NovoNorm

Primær information

  • Handelsnavn:
  • NovoNorm
  • Brugt til:
  • Mennesker
  • Medicin typen:
  • Allopatiske stof

Dokumenter

Lokation

  • Fås i:
  • NovoNorm
    Den Europæiske Union
  • Sprog:
  • dansk

Terapeutisk information

  • Terapeutisk gruppe:
  • Narkotika anvendt i diabetes
  • Terapeutisk område:
  • Diabetes Mellitus, Type 2
  • Terapeutiske indikationer:
  • Repaglinid er indiceret hos patienter med type 2-diabetes (ikke-insulinafhængig diabetes mellitus (NIDDM)), hvis hyperglykæmi ikke længere kan kontrolleres tilfredsstillende ved kost, vægttab og motion. Repaglinid er også indiceret i kombination med metformin hos patienter med type 2-diabetes, som ikke kontrolleres tilfredsstillende på alene metformin.

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Autorisation status:
  • autoriseret
  • Autorisationsnummer:
  • EMEA/H/C/000187
  • Autorisation dato:
  • 17-08-1998
  • EMEA kode:
  • EMEA/H/C/000187
  • Sidste ændring:
  • 02-03-2018

Offentlige vurderingsrapport

European Medicines Agency

7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK

Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 68

European Medicines Agency, 2008. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMEA/H/C/187

EUROPÆISK OFFENTLIG VURDERINGSRAPPORT (EPAR)

NOVONORM

EPAR - Sammendrag for offentligheden

Dette dokument er et sammendrag af den Europæiske Offentlige Vurderingsrapport (EPAR). Det

forklarer,

hvordan

Udvalget

for

Humanmedicinske

Lægemidler

(CHMP)

vurderede

de

gennemførte undersøgelser og nåede frem til sine anbefalinger om, hvordan lægemidlet skal

anvendes.

Hvis du ønsker yderligere oplysninger om din sygdomstilstand eller behandling, kan du læse

indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek. Hvis du

ønsker yderligere oplysninger om baggrunden for CHMP’s anbefalinger, kan du læse de faglige

drøftelser (også en del af denne EPAR).

Hvad er NovoNorm?

NovoNorm er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof repaglinid. Des fås som runde tabletter

(hvid: 0,5 mg, gul: 1mg, ferskenfarvet: 2mg).

Hvad anvendes NovoNorm til?

NovoNorm anvendes til patienter, som har type 2-diabetes (ikke-insulinkrævende diabetes). Det

anvendes sammen med diæt og motion til at sænke blodglukoseniveauerne (sukker) hos patienter, hvis

hyperglykæmi (høje blodglukosekoncentrationer) ikke kan reguleres med diæt, vægttab og motion.

NovoNorm kan også anvendes med metformin (et andet lægemiddel mod diabetes) til type 2-

diabetespatienter, hvis blodglukosekoncentrationer ikke er reguleret tilfredsstillende med metformin

alene.

Hvordan anvendes NovoNorm?

NovoNorm tages inden måltidet, normalt op til 15 minutter før hvert hovedmåltid. Dosis justeres for at

opnå den bedste kontrol. Patientens blodglukose skal regelmæssigt kontrolleres af en læge for at

fastsætte den effektive minimumsdosis. NovoNorm kan også anvendes til type 2-diabetespatienter,

hvis

blodglukosekoncentrationer

normalt

reguleres

tilfredsstillende

diæt,

hvor

blodglukosekoncentrationen midlertidigt er ude af kontrol.

Den anbefalede startdosis er 0,5 mg. Det kan være nødvendigt at forhøje denne dosis efter en eller to

uger.

Hvis patienten er skiftet fra et andet lægemiddel mod diabetes, er den anbefalede startdosis 1 mg.

NovoNorm anbefales ikke til patienter under 18 år på grund af, at der mangler oplysninger om

sikkerhed og virkning for denne aldersgruppe.

Hvordan virker NovoNorm?

Type 2-diabetes er en sygdom, hvor bugspytkirtlen ikke producerer tilstrækkeligt insulin til at regulere

blodets glukosekoncentration, eller når kroppen ikke kan udnytte insulinen effektivt. NovoNorm får

bugspytkirtlen til at producere mere insulin i forbindelse med måltider og anvendes til regulering af

type 2-diabetes.

Hvordan blev NovoNorm undersøgt?

