NovoSeven

Primær information

  • Handelsnavn:
  • NovoSeven
  • Brugt til:
  • Mennesker
  • Medicin typen:
  • Allopatiske stof

Dokumenter

Lokation

  • Fås i:
  • NovoSeven
    Den Europæiske Union
  • Sprog:
  • dansk

Terapeutisk information

  • Terapeutisk gruppe:
  • Hæmostatika
  • Terapeutisk område:
  • Hæmofili B
  • Terapeutiske indikationer:
  • NovoSeven er indiceret til behandling af blødningsepisoder og til forebyggelse af blødning hos dem, der gennemgår operation eller invasive procedurer i følgende patientgrupper:.

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Autorisation status:
  • autoriseret
  • Autorisationsnummer:
  • EMEA/H/C/000074
  • Autorisation dato:
  • 23-02-1996
  • EMEA kode:
  • EMEA/H/C/000074
  • Sidste ændring:
  • 02-03-2018

Offentlige vurderingsrapport

© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/109367/2016

EMEA/H/C/000074

EPAR - sammendrag for offentligheden

NovoSeven

eptacog alfa

Dette er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for NovoSeven. Det

forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem

til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om,

hvordan NovoSeven skal anvendes.

Hvad er NovoSeven?

NovoSeven er pulver og solvens, der blandes til en opløsning til injektion. Det indeholder det aktive

stof eptacog alfa.

Hvad anvendes NovoSeven til?

NovoSeven anvendes til behandling og forebyggelse af blødning i tilknytning til kirurgiske indgreb til

følgende patientgrupper:

patienter med medfødt hæmofili (en blødningsforstyrrelse, som er til stede allerede fra fødslen),

der har udviklet eller forventes at udvikle "inhibitorer" (antistoffer) over for faktor VIII eller IX

patienter med erhvervet hæmofili (en sygdom forårsaget af spontan udvikling af inhibitorer over

for faktor VIII

patienter med medfødt faktor VII-mangel

patienter med Glanzmanns trombasteni (en sjælden blødningsforstyrrelse), som ikke kan

behandles med transfusion af blodplader (komponenter, der hjælper blodet til at størkne).

Lægemidlet udleveres kun efter recept.

NovoSeven

EMA/109367/2016

Side 2/3

Hvordan anvendes NovoSeven?

Behandling med NovoSeven bør indledes under overvågning af en læge, som har erfaring i behandling

af hæmofili eller blødningsforstyrrelser. NovoSeven indgives ved injektion i en vene.

Til hæmofili er dosis 90 µg pr. kg kropsvægt gentaget hver anden til tredje time, indtil blødningen

er under kontrol. Børn kan have behov for en højere dosis. En enkelt dosis på 270 µg pr. kg

kropsvægt kan anvendes til voksne med en mild til moderat blødningsepisode.

Ved faktor VII-mangel gives der en dosis på 15-30 µg pr. kg kropsvægt hver fjerde til sjette time,

indtil blødningen er under kontrol.

Ved Glanzmanns trombasteni gives der en dosis på 90 µg pr. kg kropsvægt hver anden time, dog

mindst 3 doser.

Patienterne eller deres plejere kan selv indgive NovoSeven, når de er blevet behørigt instrueret heri.

De fulde oplysninger om dosering ved de forskellige anvendelsesmuligheder fremgår af indlægssedlen.

Hvordan virker NovoSeven?

Det aktive stof i NovoSeven, eptacog alfa (aktiveret), er næsten identisk med et humant protein kaldet

faktor VII. Eptacog alfa virker på samme måde som faktor VII. Faktor VII er i kroppen medvirkende til,

at blodet størkner. Det aktiverer en anden faktor kaldet faktor X, som iværksætter

størkningsprocessen. Ved at aktivere faktor X giver NovoSeven en midlertidig kontrol over

blødningsforstyrrelsen.

NovoSeven kan anvendes til hæmofilipatienter, som har udviklet inhibitorer over for faktor VIII og IX,

fordi faktor VII indvirker direkte på faktor X, uafhængigt af faktor VIII og IX. NovoSeven kan også

anvendes til at erstatte den manglende faktor VII hos patienter med faktor VII-mangel.

Eptacog alfa udvindes ikke af humant blod, men fremstilles ved hjælp af en metode, der kaldes

"rekombinant DNA-teknologi", dvs. det fremstilles af celler, der har modtaget et gen (DNA), som

sætter dem i stand til at danne eptacog alfa.

Hvordan blev NovoSeven undersøgt?

NovoSeven blev undersøgt hos patienter med hæmofili og hos patienter med faktor VII-mangel. Det

primære effektmål var antallet af blødningsepisoder, som effektivt var under kontrol. Virksomheden

gennemførte undersøgelser af 60 patienter med milde til moderate blødningsepisoder for at finde ud

af, om lægemidlet kunne anvendes ambulant. NovoSeven blev også undersøgt hos patienter med

Glanzmanns trombasteni, som ikke kunne behandles med blodplader.

Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved NovoSeven?

I den største undersøgelse, som omfattede 61 hæmofilipatienter med inhibitorer, blev 84 % af de 57

svære blødninger og 59 % af de 38 kirurgiske blødninger effektivt kontrolleret med NovoSeven.

I den undersøgelse, hvor NovoSeven blev givet ambulant, var 90 % af blødningsepisoderne effektivt

under kontrol.

I undersøgelsen af Glanzmanns trombasteni var behandlingen med NovoSeven effektiv til 74 % af

blødningerne (42 ud af 57).

NovoSeven

EMA/109367/2016

Side 3/3

Hvilken risiko er der forbundet med NovoSeven?

