NovoMix

Primær information

Handelsnavn:
NovoMix

Aktiv bestanddel:
insulin aspart

Tilgængelig fra:
Novo Nordisk A/S

ATC-kode:
A10AD05

INN (International Name):
insulin aspart

Brugt til:
Mennesker

Medicin typen:
Allopatiske stof

Dokumenter

for den brede offentlighed:
Indlægsseddel

for sundhedspersonale:
Produktresumé

for den brede offentlighed:
Offentlige vurderingsrapport

Lokation

Fås i:
Den Europæiske Union

Sprog:
dansk

Terapeutisk information

Terapeutisk gruppe:
Narkotika anvendt i diabetes

Terapeutisk område:
Diabetes Mellitus

Terapeutiske indikationer:
Behandling af diabetes mellitus.

Andre oplysninger

Status

Kilde:
EMA - European Medicines Agency

Autorisation status:
autoriseret

Autorisationsnummer:
EMEA/H/C/000308

Autorisation dato:
01-08-2000

EMEA kode:
EMEA/H/C/000308

Sidste ændring:
02-03-2018

Offentlige vurderingsrapport

+44 (0)20 7418 8416

EMA/283633/2010

EMEA/H/C/308

EPAR - sammendrag for offentligheden

NovoMix

insulin aspart

Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for NovoMix.

Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede

frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om

anvendelsesbetingelserne for NovoMix.

Hvad er NovoMix?

NovoMix er en række forskellige injektionsvæsker (suspension), som leveres i cylinderampuller (Penfill)

og i fyldte sprøjter (FlexPen). NovoMix indeholder det aktive stof insulin aspart (100 enheder (E) pr.

milliliter) og fås i tre former:

NovoMix 30 indeholder 30 % opløseligt (hurtigtvirkende) insulin aspart og 70 % langtidsvirkende

krystalliseret protamininsulin aspart

NovoMix 50 indeholder 50 % opløseligt og 50 % krystalliseret protamininsulin aspart

NovoMix 70 indeholder 70 % opløseligt og 30 % krystalliseret protamininsulin aspart.

Hvad anvendes NovoMix til?

NovoMix anvendes til behandling af diabetes (sukkersyge). NovoMix 30 kan anvendes til patienter på

10 år og derover. NovoMix 50 og NovoMix 70 kan kun anvendes til voksne (på 18 år og derover).

Lægemidlet udleveres kun efter recept.

Hvordan anvendes NovoMix?

NovoMix gives ved indsprøjtning under huden i bugvæggen (maveskindet) eller i låret. Indsprøjtningen

kan eventuelt også gives under huden i deltaområdet (skulderen) eller balderne. Patientens

blodsikkerniveau (glucose) skal kontrolleres regelmæssigt for at fastsætte den effektive

minimumsdosis. NovoMix indgives umiddelbart før et måltid, men kan om nødvendigt indgives

umiddelbart efter et måltid. Den sædvanlige dosis er mellem 0,5 og 1,0 E pr. kg legemsvægt dagligt.

Ved type 2-diabetes kan NovoMix gives alene eller sammen med metformin (et andet lægemiddel mod

diabetes). NovoMix 30 kan også anvendes sammen anden diabetesmedicin, der indtages gennem

munden, men det må først anvendes i kombination med pioglitazon, når lægen har vurderet patientens

risiko for bivirkninger vedrørende væskebalancen. De nærmere oplysninger fremgår af

produktresuméet (også en del af denne EPAR).

Patienterne kan godt selv give injektionerne med NovoMix, hvis de er behørigt instrueret heri.

Hvordan virker NovoMix?

Diabetes er en sygdom, hvor kroppen ikke producerer tilstrækkeligt insulin til at regulere

blodsukkerniveauet. NovoMix er en insulinerstatning, der i høj grad ligner den insulin, der produceres

af bugspytkirtlen.

Det aktive stof i NovoMix, insulin aspart, fremstilles ved "rekombinant DNA-teknologi": Det fremstilles

af en gærcelle, som har modtaget et gen (dna), der sætter den i stand til at producere insulin aspart.

Insulin aspart adskiller sig kun en smule fra humant insulin. Denne forskel bevirker, at det optages

hurtigere i kroppen og derfor virker hurtigere end humant insulin. NovoMix indeholder insulin aspart i

to former: den opløselige form, der virker i løbet af 10 minutter efter indsprøjtningen, og den

krystalliserede form, der optages meget langsommere i løbet af dagen. Erstatningsinsulinet fungerer

på samme måde som naturligt produceret insulin og hjælper glukosen til at trænge ind i cellerne fra

blodet. Ved at holde blodsukkerniveauet under kontrol mindskes diabetessymptomerne og -

komplikationerne.

Hvordan er NovoMix blevet undersøgt?

NovoMix 30 er blevet sammenlignet med bifasisk humant insulin 30 (en kombination af 30 %

hurtigtvirkende og 70 % middellangtvirkende insulin) hos 294 voksne med type 1-diabetes (når

bugspytkirtlen ikke kan producere insulin) eller type 2-diabetes (når kroppen ikke er i stand til at

udnytte insulinen effektivt) hos 167 patienter mellem 10 og 17 år med type 1-diabetes. NovoMix 50 og

NovoMix 70 blev sammenlignet med bifasisk humant insulin 30 hos 664 patienter med type 1- eller

type 2-diabetes.

Virkningen af at føje NovoMix 30 til andre diabeteslægemidler, som tages gennem munden (metformin,

sulfonylurinstof og pioglitazon), blev også undersøgt i fire undersøgelser med i alt 905 patienter.

I alle undersøgelser var det primære mål for virkningen blodets indhold af et stof, der kaldes

glykosyleret hæmoglobin (HbA1c), som giver en indikation af, hvor godt blodsukkeret er reguleret,

over 12-28 uger, eller ændringen i blodsukkerniveauet efter et måltid.

Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved NovoMix?

NovoMix 30 viste ved undersøgelsens afslutning næsten de samme resultater som bifasisk humant

insulin. NovoMix 50 og NovoMix 70 var generelt bedre til at regulere blodsukkeret end bifasisk humant

insulin 30. NovoMix 30 som tillægsbehandling til andre diabeteslægemidler gav også en bedre

blodsukkerregulering end de andre lægemidler alene.

NovoMix

EMA/389780/2010

Side 2/3

NovoMix

EMA/389780/2010

Side 3/3

Hvilken risiko er der forbundet med NovoMix?

Den hyppigste bivirkning ved NovoMix (som ses hos mere end 1 ud af 10 patienter) er hypoglykæmi

(for lavt blodsukker). Den fuldstændige liste over alle de indberettede bivirkninger ved NovoMix

fremgår af indlægssedlen.

