NuTRIflex Lipid plus

Primær information

Dokumenter

Lokation

  • Fås i:
  • NuTRIflex Lipid plus infusionsvæske, emulsion
    Danmark
  • Sprog:
  • dansk

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • Lægemiddelstyrelsen - Danish Medicines Agency
  • Autorisation status:
  • Markedsført
  • Autorisationsnummer:
  • 30913
  • Sidste ændring:
  • 02-02-2018

Indlægsseddel

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

- Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

- Spørg lægen eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

- Lægen har ordineret Nutriflex Lipid plus til dig personligt. Lad derfor være med at give det til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de

har de samme symptomer, som du har.

- Tal med lægen eller sundhedsspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får bivirkninger, som ikke er nævnt her.

171/12615044/0314

Den senest reviderede indlægsseddel kan findes på www.indlaegsseddel.dk

Oversigt over indlægssedlen:

1. Virkning og anvendelse

2. Det skal du vide, før du får Nutriflex Lipid plus

3. Sådan bliver du behandlet med Nutriflex Lipid plus

4. Bivirkninger

5. Opbevaring

6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1. Virkning og anvendelse

Nutriflex Lipid plus indeholder aminosyrer, elektrolytter og fedtsyrer,

som er vigtige for at kroppen kan vokse eller komme sig. Det indeholder

også kalorier i form af kulhydrater og fedt.

Du behandles med Nutriflex Lipid plus, når du ikke er i stand til at spise

normalt. Der er mange situationer, hvor dette kunne være tilfældet, som

f.eks. når du skal komme dig efter en operation, skader, eller brandsår. Du

kan også blive behandlet med Nutriflex Lipid plus, hvis du ikke er i stand

til at absorbere mad gennem mave-tarm-kanalen.

2. Det skal du vide, før du får Nutriflex Lipid plus

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet

i denne information. Følg altid lægens anvisning og oplysningerne på

doseringsetiketten.

Brug ikke Nutriflex Lipid plus

- Hvis du er allergisk over for æg, jordnødder eller soja eller et af de

øvrige indholdsstoffer i Nutriflex Lipid plus

Dette lægemiddel må ikke anvendes til nyfødte, spædbørn og småbørn

under 2 år.

Du må heller ikke bruge Nutriflex Lipid plus hvis du har en af følgende

lidelser:

- livstruende problemer med kredsløbet, lignende dem, som kan opstå

når du er i en tilstand som kollaps eller shock

- hjerteanfald eller slagtilfælde

- alvorligt nedsat blodstørkningsfunktion (risiko for blødninger)

- blokering af blodårer på grund af blodpropper eller fedt (emboli)

- alvorligt leversvigt

- nedsat udskillelse af galde (ophobning af galde i galdeblæren)

- alvorligt nyresvigt, uden mulighed for at få dialyse

- forstyrrelser i din saltsammensætning i kroppen

- væskemangel eller væskeophobning i din krop

- vand i lungerne (lungeødem)

- alvorligt hjertesvigt

- metaboliske sygdomme såsom

- for højt indhold af lipid (fedt) i blodet

- medfødt fejl i kroppens omdannelse af aminosyrer

- unormalt højt blodsukkerniveau, som kræver mere end 6 enheder

insulin pr. time for at blive kontrolleret

- ændret omsætning af stoffer i kroppen, der kan opstå efter opera-

tioner eller skader

- koma af ukendt årsag

- utilstrækkelig iltforsyning til vævene

- unormalt højt indhold af syre i blodet.

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen eller sundhedspersonalet, før du får Nutriflex Lipid plus

Fortæl din læge før du får Nutriflex Lipid plus hvis

- du har problemer med hjertet, leveren, eller nyrerne

- du lider af visse typer af metaboliske sygdomme, som f. eks. diabetes,

unormalt fedtindhold i blodet og forstyrrelser i kroppens væske- og

saltbalance.

Du vil blive kontrolleret nøje med henblik på at opdage tidlige tegn på en

allergisk reaktion (som feber, rysten, hududslæt eller kortåndethed), når

du får denne medicin.

Yderligere kontrol og tests, som f.eks. forskellige undersøgelser af blod-

prøver, vil blive udført for at være sikker på, at din krop kan omsætte de

indgivne næringsstoffer på den rigtige måde.

Sundhedspersonalet kan også tage forholdsregler for at sikre, at din

krops væske- og elektrolytbehov dækkes. Udover Nutriflex Lipid plus kan

du få yderligere næringsstoffer (føde), så dine behov er dækket fuldt ud.

Børn

Denne medicin må ikke gives til nyfødte, spædbørn og småbørn under

2 år.

Brug af anden medicin sammen med Nutriflex Lipid plus

Fortæl altid lægen eller sundhedspersonalet, hvis du bruger anden me-

dicin eller har gjort det for nylig. Dette gælder også medicin, som ikke er

købt på recept, f. eks., naturlægemidler og vitaminer og mineraler.