Almindeligvis forekommer der ikke bivirkninger ved NovoSeven. Dog kan følgende bivirkninger

optræde hos mellem 1 og 10 ud af 1 000 patienter: venøse tromboemboliske komplikationer

(problemer forårsaget af blodpropper i venerne), udslæt, kløe, urticaria (nældefeber), nedsat

terapeutisk respons (manglende effekt af behandling) og pyreksi (feber). Den fuldstændige liste over

de indberettede bivirkninger ved NovoSeven fremgår af indlægssedlen.

NovoSeven må ikke anvendes til personer, som er overfølsomme (allergiske) over for eptacog alfa,

muse-, hamster- eller okseproteiner eller nogen af de øvrige indholdsstoffer.

Hvorfor blev NovoSeven godkendt?

CHMP konkluderede, at fordelene ved NovoSeven er større end risiciene ved behandling af

blødningsepisoder og forebyggelse af blødning hos personer, der gennemgår kirurgiske indgreb eller

invasive procedurer, hos patienter med medfødt hæmofili, erhvervet hæmofili, medfødt faktor VII-

mangel eller Glanzmanns trombasteni. Udvalget anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for

NovoSeven.

Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv

anvendelse af NovoSeven?

Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at NovoSeven anvendes så sikkert som muligt. På

baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for

NovoSeven, herunder passende forholdsregler, som patienter og sundhedspersonale bør træffe.

Andre oplysninger om NovoSeven

Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske

Union for NovoSeven den 23. februar 1996.

Den fuldstændige EPAR for NovoSeven findes på agenturets websted under:

ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European public assessment reports. Hvis du ønsker yderligere

oplysninger om behandling med NovoSeven, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR)

eller kontakte din læge eller dit apotek.

Dette sammendrag blev sidst ajourført i 02-2016.

Indlægsseddel

B. INDLÆGSSEDDEL

Indlægsseddel: Information til brugeren

NovoSeven 1 mg (50 KIE) pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning.

NovoSeven 2 mg (100 KIE) pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning.

NovoSeven 5 mg (250 KIE) pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning.

NovoSeven 8 mg (400 KIE) pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning.

eptacog alfa (aktiveret).

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den

indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller på apoteket, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give det til

andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.

Tal med lægen eller apoteket, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får bivirkninger, som ikke

er nævnt her. Se punkt 4.

Oversigt over indlægssedlen:

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du begynder at bruge NovoSeven

Sådan skal du bruge NovoSeven

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Den anden side af indlægssedlen:

NovoSeven Brugervejledning

1.

Virkning og anvendelse

NovoSeven er en blodkoagulationsfaktor. Det virker hos patienter, hvis egne koagulationsfaktorer ikke

virker, ved at få blodet til at koagulere på det sted, hvor blødningen er opstået.

NovoSeven anvendes til behandling af blødninger og til forebyggelse af kraftig blødning efter kirurgi

eller andre vigtige behandlinger. Tidlig behandling med NovoSeven reducerer mængden og

varigheden af blødningen. Det virker på alle typer blødninger, inklusive blødninger i led. Det

reducerer behovet for indlæggelse og fraværsdage fra skole og arbejde.

Det anvendes hos bestemte grupper af mennesker:

Hvis du blev

født med hæmofili

og ikke reagerer normalt på behandling med faktor VIII eller IX

behandling

Hvis du har

erhvervet hæmofili

Hvis du har

faktor VII-mangel

Hvis du har

Glanzmanns trombasteni

(en blødersygdom), og din tilstand ikke kan behandles

med blodpladetransfusion.

2.

Det skal du vide, før du begynder at bruge NovoSeven

Brug ikke NovoSeven

Hvis du er allergisk over for eptacog alfa (det aktive stof i NovoSeven) eller et af de øvrige

indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i punkt 6).

Hvis du er allergisk over for muse-, hamster- eller okseproteiner (såsom komælk)

.

Hvis nogle af disse tilfælde gør sig gældende, må du ikke bruge NovoSeven. Spørg lægen for

rådgiving.

Advarsler og forsigtighedsregler

Inden behandling med NovoSeven, skal du sikre dig, at din læge har kendskab til:

Hvis du netop har gennemgået en operation

Hvis du for nyligt har haft et traume

Hvis dine pulsårer er forsnævrede på grund af sygdom (åreforkalkning)

Hvis du har en forhøjet risiko for blodpropper (trombose)

Hvis du har en alvorlig leversygdom

Hvis du har en alvorlig blodforgiftning

Hvis du har vist tendens til

dissemineret intravaskulær koagulation

(DIC, en tilstand, hvor der

udvikles blodpropper overalt i blodbanen), skal du være under omhyggelig overvågning.

Hvis nogle af disse tilstande gør sig gældende, kontakt din læge, før du tager en injektion.

Brug af anden medicin sammen med NovoSeven

Fortæl det altid til lægen eller på apoteket, hvis du bruger anden medicin eller har brugt det for nylig.

Brug ikke NovoSeven samtidigt med

protrombin-kompleks-koncentrater

eller rFXIII. Fortæl det altid

til lægen, inden du bruger NovoSeven, hvis du også bruger præparater med faktor VIII eller IX.

Der er kun begrænset erfaring med samtidig brug af NovoSeven og

antifibrinolytisk

medicin (såsom

aminocapronsyre eller tranexamsyre), som også bruges til at kontrollere blødninger. Kontakt din læge

inden du bruger NovoSeven sammen med denne type medicin.

