Novopulmon Novolizer
Primær information
- Handelsnavn:
- Novopulmon Novolizer 400 mikrogram inhalationspulver
- Aktiv bestanddel:
- BUDESONID
- Tilgængelig fra:
- Meda AS
- ATC-kode:
- R03BA02
- INN (International Name):
- BUDESONIDE
- Dosering:
- 400 mikrogram
- Lægemiddelform:
- inhalationspulver
- Brugt til:
- Mennesker
- Medicin typen:
- Allopatiske stof
Dokumenter
- for sundhedspersonale:
- Produktresumé
-
- for den brede offentlighed:
- Oplysningerne indlægssedlen for dette produkt er i øjeblikket ikke tilgængelig, kan du sende en anmodning til vores kundeservice, og vi vil give dig besked, så snart vi er i stand til at opnå det.
Anmode informationsbrochure for offentligheden.
Lokation
- Fås i:
-
Danmark
- Sprog:
- dansk
Andre oplysninger
Status
- Kilde:
- Lægemiddelstyrelsen - Danish Medicines Agency
- Autorisationsnummer:
- 40289
- Sidste ændring:
- 22-02-2018
Produktresumé
1. november 2017
PRODUKTRESUMÉ
for
Novopulmon Novolizer, inhalationspulver 400 mikrogram
0.
D.SP.NR.
21708
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Novopulmon Novolizer
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Aktivt stof: budesonid
En afmålt dosis indeholder 400 mikrogram budesonid.
Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på:
10,5 mg lactosemonohydrat/afmålt dosis.
En afmålt dosis er den dosis, som er tilgængelig for patienten, efter dosis har passeret
mundstykket.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Inhalationspulver
Hvidt pulver
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
Terapeutiske indikationer
Behandling af vedvarende astma
Bemærk: Budesonid er ikke tilsigtet behandling af akutte astma anfald.
4.2
Dosering og indgivelsesmåde
Til inhalation.
40289_spc.doc
Side
1 af 13
Hvis en patient skifter til Novopulmon Novolizer fra en anden inhalator, skal dosis efterses
og justeres efter behov for den pågældende patient. Det aktive stof, dosering og metode
skal overvejes.
Patienter, der ikke tidligere er behandlet med steroider, og patienter, der tidligere er
behandlet med inhalerede steroider:
Voksne (inkl. ældre) og børn/unge over 12 år:
Anbefalet initialdosis:
200-400 mikrogram 1 eller 2 gange om dagen
Anbefalet maksimumsdosis:
800 mikrogram 2 gange om dagen
Børn 5-12 år:
Anbefalet initialdosis:
200 mikrogram 2 gange om dagen eller 200-400
mikrogram 1 gang om dagen
Anbefalet maksimumsdosis:
400 mikrogram 2 gange om dagen
Børn under 5 år:
Novopulmon Novolizer bør ikke anvendes til børn under 5 år, pga. manglende
dokumentation for sikkerhed og virkning.
Bemærk: Til doser på 200 mikrogram fås der en inhalator med doser med en styrke på 200
mikrogram.
Dosis bør tilpasses den enkelte patients behov, sværhedsgraden af sygdommen og
patientens kliniske respons. Dosis skal justeres, indtil sygdommen er under kontrol, og skal
derefter titreres til den laveste dosis, der kan opretholde en effektiv behandling af astmaen.
Doseringsgrænser:
Voksne (inklusiv ældre) og børn/unge over 12 år: 200-1600 mikrogram om dagen.
Børn 5-12 år: 200-800 mikrogram daglig.
Dosering to gange daglig bør anvendes hos børn, voksne og ældre patienter i starten af
behandlingen, i perioder med svær astma, og mens indtagelse af perorale
glukokortikosteroider nedtrappes eller seponeres.
Dosering 1 gang om dagen med op til 800 mikrogram kan anvendes hos voksne og ældre
patienter samt børn/unge over 12 år med mild til moderat astma, som allerede behandles
med inhalerede glukokortikosteroider (enten budesonid eller beclometasondipropionat) to
gange om dagen.
Dosering 1 gang om dagen med op til 400 mikrogram kan anvendes til børn i alderen 5-12
år med mild til moderat astma, som allerede behandles med inhalerede
glukokortikosteroider (enten budesonid eller beclometasondipropionat) to gange om dagen.
Hvis en patient skifter fra dosering 2 gange om dagen til 1 gang, bør den totale daglige
dosis være den samme (under hensyntagen til lægemiddel og indgivelsesmåde), og denne
dosis bør derefter reduceres til den mindste dosis, der er nødvendig for at opretholde en
effektiv astmakontrol. Dosering 1 gang om dagen skal først overvejes, når
astmasymptomerne er under kontrol.
40289_spc.doc
Side
2 af 13
Ved dosering 1 gang om dagen bør dosis tages om aftenen.
Hvis astmakontrollen forringes (ses fx ved vedvarende respirationssymptomer, øget
anvendelse af inhaleret bronkodilatator), skal dosis af inhaleret steroid øges. De patienter,
der får dosering 1 gang om dagen, bør rådes til at fordoble deres dosis af inhaleret
kortikosteroid, således at de skifter fra dosering 1 gang om dagen til dosering 2 gange om
dagen. Patienterne bør altid rådes til at søge læge hurtigst muligt, hvis astmakontrollen
forringes.
En hurtigtvirkende inhalations beta-2-agonist bør altid være til rådighed til lindring af
akutte astmasymptomer.
Astma
Novopulmon Novolizer 400 mikrogram kan erstatte eller signifikant reducere doseringen
af orale glukokortikoider til opretholdelse af astmakontrol. Patienten skal være i en relativ
stabil fase, når overførslen fra orale steroider til Novopulmon Novolizer 400 mikrogram
igangsættes. En høj dosis af Novopulmon Novolizer 400 mikrogram gives i kombination
med den tidligere anvendte orale dosis af steroid i omkring 10 dage. Derefter skal den
orale steroiddosis gradvist reduceres (med f.eks. 2,5 mg prednisolon eller tilsvarende pr.
måned) til det lavest mulige niveau. I mange tilfælde er det muligt fuldstændigt at erstatte
oral steroid med Novopulmon Novolizer 400 mikrogram. Se pkt. 4.4 vedr. yderligere
informationer om nedtrapningen af korticosteroider.
