Numeta G13E

Primær information

Dokumenter

Lokation

  • Fås i:
  • Numeta G13E infusionsvæske, emulsion
    Danmark
  • Sprog:
  • dansk

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • Lægemiddelstyrelsen - Danish Medicines Agency
  • Autorisation status:
  • Markedsført
  • Autorisationsnummer:
  • 55811
  • Sidste ændring:
  • 02-02-2018

Indlægsseddel

Indlægsseddel: Information til brugeren

Numeta G13E, infusionsvæske, emulsion

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den

indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg dit barns læge eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Tal med dit barns læge eller sundhedspersonalet, hvis dit barn får bivirkninger, herunder

bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se afsnit 4.

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk

Oversigt over indlægssedlen:

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før dit barn får Numeta G13E

Sådan skal Numeta G13E gives

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

Virkning og anvendelse

Numeta G13E er en speciel ernæringsemulsion til præmature nyfødte børn. Det gives gennem en

slange, der anbringes i dit barns vene, når barnet ikke er i stand til at få nok næring gennem

munden.

Numeta leveres i en trekammerpose, hvor de separate kamre indeholder:

50 g/100 ml glucoseopløsning

5,9 g/100 ml pædiatrisk aminosyreopløsning med elektrolytter

12,5 g/100 ml lipid (fedt)emulsion

Afhængigt af dit barns behov blandes to eller tre af disse opløsninger sammen i posen, før det

gives til dit barn.

Numeta G13E må kun anvendes under lægetilsyn.

2.

Det skal du vide, før dit barn får Numeta G13E

Dit barn må ikke få Numeta G13E i følgende tilfælde:

Med glucose- og aminosyre-/elektrolytopløsningerne blandet sammen i posen ("2-i-1)":

Hvis dit barn er allergisk over for æg, soja, peanuts eller et af de øvrige indholdsstoffer i

dette lægemiddel eller en komponent i beholderen (angivet i afsnit 6).

Hvis dit barns krop har svært ved at udnytte byggestenene i protein.

Hvis dit barn har høje koncentrationer i blodet af en eller flere af elektrolytterne i Numeta

G13E.

Numeta G13E (eller andre opløsninger indeholdende calcium) må ikke indgives samtidig

med ceftriaxon (et antibiotikum), heller ikke selvom der anvendes separate

infusionsslanger. Der er en risiko for at dannelse af partikler i den nyfødtes blodstrøm,

som kan være dødeligt.

Hvis dit barn har hyperglykæmi (særlig højt indhold af sukker i blodet).

Med glucose-, aminosyre-/elektrolyt- og lipidopløsningerne blandet sammen i posen ("3-i-

1").

Alle situationer, der er nævnt for "2-i-1", plus de følgende:

Hvis dit barn har et særlig højt indhold af fedtstoffer i blodet.

I alle tilfælde vil lægen afgøre, om dit barn skal have medicinen, ved at se på faktorer som alder,

vægt og klinisk tilstand. Lægen ser også på resultaterne af alle udførte prøver.

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt dit barns læge eller sundhedspersonalet før brug af Numeta G13E.

Allergiske reaktioner:

Infusionen skal stoppes omgående, hvis der opstår tegn eller symptomer på en allergisk reaktion

(f.eks. feber, sveden, kulderystelser, hovedpine, hududslæt eller åndenød). Medicinen indeholder

sojaolie, der i sjældne tilfælde kan give overfølsomhedsreaktioner. I sjældne tilfælde er det

konstateret, at nogle mennesker, der er allergiske over for proteiner fra peanuts, også er allergiske

over for proteiner fra soja.

Risiko for dannelse af partikler med ceftriaxon (et antibiotikum)

Et bestemt antibiotikum, der hedder ceftriaxon, må ikke blandes med eller gives samtidig med

andre calciumholdige opløsninger (herunder Numeta G13E), som dit barn får gennem et drop ind

i venen.

Lægen ved dette og vil ikke indgive dem samtidigt, heller ikke via forskellige infusionsslanger

eller forskellige infusionssteder.