NovoMix bør ikke anvendes til patienter, der kan være overfølsomme (allergiske) over for insulin

aspart eller andre af indholdsstofferne. Det kan være nødvendigt at justere dosis af NovoMix, når det

gives sammen med andre lægemidler, der kan indvirke på blodsukkerniveauet. Den fuldstændige liste

over disse lægemidler fremgår af indlægssedlen.

Hvorfor blev NovoMix godkendt?

CHMP besluttede, at fordelene ved NovoMix opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af

markedsføringstilladelse.

Andre oplysninger om NovoMix:

Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske

Union for NovoMix til Novo Nordisk A/S den 1. august 2000. Markedsføringstilladelsen er gyldig på

ubestemt tid.

Den fuldstændige EPAR for NovoMix findes her

. Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling

med NovoMix, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit

apotek.

Dette sammendrag blev sidst ajourført i 05-2010.

Indlægsseddel

B. INDLÆGSSEDDEL

Indlægsseddel: Information til brugeren

NovoMix 30 Penfill 100 enheder/ml injektionsvæske, suspension i en cylinderampul

30% opløseligt insulin aspart og 70% protaminkrystalliseret insulin aspart

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge medicinen, da den indeholder

vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen, sygeplejersken eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen

til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.

Kontakt lægen, sygeplejersken eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder

bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4.

Oversigt over indlægssedlen

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du begynder at bruge NovoMix 30

Sådan skal du bruge NovoMix 30

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Virkning og anvendelse

NovoMix 30 er et moderne insulin (en insulinanalog) med både en hurtigtvirkende og en mellemlang

virkende effekt i forholdet 30/70. Moderne insulinprodukter er forbedrede versioner af

humaninsuliner.

NovoMix 30 anvendes til at reducere det høje blodsukkerniveau hos voksne, unge og børn, der er

fyldt 10 år og derover med sukkersyge (diabetes mellitus). Sukkersyge er en sygdom, hvor din krop

ikke producerer tilstrækkeligt insulin til at kunne kontrollere dit blodsukkerniveau. NovoMix 30 kan

anvendes i kombination med tabletter mod sukkersyge.

NovoMix 30 begynder at nedsætte blodsukkeret 10–20 minutter efter injektion, den maksimale effekt

ses mellem 1 og 4 timer efter injektionen, og virkningen varer op til 24 timer.

Det skal du vide, før du begynder at bruge NovoMix 30

Brug ikke NovoMix 30

Hvis du er allergisk

over for insulin aspart eller et af de øvrige indholdsstoffer i denne medicin

(se punkt 6, Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger).

Hvis du har mistanke om begyndende hypoglykæmi

(for lavt blodsukker), se a) Oversigt over

alvorlige og meget almindelige bivirkninger, under punkt 4.

I insulininfusionspumper.

Hvis cylinderampullen eller insulindispenseringssystemet indeholdende cylinderampullen

tabes, beskadiges eller knuses.

Hvis det ikke har været opbevaret korrekt, eller hvis det har været frosset, se punkt 5,

Opbevaring.

Hvis insulinet ikke fremstår ensartet hvidt, uklart og vandigt efter opblanding.

Hvis væsken efter opblanding indeholder klumper, eller hvis der sidder hvide partikler fast på

cylinderampullens bund eller sider.

Hvis et af ovenstående tilfælde gør sig gældende, må du ikke tage NovoMix 30. Tal med din læge,

sygeplejerske eller spørg på apoteket for at få rådgivning.

Før du bruger NovoMix 30

Kontrollér på etiketten, at det er den rigtige insulintype.

Kontrollér altid cylinderampullen, herunder gummiproppen i bunden af cylinderampullen. Brug

den ikke, hvis den er beskadiget, eller hvis gummiproppen er blevet trukket ud over det hvide

bånd i bunden af cylinderampullen. Dette kan være forårsaget af en insulinlækage. Hvis du

mistænker, at cylinderampullen er beskadiget, skal den returneres til apoteket. Se

brugervejledningen til pennen for yderligere information.

Brug altid en ny nål til hver injektion for at undgå urenheder.

Nåle og NovoMix 30 Penfill må ikke deles med andre.

Advarsler og forsigtighedsregler

Nogle omstændigheder og aktiviteter kan have indflydelse på dit insulinbehov. Kontakt lægen:

Hvis du har problemer

med nyrer eller lever eller med binyrer, hypofyse eller skjoldbruskkirtel.

Hvis du dyrker mere motion end du plejer, eller ønsker at ændre din kost, da dette kan påvirke

dit blodsukkerniveau.

Hvis du bliver syg, fortsæt med at tage dit insulin og kontakt din læge.

Hvis du har planer om at rejse til udlandet, da tidsforskellen mellem landene kan påvirke dit

insulinbehov og tidspunkt.

Børn og unge

NovoMix 30 kan anvendes til unge og børn, der er fyldt 10 år og opefter.

Der er begrænset erfaring med NovoMix 30 hos børn i alderen 6 til 9 år.

Der er ingen tilgængelige data for NovoMix 30 hos børn under 6 år.

Brug af anden medicin sammen med NovoMix 30

Fortæl lægen, sygeplejersken eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det

for nylig. Dette gælder også medicin, som ikke er købt på recept. Nogle lægemidler påvirker dit

blodsukkerniveau og det kan betyde, at din insulindosis skal ændres. Nedenstående liste omfatter en

række almindelige lægemidler, som kan påvirke din insulinbehandling.

Dit blodsukkerniveau kan falde (hypoglykæmi), hvis du tager:

Andre lægemidler til behandling af sukkersyge

Monoaminooxidase-hæmmere (MAO-hæmmere) (til behandling af depression)

Betablokkere (til behandling af forhøjet blodtryk)

ACE (

Angiotensin Converting Enzyme

)-hæmmere (til behandling af visse hjertelidelser eller

forhøjet blodtryk)

Salicylater (smertestillende og febernedsættende)

Anabolske steroider (såsom testosteron)

Sulfonamid (til behandling af infektioner).

Dit blodsukkerniveau kan stige (hyperglykæmi), hvis du tager:

Oral prævention (p-piller)

Thiazider (til behandling af forhøjet blodtryk eller ved væskeophobning)

Glukokortikoider (såsom ‘cortison’ til behandling af inflammation/betændelsestilstande)

Skjoldbruskkirtelhormoner (til behandling af sygdomme i skjoldbruskkirtlen)

Sympatomimetika (såsom adrenalin, salbutamol eller terbutalin til behandling af astma)

Væksthormon (lægemiddel til vækststimulering af skelet og legeme med udtalt effekt på

kroppens stofskifteprocesser)

Danazol (lægemiddel der virker på ægløsning).