Nutriflex Lipid plus kan påvirke virkningen af andre lægemidler. Fortæl

det til din læge, hvis du bruger nogen af følgende lægemidler:

- insulin

- heparin

- medicin, der hæmmer uønsket størkning af blodet såsom warfarin og

andre coumarinderivater

- vanddrivende medicin (diuretika)

- medicin til behandling af højt blodtryk (ACE-hæmmere)

- medicin til behandling af højt blodtryk og hjerteproblemer (angioten-

sin II -receptorantagonister)

- medicin, der anvendes i forbindelse med organtransplantationer så-

som ciclosporin og tacrolimus

- medicin til behandling af inflammation (kortikosteroider)

- hormonpræparater, der påvirker din væskebalance (adrenokortikotro-

piske hormoner eller ACTH).

Graviditet og amning

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller plan-

lægger at blive gravid, skal du spørge din læge til råds, før du tager denne

medicin. Hvis du er gravid, vil du kun få denne medicin, hvis lægen synes,

at det er absolut nødvendigt, for at du kan komme dig igen.

Der foreligger ingen data for behandling af gravide kvinder med Nutriflex

Lipid plus.

Amning frarådes hos mødre, der får ernæring via blodbanen.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Da Nutriflex Lipid plus normalt kun gives til sengeliggende patienter på

et sygehus eller i en klinik, udelukker det at føre motorkøretøj og betjene

maskiner.

Spørg lægen eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, du vil vide om

anvendelsen af denne medicin.

3. Sådan bliver du behandlet med Nutriflex Lipid plus

Dette lægemiddel gives som en intravenøs infusion (drop), dvs. gennem

en tynd slange direkte ind i en blodåre. Denne medicin kan gives gennem

én af de mindre (perifere) eller store (centrale) blodårer.

Din læge vil beslutte, hvor meget medicin du skal have, og hvor længe det

er nødvendigt at behandle dig med denne medicin.

Brug hos børn og teenagere

Denne medicin må ikke gives til nyfødte, spædbørn og småbørn under

2 år.

Hvis du har fået for meget Nutriflex Lipid plus

Kontakt lægen eller sundhedspersonalet, hvis du tror, du har fået for me-

get af denne medicin, og du af den grund føler dig utilpas.

For store mængder af Nutriflex Lipid plus kan medføre et såkaldt ’overbe-

lastnings’-syndrom, som er kendetegnet ved følgende symptomer:

- ophobning af væske og forstyrrelser i elektrolytbalancen

- vand af lungerne (lungeødem)

- tab af aminosyre gennem urinen og forstyrret aminosyrebalance

- opkastning, kvalme

- rysten

- højt blodsukkerniveau

- sukker i urinen

- væskeunderskud

- meget højere blodkoncentration end normalt (hyperosmolalitet)

- nedsættelse eller tab af bevidstheden pga. ekstremt højt blodsukker-

niveau

- forstørrelse af leveren (hepatomegali) med eller uden gulsot (ikterus)

- forstørrelse af milten (splenomegali)

- fedtaflejring i de indre organer

- unormale værdier i leverfunktionstest

- nedsat antal af de røde blodlegemer (anæmi)

- nedsat antal af hvide blodlegemer (leukopeni)

- nedsat antal af blodplader (trombocytopeni)

- øget antal af umodne røde blodlegemer (reticulocytose)

- bristning af røde blodlegemer (hæmolyse)

- blødninger eller tendens til blødning

- forringelse af blodets evne til at størkne (som viser sig ved ændring i

blødningstid, koagulationstid, protrombintid osv.)

- feber, højt niveau af fedt i blodet

- bevidstløshed.

Ved forekomst af disse symptomer bør infusionen stoppes omgående.

4. Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke

alle får bivirkninger.

De følgende bivirkninger kan være alvorlige. Hvis nogle af de følgen-

de bivirkninger opstår, skal du omgående fortælle det til din lægen,

og han vil stoppe behandling med denne medicin

Sjældne bivirkninger (forekommer hos mellem 1 til 10 ud af 10.000 pa-

tienter)

• allergiske reaktioner f.eks. hudreaktioner, kortåndethed, hævelse af

læber, mund og svælg, vejrtrækningsbevær.

Andre bivirkninger omfatter:

Ikke almindelige bivirkninger (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af

1.000 behandlede):

• kvalme, opkastning, appetitløshed

Sjældne bivirkninger (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 10.000 be-

handlede):

• øget tendens til dannelse af blodpropper

• blålig misfarvning af huden

• kortåndethed

• hovedpine

• blussen

• hudrødme (erythem)

• svedudbrud

• kulderystelser

• kuldefølelse

• høj kropstemperatur

• døsighed

• smerter i brystet, ryggen, knoglerne eller lænderegionen

• fald eller stigning i blodtryk

Meget sjældne bivirkninger (forekommer hos færre end 1 ud af 10.000

behandlede):

• unormalt højt indhold af fedt eller sukker i blodet

• høj koncentration af syrer i blodet

• for meget fedt kan medføre “fedtoverbelastningssyndrom”. For yder-

ligere information herom, se venligst afsnittet “Hvis du har fået for

meget Nutriflex Lipid plus” i afsnit 3. Symptomerne forsvinder som

regel, når infusionen standses.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller

apoteket. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i

denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirk-

ninger direkte til Sundhedsstyrelsen via:

Sundhedsstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

E-mail: sst@sst.dk

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere

information om sikkerheden af dette lægemiddel.

