NovoNorm
Land: Den Europæiske Union
Sprog: portugisisk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
Indlægsseddel
(PIL)
28-09-2017
Produktets egenskaber
(SPC)
28-09-2017
Offentlige vurderingsrapport
(PAR)
20-10-2008
Aktiv bestanddel:
repaglinide
Tilgængelig fra:
Novo Nordisk A/S
ATC-kode:
A10BX02
INN (International Name):
repaglinide
Terapeutisk gruppe:
Drogas usadas em diabetes
Terapeutisk område:
Diabetes Mellitus, Tipo 2
Terapeutiske indikationer:
A repaglinida é indicada em pacientes com diabetes tipo 2 (diabetes mellitus não insulino-dependente (NIDDM)) cuja hiperglicemia não pode mais ser controlada de forma satisfatória pela dieta, redução de peso e exercício. A repaglinida também é indicada em combinação com metformina em pacientes com diabetes tipo 2 que não são controlados satisfatoriamente em metformina isoladamente. O tratamento deve ser iniciado como um adjunto à dieta e exercício para baixar a glicose no sangue em relação às refeições.
Produkt oversigt:
Revision: 16
Autorisation status:
Autorizado
Autorisation dato:
1998-08-16
Indlægsseddel
47
B. FOLHETO INFORMATIVO
48
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
NOVONORM 0,5 MG COMPRIMIDOS
NOVONORM 1 MG COMPRIMIDOS
NOVONORM 2 MG COMPRIMIDOS
Repaglinida
LEIA
ATENTAMENTE
ESTE
FOLHETO
ANTES
DE
COMEÇAR
A
TOMAR
ESTE MEDICAMENTO, POIS CONTÉM
INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI.
–
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de oler novamente.
–
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
–
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O medicamento pode
ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
–
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos
secundários não indicados
neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção
4.
O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO
1.
O que é NovoNorm e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de tomar NovoNorm
3.
Como tomar NovoNorm
4.
Efeitos secundários possíveis
5.
Como conservar NovoNorm
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O QUE É NOVONORM E PARA QUE É UTILIZADO
NovoNorm é um
_medicamento_
_antidiabético oral_
_contendo repaglinida_
, que ajuda o seu pâncreas a
produzir mais insulina e, portanto, a baixar o seu açúcar no sangue
(glicose).
A DIABETES TIPO 2
é uma doença na qual o seu pâncreas não produz insulina suficiente
para controlar o
o açúcar no sangue ou em que o seu corpo não responde de forma
normal à insulina que o pâncreas
produz.
NovoNorm é utilizado para controlar a diabetes tipo 2 nos adultos,
sendo adicionado à dieta e ao
exercício: o tratamento é, geralmente, iniciado se a dieta, o
exercício físico e a redução de peso por si
só não foram suficientes para controlar (ou diminuir) o seu açúcar
no sangue. NovoNorm também
pode ser administrado com metformina, que é outro medicamento para a
diabetes.
Foi demonstrado que NovoNorm baixa o açúcar no sangue, o que ajuda a
prevenir as complicações da
sua diabetes.
2.
O QUE PRECISA DE SABER ANTES DE TOMAR NOVONORM
NÃO TOME NOVONORM
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Produktets egenskaber
1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
2
1.
NOME DO MEDICAMENTO
NovoNorm
0,5 mg, comprimidos
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada comprimido contém 0,5 mg de repaglinida
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Comprimidos
Os comprimidos de repaglinida são brancos, redondos e convexos,
gravados com o logotipo da Novo
Nordisk (boi Apis).
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
Repaglinida está indicada em adultos com diabetes mellitus tipo 2
cuja hiperglicemia já não seja
satisfatoriamente controlada através de dieta, redução de peso e
exercício. Repaglinida é ainda
indicada, em combinação com metformina, em adultos com diabetes
mellitus tipo 2, que não estejam
satisfatoriamente controlados apenas com metformina.
O tratamento deve iniciar-se em combinação com dieta e exercício,
para baixar a glucose sanguínea
relacionada com as refeições.
4.2
POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO
Posologia
Repaglinida é administrada pré-prandialmente sendo cada dose
ajustada individualmente de modo a
optimizar o controlo glicémico. Adicionalmente à automonitorização
habitual pelo doente, dos níveis
de glucose sanguínea e/ou na urina, a glucose sanguínea do doente
deve ser monitorizada
periodicamente pelo médico, para determinar a dose mínima eficaz no
doente. Os níveis de
hemoglobina glicosilada são também avaliados na monitorização da
resposta do doente à terapêutica.
É necessária uma monitorização periódica para detetar uma
redução inadequada da glucose sanguínea
ao nível da dose máxima recomendada (isto é, no caso de uma
falência primária) e para detetar a
perda de resposta adequada em caso de redução da glucose sanguínea
após um período inicial em que
foi eficaz (isto é, no caso de uma falência secundária).
A administração de repaglinida a curto prazo pode ser suficiente
durante períodos transitórios de
perda do controlo em diabéticos tipo 2 normalmente bem controlados
com dieta.
Dose inicial
A
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