstyrrelse, hæmolyse og retikulocytose, unormale leverfunktionsprøver og

koma. Symptomerne er normalt reversible, når infusionen med fedtemulsionen seponeres.

Hvis der forekommer tegn på fedtoverbelastningssyndrom, skal infusionen af Nutriflex

Omega Special øjeblikkeligt seponeres.

Indberetning af formodede bivirkninger

Når lægemidlet er godkendt, er indberetning af formodede bivirkninger vigtig. Det

muliggør løbende overvågning af benefit/risk-forholdet for lægemidlet. Læger og

sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via:

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

E-mail: dkma@dkma.dk

4.9

Overdosering

Symptomer på overdosering med væske og elektrolytter

Hyperhydrering, forstyrrelse i elektrolytbalancen og lungeødem.

Symptomer på overdosering med aminosyrer

Renalt tab af aminosyrer med efterfølgende forstyrrelser af aminosyrebalancen, kvalme,

opkastning og kulderystelser.

Symptomer på overdosering med glucose

Hyperglykæmi, glucosuri, dehydrering, hyperosmolalitet, hyperglykæmisk hyperosmolært

koma.

Symptomer på overdosering med lipider

Se pkt. 4.8.

Behandling

Øjeblikkelig seponering af infusionen er indiceret ved overdosering. Yderligere behandling

afhænger af de specifikke symptomer og deres sværhedsgrad. Hvis infusion genoptages

efter symptomernes aftagen, anbefales det, at infusionshastigheden øges gradvist med

monitorering med korte intervaller.

55027_spc.docx

Side 9 af 16

4.10

Udlevering

5.

FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

5.0

Terapeutisk klassifikation

ATC-kode: B 05 BA 10. Opløsninger til parenteral ernæring, kombinationer.

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Virkningsmekanisme

Formålet med parenteral ernæring er at tilføre alle næringsstoffer og energi, som er

nødvendige for vækst og/eller regenerering af væv og til opretholdelse af alle

kropsfunktioner.

Aminosyrer er især vigtige, da nogle af dem er essentielle komponenter af proteinsyntesen.

Samtidig administration af energikilder (kulhydrater/lipider) er nødvendig for at opbygge

et lager af aminosyrer til regenerering af væv og anabolisme og forhindre, at de anvendes

som energikilde.

Glucose metaboliseres overalt i organismen. Nogle væv og organer, såsom central-

nervesystemet, knoglemarv, erytrocytter og tubulært epitel, dækker deres energibehov

udelukkende fra glucose. Desuden virker glucose som en strukturel byggesten for

forskellige stoffer i cellen.

På grund af deres høje energidensitet er lipider en effektiv energikilde. Langkædede

triglycerider forsyner organismen med essentielle fedtsyrer til syntese af cellekomponenter.

Til disse formål indeholder fedtemulsionen middelkædelængde og langkædede

triglycerider (som stammer fra sojaolie og fiskeolie).

Den langkædede triglyceridfraktion indeholder omega-6 og omega-3 triglycerider som

tilførsel af flerumættede fedtsyrer. De er primært beregnet til forebyggelse og behandling

af mangel på essentielle fedtsyrer, men også som energikilde. Nutriflex Omega Special

indeholder essentielle omega-6 fedtsyrer, hovedsagelig i form af linolensyre, og omega-3

fedtsyrer i form af alpha-linolensyre, eicosapentaensyre og docosahexanoensyre. Forholdet

mellem omega-6/omega-3 fedtsyrer i Nutriflex Omega Special er ca. 2,5:1.

Middelkædelængde triglycerider hydrolyseres og elimineres fra kredsløbet og oxideres

fuldstændigt hurtigere end langkædede triglycerider. De foretrækkes som energisubstrat,

især ved forstyrrelser i nedbrydningen og/eller udnyttelse af langkædede triglycerider,

f.eks. ved lipoprotein-lipasemangel og/eller mangel på lipoprotein-lipase cofaktorer.

55027_spc.docx

Side 10 af 16

5.2

Farmakokinetiske egenskaber

Absorption

Nutriflex Omega Special administreres intravenøst. Derfor er alle substrater umiddelbart

tilgængelige for metabolisme.

