Nozinan

Primær information

  • Handelsnavn:
  • Nozinan 5 mg filmovertrukne tabletter
  • Dosering:
  • 5 mg
  • Lægemiddelform:
  • filmovertrukne tabletter
  • Brugt til:
  • Mennesker
  • Medicin typen:
  • Allopatiske stof

Dokumenter

Lokation

  • Fås i:
  • Nozinan 5 mg filmovertrukne tabletter
    Danmark
  • Sprog:
  • dansk

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • Lægemiddelstyrelsen - Danish Medicines Agency
  • Autorisation status:
  • Markedsført
  • Autorisationsnummer:
  • 03278
  • Sidste ændring:
  • 17-07-2018

Indlægsseddel

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN

Nozinan®

Filmovertrukne tabletter 5 mg,

25 mg og 100 mg

Levomepromazinmaleat

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du

begynder at tage medicinen.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse

den igen.

Spørg lægen eller på apoteket, hvis der er mere,

du vil vide.

Lægen har ordineret Nozinan til dig personligt.

Lad derfor være med at give Nozinan til andre.

Det kan være skadeligt for andre, selvom de har

de samme symptomer, som du har.

Tal med lægen eller apoteket, hvis en bivirkning

bliver værre, eller du får bivirkninger, som ikke

er nævnt her.

Den nyeste version af denne indlægsseddel

kan findes på www.indlaegsseddel.dk

Oversigt over indlægssedlen:

1. Virkning og anvendelse

2. Det skal du vide, før du begynder at tage Nozinan

3. Sådan skal du tage Nozinan

4. Bivirkninger

5. Opbevaring

6. Yderligere oplysninger

1. VIRKNING OG ANVENDELSE

Nozinan tilhører lægemiddelgruppen

antipsykotika. Nozinan virker ved at blokere nogle

særlige modtager-molekyler i bl.a. hjernen.

Nozinan tabletter bruges til behandling af

sindslidelser med ændret realitetssans (psykotiske

tilstande) men ikke ved depressioner. Tabletterne

bruges også til kortvarig behandling af stærke

smerter.

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse.

Følg altid lægens anvisning.

2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT

TAGE NOZINAN

Tag ikke Nozinan

hvis du er overfølsom (allergisk) overfor

levomepromazinmaleat eller et eller flere af de

øvrige indholdsstoffer i Nozinan.

hvis du er påvirket af alkohol, eller er i

behandling med medicin der kan sløve dit

centralnervesystem (angstdæmpende medicin,

sovemedicin eller medicin mod stærke smerter)

Vær ekstra forsigtig med at tage Nozinan

hvis du har, eller oplever tegn på, øget tryk i

øjet (grøn stær)

hvis du har forstørret blærehalskirtel (prostata)

hvis du har, eller oplever tegn på, epilepsi. Der

er risiko for nedsættelse af krampetærsklen,

hvilket betyder at kramper lettere kan opstå

hvis du anvender andre stoffer, der kan virke

sløvende. Det gælder især alkohol og

sovemedicin (hypnotika) samt benzodiazepiner

(angstdæmpende og beroligende midler) og

phenobarbital (middel mod epilepsi)

hvis du har hjerte-karlidelser eller en i din

familie lider af hjerte-karlidelsen ’langt

QTsyndrom’ (forstyrrelser i hjerterytmen).

Nozinan kan muligvis medføre eller forværre

denne tilstand. Forværring af langt QT-syndrom

ses især ved tilstedeværelsen af langsom puls

(bradykardi), nedsat indhold af kalium i blodet

(hypokaliæmi)

hvis du er ældre

hvis du har nedsat nyre- eller leverfunktion

hvis du har eller har haft nedsat niveau af

hvide blodlegemer (leukopeni og tidligere

agranulocytose)

hvis du har en særlig, sjælden tumor

(fæokromocytom)

hvis du lider af en sygdom, der medfører

abnorm træthed og lammelser af muskler, især

af øjenlåg og åndrætsbesvær (myasthenia

gravis)

hvis du lider af parkinsonisme

hvis du har øget risiko for at få blodpropper

(tromboemboli) eller blødninger i hjernen

(apoplexi)

hvis du oplever symptomer som feber,

muskelstivhed, pludselige ukontrollerede

bevægelser, svækket bevidsthed (malignt

neuroleptikasyndrom)

hvis du eller en anden i din familie har haft

blodpropper, idet lægemidler som dette har

været forbundet med dannelse af blodpropper

Du bør undgå at tage andre lægemidler mod

sindslidelser (antipsykotika) samtidig med

Nozinan.

Brug af anden medicin

Fortæl det altid til lægen eller på apoteket, hvis du

bruger anden medicin eller har brugt det for nylig.

Dette gælder også medicin, som ikke er købt på

recept, medicin købt i udlandet, naturlægemidler,

stærke vitaminer og mineraler samt kosttilskud.

Følgende lægemidler bør du undgå at anvende

samtidig med Nozinan:

medicin der kan påvirke hjerterytmen

(bl. a. diltiazem, verapamil, clonidin og digoxin,

quinidin disopyramid, amiodaron og sotalol.)

Spørg din læge hvis du er i tvivl

medicin, der kan forstyrre kroppens salt- og

væskebalance (elektrolytforstyrrelser), især dem

der medfører lavt indhold af kalium i blodet

anden medicin mod sindslidelser (pimozid,

haloperidol, imipramin, lithium)

medicin mod infektioner (pentamidin,

erythromycin (i.v.))

Samtidig indtagelse af Nozinan kan hæmme

kroppens nedbrydning af visse former for medicin

mod depressioner (tricykliske antidepressiva).

Du skal være opmærksom på, at Nozinan kan øge

den sløvende effekt af f.eks. sovemedicin,

beroligende medicin, alkohol og medicin mod

stærke smerter.

Nozinan kan hæmme virkningen af medicin mod

Parkinsons sygdom (levodopa) og dopamin (stof

der påvirker ledning af nerveimpulser).

Tal med lægen, hvis du er i behandling med

medicin der indeholder kodein, eller betablokkere

(f.eks. propranolol og metaprolol). Dette skyldes,

at behandling med Nozinan kan medføre en øget

virkning af disse stoffer.

Graviditet og amning

Spørg din læge eller apoteket til råds, før du tager

nogen form for medicin.

Graviditet:

Du må kun tage Nozinan under graviditet i særlige

tilfælde. Du må kun tage Nozinan, hvis din læge

udtrykkeligt har anvist det. Du må ikke tage

Nozinan i de sidste tre måneder af graviditeten.

Tal med lægen.

Følgende symptomer kan forekomme hos nyfødte,

hvis mødre har taget Nozinan i sidste trimester (de

sidste tre måneder af graviditeten): rysten,

muskelstivhed og/eller svaghed, søvninghed,

ophidselse, vejrtrækningsbesvær, besvær med at

spise, langsom eller hurtig hjerterytme,

oppustethed og forstoppelse. Hvis din baby får

nogen af disse symptomer, skal du kontakte din

læge.

Amning:

Hvis du ammer, må du ikke tage Nozinan, da

Nozinan går over i modermælken. Tal med lægen.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Nozinan kan især i begyndelsen af behandlingen

og ved øgning af dosis give bivirkninger (træthed,

svimmelhed), som kan påvirke arbejdssikkerheden

og evnen til at færdes sikkert i trafikken.

3. SÅDAN SKAL DU TAGE NOZINAN

Tag altid Nozinan nøjagtigt efter lægens anvisning.

Er du i tvivl så spørg lægen eller apoteket.

Voksne: Dosis tilpasses hver enkelt patient.

Den sædvanlige dosis er:

Ved psykoser: 100-300 mg daglig fordelt på flere

doser.

Ved smerter: 25-50 mg 2-5 gange daglig.

Følg altid lægens anvisning. Der er forskel på hvad

den enkelte har brug for.

Ændring eller stop i behandlingen bør kun ske i

samråd med din læge.

Hvis du har taget for mange Nozinan tabletter

Kontakt lægen, skadestuen eller apoteket, hvis du

har taget mere Nozinan, end der står i denne

information, eller mere end lægen har

foreskrevet, og du af den grund føler dig utilpas.

Symptomer på overdosering kan være svækkelse

af bevidstheden (stigende til koma) samt eventuelt

problemer med vejrtrækningen. Derudover kan

symptomer være kramper, lavt blodtryk,

forstyrrelse i hjerterytmen, hurtig puls,

mundtørhed og besvær med at se skarpt på nært

hold.

Hvis du har glemt at tage Nozinan

Har du glemt at tage Nozinan fortsætter du blot

med at tage næste dosis som du plejer.

Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning

for den glemte dosis.

Hvis du holder op med at tage Nozinan

Spørg lægen eller apoteket hvis der er noget, du er

i tvivl om eller føler dig usikker på.

4. BIVIRKNINGER

Nozinan kan som al anden medicin give

bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Alvorlige bivirkninger

Meget almindelige eller almindelige

bivirkninger (forekommer hos mere end 1 ud af

100 patienter):

Hurtig puls (takykardi)

Langsomme, ufrivillige bevægelser (tardiv

dyskinesi)

Ikke almindelige bivirkninger (forekommer hos

mellem 1 og 10 ud af 1.000 patienter):

Besvær med at lade vandet (urinretention)

Sjældne bivirkninger (forekommer hos mellem 1

og 10 ud af 10.000 patienter):

Uregelmæssig puls (ventrikelarytmi)

Meget hurtig hjerterytme, svag puls, hjertestop

(ventrikelflimmer)

Almen sløjhed, tendens til betændelse

(infektioner) især halsbetændelse og feber pga.

forandringer i blodet (for få hvide blodlegemer,

agranulocytose)

Høj feber, muskelstivhed, stærk svedtendens

(malignt neuroleptika syndrom)

Leverbetændelse (heptatitis), gulsot med

hudkløe (kolestatisk ikterus)

Blokering af følelser og kontakt med

omgivelserne (akinetisk indifferenssyndrom)

Meget sjældne bivirkninger (forekommer hos

færre end 1 ud af 10.000 patienter):

En særlig rytmeforstyrrelse i hjertet (forlænget

QT-interval og torsade de pointes)

En alvorlig inflammation i tyktarm og tyndtarm

(nekrotiserende enterocolitis)

Udslæt i ansigtet, nyrebetændelse, feber, led-og

muskelsmerter (systemisk lupus erythematosus)

Vedvarende, smertefuld rejsning af penis

(priapisme)

Bivirkninger, hvor hyppigheden ikke er kendt

(hyppigheden kan ikke bestemmes ud fra

forhåndenværende data):

Hjertestop

Blodpropper i venerne, særligt i benene (med

symptomer som hævelse, smerte og rødmen på

benene), som kan løsrives og føres med blodet

til lungerne hvor de kan forårsage brystsmerter

og åndedrætsbesvær. Hvis du oplever nogle af

disse symptomer skal du søge læge omgående.

Hos ældre med demens er der rapporteret et lidt

forøget antal dødsfald blandt patienter, der er i

behandling med antipsykotika sammenlignet med

dem, der ikke er i behandling med antipsykotika

Pludselig, uforklarlig død

Abstinenssyndrom hos nyfødte (se ”Graviditet”)

Ikke alvorlige bivirkninger

Meget almindelige eller almindelige

bivirkninger (forekommer hos mere end 1 ud af

100 patienter):

Blodtryksfald, som regel ved skift fra liggende

til stående stilling (ortostatisk hypotension)

Vægtøgning

Svimmelhed

Rokkende, vridende bevægelser, især med

benene (akatisi)

Sløvhed, særligt ved behandlingsopstart

Parkinsonisme

Mundtørhed

Øget lysfølsomhed af huden

(fotosensibilisering)

Træthed

Rejsnings- og udløsningsproblemer

Nedtrykthed, angst

Ikke almindelige bivirkninger (forekommer hos

mellem 1 og 10 ud af 1.000 patienter):

Nedsat evne til at se skarpt

(akkomodationsforstyrrelser)

Forstoppelse

Allergiske reaktioner

Feber, udslæt i ansigt arme og på benene

(erythema multiforme)

Nældefeber (urticaria)

Kontakteksem

Pigmentforstyrrelser (dyspigmentering)

Brystspænding, mælkesekretion

Udeblivelse af menstruation

Brystudvikling hos mænd

Sjældne bivirkninger (forekommer hos mellem 1

og 10 ud af 10.000 patienter):

Uklarheder i øjets linse og hornhinde

Nedsat evne til at passere føde igennem tarmen

(paralytisk ileus)

Ligegyldighed (apati)

Bivirkninger, hvor hyppigheden ikke er kendt

(hyppigheden kan ikke bestemmes ud fra

forhåndenværende data):

Besvimelse

Nedsat krampetærskel

Diarré

Opkastning

Kvalme

Øget mængde af et bestemt hormon, prolaktin,

i blodet (hyperprolaktinæmi)

Hyppig vandladning, tørst, træthed pga. højt

blodsukker (blodglukose). Det kan hos nogle

udvikle sig til en alvorlig bivirkning. Tal med

lægen.

