Nuflor Vet.

Primær information

  • Handelsnavn:
  • Nuflor Vet. 300 mg/ml injektionsvæske, opløsning
  • Dosering:
  • 300 mg/ml
  • Lægemiddelform:
  • injektionsvæske, opløsning
  • Brugt til:
  • Dyr
  • Medicin typen:
  • Allopatiske stof

Dokumenter

  • for den brede offentlighed:
  • Oplysningerne indlægssedlen for dette produkt er i øjeblikket ikke tilgængelig, kan du sende en anmodning til vores kundeservice, og vi vil give dig besked, så snart vi er i stand til at opnå det.


    Anmode informationsbrochure for offentligheden.

Lokation

  • Fås i:
  • Nuflor Vet. 300 mg/ml injektionsvæske, opløsning
    Danmark
  • Sprog:
  • dansk

Terapeutisk information

  • Terapeutisk gruppe:
  • Får, Kvæg

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • Lægemiddelstyrelsen - Danish Medicines Agency
  • Autorisationsnummer:
  • 47392
  • Sidste ændring:
  • 16-07-2018

Produktresumé

20. november 2017

PRODUKTRESUMÉ

for

Nuflor Vet., injektionsvæske, opløsning

0.

D.SP.NR

08900

1.

VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN

Nuflor Vet.

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

1 ml indeholder:

Aktivt stof:

Florfenicol

300 mg

Hjælpestoffer:

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Injektionsvæske, opløsning.

Klar, lys gul til stråfarvet, viskøs-lignende opløsning.

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Dyrearter

Kvæg og får

4.2

Terapeutiske indikationer

Kvæg:

Sygdomme forårsaget af florfenicolfølsomme bakterier.

Metafylaktisk og terapeutisk behandling af luftvejsinfektioner hos kvæg som skyldes

Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida og Histophilus somni.

Sygdommens tilstedeværelse i besætningen skal konstateres før metafylaktisk behandling

påbegyndes.

47392_spc.docx

Side 1 af 6

Får:

Behandling af luftvejsinfektioner hos får som skyldes florfenicolfølsomme Mannheimia

haemolytica og Pasteurella multocida.

4.3

Kontraindikationer

Må ikke anvendes til voksne avlstyre og avlsvæddere.

Må ikke anvendes i tilfælde af kendt overfølsomhed over for det aktive stof eller over for

et eller flere af hjælpestofferne.

4.4

Særlige advarsler

Ingen.

4.5

Særlige forsigtighedsregler vedrørende brugen

Særlige forsigtighedsregler for dyret

Brug af produktet bør baseres på følsomhedstest, og der skal tages hensyn til officielle og

lokale retningslinjer vedrørende antimikrobielle stoffer.

Lægemidlets sikkerhed er ikke blevet fastlagt for får yngre end 7 uger.

Særlige forsigtighedsregler for personer, der administrerer lægemidlet

Ved kendt overfølsomhed over for propylenglycol eller polyethylenglykol bør kontakt med

veterinærlægemidlet undgås.

I tilfælde af utilsigtet kontakt med hud eller øjne skylles øjeblikkeligt med rigelige

mængder vand.

I tilfælde af selvinjektion ved hændeligt uheld skal der straks søges lægehjælp, og

indlægssedlen eller etiketten bør vises til lægen.

Andre forsigtighedsregler

4.6

Bivirkninger

Kvæg:

Nedsat ædelyst og forbigående lind fæces kan opstå i behandlingsperioden. Behandlede

dyr restitueres hurtigt og fuldt ud efter behandlingsophør.

Intramuskulær og subkutan administration kan forårsage inflammatoriske forandringer på

injektionsstedet, som varer i 14 dage.

I meget sjældne tilfælde er anafylaktisk shock hos kvæg rapporteret.

Får:

Nedsat ædelyst kan opstå i behandlingsperioden. Behandlede dyr restitueres hurtigt og

fuldt ud efter behandlingsophør.

Intramuskulær administration kan forårsage inflammatoriske forandringer på

injektionsstedet, som kan vare i op til 28 dage. Almindeligvis er disse milde og

forbigående.

47392_spc.docx

Side 2 af 6

4.7

Drægtighed, diegivning eller æglægning

Laboratorieundersøgelser af dyr har ikke afsløret teratogene virkninger eller føtal

toksicitet. Imidlertid er virkningen af florfenicol på kvægs og fårs reproduktionsevne og

drægtighed ikke vurderet. Må kun anvendes i overensstemmelse med den ansvarlige

dyrlæges vurdering af

risk/benefit-forholdet.

4.8

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Der foreligger ingen data.

4.9

Dosering og indgivelsesmåde

Rengør proppen, før hver dosis udtages. Anvend en tør, steril sprøjte og kanyle.

For at sikre korrekt dosering bør kropsvægten fastsættes så præcist som muligt for at undgå

underdosering.