Dannelse af små partikler i lungernes blodkar.

Åndedrætsbesvær kan også være et tegn på, at der er dannet små partikler, som blokerer

blodkarrene i lungerne (pulmonal vaskulær udfældning). Hvis dit barn får nogen form for

åndedrætsbesvær, skal du sige det til barnets læge eller sygeplejerske. De vil tage stilling til, hvad

der skal gøres.

Infektioner og blodforgiftning:

Lægen vil nøje overvåge dit barn for ethvert tegn på infektion. “Aseptisk teknik” (dvs. bakteriefri

teknik) ved placering og vedligeholdelse af kateteret såvel som ved fremstillingen af

ernæringssammensætningen kan reducere risikoen for infektion.

Af og til udvikler børn infektion og sepsis (bakterier i blodet), når der indsættes en slange i deres

vene (intravenøst kateter). Visse lægemidler og sygdomme kan øge risikoen for udvikling af

infektion eller sepsis. Patienter, der har brug for parenteral ernæring (indgivelse af ernæring

gennem en slange i dit barns vene), kan have større sandsynlighed for at få en infektion på grund

af deres sygdomme.

Fedtoverbelastningssyndrom:

Fedtoverbelastningssyndrom har været rapporteret med lignende produkter. Nedsat eller

begrænset evne til at fjerne fedtstofferne i Numeta G13E kan medføre et

”fedtoverbelastningssyndrom” (se afsnit 4 – bivirkninger).

Ændringer i blodets kemi:

Lægen vil kontrollere og overvåge dit barns væskeniveau, blodkemi og andre blodværdier under

behandlingen med Numeta G13E. Opernæring af en person, der er alvorligt underernæret, kan af og til føre

til større ændringer i blodkemien, som det kan være nødvendigt at behandle. Der kan også opstå ekstra

væske i vævene og opsvulmen. Forsigtig og langsom start af parenteral ernæring anbefales

Overvågning og justering:

Lægen vil nøje overvåge og justere Numeta G13E for at opfylde dit barns individuelle behov,

hvis han/hun har følgende sygdomme:

alvorlige post-traumatiske tilstande

alvorlig sukkersyge (diabetes mellitus)

shock

hjerteanfald

alvorlig infektion

visse typer koma

Anvendes med forsigtighed:

Numeta G13E skal anvendes med forsigtighed, hvis dit barn har:

væske i lungerne (lungeødem) eller hjertesvigt.

alvorlige leverproblemer

problemer med at udnytte næringsstoffer godt nok

højt blodsukker

nyreproblemer

alvorlige stofskifteforstyrrelser (når kroppen ikke kan nedbryde stoffer på normal vis)

blodstørkningsforstyrrelser

Dit barns væskebalance, levertest og/eller blodværdier vil blive overvåget nøje.

Der er begrænsede oplysninger om brug af dette lægemiddel til for tidligt fødte (præmature)

spædbørn med en svangerskabsalder på under 28 uger.

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information.

Følg altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten.

Brug af anden medicin sammen med Numeta G13E

Fortæl altid lægen eller sundhedspersonalet, hvis dit barn får anden medicin eller har fået det for

nylig.

Numeta G13E må ikke indgives samtidig med

blod

via den samme infusionsslange på grund af risikoen for pseudoagglutination (røde

blodlegemer, der klumper sammen i en stak).

ceftriaxon

(et antibiotikum) på grund af risikoen for partikeldannelse.

Kumarin og warfarin (blodfortyndende midler):

Lægen vil nøje overvåge dit barn, hvis barnet får kumarin eller warfarin. Disse lægemidler er

antikoagulanter, der anvendes til at forhindre blodet i at størkne. Oliven- og sojaolie har et

naturligt indhold af vitamin K

. Vitamin K

kan påvirke lægemidler, såsom kumarin og warfarin.

Laboratorieprøver:

Fedtstofferne i denne emusion kan påvirke resultaterne af visse laboratorieprøver.

Laboratorieprøver kan udføres 5-6 timer efter brug af fedtstoffer, eller når der ikke gives

yderligere fedtstoffer.