NovoNorm blev undersøgt i 45 klinisk-farmakologiske undersøgelser (hvor det blev undersøgt,

hvordan lægemidlet virker i kroppen) og 16 kliniske undersøgelser (hvor man undersøgte virkningen

til behandling af type 2-diabetespatienter). I alt 2 156 patienter fik NovoNorm i alle undersøgelser

under

hovedundersøgelserne

blev

NovoNorm

sammenlignet

andre

lægemidler,

anvendes til type 2-diabetes (glibenclamid, glipizid eller gliclazid). I en anden undersøgelse så man på

virkningen af at føje NovoNorm til metformin. I undersøgelserne måltes koncentrationen af et stof

kaldet

glykosyleret

hæmoglobin

(HbA1c),

giver

indikation

hvor

tilfredsstillende

blodglukosen er reguleret.

Hvilke fordele viser undersøgelserne, der er ved NovoNorm?

alle

undersøgelser

medførte

NovoNorm

fald

HbA1c-niveauet,

hvilket

tydede

på,

blodglukosekoncentrationerne var blevet reguleret til et niveau, der svarede til det, der var iagttaget for

de øvrige sammenligningspræparater. I den undersøgelse, hvor NovoNorm blev føjet til metformin,

var effekten af de to lægemidler som minimum additiv (svarende til de to lægemidler sammenlagt).

NovoNorm fremkaldte en tilfredsstillende insulinrespons på et måltid inden for 30 minutter, efter at en

dosis

blevet

indtaget

patienter

type

2-diabetes.

Dette

fremkaldte

blodglukosenedsættende virkning under hele måltidets varighed. De forhøjede insulinkoncentrationer

blev normale igen efter måltidet

Hvilken risiko er der forbundet med NovoNorm?

De hyppigste bivirkninger ved NovoNorm (som optræder hos mellem 1 til 10 patienter ud af 100) er

hypoglykæmi (lave blodglukosekoncentrationer, mavesmerter og diarré). Den fuldstændige liste over

alle indberettede bivirkninger ved NovoNorm fremgår af indlægssedlen.

NovoNorm

bør

ikke

anvendes

personer,

være

overfølsomme

(allergiske)

over

repaglinid eller et af de øvrige indholdsstoffer. Det må heller ikke anvendes til patienter, der har type

1-diabetes (insulinkrævende), og som ikke har ‘C-peptid’ i blodet (en markør for type 1-diabetes). Det

må heller ikke anvendes til patienter med diabetisk ketoacidose (høje koncentrationer af ketoner

[syrer] i blodet), til patienter med svære leverproblemer eller til patienter, som også får gemfibrozil (et

lægemiddel, der anvendes til at nedsætte blodets fedtindhold). Doserne af NovoNorm skal muligvis

justeres, når de gives sammen med andre lægemidler, der anvendes til hjertesygdomme, behandling af

smerter, astma og andre sygdomstilstande. Den fuldstændige liste fremgår af indlægssedlen.

Hvorfor blev NovoNorm godkendt?

Udvalget for humanmedicinske lægemidler (CHMP) konkluderede, at fordelene ved NovoNorm var

større end risiciene ved behandling af type 2- diabetes. Udvalget anbefalede derfor udstedelse af

markedsføringstilladelse for NovoNorm.

Andre oplysninger om NovoNorm:

Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske

Union for NovoNorm til Novo Nordisk A/S den 17. august 1998. Markedsføringstilladelsen blev

fornyet den 17. august 2003 og den 17. august 2008.

Den fuldstændige EPAR for NovoNorm findes her

Dette sammendrag blev sidst ajourført i 07-2008.

Indlægsseddel

B. INDLÆGSSEDDEL

Indlægsseddel: Information til brugeren

NovoNorm 0,5

mg tabletter

NovoNorm 1

mg tabletter

NovoNorm 2

mg tabletter

Repaglinid

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den

indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen

til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.

Tal med lægen eller apotekspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får

bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4.

Oversigt over indlægssedlen

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du begynder at tage NovoNorm

Sådan skal du tage NovoNorm

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

Virkning og anvendelse

NovoNorm er en

tablet, som indeholder repaglinid, til behandling af sukkersyge til oral anvendelse

som får bugspytkirtlen til at producere mere insulin og derved sænker dit blodsukker (glukose).

Type 2-diabetes

er en sygdom, hvor bugspytkirtlen ikke producerer tilstrækkelig insulin til at

regulere dit blodsukker, eller hvor din krop ikke reagerer normalt på insulinet, den producerer.

NovoNorm bruges til behandling af type 2-diabetes hos voksne som et supplement til kost og motion:

Behandling påbegyndes normalt, hvis diæt, motion og vægttab alene ikke har været tilstrækkeligt til at

regulere (eller reducere) blodsukkeret. NovoNorm kan også ordineres sammen med metformin, et

andet lægemiddel mod sukkersyge.