Anvendelsesmåde og behandlingsvarighed:
Novopulmon Novolizer er beregnet til langtidsbehandling. Produktet bør gives
regelmæssigt i henhold til den angivne dosering, også selvom patienten er symptomfri.
Forbedringen af astmakontrollen kan ses inden for 24 timer, selvom behandling i
yderligere 1-2 uger kan være nødvendig, før der opnås maksimal forbedring.
For at sikre, at mest muligt af den aktive bestanddel når frem til virkningsstedet, er det
nødvendigt at inhalere så kraftigt, dybt og hurtigt som muligt (maksimal indånding). Et
tydeligt klik og ændring af farven i kontrolvinduet fra grøn til rød indikerer, at inhalationen
er gennemført korrekt. Hvis det tydelige klik ikke forekommer, eller der ikke sker nogen
farveændring i kontrolvinduet, skal inhalationen gentages. Inhalatoren er blokeret, indtil
inhalationen er udført korrekt.
For at reducere risiko for oral candidiasis og hæshed anbefales det, at inhalationen
foretages før måltider, og at munden skylles med vand, eller at tænderne børstes efter hver
inhalation.
Anvendelse og håndtering af pulverinhalatoren (=Novolizer)
40289_spc.doc
Side
3 af 13
Kontrolvindue
Knap
(blue)
Låg
Dosistæller
Beskyttelseshæt
Patron
Patronhylster
Efterfyldning
Tryk let sammen på den riflede overflade på begge sider af låget, kør låget fremad og
løft det af.
Fjern beskyttelsesfolien fra patronhylsteret og tag den nye patron ud.
Sæt patronen ind i pulverinhalatoren (=Novolizer) med doseringstælleren hen imod
mundstykket.
Sæt låget ned i glideskinnerne fra oven og pres det ned og tilbage mod bunden, indtil
det går på plads med et klik. Patronen kan blive siddende i pulverinhalatoren
(=Novolizer), indtil den er brugt op, eller op til 6 måneder efter isætningen.
Bemærk: Novopulmon Novolizer patronerne må kun anvendes i Novolizer pulverinhalator.
Anvendelse
Pulverinhalatoren (=Novolizer) skal altid holdes vandret under anvendelsen. Fjern
først beskyttelseshætten.
Tryk den farvede knap helt ned. Der høres et højt dobbeltklik, og farven i
kontrolvinduet (det nederste) ændres fra rød til grøn. Slip derefter den farvede knap.
Den grønne farve i vinduet viser, at pulverinhalatoren (=Novolizer) er klar til brug.
Pust så dybt ud som muligt (men ikke ind i pulverinhalatoren).
Placer læberne rundt om mundstykket. Inhaler pulveret med en dyb indånding. Under
denne indånding skal der høres et højt klik, hvilket indikerer, at der er foretaget en
korrekt inhalation. Hold vejret i nogle få sekunder og fortsæt derefter med normal
vejrtrækning.
Bemærk: Hvis patienten skal tage mere end 1 inhalation ad gangen, gentages punkt 2-4.
Sæt beskyttelseshætten tilbage på mundstykket - inhalationen er gennemført.
Tallet i det øverste vindue viser det antal inhalationer, der er tilbage.
Bemærk: Den farvede knap skal først trykkes ned umiddelbart før inhalationen.
Det er ikke muligt ved en fejl at inhalere dobbelt dosismed pulverinhalatoren (=Novolizer).
Kliklyden og farveændringen i kontrolvinduet viser, at inhalationen er udført korrekt. Hvis
farven i kontrolvinduet ikke skifter, skal inhalationen gentages. Hvis inhalationen ikke
foretages korrekt efter adskillige forsøg, skal patienten kontakte sin læge.
Rengøring
Pulverinhalatoren (=Novolizer) skal rengøres regelmæssigt, dog mindst hver gang patronen
skiftes. Der findes en rengøringsvejledning for pulverinhalatoren (=Novolizer) i den
vedlagte brugsanvisning.
40289_spc.doc
Side
4 af 13
Bemærk: For at sikre korrekt anvendelse af inhalatoren, bør patienten få en grundig
instruktion i anvendelsen af pulverinhalatoren (=Novolizer). Børn bør kun anvende
produktet under supervision af en voksen.
4.3
Kontraindikationer
Overfølsomhed over for det aktive stof budesonid eller over for hjælpestoffet
lactosemonohydrat (som indeholder små mængder af mælkeprotein).
4.4
Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen
Budesonid er ikke indikeret til akut dyspnø eller status asthmaticus. Disse tilstande skal
behandles på normal vis.
Behandling af akutte forværringer af astma og astmasymptomer kan kræve en øget dosis
budesonid. Patienten bør rådes til at anvende en hurtigtvirkende inhalations bronkodilatator
som nødbehandling til lindring af akutte astmasymptomer.
Tæt tilsyn og særlig forsigtighed er nødvendigt hos patienter, der både har aktiv og
sovende lungetuberkulose. Patienter med aktiv lungetuberkulose må kun anvende
budesonid, hvis de samtidig behandles med effektiv tuberculostatica. Tilsvarende er tæt
tilsyn og særlig forsigtighed også nødvendigt hos patienter med svampeinfektioner, virale
infektioner eller andre infektioner i luftvejene, og disse patienter må også kun anvende
budesonid, hvis de samtidig får passende behandling for sådanne infektioner.
Patienter, der ikke kan gennemføre inhalationen korrekt efter flere forsøg, bør konsultere
lægen.
Hos patienter med alvorligt nedsat leverfunktion kan behandling med budesonid – ligesom
behandling med andre glukokortikosteroider – medføre en nedsat eliminationshastighed og
øget systemisk tilgængelighed. Man skal være opmærksom på mulige systemiske
virkninger. Derfor bør disse patienters hypothalamus-hypofyse-binyre-aksefunktion (HPA-
aksefuntion) undersøges regelmæssigt.