Numeta G13E's interaktioner med lægemidler, som kan påvirke kaliumniveauet/stofskiftet:

Numeta G13E indeholder kalium. Et højt indhold af kalium i blodet kan forårsage

unormal hjerterytme. Der skal udvises ekstra forsigtighed hos patienter, der behandles

med medicin, der reducerer væskeniveauet (diuretika), eller medicin mod for højt

blodtryk (ACE-hæmmere eller angiotensin II-receptor-antagonister) eller lægemidler, der

kan sænke kroppens normale immunforsvar (immunsupressiva). Disse typer lægemidler

kan øge kaliumniveauet

3.

Sådan skal Numeta G13E gives

Dit barn bør altid få Numeta G13E nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen.

Aldersgrupper

Numeta G13E er lavet til at opfylde ernæringsbehovet hos præmature nyfødte børn.

Numeta G13E er muligvis ikke egnet til nogle præmature spædbørn, fordi deres tilstand kan

kræve individuel sammensætning for at opfylde deres specielleer ernæringsbehov. Lægen vil

afgøre, om dette lægemiddel er egnet til dit barn.

Indgivelse

Dette lægemiddel er en emulsion for infusion. Det gives via en plastslange i en vene i dit barns

arm eller en stor vene i dit barns bryst.

Lægen kan vælge ikke at give fedtstoffer til dit barn. Posen med Numeta G13E er udformet, så

det er muligt kun at bryde forseglingen mellem kamrene med aminosyrer/elektrolytter og glucose,

hvis det er nødvendigt. I dette tilfælde forbliver forseglingen mellem aminosyre- og

fedtkammeret intakt. Posens indhold kan herefter indgives uden fedt.

Dosering og behandlingstid

Lægen bestemmer dosis, og i hvor lang tid den skal gives. Dosis afhænger af dit barns

ernæringsbehov. Dosis baseres på dit barns vægt, sygdom samt kroppens evne til at nedbryde og

udnytte indholdsstofferne i Numeta G13E. Yderligere ernæring eller proteiner indgivet

oralt/enteralt kan også gives.

Hvis dit barn har fået for meget Numeta G13E

Symptomer

Hvis der gives for meget af dette lægemiddel, eller hvis det gives for hurtigt, kan det resultere i

følgende:

kvalme (følelse af utilpashed)

opkastning

kulderystelser

elektrolytforstyrrelser (forkert mængde af elektrolytter i blodet)

tegn på hypervolæmi (øget mængde blod i kredsløbet, overskud af væske i

blodkarrene)

acidose (øget syreindhold i blodet).

I sådanne situationer skal infusionen afbrydes straks. Lægen vil beslutte, om yderligere

handlinger kræves.

For at forhindre dette vil lægen overvåge dit barns tilstand regelmæssigt og teste blodniveauet

under behandlingen.

Kontakt lægen eller sundhedspersonalet, hvis dit barn har fået mere Numeta G13E end der står i

denne information, eller mere end lægen har foreskrevet (og han/hun føler sig utilpas).

4.

Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle børn får

bivirkninger.

Sig det straks til din læge eller sundhedspersonalet, hvis du bemærker forandringer i, hvordan

dit barn har det, under eller efter behandlingen.

De prøver, som din læge foretager, mens dit barn får medicinen, bør minimere risikoen

for bivirkninger.

Hvis der opstår tegn på en allergisk reaktion, skal infusionen straks standses og en læge skal

straks kontaktes. Dette kan være alvorligt, og tegn kan omfatte:

sveden

kulderystelser

hovedpine

hududslæt

åndedrætsbesvær.

Andre bivirkninger, som er set er:

Almindelige kan forekomme hos op til 1 ud af 10 patienter

lavt phosphatindhold i blodet (hypophosphatæmi)

højt sukkerindhold i blodet (hyperglykæmi)

højt calciumindhold i blodet (hypercalciæmi)

højt triglyceridindhold i blodet (hypertriglyceridæmi)

elektrolytforstyrrelse (hyponatriæmi).