Octreotid og lanreotid (til behandling af akromegali, som er en sjælden hormonel sygdom, der

sædvanligvis forekommer hos midaldrende voksne, og som skyldes, at hypofysen danner for meget

væksthormon) kan enten øge eller reducere dit blodsukkerniveau.

Betablokkere (til behandling af forhøjet blodtryk) kan svække eller fuldstændigt undertrykke de første

advarselssymptomer, der hjælper dig med at opdage lavt blodsukker.

Pioglitazon (tabletter, der bruges til behandling af type 2-diabetes)

Nogle patienter med årelang type 2-diabetes og hjertesygdom eller tidligere slagtilfælde, som er

blevet behandlet med pioglitazon og insulin, oplevede hjertesvigt. Fortæl det til din læge hurtigst

muligt, hvis du oplever tegn på hjertesvigt såsom usædvanlig kortåndethed, hurtig vægtstigning eller

lokale væskeansamlinger (ødemer).

Fortæl det til din læge, sygeplejerske eller på apoteket, hvis du har taget noget af den medicin, der er

nævnt her.

Brug af NovoMix 30 sammen med alkohol

Hvis du drikker alkohol, kan dit insulinbehov ændres, og dit blodsukkerniveau kan enten stige

eller falde. Omhyggelig kontrol anbefales.

Graviditet og amning

Hvis du er gravid, har mistanke om, at du er gravid eller planlægger at blive gravid, skal du

spørge din læge til råds, før du tager dette lægemiddel. Der er begrænset klinisk erfaring med

insulin aspart hos gravide. Din insulindosis skal eventuelt ændres under graviditeten og efter

fødslen. Nøje kontrol med din sukkersyge, specielt forebyggelse af hypoglykæmi (lavt

blodsukker), er vigtig for dit barns helbred.

Der er ingen begrænsninger for behandling med NovoMix 30 ved amning.

Spørg din læge, sygeplejerske eller apotekspersonalet til råds, før du bruger nogen form for medicin,

mens du er gravid eller ammer.

Trafik og arbejdssikkerhed

Spørg din læge om du må køre bil eller betjene maskiner:

Hvis du ofte har hypoglykæmi.

Hvis du har svært ved at vurdere, om du har hypoglykæmi.

Hvis dit blodsukker er lavt eller højt, kan det påvirke din koncentrations- og reaktionsevne, og dermed

også din evne til at køre bil eller betjene maskiner. Vær opmærksom på, at du kan bringe dig selv eller

andre i fare.

Vigtig information om nogle af indholdsstofferne i NovoMix 30

NovoMix 30 indeholder mindre end 1 mmol natrium (23 mg) per dosis, dvs. NovoMix 30 er i det

væsentlige natriumfri.

Sådan skal du bruge NovoMix 30

Dosering og hvornår du skal tage dit insulin

Brug altid dit insulin og justér din dosis nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen,

sygeplejersken eller på apoteket.

NovoMix 30 gives sædvanligvis umiddelbart før et måltid. Indtag et måltid eller et mellemmåltid

inden for 10 minutter efter injektion for at undgå lavt blodsukker. Når det er nødvendigt, kan

NovoMix 30 indgives umiddelbart efter et måltid. Se under Hvordan og hvor du skal injicere,

nedenfor for yderligere information.

Når NovoMix 30 anvendes sammen med tabletter mod sukkersyge, skal dosis justeres.

Du må ikke ændre dit insulin, medmindre lægen har sagt det. Hvis du skifter til en anden insulintype

eller et andet insulinmærke, er det muligt, at dosis skal justeres af din læge.

Anvendelse til børn og unge

NovoMix 30 kan anvendes til børn og unge på 10 år og derover, når blandingsinsulin foretrækkes. Der

er begrænset klinisk data for børn i alderen 6-9 år. Der er ingen tilgængelige data for NovoMix 30 til

børn under 6 år.

Anvendelse til særlige patientgrupper

Hvis du har reduceret nyre- eller leverfunktion, eller hvis du er over 65 år, skal du kontrollere dit

blodsukker mere regelmæssigt og diskutere ændringer af din insulindosis med din læge.

Hvordan og hvor du skal injicere

NovoMix 30 er beregnet til injektion under huden (subkutant). Insulin må aldrig injiceres direkte i en

vene (intravenøst) eller muskel (intramuskulært).

For hver injektion skal du vælge et nyt injektionssted inden for det bestemte hudområde, som du

bruger. Dette kan nedsætte risikoen for at udvikle hudfortykkelse eller sprækker i huden (se punkt 4,

Bivirkninger). De bedste steder til injektion er: Maveskindet, ballen, foran på låret eller overarmen.

Du vil få en hurtigere virkning, hvis insulinet injiceres i maveskindet. Du skal altid måle dit

blodsukker regelmæssigt.

Genfyld aldrig cylinderampullen.

NovoMix 30 Penfill cylinderampuller er beregnet til anvendelse sammen med Novo Nordisk

insulindispenseringssystemer og NovoFine eller NovoTwist nåle.

Hvis du behandles med NovoMix 30 Penfill sammen med en anden insulintype i Penfill

cylinderampul, skal du anvende to dispenseringssystemer, et til hver insulintype.

Medbring altid en ekstra Penfill cylinderampul i tilfælde af, at den, der er i brug, mistes eller

ødelægges.

Opblanding af NovoMix 30

Kontrollér altid om der er nok insulin tilbage (mindst 12 enheder) i cylinderampullen, for at sikre en

ensartet opblanding. Hvis der ikke er nok insulin tilbage, skal du tage en ny i brug. Se

brugervejledningen til pennen for yderligere instruktioner.

Hver gang du bruger en ny NovoMix 30 Penfill (

før du monterer cylinderampullen i

insulindispenseringssystemet)

Lad insulinet opnå stuetemperatur inden du bruger det. Dette gør opblandingen lettere.

Rul cylinderampullen mellem hænderne 10 gange – det er vigtigt, at cylinderampullen holdes

horisontalt (vandret) (se figur

Vend cylinderampullen op og ned fra position a til b (se figur

10 gange, så glaskuglen

bevæger sig fra den ene ende af cylinderampullen til den anden.

Gentag rulle- og vendeprocedurerne (se billederne

), indtil al væsken fremstår ensartet

hvid, uklar og vandig. Anvend ikke cylinderampullen hvis det opblandede insulin ikke fremstår

ensartet hvidt, uklart og vandigt.

Fortsæt injektionsproceduren uden forsinkelse.

