Land: Den Europæiske Union
Sprog: slovakisk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
eptakog alfa (aktivovaný)
Novo Nordisk A/S
B02BD08
eptacog alfa (activated)
antihemoragiká
Hemophilia B; Thrombasthenia; Factor VII Deficiency; Hemophilia A
NovoSeven je indikovaný na liečbu krvácania epizódy a na prevenciu krvácania u tých, podstupujúcich chirurgický zákrok alebo invazívne postupy v týchto skupín pacientov:u pacientov s vrodenými haemophilia s inhibítory na koagulačných faktorov VIII alebo IX > 5 Bethesda jednotiek (BU);u pacientov s vrodenými haemophilia, ktorí sa očakáva, že majú vysoký anamnestic odpovede na faktor VIII alebo faktor IX správy;u pacientov s získané haemophilia;u pacientov s vrodenými faktor VII nedostatkov;u pacientov s Glanzmann je thrombasthenia s protilátok a krvných doštičiek glykoproteín (GP) IIb-IIIa a / alebo human leucocyte antigénmi (HLA), a s minulosti, alebo súčasnosti refractoriness na doštičiek transfúzie. u pacientov s Glanzmann je thrombasthenia s minulosti, alebo súčasnosti refractoriness na doštičiek transfúzie, alebo krvných doštičiek, kde nie sú k dispozícii.
Revision: 38
oprávnený
1996-02-23
37 B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA 38 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA NOVOSEVEN 1 MG (50 KIU) PRÁŠOK A ROZPÚŠŤADLO NA INJEKČNÝ ROZTOK NOVOSEVEN 2 MG (100 KIU) PRÁŠOK A ROZPÚŠŤADLO NA INJEKČNÝ ROZTOK NOVOSEVEN 5 MG (250 KIU) PRÁŠOK A ROZPÚŠŤADLO NA INJEKČNÝ ROZTOK NOVOSEVEN 8 MG (400 KIU) PRÁŠOK A ROZPÚŠŤADLO NA INJEKČNÝ ROZTOK eptakog alfa (aktivovaný) POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO SI PODÁTE TÚTO INJEKCIU, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. • Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. • Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára. • Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. • Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára. To sa týka akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je NovoSeven a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete NovoSeven 3. Ako používať NovoSeven 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať NovoSeven 6. Obsah balenia a ďalšie informácie Na druhej strane: Návod na použitie lieku NovoSeven 1. ČO JE NOVOSEVEN A NA ČO SA POUŽÍVA NovoSeven je krvný koagulačný faktor. Účinkuje tak, že vytvára krvnú zrazeninu v mieste krvácania, keď telu vlastné zrážacie faktory nepracujú. NovoSeven sa používa na liečbu krvácavých stavov a ako prevencia nadmerného krvácania po chirurgických výkonoch alebo inej dôležitej liečbe. Včasná liečba liekom NovoSeven znižuje množstvo a dĺžku krvácania. Účinkuje u všetkých typov krvácania, vrátane krvácania do kĺbov.To znižuje potrebu hospitalizácie a dĺžku práceneschopnosti a vynechania školskej dochádzky. Používa sa u určitý Læs hele dokumentet
1 PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 2 1. NÁZOV LIEKU NovoSeven 1 mg (50 KIU) prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok NovoSeven 2 mg (100 KIU) prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok NovoSeven 5 mg (250 KIU) prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok NovoSeven 8 mg (400 KIU) prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE NovoSeven 1 m g (50 KIU) NovoSeven sa dodáva ako prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok obsahujúci 1 mg eptakogu alfa (aktivovaný) v injekčnej liekovke (zodpovedá 50 KIU/injekčná liekovka). NovoSeven 2 mg (100 KIU) NovoSeven sa dodáva ako prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok obsahujúci 2 mg eptakogu alfa (aktivovaný) v injekčnej liekovke (zodpovedá 100 KIU/injekčná liekovka). NovoSeven 5 mg (250 KIU) NovoSeven sa dodáva ako prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok obsahujúci 5 mg eptakogu alfa (aktivovaný) v injekčnej liekovke (zodpovedá 250 KIU/injekčná liekovka). NovoSeven 8 mg (400 KIU) NovoSeven sa dodáva ako prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok obsahujúci 8 mg eptakogu alfa (aktivovaný) v injekčnej liekovke (zodpovedá 400 KIU/injekčná liekovka). 1 KIU je ekvivalentná 1 000 IU (medzinárodné jednotky). _ _ Eptakog alfa (aktivovaný) je rekombinantný koagulačný faktor VIIa (rFVIIa) s molekulovou hmotnosťou približne 50 000 Daltonov, ktorý je produkovaný v obličkových bunkách mláďat škrečkov (bunkách BHK) pomocou rekombinantnej DNA technológie. Po rekonštitúcii liek obsahuje 1 mg/ml eptakogu alfa (aktivovaný), keď sa rozpustí v rozpúšťadle. _ _ Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok. Biely, lyofilizovaný prášok. Rozpúšťadlo: číry, bezfarebný roztok. Pripravený roztok má hodnotu pH približne 6,0. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE NovoSeven je indikovaný na liečbu krvácania a na prevenciu krvácania pred podstúpením chi Læs hele dokumentet