5. Opbevaring

Opbevar dette lægemiddel utilgængeligt for børn.

Må ikke opbevares ved temperaturer over 25 °C. Opbevar poserne i den

originale yderpakning for at beskytte mod lys.

Må ikke nedfryses. Bortskaf posen, hvis det ved et uheld har været ned-

frosset.

Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på etiketten.

6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Nutriflex Lipid plus indeholder:

Aktive stoffer i den brugsfærdige blanding er:

Fra det øverste

venstre kammer

(glucoseopløsning)

i 1000 ml

i 1250 ml

i 1875 ml

i 2500 ml

Glucosemonohydrat

svarende til vandfri

glucose

132,0 g

120,0 g

165,0 g

150,0 g

247,5 g

225,0 g

330,0 g

300,0 g

Natriumdihydrogen-

phosphatdihydrat

1,870 g

2,340 g

3,510 g

4,680 g

Zinkacetatdihydrat

5,26 mg

6,58 mg

9,87 mg

13,16 mg

Fra det øverste

højre kammer

(fedtemulsion)

i 1000 ml

i 1250 ml

i 1875 ml

i 2500 ml

Sojaolie, raffineret

20,0 g

25,0 g

37,5 g

50,0 g

Triglycerider, mid-

delkæde

20,0 g

25,0 g

37,5 g

50,0 g

Fra det nederste

kammer (amino-

syreopløsning)

i 1000 ml

i 1250 ml

i 1875 ml

i 2500 ml

Isoleucin

2,26 g

2,82 g

4,23 g

5,64 g

Leucin

3,01 g

3,76 g

5,64 g

7,52 g

Lysinhydrochlorid

svarende til lysin

2,73 g

2,18 g

3,41 g

2,73 g

5,12 g

4,10 g

6,82 g

5,46 g

Methionin

1,88 g

2,35 g

3,53 g

4,70 g

Phenylalanin

3,37 g

4,21 g

6,32 g

8,42 g

Threonin

1,74 g

2,18 g

3,27 g

4,36 g

Tryptophan

0,54 g

0,68 g

1,02 g

1,36 g

Valin

2,50 g

3,12 g

4,68 g

6,24 g

Arginin

2,59 g

3,24 g

4,86 g

6,48 g

Histidinhydrochlorid-

monohydrat

svarende til histidin

1,62 g

1,20 g

2,03 g

1,50 g

3,05 g

2,25 g

4,06 g

3,00 g

Alanin

4,66 g

5,82 g

8,73 g

11,64 g

Asparaginsyre

1,44 g

1,80 g

2,70 g

3,60 g

Glutaminsyre

3,37 g

4,21 g

6,32 g

8,42 g

Glycin

1,58 g

1,98 g

2,97 g

3,96 g

Prolin

3,26 g

4,08 g

6,12 g

8,16 g

Serin

2,88 g

3,60 g

5,40 g

7,20 g

Natriumhydroxid

0,781 g

0,976 g

1,464 g

1,952 g

Natriumchlorid

0,402 g

0,503 g

0,755 g

1,006 g

Natriumacetat

trihydrat

0,222 g

0,277 g

0,416 g

0,554 g

Kaliumacetat

2,747 g

3,434 g

5,151 g

6,868 g

Magnesiumacetat-

tetrahydrat

0,686 g

0,858 g

1,287 g

1,716 g

Calciumchlorid-

dihydrat

0,470 g

0,588 g

0,882 g

1,176 g

Elektrolytter [mmol]

i 1000 ml

i 1250 ml

i 1875 ml

i 2500 ml

Natrium

Kalium

52,5

Magnesium

Calcium

Zink

0,024

0,03

0,045

0,06

Chlorid

67,5

Acetat

67,5

Phosphat

22,5

i 1000 ml

i 1250 ml

i 1875 ml

i 2500 ml

Aminosyreindhold [g]

Nitrogenindhold

10,2

13,6

Kulhydratindhold [g]

Lipidindhold

i 1000 ml

i 1250 ml

i 1875 ml

i 2500 ml

Energi i form

af lipid

[kJ (kcal)]

1590

(380)

1990

(475)

2985

(715)

3980

(950)

Energi i form af

kulhydrat

[kJ (kcal)]

2010

(480)

2510

(600)

3765

(900)

5020

(1200)

Energi i form af

aminosyrer [kJ (kcal)]

(150)

(190)

1200

(285)

1600

(380)

Non-protein energi

[kJ (kcal)]

3600

(860)

4500

(1075)

6750

(1615)

9000

(2155)

Total energi [kJ (kcal)]

4235

(1010)

5300

(1265)

7950

(1900)

10600

(2530)

Osmolalitet [mOsm/kg]

1540

1540

1540

1540

Teoretisk

osmolaritet [mOsm/l]

1215

1215

1215

1215

5,0 - 6,0

5,0 - 6,0

5,0 – 6,0

5,0 – 6,0

Øvrige indholdsstoffer er citronsyremonohydrat, lecitin (æg), glycerol,

natriumoleat og vand til injektionsvæsker.

Udseende og pakningsstørrelser

Dette klar-til-brug produkt er en emulsion til infusion, dvs. det gives via

en lille slange ført direkte ind i en vene.