Ikke almindelige kan forekomme hos op til 1 ud af 100 patienter

højt indhold af fedtstoffer i blodet (hyperlipidæmi),

tilstande, hvor galden ikke kan flyde fra leveren til tolvfingertarmen (cholestase).

Tolvfingertarmen er en del af tarmen.

Følgende bivirkninger er rapporteret for andre produkter til parenteral ernæring:

Nedsat eller begrænset evne til at fjerne fedtstofferne i Numeta kan føre til

"fedtoverbelastningssyndrom". Følgende tegn og symptomer på dette syndrom forsvinder

normalt, når infusionen af fedtemulsionen standses:

pludselig og brat forværring af patientens sygdom

højt indhold af fedtstoffer i blodet (hyperlipidæmi)

feber

leverfedtinfiltration (hepatomegali)

forværring af leverens funktion

fald i antallet af røde blodlegemer, der kan gøre huden bleg og give svaghed eller

forårsage svækkelse eller kortåndethed (anæmi)

lavt antal hvide blodlegemer, hvilket kan øge risikoen for infektion (leukopeni)

lavt blodpladetal, hvilket kan øge risikoen for blå mærker og/eller blødning

(trombocytopeni)

koagulationsforstyrrelser, der påvirker blodets evne til at størkne

koma, der kræver hospitalsindlæggelse.

Dannelse af små partikler, som kan føre til blokering af lungernes blodårer (pulmonal

vaskulær udfældning) eller åndedrætsbesvær.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge eller apoteket. Dette gælder også mulige

bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også

indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via de oplysninger, der fremgår herunder.

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

E-mail: dkma@dkma.dk

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om

sikkerheden af dette lægemiddel.

5.

Opbevaring

Opbevar dette lægemiddel utilgængeligt for børn, når det ikke indgives.

Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på posen og den ydre emballage efter

EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.

Må ikke nedfryses.

Opbevares i yderposen.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke

smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Udseende og pakningsstørrelser

Numeta G13E leveres i en trekammerpose. Hver pose indeholder en steril kombination med

en glucoseopløsning, en aminosyreopløsning til børn med elektrolytter og en fedtemulsion,

som beskrevet nedenfor.

Posestørrelse

50 g/100 ml

glucoseopløsning

5,9 g/100 ml

aminosyreopløsning med

elektrolytter

12,5 g/100 ml

fedtemulsion

300 ml

80 ml

160 ml

60 ml

Udseende inden blanding:

Opløsningerne i kamrene med aminosyre og glucose er klare, farveløse eller svagt

gule

Fedtemulsionen er en ensartet væske med et mælkehvidt udseende

Udseende efter blanding:

"2-i-1"-opløsning (aminosyrer/elektrolytter og glucose) til infusion er klar, farveløs

eller svagt gul

"3-i-1"-emulsion til infusion er ensartet og mælkehvid

Trekammerposen er en flerlags-plastpose.

For at forhindre at Numeta G13E kommer i kontakt med luften, er den pakket i en yderpose med

en iltbarriere, som også indeholder en iltabsorber.

Pakningsstørrelser

300 ml pose:

10 stk. i hver karton

1 pose med 300 ml.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Baxter A/S

Tobaksvejen 2A

2860 Søborg

Fremstiller

Baxter S.A.

Boulevard Rene Branquart, 80

7860 Lessines

Belgien

Dette lægemiddel er godkendt i EØS-medlemslandene under følgende navne:

Østrig

Tyskland

Numeta G 13 % E Emulsion zur Infusion

Belgien

Luxembourg

NUMETZAH G13 %E émulsion pour perfusion

Frankrig

NUMETAH G13 %E émulsion pour perfusion

Danmark

Norge

Sverige

Numeta G13E

Tjekkiet

Grækenland

NUMETA G 13 % E

Holland

NUMETA G13%E emulsie voor infusie

Irland

Storbritannien

Numeta G13%E, Emulsion for Infusion

Italien

NUMETA G13%E emulsione per infusione

Finland

Numeta G13E infuusioneste, emulsio

Polen

NUMETA G 13 % E

Portugal

Numeta G13%E

Spanien

NUMETA G13%E, emulsión para perfusión

Denne indlægsseddel blev senest revideret

Du kan finde produktresuméet (information til fagpersonale) for Numeta G13E på

www.produktresume.dk

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Følgende oplysninger er tiltænkt læger og sundhedspersonale*