Langtidsbehandling med høje doser inhalerede kortikosteroider, specielt doser højere end
anbefalet, kan medføre klinisk signifikant adrenal suppression.
Disse patienter kan udvise
tegn og symptomer på binyrebarkinsufficiens når de udsættes for alvorlig stres.
Yderligere
systemisk kortikosteroid-behandling bør overvejes i perioder med stress eller planlagt
operation.
Alle inhalerede kortikosteroider kan give systemiske virkninger, specielt ved
langtidsbehandling med høje doser. Disse virkninger er dog langt mindre sandsynlige med
inhalationsbehandling end med orale kortikosteroider. Mulige systemiske virkninger
inkluderer Cushing´s syndrom, Cushingoide træk, adrenal suppression, væksthæmning hos
børn og unge, nedsat knoglemineraltæthed, katarakt, glaukom og endnu mere sjældent, kan
en række psykologiske og adfærdsmæssige påvirkninger forekomme, herunder
psykomotorisk hyperaktivitet, søvnforstyrrelser, angst, depression eller aggression (især
hos børn). Det er derfor vigtigt, at den inhalerede kortikosteroiddosis titreres til den laveste
dosis, der kan opretholde en effektiv astmakontrol.
Ved brug af systemisk og topikalt kortikosteroid kan der blive indberettet synsforstyrrelser.
Ved symptomer som sløret syn eller andre synsforstyrrelser bør det overvejes at henvise
40289_spc.doc
Side
5 af 13
patienten til oftalmolog med henblik på vurdering af de mulige årsager; disse kan være grå
stær, glaukom eller sjældne sygdomme såsom central serøs korioretinopati (CSCR), som er
indberettet efter brug af systemiske og topikale kortikosteroider.
Samtidig behandling med ketoconazol, HIV protease hæmmere eller andre potente
CYP3A4 hæmmere bør undgås. Hvis dette ikke er muligt, skal perioden mellem
behandlingerne være så lang som muligt, og en reduktion af budesoniddosis kan også
overvejes (se pkt. 4.5).
Oral candidiasis kan forekomme ved behandling med inhalations kortikosteroider. Det kan
være nødvendigt at behandle infektionen med passende antifungale lægemidler og hos
nogle patienter kan det være nødvendigt at stoppe kortikosteroidbehandlingen (se pkt 4.2).
Som ved anden inhalationsbehandling kan paradoks bronkospasme forekomme med akut
øget hvæsen efter indtagelse af dosis. I så fald skal inhalations budesonid straks seponeres,
patienten undersøges, og om muligt gives anden behandling.
Hos børn, der får langtidsbehandling med inhalerede kortikosteroider, anbefales det
jævnligt at måle deres højde. Hvis væksten er nedsat, bør behandlingen evalueres igen for
evt. at reducere dosen af inhaleret kortikosteroid til den laveste dosis.
Nytten af
kortikosteroidbehandlingen skal afvejes nøje overfor mulig risiko for væksthæmning.
Det bør
desuden overvejes at henvise patienten til en specialist inden for pædiatri og respiration.
Forholdsregler for patienter, der ikke tidligere er blevet behandlet med kortikosteroider:
Hos patienter, der hidtil aldrig eller kun lejlighedsvis har fået en kortvarig
kortikosteroidbehandling, bør korrekt og regelmæssig brug af budesonid give en forbedret
vejrtrækning efter ca. 1-2 uger. Dog kan store mængder slim og inflammation stoppe
bronkierne i en sådan grad, at budesonid ikke kan give den fulde lokale virkning. I sådanne
tilfælde skal behandlingen med inhaleret budesonid suppleres med en kort behandling med
systemiske kortikosteroider. Inhalationerne kan fortsættes efter en gradvis nedtrapning af
de systemiske kortikosteroider.
Forholdsregler for patienter, der skifter fra behandling med systemiske kortikosteroider til
inhalationsbehandling:
Patienter, der får systemisk behandling med kortikosteroider, bør overføres til
Novopulmon Novolizer på et tidspunkt, hvor deres symptomer er under kontrol. Hos disse
patienter er binyrebarkfunktionen som regel nedsat, og derfor må behandling med
systemiske kortikosteroider ikke ophøre brat. Initialt i overgangsfasen gives en høj dosis
Novopulmon Novolizer i tillæg til behandlingen med systemisk kortikosteroid i ca. 7-10
dage. Afhængig af patientens respons og den oprindelige dosis systemisk kortikosteroid,
kan den daglige dosis af systemiske kortikosteroider derefter reduceres gradvist (fx 1 mg
prednisolon eller tilsvarende hver uge, eller 2,5 mg prednisolon eller tilsvarende hver
måned). De orale steroider bør reduceres til lavest mulige niveau, og det er eventuelt
muligt fuldstændigt at erstatte de orale steroider med inhaleret budesonid.
Inden for de første par måneder efter behandlingsskift fra systemisk behandling med
kortikosteroider til inhalationsbehandling kan det blive nødvendigt at genoptage den
systemiske behandling med kortikosteroider i perioder med stress eller i nødstilfælde (fx
alvorlige infektioner, skader, operation). Dette gælder også for patienter, som har fået
langtidsbehandling med høje doser inhalerede kortikosteroider. Disse kan også have nedsat
40289_spc.doc
Side
6 af 13
binyrebarkfunktion og kan behøve systemisk kortikosteroidbehandling i perioder med
stress.
Restitution efter nedsat binyrebarkfunktion kan tage meget lang tid. Hypothalamus-
hypofyse-binyre-aksefunktionen (HPA-aksefunktionen) bør måles regelmæssigt.
Patienten kan få en generel, uspecifik følelse af utilpashed under aftrapning med
systemiske kortikosteroider på trods af stabil eller forbedret respiratorisk funktion.
Patienten skal så opfordres til at fortsætte med inhaleret budesonid og aftrappe orale
steroider, medmindre der er kliniske tegn på adrenal insufficiens.