Graviditet, amning og frugtbarhed

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal

du spørge din læge til råds, før du anvender NovoSeven.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Der er ingen studier, som har undersøgt, om NovoSeven påvirker evnen til at køre bil eller arbejde

med maskiner. Der er ingen medicinsk årsag til at tro, at det vil påvirke din evne.

3.

Sådan skal du bruge NovoSeven

NovoSeven pulveret skal opblandes med solvensen og injiceres i en vene. Se næste side for en

detaljeret instruktion.

Ved egenbehandling

Påbegynd behandling af en blødning så hurtigt som muligt, helst indenfor 2 timer.

I tilfælde af en mindre eller moderat blødning skal du behandle dig selv så hurtigt som muligt,

ideelt i hjemmet.

I tilfælde af alvorlig blødning skal du kontakte din læge. Normalt behandles alvorlige

blødninger på hospitalet, og du kan injicere den første NovoSeven-dosis på vejen dertil.

Din behandling hjemme må ikke overskride 24 timer, uden du taler med en læge.

Hver gang du bruger NovoSeven skal du hurtigst muligt indberette dette til din læge eller på

hospitalet.

Hvis blødningen ikke er under kontrol indenfor 24 timer, skal du straks kontakte din læge.

Hospitalsbehandling vil normalt være nødvendig.

Dosis

Den første dosis skal gives så hurtigt som muligt efter, blødningen er opstået. Tal med din læge om,

hvornår du skal tage injektionerne, og hvor lang tid behandlingen skal vare.

Dosis fastsættes af lægen på baggrund af din legemsvægt, tilstand og blødningstype.

For at opnå den bedste behandling skal du følge den ordinerede dosering nøje. Din læge kan ændre

dosis.

Hvis du har hæmofili:

Den normale dosis er 90 mikrogram per kilo legemsvægt. Du kan gentage injektionen hver

2. til 3. time, indtil blødningen er kontrolleret.

Din læge kan anbefale en enkelt injektion på 270 mikrogram per kilo legemsvægt. Der ingen klinisk

erfaring med patienter over 65 år, der anvender denne dosis alene.

Hvis du har faktor VII-mangel:

Den normale dosis er 15 til 30 mikrogram per kilo legemsvægt for hver injektion.

Hvis du har Glanzmanns trombasteni:

Den normale dosis er 90 mikrogram (80 til 120 mikrogram) per kilo legemsvægt for hver injektion.

Hvis du har brugt for meget NovoSeven

Kontakt omgående lægen, hvis du kommer til at injicere for meget NovoSeven.

Hvis du har glemt at bruge NovoSeven

Spørg din læge til råds, hvis du glemmer en injektion, eller hvis du ønsker at stoppe behandlingen.

4.

Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Alvorlige bivirkninger

Sjældne

(kan forekomme ved 1 ud af 1.000 behandlinger)

Allergi, overfølsomhed eller anafylaktiske reaktioner. Symptomer kan inkludere hududslæt,

kløe, rødme og nældefeber, hiven efter vejret eller vejrtrækningsproblemer, føle sig svag eller

svimmel og alvorlig hævelse af læber eller hals eller ved injektionsstedet.

Blodpropper i arterierne i hjertet (som kan føre til hjertetilfælde eller hjertekrampe), i hjernen

(som kan føre til slagtilfælde) eller i tarmene og nyrerne. Symptomer kan inkludere alvorlig

brystsmerte, kortåndethed, forvirring, tale- og bevægelsesproblemer (lammelse) eller

mavesmerter.

Ikke almindelige

(kan forekomme ved 1 ud af 100 behandlinger)

Blodpropper i venerne i lungerne, benene, leveren, nyrerne eller ved injektionsstedet.

Symptomer kan inkludere vejrtrækningsproblemer, rød og smertefuld hævelse af benet og

mavesmerter.

Manglende virkning eller nedsat respons på behandling.

Hvis du opdager nogle af disse alvorlige bivirkninger, skal du søge lægehjælp øjeblikkeligt.

Fortæl at du har brugt NovoSeven.

Fortæl altid lægen, hvis du tidligere har haft allergiske reaktioner, da du måske skal følges mere

omhyggeligt. I de fleste tilfælde af blodpropper havde patienterne i forvejen tendens til

blodpropslidelser.

Andre sjældne bivirkninger

(kan forekomme ved 1 ud af 1.000 behandlinger)

Kvalme (opkast)

Hovedpine

Forandringer i nogle lever- og blodanalyser.

Andre ikke almindelige bivirkninger

(kan forekomme ved 1 ud af 100 behandlinger)

Allergiske hudreaktioner inklusive udslæt, kløe og nældefeber

Feber.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apotekspersonalet. Dette

gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende

kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem

anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere

information om sikkerheden af dette lægemiddel.

5.

Opbevaring

Opbevares utilgængeligt for børn.

Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på pakningen. Udløbsdatoen er den

sidste dag i den nævnte måned.

Pulver og solvens opbevares under 25°C.

Pulver og solvens opbevares beskyttet mod lys.

Må ikke fryses.

Brug NovoSeven straks efter pulveret er opblandet med solvensen for at undgå infektion. Hvis

du ikke bruger det straks efter opblanding, skal du opbevare hætteglasset med

hætteglasadapteren og injektionssprøjten påsat i køleskabet ved 2°C til 8°C i højst 24 timer.

NovoSeven oplandingen må ikke fryses og skal opbevares beskyttet mod lys. Du må kun

opbevare opløsningen, hvis du har rådførst dig med en læge eller sygeplejerske.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke

smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

NovoSeven indeholder

Aktivt stof: rekombinant koagulationsfaktor VIIa (aktiveret eptacog alfa).

