NovoNorm
Land: Den Europæiske Union
Sprog: estisk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
Indlægsseddel
(PIL)
28-09-2017
Produktets egenskaber
(SPC)
28-09-2017
Offentlige vurderingsrapport
(PAR)
20-10-2008
Aktiv bestanddel:
repagliniid
Tilgængelig fra:
Novo Nordisk A/S
ATC-kode:
A10BX02
INN (International Name):
repaglinide
Terapeutisk gruppe:
Diabeetis kasutatavad ravimid
Terapeutisk område:
Suhkurtõbi, tüüp 2
Terapeutiske indikationer:
Repagliniid on näidustatud patsientidele, kelle hüperglükeemia enam juhitavad rahuldavalt dieedi, kehakaalu ja füüsilise tüüp-2 diabeet (mitte-insuliini insuliinsõltumatu suhkurtõbi (NIDDM)). Repagliniid on näidustatud ka kombinatsioonis metformiiniga 2. tüüpi diabeediga patsientidel, kellel ei ole metformiini üksi rahuldavalt kontrollitud. Ravi tuleks alustada lisandina toitumise ja treeningu alandada veresuhkru seoses sööki.
Produkt oversigt:
Revision: 16
Autorisation status:
Volitatud
Autorisation dato:
1998-08-16
Indlægsseddel
45
B. PAKENDI INFOLEHT
46
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE
NOVONORM 0,5 MG TABLETID
NOVONORM 1 MG TABLETID
NOVONORM 2 MG TABLETID
Repagliniid
ENNE RAVIMI VÕTMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE
VAJALIKKU TEAVET.
–
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
–
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
–
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi
teisele. Ravim võib olla neile
kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
–
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti
või apteekriga. Kõrvaltoime
võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt
lõik 4.
INFOLEHE SISUKORD
1.
Mis ravim on NovoNorm ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne NovoNorm’i võtmist
3.
Kuidas NovoNorm’i võtta
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas NovoNorm’i säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
MIS RAVIM ON NOVONORM JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
NovoNorm on
_repagliniidi sisaldav suukaudne diabeediravim_
, mis aitab kõhunäärmel rohkem
insuliini eritada, langetades nii veresuhkru (glükoosi) taset.
II TÜÜPI SUHKURTÕBI
on haigus, mille puhul kõhunääre ei tooda enam piisavalt insuliini
veresuhkrutaseme kontrolli all hoidmiseks või kui keha ei reageeri
toodetud insuliinile normaalselt.
NovoNorm’i kasutatakse täiskasvanutel II tüüpi suhkurtõve ravis
lisaks dieedile ja kehalisele
koormusele: ravi alustatakse tavaliselt siis, kui dieedist,
füüsilisest koormusest ega kaalulangusest ei
piisa enam veresuhkrutaseme kontrolli all hoidmiseks või
alandamiseks. NovoNorm’i võib kasutada
ka kombineeritult teise diabeediravimi metformiiniga.
NovoNorm’iga saavutatakse madalam veresuhkur, mis aitab ära hoida
suhkurtõve komplikatsioonide
teket.
2.
MIDA ON VAJA TEADA ENNE NOVONORM’I VÕTMIST
ÄRGE VÕTKE NOVONORM’I,
•
kui olete repagliniidi või selle ravimi mis tahes koostisosade
(loetletud lõigus 6) suhtes
ALLERGILINE
;
•
kui teil on
I TÜÜPI SUHKURTÕBI;
•
kui happe tase
Læs hele dokumentet
Produktets egenskaber
1
LISA I
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
1.
RAVIMI NIMETUS
NovoNorm 0,5 mg tabletid
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Üks tablett sisaldab 0,5 mg repagliniidi.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Tablett
Repagliniiditabletid on valged, kujult ümar-kumerad ja nende pinnale
on pressitud Novo Nordiski
logo (härg Apis).
4.
KLIINILISED OMADUSED
4.1
NÄIDUSTUSED
Repagliniid on näidustatud II tüüpi diabeediga täiskasvanute
raviks, kui vere glükoosisisaldust ei
suudeta rahuldavalt kontrolli all hoida dieedi, füüsilise koormuse
või kehakaalu vähendamisega.
Repagliniidi võib kasutada ka kombineeritult metformiiniga II tüüpi
diabeediga täiskasvanute raviks,
kui metformiini monoteraapiaga ei saavutata vere glükoosisisalduse
piisavat vähenemist.
Ravi tuleks määrata lisaks dieedile ja kehalisele koormusele, et
vähendada toidust sõltuvat vere
glükoosisisaldust.
4.2
ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS
Annustamine
Repagliniidi võetakse enne sööki. Optimaalse glükeemilise
kontrolli tagamiseks määratakse annus
individuaalselt. Vähima efektiivse annuse kindlaksmääramiseks peab
arst, lisaks patsiendi tavalisele
enesekontrollile (vere ja/või uriini glükoosisisalduse mõõtmine),
perioodiliselt jälgima glükoositaset
patsiendi veres. Ravi tulemuslikkust võib hinnata ka
glükosüleeritud hemoglobiini taseme järgi.
Regulaarne jälgimine on vajalik, et avastada vere glükoosisisalduse
ebapiisavat langust maksimaalse
soovitatud annuse kasutamisel (primaarne insuliinidefitsiit) või ravi
vere glükoosisisaldust langetava
toime vähenemist pärast esialgset efektiivsusperioodi (sekundaarne
insuliinidefitsiit).
Repagliniidi lühiajaline manustamine võib olla piisav diabeedi
ajutise subkompensatsiooni
perioodidel neile II tüüpi diabeediga patsientidele, kelle diabeet
on tavaliselt hästi kompenseeritud
dieediga.
Algannus
Annuse määrab arst vastavalt patsiendi vajadusele.
Soovitatav algannus on 0,5 mg. Vajadusel tuleks annust muuta 1...2
nädala järel (lähtudes glükoosi
muutustest v
Læs hele dokumentet