Når patienten har skiftet til inhalationsbehandling, kan der optræde symptomer som før
blev undertrykt af den tidligere systemiske behandling med glukokortikosteroider, fx
allergisk rhinit, allergisk eksem, muskel- og ledsmerter. Disse symptomer bør samtidig
behandles med passende medicin.
Behandling med inhaleret budesonid bør ikke seponeres brat.
Forværring af kliniske symptomer pga. akutte luftvejsinfektioner:
Hvis de kliniske symptomer forværres af akutte luftvejsinfektioner, bør behandling med
passende antibiotika overvejes. Dosen af budesonid kan justeres efter behov, og i visse
tilfælde kan systemisk behandling med glukokortikosteroider være indiceret.
Hvis der ikke ses forbedringer i symptomerne eller tilstrækkelig astmakontrol i løbet af 14
dage efter behandlingens påbegyndelse, skal lægen kontaktes med henblik på justering af
dosis eller afklaring af den korrekte inhalationsprocedure.
Forholdsregler i forbindelse med skift fra Novopulmon Novolizer 200 mikrogram til
Novopulmon Novolizer 400 mikrogram:
Patienter, som ikke er i stand til at holde en flowhastighed på over 60 l/min. og børn skal
følges tæt, når de begynder på behandlingen med samme dosis, men skifter fra
Novopulmon Novolizer 200 mikrogram til Novopulmon Novolizer 400 mikrogram.
Lactose kan indeholde mælkeprotein. Normalt giver den mængde lactose, der er i
Novopulmon Novolizer, ikke problemer hos personer med lactoseintolerance.
Men hos patienter med markant enzymmangel, er lactoseintolerance efter inhalation af
pulver indeholdende lactose meget sjældent rapporteret.
4.5
Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion
Metabolisme af budesonid medieres primært af CYP3A4. Hæmmere af dette enzym, f.eks.
ketoconazol, itraconazol, HIV protease hæmmere, cobicistat-holdige lægemidler kan
derfor øge systemisk eksponering af budesonid op til flere gange (se pkt. 4.4). Da der ikke
foreligger data, som understøtter en dosisanbefaling, bør denne kombination undgås
medmindre fordelen opvejer den øgede risiko for systemiske kortikosteroid-bivirkninger.
Patienterne skal i givet fald overvåges for systemiske kortikosteroid-bivirkninger. Hvis
dette ikke er muligt, skal perioden mellem behandlingerne være så lang som muligt, og en
reduktion af budesoniddosis kan også overvejes.
Begrænset data om denne interaktion for høj-dosis inhaleret budesonid tyder på, at
markante stigninger i plasma-niveauer (gennemsnitligt 4 gange) kan opstå, hvis itraconazol
200 mg én gang daglig gives samtidig med inhaleret budesonid (enkelt dosis på 1000 µg).
40289_spc.doc
Side
7 af 13
Forhøjede plasma-koncentrationer, og øget virkning, af kortikosteroider er observeret hos
kvinder i samtidig behandling med østrogener og kontraceptive steroider. Men der er ikke
observeret effekt med budesonid og samtidig indtagelse af lav-dosis kombination orale
kontraceptiva.
Fordi binyrefunktionen kan blive undertrykt kan en ACTH stimulationstest til
diagnosticering af hypofyseinsufficiens vise falske resultater (lave værdier).
4.6
Graviditet og amning
Graviditet
De fleste resultater fra prospektivt epidemiologiske studier og data fra postmarketing fra
hele verden har ikke kunnet vise en øget risiko for negative indvirkninger på fosterets og
det nyfødte barns efter brugen af inhaleret budesonid under graviditeten. Det er vigtigt for
både fosteret og moderen at vedligehold en tilstrækkelig astma behandling under
graviditeten. Som med andre lægemidler administreret under graviditeten, skal fordelen for
moderen ved administrationen af budesonid opvejes mod risikoen for fosteret.
Amning
Budesonid udskilles i modermælk. Dog forventes der, ved terapeutiske doser, ingen virkning
hos det ammede barn. Novopulmon Novolizer kan anvendes under amning.
Vedligeholdelsesbehandling med inhaleret budesonid (200 µg eller 400 µg 2 gange daglig)
hos astmatiske ammende kvinder resulterer i ubetydelig systemisk eksponering hos de
ammede spædbørn.
I et farmakokinetisk studie var den estimerede daglige dosis hos spædbørn 0,3% af den
daglige dosis for moderen ved begge doseringer, og gennemsnits plasmakoncentrationen
blev hos spædbørn estimeret at være 1/600 af koncentrationerne der blev observeret i
mødrenes plasma, forudsat fuldstændig oral biotilgængelighed hos spædbarnet.
Budesonid koncentrationerne i plasmaprøverne fra spædbørn var lavere end
kvantificeringsgrænsen.
Baseret på data fra inhaleret budesonid, og det faktum, at budesonid udviser lineære PK-
karakteristika inden for det terapeutiske dosisinterval efter nasal, inhaleret, oral eller rektal
administration ved terapeutiske doser af budesonid, forventes eksponeringen at være lav
for det ammede barn.
4.7
Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner
Ikke mærkning.
Budesonid har ingen virkning på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
4.8
Bivirkninger
I nedenstående skema er mulige bivirkninger præsenteret efter organklasser og frekvens.
Frekvenserne er defineret som:
Meget almindelig (≥1/10); Almindelig (≥1/100, <1/10); Ikke almindelig (≥1/1.000,
<1/100); Sjælden (≥1/10.000, <1/1.000); Meget sjælden (<1/10.000)
Skema for bivirkninger præsenteret efter organklasser og frekvens.
40289_spc.doc
Side
8 af 13
Organklasser:
Meget
almindelig
(
1/10)
Almindelig
(
1/100 til
<1/10)
Ikke
almindelig
(
1/1.000 til
<1/100)
Sjælden (
1/10.000 til
1/1.000)
Meget
sjælden
(
1/10.000),
inkl.
enkeltstående
rapporter
Ikke Kendt
Infektioner og
parasitære
sygdomme
Oropharyngeal
candidiasis
Immunsystemet
Omgående og forsinkede
overfølsomhedsreaktioner,
herunder: angioneuretisk
ødem, anafylaktisk
reaktion.