Øvrige indholdsstoffer i pulveret: natriumchlorid, kalciumchloriddihydrat, glycylglycin,

polysorbat 80, mannitol, saccharose, methionin, saltsyre, natriumhydroxid.

Indholdsstoffer i solvensen: histidin, saltsyre, natriumhydroxid, vand til injektionsvæsker.

Pulveret til injektionsvæske, opløsning, indeholder: 1mg/hætteglas (svarende til 50 KIE/hætteglas), 2

mg/hætteglas (svarende til 100 KIE/hætteglas), 5 mg/hætteglas (svarende til 250 KIE/hætteglas) eller

8 mg/hætteglas (svarende til 400 KIE/hætteglas).

Efter opblanding indeholder 1 ml opløsning 1mg eptacog alfa (aktiveret).

1 KIE svarer til 1.000 IE (internationale enheder).

Udseende og pakningsstørrelser

Hætteglasset med pulver indeholder hvidt pulver, og hætteglasset med solvens indeholder en klar,

farveløs opløsning. Den opblandede opløsning er farveløs. Brug ikke den opblandede opløsning, hvis

du opdager at den indeholder partikler eller hvis den er misfarvet.

Hver NovoSeven pakning indeholder:

1 hætteglas med hvidt pulver til injektionsvæske, opløsning

1 hætteglas med solvens til at opblande med (rekonstitution)

Pakningsstørrelser: 1mg (50 KIE), 2 mg (100 KIE), 5 mg (250 KIE) og 8 mg (400 KIE).

Den aktuelle pakningsstørrelse er angivet på den ydre emballage.

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Novo Nordisk A/S

Novo Allé

DK-2880 Bagsværd, Danmark

Denne indlægsseddel blev senest ændret

Andre informationskilder

Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs

hjemmeside http://www.ema.europa.eu/

NOVOSEVEN BRUGERVEJLEDNING

Forberedelse til injektion

Vask hænderne. NovoSeven hætteglassene med pulver og solvens tempereres til stuetemperatur inden

opblanding. Fjern plastikhætterne fra de to hætteglas. Anvend ikke hætteglassene, hvis plastikhætterne

er løse eller mangler. Rens gummipropperne på hætteglassene med alkoholservietter og lad dem tørre

inden brug. Anvend en engangssprøjte af passende størrelse og en hætteglasadapter, nål til overførsel

(20 – 26G) eller andet passende udstyr.

A

Fjern beskyttelsespapiret fra hætteglasadapteren. Behold hætteglasadapteren i beskyttelseshætten. Sæt

hætteglasadapteren på hætteglasset med solvens. Når den er sat på, fjernes beskyttelseshætten fra

hætteglasadapteren. Vær forsigtig med ikke at røre toppen af adapteren. Hvis du anvender en nål til

overførsel, tages nålen ud af pakningen. Behold nålen i beskyttelseshætten. Skru nålen godt fast på

sprøjten.

B

Træk luft ind i sprøjten ved at trække stemplet tilbage til samme volumen som i hætteglasset med

solvens (ml svarer til cc på sprøjten).

C

Skru sprøjten godt fast på hætteglasadapteren på hætteglasset med solvens. Hvis du anvender en nål til

overførsel, fjernes beskyttelseshætten. Stik nålen til overførsel ind i gummiproppen på hætteglasset

med solvens. Vær forsigtig med ikke at røre nålens spids. Sprøjt luft ind i hætteglasset ved at trykke

stemplet ind, indtil der mødes modstand.

B

A

Plastikhætte

Gummiprop

Hætteglas med

pulver

Plastikhætte

Gummiprop

Hætteglas med

solvens

D

Vend sprøjten med hætteglasset med solvens på hovedet. Hvis du anvender en nål til overførsel sørg

da for, at nålens spids er helt nede i solvensen. Træk stemplet tilbage, for at trække solvensen ind i

sprøjten.

E

Fjern det tomme hætteglas med solvens. Hvis du anvender en hætteglasadapter, vip sprøjten for at

fjerne den fra hætteglasset.

F

Sæt sprøjten med hætteglasadapteren fast på eller stik nålen til overførsel ind i hætteglasset med

pulver. Hvis du anvender en nål til overførsel, sørg da for at stikke midt i gummiproppen. Hold

sprøjten let skråt med hætteglasset nedad. Tryk stemplet langsomt ind for at overføre solvensen til

hætteglasset med pulver. Pas på, at solvensen ikke sprøjtes direkte ned i NovoSeven pulveret, da dette

vil forårsage skumdannelse.

G

F

D

E

C

Sving hætteglasset forsigtigt til alt pulveret er opløst. Ryst ikke hætteglasset, da dette vil forårsage

skumdannelse. Kontrollér injektionsvæsken for synlige partikler og misfarvning. Brug ikke

opløsningen, hvis den indeholder partikler eller er misfarvet. Rekonstitueret NovoSeven er en klar,

farveløs opløsning. Behold hætteglasadapteren eller nålen til overførsel på hætteglasset.

Selvom NovoSeven er holdbart i 24 timer efter blanding, bør det anvendes straks for at undgå

infektion. Hvis det ikke anvendes straks, skal det opbevares i køleskab ved 2°C til 8°C, dog ikke

længere end 24 timer. Opbevar ikke injektionsvæsken uden at have konsulteret lægen herom.

Injektion

H

Sørg for, at stemplet er skubbet helt ind, før sprøjten vendes (stemplet kan være presset lidt ud af

trykket i sprøjten). Hvis du anvender en nål til overførsel, sørg da for, at nålens spids er helt nede i

opløsningen. Hold sprøjten med hætteglasset opad og træk stemplet ud, til al opløsning er i sprøjten.