NovoNorm er i stand til at sænke blodsukkeret, hvilket kan hjælpe med til at forhindre komplikationer

forårsaget af sukkersyge.

2.

Det skal du vide, før du begynder at tage NovoNorm

Tag ikke NovoNorm

Hvis du er

allergisk

over for repaglinid eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel

(angivet i punkt 6).

Hvis du har

type 1-diabetes

Hvis syreniveauet i dit blod er forhøjet

(diabetisk ketoacidose)

Hvis du har en

alvorlig leversygdom

Hvis du tager

gemfibrozil

(et lægemiddel der anvendes til at sænke kolesterolniveauet i

blodet).

A

dvarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen før du tager NovoNorm:

Hvis du har

problemer med din lever

. NovoNorm anbefales ikke til patienter med moderat

leversygdom. Du må ikke tage NovoNorm, hvis du har en alvorlig leversygdom (se

Tag ikke

NovoNorm

Hvis du har

problemer med dine nyrer

. NovoNorm skal tages med forsigtigthed.

Hvis du står over for en

stor operation

eller lige har overstået en

alvorlig sygdom

eller

infektion

. I sådanne tilfælde kan diabetesreguleringen muligvis gå tabt.

Hvis du er

under 18

eller

over 75 år

gammel, anbefales det ikke at tage NovoNorm, da der

ikke er lavet studier med disse aldersgrupper.

Fortæl det til din læge

, hvis noget af ovennævnte gælder for dig. NovoNorm er måske ikke den

rigtige løsning for dig. Lægen vil rådgive dig.

Børn og teenagere

Tag ikke dette lægemiddel hvis du er under 18 år.

Hvis du får hypoglykæmi (lavt blodsukker)

Du kan få hypoglykæmi hvis dit blodsukker bliver for lavt. Dette kan ske:

Hvis du tager for mange NovoNorm

Hvis du motionerer mere end normalt

Hvis du tager anden medicin eller lider af lever- eller nyreproblemer (se andre afsnit under

punkt

2.

Det skal du vide, før du begynder at tage NovoNorm

Advarselstegn på hypoglykæmi

kan opstå pludseligt og kan medføre: koldsved, kold og bleg hud,

hovedpine, hjertebanken, kvalme, stærk fornemmelse af sult, midlertidige synsændringer, døsighed,

usædvanlig træthed og svaghed, nervøsitet eller rysten, følelse af uro, forvirring,

koncentrationsbesvær.

Hvis dit blodsukker er lavt, eller hvis du mærker symptomer på begyndende hypoglykæmi:

spis

glucosetabletter, tag en snack eller drik noget med et højt sukkerindhold. Hvil derefter.

Når symptomerne på hypoglykæmi er forsvundet, og blodsukkerniveauet er stabiliseret

, kan du

fortsætte behandlingen med NovoNorm.

Fortæl din omgangskreds at du har sukkersyge, og at du - hvis du mister bevidstheden

(besvimer) på grund af hypoglykæmi - skal vendes om på siden, og der straks skal tilkaldes

lægehjælp. Du må ikke få mad eller drikke, da du kan blive kvalt.

Hvis alvorlig hypoglykæmi

ikke behandles, kan det forårsage hjerneskade (midlertidig eller

permanent) og endog død.

Hvis du har hypoglykæmi,

som får dig til at besvime, eller hvis du har mange tilfælde af

hypoglykæmi, skal du tale med din læge. Mængden af NovoNorm, mad eller motion skal

muligvis justeres.

Hvis dit blodsukker bliver for højt

Dit blodsukker kan blive for højt (hyperglykæmi). Dette kan ske:

Hvis du har taget for få NovoNorm

Hvis du har en infektion eller feber

Hvis du spiser mere end normalt

Hvis du motionerer mindre end normalt.

Advarselstegnene på for højt blodsukker

optræder gradvist. De inkluderer: øget vandladningstrang,

tørstfornemmelse, tør hud og tør mund. Tal med din læge, da mængden af NovoNorm, mad eller

motion muligvis skal justeres.

Brug af anden medicin sammen med NovoNorm

Fortæl det altid til lægen

eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det

for nylig.

Du kan tage NovoNorm sammen med metformin, et andet lægemiddel mod sukkersyge, hvis din læge

ordinerer det.

Hvis du tager gemfibrozil (anvendes til at sænke kolesterolniveauet i blodet), må du ikke tage

NovoNorm.