Det endokrine
system
Tegn og symptomer på
systemisk påvirkning fra
kortikosteroider, herunder
binyresuppression og
væksthæmning
Psykiske
forstyrrelser
Depression
Angst
Rastløshed
Nervøsitet
Ændret adfærd (især hos
børn)
Søvnforstyrrelser
Psykomotorisk
hyperaktivitet
Aggression
Nervesystemet
Rysten
Øjne
Katarakt
Sløret syn (se
også pkt. 4.4)
Glaukom
Luftveje,
thorax og
mediastinum
Hæshed
Hoste
Irritation i
halsen
Bronkospasme
Dysfoni
Hæshed**
Mave-tarm-
kanalen
Oral
slimhinde-
irritation
Hud og
subkutane væv
Urticaria
Dermatitis
Kløe
Pruritus
Erytem
Blå mærker
Knogler, led,
muskler og
bindevæv
Muskelspasmer
Nedsat
knogletæthed
*se pædiatrisk population nedenfor
**sjælden for børn
Lejlighedsvis kan tegn eller symptomer på systemisk glukokortikosteroid bivirkninger ses
efter brug af inhaleret glukokortikosteroid, sandsynligvis afhængig af dosis og
behandlingsvarighed, samtidig og tidligere kortikosteroid behandling, og af individuel
følsomhed.
40289_spc.doc
Side
9 af 13
Beskrivelse of udvalgte bivirkninger
Data fra kliniske studier med 13119 patienter behandlet med inhaleret budesonid og 7278
patienter behandlet med placebo er blevet samlet. Frekvensen af angst var 0,52% ved
behandling med inhaleret budesonid og 0,63% ved behandling med placebo. For
depression var de samme tal0,67% ved behandling med inhaleret budesonid og 1,15% ved
behandling med placebo.
I placebo kontrollerede studier var katarakt også rapporteret som ikke almindelig i placebo
gruppen.
Mild slimhindeirritation med irritation i halsen, hæshed og hoste er almindeligt.
Følsomheden for infektioner kan øges. Evnen til at tilpasse sig stress kan svækkes.
Der er øget risiko for pneumoni hos patienter med nylig diagnosticeret KOL, der
påbegynder behandling med inhalations kortikosteorider. En vægtet undersøgelse af 8
poolede kliniske studier med 4643 KOL patienter, der behandles med budesonid og 3643
patienter, der randomiseres til behandling uden inhalations kortikosteroider påviste ingen
øget risiko for pneumoni. Resultaterne af de første 7 af disse 8 studier er publiceret i en
metaanalyse.
Lactosemonohydrat indeholder små mængder af mælkeproteiner og kan derfor give
allergiske reaktioner.
Pædiatrisk population
Som følge af risikoen for væksthæmning i den pædiatriske population, bør væskten
monitoreres, som beskrevet i pkt 4.4.
Indberetning af formodede bivirkninger
Når lægemidlet er godkendt, er indberetning af formodede bivirkninger vigtig. Det
muliggør løbende overvågning af benefit/risk-forholdet for lægemidlet. Læger og
sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via:
Lægemiddelstyrelsen
Axel Heides Gade 1
DK-2300 København S
Websted: www.meldenbivirkning.dk
E-mail: dkma@dkma.dk
4.9
Overdosering
Akut overdosering af Novopulmon Novolizer 400 mikrogram forventes ikke at være et
klinisk problem, selv ikke ved meget høje doser.
På længere sigt kan binyrebarkatrofi opstå. De virkninger, som er sædvanlige for
glukokortikosteroider, f.eks. øget følsomhed over for infektion, kan opstå. Evnen til at tilpasse
sig stres kan svækkes.
4.10
Udlevering
40289_spc.doc
Side
10 af 13
5.
FARMAKOLOGISKE EGENSKABER
5.0
Terapeutisk klassifikation
Andre lægemidler mod obstruktiv lungesygdom, inhalation; Glukokortikoider.
ATC-kode: R03BA02
5.1
Farmakodynamiske egenskaber
Budesonid er et syntetisk glukokortikosteroid. Efter oral inhalation har det en lokal,
antiinflammatorisk virkning på den bronkiale slimhinde.
Budesonid gennemtrænger cellemembraner og binder til et cytoplasmisk receptorprotein.
Dette kompleks trænger ind i kernen, hvor det inducerer biosyntesen af specifikke
proteiner som makrocortin (lipocortin). Den hormonlignende virkning opstår efter en vis
latensperiode (30-60 minutter) og resulterer i en hæmning af fosfolipase A2. Det er også
muligt, at terapeutisk effektive doser budesonid (ligesom med andre anti-inflammatoriske
glukokortikosteroider) undertrykker cytokin-induceret COX-2-ekspression.
Klinisk resulterer denne anti-inflammatoriske effekt fx i en forbedring af symptomer som
dyspnø. Bronkialsystemets hyperreaktivitet på eksogen belastning reduceres.
Klinisk sikkerhed
Pædiatrisk population
Spaltelampeundersøgelser blev foretaget hos 157 børn (5-16 år), der blev behandlet med en
gennemsnitlig dosis på 504 mikrogram i 3-6 år. Resultaterne blev sammenlignet med 111
alderssvarende astmatiske børn. Inhaleret budesonid blev ikke forbundet med en øget
forekomst af posterior subkapsulær katarakt.
Indflydelse på plasmakortisolkoncentrationen:
Forsøg med raske frivillige med inhaleret budesonid, viste en dosisrelateret virkning på
plasma- og urinkortisol. Ved anbefalede doser påvirker inhaleret budesonid binyrefunktionen
signifikant mindre end prednison 10 mg, som vist ved ACTH-testen.
5.2
Farmakokinetiske egenskaber
Absorption
Maksimal plasmakoncentration ses ca. 30 minutter efter inhalation.