Nutriflex Lipid plus fås i fleksible flerkammerposer indeholdende:

- 1250 ml (500 ml aminosyreopløsning + 250 ml fedtemulsion +

500 ml glucoseopløsning)

- 1875 ml (750 ml aminosyreopløsning + 375 ml fedtemulsion +

750 ml glucoseopløsning)

- 2500 ml (1000 ml aminosyreopløsning + 500 ml fedtemulsion +

1000 ml glucoseopløsning).

Glucose- og aminosyreopløsningen er klare, farveløse, til svagt bleggule

opløsninger. Fedtemulsionen er mælkehvid.

Flerkammerposen er pakket i en beskyttelsesfolie. En oxygenabsorber er

anbragt mellem posen og beskyttelsesfolien.

De to øverste kamre kan forbindes med det nedre kammer ved åbning af

mellemforseglingen.

De forskellige pakningsstørrelser indeholder 5 poser pr. karton.

Pakningsstørrelser: 5 x 1250 ml, 5 x 1875 ml og 5 x 2500 ml.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

B. Braun Melsungen AG

Carl-Braun-Strasse 1

34212 Melsungen, Tyskland

Tel.:

+49-(0)-5661-71-0

Fax:

+49-(0)-5661-71-4567

Postadresse:

34209 Melsungen, Tyskland

Repræsentant for Danmark

B. Braun Medical A/S

Dirch Passers Allé 27, 3. sal

DK-2000 Frederiksberg

Dette lægemiddel er godkendt i EØS’s medlemslande under

følgende navne:

Belgien

Nutriflex Lipid plus

Danmark

Nutriflex Lipid plus

Finland

Nutriflex Lipid plus

Frankrig

Medinutriflex Lipide G120/N5, 4/E

Grækenland

Nutriflex Lipid plus

Irland

Nutriflex Lipid plus

Italien

Nutriplus Lipid

Luxembourg

Nutriflex Lipid plus

Nederlandene

Nutriflex Lipid plus

Portugal

Nutriflex Lipid plus

Spanien

Nutriflex Lipid plus

Sverige

Nutriflex Lipid plus

Tyskland

Nutriflex Lipid plus

Østrig

Nutriflex Lipid plus

Denne indlægsseddel blev senest revideret 11/2013

Følgende oplysninger er tiltænkt læger og sundhedspersonale:

Nutriflex Lipid plus leveres i enkelt-dosis beholdere. Beholder og ubrugt

restindhold skal kasseres efter anvendelse.

Delvist anvendte beholdere må ikke tilsluttes igen.

Anvend kun poser, som er ubeskadigede, og i hvilke aminosyre- og glu-

coseopløsningerne er klare, farveløse til strågule opløsninger. Brug ikke

poser med synlig misfarvning og faseseparation (oliedråber) i det kam-

mer, som indeholder lipid-emulsionen.

Hvis der anvendes filtre, skal disse være gennemtrængelige for lipider.

Fremstilling af den færdige emulsion:

Tag den indre pose ud af beskyttelsesfolien og fortsæt på følgende måde:

• anbring posen på en fast, flad overflade

• bland glucose med aminosyrer ved at presse det øverste venstre kam-

mer mod peel-forseglingen tilsæt derefter fedtemulsionen ved at

presse det øverste højre kammer mod peel-forseglingen

• bland omhyggeligt indholdet af posen

Før infusionen skal emulsionen altid opvarmes til stuetemperatur.

Klargøring til infusion:

• fold posen og hæng den op på infusionsstativet i midterstroppen

• fjern beskyttelseshætten fra infusionsudtaget og udfør infusionen

med standard teknik

Blandingen er en mælkehvid, homogen olie-i-vand emulsion.

Efter fjernelse af beskyttelsesfolien og efter blanding af posens

indhold:

Kemisk og fysisk holdbarhed under brug efter blanding af posens indhold

er vist i 7 dage ved 2-8 °C. Efter at denne pose er taget ud af køleskabet

er den holdbar i 48 timer ved 25 °C.

Efter tilsætning af kompatible additiver

Set ud fra et mikrobiologisk synspunkt skal produktet anvendes med

det samme efter tilsætning af additiver. Hvis det ikke anvendes med det

samme efter tilsætning af additiver, er opbevaringstid under brug og op-

bevaringsbetingelser før anvendelse brugerens ansvar.

Emulsionen skal anvendes umiddelbart efter anbrud.

Nutriflex Lipid plus må ikke anvendes som solvens for lægemidler eller

blandes med andre infusionsvæsker uden forudgående undersøgelser, da

det ikke er muligt at garantere tilfredsstillende stabilitet af emulsionen.

Kompatibilitetsdata af forskellige additiver (f. eks. elektrolytter, sporeele-

menter, vitaminer) og den tilsvarende holdbarhed af sådanne tilsætnin-

ger kan fås på forlangende af fremstilleren.

DK – INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN

Nutriflex Lipid plus, infusionsvæske, emulsion

schwarz

Format = 210 x 980 mm

2 Seiten

Lätus

1814

DK-NO___171

Nutriflex Lipid plus

171/12615044/0314

3KB – GIF

Standort Melsungen

Font size: 9 pt.