Hætteglassets prop bør ikke penetreres mere end 20 gange. Vælg derfor den mest

hensigtsmæssige størrelse af hætteglas i forhold til den dyreart, der skal behandles.

Ved samtidig behandling af grupper af dyr anbefales det at bruge en passende

optrækskanyle, som kan blive siddende i hætteglassets prop til brug ved udtrækning af de

efterfølgende doser, for at undgå overdreven penetrering af proppen. Optrækskanylen bør

fjernes efter behandlingen.

Terapeutisk behandling:

Kvæg:

Intramuskulær anvendelse: 20 mg/kg kropsvægt (1 ml/15 kg), administreres 2 gange med

48 timers interval, idet der anvendes en 16-G kanyle.

Subkutan anvendelse: 40 mg/kg kropsvægt (2 ml/15 kg) administreres 1 gang, idet der

anvendes en 16-G kanyle.

Der bør ikke administreres mere end 10 ml pr. injektionssted.

Injektionen bør kun gives i halsen.

Får:

Intramuskulær anvendelse: 20 mg florfenicol/kg kropsvægt (1 ml/15 kg) dagligt i tre på

hinanden følgende dage. Der bør ikke administreres mere end 4 ml pr. injektionssted.

Farmakokinetiske studier har vist, at den gennemsnitlige plasmakoncentration forbliver

over MIC

(1 μg/ml) i op til 18 timer efter administration af den anbefalede dosis. De

prækliniske data understøtter det anbefalede behandlingsinterval (24 timer) for de

patogener, som har en MIC på op til 1 μg/ml.

Metafylaktisk behandling:

Kvæg:

Subkutan anvendelse: 40 mg/kg kropsvægt (2 ml/15 kg) administreres 1 gang, idet der

anvendes en 16-G kanyle. Der bør ikke administreres mere end 10 ml pr. injektionssted.

Injektionen bør kun gives i halsen.

47392_spc.docx

Side 3 af 6

4.10

Overdosering

Kvæg:

Ingen symptomer ud over dem, der er beskrevet i afsnit 4.6.

Får:

Efter administration af 3 gange den anbefalede dosis eller derover er der set en forbigående

nedgang i vand- og foderoptagelse. Yderligere bivirkninger omfatter øget forekomst af

sløvhed, afmagring og lind fæces.

Skæv hovedholdning blev set efter administration af 5 gange den anbefalede dosis og blev

vurderet til at være en sandsynlig konsekvens af irritation på injektionsstedet.

4.11

Tilbageholdelsestid

Slagtning

Kvæg:

i.m. administration (20 mg/kg kropsvægt 2 gange): 30 dage

s.c. administration (40 mg/kg kropsvægt 1 gang): 44 dage

Får:

39 dage

Mælk

Må ikke anvendes til dyr, hvis mælk er bestemt til menneskeføde, herunder drægtige dyr

hvis mælk er bestemt til menneskeføde.

5.

FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

Farmakoterapeutisk gruppe: Antibakterica til systemisk brug: Amphenicoler.

ATCvet-kode: QJ 01 BA 90.

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Florfenicol er et bredspektret syntetisk antibiotikum med aktiv virkning på de fleste

grampositive og gramnegative bakterier isoleret fra husdyr. Florfenicol virker ved at

blokere proteinsyntesen på ribosomalt niveau og er bakteriostatisk. Laboratorietest viser at

florfenicol virker aktivt mod de bakterielle patogener, som hyppigst isoleres fra

luftvejsinfektioner hos kvæg og får, som omfatter Mannheimia haemolytica, Pasteurella

multocida og for kvæg Histophilus somni.

Florfenicol anses som værende bakteriostatisk, men in-vitro studier af florfenicol har påvist

baktericid effekt overfor Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida og Histophilus

somni.

MIC-data for aktuelle patogener er vist i nedenstående skema:

Arter

Område

(µg/ml)

MIC

50

(µg/ml)

MIC

90

(µg/ml)

Mannheimia haemolytica (n=151)

0,25-2

Pasteurella multocida (n=88)

0,25-0,5

47392_spc.docx

Side 4 af 6

Stammerne blev isoleret fra får med luftvejsinfektioner i Tyskland, Det Forenede

Kongerige, Spanien og Frankrig i perioden 2006 til 2010.

5.2

Farmakokinetiske egenskaber

Kvæg:

Intramuskulær indgift af florfenicol givet i den anbefalede dosis på 20 mg/kg giver

effektive koncentrationer i blodet hos kvæg i 48 timer. Maksimal gennemsnitlig

serumkoncentration (C

) på 3,37 µg/ml forekom 3,3 timer (T

) efter indgift. Den

gennemsnitlige serumkoncentration 24 timer efter indgift var 0,77 µg/ml.

Subkutan injektion i den anbefalede dosis på 40 mg/kg vedligeholder effektive

blodkoncentrationer hos kvæg (det vil sige over MIC

for de mest almindelige

luftvejspatogener) i 63 timer. Maksimal serumkoncentration (C

) på ca. 5 µg/ml opnås

ca. 5,3 timer (T

) efter indgift. Den gennemsnitlige serumkoncentration 24 timer efter

indgift er ca. 2 µg/ml.