For hver efterfølgende injektion

Vend dispenseringssystemet med cylinderampullen indeni op og ned fra position a til b (se

figur

mindst 10 gange, indtil al væsken er ensartet hvid, uklar og vandig. Anvend ikke

cylinderampullen hvis det opblandede insulin ikke fremstår ensartet hvidt, uklart og vandigt.

Fortsæt resten af injektionsproceduren uden forsinkelse.

Figur A

Figur B

Hvordan NovoMix 30 skal injiceres

Injicér insulinet

under din hud. Anvend den injektionsteknik din læge eller sygeplejerske har

anbefalet, og som er beskrevet i brugervejledningen til pennen.

Hold nålen under huden

i mindst 6 sekunder. Hold stemplet presset helt i bund, indtil nålen er

fjernet fra huden. Dette vil sikre korrekt injektion og nedsætte risikoen for, at der kommer blod

op i nålen eller op i insulinreservoiret.

Efter hver injektion,

skal nålen fjernes og kasseres, og NovoMix 30 skal opbevares uden nålen

påsat. Ellers kan væsken løbe ud, hvilket kan forårsage unøjagtig dosering.

Hvis du har taget for meget insulin

Hvis du har taget for meget insulin, bliver dit blodsukker for lavt (hypoglykæmi). Se a) Oversigt over

alvorlige og meget almindelige bivirkninger, under punkt 4.

Hvis du har glemt at tage dit insulin

Hvis du glemmer at tage dit insulin, kan dit blodsukker blive for højt (hyperglykæmi). Se c) Følger af

sukkersyge, under punkt 4.

Hvis du holder op med at tage dit insulin

Stop ikke med at tage dit insulin uden først at tale med din læge, der kan fortælle dig, hvad der skal

gøres. Dette kan føre til meget højt blodsukker (alvorlig hyperglykæmi) og ketoacidose. Se c) Følger

af sukkersyge, under punkt 4.

Spørg lægen, sygeplejersken eller på apoteket, hvis der er noget du er i tvivl om i forbindelse med

brugen af dette præparat.

Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Oversigt over alvorlige og meget almindelige bivirkninger

Lavt blodsukker (hypoglykæmi)

er en meget almindelig bivirkning. Det forekommer hos flere end 1

ud af 10 behandlede.

Lavt blodsukker kan opstå hvis du:

Injicerer for meget insulin.

Spiser for lidt eller springer et måltid over.

Motionerer mere end normalt.

Drikker alkohol (se Brug af NovoMix 30 sammen med alkohol under punkt 2).

Symptomer på lavt blodsukker: Koldsved, kold bleg hud, hovedpine, hurtig hjerterytme (puls),

kvalme, usædvanlig stor sultfornemmelse, midlertidige synsforstyrrelser, døsighed, unormal træthed

og svaghed, nervøsitet eller rysten, indre uro, forvirring og koncentrationsbesvær.

Alvorligt lavt blodsukker kan føre til bevidstløshed. Hvis langvarigt, alvorligt lavt blodsukker ikke

behandles, kan det medføre hjerneskade (midlertidig eller varig) og i værste fald død. Du kan

genvinde bevidstheden hurtigere, hvis du får en injektion af hormonet glucagon af en person, der er

instrueret i, hvordan det anvendes. Hvis du får glucagon, skal du også have glucose eller et

sukkerholdigt produkt at spise, så snart du igen er ved bevidsthed. Hvis du ikke reagerer på

glucagonbehandlingen, skal du behandles på hospitalet.

Hvad du skal gøre, hvis du føler, at du får lavt blodsukker:

Hvis du føler, at du får lavt blodsukker, spis glucosetabletter eller et sukkerholdigt produkt

(slik, kiks, frugtjuice). Hvis det er muligt, skal du måle dit blodsukker og hvile dig. Medbring

for en sikkerheds skyld altid glucosetabletter, slik, kiks eller frugtjuice.

Når symptomerne på lavt blodsukker er forsvundet, eller når dit blodsukkerniveau er

stabiliseret, kan du fortsætte med insulinbehandlingen.

Hvis du får så lavt blodsukker, at du bliver bevidstløs, hvis du har haft behov for en

glucagoninjektion, eller hvis du har haft gentagne tilfælde af lavt blodsukker, skal du tale med

din læge. Tidspunktet for eller dosis af insulin, kost eller motion skal muligvis ændres.

Fortæl relevante personer, at du har sukkersyge, og hvilke konsekvenser det kan have, herunder

risikoen for at besvime (blive bevidstløs) på grund af lavt blodsukker. Fortæl dem, at hvis du

besvimer, skal du vendes om på siden, og der skal straks tilkaldes lægehjælp. Du må ikke få noget at

spise eller drikke, da du kan risikere at blive kvalt.

Alvorlige allergiske reaktioner

over for NovoMix 30 eller et af de øvrige indholdsstoffer (kaldet

systemisk allergisk reaktion) er en meget sjælden bivirkning, som potentielt kan være livstruende.

Forekommer hos færre end 1 ud af 10.000 behandlede.

Kontakt straks lægen:

Hvis nogle af ovennævnte symptomer på allergi spreder sig til andre dele af kroppen.

Hvis du pludselig føler dig utilpas, og du: Begynder at svede, kaster op, får åndedrætsbesvær,

får hurtig hjerterytme (puls) eller bliver svimmel.

Hvis du oplever nogle af disse symptomer, skal du straks kontakte lægen.

Oversigt over andre bivirkninger

Ikke almindelige bivirkninger

Kan forekomme hos færre end 1 ud af 100 behandlede.

Symptomer på allergi: Lokale allergiske reaktioner (smerte, rødme, udslæt, betændelse, blå mærker,

hævelse og kløe) på injektionsstedet kan forekomme. Disse forsvinder normalt inden for få uger ved

fortsat behandling. Kontakt din læge, hvis symptomerne ikke forsvinder.

Synsproblemer:

Når du påbegynder insulinbehandling, kan du opleve synsforstyrrelser, men

forstyrrelsen er normalt midlertidig.

Forandringer på injektionsstedet (lipodystrofi): Fedtvævet under huden på injektionsstedet kan

skrumpe ind (lipoatrofi) eller fortykkes (lipohypertrofi). Hvis man injicerer et nyt sted hver gang,

nedsættes risikoen for at udvikle sådanne ændringer i huden. Hvis du bemærker, at huden sprækker

eller bliver tyk på injektionsstedet, skal du oplyse det til din læge eller sygeplejerske. Disse reaktioner

kan blive mere alvorlige, eller måske ændre optagelsen af insulinet, hvis du injicerer på et sådant sted.