*Vær opmærksom på, at dette lægemiddel i visse tilfælde kan indgives hjemme af forældre eller

af plejepersonale. I disse tilfælde skal forældrene/plejepersonale læse følgende information

Der må ikke tilsættes lægemidler til posen uden først at kontrollere forligeligheden. Dette kan

resultere i partikeldannelse eller nedbrydning af fedtemulsionen, hvilket kan føre til tilstopning af

blodkarrene.

Numeta G13E bør have stuetemperatur før brug.

Før indgivelse af Numeta G13E skal posen klargøres som vist i det følgende.

Kontrollér, at posen ikke er beskadiget. Brug kun posen, hvis den ikke er beskadiget. En

ubeskadiget pose ser sådan ud:

De ikke-permanente forseglinger er intakte. Dette kan ses ved, at indholdet i de tre kamre

ikke er blandet

Både aminosyre- og glucoseopløsningen er klar, farveløs eller svagt gul uden synlige

partikler

Fedtemulsionen er en ensartet væske med et mælkehvidt udseende.

Kontrollér farven på iltindikatoren før yderposen åbnes. Kontrollér referencefarven ved siden af

OK-symbolet i det trykte område på indikatoretiketten. Posen må ikke bruges, hvis iltindikatorens

farve ikke svarer til referencefarven ved siden af OK-symbolet.

Sådan åbnes pakningen: Fjern den beskyttende yderpose. Kassér yderposen og posen med

iltabsorberen/-indikatoren.

Blanding: Sørg for, at produktet har stuetemperatur, når de ikke-permanente forseglinger brydes.

Placér posen på en plan, ren overflade. Må ikke anvendes, hvis posens indhold er blandet, f.eks.

hvis forseglingen mellem kamrene utilsigtet er blevet brudt under transporten.

Aktivering af trekammerposen (blanding af 3 opløsninger ved brydning af to ikke-permanente

forseglinger)

Start med at rulle posen fra D-ophængsiden.

Pres indtil forseglingerne åbnes.

PRES

Skift herefter retning ved at rulle posen i retning mod D-ophænget. Fortsæt indtil forseglingen er

helt åben.

Fortsæt med at rulle posen i samme retning for at åbne den anden forsegling.

Vend posen mindst tre gange for at blande indholdet omhyggeligt. Den blandede opløsning skal

have et mælkehvidt udseende.

PRES

Fjern beskyttelseshætten fra indgivelsesstedet, og isæt i.v.-indgivelsessættet.

Aktivering af tokammerposen (blanding af 2 opløsninger ved brydning af den ikke-permanente

forsegling mellem aminosyre- og glucosekammeret)

For kun at blande 2 opløsninger, rul posen fra ophængshjørnet af den forsegling, der adskiller

opløsningerne. Pres for at bryde forseglingen mellem glucose- og aminosyrekammeret.

PRES

Vend posen, så fedtemulsionskammeret er tættest på dig. Rul posen, mens du beskytter

fedtemulsionskammeret med håndfladerne.

Pres med den ene hånd ved at rulle posen i retning mod slangerne.

PRES

Skift retning ved at rulle posen i retning mod ophængshjørnet. Pres med den anden hånd, og

fortsæt indtil forseglingen mellem aminosyre- og glucosekammeret er helt åben.

Vend posen mindst tre gange for at blande indholdet omhyggeligt. Den blandede opløsning skal

have et klart, farveløst eller svagt gulligt udseende.

PRES

Fjern beskyttelseshætten fra indgivelsesstedet, og isæt i.v.-indgivelsessættet.