Systemisk biotilgængelighed efter inhalation er 37 %, og koncentrationen i humant plasma
efter inhalation af en enkelt dosis på 1600 mikrogram er 0,63 nmol/l.
Grænsen som skal overstiges for at opnå en vellykket inhalation med pulverinhalatoren
(=Novolizer), opnås med et inspiratorisk flow gennem inhalatoren på 35-50 l/min.
Dosislinearitet ved skift fra budesonid Novolizer 200 mikrogram til budesonid Novolizer
400 mikrogram sås ved flowhastigheder på 60 l/min. eller højere.
Den fine partikeldosis (partikler < 5 µm) målt in vitro i det klinisk relevante interval er ca.
20-50 %. Hos raske forsøgspersoner trænger ca. 20-30 % af en indgiven dosis budesonid
ned i lungerne. Resten sætter sig i munden, næsen og halsen, og en stor del synkes.
Distribution
Budesonid har et fordelingsvolumen på ca. 3 l/kg. Plasmaproteinbindingen er i gennemsnit
85 – 90 %.
40289_spc.doc
Side
11 af 13
Biotransformation
Budesonid biotransformeres ekstensivt (≈ 90 %) ved første passage gennem leveren til
metabolitter med lav glukokortikosteroid aktivitet. Aktiviteten af hovedmetabolitterne 6-
hydroxybudesonid og 16-α-hydroxyprednisolon har mindre end 1 % af budesonids
glukokortikosteroide aktivitet. Metabolismen af budesonid medieres primært af CYP3A,
en undergruppe af cytokrom P450.
Elimination
Metabolitterne af budesonid udskilles fortrinsvis gennem nyrerne, enten i deres nuværende
eller i konjugeret form. Ingen intakt budesonid er blevet påvist i urinen. Budesonid har en
høj systemisk clearance (ca. 1,2 l/min) hos raske voksne og den terminale halveringstid af
budesonid efter iv-dosering er i gennemsnit 2-3 timer.
Linearitet
Kinetikken for budesonid er proportional med dosis i klinisk relevante doser.
Pædiatrisk population
Budesonid har en systemisk clearance på ca. 0,5 l/min hos 4-6 årige astmatiske børn. Børn
har en clearance, som er ca. 50% større pr. kg legemsvægt end for voksne. Den terminale
halveringstid af budesonid efter inhalation er ca. 2,3 timer hos astmatiske børn. Dette er
omkring det samme som hos raske voksne.
5.3
Prækliniske sikkerhedsdata
Prækliniske data fra undersøgelser af kronisk toksicitet, genotoksicitet og karcinogenicitet
afslørede ingen særlige risici for mennesker inden for det terapeutiske dosisområde.
Glukokortikosteroider, inklusive budesonid, udviser i dyreforsøg teratogen aktivitet
inklusive ganespalte og skeletabnormiteter. Ved terapeutiske doser regnes tilsvarende
virkninger for usandsynlige hos mennesker.
6.
FARMACEUTISKE OPLYSNINGER
6.1
Hjælpestoffer
Lactosemonohydrat.
6.2
Uforligeligheder
Ikke relevant.
6.3
Opbevaringstid
Lægemidlet (Budesonid i patron pakket i en æske).
Holdbarhed i ubrudt pakning: 3 år
Holdbarhed efter anbrud af pakningen: 6 måneder
Device (pulverinhalatoren = Novolizer).
Holdbarhed før første anvendelse: 3 år
Efter ibrugtagning
1 år
40289_spc.doc
Side
12 af 13
Bemærk: Pulverinhalatorens (=Novolizerens) funktion er afprøvet med 2000 enkeltdoser.
Der kan derfor højst anvendes 40 patroner med 50 enkeltdoser eller 20 patroner med 100
enkeltdoser med denne device (inden for 1 år), før den skal udskiftes.
6.4
Særlige opbevaringsforhold
Opbevares i original emballage. Der er ingen særlige krav vedrørende
opbevaringstemperaturer for dette lægemiddel.
Opbevaringsbetingelser under brug: Hold Novolizer devicet tæt tillukket for at beskytte
mod fugt.
6.5
Emballagetyper og pakningsstørrelser
1 polystyren/polypropylen patron indeholdende 50 eller 100 afmålte doser, svarende til en
fyldningsgrad på 0,545 eller 1,09 g pulver pakket i en polypropylen beholder forseglet med
aluminiumsfolie.
1 Novolizer pulverinhalator device (mundstykke i polycarbonat og pulverinhalator i
acrylnitrilbutadienstyrol copolymer, polyozymethylen).
Pakningsstørrelser:
Originale salgspakninger:
1 patron indeholdende 50/100 afmålte doser og 1 Novolizer pulverinhalator
2 patroner indeholdende 100 afmålte doser hver og 1 Novolizer pulverinhalator
Refill-pakninger:
1 patron indeholdende 50/100 afmålte doser
2 patroner indeholdende 100 afmålte doser hver
Hospitalspakninger:
(1 patron indeholdende 50 afmålte doser og 1 Novolizer pulverinhalator) x 10
(1 patron indeholdende 100 afmålte doser og 1 Novolizer pulverinhalator) x 10
Prøvepakning:
1 patron indeholdende 50 afmålte doser og 1 Novolizer pulverinhalator
Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.
6.6
Regler for destruktion og anden håndtering
Ingen særlige forholdsregler.
7.
INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN
Meda AS
Solvang 8
3450 Allerød
8.
MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE)
40289
9.
DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE
14. april 2004
10.
DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN
1. november 2017
40289_spc.doc
Side
13 af 13
- Oplysningerne indlægssedlen for dette produkt er i øjeblikket ikke tilgængelig, kan du sende en anmodning til vores kundeservice, og vi vil give dig besked, så snart vi er i stand til at opnå det.
Anmode informationsbrochure for offentligheden.
Dokumenter på andre sprog er tilgængelige her
- Adgang til dette dokument er kun tilgængelig for registrerede brugere.