Hævede led: Når du påbegynder insulinbehandling, kan væskeophobning forårsage hævelse af ankler

eller led. Dette forsvinder normalt hurtigt. Hvis ikke, kontakt din læge.

Diabetisk retinopati (en øjensygdom med relation til sukkersyge, som kan medføre tab af synet):

Hvis

du har diabetisk retinopati, kan den blive værre, hvis dit blodsukkerniveau forbedres meget hurtigt.

Rådfør dig hos din læge om dette.

Sjældne bivirkninger

Kan forekomme hos færre end 1 ud af 1.000 behandlede.

Smertefuld neuropati (smerte på grund af beskadiget nerve):

Hvis dit blodsukkerniveau forbedres

meget hurtigt, kan du få nerverelaterede smerter. Dette kaldes akut smertefuld neuropati og er

sædvanligvis forbigående.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apotekspersonalet. Dette

gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine

pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale

rapporteringssystem anført i Appendiks V*. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at

fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.

Følger af sukkersyge

Højt blodsukker (hyperglykæmi)

Højt blodsukker kan forekomme, hvis du:

Ikke har injiceret nok insulin.

Glemmer at tage dit insulin eller stopper med at tage dit insulin.

Gentagne gange tager mindre insulin, end du har brug for.

Får en infektion og/eller feber.

Spiser mere end du plejer.

Dyrker mindre motion end du plejer.

Advarselssymptomerne på højt blodsukker:

Advarselssymptomerne kommer gradvist. De omfatter: Hyppig vandladning, tørst, appetitløshed,

følelse af at være syg (kvalme og opkastning), døsighed eller træthed, rød, tør hud, mundtørhed og en

frugtlugtende (acetonelugtende) ånde.

Hvad du bør gøre, hvis du føler, at du får højt blodsukker:

Hvis du oplever nogle af ovennævnte symptomer: Mål dit blodsukkerniveau, om muligt

kontrollér din urin for ketonstoffer og søg straks lægehjælp.

Disse symptomer kan betyde, at du har en meget alvorlig tilstand kaldet diabetisk ketoacidose

(ophobning af syre i blodet, da kroppen nedbryder fedt i stedet for sukker). Denne tilstand kan

ubehandlet resultere i diabetisk koma og i værste fald død.

Opbevaring

Opbevar dette lægemiddel utilgængeligt for børn.

Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på etiketten og pakningen med

cylinderampuller.

Udløbsdatoen (EXP) er den sidste dag i den nævnte måned.

Opbevar altid cylinderampullen i den ydre karton, når den ikke er i brug, for at beskytte den mod lys.

NovoMix 30 Penfill må ikke udsættes for overdreven varme og direkte lys.

Før ibrugtagning:

NovoMix 30 Penfill, som ikke er i brug, skal opbevares i køleskab ved 2

C til 8

ikke for tæt på køleelementet. Må ikke fryses.

Før du bruger NovoMix 30 Penfill, skal den tages ud af køleskabet. Det anbefales, at insulinet

opblandes som instrueret, hver gang du bruger en ny NovoMix 30 Penfill. Se Opblanding af NovoMix

30, under punkt 3.

Efter ibrugtagning eller medbragt som reserve:

NovoMix 30 Penfill, som er taget i brug, eller som

medbringes som reserve, skal ikke opbevares i køleskab. Kan medbringes og opbevares ved

stuetemperatur

(under 30°C) i op til 4 uger.

Spørg på apoteket, hvordan du skal aflevere medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide

medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

NovoMix 30 indeholder

Aktivt stof

Insulin aspart. NovoMix 30 er en blanding bestående af 30% opløseligt insulin

aspart og 70% protaminkrystalliseret insulin aspart. 1 ml indeholder 100 enheder insulin aspart.

Hver cylinderampul indeholder 300 enheder insulin aspart i 3 ml injektionsvæske, suspension.

Øvrige indholdsstoffer

Glycerol, phenol, metacresol, zinkchlorid, dinatriumphosphatdihydrat,

natriumchlorid, protaminsulfat, saltsyre, natriumhydroxid og vand til injektionsvæsker.

Udseende og pakningsstørrelser på NovoMix 30

NovoMix 30 leveres som en suspension til injektion. Cylinderampullen indeholder en glaskugle for at

lette opblandingen. Efter opblanding skal væsken være ensartet hvid, uklar og vandig. Anvend ikke

insulinet, hvis det ikke fremstår ensartet hvidt, uklart og vandigt efter opblanding.

Pakningsstørrelser med 5 eller 10 cylinderampuller á 3 ml. Ikke alle pakningsstørrelser er

nødvendigvis markedsført.

Suspensionen er uklar, hvid og vandig.

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Novo Nordisk A/S,

Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Danmark

Fremstillere

Fremstilleren kan identificeres ved batchnummeret, som er trykt på kartonens slip og på etiketten:

Hvis andet og tredje skrifttegn er S6, P5, K7, R7, VG, FG eller ZF, så er fremstilleren Novo

Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Danmark.

Hvis andet og tredje skrifttegn er H7 eller T6, så er fremstilleren Novo Nordisk Production

SAS, 45 Avenue d’Orléans, F-28000 Chartres, Frankrig.

Denne indlægsseddel blev senest ændret i

Andre informationskilder

Yderligere information om dette lægemiddel er tilgængelig på Det Europæiske Lægemiddelagenturs

(EMAs) hjemmeside http://www.ema.europa.eu

Indlægsseddel: Information til brugeren

NovoMix 30 FlexPen 100 enheder/ml injektionsvæske, suspension i en fyldt pen

30% opløseligt insulin aspart og 70% protaminkrystalliseret insulin aspart

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge medicinen, da den indeholder

vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen, sygeplejersken eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen

til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.

Kontakt lægen, sygeplejersken eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder

bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4.

Oversigt over indlægssedlen

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du begynder at bruge NovoMix 30

Sådan skal du bruge NovoMix 30

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Virkning og anvendelse

NovoMix 30 er et moderne insulin (en insulinanalog) med både en hurtigtvirkende og en mellemlang

virkende effekt i forholdet 30/70. Moderne insulineprodukter er forbedrede versioner af

humaninsuliner.

NovoMix 30 bruges til at reducere det høje blodsukkerniveau hos voksne, unge og børn, der er fyldt

10 år og derover med sukkersyge (diabetes mellitus). Sukkersyge er en sygdom, hvor kroppen ikke

danner tilstrækkelig insulin til at kontrollere dit blodsukkerniveau. NovoMix 30 kan anvendes i

kombination med tabletter mod sukkersyge.