Fordeling

Dosis, infusionshastighed, den metaboliske situation og individuelle faktorer hos patienten

(fasteniveuaet) er af afgørende vigtighed for de maksimale triglyceridkoncentrationer, der

opnås. Når doseringsanvisningerne følges, overskrider triglyceridkoncentrationerne

normalt ikke 4,6 mmol/l (400 mg/dl).

Middelkædelængde fedtsyrer har en lav affinitet for albumin. I dyreeksperimenter er det

blevet vist, at middelkædelængde triglycerider kan krydse blod-hjerne-barrieren ved en

overdosering ved administration af rene middelkædelængde triglyceridemulsioner. Der

blev ikke observeret nogen bivirkninger med en emulsion med en blanding af

middelkædelængde og langkædede triglycerider, da langkædede triglycerider har en

hæmmende virkning på hydrolysen af middelkædelængde triglycerider. Derfor kan

toksiske virkninger på hjernen udelukkes efter administration af Nutriflex Omega Special.

Aminosyrer er bundet til forskellige proteiner i forskellige organer i kroppen. Derudover er

hver aminosyre bevaret som fri aminosyre i blodet og i cellerne.

Da glucose er vandopløseligt, fordeles det via blodet til hele kroppen. Glucosen fordeles

først til det intravaskulære rum, og dernæst optages den i det intracellulære rum.

Der foreligger ingen data, hvad angår transport af komponenter gennem placentabarrieren.

Biotransformation

Aminosyrer, som ikke indgår i proteinsyntesen, metaboliseres på følgende måde.

Aminogruppen separeres fra carbonskelettet via transaminering. Carbonkæden oxideres

enten direkte til CO

eller udnyttes som et substrat for gluconeogenese i leveren.

Aminogruppen metaboliseres også i leveren til urinstof.

Glucose metaboliseres til CO

og H

O via de kendte metaboliske veje. En del af glucosen

udnyttes til lipidsyntese.

Efter infusion hydrolyseres triglycerider til glycerol og fedtsyrer. Begge er inkorporeret i

de fysiologiske veje til energiproduktion, syntese af biologisk aktive molekyler,

glukoneogenese og resyntese af lipider.

Mere detaljeret beskrevet erstatter langkædede omega-3 flerumættede fedtsyrer

arachidonisk syre som et eiocosanoid substrat i cellemembraner og nedsætter generationen

af inflammatoriske eicosanoider og cytokiner i kroppen. Dette kan være en fordel for

patienter med risiko for at udvikle en hyperinflammatorisk tilstand og sepsis.

Elimination

Kun mindre mængder aminosyrer udskilles uomdannet i urinen.

Overskydende glucose udskilles kun i urinen hvis den renale glucosetærskel er nået.

55027_spc.docx

Side 11 af 16

Både triglycerider fra sojaolie og middelkædelængde triglycerider metaboliseres

fuldstændigt til CO

og H

O. Der mistes kun små mængder af lipider ved afstødning af

hudceller og andre epitelmembraner. Der forekommer nærmest ingen renal udskillelse.

5.3

Prækliniske sikkerhedsdata

Der er ikke udført prækliniske studier med Nutriflex Omega Special.

Der kan ikke forventes toksiske virkninger af blandinger af næringsstoffer, der gives som

erstatningsbehandling ved den anbefalede dosering.

Reproduktionstoksicitet

Phytoestrogener som

-sitosterol kan findes i forskellige vegetabilske olier, især sojaolie.

Nedsættelse af fertiliteten blev påvist hos rotter og kaniner efter subkutan og intravaginal

administration af β-sitosterol. Efter administration af ren β-sitosterol er der protokolleret en

nedsat testikelvægt og en reduktion af spermiekoncentrationen hos hanrotter og en nedsat

drægtighedsrate hos hunkaniner. De virkninger, som blev set hos dyr, ser dog ikke ud til at

være relevante for klinisk anvendelse i henhold til den aktuelle viden.

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Hjælpestoffer

Citronsyremonohydrat (til pH-justering)

Glycerol

Æg-lecitin

Natriumoleat

Natriumhydroxid (til pH-justering)

all-rac-α-tocopherol

Vand til injektionsvæsker

6.2

Uforligeligheder

Dette lægemiddel må ikke blandes med andre lægemidler, hvor der ikke er blevet

dokumenteret forligelighed. Se pkt. 6.6.