I

Hvis du bruger en hætteglasadapter, skal du skrue adapteren med det tomme hætteglas af. Hvis du

bruger en nål til overførsel, skal du fjerne nålen fra hætteglasset. Sæt beskyttelseshætten på nålen igen

og drej nålen af sprøjten.

NovoSeven kan nu injiceres. Følg den injektionsteknik, din læge har anbefalet.

J

Sprøjte, hætteglas og ikke anvendt lægemiddel samt andet affald kasseres, som din læge har anbefalet.

I

H

G

J

Indlægsseddel: Information til brugeren

NovoSeven 1 mg (50 KIE) pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning.

NovoSeven 2 mg (100 KIE) pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning.

NovoSeven 5 mg (250 KIE) pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning.

NovoSeven 8 mg (400 KIE) pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning.

eptacog alfa (aktiveret).

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den

indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller på apoteket, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give det til

andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.

Kontakt lægen, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får bivirkninger, som ikke er nævnt her.

Se punkt 4.

Oversigt over indlægssedlen:

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du begynder at bruge NovoSeven

Sådan skal du bruge NovoSeven

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Den anden side af indlægssedlen:

NovoSeven Brugervejledning

1.

Virkning og anvendelse

NovoSeven er en blodkoagulationsfaktor. Det virker hos patienter, hvis egne koagulationsfaktorer ikke

virker, ved at få blodet til at koagulere på det sted, hvor blødningen er opstået.

NovoSeven anvendes til behandling af blødninger og til forebyggelse af kraftig blødning efter kirurgi

eller andre vigtige behandlinger. Tidlig behandling med NovoSeven reducerer mængden og

varigheden af blødningen. Det virker for alle typer blødninger, inklusiv blødninger i led. Det reducerer

behovet for indlæggelse og fraværsdage fra skole og arbejde.

Det anvendes hos bestemte grupper af mennesker:

Hvis du blev

født med hæmofili

og ikke reagerer normalt på faktor VIII eller IX behandling

Hvis du har

erhvervet hæmofili

Hvis du har

faktor VII-mangel

Hvis du har

Glanzmanns trombasteni

(en blødersygdom), og din tilstand ikke kan behandles

med blodpladetransfusion.

2.

Det skal du vide, før du begynder at bruge NovoSeven

Brug ikke NovoSeven

Hvis du er allergisk over for eptacog alfa (det aktive stof i NovoSeven) eller et af de øvrige

indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i punkt 6).

Hvis du er allergisk over for muse-, hamster- eller okseproteiner (såsom komælk)

.

Hvis nogle af disse tilstande gør sig gældende, må du ikke bruge NovoSeven. Spørg lægen til

råds.

Advarsler og forsigtighedsregler

Inden behandling med NovoSeven, skal du sikre dig, at din læge har kendskab til:

Hvis du netop har gennemgået en operation

Hvis du for nyligt har haft en knusningsskade

Hvis dine pulsårer er forsnævrede på grund af sygdom (åreforkalkning)

Hvis du har en forhøjet risiko for blodpropper (trombose)

Hvis du har en alvorlig leversygdom

Hvis du har en alvorlig blodforgiftning

Hvis du har vist tendens til

dissemineret intravaskulær koagulation

(DIC, en tilstand, hvor der

udvikles blodpropper overalt i blodbanen), skal du være under omhyggelig overvågning.

Hvis nogle af disse tilfælde gør sig gældende, kontakt din læge, før du tager en injektion.

Brug af anden medicin sammen med NovoSeven

Fortæl det altid til lægen eller på apoteket, hvis du bruger anden medicin eller har brugt det for nylig.

Brug ikke NovoSeven samtidigt med

protrombin-kompleks-koncentrater

eller rFXIII. Fortæl det altid

til lægen, inden du bruger NovoSeven, hvis du også bruger factor VIII eller IX produkter.

Der er kun begrænset erfaring med samtidig brug af NovoSeven og

antifibrinolytisk

medicin (såsom

aminocapronsyre eller tranexamsyre), som også bruges til at kontrollere blødninger. Kontakt din læge

inden du bruger NovoSeven med denne type medicin.

Graviditet, amning og frugtbarhed

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal

du spørge din læge til råds, før du anvender NovoSeven.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Der er ingen studier, som viser at NovoSeven har en påvirkning på evnen til at køre bil eller arbejde

med maskiner. Der er ingen medicinsk årsag til at mistænke at det vil påvirke din evne.

3.

Sådan skal du bruge NovoSeven

NovoSeven pulveret skal opblandes med solvensen og injiceres i en vene. Se næste side for en

detaljeret instruktion.

Ved egenbehandling

Påbegynd behandling af en blødning så hurtigt som muligt, ideelt indenfor 2 timer.

I tilfælde af svag eller moderat blødning, skal du behandle dig selv så hurtigt som muligt, ideelt

i hjemmet.

I tilfælde af alvorlig blødning skal du kontakte din læge. Normalt behandles alvorlige

blødninger på hospitalet, og du kan injicere den første NovoSeven dosis på vejen dertil.

Din behandling hjemme må ikke overskride 24 timer uden konsultation hos en læge.

Hver gang du bruger NovoSeven skal du hurtigst muligt indberette dette til din læge eller på

hospitalet.

Hvis blødningen ikke er under kontrol indenfor 24 timer, skal du straks kontakte din læge.

Hospitalsbehandling vil normalt være nødvendig.

Dosis

Den første dosis skal gives så hurtigt som muligt efter blødningsepisodens opståen. Tal med din læge

om, hvornår du skal tage injektionerne, og hvor lang tid behandlingen skal vare.