NovoMix 30 begynder at nedsætte blodsukkeret 10–20 minutter efter injektion, den maksimale effekt

ses mellem 1 og 4 timer efter injektionen, og virkningen varer op til 24 timer.

Det skal du vide, før du begynder at bruge NovoMix 30

Brug ikke NovoMix 30

Hvis du er allergisk

over for insulin aspart eller et af de øvrige indholdsstoffer i denne medicin

(se punkt 6, Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger).

Hvis du har mistanke om begyndende hypoglykæmi

(for lavt blodsukker), se a) Oversigt over

alvorlige og meget almindelige bivirkninger, under punkt 4.

I insulininfusionspumper.

Hvis FlexPen tabes, beskadiges eller knuses.

Hvis det ikke har været opbevaret korrekt, eller hvis det har været frosset, se punkt 5,

Opbevaring.

Hvis det opblandede insulin ikke fremstår ensartet hvidt, uklart og vandigt.

Hvis væsken efter opblanding indeholder klumper, eller hvis der sidder hvide partikler fast på

cylinderampullens bund eller sider.

Hvis et af ovenstående tilfælde gør sig gældende, må du ikke tage NovoMix 30. Tal med din læge,

sygeplejerske eller spørg på apoteket for at få rådgivning.

Før du bruger NovoMix 30

Kontrollér på etiketten, at det er den rigtige insulintype.

Brug altid en ny nål til hver injektion for at undgå urenheder.

Nåle og NovoMix 30 FlexPen må ikke deles med andre.

Advarsler og forsigtighedsregler

Nogle omstændigheder og aktiviteter kan have indflydelse på dit insulinbehov. Kontakt lægen:

Hvis du har problemer

med nyrer eller lever eller med binyrer, hypofyse eller skjoldbruskkirtel.

Hvis du dyrker mere motion end du plejer, eller ønsker at ændre din kost, da dette kan påvirke

dit blodsukkerniveau.

Hvis du bliver syg, fortsæt med at tage dit insulin og kontakt din læge.

Hvis du har planer om at rejse til udlandet, da tidsforskellen mellem landene kan påvirke dit

insulinbehov og tidspunkt.

Børn og unge

NovoMix 30 kan anvendes til unge og børn, der er fyldt 10 år og opefter.

Der er begrænset erfaring med NovoMix 30 hos børn i alderen 6 til 9 år.

Der er ingen tilgængelige data for NovoMix 30 hos børn under 6 år.

Brug af anden medicin sammen med NovoMix 30

Fortæl lægen, sygeplejersken eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det

for nylig. Dette gælder også medicin, som ikke er købt på recept. Nogle lægemidler påvirker dit

blodsukkerniveau og kan derfor betyde, at din insulindosis skal ændres. Nedenstående liste omfatter

en række almindelige lægemidler, som kan påvirke din insulinbehandling.

Dit blodsukkerniveau kan falde (hypoglykæmi), hvis du tager:

Andre lægemidler til behandling af sukkersyge

Monoaminooxidase-hæmmere (MAO-hæmmere) (til behandling af depression)

Betablokkere (til behandling af forhøjet blodtryk)

ACE (

Angiotensin Converting Enzyme

)-hæmmere (til behandling af visse hjertelidelser eller

forhøjet blodtryk)

Salicylater (smertestillende og febernedsættende)

Anabolske steroider (såsom testosteron)

Sulfonamid (til behandling af infektioner).

Dit blodsukkerniveau kan stige (hyperglykæmi), hvis du tager:

Oral prævention (p-piller)

Thiazider (til behandling af forhøjet blodtryk eller ved væskeophobning)

Glukokortikoider (såsom ‘cortison’ til behandling af inflammation/betændelsestilstande)

Skjoldbruskkirtelhormoner (til behandling af sygdomme i skjoldbruskkirtlen)

Sympatomimetika (såsom adrenalin, salbutamol eller terbutalin til behandling af astma)

Væksthormon (lægemiddel til vækststimulering af skelet og legeme med udtalt effekt på

kroppens stofskifteprocesser)

Danazol (lægemiddel der virker på ægløsning).

Octreotid og lanreotid (til behandling af akromegali, som er en sjælden hormonel sygdom, der

sædvanligvis forekommer hos midaldrende voksne, og som skyldes at hypofysen danner for meget

væksthormon) kan enten øge eller reducere dit blodsukkerniveau.

Betablokkere (til behandling af forhøjet blodtryk) kan svække eller fuldstændigt undertrykke de første

advarselsymptomer, der hjælper dig med at opdage lavt blodsukker.

Pioglitazon (tabletter der bruges til behandling af type 2-diabetes)

Nogle patienter med årelang type 2-diabetes og hjertesygdom eller tidligere slagtilfælde, som er

blevet behandlet med pioglitazon og insulin, oplevede hjertesvigt. Fortæl det til din læge hurtigst

muligt, hvis du oplever tegn på hjertesvigt såsom usædvanlig kortåndethed, hurtig vægtstigning eller

lokale væskeansamlinger (ødemer).

Fortæl det til din læge, sygeplejerske eller på apoteket, hvis du har taget noget af den medicin, der er

nævnt her.

Brug af NovoMix 30 sammen med alkohol

Hvis du drikker alkohol, kan dit insulinbehov ændres, og dit blodsukkerniveau kan enten stige

eller falde. Omhyggelig kontrol anbefales.

Graviditet og amning

Hvis du er gravid, har mistanke om, at du er gravid eller planlægger at blive gravid, skal du

spørge din læge til råds, før du tager dette lægemiddel. Der er begrænset klinisk erfaring med

insulin aspart hos gravide. Din insulindosis skal eventuelt ændres under graviditeten og efter

fødslen. Nøje kontrol med din sukkersyge, specielt forebyggelse af hypoglykæmi (lavt

blodsukker), er vigtig for dit barns helbred.

Der er ingen begrænsninger for behandling med NovoMix 30 ved amning.

Spørg din læge, sygeplejerske eller apotekspersonalet til råds, før du bruger nogen form for medicin,

mens du er gravid eller ammer.

Trafik og arbejdssikkerhed

Spørg din læge om du må køre bil eller betjene maskiner:

Hvis du ofte har hypoglykæmi.

Hvis du har svært ved at vurdere, om du har hypoglykæmi.

Hvis dit blodsukker er lavt eller højt, kan det påvirke din koncentrations- og reaktionsevne, og dermed

også din evne til at køre bil eller betjene maskiner. Vær opmærksom på, at du kan bringe dig selv eller

andre i fare.

Vigtig information om nogle af indholdsstofferne i NovoMix 30

NovoMix 30 indeholder mindre end 1 mmol natrium (23 mg) per dosis, dvs. NovoMix 30 er i det

væsentlige natriumfri.