Nutriflex Omega Special må ikke administreres sammen med blod, se pkt. 4.4 og 4.5.

6.3

Opbevaringstid

Uåbnet

2 år.

Når den beskyttende yderpose er fjernet, og indholdet af posen er blandet

Kemisk og fysisk-kemisk stabilitet ved brug af blandingen af aminosyrer, glucose og fedt

er undersøgt og kan garanteres i 7 dage ved 2 til 8 °C og i yderligere 2 dage ved 25 °C.

Når forligelige tilsætningsstoffer er blandet i

Fra et mikrobiologisk synspunkt bør præparatet anvendes umiddelbart efter, at

tilsætningsstofferne er blandet i. Hvis det ikke anvendes, straks efter tilsætningsstofferne er

blevet blandet i, er opbevaringstiderne under anvendelse og forholdene før anvendelse

brugerens ansvar.

Efter første åbning (når infusionsporten er brudt)

55027_spc.docx

Side 12 af 16

Emulsionen skal anvendes, straks efter beholderen er åbnet.

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Må ikke opbevares ved temperaturer over 25

Må ikke nedfryses. Ved utilsigtet nedfrysning skal posen bortskaffes.

Opbevar posen i den beskyttende yderpose for at beskytte mod lys.

6.5

Emballagetyper og pakningsstørrelser

Nutriflex Omega Special leveres som fleksible flerkammerposer af flere lag folie. Det

indre lag, der er i kontakt med opløsningen, består af polypropylen. Bunden med de to

porte er fremstillet af polypropylen og styrenethylenbutylenstyren. Flerkammerposerne

indeholder:

625 ml (250 ml aminosyreopløsning + 125 ml fedtemulsion + 250 ml

glucoseopløsning)

1250 ml (500 ml aminosyreopløsning + 250 ml fedtemulsion + 500 ml

glucoseopløsning)

1875 ml (750 ml aminosyreopløsning + 375 ml fedtemulsion + 750 ml

glucoseopløsning)

Figur A

Figur B

Figur A: Flerkammerposen er pakket i en beskyttende yderpose. Der er placeret en

iltabsorber og en iltindikator mellem posen og yderposen. Brevet med iltabsorberen er

fremstillet af inert materiale og indeholder jernhydroxid.

Figur B: Det øverste kammer indeholder en glucoseopløsning, det mellemste kammer

indeholder en fedtemulsion, og det nederste kammer indeholder en aminosyreopløsning.

Det øverste kammer og det mellemste kammer kan forbindes med det nederste kammer

ved at åbne mellemforseglingerne.

Posens design gør det muligt at blande aminosyrer, glucose, lipider og elektrolytter i et

enkelt kammer. Når de aftagelige forseglinger åbnes, fører det til en steril blanding, og der

dannes en emulsion.

55027_spc.docx

Side 13 af 16

De forskellige beholderstørrelser leveres i kartoner med fem poser.

Pakningsstørrelser: 5 x 625 ml, 5 x 1.250 ml og 5 x 1.875 ml.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

6.6

Regler for destruktion og anden håndtering

Ingen særlige forholdsregler vedrørende bortskaffelse

Parenterale ernæringsprodukter skal inspiceres visuelt for beskadigelse, misfarvning og

ustabilitet af emulsionen før anvendelse.

Poser, som er beskadigede, må ikke anvendes. Yderposen, den primære pose og

mellemforseglingerne skal være intakte. Må kun anvendes, hvis aminosyre- og

glucoseopløsningerne er klare og farveløse til stråfarvede, og lipidemulsionen er homogen

med et mælkehvidt udseende. Må ikke anvendes, hvis opløsningerne indeholder partikler.

Må ikke anvendes, hvis emulsionen er misfarvet eller viser tegn på faseseparation

(oliedråber, olielag) efter blanding af indholdet i de tre kamre. Infusionen skal straks

stoppes, hvis der er tegn på misfarvning af emulsionen eller tegn på faseseparation.

Før yderposen åbnes, skal farven på iltindikatoren kontrolleres (se figur A): Må ikke

anvendes, hvis iltindikatoren er lyserød. Må kun anvendes, hvis iltindikatoren er gul.