Dosis fastsættes af lægen på baggrund af din legemsvægt, tilstand og blødningstype.

For at opnå den bedste behandling, skal du følge den ordinerede dosis nøje. Din læge kan ændre dosis.

Hvis du har hæmofili:

Den normale dosis er 90 mikrogram per kilo legemsvægt. Du kan gentage injektionen hver

2. til 3. time, indtil blødningen er kontrolleret.

Din læge kan anbefale en enkelt injektion på 270 mikrogram per kilo legemsvægt. Der er ingen klinisk

erfaring med patienter over 65 år, der anvender denne dosis alene.

Hvis du har faktor VII-mangel:

Den normale dosis er 15 til 30 mikrogram per. kilo legemsvægt i hver injektion.

Hvis du har Glanzmanns trombasteni:

Den normale dosis er 90 mikrogram (80 til 120 mikrogram) per kilo legemsvægt for hver injektion.

Hvis du har brugt for meget NovoSeven

Kontakt omgående lægen, hvis du kommer til at injicere for meget NovoSeven.

Hvis du har glemt at bruge NovoSeven

Spørg din læge til råds, hvis du glemmer en injektion, eller hvis du ønsker at stoppe behandlingen.

4.

Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Alvorlige bivirkninger

Sjældne

(kan forekomme ved 1 ud af 1.000 behandlinger)

Allergi, overfølsomhed eller anafylaktiske reaktioner. Symptomer kan inkludere udslæt på

huden, kløe, rødme og nældefeber, hiven efter vejret eller vejrtrækningsproblemer, føle sig svag

eller svimmel, og alvorlig hævelse af læber eller hals, eller ved injektionsstedet.

Blodpropper i hjertets årer (som kan føre til hjertetilfælde eller hjertekrampe), i hjernen (som

kan føre til slagtilfælde) eller i tarmen og nyrerne. Symptomer kan inkludere alvorlig

brystsmerte, kortåndethed, forvirring, tale- og bevægelsesproblemer (lammelse) eller

mavesmerte.

Ikke almindelige

(kan forekomme ved 1 ud af 100 behandlinger)

Blodpropper i venerne i lungerne, benene, leveren, nyrerne eller ved injektionsstedet.

Symptomer kan inkludere vejrtrækningsproblemer, rød og smertefuld hævelse af benet og

mavesmerte.

Manglende virkning eller nedsat respons på behandling.

Hvis du opdager nogle af disse alvorlige bivirkninger, skal du søge lægehjælp øjeblikkeligt.

Fortæl at du har brugt NovoSeven.

Fortæl altid lægen, hvis du tidligere har haft allergiske reaktioner, da du måske skal følges mere

omhyggeligt. I de fleste tilfælde af blodpropper havde patienterne i forvejen tendens til

blodpropslidelser.

Andre sjældne bivirkninger

(kan forekomme ved 1 ud af 1.000 behandlinger)

Kvalme (opkast)

Hovedpine

Forandringer i nogle lever- og blodanalyser.

Andre ikke almindelige bivirkninger

(kan forekomme ved 1 ud af 100 behandlinger)

Allergiske hudreaktioner inklusiv udslæt, kløe og nældefeber

Feber.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apotekspersonalet. Dette

gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende

kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem

anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere

information om sikkerheden af dette lægemiddel.

5.

Opbevaring

Opbevares utilgængeligt for børn.

Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på pakningen. Udløbsdatoen er den

sidste dag i den nævnte måned.

Pulver og solvens opbevares under 25°C.

Pulver og solvens opbevares beskyttet mod lys.

Må ikke fryses.

Brug NovoSeven straks efter pulveret er opblandet med solvensen for at undgå infektion. Hvis

du ikke bruger det straks efter opblanding, skal du opbevare det i hætteglasset med

hætteglasadapteren og injektionssprøjten påsat i køleskabet ved 2°C til 8°C i højst 24 timer.

NovoSeven oplandingen må ikke fryses og skal opbevares beskyttet mod lys. Opløsningen må

ikke opbevares uden lægens eller sygeplejerskens anvisning.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke

smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

NovoSeven indeholder

Aktivt stof: rekombinant koagulationsfaktor VIIa (aktiveret eptacog alfa).

Øvrige indholdsstoffer i pulveret: natriumchlorid, kalciumchloriddihydrat, glycylglycin,

polysorbat 80, mannitol, saccharose, methionin, saltsyre, natriumhydroxid.

Indholdsstoffer i solvensen: histidin, saltsyre, natriumhydroxid, vand til injektionsvæsker.

Pulveret til injektionsvæske, opløsning, indeholder: 1mg/hætteglas (svarende til 50 KIE/hætteglas), 2

mg/hætteglas (svarende til 100 KIE/hætteglas), 5 mg/hætteglas (svarende til 250 KIE/hætteglas) eller

8 mg/hætteglas (svarende til 400 KIE/hætteglas).

Efter opblanding indeholder 1 ml opløsning 1mg eptacog alfa (aktiveret).

1 KIE svarer til 1.000 IE (internationale enheder).

Udseende og pakningsstørrelser

Hætteglasset med pulver indeholder hvidt pulver, og den fyldte sprøjte med solvens indeholder en

klar, farveløs opløsning. Den opblandede opløsning til injektion er farveløs. Brug ikke den opblandede

opløsning, hvis du opdager partikler eller hvis den er misfarvet.

Hver NovoSeven pakning indeholder:

1 hætteglas med hvidt pulver til injektionsvæske, opløsning

1 hætteglasadaptor

1 fyldt sprøjte med solvens til opblanding (rekonstitution)

1 stempelstang

Pakningsstørrelser: 1mg (50 KIE), 2 mg (100 KIE), 5 mg (250 KIE) og 8 mg (400 KIE).