Sådan skal du bruge NovoMix 30

Dosering og hvornår du skal tage dit insulin

Brug altid dit insulin nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen, sygeplejersken

eller på apoteket.

NovoMix 30 gives sædvanligvis umiddelbart før et måltid. Indtag et måltid eller et mellemmåltid

inden for 10 minutter efter injektion for at undgå lavt blodsukker. Når det er nødvendigt, kan

NovoMix 30 indgives umiddelbart efter et måltid. Se under Hvordan og hvor du skal injicere,

nedenfor for yderligere information.

Når NovoMix 30 anvendes sammen med tabletter mod sukkersyge, skal dosis justeres.

Du må ikke ændre dit insulin, medmindre lægen har sagt det. Hvis du skifter til en anden insulintype

eller et andet insulinmærke, er det muligt, at dosis skal justeres af din læge.

Anvendelse til børn og unge

NovoMix 30 kan anvendes til børn og unge på 10 år og derover, når blandingsinsulin foretrækkes. Der

er begrænsede kliniske data hos børn fra 6 til 9 år. Der er ingen tilgængelige data for NovoMix 30 til

børn under 6 år.

Anvendelse til særlige patientgrupper

Hvis du har reduceret nyre- eller leverfunktion, eller hvis du er over 65 år, skal du kontrollere dit

blodsukker mere regelmæssigt og diskutere ændringer af din insulindosis med din læge.

Hvordan og hvor du skal injicere

NovoMix 30 er beregnet til injektion under huden (subkutant). Insulin må aldrig injiceres direkte i en

vene (intravenøst) eller muskel (intramuskulært).

For hver injektion skal du vælge et nyt injektionssted inden for det bestemte hudområde, som du

bruger. Dette kan nedsætte risikoen for at udvikle hudfortykkelse eller sprækker i huden (se punkt 4,

Bivirkninger). De bedste steder til injektion er: Maveskindet, ballen, foran på låret eller overarmen.

Du vil få en hurtigere virkning, hvis insulinet injiceres i maveskindet. Du skal altid måle dit

blodsukker regelmæssigt.

Sådan bruger du NovoMix 30 FlexPen

NovoMix 30 FlexPen er en fyldt, farvekodet engangspen til flergangsbrug, som indeholder en

blanding af hurtigtvirkende og mellemlangt virkende insulin aspart i forholdet 30/70.

Læs omhyggeligt Brugervejledningen, som er i denne indlægsseddel. Du skal bruge pennen, som

beskrevet i Brugervejledningen.

Kontrollér altid, at du anvender den korrekte pen inden du injicerer insulinet.

Hvis du har taget for meget insulin

Hvis du har taget for meget insulin, bliver dit blodsukker for lavt (hypoglykæmi). Se a) Oversigt over

alvorlige og meget almindelige bivirkninger, under punkt 4.

Hvis du har glemt at tage dit insulin

Hvis du glemmer at tage dit insulin, kan dit blodsukker blive for højt (hyperglykæmi). Se c) Følger af

sukkersyge, under punkt 4.

Hvis du holder op med at tage dit insulin

Stop ikke med at tage dit insulin uden først at tale med din læge, der kan fortælle dig, hvad der skal

gøres. Dette kan føre til meget højt blodsukker (alvorlig hyperglykæmi) og ketoacidose. Se c) Følger

af sukkersyge, under punkt 4.

Spørg lægen, sygeplejersken eller på apoteket, hvis der er noget du er i tvivl om i forbindelse med

brugen af dette præparat.

Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Oversigt over alvorlige og meget almindelige bivirkninger

Lavt blodsukker (hypoglykæmi)

er en meget almindelig bivirkning. Det forekommer hos flere end 1

ud af 10 behandlede.

Lavt blodsukker kan opstå hvis du:

Injicerer for meget insulin.

Spiser for lidt eller springer et måltid over.

Motionerer mere end normalt.

Drikker alkohol (se Brug af NovoMix 30 sammen med alkohol under punkt 2).

Symptomer på lavt blodsukker: Koldsved, kold bleg hud, hovedpine, hurtig hjertebanken, kvalme,

usædvanlig stor sultfornemmelse, midlertidige synsforstyrrelser, døsighed, unormal træthed og

svaghed, nervøsitet eller rysten, indre uro, forvirring og koncentrationsbesvær.

Alvorlig lavt blodsukker kan føre til bevidstløshed. Hvis langvarigt, alvorligt lavt blodsukker ikke

behandles, kan det medføre hjerneskade (midlertidig eller varig) og i værste fald død. Du kan

genvinde bevidstheden hurtigere, hvis du får en injektion af hormonet glucagon af en person, der er

instrueret i, hvordan det anvendes. Hvis du får glucagon, skal du også have glucose eller et

sukkerholdigt produkt at spise, så snart du igen er ved bevidsthed. Hvis du ikke reagerer på

glucagonbehandlingen, skal du behandles på hospitalet.

Hvad du skal gøre, hvis du føler, at du får lavt blodsukker:

Hvis du føler, at du får lavt blodsukker, spis glucosetabletter eller et sukkerholdigt produkt

(slik, kiks, frugtjuice). Hvis det er muligt, skal du måle dit blodsukker og hvile dig. Medbring

for en sikkerheds skyld altid glucosetabletter, slik, kiks eller frugtjuice.

Når symptomerne på lavt blodsukker er forsvundet, eller når dit blodsukkerniveau er

stabiliseret, kan du fortsætte med insulinbehandlingen.

Hvis du får så lavt blodsukker, at du bliver bevidstløs, hvis du har haft behov for en

glukagoninjektion, eller hvis du har haft gentagne tilfælde af lavt blodsukker, skal du tale med

din læge. Tidspunktet for eller dosis af insulin, kost eller motion skal muligvis ændres.

Fortæl relevante personer, at du har sukkersyge, og hvilke konsekvenser det kan have, herunder

risikoen for at besvime (blive bevidstløs) på grund af lavt blodsukker. Fortæl relevante personer, at

hvis du besvimer, skal du vendes om på siden, og der skal straks tilkaldes lægehjælp. Du må ikke få

noget at spise eller drikke, da du kan risikere at blive kvalt.

Alvorlige allergiske reaktioner

over for NovoMix 30 eller et af de øvrige indholdsstoffer (kaldet

systemisk allergisk reaktion) er en meget sjælden bivirkning, som potentielt kan være livstruende.

Forekommer hos færre end 1 ud af 10.000 behandlede.