G 130943

1814

1814

1814

1814

B|BRAUN

B. Braun Melsungen AG

34209 Melsungen

Tyskland

12615044_NuTRIflex_plus_GIF210x980__DK-NO_171.indd 1

26.03.14 08:41

171/12615044/0314

B|BRAUN

B. Braun Melsungen AG

34209 Melsungen

Tyskland

1814

1814

1814

1814

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er

viktig for deg.

– Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.

– Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege, apotek eller sykepleier.

– Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.

– Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget.

Se avsnitt 4.

I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:

1. Hva Nutriflex Lipid plus er og hva det brukes mot

2. Hva du må vite før du bruker Nutriflex Lipid plus

3. Hvordan du bruker Nutriflex Lipid plus

4. Mulige bivirkninger

5. Hvordan du oppbevarer Nutriflex Lipid plus

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

1. Hva Nutriflex Lipid plus er og hva det brukes mot

Nutriflex Lipid plus inneholder stoffer som kalles aminosyrer, elektrolyt-

ter og fettsyrer, som er nødvendige for at kroppen skal vokse eller bli

frisk. Det inneholder også kalorier i form av karbohydrater og fett.

Du får Nutriflex Lipid plus når du ikke kan spise mat på vanlig måte. Det

er mange situasjoner der dette kan være tilfellet, f.eks. når du skal bli

frisk etter operasjon, skader eller forbrenninger, eller når kroppen din ikke

er i stand til å ta opp mat fra magen eller tarmen.

2. Hva du må vite før du bruker Nutriflex Lipid plus

Bruk ikke Nutriflex Lipid plus

• dersom du er allergisk overfor egg, peanøtter eller soyabønner eller

noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i av-

snitt 6).

• Dette legemidlet skal ikke brukes til nyfødte, spedbarn og barn under

2 år.

Du skal heller ikke bruke Nutriflex Lipid plus dersom du har noe av føl-

gende:

• livstruende problemer med blodsirkulasjonen, som de som kan oppstå

hvis du er i en tilstand med kollaps eller sjokk

• hjerteinfarkt eller slag

• alvorlig nedsatt evne til levring av blodet (blødningsrisiko)

• blokkering av blodårer på grunn av blodpropper eller fett (embolisme)

• alvorlig leversvikt

• nedsatt strøm av galle (hindret galleutskillelse fra leveren)

• alvorlig nyresvikt uten tilgang til dialyse

• forstyrrelser i saltbalansen i kroppen

• væskemangel (dehydrering) eller for mye væske i kroppen (overhydre-

ring)

• vann i lungene (lungeødem)

• alvorlig hjertesvikt

• visse stoffskiftesykdommer, slik som

- for mye fett i blodet (hyperlipidemi)

- medfødt feil som berører stoffskiftet (omsetningen) av aminosyrer i

kroppen

- unormalt høyt blodsukker (hyperglykemi), som det er nødvendig å gi

mer enn 6 enheter insulin per time for å kontrollere

- unormalt stoffskifte som kan oppstå etter operasjoner eller skader

- koma av ukjent årsak

- utilstrekkelig oksygentilførsel til vev

- unormalt store mengder syre i blodet

Advarsler og forsiktighetsregler

Rådfør deg med lege før du bruker Nutriflex Lipid plus.

Informer legen din dersom:

• du har problemer med hjerte, lever eller nyrer.

du har visse former for stoffskiftesykdommer, slik som diabetes (sukker-

syke), unormale mengder fett i blodet og forstyrrelser i kroppens

væske- og saltbalanse.

Når du får dette legemidlet vil du få tett oppfølging for å oppdage tidlige

tegn på allergiske reaksjoner (som feber, skjelving, utslett eller kort-

pustethet).

Videre oppfølging og tester, slik som forskjellige undersøkelser av blod-

prøver, vil utføres for å være sikker på at kroppen din håndterer tilført

ernæring på riktig måte.

Helsepersonellet kan også gjøre tiltak for å være sikker på at ditt behov

for væske og elektrolytter blir dekket. I tillegg til Nutriflex Lipid plus kan

du få ytterligere ernæring slik at alle dine behov dekkes.

Barn

Dette legemidlet skal ikke gis til nyfødte, spedbarn og barn under 2 år.

Andre legemidler og Nutriflex Lipid plus

Rådfør deg med lege dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å

bruke andre legemidler.

Nutriflex Lipid plus og andre legemidler kan påvirke hverandres effekt.

Informer legen din dersom du bruker eller får behandling med noen av

følgende legemidler:

insulin

heparin

legemidler som hindrer uønsket levring av blodet, f.eks. warfarin eller

andre såkalte kumarinderivater

legemidler som fremmer urinutskillelsen (diuretika)

legemidler til behandling av høyt blodtrykk (ACE-hemmere)

legemidler til behandling av høyt blodtrykk eller hjerteproblemer (angio-

tensin II-reseptorantagonister)

• legemidler som brukes ved transplantasjon av organer, slik som ciklo-

sporin og takrolimus

• legemidler som brukes til behandling av betennelser (kortikosteroider)

• hormonpreparater som påvirker væskebalansen (adrenokortikotropt

hormon, ACTH)

Graviditet og amming

Rådfør deg med lege før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller

ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid. Hvis du er

gravid vil du kun bli behandlet med dette legemidlet dersom legen anser

det som strengt nødvendig for at du skal bli frisk. Det foreligger ingen

data på bruk av Nutriflex Lipid plus hos gravide kvinner.