Tilmeld dig nu for fuld adgang
5-3-2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): -, Budesonide, Therapeutic area: Pneumology-allergology
Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal
18-1-2018

Human medicines European public assessment report (EPAR): Jorveza, budesonide, Revision: 0, Authorised
Europe - EMA - European Medicines Agency
18-1-2018

Orphan designation: Budesonide, for the: Treatment of eosinophilic oesophagitis
Europe - EMA - European Medicines Agency
18-1-2018

Human medicines European public assessment report (EPAR): BiResp Spiromax, budesonide / formoterol, Revision: 5, Authorised
Europe - EMA - European Medicines Agency
10-11-2017

Pending EC decision: Jorveza, budesonide, Opinion date: 09-Nov-2017
Europe - EMA - European Medicines Agency
6-7-2017

Human medicines European public assessment report (EPAR): DuoResp Spiromax, budesonide / formoterol, Revision: 5, Authorised
Europe - EMA - European Medicines Agency
5-5-2017

Human medicines European public assessment report (EPAR): DuoResp Spiromax, budesonide / formoterol, Revision: 4, Authorised
Europe - EMA - European Medicines Agency
5-5-2017

Human medicines European public assessment report (EPAR): BiResp Spiromax, budesonide / formoterol, Revision: 4, Authorised
Europe - EMA - European Medicines Agency
27-3-2018
![BUDESONIDE Suspension [Preferred Pharmaceuticals Inc.]](/web/assets/global/img/flags/us.png)
BUDESONIDE Suspension [Preferred Pharmaceuticals Inc.]
Updated Date: Mar 27, 2018 EST
US - DailyMed
27-3-2018
![BUDESONIDE Inhalant [Preferred Pharmaceuticals Inc.]](/web/assets/global/img/flags/us.png)
BUDESONIDE Inhalant [Preferred Pharmaceuticals Inc.]
Updated Date: Mar 27, 2018 EST
US - DailyMed
27-3-2018
![BUDESONIDE INHALATION (Budesonide) Suspension [Preferred Pharmaceuticals Inc.]](/web/assets/global/img/flags/us.png)
BUDESONIDE INHALATION (Budesonide) Suspension [Preferred Pharmaceuticals Inc.]
Updated Date: Mar 27, 2018 EST
US - DailyMed
26-3-2018
![BUDESONIDE Suspension [Preferred Pharmaceuticals, Inc.]](/web/assets/global/img/flags/us.png)
BUDESONIDE Suspension [Preferred Pharmaceuticals, Inc.]
Updated Date: Mar 26, 2018 EST
US - DailyMed
23-3-2018
![BUDESONIDE INHALATION (Budesonide) Suspension [Catalent Pharma Solutions, LLC]](/web/assets/global/img/flags/us.png)
BUDESONIDE INHALATION (Budesonide) Suspension [Catalent Pharma Solutions, LLC]
Updated Date: Mar 23, 2018 EST
US - DailyMed
14-3-2018

DuoResp Spiromax (Teva Pharma B.V.)
DuoResp Spiromax (Active substance: budesonide / formoterol) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)1614 of Wed, 14 Mar 2018
Europe -DG Health and Food Safety
13-3-2018
![UCERIS (Budesonide) Aerosol, Foam [ASM AEROSOL-SERVICE AG]](/web/assets/global/img/flags/us.png)
UCERIS (Budesonide) Aerosol, Foam [ASM AEROSOL-SERVICE AG]
Updated Date: Mar 13, 2018 EST
US - DailyMed
12-3-2018
![BUDESONIDE (ENTERIC COATED) (Budesonide) Capsule, Delayed Release Pellets [Lake Erie Medical DBA Quality Care Products LLC]](/web/assets/global/img/flags/us.png)
BUDESONIDE (ENTERIC COATED) (Budesonide) Capsule, Delayed Release Pellets [Lake Erie Medical DBA Quality Care Products LLC]
Updated Date: Mar 12, 2018 EST
US - DailyMed
5-3-2018

BiResp Spiromax (Teva Pharma B.V.)
BiResp Spiromax (Active substance: budesonide / formoterol) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)1410 of Mon, 05 Mar 2018
Europe -DG Health and Food Safety
23-2-2018

Prednisone vs. Budesonide
Title: Prednisone vs. BudesonideCategory: MedicationsCreated: 2/23/2018 12:00:00 AMLast Editorial Review: 2/23/2018 12:00:00 AM
US - MedicineNet
23-2-2018
![SYMBICORT (Budesonide And Formoterol Fumarate Dihydrate) Aerosol [AstraZeneca Pharmaceuticals LP]](/web/assets/global/img/flags/us.png)
SYMBICORT (Budesonide And Formoterol Fumarate Dihydrate) Aerosol [AstraZeneca Pharmaceuticals LP]
Updated Date: Feb 23, 2018 EST
US - DailyMed
31-1-2018
![PULMICORT FLEXHALER (Budesonide) Aerosol, Powder [A-S Medication Solutions]](/web/assets/global/img/flags/us.png)
PULMICORT FLEXHALER (Budesonide) Aerosol, Powder [A-S Medication Solutions]
Updated Date: Jan 31, 2018 EST
US - DailyMed
30-1-2018
![BUDESONIDE INHALATION (Budesonide) Suspension [Actavis Pharma, Inc.]](/web/assets/global/img/flags/us.png)
BUDESONIDE INHALATION (Budesonide) Suspension [Actavis Pharma, Inc.]
Updated Date: Jan 30, 2018 EST
US - DailyMed
24-1-2018
![BUDESONIDE Capsule [Mylan Pharmaceuticals Inc.]](/web/assets/global/img/flags/us.png)
BUDESONIDE Capsule [Mylan Pharmaceuticals Inc.]