Den aktuelle pakningsstørrelse er angivet på den ydre emballage.

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Novo Nordisk A/S

Novo Allé

DK-2880 Bagsværd, Danmark

Denne indlægsseddel blev senest ændret

Andre informationskilder

Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs

hjemmeside http://www.ema.europa.eu/

NovoSeven Brugervejledning

LÆS DENNE BRUGERVEJLEDNING OMHYGGELIGT, INDEN DU BRUGER NOVOSEVEN

NovoSeven leveres som pulver. Før injektion (administration) skal det blandes (rekonstitueres) med solvens,

der leveres i en sprøjte. Solvensen er en histidin opløsning. Det opblandede NovoSeven skal injiceres i en vene

(intravenøs injektion). Udstyret i denne pakning er designet til at opblande og injicere NovoSeven.

Du behøver desuden et infusionssæt (slange og sommerfuglenål), sterile alkoholservietter, forbinding og

plaster. Dette udstyr er ikke inkluderet i pakningen med NovoSeven.

Brug ikke udstyret uden ordentlig undervisning fra din læge eller sygeplejerske.

Vask altid dine hænder og sørg for, at området omkring dig er rent.

Når du klargør og injicerer et lægemiddel direkte ind i venen, er det vigtigt

at anvende en ren og bakteriefri

(aseptisk) fremgangsmetode

. Forkert fremgangsmåde kan forårsage en bakterieinfektion i blodet.

Åbn ikke udstyret, før du er klar til at bruge det.

Brug ikke udstyret hvis det har været tabt, eller er blevet beskadiget.

Tag i stedet en ny pakning i brug.

Brug ikke udstyret hvis udløbsdatoen er overskredet.

Tag i stedet en ny pakning i brug. Udløbsdatoen står

på etiketten efter ’EXP’ på den ydre karton, på hætteglasset, på hætteglasadapteren og på den fyldte sprøjte.

Brug ikke udstyret hvis du har mistanke om, at det er forurenet.

Tag i stedet en ny pakning i brug.

Smid ikke nogle af delene ud før du har afsluttet injektionen af den opblandede opløsning.

Udstyret er kun til engangsbrug.

Indhold

Pakningen indeholder:

1 hætteglas med NovoSeven pulver

1 hætteglasadaptor

1 fyldt sprøjte med solvens

1 stempelstang (placeret under sprøjten)

Oversigt

Plastikhætte

Gummiprop

(under plastikhætte)

Hætteglas med NovoSeven

pulver

Hætteglasadapter

Beskyttelseshætte

Spids

(under

beskyttelsespapir)

Beskyttelses-

papir

Fyldt sprøjte med solvens

Sprøjtespids

(under

sprøjtehætte)

Skala

Stempel

Sprøjtehætte

Stempelstang

Gevind

Bred

ende

1. Klargøring af hætteglasset og sprøjten

Tag det antal NovoSeven pakninger, du behøver.

Kontrollér udløbsdatoen.

Kontrollér navn, styrke og farve

på pakningen for

at sikre at den indeholder det rigtige produkt.

Vask dine hænder

og tør dem af i et rent håndklæde

eller lufttør dem.

Tag hætteglasset, hætteglasadapteren og den fyldte

sprøjte ud af kartonen.

Lad stempelstangen forblive

urørt i kartonen.

Hætteglas og den fyldte sprøjte skal have

stuetemperatur

(ikke over 37°C). Du kan gøre dette

ved at holde dem i dine hænder, indtil de føles lige så

A

varme som dine hænder.

Der må ikke benyttes andre metoder til at varme

hætteglasset og den fyldte sprøjte.

Fjern plastikhætten

fra hætteglasset.

Brug ikke hætteglasset, hvis plastikhætten

mangler eller sidder løst.

Tør gummiproppen

på hætteglasset af med en steril

alkoholserviet og lad den lufttørre i nogle sekunder

før brug, for at sikre at den er så bakteriefri som

muligt.

Rør ikke ved gummiproppen med dine fingre, da

dette kan overføre bakterier.

B

2. Påsæt hætteglasadaptoren

Fjern beskyttelsespapiret

fra hætteglasadaptoren.

Brug ikke hætteglasadaptoren, hvis

beskyttelsespapiret ikke er helt forseglet eller er

ødelagt.

Fjern ikke beskyttelseshætten på

hætteglasadaptoren med dine fingre.

Hvis du rører

spidsen af hætteglasadaptoren, kan det overføre

bakterier fra dine fingre.

C

Placér hætteglasset på en flad og fast overflade.

Drej beskyttelseshætten på

og klik

hætteglasadaptoren fast på hætteglasset.

Fjern ikke hætteglasadaptoren fra hætteglasset,

efter den er påsat.

D

Tryk let på beskyttelseshætten

med tommel- og

pegefinger som vist på figuren.

Fjern beskyttelseshætten

fra hætteglasadaptoren.

Løft ikke hætteglasadaptoren op fra hætteglasset,

når du fjerner beskyttelseshætten.

E

3. Påsæt stempelstangen og sprøjten

Tag fat i stempelstangen ved den brede ende, og tag

den ud af kartonen.

Rør ikke ved siderne eller

gevindet på stempelstangen.

Hvis du rører ved

siderne eller gevindet, kan det overføre bakterier fra

dine fingre.

Sæt

straks

stempelstangen ind i sprøjten, ved at dreje

den med uret ind i den fyldte sprøjte, indtil der

mærkes modstand.

F

Fjern hætten fra sprøjten

ved at bøje den ned, indtil

perforeringen knækker.

