NovoSeven
Land: Den Europæiske Union
Sprog: maltesisk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
Indlægsseddel
(PIL)
05-01-2023
Produktets egenskaber
(SPC)
05-01-2023
Offentlige vurderingsrapport
(PAR)
26-07-2022
Aktiv bestanddel:
eptacog alfa (attivat)
Tilgængelig fra:
Novo Nordisk A/S
ATC-kode:
B02BD08
INN (International Name):
eptacog alfa (activated)
Terapeutisk gruppe:
Sustanzi kontra l-emorraġija
Terapeutisk område:
Hemophilia B; Thrombasthenia; Factor VII Deficiency; Hemophilia A
Terapeutiske indikationer:
NovoSeven huwa indikat għall-kura ta 'episodji ta' emorraġija u għall-prevenzjoni ta ' fsada f'dawk li jkunu għaddejjin minn intervent kirurġiku jew proċeduri invażivi fil-pazjenti li ġejjin gruppi:f'pazjenti b'emofilja konġenitali b'inibituri għall-fatturi tal-koagulazzjoni VIII jew IX > 5 unitajiet Bethesda (BU);fil-pazjenti bl-emofilja konġenitali li huma mistennija li jkollhom rispons anamnestiku għoli għall-fattur VIII jew tal-fattur IX-amministrazzjoni;f'pazjenti bl-emofilja akkwiżita;f'pazjenti b'nuqqas konġenitali tal-fattur VII-defiċjenza;f'pazjenti bi Trombastenija tal-thrombasthenia b'antikorpi għal-plejtlits glycoprotein (GP) IIb-IIIa u / jew tal-lewkoċiti tal-bniedem antiġeni (HLA), u bil-passat jew fil-preżent ir-refrattorjetà għal trasfużjonijiet tal-plejtlits. f'pazjenti bi Trombastenija tal-thrombasthenia mal-passat jew fil-preżent ir-refrattorjetà għal trasfużjonijiet tal-plejtlits, jew fejn l-plejtlits mhux disponibbli.
Produkt oversigt:
Revision: 38
Autorisation status:
Awtorizzat
Autorisation dato:
1996-02-23
Indlægsseddel
38
B. FULJETT TA’ TAGĦRIF
39
FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-UTENT
NOVOSEVEN 1 MG (50 KUI) TRAB U SOLVENT GĦAL SOLUZZJONI
GĦALL-INJEZZJONI
NOVOSEVEN 2 MG (100 KUI) TRAB U SOLVENT GĦAL SOLUZZJONI
GĦALL-INJEZZJONI
NOVOSEVEN 5 MG (250 KUI) TRAB U SOLVENT GĦAL SOLUZZJONI
GĦALL-INJEZZJONI
NOVOSEVEN 8 MG (400 KUI) TRAB U SOLVENT GĦAL SOLUZZJONI
GĦALL-INJEZZJONI
eptacog alfa (attivat)
AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL MA TINGĦATA DIN L-INJEZZJONI
PERESS LI FIH INFORMAZZJONI
IMPORTANTI GĦALIK.
-
Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.
-
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib tiegħek.
-
Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha
lil persuni oħra. Tista’
tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sinjali ta’ mard
bħal tiegħek.>
-
Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib tiegħek. Dan
jinkludi xi effett sekondarju
possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.
F’DAN IL-FULJETT:
1.
X’inhu NovoSeven u għalxiex jintuża
2.
X’għandek tkun taf qabel ma tuża NovoSeven
3.
Kif għandek tuża NovoSeven
4.
Effetti sekondarji possibbli
5.
Kif taħżen NovoSeven
6.
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
Fuq in-naħa ta’ wara: Istruzzjonijiet dwar kif għandek tuża
NovoSeven
1.
X’INHU NOVOSEVEN U GЋALXIEX JINTUŻA
NovoSeven hu fattur tal-koagulazzjoni tad-demm., Din il-mediċina
taħdem billi tikkawża l-
koagulazzjoni tad-demm fis-sit fejn ikun ħiereġ id-demm, meta
l-fatturi tal-koagulazzjoni li huma
preżenti fil-ġisem ma jkunux qed jaħdmu..
NovoSeven jintuża għall-kura ta’ episodji ta’ fsada u għal
prevenzjoni ta’ fsada eċċessiva wara xi
operazzjoni jew xi trattamenti importanti oħra. Kura minn kmieni
b’NovoSeven tnaqqas l-ammont ta’
demm li joħroġ u għal kemm żmien. Jaħdem f’kull tip ta’
fsada, inkluż fsada fil-ġogi. Dan inqqas il-
bżonn li tiddaħħal l-isptar u l-ġranet li titlef mix-xogħol u
mill-iskola.
Jintuża f’ċerti gruppi ta’ nies:
Læs hele dokumentet
Produktets egenskaber
1
ANNESS I
SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT
2
1.
ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI
NovoSeven 1 mg (50 KUI) trab u solvent għal soluzzjoni
għall-injezzjoni
NovoSeven 2 mg (100 KUI) trab u solvent għal soluzzjoni
għall-injezzjoni
NovoSeven 5 mg (250 KUI) trab u solvent għal soluzzjoni
għall-injezzjoni
NovoSeven 8 mg (400 KUI) trab u solvent għal soluzzjoni
għall-injezzjoni
2
.
GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
NovoSeven 1 m
g (50 KUI)
NovoSeven jiġi ppreżentat bħala
trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni li fih 1 mg eptacog
alfa
(attivat) kull kunjett (jikkorrispondi għal 50 KUI/kunjett).
NovoSeven 2 m
g (100 KUI)
NovoSeven jiġi ppreżentat bħala
trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni li fih 2 mg eptacog
alfa
(attivat) kull kunjett (jikkorrispondi għal 100 KUI/kunjett).
NovoSeven 5 m
g (250 KUI)
NovoSeven jiġi ppreżentat bħala
trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni li fih 5 mg eptacog
alfa
(attivat) kull kunjett (jikkorrispondi għal 250 KUI/kunjett).
NovoSeven 8 mg (400 KUI)
NovoSeven jiġi ppreżentat bħala
trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni li fih 8 mg eptacog
alfa
(attivat) kull kunjett (jikkorrispondi għal 400 KUI/kunjett).
1 KUI huwa daqs 1,000 UI (Unità Internazzjonali).
eptacog alfa (attivat) huwa l-fattur VIIa rikombinanti
tal-koagulazzjoni (rFVIIa) b’massa molekulari
ta’ madwar 50,000 Dalton prodott fiċ-ċelluli tal-kliewi tal-frieħ
tal-ħamster (Ċelluli BHK) permezz ta'
teknoloġija ta' DNA rikombinanti.
Wara r-rikostituzzjoni, il-prodott fih 1 mg/ml eptacog alfa (attivat)
meta jiġi rrikostitwit bis-solvent.
Għal-lista kompluta ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni.
_ _
Trab abjad lajofilizzat. Solvent: soluzzjoni ċara bla kulur.
Is-soluzzjoni rikostitwita għandha pH ta'
madwar 6.0.
4.
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI
NovoSeven huwa indikat għall-kura ta’ episodji ta’ emorraġija u
għall-prevenzjoni ta’ l-emorraġija
f’
Læs hele dokumentet
