NovoMix
Land: Den Europæiske Union
Sprog: slovensk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
Indlægsseddel
(PIL)
29-08-2023
Produktets egenskaber
(SPC)
29-08-2023
Offentlige vurderingsrapport
(PAR)
16-08-2019
Aktiv bestanddel:
insulin aspart
Tilgængelig fra:
Novo Nordisk A/S
ATC-kode:
A10AD05
INN (International Name):
insulin aspart
Terapeutisk gruppe:
Zdravila, ki se uporabljajo pri diabetesu
Terapeutisk område:
Sladkorna bolezen
Terapeutiske indikationer:
Zdravljenje diabetes mellitus.
Produkt oversigt:
Revision: 29
Autorisation status:
Pooblaščeni
Autorisation dato:
2000-08-01
Indlægsseddel
30
9.
POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE
Pred odprtjem: shranjujte v hladilniku (2
°
C – 8
°
C).
Med uporabo: ne shranjujte v hladilniku. Shranjujte pri temperaturi do
30
°
C.
Ne zamrzujte.
Vložek shranjujte v zunanji ovojnini za zagotovitev zaščite pred
svetlobo.
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
Iglo po vsakem injiciranju zavrzite.
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsvaerd, Danska
12.
ŠTEVILKI DOVOLJENJ ZA PROMET
EU/1/00/142/004
5 vložkov s 3 ml
EU/1/00/142/005
10 vložkov s 3 ml
13.
ŠTEVILKA SERIJE
Številka serije:
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept.
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
NovoMix 30 Penfill
17.
E
DINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA_ _
Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.
18.
E
DINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI_ _
PC
SN
NN
VV-LAB-103293
1
.
0
.
31
PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH
OVOJNINAH
NALEPKA (VLOŽEK PENFILL)
1.
IME ZDRAVILA IN POT UPORABE
NovoMix 30 Penfill 100 enot/ml
suspenzija za injiciranje
30 % topnega insulina aspart in 70 % insulina aspart, kristaliziranega
s protaminom
za subkutano uporabo
2.
POSTOPEK UPORABE
Resuspendirajte po navodilih!
Penfill
3.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
Uporabno do
4.
ŠTEVILKA SERIJE
Številka serije
5.
VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT
3 ml
6.
DRUGI PODATKI
Novo Nordisk A/S
VV-LAB-103293
1
.
0
.
32
PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI
ŠKATLA (NAPOLNJEN INJEKCIJSKI PERESNIK FLEXPEN)
1.
IME ZDRAVILA
NovoMix 30 FlexPen 100 enot/ml
suspenzija za injiciranje v napolnjenem injekcijskem peresniku
30 % topnega insulina aspart in 70 % insulina aspart, kristaliziranega
s protaminom
2.
NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN
En napolnjen injekcijski peresnik vsebuje 3 ml, kar ustreza 300
enotam. 1 ml suspenzije vsebuje
100 enot topnega insulina aspart/s pr
Læs hele dokumentet
Produktets egenskaber
1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
VV-LAB-103293
1
.
0
.
2
1.
IME ZDRAVILA
NovoMix 30 Penfill 100 enot/ml suspenzija za injiciranje v vložku
NovoMix 30 FlexPen 100 enot/ml suspenzija za injiciranje v napolnjenem
injekcijskem peresniku
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
_ _
NovoMix 30 Penfill
1 ml suspenzije vsebuje 100 enot topnega insulina aspart*/s protaminom
kristaliziranega insulina
aspart* v razmerju 30/70 (kar ustreza 3,5 mg). En vložek vsebuje 3
ml, kar ustreza 300 enotam.
NovoMix 30 FlexPen
1 ml suspenzije vsebuje 100 enot topnega insulina aspart*/s protaminom
kristaliziranega insulina
aspart* v razmerju 30/70 (kar ustreza 3,5 mg). En napolnjen
injekcijski peresnik vsebuje 3 ml, kar
ustreza 300 enotam.
*Insulin aspart je pridobljen iz
_Saccharomyces cerevisiae _
s tehnologijo rekombinantne DNA.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
suspenzija za injiciranje
Suspenzija je motna, bela in vodna.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravilo NovoMix 30 je namenjeno zdravljenju sladkorne bolezni pri
odraslih, mladostnikih in
otrocih, starih 10 let in več.
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
ODMERJANJE
Moč insulinskih analogov, tudi insulina aspart, izražamo v enotah,
moč humanega insulina pa v
mednarodnih enotah.
Odmerjanje zdravila NovoMix 30 je individualno in določeno v skladu z
bolnikovimi potrebami. Za
doseganje optimalne urejenosti glikemije je priporočljivo nadzirati
glukozo v krvi in prilagajati
odmerek insulina.
Pri bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 2 je mogoče zdravilo NovoMix
30 uporabljati kot
monoterapijo. Zdravilo NovoMix 30 se lahko uporablja tudi v
kombinaciji s peroralnimi antidiabetiki
in/ali agonisti receptorjev GLP-1. Za bolnike s sladkorno boleznijo
tipa 2 je priporočeni začetni
odmerek zdravila NovoMix 30 6 enot pri zajtrku in 6 enot pri večerji
(večernem obroku). Zdravilo
NovoMix 30 je mogoče uvesti tudi enkrat na dan z 12 enotami pri
večerji (večernem obroku). Če
uporabljate zdravilo NovoMix 30 enkrat n
Læs hele dokumentet