Tal med lægen eller apoteket, hvis en bivirkning

er generende eller bliver værre, eller hvis du får

bivirkninger, som ikke er nævnt her. Nogle

bivirkninger kan kræve behandling.

Bivirkninger, som ikke er nævnt her, bør

indberettes til Lægemiddelstyrelsen, så viden om

bivirkninger kan blive bedre. Du eller dine

pårørende kan selv indberette bivirkninger direkte

til Lægemiddelstyrelsen. Du finder skema og

vejledning på Lægemiddelstyrelsens netsted

www.meldenbivirkning.dk.

5. OPBEVARING

Opbevares utilgængeligt for børn.

Du kan opbevare Nozinan ved almindelig

temperatur.

Brug ikke Nozinan efter den udløbsdato, der står

på pakningen. Udløbsdatoen (Exp) er den sidste

dag i den nævnte måned.

Aflever altid medicinrester på apoteket. Af hensyn

til miljøet må du ikke smide medicinrester i

afløbet, toilettet eller skraldespanden

6. YDERLIGERE OPLYSNINGER

Nozinan 5 mg og 25 mg tabletter indeholder:

Aktivt stof: Levomepromazinmaleat

Øvrige indholdsstoffer: Kartoffelstivelse,

calciumhydrogenphosphat, natriumlaurylsulfat,

magnesiumstearat, macrogol 6000 og

polyvinylacetat.

Nozinan 100 mg mg tabletter indeholder:

Aktivt stof: Levomepromazinmaleat

Øvrige indholdsstoffer: Kartoffelstivelse,

calciumcarbonat, natriumlaurylsulfat,

stearinsyre, macrogol 6000 og polyvinylacetat.

Nozinan udseende og pakningsstørrelser

Udseende:

Nozinan er runde hvide filmovertrukne tabletter

med delekærv. På den ene side er:

5 mg mærket med L5, 25 mg mærket med L25 og

100 mg mærket med L100.

Pakningsstørrelser:

5 mg sælges i blisterpakninger (PVC / PVDC) og i

tabletbeholder (glas) med 100 tabletter

25 mg sælges i blisterpakninger (PVC / PVDC) og i

tabletbeholder (glas) med 30 eller 100 tabletter

100 mg sælges i blisterpakninger (PVC / PVDC) og i

tabletbeholder (glas) med 100 tabletter

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis

markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen og

fremstiller

Indehaver af markedsføringstilladelsen:

sanofi-aventis Denmark A/S, Slotsmarken 13, 2970

Hørsholm, Danmark.

Fremstiller:

FAMAR HEALTH CARE SERVICES MADRID, S.A.U.,

Avda. Leganés, 62, Alcorcón 28923 (Madrid),

Spanien

Denne indlægsseddel blev senest revideret:

Januar 2012

FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA

LYFSINS

Nozinan 5 mg, 25 mg, 100 mg

filmuhúðaðar töflur

Levómeprómazín maleat

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en

byrjað er að taka lyfið.

Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið

að lesa hann síðar.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á

frekari upplýsingum um lyfið.

Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra

nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið

þeim skaða, jafnvel þótt um sömu

sjúkdómseinkenni sé að ræða.

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita ef vart

verður aukaverkana sem ekki er minnst á í

þessum fylgiseðli eða ef aukaverkanir sem

taldar eru upp reynast alvarlegar.

Í fylgiseðlinum:

1. Upplýsingar um Nozinan og við hverju það er

notað

2. Áður en byrjað er að taka Nozinan

3. Hvernig taka á Nozinan

4. Hugsanlegar aukaverkanir

5. Hvernig geyma á Nozinan

6. Aðrar upplýsingar

1. UPPLÝSINGAR UM NOZINAN OG VIÐ HVERJU

ÞAÐ ER NOTAÐ

Nozinan tilheyrir flokki geðlyfja. Nozinan verkar

með því að blokka sértæka viðtaka, m.a. í

heilanum.

Nozinan töflur eru notaðar til meðferðar við

geðsjúkdómum með breyttu raunveruleikaskyni

(geðrof) nema þegar um þunglyndi er að ræða.

Töflurnar eru einnig notaðar til

skammtímameðferðar við miklum verkjum.

Verið getur að læknirinn hafi ávísað lyfinu við

öðrum sjúkdómi eða í öðrum skömmtum en

tiltekið er í þessum fylgiseðli. Ávallt skal fylgja

fyrirmælum læknis og leiðbeiningum á merkimiða

frá lyfjabúð.

2. ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ TAKA NOZINAN

Ekki má taka Nozinan

ef þú ert með ofnæmi fyrir levómeprómazíni

eða einhverju öðru innihaldsefni Nozinan.

ef þú ert undir áhrifum áfengis eða ert á

meðferð með lyfjum sem geta haft bælandi

áhrif á miðtaugakerfið (kvíðastillandi lyf,

svefnlyf eða verkjalyf við miklum verkjum).

Gæta skal sérstakrar varúðar við notkun Nozinan

ef þú ert með eða finnur fyrir einkennum sem

geta verið vísbendingar um aukinn

augnþrýsting (gláku)

ef þú ert með stækkaðan blöðruhálskirtil

ef þú ert með eða finnur fyrir einkennum sem

geta verið vísbending um flogaveiki. Hætta er á

lækkuðum krampaþröskuldi sem þýðir að

minna þarf til að framkalla krampa.

ef þú notar önnur lyf sem hafa sljóvgandi

verkun. Það á einkum við um áfengi og svefnlyf

sem og benzódíazepín (kvíðastillandi lyf og

róandi lyf) og fenóbarbítal (lyf við flogaveiki)

ef þú ert með hjarta- og æðasjúkdóm eða ef

það er fjölskyldusaga um hjarta- og

æðasjúkdóm með lengingu á QT-bili

(hjartsláttartruflanir). Nozinan getur hugsanlega

valdið slíku ástandi eða haft þau áhrif að

ástandið versni. Versnun lengingar QT-bils

kemur einkum fram með hægum hjartslætti

(hægsláttur), minnkuðu kalíummagni í blóði

(blóðkalíumskortur)

ef þú ert aldraður/öldruð

ef þú ert með skerta nýrna- eða lifrarstarfsemi

ef þú ert með eða hefur verið með lækkuð gildi

hvítra blóðkorna (fækkun hvítra blóðkorna og

saga um kyrningahrap)

ef þú ert með óvenjulegt, sjaldgæft æxli

(krómfíklaæxli)

ef þú ert með sjúkdóm sem veldur óeðlilegri

þreytu og vöðvalömun, einkum í augnlokum og

öndunarerfiðleika (vöðvaslensfár)

ef þú ert með parkinsonheilkenni

ef þú ert í aukinni hættu á að fá blóðtappa

(blóðsegarek) eða blæðingar í heila

(heilablóðfall)

ef þú færð einkenni eins og hita, vöðvastífleika,

skyndilegar ósjálfráðar hreyfingar, minnkaða

meðvitund (illkynja sefunarheilkenni)

ef þú eða einhver í fjölskyldu þinni hefur fengið

blóðtappa, þar sem lyf af þessari gerð hafa

verið tengd blóðtappamyndun.

Þú skalt forðast að taka önnur lyf við

geðsjúkdómum (geðlyf) samhliða Nozinan.

Notkun annarra lyfja

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um önnur lyf

sem eru notuð eða hafa nýlega verið notuð, einnig

þau sem fengin eru án lyfseðils. Þetta á líka við

um lyf sem keypt eru erlendis, náttúrulyf, sterk

vítamín og steinefni sem og fæðubótarefni.

Þú skalt forðast að nota eftirfarandi lyf samhliða

Nozinan:

Lyf sem geta haft áhrif á hjartsláttinn (t.d.

diltíazem, verapamíl, klónídín og dígoxín,

kínídín, disopyramíð, amíodarón og sotalól).

Ráðfærðu þig við lækninn ef þú ert í vafa

Lyf sem geta truflað salta- og vökvajafnvægi,

einkum hjá þeim sem hafa lágt kalíummagn í

blóði

Önnur lyf við geðsjúkdómum (pímózíð,

halóperidól, imipramín, litíum)

Lyf við sýkingum (pentamidín, erytrómýsín (í

bláæð))

Samtímis notkun Nozinan getur hindrað niðurbrot

líkamans á ákveðnum þunglyndislyfjum

(þríhringlaga þunglyndislyf).

Athugið að Nozinan getur aukið sljóvgandi áhrif

t.d. svefnlyfja, róandi lyfja, áfengis og lyfja við

miklum verkjum.

Nozinan getur dregið úr verkun lyfja við

Parkinsonsjúkdómi (levodopa) og dópamíns (efni

sem hefur áhrif á flutning taugaboða).

Ráðfærðu þig við lækni ef þú ert á meðferð með

lyfjum sem innihalda kódein eða betablokka (t.d.

própranólól og metaprólól), þar sem Nozinan

getur valdið aukinni verkun þessara efna.

Meðganga og brjóstagjöf

Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður

en lyf eru notuð.

Meðganga:

Eingöngu í sérstökum tilvikum má taka Nozinan á

meðgöngu. Þú mátt eingöngu taka Nozinan ef

læknirinn hefur ráðlagt það sérstaklega. Þú mátt

ekki taka Nozinan á síðasta þriðjungi

meðgöngunnar. Ráðfærðu þig við lækni.

Eftirfarandi einkenni geta komið fram hjá nýburum

mæðra sem hafa tekið Nozinan á síðasta þriðjungi

meðgöngu (síðustu þrjá mánuði meðgöngunnar):

skjálfti, vöðvastífleiki og/eða vöðvamáttleysi, syfja,

óróleiki, öndunartruflanir, erfiðleikar við að

nærast, hægur eða hraður hjartsláttur, uppþemba,

hægðatregða. Ef barnið fær eitthvert þessara

einkenna á að hafa samband við lækni.

Brjóstagjöf:

Þú mátt ekki taka Nozinan ef þú ert með barn á

brjósti þar sem Nozinan berst yfir í móðurmjólk.

Ráðfærðu þig við lækni.

Akstur og notkun véla

Nozinan getur, einkum í upphafi meðferðar og

þegar skammtar eru auknir, valdið aukaverkunum

(þreytu, sundli) sem geta haft áhrif á hæfni til að

aka bíl og nota vélar.

Hver og einn verður að leggja mat á getu sína til

aksturs og starfa sem krefjast óskertrar árvekni.

Eitt af því sem getur haft áhrif á slíkt er lyf, vegna

verkunar sinnar eða aukaverkana. Lýsing á verkun

og aukaverkunum er í öðrum köflum

fylgiseðilsins. Lesið því allan fylgiseðilinn. Ef þörf

er á skal ræða þetta við lækni eða lyfjafræðing.

3. HVERNIG TAKA Á NOZINAN

Takið Nozinan alltaf eins og læknirinn hefur sagt

til um. Ef þú ert ekki viss um hvernig á að nota

lyfið leitaðu þá upplýsinga hjá lækninum eða

lyfjafræðingi.

Fullorðnir: Skammtar eru einstaklingsbundnir.

Venjulegur skammtur er:

Við geðrofi: 100-300 mg á sólarhring, skipt í

nokkra skammta.

Við verkjum: 25-50 mg 2-5 sinnum á sólarhring.

Fylgið ávallt leiðbeiningum læknisins. Það er

einstaklingsbundið hvað hver og einn þarf.

Aðeins má breyta skömmtum eða hætta meðferð í

samráði við lækni.

Ef stærri skammtur en mælt er fyrir um er tekinn

Ef of stór skammtur af lyfinu hefur verið notaður,

eða barn hefur í ógáti tekið inn lyfið skal hafa

samband við lækni, sjúkrahús eða eitrunarmiðstöð

(sími 543 2222).

Einkenni um of stóra skammta geta verið

minnkuð meðvitund (sem leiðir til dás) auk

hugsanlegra öndunarerfiðleika. Þar að auki geta

einkennin verið krampar, lágur blóðþrýstingur,

hjartsláttartruflanir, hraður hjartsláttur,

munnþurrkur og sjónstillingarerfiðleikar.

Ef gleymist að taka Nozinan

Ef þú hefur gleymt að taka Nozinan skaltu halda

áfram að taka næsta skammt á réttum tíma. Ekki

á að tvöfalda skammt til að bæta upp skammt

sem gleymst hefur að taka.

Ef hætt er að taka Nozinan

Leitið til læknis eða lyfjafræðings ef þörf er á

frekari upplýsingum um notkun lyfsins.

4. HUGSANLEGAR AUKAVERKANIR

Eins og við á um öll lyf getur Nozinan valdið

aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.

Alvarlegar aukaverkanir

Mjög algengar eða algengar aukaverkanir

(koma fyrir hjá fleirum en 1 af hverjum 100

sjúklingum):

Hraður hjartsláttur (hraðtaktur)

Hægar, ósjálfráðar hreyfingar

Sjaldgæfar aukaverkanir (koma fyrir hjá 1-10 af

hverjum 1.000 sjúklingum):

Erfiðleikar við þvaglát (þvagteppa)

Mjög sjaldgæfar aukaverkanir (koma fyrir hjá

1-10 af hverjum 10.000 sjúklingum):

Óreglulegur hjartsláttur (sleglatakttruflanir)

Mjög hraður hjartsláttur, veikur hjartsláttur,

hjartastopp (sleglatif)

Almennur slappleiki, bólgutilhneiging

(sýkingar), einkum hálsbólga og hiti vegna

breytinga í blóði (of fá hvít blóðkorn,

kyrningahrap)

Hár hiti, vöðvastífleiki, mikil svitamyndun

(illkynja sefunarheilkenni).

Lifrarbólga, gula með húðkláða (gula vegna

gallteppu)

Koma örsjaldan fyrir (koma fyrir hjá færri en 1 af

hverjum 10.000 sjúklingum):

Óvenjulegar hjartsláttartruflanir (lenging

QT-bils og torsade de pointes)

Alvarleg bólga í ristli og smáþörmum

(þarmadrepsbólga)

Útbrot í andliti, nýrnabólga, hiti, lið- og

vöðvaverkir (rauðir úlfar)

Langvarandi, sársaukafull stinning (standpína)

Tíð þaglát, þorsti og þreyta vegna hækkunar á

blóðsykri

Aukaverkanir þar sem tíðni er ekki þekkt (ekki

hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum):

Hjartastopp

Blóðtappi í æðum, einkum í fótleggjum (með

einkennum eins og bólgu, verkjum og roða á

fótleggjum), sem geta losnað og flust með blóði

til lungna þar sem þeir geta valdið brjóstverk og

öndunarerfiðleikum. Ef þú finnur fyrir

einhverjum þessara einkenna skaltu leita til

læknis samstundis.

Greint frá örlítilli aukningu dauðsfalla hjá

öldruðum sjúklingum með vitglöp sem eru á

meðferð með geðlyfjum samanborið við

sjúklinga sem ekki eru á meðferð með geðlyfjum.

Skyndilegur, dauði af óþekktum orsökum.

Fráhvarfseinkenni hjá nýburum (sjá „Meðganga“).

Aukaverkanir sem ekki eru alvarlegar

Mjög algengar eða algengar aukaverkanir

(koma fyrir hjá fleirum en 1 af hverjum 100

sjúklingum):

Blóðþrýstingsfall, sem kemur þegar staðið er

upp úr liggjandi stöðu (réttstöðuþrýstingsfall)

Þyngdaraukning

Sundl

Ruggandi snúningshreyfingar, einkum í

fótleggjum (hvíldaróþol)

Sljóleiki, einkum við upphaf meðferðar

Parkinsonsheilkenni

Munnþurrkur

Aukið ljósnæmi húðar

Þreyta

Ristruflanir og truflanir á sáðláti

Depurð, kvíði

Sjaldgæfar aukaverkanir (koma fyrir hjá 1-10 af

hverjum 1.000 sjúklingum):

Minnkuð geta til að sjá skýrt

(sjónstillingartruflun)

Hægðatregða

Ofnæmisviðbrögð

Hiti, útbrot í andliti, handleggjum og

fótleggjum (regnbogaroðasótt)

Ofsakláði

Snertiexem

Litabreytingar í húð

Brjóstaspenna, mjólkurseyting

Tíðateppa

Brjóstastækkun hjá karlmönnum

Mjög sjaldgæfar aukaverkanir (koma fyrir hjá

1-10 af hverjum 10.000 sjúklingum):

Ský á augasteini og hornhimnu

Meltingarerfiðleikar (garnalömun)

Sinnuleysi

Útilokun tilfinninga og samskipta við umhverfi

(heilkenni hreyfitregðu og skeytingarleysis)

Aukaverkanir þar sem tíðni er ekki þekkt (ekki

hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum):

Yfirlið

Lækkaður krampaþröskuldur

Niðurgangur

Uppköst

Ógleði

Aukið magn ákveðins hormóns, prólaktíns, í

blóði og sykuróþol

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita ef vart verður

við aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum

fylgiseðli eða ef aukaverkanir sem taldar eru upp

reynast alvarlegar. Þar með er hægt að tilkynna

aukaverkanir til Lyfjastofnunar og bæta þannig

þekkingu á aukaverkunum.

Sjúklingar og aðstandendur þeirra geta einnig

tilkynnt aukaverkanir beint til Lyfjastofnunar.

Leiðbeiningar eru á heimasíðu Lyfjastofnunar (sjá

„Aukaverkanir“) www.lyfjastofnun.is.

5. HVERNIG GEYMA Á NOZINAN

Geymið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Töfluglös: Engin sérstök fyrirmæli eru um

geymsluaðstæður lyfsins.

Þynnupakkningar: Geymið ekki við hærri hita en

30°C.

Ekki skal nota Nozinan eftir fyrningardagsetningu

sem tilgreind er á umbúðunum.

Fyrningardagsetningin er síðasti dagur

mánaðarins sem þar kemur fram

Ekki má fleygja lyfjum í skólplagnir eða

heimilissorp. Leitaðu ráða hjá lyfjafræðingi um

hvernig heppilegast er að losna við lyf sem ekki

þarf að nota lengur. Þetta er gert til þess að

vernda umhverfið.

6. AÐRAR UPPLÝSINGAR

Hvað inniheldur Nozinan 5 og 25 mg töflur

Virka innihaldsefnið er levómeprómazín

maleat.

Önnur innihaldsefni eru kartöflusterkja,

kalsíumhýdrógenfosfat tvíhýdrat,

natríumlárýlsúlfat, magnesíumsterat, makrógól

6.000 og pólývínýlasetat.

Hvað inniheldur Nozinan 100 mg töflur

Virka innihaldsefnið er levómeprómazín

maleat.

Önnur innihaldsefni eru kartöflusterkja,

kalsíumkarbónat, natríumlárýlsúlfat, sterínsýra,

makrógól 6.000 og pólývínýlasetat.

Útlit og pakkningastærðir Nozinan

Útlit:

Nozinan eru kringlóttar hvítar filmuhúðaðar töflur

með deiliskoru. Á annarri hliðinni er:

5 mg merkt með L5, 25 mg merkt með L25 og

100 mg merkt með L100.

Pakkningastærðir:

5 mg eru fáanlegar í þynnupakkningum

(PVC/PVDC) og í töfluglasi (gler) með 100 töflum.

25 mg eru fáanlegar í þynnupakkningum

(PVC/PVDC) og í töfluglasi (gler) með 100 töflum.

100 mg eru fáanlegar í þynnupakkningum

(PVC/PVDC) og í töfluglasi (gler) með 100 töflum.

Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu

markaðssettar.

Markaðsleyfishafi og framleiðandi

Markaðsleyfishafi:

sanofi-aventis Norge AS, pósthólf 133, 1325

Lysaker, Noregur.

Framleiðandi:

Clintex - Produtos Farmacêuticos, S.A., Rua

Comandante Carvalho Araújó, Loures, Portúgal.

Famar Health Care Services Madrid, S.A.U.,

Avda. Leganés 62, 28923 Alcorcón (Madrid), Spánn

Umboð á Íslandi

Vistor hf., Hörgatúni 2, 210 Garðabæ.

Þessi fylgiseðill var síðast samþykktur í febrúar

2012.

11502754-00

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN

Nozinan®

Filmovertrukne tabletter 5 mg,

25 mg og 100 mg

Levomepromazinmaleat

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du

begynder at tage medicinen.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse

den igen.

Spørg lægen eller på apoteket, hvis der er mere,

du vil vide.

Lægen har ordineret Nozinan til dig personligt.

Lad derfor være med at give Nozinan til andre.

Det kan være skadeligt for andre, selvom de har

de samme symptomer, som du har.

Tal med lægen eller apoteket, hvis en bivirkning

bliver værre, eller du får bivirkninger, som ikke

er nævnt her.

Den nyeste version af denne indlægsseddel

kan findes på www.indlaegsseddel.dk

Oversigt over indlægssedlen:

1. Virkning og anvendelse

2. Det skal du vide, før du begynder at tage Nozinan

3. Sådan skal du tage Nozinan

4. Bivirkninger

5. Opbevaring

6. Yderligere oplysninger

1. VIRKNING OG ANVENDELSE

Nozinan tilhører lægemiddelgruppen

antipsykotika. Nozinan virker ved at blokere nogle

særlige modtager-molekyler i bl.a. hjernen.

Nozinan tabletter bruges til behandling af

sindslidelser med ændret realitetssans (psykotiske

tilstande) men ikke ved depressioner. Tabletterne

bruges også til kortvarig behandling af stærke

smerter.

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse.

Følg altid lægens anvisning.

2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT

TAGE NOZINAN

Tag ikke Nozinan

hvis du er overfølsom (allergisk) overfor

levomepromazinmaleat eller et eller flere af de

øvrige indholdsstoffer i Nozinan.

hvis du er påvirket af alkohol, eller er i

behandling med medicin der kan sløve dit

centralnervesystem (angstdæmpende medicin,

sovemedicin eller medicin mod stærke smerter)

Vær ekstra forsigtig med at tage Nozinan

hvis du har, eller oplever tegn på, øget tryk i

øjet (grøn stær)

hvis du har forstørret blærehalskirtel (prostata)

hvis du har, eller oplever tegn på, epilepsi. Der

er risiko for nedsættelse af krampetærsklen,

hvilket betyder at kramper lettere kan opstå

hvis du anvender andre stoffer, der kan virke

sløvende. Det gælder især alkohol og

sovemedicin (hypnotika) samt benzodiazepiner

(angstdæmpende og beroligende midler) og

phenobarbital (middel mod epilepsi)

hvis du har hjerte-karlidelser eller en i din

familie lider af hjerte-karlidelsen ’langt

QTsyndrom’ (forstyrrelser i hjerterytmen).

Nozinan kan muligvis medføre eller forværre

denne tilstand. Forværring af langt QT-syndrom

ses især ved tilstedeværelsen af langsom puls

(bradykardi), nedsat indhold af kalium i blodet

(hypokaliæmi)

hvis du er ældre

hvis du har nedsat nyre- eller leverfunktion

hvis du har eller har haft nedsat niveau af

hvide blodlegemer (leukopeni og tidligere

agranulocytose)

hvis du har en særlig, sjælden tumor

(fæokromocytom)

hvis du lider af en sygdom, der medfører

abnorm træthed og lammelser af muskler, især

af øjenlåg og åndrætsbesvær (myasthenia

gravis)

hvis du lider af parkinsonisme

hvis du har øget risiko for at få blodpropper

(tromboemboli) eller blødninger i hjernen

(apoplexi)

hvis du oplever symptomer som feber,

muskelstivhed, pludselige ukontrollerede

bevægelser, svækket bevidsthed (malignt

neuroleptikasyndrom)

hvis du eller en anden i din familie har haft

blodpropper, idet lægemidler som dette har

været forbundet med dannelse af blodpropper

Du bør undgå at tage andre lægemidler mod

sindslidelser (antipsykotika) samtidig med

Nozinan.

Brug af anden medicin

Fortæl det altid til lægen eller på apoteket, hvis du

bruger anden medicin eller har brugt det for nylig.

Dette gælder også medicin, som ikke er købt på

recept, medicin købt i udlandet, naturlægemidler,

stærke vitaminer og mineraler samt kosttilskud.

Følgende lægemidler bør du undgå at anvende

samtidig med Nozinan:

medicin der kan påvirke hjerterytmen

(bl. a. diltiazem, verapamil, clonidin og digoxin,

quinidin disopyramid, amiodaron og sotalol.)

Spørg din læge hvis du er i tvivl

medicin, der kan forstyrre kroppens salt- og

væskebalance (elektrolytforstyrrelser), især dem

der medfører lavt indhold af kalium i blodet

anden medicin mod sindslidelser (pimozid,

haloperidol, imipramin, lithium)

medicin mod infektioner (pentamidin,

erythromycin (i.v.))

Samtidig indtagelse af Nozinan kan hæmme

kroppens nedbrydning af visse former for medicin

mod depressioner (tricykliske antidepressiva).

Du skal være opmærksom på, at Nozinan kan øge

den sløvende effekt af f.eks. sovemedicin,

beroligende medicin, alkohol og medicin mod

stærke smerter.

Nozinan kan hæmme virkningen af medicin mod

Parkinsons sygdom (levodopa) og dopamin (stof

der påvirker ledning af nerveimpulser).

Tal med lægen, hvis du er i behandling med

medicin der indeholder kodein, eller betablokkere

(f.eks. propranolol og metaprolol). Dette skyldes,

at behandling med Nozinan kan medføre en øget

virkning af disse stoffer.

Graviditet og amning

Spørg din læge eller apoteket til råds, før du tager

nogen form for medicin.

Graviditet:

Du må kun tage Nozinan under graviditet i særlige

tilfælde. Du må kun tage Nozinan, hvis din læge

udtrykkeligt har anvist det. Du må ikke tage

Nozinan i de sidste tre måneder af graviditeten.

Tal med lægen.

Følgende symptomer kan forekomme hos nyfødte,

hvis mødre har taget Nozinan i sidste trimester (de

sidste tre måneder af graviditeten): rysten,

muskelstivhed og/eller svaghed, søvninghed,

ophidselse, vejrtrækningsbesvær, besvær med at

spise, langsom eller hurtig hjerterytme,

oppustethed og forstoppelse. Hvis din baby får

nogen af disse symptomer, skal du kontakte din

læge.

Amning:

Hvis du ammer, må du ikke tage Nozinan, da

Nozinan går over i modermælken. Tal med lægen.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Nozinan kan især i begyndelsen af behandlingen

og ved øgning af dosis give bivirkninger (træthed,

svimmelhed), som kan påvirke arbejdssikkerheden

og evnen til at færdes sikkert i trafikken.

3. SÅDAN SKAL DU TAGE NOZINAN

Tag altid Nozinan nøjagtigt efter lægens anvisning.

Er du i tvivl så spørg lægen eller apoteket.

Voksne: Dosis tilpasses hver enkelt patient.

Den sædvanlige dosis er:

Ved psykoser: 100-300 mg daglig fordelt på flere

doser.

Ved smerter: 25-50 mg 2-5 gange daglig.

Følg altid lægens anvisning. Der er forskel på hvad

den enkelte har brug for.

Ændring eller stop i behandlingen bør kun ske i

samråd med din læge.

Hvis du har taget for mange Nozinan tabletter

Kontakt lægen, skadestuen eller apoteket, hvis du

har taget mere Nozinan, end der står i denne

information, eller mere end lægen har

foreskrevet, og du af den grund føler dig utilpas.

Symptomer på overdosering kan være svækkelse

af bevidstheden (stigende til koma) samt eventuelt

problemer med vejrtrækningen. Derudover kan

symptomer være kramper, lavt blodtryk,

forstyrrelse i hjerterytmen, hurtig puls,

mundtørhed og besvær med at se skarpt på nært

hold.

Hvis du har glemt at tage Nozinan

Har du glemt at tage Nozinan fortsætter du blot

med at tage næste dosis som du plejer.

Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning

for den glemte dosis.

Hvis du holder op med at tage Nozinan

Spørg lægen eller apoteket hvis der er noget, du er

i tvivl om eller føler dig usikker på.

4. BIVIRKNINGER

Nozinan kan som al anden medicin give

bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Alvorlige bivirkninger

Meget almindelige eller almindelige

bivirkninger (forekommer hos mere end 1 ud af

100 patienter):

Hurtig puls (takykardi)

Langsomme, ufrivillige bevægelser (tardiv

dyskinesi)

Ikke almindelige bivirkninger (forekommer hos

mellem 1 og 10 ud af 1.000 patienter):

Besvær med at lade vandet (urinretention)

Sjældne bivirkninger (forekommer hos mellem 1

og 10 ud af 10.000 patienter):

Uregelmæssig puls (ventrikelarytmi)

Meget hurtig hjerterytme, svag puls, hjertestop

(ventrikelflimmer)

Almen sløjhed, tendens til betændelse

(infektioner) især halsbetændelse og feber pga.

forandringer i blodet (for få hvide blodlegemer,

agranulocytose)

Høj feber, muskelstivhed, stærk svedtendens

(malignt neuroleptika syndrom)

Leverbetændelse (heptatitis), gulsot med

hudkløe (kolestatisk ikterus)

Blokering af følelser og kontakt med

omgivelserne (akinetisk indifferenssyndrom)

Meget sjældne bivirkninger (forekommer hos

færre end 1 ud af 10.000 patienter):

En særlig rytmeforstyrrelse i hjertet (forlænget

QT-interval og torsade de pointes)

En alvorlig inflammation i tyktarm og tyndtarm

(nekrotiserende enterocolitis)

Udslæt i ansigtet, nyrebetændelse, feber, led-og

muskelsmerter (systemisk lupus erythematosus)

Vedvarende, smertefuld rejsning af penis

(priapisme)

Bivirkninger, hvor hyppigheden ikke er kendt

(hyppigheden kan ikke bestemmes ud fra

forhåndenværende data):

Hjertestop

Blodpropper i venerne, særligt i benene (med

symptomer som hævelse, smerte og rødmen på

benene), som kan løsrives og føres med blodet

til lungerne hvor de kan forårsage brystsmerter

og åndedrætsbesvær. Hvis du oplever nogle af

disse symptomer skal du søge læge omgående.

Hos ældre med demens er der rapporteret et lidt

forøget antal dødsfald blandt patienter, der er i

behandling med antipsykotika sammenlignet med

dem, der ikke er i behandling med antipsykotika

Pludselig, uforklarlig død

Abstinenssyndrom hos nyfødte (se ”Graviditet”)

Ikke alvorlige bivirkninger

Meget almindelige eller almindelige

bivirkninger (forekommer hos mere end 1 ud af

100 patienter):

Blodtryksfald, som regel ved skift fra liggende

til stående stilling (ortostatisk hypotension)

Vægtøgning

Svimmelhed

Rokkende, vridende bevægelser, især med

benene (akatisi)

Sløvhed, særligt ved behandlingsopstart

Parkinsonisme

Mundtørhed

Øget lysfølsomhed af huden

(fotosensibilisering)

Træthed

Rejsnings- og udløsningsproblemer

Nedtrykthed, angst

Ikke almindelige bivirkninger (forekommer hos

mellem 1 og 10 ud af 1.000 patienter):

Nedsat evne til at se skarpt

(akkomodationsforstyrrelser)

Forstoppelse

Allergiske reaktioner

Feber, udslæt i ansigt arme og på benene

(erythema multiforme)

Nældefeber (urticaria)

Kontakteksem

Pigmentforstyrrelser (dyspigmentering)

Brystspænding, mælkesekretion

Udeblivelse af menstruation

Brystudvikling hos mænd

Sjældne bivirkninger (forekommer hos mellem 1

og 10 ud af 10.000 patienter):

Uklarheder i øjets linse og hornhinde

Nedsat evne til at passere føde igennem tarmen

(paralytisk ileus)

Ligegyldighed (apati)

Bivirkninger, hvor hyppigheden ikke er kendt

(hyppigheden kan ikke bestemmes ud fra

forhåndenværende data):

Besvimelse

Nedsat krampetærskel

Diarré

Opkastning

Kvalme

Øget mængde af et bestemt hormon, prolaktin,

i blodet (hyperprolaktinæmi)

Hyppig vandladning, tørst, træthed pga. højt

blodsukker (blodglukose). Det kan hos nogle

udvikle sig til en alvorlig bivirkning. Tal med

lægen.

Tal med lægen eller apoteket, hvis en bivirkning

er generende eller bliver værre, eller hvis du får

bivirkninger, som ikke er nævnt her. Nogle

bivirkninger kan kræve behandling.

Bivirkninger, som ikke er nævnt her, bør

indberettes til Lægemiddelstyrelsen, så viden om

bivirkninger kan blive bedre. Du eller dine

pårørende kan selv indberette bivirkninger direkte

til Lægemiddelstyrelsen. Du finder skema og

vejledning på Lægemiddelstyrelsens netsted

www.meldenbivirkning.dk.

5. OPBEVARING

Opbevares utilgængeligt for børn.

Du kan opbevare Nozinan ved almindelig

temperatur.

Brug ikke Nozinan efter den udløbsdato, der står

på pakningen. Udløbsdatoen (Exp) er den sidste

dag i den nævnte måned.

Aflever altid medicinrester på apoteket. Af hensyn

til miljøet må du ikke smide medicinrester i

afløbet, toilettet eller skraldespanden

6. YDERLIGERE OPLYSNINGER

Nozinan 5 mg og 25 mg tabletter indeholder:

Aktivt stof: Levomepromazinmaleat

Øvrige indholdsstoffer: Kartoffelstivelse,

calciumhydrogenphosphat, natriumlaurylsulfat,

magnesiumstearat, macrogol 6000 og

polyvinylacetat.

Nozinan 100 mg mg tabletter indeholder:

Aktivt stof: Levomepromazinmaleat

Øvrige indholdsstoffer: Kartoffelstivelse,

calciumcarbonat, natriumlaurylsulfat,

stearinsyre, macrogol 6000 og polyvinylacetat.

Nozinan udseende og pakningsstørrelser

Udseende:

Nozinan er runde hvide filmovertrukne tabletter

med delekærv. På den ene side er:

5 mg mærket med L5, 25 mg mærket med L25 og

100 mg mærket med L100.

Pakningsstørrelser:

5 mg sælges i blisterpakninger (PVC / PVDC) og i

tabletbeholder (glas) med 100 tabletter

25 mg sælges i blisterpakninger (PVC / PVDC) og i

tabletbeholder (glas) med 30 eller 100 tabletter

100 mg sælges i blisterpakninger (PVC / PVDC) og i

tabletbeholder (glas) med 100 tabletter

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis

markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen og

fremstiller

Indehaver af markedsføringstilladelsen:

sanofi-aventis Denmark A/S, Slotsmarken 13, 2970

Hørsholm, Danmark.

Fremstiller:

FAMAR HEALTH CARE SERVICES MADRID, S.A.U.,

Avda. Leganés, 62, Alcorcón 28923 (Madrid),

Spanien

Denne indlægsseddel blev senest revideret:

Januar 2012

FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA

LYFSINS

Nozinan 5 mg, 25 mg, 100 mg

filmuhúðaðar töflur

Levómeprómazín maleat

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en

byrjað er að taka lyfið.

Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið

að lesa hann síðar.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á

frekari upplýsingum um lyfið.

Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra

nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið

þeim skaða, jafnvel þótt um sömu

sjúkdómseinkenni sé að ræða.

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita ef vart

verður aukaverkana sem ekki er minnst á í

þessum fylgiseðli eða ef aukaverkanir sem

taldar eru upp reynast alvarlegar.

Í fylgiseðlinum:

1. Upplýsingar um Nozinan og við hverju það er

notað

2. Áður en byrjað er að taka Nozinan

3. Hvernig taka á Nozinan

4. Hugsanlegar aukaverkanir

5. Hvernig geyma á Nozinan

6. Aðrar upplýsingar

1. UPPLÝSINGAR UM NOZINAN OG VIÐ HVERJU

ÞAÐ ER NOTAÐ

Nozinan tilheyrir flokki geðlyfja. Nozinan verkar

með því að blokka sértæka viðtaka, m.a. í

heilanum.

Nozinan töflur eru notaðar til meðferðar við

geðsjúkdómum með breyttu raunveruleikaskyni

(geðrof) nema þegar um þunglyndi er að ræða.

Töflurnar eru einnig notaðar til

skammtímameðferðar við miklum verkjum.

Verið getur að læknirinn hafi ávísað lyfinu við

öðrum sjúkdómi eða í öðrum skömmtum en

tiltekið er í þessum fylgiseðli. Ávallt skal fylgja

fyrirmælum læknis og leiðbeiningum á merkimiða

frá lyfjabúð.

2. ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ TAKA NOZINAN

Ekki má taka Nozinan

ef þú ert með ofnæmi fyrir levómeprómazíni

eða einhverju öðru innihaldsefni Nozinan.

ef þú ert undir áhrifum áfengis eða ert á

meðferð með lyfjum sem geta haft bælandi

áhrif á miðtaugakerfið (kvíðastillandi lyf,

svefnlyf eða verkjalyf við miklum verkjum).

Gæta skal sérstakrar varúðar við notkun Nozinan

ef þú ert með eða finnur fyrir einkennum sem

geta verið vísbendingar um aukinn

augnþrýsting (gláku)

ef þú ert með stækkaðan blöðruhálskirtil

ef þú ert með eða finnur fyrir einkennum sem

geta verið vísbending um flogaveiki. Hætta er á

lækkuðum krampaþröskuldi sem þýðir að

minna þarf til að framkalla krampa.

ef þú notar önnur lyf sem hafa sljóvgandi

verkun. Það á einkum við um áfengi og svefnlyf

sem og benzódíazepín (kvíðastillandi lyf og

róandi lyf) og fenóbarbítal (lyf við flogaveiki)

ef þú ert með hjarta- og æðasjúkdóm eða ef

það er fjölskyldusaga um hjarta- og

æðasjúkdóm með lengingu á QT-bili

(hjartsláttartruflanir). Nozinan getur hugsanlega

valdið slíku ástandi eða haft þau áhrif að

ástandið versni. Versnun lengingar QT-bils

kemur einkum fram með hægum hjartslætti

(hægsláttur), minnkuðu kalíummagni í blóði

(blóðkalíumskortur)

ef þú ert aldraður/öldruð

ef þú ert með skerta nýrna- eða lifrarstarfsemi

ef þú ert með eða hefur verið með lækkuð gildi

hvítra blóðkorna (fækkun hvítra blóðkorna og

saga um kyrningahrap)

ef þú ert með óvenjulegt, sjaldgæft æxli

(krómfíklaæxli)

ef þú ert með sjúkdóm sem veldur óeðlilegri

þreytu og vöðvalömun, einkum í augnlokum og

öndunarerfiðleika (vöðvaslensfár)

ef þú ert með parkinsonheilkenni

ef þú ert í aukinni hættu á að fá blóðtappa

(blóðsegarek) eða blæðingar í heila

(heilablóðfall)

ef þú færð einkenni eins og hita, vöðvastífleika,

skyndilegar ósjálfráðar hreyfingar, minnkaða

meðvitund (illkynja sefunarheilkenni)

ef þú eða einhver í fjölskyldu þinni hefur fengið

blóðtappa, þar sem lyf af þessari gerð hafa

verið tengd blóðtappamyndun.

Þú skalt forðast að taka önnur lyf við

geðsjúkdómum (geðlyf) samhliða Nozinan.

Notkun annarra lyfja

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um önnur lyf

sem eru notuð eða hafa nýlega verið notuð, einnig

þau sem fengin eru án lyfseðils. Þetta á líka við

um lyf sem keypt eru erlendis, náttúrulyf, sterk

vítamín og steinefni sem og fæðubótarefni.

Þú skalt forðast að nota eftirfarandi lyf samhliða

Nozinan:

Lyf sem geta haft áhrif á hjartsláttinn (t.d.

diltíazem, verapamíl, klónídín og dígoxín,

kínídín, disopyramíð, amíodarón og sotalól).

Ráðfærðu þig við lækninn ef þú ert í vafa

Lyf sem geta truflað salta- og vökvajafnvægi,

einkum hjá þeim sem hafa lágt kalíummagn í

blóði

Önnur lyf við geðsjúkdómum (pímózíð,

halóperidól, imipramín, litíum)

Lyf við sýkingum (pentamidín, erytrómýsín (í

bláæð))

Samtímis notkun Nozinan getur hindrað niðurbrot

líkamans á ákveðnum þunglyndislyfjum

(þríhringlaga þunglyndislyf).

Athugið að Nozinan getur aukið sljóvgandi áhrif

t.d. svefnlyfja, róandi lyfja, áfengis og lyfja við

miklum verkjum.

Nozinan getur dregið úr verkun lyfja við

Parkinsonsjúkdómi (levodopa) og dópamíns (efni

sem hefur áhrif á flutning taugaboða).

Ráðfærðu þig við lækni ef þú ert á meðferð með

lyfjum sem innihalda kódein eða betablokka (t.d.

própranólól og metaprólól), þar sem Nozinan

getur valdið aukinni verkun þessara efna.

Meðganga og brjóstagjöf

Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður

en lyf eru notuð.

Meðganga:

Eingöngu í sérstökum tilvikum má taka Nozinan á

meðgöngu. Þú mátt eingöngu taka Nozinan ef

læknirinn hefur ráðlagt það sérstaklega. Þú mátt

ekki taka Nozinan á síðasta þriðjungi

meðgöngunnar. Ráðfærðu þig við lækni.

Eftirfarandi einkenni geta komið fram hjá nýburum

mæðra sem hafa tekið Nozinan á síðasta þriðjungi

meðgöngu (síðustu þrjá mánuði meðgöngunnar):

skjálfti, vöðvastífleiki og/eða vöðvamáttleysi, syfja,

óróleiki, öndunartruflanir, erfiðleikar við að

nærast, hægur eða hraður hjartsláttur, uppþemba,

hægðatregða. Ef barnið fær eitthvert þessara

einkenna á að hafa samband við lækni.

Brjóstagjöf:

Þú mátt ekki taka Nozinan ef þú ert með barn á

brjósti þar sem Nozinan berst yfir í móðurmjólk.

Ráðfærðu þig við lækni.

Akstur og notkun véla

Nozinan getur, einkum í upphafi meðferðar og

þegar skammtar eru auknir, valdið aukaverkunum

(þreytu, sundli) sem geta haft áhrif á hæfni til að

aka bíl og nota vélar.

Hver og einn verður að leggja mat á getu sína til

aksturs og starfa sem krefjast óskertrar árvekni.

Eitt af því sem getur haft áhrif á slíkt er lyf, vegna

verkunar sinnar eða aukaverkana. Lýsing á verkun

og aukaverkunum er í öðrum köflum

fylgiseðilsins. Lesið því allan fylgiseðilinn. Ef þörf

er á skal ræða þetta við lækni eða lyfjafræðing.

3. HVERNIG TAKA Á NOZINAN

Takið Nozinan alltaf eins og læknirinn hefur sagt

til um. Ef þú ert ekki viss um hvernig á að nota

lyfið leitaðu þá upplýsinga hjá lækninum eða

lyfjafræðingi.

Fullorðnir: Skammtar eru einstaklingsbundnir.

Venjulegur skammtur er:

Við geðrofi: 100-300 mg á sólarhring, skipt í

nokkra skammta.

Við verkjum: 25-50 mg 2-5 sinnum á sólarhring.

Fylgið ávallt leiðbeiningum læknisins. Það er

einstaklingsbundið hvað hver og einn þarf.

Aðeins má breyta skömmtum eða hætta meðferð í

samráði við lækni.

Ef stærri skammtur en mælt er fyrir um er tekinn

Ef of stór skammtur af lyfinu hefur verið notaður,

eða barn hefur í ógáti tekið inn lyfið skal hafa

samband við lækni, sjúkrahús eða eitrunarmiðstöð

(sími 543 2222).

Einkenni um of stóra skammta geta verið

minnkuð meðvitund (sem leiðir til dás) auk

hugsanlegra öndunarerfiðleika. Þar að auki geta

einkennin verið krampar, lágur blóðþrýstingur,

hjartsláttartruflanir, hraður hjartsláttur,

munnþurrkur og sjónstillingarerfiðleikar.

Ef gleymist að taka Nozinan

Ef þú hefur gleymt að taka Nozinan skaltu halda

áfram að taka næsta skammt á réttum tíma. Ekki

á að tvöfalda skammt til að bæta upp skammt

sem gleymst hefur að taka.

Ef hætt er að taka Nozinan

Leitið til læknis eða lyfjafræðings ef þörf er á

frekari upplýsingum um notkun lyfsins.

4. HUGSANLEGAR AUKAVERKANIR

Eins og við á um öll lyf getur Nozinan valdið

aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.

Alvarlegar aukaverkanir

Mjög algengar eða algengar aukaverkanir

(koma fyrir hjá fleirum en 1 af hverjum 100

sjúklingum):

Hraður hjartsláttur (hraðtaktur)

Hægar, ósjálfráðar hreyfingar

Sjaldgæfar aukaverkanir (koma fyrir hjá 1-10 af

hverjum 1.000 sjúklingum):

Erfiðleikar við þvaglát (þvagteppa)

Mjög sjaldgæfar aukaverkanir (koma fyrir hjá

1-10 af hverjum 10.000 sjúklingum):

Óreglulegur hjartsláttur (sleglatakttruflanir)

Mjög hraður hjartsláttur, veikur hjartsláttur,

hjartastopp (sleglatif)

Almennur slappleiki, bólgutilhneiging

(sýkingar), einkum hálsbólga og hiti vegna

breytinga í blóði (of fá hvít blóðkorn,

kyrningahrap)

Hár hiti, vöðvastífleiki, mikil svitamyndun

(illkynja sefunarheilkenni).

Lifrarbólga, gula með húðkláða (gula vegna

gallteppu)

Koma örsjaldan fyrir (koma fyrir hjá færri en 1 af

hverjum 10.000 sjúklingum):

Óvenjulegar hjartsláttartruflanir (lenging

QT-bils og torsade de pointes)

Alvarleg bólga í ristli og smáþörmum

(þarmadrepsbólga)

Útbrot í andliti, nýrnabólga, hiti, lið- og

vöðvaverkir (rauðir úlfar)

Langvarandi, sársaukafull stinning (standpína)

Tíð þaglát, þorsti og þreyta vegna hækkunar á

blóðsykri

Aukaverkanir þar sem tíðni er ekki þekkt (ekki

hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum):

Hjartastopp

Blóðtappi í æðum, einkum í fótleggjum (með

einkennum eins og bólgu, verkjum og roða á

fótleggjum), sem geta losnað og flust með blóði

til lungna þar sem þeir geta valdið brjóstverk og

öndunarerfiðleikum. Ef þú finnur fyrir

einhverjum þessara einkenna skaltu leita til

læknis samstundis.

Greint frá örlítilli aukningu dauðsfalla hjá

öldruðum sjúklingum með vitglöp sem eru á

meðferð með geðlyfjum samanborið við

sjúklinga sem ekki eru á meðferð með geðlyfjum.

Skyndilegur, dauði af óþekktum orsökum.

Fráhvarfseinkenni hjá nýburum (sjá „Meðganga“).

Aukaverkanir sem ekki eru alvarlegar

Mjög algengar eða algengar aukaverkanir

(koma fyrir hjá fleirum en 1 af hverjum 100

sjúklingum):

Blóðþrýstingsfall, sem kemur þegar staðið er

upp úr liggjandi stöðu (réttstöðuþrýstingsfall)

Þyngdaraukning

Sundl

Ruggandi snúningshreyfingar, einkum í

fótleggjum (hvíldaróþol)

Sljóleiki, einkum við upphaf meðferðar

Parkinsonsheilkenni

Munnþurrkur

Aukið ljósnæmi húðar

Þreyta

Ristruflanir og truflanir á sáðláti

Depurð, kvíði

Sjaldgæfar aukaverkanir (koma fyrir hjá 1-10 af

hverjum 1.000 sjúklingum):

Minnkuð geta til að sjá skýrt

(sjónstillingartruflun)

Hægðatregða

Ofnæmisviðbrögð

Hiti, útbrot í andliti, handleggjum og

fótleggjum (regnbogaroðasótt)

Ofsakláði

Snertiexem

Litabreytingar í húð

Brjóstaspenna, mjólkurseyting

Tíðateppa

Brjóstastækkun hjá karlmönnum

Mjög sjaldgæfar aukaverkanir (koma fyrir hjá

1-10 af hverjum 10.000 sjúklingum):

Ský á augasteini og hornhimnu

Meltingarerfiðleikar (garnalömun)

Sinnuleysi

Útilokun tilfinninga og samskipta við umhverfi

(heilkenni hreyfitregðu og skeytingarleysis)

Aukaverkanir þar sem tíðni er ekki þekkt (ekki

hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum):

Yfirlið

Lækkaður krampaþröskuldur

Niðurgangur

Uppköst

Ógleði

Aukið magn ákveðins hormóns, prólaktíns, í

blóði og sykuróþol

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita ef vart verður

við aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum

fylgiseðli eða ef aukaverkanir sem taldar eru upp

reynast alvarlegar. Þar með er hægt að tilkynna

aukaverkanir til Lyfjastofnunar og bæta þannig

þekkingu á aukaverkunum.

Sjúklingar og aðstandendur þeirra geta einnig

tilkynnt aukaverkanir beint til Lyfjastofnunar.

Leiðbeiningar eru á heimasíðu Lyfjastofnunar (sjá

„Aukaverkanir“) www.lyfjastofnun.is.

5. HVERNIG GEYMA Á NOZINAN

Geymið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Töfluglös: Engin sérstök fyrirmæli eru um

geymsluaðstæður lyfsins.

Þynnupakkningar: Geymið ekki við hærri hita en

30°C.

Ekki skal nota Nozinan eftir fyrningardagsetningu

sem tilgreind er á umbúðunum.

Fyrningardagsetningin er síðasti dagur

mánaðarins sem þar kemur fram

Ekki má fleygja lyfjum í skólplagnir eða

heimilissorp. Leitaðu ráða hjá lyfjafræðingi um

hvernig heppilegast er að losna við lyf sem ekki

þarf að nota lengur. Þetta er gert til þess að

vernda umhverfið.

6. AÐRAR UPPLÝSINGAR

Hvað inniheldur Nozinan 5 og 25 mg töflur

Virka innihaldsefnið er levómeprómazín

maleat.

Önnur innihaldsefni eru kartöflusterkja,

kalsíumhýdrógenfosfat tvíhýdrat,

natríumlárýlsúlfat, magnesíumsterat, makrógól

6.000 og pólývínýlasetat.

Hvað inniheldur Nozinan 100 mg töflur

Virka innihaldsefnið er levómeprómazín

maleat.

Önnur innihaldsefni eru kartöflusterkja,

kalsíumkarbónat, natríumlárýlsúlfat, sterínsýra,

makrógól 6.000 og pólývínýlasetat.

Útlit og pakkningastærðir Nozinan

Útlit:

Nozinan eru kringlóttar hvítar filmuhúðaðar töflur

með deiliskoru. Á annarri hliðinni er:

5 mg merkt með L5, 25 mg merkt með L25 og

100 mg merkt með L100.

Pakkningastærðir:

5 mg eru fáanlegar í þynnupakkningum

(PVC/PVDC) og í töfluglasi (gler) með 100 töflum.

25 mg eru fáanlegar í þynnupakkningum

(PVC/PVDC) og í töfluglasi (gler) með 100 töflum.

100 mg eru fáanlegar í þynnupakkningum

(PVC/PVDC) og í töfluglasi (gler) með 100 töflum.

Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu

markaðssettar.

Markaðsleyfishafi og framleiðandi

Markaðsleyfishafi:

sanofi-aventis Norge AS, pósthólf 133, 1325

Lysaker, Noregur.

Framleiðandi:

Clintex - Produtos Farmacêuticos, S.A., Rua

Comandante Carvalho Araújó, Loures, Portúgal.

Famar Health Care Services Madrid, S.A.U.,

Avda. Leganés 62, 28923 Alcorcón (Madrid), Spánn

Umboð á Íslandi

Vistor hf., Hörgatúni 2, 210 Garðabæ.

Þessi fylgiseðill var síðast samþykktur í febrúar

2012.

11502754-00

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN

Nozinan®

Filmovertrukne tabletter 5 mg,

25 mg og 100 mg

Levomepromazinmaleat

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du

begynder at tage medicinen.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse

den igen.

Spørg lægen eller på apoteket, hvis der er mere,

du vil vide.

Lægen har ordineret Nozinan til dig personligt.

Lad derfor være med at give Nozinan til andre.

Det kan være skadeligt for andre, selvom de har

de samme symptomer, som du har.

Tal med lægen eller apoteket, hvis en bivirkning

bliver værre, eller du får bivirkninger, som ikke

er nævnt her.

Den nyeste version af denne indlægsseddel

kan findes på www.indlaegsseddel.dk

Oversigt over indlægssedlen:

1. Virkning og anvendelse

2. Det skal du vide, før du begynder at tage Nozinan

3. Sådan skal du tage Nozinan

4. Bivirkninger

5. Opbevaring

6. Yderligere oplysninger

1. VIRKNING OG ANVENDELSE

Nozinan tilhører lægemiddelgruppen

antipsykotika. Nozinan virker ved at blokere nogle

særlige modtager-molekyler i bl.a. hjernen.

Nozinan tabletter bruges til behandling af

sindslidelser med ændret realitetssans (psykotiske

tilstande) men ikke ved depressioner. Tabletterne

bruges også til kortvarig behandling af stærke

smerter.

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse.

Følg altid lægens anvisning.

2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT

TAGE NOZINAN

Tag ikke Nozinan

hvis du er overfølsom (allergisk) overfor

levomepromazinmaleat eller et eller flere af de

øvrige indholdsstoffer i Nozinan.

hvis du er påvirket af alkohol, eller er i

behandling med medicin der kan sløve dit

centralnervesystem (angstdæmpende medicin,

sovemedicin eller medicin mod stærke smerter)

Vær ekstra forsigtig med at tage Nozinan

hvis du har, eller oplever tegn på, øget tryk i

øjet (grøn stær)

hvis du har forstørret blærehalskirtel (prostata)

hvis du har, eller oplever tegn på, epilepsi. Der

er risiko for nedsættelse af krampetærsklen,

hvilket betyder at kramper lettere kan opstå

hvis du anvender andre stoffer, der kan virke

sløvende. Det gælder især alkohol og

sovemedicin (hypnotika) samt benzodiazepiner

(angstdæmpende og beroligende midler) og

phenobarbital (middel mod epilepsi)

hvis du har hjerte-karlidelser eller en i din

familie lider af hjerte-karlidelsen ’langt

QTsyndrom’ (forstyrrelser i hjerterytmen).

Nozinan kan muligvis medføre eller forværre

denne tilstand. Forværring af langt QT-syndrom

ses især ved tilstedeværelsen af langsom puls

(bradykardi), nedsat indhold af kalium i blodet

(hypokaliæmi)

hvis du er ældre

hvis du har nedsat nyre- eller leverfunktion

hvis du har eller har haft nedsat niveau af

hvide blodlegemer (leukopeni og tidligere

agranulocytose)

hvis du har en særlig, sjælden tumor

(fæokromocytom)

hvis du lider af en sygdom, der medfører

abnorm træthed og lammelser af muskler, især

af øjenlåg og åndrætsbesvær (myasthenia

gravis)

hvis du lider af parkinsonisme

hvis du har øget risiko for at få blodpropper

(tromboemboli) eller blødninger i hjernen

(apoplexi)

hvis du oplever symptomer som feber,

muskelstivhed, pludselige ukontrollerede

bevægelser, svækket bevidsthed (malignt

neuroleptikasyndrom)

hvis du eller en anden i din familie har haft

blodpropper, idet lægemidler som dette har

været forbundet med dannelse af blodpropper

Du bør undgå at tage andre lægemidler mod

sindslidelser (antipsykotika) samtidig med

Nozinan.

Brug af anden medicin

Fortæl det altid til lægen eller på apoteket, hvis du

bruger anden medicin eller har brugt det for nylig.

Dette gælder også medicin, som ikke er købt på

recept, medicin købt i udlandet, naturlægemidler,

stærke vitaminer og mineraler samt kosttilskud.

Følgende lægemidler bør du undgå at anvende

samtidig med Nozinan:

medicin der kan påvirke hjerterytmen

(bl. a. diltiazem, verapamil, clonidin og digoxin,

quinidin disopyramid, amiodaron og sotalol.)

Spørg din læge hvis du er i tvivl

medicin, der kan forstyrre kroppens salt- og

væskebalance (elektrolytforstyrrelser), især dem

der medfører lavt indhold af kalium i blodet

anden medicin mod sindslidelser (pimozid,

haloperidol, imipramin, lithium)

medicin mod infektioner (pentamidin,

erythromycin (i.v.))

Samtidig indtagelse af Nozinan kan hæmme

kroppens nedbrydning af visse former for medicin

mod depressioner (tricykliske antidepressiva).

Du skal være opmærksom på, at Nozinan kan øge

den sløvende effekt af f.eks. sovemedicin,

beroligende medicin, alkohol og medicin mod

stærke smerter.

Nozinan kan hæmme virkningen af medicin mod

Parkinsons sygdom (levodopa) og dopamin (stof

der påvirker ledning af nerveimpulser).

Tal med lægen, hvis du er i behandling med

medicin der indeholder kodein, eller betablokkere

(f.eks. propranolol og metaprolol). Dette skyldes,

at behandling med Nozinan kan medføre en øget

virkning af disse stoffer.

Graviditet og amning

Spørg din læge eller apoteket til råds, før du tager

nogen form for medicin.

Graviditet:

Du må kun tage Nozinan under graviditet i særlige

tilfælde. Du må kun tage Nozinan, hvis din læge

udtrykkeligt har anvist det. Du må ikke tage

Nozinan i de sidste tre måneder af graviditeten.

Tal med lægen.

Følgende symptomer kan forekomme hos nyfødte,

hvis mødre har taget Nozinan i sidste trimester (de

sidste tre måneder af graviditeten): rysten,

muskelstivhed og/eller svaghed, søvninghed,

ophidselse, vejrtrækningsbesvær, besvær med at

spise, langsom eller hurtig hjerterytme,

oppustethed og forstoppelse. Hvis din baby får

nogen af disse symptomer, skal du kontakte din

læge.

Amning:

Hvis du ammer, må du ikke tage Nozinan, da

Nozinan går over i modermælken. Tal med lægen.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Nozinan kan især i begyndelsen af behandlingen

og ved øgning af dosis give bivirkninger (træthed,

svimmelhed), som kan påvirke arbejdssikkerheden

og evnen til at færdes sikkert i trafikken.

3. SÅDAN SKAL DU TAGE NOZINAN

Tag altid Nozinan nøjagtigt efter lægens anvisning.

Er du i tvivl så spørg lægen eller apoteket.

Voksne: Dosis tilpasses hver enkelt patient.

Den sædvanlige dosis er:

Ved psykoser: 100-300 mg daglig fordelt på flere

doser.

Ved smerter: 25-50 mg 2-5 gange daglig.

Følg altid lægens anvisning. Der er forskel på hvad

den enkelte har brug for.

Ændring eller stop i behandlingen bør kun ske i

samråd med din læge.

Hvis du har taget for mange Nozinan tabletter

Kontakt lægen, skadestuen eller apoteket, hvis du

har taget mere Nozinan, end der står i denne

information, eller mere end lægen har

foreskrevet, og du af den grund føler dig utilpas.

Symptomer på overdosering kan være svækkelse

af bevidstheden (stigende til koma) samt eventuelt

problemer med vejrtrækningen. Derudover kan

symptomer være kramper, lavt blodtryk,

forstyrrelse i hjerterytmen, hurtig puls,

mundtørhed og besvær med at se skarpt på nært

hold.

Hvis du har glemt at tage Nozinan

Har du glemt at tage Nozinan fortsætter du blot

med at tage næste dosis som du plejer.

Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning

for den glemte dosis.

Hvis du holder op med at tage Nozinan

Spørg lægen eller apoteket hvis der er noget, du er

i tvivl om eller føler dig usikker på.

4. BIVIRKNINGER

Nozinan kan som al anden medicin give

bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Alvorlige bivirkninger

Meget almindelige eller almindelige

bivirkninger (forekommer hos mere end 1 ud af

100 patienter):

Hurtig puls (takykardi)

Langsomme, ufrivillige bevægelser (tardiv

dyskinesi)

Ikke almindelige bivirkninger (forekommer hos

mellem 1 og 10 ud af 1.000 patienter):

Besvær med at lade vandet (urinretention)

Sjældne bivirkninger (forekommer hos mellem 1

og 10 ud af 10.000 patienter):

Uregelmæssig puls (ventrikelarytmi)

Meget hurtig hjerterytme, svag puls, hjertestop

(ventrikelflimmer)

Almen sløjhed, tendens til betændelse

(infektioner) især halsbetændelse og feber pga.

forandringer i blodet (for få hvide blodlegemer,

agranulocytose)

Høj feber, muskelstivhed, stærk svedtendens

(malignt neuroleptika syndrom)

Leverbetændelse (heptatitis), gulsot med

hudkløe (kolestatisk ikterus)

Blokering af følelser og kontakt med

omgivelserne (akinetisk indifferenssyndrom)

Meget sjældne bivirkninger (forekommer hos

færre end 1 ud af 10.000 patienter):

En særlig rytmeforstyrrelse i hjertet (forlænget

QT-interval og torsade de pointes)

En alvorlig inflammation i tyktarm og tyndtarm

(nekrotiserende enterocolitis)

Udslæt i ansigtet, nyrebetændelse, feber, led-og

muskelsmerter (systemisk lupus erythematosus)

Vedvarende, smertefuld rejsning af penis

(priapisme)

Bivirkninger, hvor hyppigheden ikke er kendt

(hyppigheden kan ikke bestemmes ud fra

forhåndenværende data):

Hjertestop

Blodpropper i venerne, særligt i benene (med

symptomer som hævelse, smerte og rødmen på

benene), som kan løsrives og føres med blodet

til lungerne hvor de kan forårsage brystsmerter

og åndedrætsbesvær. Hvis du oplever nogle af

disse symptomer skal du søge læge omgående.

Hos ældre med demens er der rapporteret et lidt

forøget antal dødsfald blandt patienter, der er i

behandling med antipsykotika sammenlignet med

dem, der ikke er i behandling med antipsykotika

Pludselig, uforklarlig død

Abstinenssyndrom hos nyfødte (se ”Graviditet”)

Ikke alvorlige bivirkninger

Meget almindelige eller almindelige

bivirkninger (forekommer hos mere end 1 ud af

100 patienter):

Blodtryksfald, som regel ved skift fra liggende

til stående stilling (ortostatisk hypotension)

Vægtøgning

Svimmelhed

Rokkende, vridende bevægelser, især med

benene (akatisi)

Sløvhed, særligt ved behandlingsopstart

Parkinsonisme

Mundtørhed

Øget lysfølsomhed af huden

(fotosensibilisering)

Træthed

Rejsnings- og udløsningsproblemer

Nedtrykthed, angst

Ikke almindelige bivirkninger (forekommer hos

mellem 1 og 10 ud af 1.000 patienter):

Nedsat evne til at se skarpt

(akkomodationsforstyrrelser)

Forstoppelse

Allergiske reaktioner

Feber, udslæt i ansigt arme og på benene

(erythema multiforme)

Nældefeber (urticaria)

Kontakteksem

Pigmentforstyrrelser (dyspigmentering)

Brystspænding, mælkesekretion

Udeblivelse af menstruation

Brystudvikling hos mænd

Sjældne bivirkninger (forekommer hos mellem 1

og 10 ud af 10.000 patienter):

Uklarheder i øjets linse og hornhinde

Nedsat evne til at passere føde igennem tarmen

(paralytisk ileus)

Ligegyldighed (apati)

Bivirkninger, hvor hyppigheden ikke er kendt

(hyppigheden kan ikke bestemmes ud fra

forhåndenværende data):

Besvimelse

Nedsat krampetærskel

Diarré

Opkastning

Kvalme

Øget mængde af et bestemt hormon, prolaktin,

i blodet (hyperprolaktinæmi)

Hyppig vandladning, tørst, træthed pga. højt

blodsukker (blodglukose). Det kan hos nogle

udvikle sig til en alvorlig bivirkning. Tal med

lægen.

Tal med lægen eller apoteket, hvis en bivirkning

er generende eller bliver værre, eller hvis du får

bivirkninger, som ikke er nævnt her. Nogle

bivirkninger kan kræve behandling.

Bivirkninger, som ikke er nævnt her, bør

indberettes til Lægemiddelstyrelsen, så viden om

bivirkninger kan blive bedre. Du eller dine

pårørende kan selv indberette bivirkninger direkte

til Lægemiddelstyrelsen. Du finder skema og

vejledning på Lægemiddelstyrelsens netsted

www.meldenbivirkning.dk.

5. OPBEVARING

Opbevares utilgængeligt for børn.

Du kan opbevare Nozinan ved almindelig

temperatur.

Brug ikke Nozinan efter den udløbsdato, der står

på pakningen. Udløbsdatoen (Exp) er den sidste

dag i den nævnte måned.

Aflever altid medicinrester på apoteket. Af hensyn

til miljøet må du ikke smide medicinrester i

afløbet, toilettet eller skraldespanden

6. YDERLIGERE OPLYSNINGER

Nozinan 5 mg og 25 mg tabletter indeholder:

Aktivt stof: Levomepromazinmaleat

Øvrige indholdsstoffer: Kartoffelstivelse,

calciumhydrogenphosphat, natriumlaurylsulfat,

magnesiumstearat, macrogol 6000 og

polyvinylacetat.

Nozinan 100 mg mg tabletter indeholder:

Aktivt stof: Levomepromazinmaleat

Øvrige indholdsstoffer: Kartoffelstivelse,

calciumcarbonat, natriumlaurylsulfat,

stearinsyre, macrogol 6000 og polyvinylacetat.

Nozinan udseende og pakningsstørrelser

Udseende:

Nozinan er runde hvide filmovertrukne tabletter

med delekærv. På den ene side er:

5 mg mærket med L5, 25 mg mærket med L25 og

100 mg mærket med L100.

Pakningsstørrelser:

5 mg sælges i blisterpakninger (PVC / PVDC) og i

tabletbeholder (glas) med 100 tabletter

25 mg sælges i blisterpakninger (PVC / PVDC) og i

tabletbeholder (glas) med 30 eller 100 tabletter

100 mg sælges i blisterpakninger (PVC / PVDC) og i

tabletbeholder (glas) med 100 tabletter

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis

markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen og

fremstiller

Indehaver af markedsføringstilladelsen:

sanofi-aventis Denmark A/S, Slotsmarken 13, 2970

Hørsholm, Danmark.

Fremstiller:

FAMAR HEALTH CARE SERVICES MADRID, S.A.U.,

Avda. Leganés, 62, Alcorcón 28923 (Madrid),

Spanien

Denne indlægsseddel blev senest revideret:

Januar 2012

FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA

LYFSINS

Nozinan 5 mg, 25 mg, 100 mg

filmuhúðaðar töflur

Levómeprómazín maleat

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en

byrjað er að taka lyfið.

Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið

að lesa hann síðar.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á

frekari upplýsingum um lyfið.

Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra

nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið

þeim skaða, jafnvel þótt um sömu

sjúkdómseinkenni sé að ræða.

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita ef vart

verður aukaverkana sem ekki er minnst á í

þessum fylgiseðli eða ef aukaverkanir sem

taldar eru upp reynast alvarlegar.

Í fylgiseðlinum:

1. Upplýsingar um Nozinan og við hverju það er

notað

2. Áður en byrjað er að taka Nozinan

3. Hvernig taka á Nozinan

4. Hugsanlegar aukaverkanir

5. Hvernig geyma á Nozinan

6. Aðrar upplýsingar

1. UPPLÝSINGAR UM NOZINAN OG VIÐ HVERJU

ÞAÐ ER NOTAÐ

Nozinan tilheyrir flokki geðlyfja. Nozinan verkar

með því að blokka sértæka viðtaka, m.a. í

heilanum.

Nozinan töflur eru notaðar til meðferðar við

geðsjúkdómum með breyttu raunveruleikaskyni

(geðrof) nema þegar um þunglyndi er að ræða.

Töflurnar eru einnig notaðar til

skammtímameðferðar við miklum verkjum.

Verið getur að læknirinn hafi ávísað lyfinu við

öðrum sjúkdómi eða í öðrum skömmtum en

tiltekið er í þessum fylgiseðli. Ávallt skal fylgja

fyrirmælum læknis og leiðbeiningum á merkimiða

frá lyfjabúð.

2. ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ TAKA NOZINAN

Ekki má taka Nozinan

ef þú ert með ofnæmi fyrir levómeprómazíni

eða einhverju öðru innihaldsefni Nozinan.

ef þú ert undir áhrifum áfengis eða ert á

meðferð með lyfjum sem geta haft bælandi

áhrif á miðtaugakerfið (kvíðastillandi lyf,

svefnlyf eða verkjalyf við miklum verkjum).

Gæta skal sérstakrar varúðar við notkun Nozinan

ef þú ert með eða finnur fyrir einkennum sem

geta verið vísbendingar um aukinn

augnþrýsting (gláku)

ef þú ert með stækkaðan blöðruhálskirtil

ef þú ert með eða finnur fyrir einkennum sem

geta verið vísbending um flogaveiki. Hætta er á

lækkuðum krampaþröskuldi sem þýðir að

minna þarf til að framkalla krampa.

ef þú notar önnur lyf sem hafa sljóvgandi

verkun. Það á einkum við um áfengi og svefnlyf

sem og benzódíazepín (kvíðastillandi lyf og

róandi lyf) og fenóbarbítal (lyf við flogaveiki)

ef þú ert með hjarta- og æðasjúkdóm eða ef

það er fjölskyldusaga um hjarta- og

æðasjúkdóm með lengingu á QT-bili

(hjartsláttartruflanir). Nozinan getur hugsanlega

valdið slíku ástandi eða haft þau áhrif að

ástandið versni. Versnun lengingar QT-bils

kemur einkum fram með hægum hjartslætti

(hægsláttur), minnkuðu kalíummagni í blóði

(blóðkalíumskortur)

ef þú ert aldraður/öldruð

ef þú ert með skerta nýrna- eða lifrarstarfsemi

ef þú ert með eða hefur verið með lækkuð gildi

hvítra blóðkorna (fækkun hvítra blóðkorna og

saga um kyrningahrap)

ef þú ert með óvenjulegt, sjaldgæft æxli

(krómfíklaæxli)

ef þú ert með sjúkdóm sem veldur óeðlilegri

þreytu og vöðvalömun, einkum í augnlokum og

öndunarerfiðleika (vöðvaslensfár)

ef þú ert með parkinsonheilkenni

ef þú ert í aukinni hættu á að fá blóðtappa

(blóðsegarek) eða blæðingar í heila

(heilablóðfall)

ef þú færð einkenni eins og hita, vöðvastífleika,

skyndilegar ósjálfráðar hreyfingar, minnkaða

meðvitund (illkynja sefunarheilkenni)

ef þú eða einhver í fjölskyldu þinni hefur fengið

blóðtappa, þar sem lyf af þessari gerð hafa

verið tengd blóðtappamyndun.

Þú skalt forðast að taka önnur lyf við

geðsjúkdómum (geðlyf) samhliða Nozinan.

Notkun annarra lyfja

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um önnur lyf

sem eru notuð eða hafa nýlega verið notuð, einnig

þau sem fengin eru án lyfseðils. Þetta á líka við

um lyf sem keypt eru erlendis, náttúrulyf, sterk

vítamín og steinefni sem og fæðubótarefni.

Þú skalt forðast að nota eftirfarandi lyf samhliða

Nozinan:

Lyf sem geta haft áhrif á hjartsláttinn (t.d.

diltíazem, verapamíl, klónídín og dígoxín,

kínídín, disopyramíð, amíodarón og sotalól).

Ráðfærðu þig við lækninn ef þú ert í vafa

Lyf sem geta truflað salta- og vökvajafnvægi,

einkum hjá þeim sem hafa lágt kalíummagn í

blóði

Önnur lyf við geðsjúkdómum (pímózíð,

halóperidól, imipramín, litíum)

Lyf við sýkingum (pentamidín, erytrómýsín (í

bláæð))

Samtímis notkun Nozinan getur hindrað niðurbrot

líkamans á ákveðnum þunglyndislyfjum

(þríhringlaga þunglyndislyf).

Athugið að Nozinan getur aukið sljóvgandi áhrif

t.d. svefnlyfja, róandi lyfja, áfengis og lyfja við

miklum verkjum.

Nozinan getur dregið úr verkun lyfja við

Parkinsonsjúkdómi (levodopa) og dópamíns (efni

sem hefur áhrif á flutning taugaboða).

Ráðfærðu þig við lækni ef þú ert á meðferð með

lyfjum sem innihalda kódein eða betablokka (t.d.

própranólól og metaprólól), þar sem Nozinan

getur valdið aukinni verkun þessara efna.

Meðganga og brjóstagjöf

Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður

en lyf eru notuð.

Meðganga:

Eingöngu í sérstökum tilvikum má taka Nozinan á

meðgöngu. Þú mátt eingöngu taka Nozinan ef

læknirinn hefur ráðlagt það sérstaklega. Þú mátt

ekki taka Nozinan á síðasta þriðjungi

meðgöngunnar. Ráðfærðu þig við lækni.

Eftirfarandi einkenni geta komið fram hjá nýburum

mæðra sem hafa tekið Nozinan á síðasta þriðjungi

meðgöngu (síðustu þrjá mánuði meðgöngunnar):

skjálfti, vöðvastífleiki og/eða vöðvamáttleysi, syfja,

óróleiki, öndunartruflanir, erfiðleikar við að

nærast, hægur eða hraður hjartsláttur, uppþemba,

hægðatregða. Ef barnið fær eitthvert þessara

einkenna á að hafa samband við lækni.

Brjóstagjöf:

Þú mátt ekki taka Nozinan ef þú ert með barn á

brjósti þar sem Nozinan berst yfir í móðurmjólk.

Ráðfærðu þig við lækni.

Akstur og notkun véla

Nozinan getur, einkum í upphafi meðferðar og

þegar skammtar eru auknir, valdið aukaverkunum

(þreytu, sundli) sem geta haft áhrif á hæfni til að

aka bíl og nota vélar.

Hver og einn verður að leggja mat á getu sína til

aksturs og starfa sem krefjast óskertrar árvekni.

Eitt af því sem getur haft áhrif á slíkt er lyf, vegna

verkunar sinnar eða aukaverkana. Lýsing á verkun

og aukaverkunum er í öðrum köflum

fylgiseðilsins. Lesið því allan fylgiseðilinn. Ef þörf

er á skal ræða þetta við lækni eða lyfjafræðing.

3. HVERNIG TAKA Á NOZINAN

Takið Nozinan alltaf eins og læknirinn hefur sagt

til um. Ef þú ert ekki viss um hvernig á að nota

lyfið leitaðu þá upplýsinga hjá lækninum eða

lyfjafræðingi.

Fullorðnir: Skammtar eru einstaklingsbundnir.

Venjulegur skammtur er:

Við geðrofi: 100-300 mg á sólarhring, skipt í

nokkra skammta.

Við verkjum: 25-50 mg 2-5 sinnum á sólarhring.

Fylgið ávallt leiðbeiningum læknisins. Það er

einstaklingsbundið hvað hver og einn þarf.

Aðeins má breyta skömmtum eða hætta meðferð í

samráði við lækni.

Ef stærri skammtur en mælt er fyrir um er tekinn

Ef of stór skammtur af lyfinu hefur verið notaður,

eða barn hefur í ógáti tekið inn lyfið skal hafa

samband við lækni, sjúkrahús eða eitrunarmiðstöð

(sími 543 2222).

Einkenni um of stóra skammta geta verið

minnkuð meðvitund (sem leiðir til dás) auk

hugsanlegra öndunarerfiðleika. Þar að auki geta

einkennin verið krampar, lágur blóðþrýstingur,

hjartsláttartruflanir, hraður hjartsláttur,

munnþurrkur og sjónstillingarerfiðleikar.

Ef gleymist að taka Nozinan

Ef þú hefur gleymt að taka Nozinan skaltu halda

áfram að taka næsta skammt á réttum tíma. Ekki

á að tvöfalda skammt til að bæta upp skammt

sem gleymst hefur að taka.

Ef hætt er að taka Nozinan

Leitið til læknis eða lyfjafræðings ef þörf er á

frekari upplýsingum um notkun lyfsins.

4. HUGSANLEGAR AUKAVERKANIR

Eins og við á um öll lyf getur Nozinan valdið

aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.

Alvarlegar aukaverkanir

Mjög algengar eða algengar aukaverkanir

(koma fyrir hjá fleirum en 1 af hverjum 100

sjúklingum):

Hraður hjartsláttur (hraðtaktur)

Hægar, ósjálfráðar hreyfingar

Sjaldgæfar aukaverkanir (koma fyrir hjá 1-10 af

hverjum 1.000 sjúklingum):

Erfiðleikar við þvaglát (þvagteppa)

Mjög sjaldgæfar aukaverkanir (koma fyrir hjá

1-10 af hverjum 10.000 sjúklingum):

Óreglulegur hjartsláttur (sleglatakttruflanir)

Mjög hraður hjartsláttur, veikur hjartsláttur,

hjartastopp (sleglatif)

Almennur slappleiki, bólgutilhneiging

(sýkingar), einkum hálsbólga og hiti vegna

breytinga í blóði (of fá hvít blóðkorn,

kyrningahrap)

Hár hiti, vöðvastífleiki, mikil svitamyndun

(illkynja sefunarheilkenni).

Lifrarbólga, gula með húðkláða (gula vegna

gallteppu)

Koma örsjaldan fyrir (koma fyrir hjá færri en 1 af

hverjum 10.000 sjúklingum):

Óvenjulegar hjartsláttartruflanir (lenging

QT-bils og torsade de pointes)

Alvarleg bólga í ristli og smáþörmum

(þarmadrepsbólga)

Útbrot í andliti, nýrnabólga, hiti, lið- og

vöðvaverkir (rauðir úlfar)

Langvarandi, sársaukafull stinning (standpína)

Tíð þaglát, þorsti og þreyta vegna hækkunar á

blóðsykri

Aukaverkanir þar sem tíðni er ekki þekkt (ekki

hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum):

Hjartastopp

Blóðtappi í æðum, einkum í fótleggjum (með

einkennum eins og bólgu, verkjum og roða á

fótleggjum), sem geta losnað og flust með blóði

til lungna þar sem þeir geta valdið brjóstverk og

öndunarerfiðleikum. Ef þú finnur fyrir

einhverjum þessara einkenna skaltu leita til

læknis samstundis.

Greint frá örlítilli aukningu dauðsfalla hjá

öldruðum sjúklingum með vitglöp sem eru á

meðferð með geðlyfjum samanborið við

sjúklinga sem ekki eru á meðferð með geðlyfjum.

Skyndilegur, dauði af óþekktum orsökum.

Fráhvarfseinkenni hjá nýburum (sjá „Meðganga“).

Aukaverkanir sem ekki eru alvarlegar

Mjög algengar eða algengar aukaverkanir

(koma fyrir hjá fleirum en 1 af hverjum 100

sjúklingum):

Blóðþrýstingsfall, sem kemur þegar staðið er

upp úr liggjandi stöðu (réttstöðuþrýstingsfall)

Þyngdaraukning

Sundl

Ruggandi snúningshreyfingar, einkum í

fótleggjum (hvíldaróþol)

Sljóleiki, einkum við upphaf meðferðar

Parkinsonsheilkenni

Munnþurrkur

Aukið ljósnæmi húðar

Þreyta

Ristruflanir og truflanir á sáðláti

Depurð, kvíði

Sjaldgæfar aukaverkanir (koma fyrir hjá 1-10 af

hverjum 1.000 sjúklingum):

Minnkuð geta til að sjá skýrt

(sjónstillingartruflun)

Hægðatregða

Ofnæmisviðbrögð

Hiti, útbrot í andliti, handleggjum og

fótleggjum (regnbogaroðasótt)

Ofsakláði

Snertiexem

Litabreytingar í húð

Brjóstaspenna, mjólkurseyting

Tíðateppa

Brjóstastækkun hjá karlmönnum

Mjög sjaldgæfar aukaverkanir (koma fyrir hjá

1-10 af hverjum 10.000 sjúklingum):

Ský á augasteini og hornhimnu

Meltingarerfiðleikar (garnalömun)

Sinnuleysi

Útilokun tilfinninga og samskipta við umhverfi

(heilkenni hreyfitregðu og skeytingarleysis)

Aukaverkanir þar sem tíðni er ekki þekkt (ekki

hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum):

Yfirlið

Lækkaður krampaþröskuldur

Niðurgangur

Uppköst

Ógleði

Aukið magn ákveðins hormóns, prólaktíns, í

blóði og sykuróþol

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita ef vart verður

við aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum

fylgiseðli eða ef aukaverkanir sem taldar eru upp

reynast alvarlegar. Þar með er hægt að tilkynna

aukaverkanir til Lyfjastofnunar og bæta þannig

þekkingu á aukaverkunum.

Sjúklingar og aðstandendur þeirra geta einnig

tilkynnt aukaverkanir beint til Lyfjastofnunar.

Leiðbeiningar eru á heimasíðu Lyfjastofnunar (sjá

„Aukaverkanir“) www.lyfjastofnun.is.

5. HVERNIG GEYMA Á NOZINAN

Geymið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Töfluglös: Engin sérstök fyrirmæli eru um

geymsluaðstæður lyfsins.

Þynnupakkningar: Geymið ekki við hærri hita en

30°C.

Ekki skal nota Nozinan eftir fyrningardagsetningu

sem tilgreind er á umbúðunum.

Fyrningardagsetningin er síðasti dagur

mánaðarins sem þar kemur fram

Ekki má fleygja lyfjum í skólplagnir eða

heimilissorp. Leitaðu ráða hjá lyfjafræðingi um

hvernig heppilegast er að losna við lyf sem ekki

þarf að nota lengur. Þetta er gert til þess að

vernda umhverfið.

6. AÐRAR UPPLÝSINGAR

Hvað inniheldur Nozinan 5 og 25 mg töflur

Virka innihaldsefnið er levómeprómazín

maleat.

Önnur innihaldsefni eru kartöflusterkja,

kalsíumhýdrógenfosfat tvíhýdrat,

natríumlárýlsúlfat, magnesíumsterat, makrógól

6.000 og pólývínýlasetat.

Hvað inniheldur Nozinan 100 mg töflur

Virka innihaldsefnið er levómeprómazín

maleat.

Önnur innihaldsefni eru kartöflusterkja,

kalsíumkarbónat, natríumlárýlsúlfat, sterínsýra,

makrógól 6.000 og pólývínýlasetat.

Útlit og pakkningastærðir Nozinan

Útlit:

Nozinan eru kringlóttar hvítar filmuhúðaðar töflur

með deiliskoru. Á annarri hliðinni er:

5 mg merkt með L5, 25 mg merkt með L25 og

100 mg merkt með L100.

Pakkningastærðir:

5 mg eru fáanlegar í þynnupakkningum

(PVC/PVDC) og í töfluglasi (gler) með 100 töflum.

25 mg eru fáanlegar í þynnupakkningum

(PVC/PVDC) og í töfluglasi (gler) með 100 töflum.

100 mg eru fáanlegar í þynnupakkningum

(PVC/PVDC) og í töfluglasi (gler) með 100 töflum.

Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu

markaðssettar.

Markaðsleyfishafi og framleiðandi

Markaðsleyfishafi:

sanofi-aventis Norge AS, pósthólf 133, 1325

Lysaker, Noregur.

Framleiðandi:

Clintex - Produtos Farmacêuticos, S.A., Rua

Comandante Carvalho Araújó, Loures, Portúgal.

Famar Health Care Services Madrid, S.A.U.,

Avda. Leganés 62, 28923 Alcorcón (Madrid), Spánn

Umboð á Íslandi

Vistor hf., Hörgatúni 2, 210 Garðabæ.

Þessi fylgiseðill var síðast samþykktur í febrúar

2012.

11502754-00