Indgivelseshastigheden bør øges gradvist i løbet af den første time. Indgivelseshastigheden skal

justeres i forhold til følgende faktorer:

den indgivne dosis

den daglige mængde, der indgives

infusionens varighed

Tilsætninger:

Posen er stor nok til, at det er muligt at tilsætte f.eks. elektrolytter, sporstoffer,

vitaminer og vand til injektionsvæsker. Alle tilsætninger (inkl. vitaminer) kan foretages i den

rekonstituerede blanding (efter at de ikke-permanente forseglinger er åbnet, og indholdet af de to

eller tre kamre er blandet). Der kan også tilsættes vitaminer til glucosekammeret, før blandingen

rekonstitueres (før de ikke-permanente forseglinger åbnes, og før opløsningerne og emulsionen

blandes).

For at opfylde patientens kliniske behov skal der tages højde for den mængde elektrolytter, der

allerede er i posen, før der tilsættes additiver. Maksimale elektrolytniveauer og kommercielt

tilgængelige vitamin- og sporstofformuleringer, som kan tilsættes aktiverede tokammerpose- og

trekammerpose-Numeta-blandinger, er beskrevet nedenfor. Sammensætningen af

vitaminpræparater og sporstofpræparater er vist i pkt. 4.2 i produktsumeet.

Additiver

Maksimal yderligere tilsætning pr. pose

Aminosyrer og glucose

(Aktiveret

tokammerpose)

Aminosyrer, glucose og

fedt (Aktiveret

trekammerpose)

Natrium

17,6 mmol

5,0 mmol

Kalium

17,8 mmol

4,2 mmol

Magnesium

1,3 mmol

0,0 mmol

Calcium

3,5 mmol

1,9 mmol

Phosphat

4,0 mmol

2,5 mmol

Sporstoffer

2,5 ml TE1

2,5 ml TE1

Vitaminer

¼ hætteglas V1

¼ hætteglas V1 + ¼

hætteglas V2

a: Organisk phosphat.

Sådan foretages en tilsætning:

Anvend aseptisk teknik.

Klargør posens injektionssted.

Punktér injektionsstedet, og injicér additiverne ved hjælp af en injektionsnål eller

et rekonstitueringsudstyr.

Bland posens indhold med additiverne.

Forberedelse af infusionen:

Anvend aseptisk teknik.

Hæng posen op.

Fjern plastbeskyttelsen fra indgivelsesporten.

Sæt infusionssættets spyd godt fast i indgivelsesporten.

Indgivelse af infusionen:

Udelukkende til engangsbrug.

Produktet må kun indgives, efter at de ikke-permanente forseglinger mellem de to

eller tre kamre er åbnet, og indholdet af de to eller tre kamre er blandet.

Kontrollér, at den færdige, aktiverede trekammerpose-emulsion til infusion, ikke

viser tegn på faseadskillelse, eller at den færdige tokammerpose-opløsning til

infusion ikke indeholder partikler.

Når posen er åbnet, skal indholdet anvendes omgående, og det må aldrig opbevares

til senere infusion.

En delvist brugt pose må ikke tilkobles.

Poser må ikke serieforbindes, da dette kan medføre luftemboli på grund af

mulighed for residualluft i den primære pose.

Ikke anvendte lægemidler samt affald heraf bør destrueres i henhold til lokale

retningslinier.

Opbevaringstid efter rekonstitution

Det anbefales at anvende produktet umiddelbart efter, at de ikke-permanente

forseglinger mellem de to eller tre kamre er åbnet. Det er dog påvist, at den

rekonstituerede emulsion er stabil i op til syv dage ved 2 °C - 8 °C efterfulgt af 48 timer

ved højst 30 °C.

Opbevaringstid efter tilsætning af suppleringer (elektrolytter, sporstoffer, vitaminer,

vand):

For specifikke tilsætninger er påvist en holdbarhed for Numeta blandinger på 7 dage

ved 2 °C - 8 °C efterfulgt af 48 timer ved højst 30 °C. Oplysninger om disse

tilsætningsstoffer er angivet i pkt. 6.6 i produktresumeet.