Updated Date: Jan 24, 2018 EST
US - DailyMed
10-1-2018

Jorveza (Dr. Falk Pharma GmbH)
Jorveza (Active substance: budesonide) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)127 of Wed, 10 Jan 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4655
Europe -DG Health and Food Safety
20-12-2017
![BUDESONIDE Spray, Metered [Topco Associates LLC]](/web/assets/global/img/flags/us.png)
BUDESONIDE Spray, Metered [Topco Associates LLC]
Updated Date: Dec 20, 2017 EST
US - DailyMed
20-12-2017
![BUDESONIDE Spray, Metered [Amerisource Bergen]](/web/assets/global/img/flags/us.png)
BUDESONIDE Spray, Metered [Amerisource Bergen]
Updated Date: Dec 20, 2017 EST
US - DailyMed
15-12-2017
![BUDESONIDE (ENTERIC COATED) (Budesonide) Capsule, Delayed Release Pellets [Teva Pharmaceuticals USA, Inc.]](/web/assets/global/img/flags/us.png)
BUDESONIDE (ENTERIC COATED) (Budesonide) Capsule, Delayed Release Pellets [Teva Pharmaceuticals USA, Inc.]
Updated Date: Dec 15, 2017 EST
US - DailyMed
11-12-2017
![BUDESONIDE (ENTERIC COATED) (Budesonide) Capsule [Alvogen, Inc.]](/web/assets/global/img/flags/us.png)
BUDESONIDE (ENTERIC COATED) (Budesonide) Capsule [Alvogen, Inc.]
Updated Date: Dec 11, 2017 EST
US - DailyMed
29-11-2017
![BUDESONIDE (ENTERIC COATED) (Budesonide) Capsule, Delayed Release Pellets [Mayne Pharma Inc.]](/web/assets/global/img/flags/us.png)
BUDESONIDE (ENTERIC COATED) (Budesonide) Capsule, Delayed Release Pellets [Mayne Pharma Inc.]
Updated Date: Nov 29, 2017 EST
US - DailyMed
21-11-2017
![BUDESONIDE INHALATION SUSPENSION (Budesonide) Inhalant [Cipla USA Inc.]](/web/assets/global/img/flags/us.png)
BUDESONIDE INHALATION SUSPENSION (Budesonide) Inhalant [Cipla USA Inc.]
Updated Date: Nov 21, 2017 EST
US - DailyMed
17-11-2017
![BUDESONIDE Capsule [Mylan Institutional Inc.]](/web/assets/global/img/flags/us.png)
BUDESONIDE Capsule [Mylan Institutional Inc.]
Updated Date: Nov 17, 2017 EST
US - DailyMed
2-11-2017
![UCERIS (Budesonide) Aerosol, Foam [Salix Pharmaceuticals, Inc.]](/web/assets/global/img/flags/us.png)
UCERIS (Budesonide) Aerosol, Foam [Salix Pharmaceuticals, Inc.]
Updated Date: Nov 2, 2017 EST
US - DailyMed
31-10-2017

Spiriva vs. Symbicort
Spiriva HandiHaler (tiotropium bromide) and Symbicort (budesonide and formoterol fumarate dihydrate) are prescribed to prevent bronchospasm (narrowing of the airways in the lungs) in people with bronchitis, emphysema, or COPD (chronic obstructive pulmonary disease).
US - RxList
19-9-2017
![BUDESONIDE Capsule, Gelatin Coated [Amneal Pharmaceuticals LLC]](/web/assets/global/img/flags/us.png)
BUDESONIDE Capsule, Gelatin Coated [Amneal Pharmaceuticals LLC]
Updated Date: Sep 19, 2017 EST
US - DailyMed
30-8-2017
![BUDESONIDE Capsule [Rising Pharmaceuticals, Inc.]](/web/assets/global/img/flags/us.png)
BUDESONIDE Capsule [Rising Pharmaceuticals, Inc.]
Updated Date: Aug 30, 2017 EST
US - DailyMed
14-8-2017
![AX PHARMACEUTICAL CORP (Budesonide) Powder [AX Pharmaceutical Corp]](/web/assets/global/img/flags/us.png)
AX PHARMACEUTICAL CORP (Budesonide) Powder [AX Pharmaceutical Corp]
Updated Date: Aug 14, 2017 EST
US - DailyMed
3-8-2017
![BUDESONIDE Suspension [Teva Pharmaceuticals USA, Inc.]](/web/assets/global/img/flags/us.png)
BUDESONIDE Suspension [Teva Pharmaceuticals USA, Inc.]
Updated Date: Aug 3, 2017 EST
US - DailyMed
28-7-2017
![BUDESONIDE Spray, Metered [Rugby Laboratories]](/web/assets/global/img/flags/us.png)
BUDESONIDE Spray, Metered [Rugby Laboratories]
Updated Date: Jul 28, 2017 EST
US - DailyMed
27-7-2017
![BUDESONIDE Capsule [Golden State Medical Supply, Inc.]](/web/assets/global/img/flags/us.png)
BUDESONIDE Capsule [Golden State Medical Supply, Inc.]
Updated Date: Jul 27, 2017 EST
US - DailyMed
20-7-2017
![ENTOCORT EC (Budesonide) Capsule [Paddock Laboratories, LLC]](/web/assets/global/img/flags/us.png)
ENTOCORT EC (Budesonide) Capsule [Paddock Laboratories, LLC]
Updated Date: Jul 20, 2017 EST
US - DailyMed
19-7-2017
![BUDESONIDE (ENTERIC COATED) (Budesonide) Capsule [American Health Packaging]](/web/assets/global/img/flags/us.png)
BUDESONIDE (ENTERIC COATED) (Budesonide) Capsule [American Health Packaging]
Updated Date: Jul 19, 2017 EST
US - DailyMed
12-6-2017
![BUDESONIDE Capsule, Coated Pellets [Cadila Healthcare Limited]](/web/assets/global/img/flags/us.png)
BUDESONIDE Capsule, Coated Pellets [Cadila Healthcare Limited]
Updated Date: Jun 12, 2017 EST
US - DailyMed
8-6-2017
![BUDESONIDE Capsule, Coated Pellets [Zydus Pharmaceuticals (USA) Inc.]](/web/assets/global/img/flags/us.png)
BUDESONIDE Capsule, Coated Pellets [Zydus Pharmaceuticals (USA) Inc.]
Updated Date: Jun 8, 2017 EST
US - DailyMed