Kvinner som får parenteral ernæring (næringstilførsel utenom mage-/

tarmkanalen) bør ikke amme.

Kjøring og bruk av maskiner

Du må bare kjøre bil eller utføre risikofylt arbeid når det er trygt for deg.

Legemidler kan påvirke din evne til å kjøre bil eller utføre risikofylt arbeid.

Les informasjonen i pakningsvedlegget nøye. Er du i tvil må du snakke

med lege eller apotek.

Nutriflex Lipid plus gis vanligvis til pasienter som ikke er i bevegelse og

er på sykehus eller medisinsk klinikk. Dette utelukker at pasientene kjører

bil eller bruker maskiner.

Spør lege eller apotek dersom du har noen spørsmål om bruken av dette

legemidlet.

3. Hvordan du bruker Nutriflex Lipid plus

Dette legemidlet gis ved intravenøs infusjon (drypp), det vil si via en tynn

slange direkte inn i en blodåre. Dette legemidlet vil bare bli gitt via en av

de store (sentrale) blodårene.

Legen vil avgjøre hvor mye du har behov for av dette legemidlet og hvor

lenge du må behandles.

Bruk av Nutriflex Lipid plus hos barn

Dette legemidlet skal ikke gis til nyfødte, spedbarn og barn under 2 år.

Dersom du tar for mye av Nutriflex Lipid plus

Kontakt lege, sykehus eller Giftinformasjonen (tlf. 22 59 13 00) hvis du

har fått i deg for mye legemiddel eller hvis barn har fått i seg legemiddel

ved et uhell. For andre spørsmål om legemidlet, kontakt lege eller apotek.

Dersom du har fått for mye av dette legemidlet kan du få såkalt

”overload”-syndrom med følgende symptomer:

• for mye væske i kroppen og elektrolyttforstyrrelser

• vann i lungene (lungeødem)

• tap av aminosyrer gjennom urinen og forstyrrelser i aminosyre-

balansen

oppkast, kvalme

skjelving

høyt blodsukker

glukose (sukker) i urinen

væskemangel

mye mer konsentrert blod enn vanlig (hyperosmolalitet)

nedsatt eller tap av bevissthet pga. ekstremt høyt blodsukker

forstørret lever (hepatomegali) med og uten gulsott (ikterus)

forstørret milt (splenomegali)

fettavleiring i indre organer

unormale verdier i leverfunksjonstester

nedsatt antall røde blodceller (anemi)

nedsatt antall hvite blodceller (leukopeni)

nedsatt antall blodplater (trombocytopeni)

økt antall umodne røde blodceller (reticulocytose)

ødeleggelse av blodceller (hemolyse)

blødning eller tendens til blødning

nedsatt evne til levring av blodet (som kan sees som endret blødnings-

tid, koagulasjonstid, protrombintid osv.)

• feber

• store mengder fett i blodet

• tap av bevissthet

Infusjonen må stoppes umiddelbart dersom noen av disse symptomene

oppstår.

4. Mulige bivirkninger

Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke

alle får det.

Følgende bivirkninger kan være alvorlige. Kontakt lege umiddelbart

dersom du opplever noen av de følgende bivirkningene. Han/hun vil

da stoppe behandlingen med dette legemidlet:

Sjeldne (forekommer hos 1–10 av 10 000 brukere):

• allergiske reaksjoner, f.eks. hudreaksjoner, kortpustethet, hevelser i

lepper, munn og svelg, pustevansker

Andre bivirkninger omfatter:

Mindre vanlige (forekommer hos 1–10 av 1000 brukere):

• kvalme, oppkast, manglende matlyst

Sjeldne (forekommer hos 1–10 av 10 000 brukere):

• blodet har lettere for å levre seg enn vanlig

• blåaktig misfarging av huden

• kortpustethet

• hodepine

• rødming

• rødhet i huden (erytem)

• svetting

• frysninger

• kuldefølelse

• høy kroppstemperatur

• døsighet

• smerte i brystet, ryggen, skjelettet eller lenderyggen

• nedsatt eller økt blodtrykk

Svært sjeldne (forekommer hos færre enn 1 av 10 000 brukere):

• unormalt store mengder fett eller sukker i blodet

• store mengder sure forbindelser i blodet

• For mye fett kan føre til et syndrom (”fat-overload”-syndrom). For mer

informasjon om dette, se ”Dersom du tar for mye av Nutriflex Lipid

plus” under avsnitt 3. Symptomene forsvinner vanligvis når infusjonen

stoppes.

Melding av bivirkninger

Kontakt lege eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mu-

lige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også

melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden

til Statens legemiddelverk: www.legemiddelverket.no/pasientmelding. Ved

å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved

bruk av dette legemidlet.

5. Hvordan du oppbevarer Nutriflex Lipid plus

Oppbevares utilgjengelig for barn.