Ud fra et mikrobiologisk synspunkt skal produktet bruges straks. Hvis det ikke bruges straks, er

brugeren ansvarlig for opbevaringstid og forhold inden brug, som normalt ikke må overstige 24

timer 2 °C - 8 °C, med mindre rekonstituering/fortynding/tilsætning er foretaget under

kontrollerede og validerede aseptiske forhold.

Brug ikke Numeta G13E, hvis posen er beskadiget. En beskadiget pose ser sådan ud:

De ikke-permanente forseglinger er brudt

Et af kamrene indeholder en blanding af opløsningerne

Aminosyreopløsningen og glucoseopløsningen er ikke klare, farveløse eller svagt

gule og/eller indeholder synlige partikler

Fedtemulsionen ikke er en ensartet væske med et mælkehvidt udseende.

Medicinrester må ikke smides i afløbet, toilettet eller skraldespanden. Spørg på apoteket, hvordan

du skal aflevere medicinrester. Disse forholdsregler er med til at beskytte miljøet.

Indholdsstoffer i Numeta G13E

Indhold (pr. pose)

Aktiveret tokammerpose

(240 ml)

Aktiveret trekammerpose

(300 ml)

Aminosyrekammer

Alanin

0,75 g

0,75 g

Arginin

0,78 g

0,78 g

Asparaginsyre

0,56 g

0,56 g

Cystein

0,18 g

0,18 g

Glutaminsyre

0,93 g

0,93 g

Glycin

0,37 g

0,37 g

Histidin

0,35 g

0,35 g

Isoleucin

0,62 g

0,62 g

Leucin

0,93 g

0,93 g

Lysinmonohydrat

(svarende til lysin)

1,15 g

(1,03 g)

1,15 g

(1,03 g)

Methionin

0,22 g

0,22 g

Ornithinhydrochlorid

(svarende til ornithin)

0,30 g

(0,23 g)

0,30 g

(0,23 g)

Phenylalanin

0,39 g

0,39 g

Prolin

0,28 g

0,28 g

Serin

0,37 g

0,37 g

Taurin

0,06 g

0,06 g

Threonin

0,35 g

0,35 g

Tryptophan

0,19 g

0,19 g

Tyrosin

0,07 g

0,07 g

Valin

0,71 g

0,71 g

Kaliumacetat

0,61 g

0,61 g

Calciumchloriddihydrat

0,55 g

0,55 g

Magnesiumacetattetrahydrat

0,10 g

0,10 g

Natriumglycerophosphat,

hydreret

0,98 g

0,98 g

Glucosekammer

Glucosemonohydrat

(svarende til vandfri

glucose)

44,00 g

(40,00 g)

44,00 g

(40,00 g)

Fedtkammer

Olivenolie, renset (ca. 80

%)+ sojaolie, renset (ca. 20

7,5 g

Den rekonstituerede opløsning/emulsion indeholder følgende:

Sammensætning

Aktiveret tokammerpose

Aktiveret trekammerpose

Mængde (ml)

240

100

300

100

Nitrogen (g)

0,59

0,47

Aminosyrer (g)

Glucose (g)

40,0

16,7

40,0

13,3

Fedt (g)

Energi

Kalorier i alt (kcal)

Non-proteinkalorier (kcal)

Glucosekalorier (kcal)

Fedtkalorier (kcal)

Non-proteinkal./nitrogen (kcal/g N)

Fedtkalorier/non-proteinkalorier (%)

Fedtkalorier/kalorier i alt (%)

Elektrolytter

Natrium (mmol)

Kalium (mmol)

Magnesium (mmol)

0,47

0,20

0,47

0,16

Calcium (mmol)

Phosphat (mmol)

Acetat (mmol)

Malat (mmol)

Chlorid (mmol)

pH (cirka)

Osmolaritet cirka (mosm/l)

1400

1400

1150

1150

Indeholder kalorier fra æg-phosphatid.

Indeholder phosphat fra æg-phosphatid-komponenten fra fedtemulsionen.

Øvrige indholdsstoffer:

L-æblesyre

Saltsyre

Renset æg-phosphatid

Glycerol

Natriumoleat

Natriumhydroxid

Vand til injektionsvæsker

til pH justering