Din krops reaktion på NovoNorm kan ændres, hvis du tager anden medicin, især følgende:

Monoaminooxidasehæmmere eller (MAOI) (mod depression)

Betablokkere (mod forhøjet blodtryk eller hjertelidelser)

ACE-hæmmere (mod hjertelidelser)

Salicylater (f.eks. aspirin)

Oktreotid (mod kræft)

Nonsteroide antiinflammatoriske midler (NSAID) (en gruppe af smertestillende midler)

Steroider (anaboliske steroider og kortikosteroider – mod blodmangel eller mod inflammation)

Orale kontraceptiva (p-piller)

Thiazider (vanddrivende tabletter)

Danazol (mod brystcyster og endometriose)

Thyreoideapræparater (mod lavt niveau af skjoldbruskkirtlens hormoner)

Sympatomimetika (mod astma)

Clarithromycin, trimethoprim, rifampicin (antibiotiske lægemidler)

Itraconazol, ketokonazol (svampehæmmende lægemidler)

Gemfibrozil (mod kolesterol i blodet)

Ciclosporin (anvendes til at undertrykke immunsystemet)

Deferasirox (anvedes til at mindske kronisk jernoverskud)

Clopidogrel (forebygger blodpropper)

Phenytoin, carbamazepin, phenobarbital (mod epilepsi)

Perikum (naturlægemiddel).

Brug af NovoNorm sammen med alkohol

Alkohol kan ændre den virkning, som NovoNorm har til at sænke blodsukkeret. Vær opmærksom på

hypoglykæmiske tegn.

Graviditet og amning

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal

du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du tager dette lægemiddel.

Du må ikke tage NovoNorm, hvis du er gravid eller planlægger at blive det.

Du må ikke tage NovoNorm, hvis du ammer.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Din evne til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner kan muligvis være påvirket, hvis dit

blodsukker er for lavt eller for højt. Husk, at du kan bringe dig selv og andre i fare. Spørg venligst din

læge om du kan køre bil, hvis du:

te har hypoglykæmi

Har få eller ingen advarselstegn på hypoglykæmi.

3.

Sådan skal du tage NovoNorm

Tag altid NovoNorm nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller på apoteket.

Lægen vil bestemme din dosis.

Den sædvanlige startdosis

er 0,5 mg før hvert hovedmåltid. Tabletterne sluges sammen med et

glas vand umiddelbart før eller op til 30 minutter før hvert hovedmåltid.

Dosis kan derefter justeres af lægen med op til 4 mg, som skal tages umiddelbart før eller op til

30 minutter før hvert hovedmåltid. Den maksimale anbefalede daglige dosis er 16 mg.

Tag aldrig en større mængde NovoNorm, end lægen har anbefalet.

Hvis du har taget for mange NovoNorm

Hvis du tager for mange tabletter, kan det sænke blodsukkerniveauet for meget og medføre

hypoglykæmi. Se venligst

Hvis du får hypoglykæmi

med hensyn til hvad hypoglykæmi er, og hvordan

det behandles.

Hvis du har glemt at tage NovoNorm

Hvis du glemmer at tage en dosis, skal du tage den næste dosis som sædvanligt – Du må ikke tage en

dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.

Hvis du holder op med at tage NovoNorm

Vær opmærksom på, at den ønskede virkning ikke opnås, hvis du stopper med at tage NovoNorm. Din

diabetes kan muligvis forværres. Hvis det er nødvendigt at ændre din behandling, skal du først

kontakte din læge.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.

4.

Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Hypoglykæmi

Hypoglykæmi er den mest almindelige bivirkning og kan forekomme hos mellem 1 og 10 ud af 100

behandlede (se

Hvis du får hypoglykæmi

, under punkt 2). Hypoglykæmiske reaktioner er sædvanligvis

milde til moderate, men kan i nogle tilfælde udvikle sig til hypoglykæmisk bevidstløshed eller koma.

Hvis dette sker, har du brug for øjeblikkelig lægehjælp.

Allergi

Allergi er meget sjældent (kan forekomme hos færre end 1 ud af 10.000 behandlede). Symptomer

såsom hævelse, vejrtrækningsbesvær, hjertebanken, svimmelhed, svedeture, kan være tegn på en

anafylaktisk reaktion. Kontakt straks en læge.

Andre bivirkninger

Almindelige bivirkninger

(kan forekomme hos mellem 1 og 10 ud af 100 behandlede)

Mavesmerter

Diarré.

Sjældne bivirkninger

(kan forekomme hos færre end 1 ud af 1.000 behandlede)

Akut koronarsyndrom (men det behøver ikke være forårsaget af lægemidlet).

Meget sjældne bivirkninger

(kan forekomme hos færre end 1 ud af 10.000 behandlede)

Opkastning

Forstoppelse

Synsforstyrrelser

Alvorlige leverproblemer, unormal leverfunktion såsom stigning af leverenzymer i blodet.

Bivirkninger med ukendt frekvens

Hypersensitivitet (såsom udslæt, kløe, rødmen, hævelse af huden)

Kvalme.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge eller apotekspersonalet. Dette gælder også

mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også

indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i

Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information

om sikkerheden af dette lægemiddel.

5.

Opbevaring

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen og blisterfolien efter EXP.

Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.

Opbevares i den originale yderpakning for at beskytte mod fugt.

Spørg på apoteket hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide

medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

NovoNorm indeholder:

Aktivt stof: Repaglinid.

Øvrige indholdsstoffer: Mikrokrystallinsk cellulose (E460), vandfrit calciumhydrogenphosphat,

majsstivelse, kaliumpolacrilin, povidon (polyvidon), glycerol 85%, magnesiumstearat,

meglumin, poloxamer, jernoxid, gul (E172) kun i 1 mg tabletterne og jernoxid, rød (E172) kun i

2 mg tabletterne.

Lægemidlets udseende og pakningsstørrelse

NovoNorm tabletter er runde og konvekse og er præget med Novo Nordisk logo (Apis-tyren). De fås i

styrkerne 0,5 mg, 1 mg og 2 mg. 0,5 mg tabletter er hvide, 1 mg tabletter er gule, og 2 mg tabletter er

ferskenfarvede. Tabletterne leveres i blisterpakninger i fire størrelser. De indeholder henholdsvis 30,

90, 120 eller 270 tabletter.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Indehaveren af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Novo Nordisk A/S

Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Danmark.

Denne indlægsseddel blev senest ændret

Andre informationskilder

De kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs

hjemmeside: http://www.ema.europa.eu.

13-4-2018

REPAGLINIDE Tablet [Rising Health, LLC]

REPAGLINIDE Tablet [Rising Health, LLC]

Updated Date: Apr 13, 2018 EST

US - DailyMed

22-2-2018

REPAGLINIDE Tablet [Sandoz Inc]

REPAGLINIDE Tablet [Sandoz Inc]

Updated Date: Feb 22, 2018 EST

US - DailyMed

28-12-2017

PRANDIN (Repaglinide) Tablet [Carilion Materials Management]

PRANDIN (Repaglinide) Tablet [Carilion Materials Management]

Updated Date: Dec 28, 2017 EST

US - DailyMed

20-12-2017

PRANDIN (Repaglinide) Tablet [Gemini Laboratories, LLC]

PRANDIN (Repaglinide) Tablet [Gemini Laboratories, LLC]

Updated Date: Dec 20, 2017 EST

US - DailyMed

7-11-2017

REPAGLINIDE Tablet [American Health Packaging]

REPAGLINIDE Tablet [American Health Packaging]

Updated Date: Nov 7, 2017 EST

US - DailyMed

31-10-2017

REPAGLINIDE Tablet [Mylan Institutional Inc.]

REPAGLINIDE Tablet [Mylan Institutional Inc.]

Updated Date: Oct 31, 2017 EST

US - DailyMed

2-8-2017

REPAGLINIDE Tablet [Paddock Laboratories, LLC]

REPAGLINIDE Tablet [Paddock Laboratories, LLC]

Updated Date: Aug 2, 2017 EST

US - DailyMed

20-6-2017

REPAGLINIDE AND METFORMIN HYDROCHLORIDE Tablet [Lupin Pharmaceuticals, Inc.]

REPAGLINIDE AND METFORMIN HYDROCHLORIDE Tablet [Lupin Pharmaceuticals, Inc.]

Updated Date: Jun 20, 2017 EST

US - DailyMed

3-5-2017

Prandin (Novo Nordisk A/S)

Prandin (Novo Nordisk A/S)

Prandin (Active substance: Repaglinide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2017)2969 of Wed, 03 May 2017

Europe -DG Health and Food Safety

3-5-2017

NovoNorm (Novo Nordisk A/S)

NovoNorm (Novo Nordisk A/S)

NovoNorm (Active substance: Repaglinide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2017)2985 of Wed, 03 May 2017

Europe -DG Health and Food Safety

3-5-2017

Repaglinide Teva (Teva B.V.)

Repaglinide Teva (Teva B.V.)

Repaglinide Teva (Active substance: Repaglinide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2017)2983 of Wed, 03 May 2017

Europe -DG Health and Food Safety