Oppbevares ved høyst 25 °C. Oppbevar posene i ytterkartongen for å

beskytte mot lys.

Skal ikke fryses. Dersom infusjonsvæsken har vært frosset skal posen

kastes.

Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på etiketten.

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

Sammensetning av Nutriflex Lipid plus

Virkestoffene i den bruksferdige blandingen er:

fra øvre, venstre

kammer (glukose-

oppløsning)

i 1000 ml

i 1250 ml

i 1875 ml

i 2500 ml

Glukosemonohydrat

tilsvarende glukose,

vannfri

132,0 g

120,0 g

165,0 g

150,0 g

247,5 g

225,0 g

330,0 g

300,0 g

Natriumdihydrogen-

fosfatdihydrat

1,870 g

2,340 g

3,510 g

4,680 g

Sinkacetatdihydrat

5,26 mg

6,58 mg

9,87 mg

13,16 mg

fra øvre, høyre

kammer

(fettemulsjon)

i 1000 ml

i 1250 ml

i 1875 ml

i 2500 ml

Soyaolje, renset

20,0 g

25,0 g

37,5 g

50,0 g

Triglyserider av

medium kjedelengde

20,0 g

25,0 g

37,5 g

50,0 g

fra nedre kammer

(aminosyre-

oppløsning)

i 1000 ml

i 1250 ml

i 1875 ml

i 2500 ml

Isoleucin

2,26 g

2,82 g

4,23 g

5,64 g

Leucin

3,01 g

3,76 g

5,64 g

7,52 g

Lysinhydroklorid

tilsvarende lysin

2,73 g

2,18 g

3,41 g

2,73 g

5,12 g

4,10 g

6,82 g

5,46 g

Metionin

1,88 g

2,35 g

3,53 g

4,70 g

Fenylalanin

3,37 g

4,21 g

6,32 g

8,42 g

Treonin

1,74 g

2,18 g

3,27 g

4,36 g

Tryptofan

0,54 g

0,68 g

1,02 g

1,36 g

Valin

2,50 g

3,12 g

4,68 g

6,24 g

Arginin

2,59 g

3,24 g

4,86 g

6,48 g

Histidinhydroklorid-

monohydrat

tilsvarende histidin

1,62 g

1,20 g

2,03 g

1,50 g

3,05 g

2,25 g

4,06 g

3,00 g

Alanin

4,66 g

5,82 g

8,73 g

11,64 g

Aspartinsyre

1,44 g

1,80 g

2,70 g

3,60 g

Glutaminsyre

3,37 g

4,21 g

6,32 g

8,42 g

Glysin

1,58 g

1,98 g

2,97 g

3,96 g

Prolin

3,26 g

4,08 g

6,12 g

8,16 g

Serin

2,88 g

3,60 g

5,40 g

7,20 g

Natriumhydroksid

0,781 g

0,976 g

1,464 g

1,952 g

Natriumklorid

0,402 g

0,503 g

0,755 g

1,006 g

Natriumacetat-

trihydrat

0,222 g

0,277 g

0,416 g

0,554 g

Kaliumacetat

2,747 g

3,434 g

5,151 g

6,868 g

Magnesiumacetat-

tetrahydrat

0,686 g

0,858 g

1,287 g

1,716 g

Kalsiumkloriddihydrat

0,470 g

0,588 g

0,882 g

1,176 g

Elektrolytter

i 1000 ml

i 1250 ml

i 1875 ml

i 2500 ml

Natrium

40 mmol

50 mmol

75 mmol

100 mmol

Kalium

28 mmol

35 mmol

52,5 mmol

70 mmol

Magnesium

3,2 mmol

4,0 mmol

6,0 mmol

8,0 mmol

Kalsium

3,2 mmol

4,0 mmol

6,0 mmol

8,0 mmol

Sink

0,024

mmol

0,03

mmol

0,045

mmol

0,06

mmol

Klorid

36 mmol

45 mmol

67,5 mmol

90 mmol

Acetat

36 mmol

45 mmol

67,5 mmol

90 mmol

Fosfat

12 mmol

15 mmol

22,5 mmol

30 mmol

Aminosyreinnhold

38 g

48 g

72 g

96 g

Nitrogeninnhold

5,4 g

6,8 g

10,2 g

13,6 g

Karbohydratinnhold

120 g

150 g

225 g

300 g

Fettinnhold

40 g

50 g

75 g

100 g

Energi i form av fett

1590 kJ

(380 kcal)

1990 kJ

(475 kcal)

2985 kJ

(715 kcal)

3980 kJ

(950 kcal)

Energi i form av

karbohydrater

2010 kJ

(480 kcal)

2510 kJ

(600 kcal)

3765 kJ

(900 kcal)

5020 kJ

(1200 kcal)

Energi i form av

aminosyrer

635 kJ

(150 kcal)

800 kJ

(190 kcal)

1200 kJ

(285 kcal)

1600 kJ

(380 kcal)

Energi ikke-protein

3600 kJ

(860 kcal)

4500 kJ

(1075 kcal)

6750 kJ

(1615 kcal)

9000 kJ

(2155 kcal)

Total energi

4235 kJ

(1010

kcal)

5300 kJ

(1265

kcal)

7950 kJ

(1900

kcal)

10600 kJ

(2530

kcal)

Osmolalitet

1540

mOsm/kg

1540

mOsm/kg

1540

mOsm/kg

1540

mOsm/kg

Teoretisk osmolaritet

1215

mOsm/

liter

1215

mOsm/

liter

1215

mOsm/

liter

1215

mOsm/

liter

5,0 – 6,0

5,0 – 6,0

5,0 – 6,0

5,0 – 6,0

Andre innholdsstoffer er sitronsyremonohydrat, lecitin fra egg, glyserol,

natriumoleat og vann til injeksjonsvæsker.