Den gennemsnitlige harmoniske eliminationshalveringstid var 18,3 timer.

Får:

Efter den indledende intramuskulære administration af florfenicol (20 mg/kg) nås den

maksimale serumkoncentration på 10,0 µg/ml efter en time. Efter den tredje

intramuskulære administration nås den maksimale serumkoncentration på 11,3 µg/ml efter

1,5 time. Eliminationshalveringstiden blev estimeret til at være 13,76 + 6,42 timer.

Biotilgængeligheden er omkring 90 %.

5.3

Miljømæssige forhold

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Hjælpestoffer

N-methyl-2-pyrrolidon

Propylenglycol

Macrogol 300

6.2

Uforligeligheder

Da der ikke foreligger undersøgelser vedrørende eventuelle uforligeligheder, bør dette

lægemiddel ikke blandes med andre lægemidler.

6.3

Opbevaringstid

I salgspakning: 2 år.

Efter første åbning af den indre emballage: 28 dage.

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Må ikke opbevares over 25° C.

Må ikke opbevares koldt.

Beskyttes mod frost.

47392_spc.docx

Side 5 af 6

6.5

Emballage

50, 100 og 250 ml farveløse Type I hætteglas af glas lukket med bromobutyl gummi prop,

forseglet med aluminium.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

6.6

Særlige forholdsregler ved bortskaffelse af rester af lægemidlet eller affald

Ikke anvendte veterinærlægemidler samt affald heraf bør destrueres i henhold til lokale

retningslinjer.

7.

INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35

5831 AN Boxmeer

Holland

Repræsentant

MSD Animal Health A/S

Havneholmen 25

1561 København V

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE)

47392

9.

DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE

6. juni 1995 (MTnr. 15186)

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

20. november 2017

11.

UDLEVERINGSBESTEMMELSE

47392_spc.docx

Side 6 af 6

  • Oplysningerne indlægssedlen for dette produkt er i øjeblikket ikke tilgængelig, kan du sende en anmodning til vores kundeservice, og vi vil give dig besked, så snart vi er i stand til at opnå det.

    Anmode informationsbrochure for offentligheden.



  • Dokumenter på andre sprog er tilgængelige her

21-9-2018

FDA Animal Drug Safety Communication: FDA Reminds Veterinarians of the Differences Between Approved and Compounded Formulas of Transdermal Mirtazapine for the Management of Weight Loss in Cats

FDA Animal Drug Safety Communication: FDA Reminds Veterinarians of the Differences Between Approved and Compounded Formulas of Transdermal Mirtazapine for the Management of Weight Loss in Cats

CVM Update describing FDA Dear Veterinarian Letter about the differences between FDA-approved Mirataz (mirtazapine transdermal ointment), an animal drug with demonstrated safety and effectiveness to manage undesired weight loss in cats, and compounded formulations of transdermal mirtazapine.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

10-9-2018

September 6, 2018: Cattle Company and Veterinarian Indicted for False Health Certificates on Livestock

September 6, 2018: Cattle Company and Veterinarian Indicted for False Health Certificates on Livestock

September 6, 2018: Cattle Company and Veterinarian Indicted for False Health Certificates on Livestock

FDA - U.S. Food and Drug Administration

29-6-2018

UPDATE: FDA Animal Drug Safety Communication: FDA continues to warn about risk of accidental overdosing of dogs with the noise aversion drug Sileo

UPDATE: FDA Animal Drug Safety Communication: FDA continues to warn about risk of accidental overdosing of dogs with the noise aversion drug Sileo

FDA is alerting dog owners and veterinarians about the risk of accidental overdose to dogs treated with the drug Sileo, a prescription gel that is given to dogs by mouth to treat noise aversion.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

8-5-2018

Veterinary Feed Directive (VFD)

Veterinary Feed Directive (VFD)

A VFD drug is intended for use in animal feeds, and such use of the VFD drug is permitted only under the professional supervision of a licensed veterinarian.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

11-1-2018

Is My Dog or Cat a Healthy Weight? Important Questions to Ask the Vet

Is My Dog or Cat a Healthy Weight? Important Questions to Ask the Vet

Just as obesity has become a serious problem in people, it's also a growing problem in pets, one that can seriously harm your pet's health.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

20-12-2016

New chair of PhVWP-V

New chair of PhVWP-V

Lisbet Vesterager Borge, veterinarian, has been elected chair of the European Pharmacovigilance Working Party Veterinary (PhVWP-V).

Danish Medicines Agency

29-5-2018

Osurnia (Elanco Europe Ltd)

Osurnia (Elanco Europe Ltd)

Osurnia (Active substance: terbinafine / florfenicol / betamethasone acetate) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3406 of Tue, 29 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety