Land: Den Europæiske Union
Sprog: slovensk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
eptakog alfa (aktiviran)
Novo Nordisk A/S
B02BD08
eptacog alfa (activated)
Antihemoragije
Hemophilia B; Thrombasthenia; Factor VII Deficiency; Hemophilia A
NovoSeven je primerna za zdravljenje epizod krvavitev in preprečevanju krvavitev v teh kirurških posegov ali invazivnih postopkih v naslednjih bolnik skupine:pri bolnikih s prirojeno hemofilija z inhibitorji za koagulacije faktorjev VIII ali IX > 5 Bethesda enot (BU);pri bolnikih s prirojeno hemofilija, ki se pričakuje, da imajo visoko anamnestic odziv na faktor VIII ali faktor IX uprave;pri bolnikih z pridobljena hemofilija;pri bolnikih s prirojeno faktor VII pomanjkljivosti;pri bolnikih z Glanzmann je thrombasthenia z protiteles za trombocitov glikoprotein (GP) IIb-IIIa in / ali človeške leucocyte antigenov (HLA), in s preteklo ali sedanjo refractoriness, da transfuzije trombocitov. pri bolnikih z Glanzmann je thrombasthenia s preteklo ali sedanjo refractoriness, da transfuzije trombocitov, ali če trombocitov niso na voljo.
Revision: 38
Pooblaščeni
1996-02-23
22 9. POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Shranjujte pri temperaturi do 25 °C. Ne zamrzujte. Shranjujte zaščiteno pred svetlobo. 10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI 11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Novo Nordisk A/S Novo Allé DK-2880 Bagsvaerd Danska 12. ŠTEVILKA DOVOLJENJA ZA PROMET EU/1/96/006/008 13. ŠTEVILKA SERIJE Številka serije: 14. NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept. 15. NAVODILA ZA UPORABO 16. PODATKI V BRAILLOVI PISAVI NovoSeven 1 mg 17. E DINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA_ _ Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako. 18. E DINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI_ _ PC SN NN 23 PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH OVOJNINAH NALEPKA ZA VIALO S PRAŠKOM 1. IME ZDRAVILA IN POT UPORABE NovoSeven 1 mg prašek za injekcijo aktivirani eptakog alfa i.v. 2. POSTOPEK UPORABE Za injiciranje v enkratnem odmerku. 3. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA Uporabno do/ 4. ŠTEVILKA SERIJE Številka serije: 5. VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT 1 mg 6. DRUGI PODATKI Novo Nordisk A/S 24 PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH OVOJNINAH NALEPKA ZA NAPOLNJENO INJEKCIJSKO BRIZGO S TOPILOM 1. IME ZDRAVILA IN POT UPORABE Topilo za NovoSeven 2. POSTOPEK UPORABE 3. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA Uporabno do/ 4. ŠTEVILKA SERIJE Številka serije: 5. VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT 1 ml 6. DRUGI PODATKI 1 2 3 ml Novo Nordisk A/S 25 PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI BESEDILO NA ŠKATLI 1. IME ZDRAVILA NovoSeven 2 mg prašek in topilo za raztopino za injiciranje aktivirani eptakog alfa 2. NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN Aktivirani eptakog alfa, 2 mg/vialo (100 k.i.e./vialo), 1 mg/ml po pripravi; 3. SEZNAM POMOŽNIH SNOVI natrijev klorid, kalcijev klorid dihidrat, glicilglicin, polisorbat 80, manitol, saharoza, metionin, histidin in voda za injekcije Læs hele dokumentet
1 PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 2 1. IME ZDRAVILA NovoSeven 1 mg (50 k.i.e.) prašek in topilo za raztopino za injiciranje NovoSeven 2 mg (100 k.i.e.) prašek in topilo za raztopino za injiciranje NovoSeven 5 mg (250 k.i.e.) prašek in topilo za raztopino za injiciranje NovoSeven 8 mg (400 k.i.e.) prašek in topilo za raztopino za injiciranje 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA NovoSeven 1 m g (50 k.i.e.) Zdravilo NovoSeven je na voljo kot prašek in topilo za raztopino za injiciranje in vsebuje 1 mg aktiviranega eptakoga alfa na vialo (ustreza 50 k.i.e./vialo). NovoSeven 2 m g (100 k.i.e) Zdravilo NovoSeven je na voljo kot prašek in topilo za raztopino za injiciranje in vsebuje 2 mg aktiviranega eptakoga alfa na vialo (ustreza 100 k.i.e./vialo). NovoSeven 5 m g (250 k.i.e) Zdravilo NovoSeven je na voljo kot prašek in topilo za raztopino za injiciranje in vsebuje 5 mg aktiviranega eptakoga alfa na vialo (ustreza 250 k.i.e./vialo). NovoSeven 8 mg (400 k.i.e) Zdravilo NovoSeven je na voljo kot prašek in topilo za raztopino za injiciranje in vsebuje 8 mg aktiviranega eptakoga alfa na vialo (ustreza 400 k.i.e./vialo). 1 k.i.e. je enako 1.000 i.e. (mednarodnih enot). Aktivirani eptakog alfa je rekombinantni koagulacijski faktor VIIa (rFVIIa) z molekulsko maso približno 50.000 daltonov, pridobljen z rekombinantno DNA tehnologijo iz ledvičnih celic hrčkovega mladiča (celice BHK - baby hamster kidney cells). Po rekonstituciji s topilom vsebuje zdravilo 1 mg/ml aktiviranega eptakoga alfa. Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA prašek in topilo za raztopino za injiciranje _ _ Bel liofiliziran prašek. Topilo: bistra, brezbarvna raztopina. Pripravljena raztopina ima pH približno 6,0. 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Zdravilo NovoSeven je indicirano za zdravljenje krvavitev in za preprečevanje krvavitev pri operacijah ali invazivnih postopkih v naslednjih skupinah bolnikov: • pri bolnikih s prirojeno hemofilijo z zaviralci koagulacijskih fa Læs hele dokumentet