Hvordan Nutriflex Lipid plus ser ut og innholdet i pakningen

Bruksferdig preparat er en infusjonsvæske, emulsjon, dvs. at det gis gjen-

nom en tynn slange inn i en blodåre.

Nutriflex Lipid plus leveres i fleksible trekammerposer som inneholder:

- 1250 ml (500 ml aminosyreoppløsning + 250 ml fettemulsjon +

500 ml glukoseoppløsning)

- 1875 ml (750 ml aminosyreoppløsning + 375 ml fettemulsjon +

750 ml glukoseoppløsning)

- 2500 ml (1000 ml aminosyreoppløsning + 500 ml fettemulsjon +

1000 ml glukoseoppløsning)

Glukoseoppløsningen og aminosyreoppløsningen er klare og fargeløse

eller stråfargede oppløsninger. Fettemulsjonen er melkehvit.

Trekammerposen er pakket i en beskyttende overpose. Mellom tre-

kammerposen og overposen er det plassert en oksygenabsorbent.

De to øvre kamrene kan komme i kontakt med det nedre kammeret ved å

åpne den midtre forseglingen.

Hver posestørrelse leveres i kartonger med 5 poser.

Pakningsstørrelser: 5 x 1250 ml, 5 x 1875 ml og 5 x 2500 ml.

Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.

Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirker

B. Braun Melsungen AG

Carl-Braun-Strasse 1

Postadresse:

34212 Melsungen, Tyskland

34209 Melsungen, Tyskland

Tlf.:

+49-5661-71-0

Faks: +49-5661-71-4567

For ytterligere informasjon om dette legemidlet bes henvendelser rettet

til den lokale representant for innehaveren av markedsføringstillatelsen:

B. Braun Medical AS

Kjernåsveien 13B

3142 Vestskogen

Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 04.12.2013.

Påfølgende informasjon er bare beregnet på helsepersonell:

Nutriflex Lipid plus leveres i beholdere beregnet til engangsbruk. Behol-

der og ubrukt innhold skal kastes etter bruk. Delvis brukte beholdere skal

ikke kobles til på nytt.

Bruk bare poser som ikke er skadet og hvor aminosyre- og glukose-

oppløsningene er klare og fargeløse til stråfargede. Bruk ikke poser der

innholdet er misfarget eller der det er tydelig faseseparasjon (oljedråper)

i kammeret med fettemulsjon.

Dersom filtre benyttes, må disse være lipidpermeable.

Tilberedning av ferdig emulsjon:

Fjern innerposen fra den beskyttende overposen og gjør som følger:

• Legg posen på et hardt, flatt underlag.

• Bland glukose med aminosyrer ved å presse det øvre, venstre kamme-

ret mot forseglingen, og tilsett deretter fettemulsjonen ved å presse

det øvre, høyre kammeret mot forseglingen.

• Bland innholdet i posen grundig.

Emulsjonen skal alltid ha romtemperatur før infusjonen igangsettes.

Klargjøring for infusjon:

• Fold posen og heng den på infusjonsstativet i den midtre hempen.

• Fjern beskyttelseshetten fra injeksjonsporten og utfør vanlig infusjons-

teknikk.

Blandingen er en melkehvit, homogen olje-i-vann-emulsjon.

Holdbarhet etter fjerning av den beskyttende overposen og etter blanding

av innholdet i posen:

Etter blanding av innholdet er kjemisk og fysisk stabilitet under bruk vist

i 7 dager ved 2 - 8 °C, i tillegg til 48 timer ved 25 °C.

Holdbarhet etter blanding med forlikelige tilsetninger:

Av mikrobiologiske årsaker bør preparatet brukes umiddelbart etter bland-

ing med tilsetninger. Dersom det ikke brukes umiddelbart etter blanding

med tilsetninger, er brukeren ansvarlig for oppbevaringstiden under bruk

og forholdene før bruk.

Emulsjonen skal brukes umiddelbart etter åpning av beholderen.

Nutriflex Lipid plus må ikke tilsettes legemidler eller blandes med andre

infusjonsoppløsninger uten at dette er testet først, da det ikke er mulig

å garantere god nok stabilitet for emulsjonen. Data vedrørende forlike-

lighet for ulike tilsetningsstoffer (f.eks. elektrolytter, sporstoffer, vita-

miner) og holdbarheten av slike blandinger kan fås fra produsenten på

forespørsel.

NO – Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren

Nutriflex Lipid plus, infusjonsvæske, emulsjon

12615044_NuTRIflex_plus_GIF210x980__DK-NO_171.indd 2

26.03.14 08:41