Forberedelse af den blandede emulsion

Aseptiske principper for håndtering skal nøje overholdes.

Åbning: Afriv yderposen ved at starte fra perforeringerne (figur 1). Fjern posen fra den

beskyttende yderpose. Smid yderposen, iltindikatoren og iltabsorberen væk.

Inspicer den primære pose visuelt for lækage. Lækkende poser skal bortskaffes, da

steriliteten ikke kan garanteres.

Åbn og bland indholdet i kamrene i rækkefølge ved at rulle posen med begge hænder. Start

med at åbne den mellemforsegling, der adskiller det øverste kammer (glucose) og det

nederste kammer (aminosyrer) (figur 2a). Fortsæt dernæst med at trykke, så den

mellemforsegling, der adskiller det mellemste kammer (lipider) og det nederste kammer,

åbnes (figur 2b).

55027_spc.docx

Side 14 af 16

Tilsætning af tilsætningsstoffer

Når aluminumsforseglingerne er fjernet (figur3), kan der tilsættes forligelige

tilsætningsstoffer via tilsætningsporten (figur 4).

Nutriflex Omega Special kan blandes med følgende tilsætningsstoffer op til den nedenfor

fastsatte øvre koncentrationsgrænse eller maksimale mængde af tilsætningsstoffer efter

iblanding. De deraf følgende blandinger er stabile i 7 dage ved 2 til 8 °C og i yderligere 2

dage ved 25 °C.

Elektrolytter: Der skal tages højde for mængden af elektrolytter, der allerede er i posen.

Stabilitet er påvist ved en mængde på i alt 200 mmol/l natrium + kalium (total), 9,6

mmol/l magnesium og 6,4 mmol/l calcium i den ternære blanding.

Phosphat: Stabilitet er påvist ved en maksimal koncentration på op til 20 mmol/l for

uorganisk phosphat

eller ved en maksimal koncentration på op til 30 mmol/l for

organisk phosphat (ikke begge samtidigt).

Alanyl-glutamin op til 24 g/l.

Sporstoffer og vitaminer: Stabilitet er påvist med markedsførte produkter, der

indeholder flere sporstoffer og multivitaminer (f.eks. Tracutil, Cernevit) op til den

standarddosering af mikronæringsstofformulering, som anbefales af den respektive

fremstiller.

Detaljerede oplysninger om ovennævnte tilsætningsstoffer og holdbarheden efter iblanding

af disse kan fås hos fremstilleren.

Bland indholdet af posen grundigt (figur 5), og inspicer blandingen visuelt (figur 6). Der

må ikke være tegn på faseseparering af emulsionen.

Blandingen er en mælkehvid, homogen olie-i-vand-emulsion.

Forberedelse til infusion

Emulsionen skal altid opnå stuetemperatur før infusion.

Fjern aluminiumsfolien fra infusionsporten (figur 7), og tilslut infusionssættet (figur 8).

Anvend et infusionssæt uden udluftning, eller luk luftventilen, hvis der anvendes et sæt

med udluftning. Hæng posen på infusionsstativet (figur 9), og udfør infusionen med

standardteknikken.

55027_spc.docx

Side 15 af 16

Kun til engangsbrug. Beholderen og ubrugte rester skal bortskaffes efter brug.

Delvist brugte beholdere må ikke tilsluttes igen.

Hvis der anvendes filtre, skal de være lipidpermeable (porestørrelse ≥ 1,2 µm).

7.

INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

B. Braun Melsungen AG

Carl-Braun-Strasse 1

34212 Melsungen

Tyskland

Repræsentant

B. Braun Medical A/S

Dirch Passers Allé 27, 3. sal

2000 Frederiksberg

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE)

55027

9.

DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE

23. december 1999 (MTnr. 30912)

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

15. januar 2018

55027_spc.docx

Side 16 af 16

  • Oplysningerne indlægssedlen for dette produkt er i øjeblikket ikke tilgængelig, kan du sende en anmodning til vores kundeservice, og vi vil give dig besked, så snart vi er i stand til at opnå det.

    Anmode informationsbrochure for offentligheden.



  • Dokumenter på andre sprog er tilgængelige her

Der er ingen sikkerhedsadvarsler relateret til dette produkt.