Rør ikke ved sprøjtens spids.

Hvis du rører ved

sprøjtens spids, kan det overføre bakterier fra dine

fingre.

Brug ikke sprøjten, hvis hætten er løs eller

mangler.

G

Skru den fyldte sprøjte fast

på hætteglasadaptoren,

indtil der mærkes modstand.

H

4. Opblanding af pulver med solvens

Hold den fyldte sprøjte en smule skråt

hætteglasset nedad.

Pres stempelstangen

ned

for at injicere al solvensen

ind i hætteglasset.

I

Hold stempelstangen nede, mens hætteglasset

hvirvles

forsigtigt rundt, indtil alt pulveret er opløst.

Ryst ikke hætteglasset, da dette vil medføre

skumdannelse.

Tjek den opblandede injektionsvæske.

Den skal

være farveløs.

Brug den ikke, hvis der er visuelle

partikler eller misfarvning.

Brug en ny pakning i

stedet.

J

Brug det opblandede NovoSeven straks

for at undgå infektioner.

Hvis du ikke kan bruge det straks,

se punkt 5

Opbevaring

på den anden side af indlægssedlen.

Opbevar kun den opblandede injektionsvæske, hvis du har fået vejledning herom af din læge eller

sygeplejerske.

(I)

Hvis din dosis kræver mere end et hætteglas, gentages trinene

A

J

med yderligere hætteglas, fyldte

sprøjter og hætteglasadaptere, indtil du når den nødvendige dosis.

Hold stempelstangen presset helt i bund.

Vend sprøjten

med hætteglasset på hovedet.

Stop med at holde stempelstangen i bund og lad

den trække sig tilbage

af sig selv, mens den

opblandede injektionsvæske fylder sprøjten.

Træk stempelstangen en smule ned

for at trække

den opblandede injektionsvæske ind i sprøjten.

I tilfælde af, at du kun har brug for en del af den

opblandede injektionsvæske, skal du bruge skalaen på

sprøjten, for at se hvor meget af injektionsvæsken du

trækker op, sådan som din læge eller sygeplejerske

har instrueret.

Injicér luften tilbage i hætteglasset, hvis der på noget

tidspunkt er for meget luft i sprøjten.

Med hætteglasset på hovedet

bankes der let på

sprøjten,

for at lade eventuelle luftbobler stige til

tops.

Pres forsigtigt på stempelstangen,

indtil alle

luftbobler er væk.

K

Skru hætteglasadaptoren af

hætteglasset.

Rør ikke ved sprøjtens spids.

Hvis du rører ved

sprøjtens spids, kan det overføre bakterier fra dine

fingre.

L

Injektion af NovoSeven med fyldt sprøjte via forbindelser uden nål til intravenøse (i.v.) katetre.

Advarsel:

Den fyldte sprøjte er lavet af glas og er designet til at kunne passe sammen med standard luer-lock

forbindelser. Nogle forbindelser uden nål, der har en indvendig spids, passer ikke sammen med den fyldte

sprøjte. Dette kan forhindre indgivelse af lægemidlet og/eller resultere i at forbindelsen uden nål beskadiges.

Følg vejledningen i brug af forbindelser uden nåle. For at indgivelse kan ske via en forbindelse uden nål, kan

det være nødvendigt at trække den rekonstituerede opløsning op i en standard 10 ml steril luer-lock

plastiksprøjte. Dette skal gøres umiddelbart efter trin J.

5. Injicér den opblandede opløsning

NovoSeven er nu klar til injektion i en vene.

Injicér den opblandede injektionsvæske som instrueret af din læge eller sygeplejerske.

Injicér langsomt over 2-5 minutter.

Injektion af opløsningen gennem et udstyr til central venøs adgang (CVAD), såsom et centralt venøst kateter

eller en permanent port:

Anvend en ren og bakteriefri (aseptisk) fremgangsmetode. Følg instruktionen i brug af din forbindelse

og CVAD i samråd med din læge eller sygeplejerske.

Injektion ind i et CVAD kræver muligvis en steril 10 ml plastiksprøjte til udtræk af den opblandede

injektionsvæske.

Hvis slangen til CVAD skal skylles igennem enten før eller efter injektion af NovoSeven, bruges 0,9 %

natriumchlorid injektionsvæske, opløsning.

Bortskaffelse

Efter injektion kasseres

sprøjten med

infusionssættet, hætteglasset med hætteglasadaptoren

og ikke anvendt NovoSeven samt andet affald, som

instrueret af din læge eller sygeplejerske.

Smid ikke ud med husholdingsaffaldet.

M

Skil ikke udstyret fra hinanden før bortskaffelse.

Genbrug ikke udstyret.

19-9-2017

Interferon alfa 2-b

Interferon alfa 2-b

Interferon alfa 2-b (Active substance: Interferon alfa-2b) - Centralised - Art 28 - (PSUR - Commission Decision (2017)6412 of Tue, 19 Sep 2017 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/00001758/201609

Europe -DG Health and Food Safety

11-9-2017

Epoetin alfa Hexal (Hexal AG)

Epoetin alfa Hexal (Hexal AG)

Epoetin alfa Hexal (Active substance: epoetin alfa) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2017)6144 of Mon, 11 Sep 2017

Europe -DG Health and Food Safety

11-5-2017

Pergoveris (Merck Serono Europe Limited)

Pergoveris (Merck Serono Europe Limited)

Pergoveris (Active substance: follitropin alfa / lutropin alfa) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2017)3196 of Thu, 11 May 2017 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/000714/R/0050, EMEA/H/C/000714/X/0047

Europe -DG Health and Food Safety