NovoNorm
Land: Den Europæiske Union
Sprog: fransk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
Indlægsseddel
(PIL)
28-09-2017
Produktets egenskaber
(SPC)
28-09-2017
Offentlige vurderingsrapport
(PAR)
20-10-2008
Aktiv bestanddel:
répaglinide
Tilgængelig fra:
Novo Nordisk A/S
ATC-kode:
A10BX02
INN (International Name):
repaglinide
Terapeutisk gruppe:
Les médicaments utilisés dans le diabète
Terapeutisk område:
Diabète sucré, type 2
Terapeutiske indikationer:
Le répaglinide est indiqué chez les patients atteints de diabète de type 2 (diabète sucré non insulino-dépendant (DNID)) dont l'hyperglycémie ne peut plus être contrôlée de façon satisfaisante par l'alimentation, la perte de poids et l'exercice. Le répaglinide est également indiqué en association avec la metformine chez les patients diabétiques de type 2 qui ne sont pas contrôlés de façon satisfaisante par la metformine seule. Le traitement doit être initié comme adjuvant à un régime alimentaire et l'exercice pour diminuer la glycémie par rapport aux repas.
Produkt oversigt:
Revision: 16
Autorisation status:
Autorisé
Autorisation dato:
1998-08-16
Indlægsseddel
48
B. NOTICE
49
NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR
NOVONORM 0,5 MG, COMPRIMÉS
NOVONORM 1 MG, COMPRIMÉS
NOVONORM 2 MG, COMPRIMÉS
Répaglinide
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT DE PRENDRE CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
–
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
–
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.
–
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont
identiques aux vôtres.
–
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre
pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne
serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ?
1.
Qu’est-ce que NovoNorm et dans quel cas est-il utilisé ?
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre NovoNorm
?
3.
Comment prendre NovoNorm ?
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5.
Comment conserver NovoNorm ?
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU’EST-CE QUE NOVONORM ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ ?
NovoNorm est un
_antidiabétique oral contenant du répaglinide _
qui aide votre pancréas à produire
plus d’insuline et donc à réduire votre taux de sucre (glucose)
dans le sang.
LE DIABÈTE DE TYPE 2
est une maladie au cours de laquelle votre pancréas ne produit pas
suffisamment
d’insuline pour réguler le taux de sucre dans votre sang ou au
cours de laquelle votre corps ne répond
pas normalement à l’insuline qu’il produit.
NovoNorm est utilisé pour contrôler le diabète de type 2 de
l’adulte en complément du régime
alimentaire et de l’exercice physique : le traitement est
généralement initié lorsque le régime
alimentaire, l’exercice physique et la perte de poids ne permettent
pas à eux seuls de contrôler (ou de
réduire) votre taux de sucre dans le sang. NovoNorm
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Produktets egenskaber
1
ANNEXE I
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
2
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
NovoNorm 0,5 mg, comprimés
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque comprimé contient 0,5 mg de répaglinide.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé.
Les comprimés de répaglinide sont blancs, ronds, bombés et gravés
avec le logo de Novo Nordisk
(taureau Apis).
4.
DONNÉES CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Le répaglinide est indiqué dans le traitement du diabète de type 2
de l’adulte, lorsque l’hyperglycémie
ne peut plus être contrôlée de façon satisfaisante par le régime
alimentaire, l’exercice physique et la
perte de poids. Le répaglinide est aussi indiqué en association avec
la metformine chez les diabétiques
adultes de type 2 qui ne sont pas équilibrés de façon satisfaisante
par la metformine seule.
Le traitement doit être débuté en complément du régime
alimentaire et de l’exercice physique afin de
diminuer la glycémie en relation avec les repas.
4.2
POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
Posologie
Le répaglinide doit être administré avant les repas et sa posologie
adaptée individuellement afin
d’optimiser le contrôle glycémique. En plus de
l’autosurveillance de la glycémie et/ou de la
glycosurie par le patient, la glycémie du patient doit être
contrôlée périodiquement par le médecin afin
de déterminer la dose minimale efficace pour le patient. Le taux
d’hémoglobine glyquée est aussi un
indicateur de contrôle de la réponse du patient au traitement. Des
contrôles périodiques sont
nécessaires afin de détecter un effet antidiabétique insuffisant à
la dose maximale recommandée
(échec primaire) et pour détecter une réduction d’efficacité de
la réponse hypoglycémiante après une
période initiale d’efficacité (échec secondaire).
L’administration à court terme de répaglinide pourra se révéler
suffisante en cas de déséquilibre
glycémique transitoire chez les patients diabétiques
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