Kontakt straks lægen:

Hvis nogle af ovennævnte symptomer på allergi spreder sig til andre dele af kroppen.

Hvis du pludselig føler dig utilpas og du: Begynder at svede, kaster op, får åndedrætsbesvær,

får hurtig hjerterytme (puls) eller bliver svimmel.

Hvis du oplever nogle af disse symptomer, skal du straks kontakte lægen.

Oversigt over andre bivirkninger

Ikke almindelige bivirkninger

Kan forekomme hos færre end 1 ud af 100 behandlede.

Symptomer på allergi: Lokale allergiske reaktioner (smerte, rødme, udslæt, betændelse, blå mærker,

hævelse og kløe) på injektionsstedet kan forekomme. Disse forsvinder normalt inden for få uger ved

fortsat behandling. Kontakt din læge hvis symptomerne ikke forsvinder.

Synsproblemer: Når du påbegynder insulinbehandling, kan du opleve synsforstyrrelser, men

forstyrrelsen er normalt midlertidig.

Forandringer på injektionsstedet (lipodystrofi): Fedtvævet under huden på injektionsstedet kan

skrumpe ind (lipoatrofi) eller fortykkes (lipohypertrofi). Hvis man injicerer et nyt sted hver gang,

nedsættes risikoen for at udvikle sådanne ændringer i huden. Hvis du bemærker, at huden sprækker

eller bliver tyk på injektionsstedet, skal du oplyse det til din læge eller sygeplejerske. Disse reaktioner

kan blive mere alvorlige, eller måske ændre optagelsen af insulinet, hvis du injicerer på et sådant sted.

Hævede led: Når du påbegynder insulinbehandling, kan væskeophobning forårsage hævelse af ankler

eller led. Dette forsvinder normalt hurtigt. Hvis ikke, kontakt din læge.

Diabetisk retinopati

(en øjensygdom med relation til sukkersyge, som kan medføre tab af synet)

Hvis

du har diabetisk retinopati, kan den blive værre, hvis dit blodsukkerniveau forbedres meget hurtigt.

Tal med lægen.

Sjældne bivirkninger

Kan forekomme hos færre end 1 ud af 1.000 behandlede.

Smertefuld neuropati (smerte på grund af beskadiget nerve):

Hvis dit blodsukkerniveau forbedres

meget hurtigt, kan du få nerverelaterede smerter. Dette kaldes akut smertefuld neuropati og er

sædvanligvis forbigående.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apotekspersonalet. Dette

gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine

pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale

rapporteringssystem anført i Appendiks V*. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at

fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.

Følger af sukkersyge

Højt blodsukker (hyperglykæmi)

Højt blodsukker kan forekomme, hvis du:

Ikke har injiceret nok insulin.

Glemmer at tage dit insulin eller stopper med at tage dit insulin.

Gentagne gange tager mindre insulin, end du har brug for.

Får en infektion og/eller feber.

Spiser mere end du plejer.

Dyrker mindre motion end du plejer.

Advarselssymptomerne på højt blodsukker:

Advarselssymptomerne kommer gradvist. De omfatter: Hyppig vandladning, tørst, appetitløshed,

følelse af at være syg (kvalme og opkastning), døsighed eller træthed, rød, tør hud, mundtørhed og en

frugtlugtende (acetonelugtende) ånde.

Hvad du bør gøre, hvis du føler, at du får højt blodsukker:

Hvis du oplever nogle af ovennævnte symptomer: Mål dit blodsukkerniveau, om muligt

kontrollér din urin for ketonstoffer og søg straks lægehjælp.

Disse symptomer kan betyde, at du har en meget alvorlig tilstand kaldet diabetisk ketoacidose

(ophobning af syre i blodet, da kroppen nedbryder fedt i stedet for sukker). Denne tilstand kan

ubehandlet resultere i diabetisk koma og i værste fald død.

Opbevaring

Opbevar dette lægemiddel utilgængeligt for børn.

Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på etiketten og pakningen med FlexPen.

Udløbsdatoen (EXP) er den sidste dag i den nævnte måned.

Opbevar altid penhætten på din Flexpen, når den ikke er i brug, for at beskytte den mod lys. NovoMix

30 må ikke udsættes for overdreven varme og direkte lys.

Før ibrugtagning:

NovoMix 30 FlexPen, som ikke er i brug, skal opbevares i køleskab ved 2

C til

C, ikke for tæt på køleelementet. Må ikke fryses.

Før du tager NovoMix 30 FlexPen i brug, skal du tage den ud af køleskabet. Det anbefales, at

opblande insulinet som beskrevet, hver gang du bruger en ny pen. Se Brugervejledningen.

Efter ibrugtagning eller medbragt som reserve:

NovoMix 30 FlexPen, som er taget i brug, eller

som medbringes som reserve, skal ikke opbevares i køleskab. Kan medbringes og opbevares ved

stuetemperatur (under 30°C) i op til 4 uger.

Spørg på apoteket hvordan du skal aflevere medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide

medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

NovoMix 30 indeholder

Aktivt stof: Insulin aspart. NovoMix 30 er en blanding bestående af 30% opløseligt insulin

aspart og 70% protaminkrystalliseret insulin aspart. 1 ml indeholder 100 enheder insulin aspart.

Hver fyldt pen indeholder 300 enheder insulin aspart i 3 ml injektionsvæske, suspension.

Øvrige indholdsstoffer

Glycerol, phenol, metacresol, zinkchlorid, dinatriumphosphatdihydrat,

natriumchlorid, protaminsulfat, saltsyre, natriumhydroxid, og vand til injektionsvæsker.

Udseende og pakningsstørrelser på NovoMix 30

NovoMix 30 leveres som en suspension til injektion i en fyldt pen. Cylinderampullen indeholder en

glaskugle for at lette opblandingen. Efter opblanding skal væsken være ensartet hvid, uklar og vandig.

Anvend ikke insulinet, hvis det ikke fremstår ensartet hvidt, uklart og vandigt efter opblanding.

Pakningsstørrelser med 1 (med eller uden nåle), 5 (uden nåle) eller 10 (uden nåle) fyldte penne á 3 ml.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Suspensionen er uklar, hvid og vandig.

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Novo Nordisk A/S

Novo Allé

DK-2880 Bagsværd, Danmark

Fremstillere

Fremstilleren kan identificeres ved batchnummeret, som er trykt på kartonens slip og på etiketten:

Hvis andet og tredje skrifttegn er S6, P5, K7, R7, VG, FG eller ZF, så er fremstilleren Novo

Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Danmark.

Hvis andet og tredje skrifttegn er H7 eller T6, så er fremstilleren Novo Nordisk Production

SAS, 45 Avenue d’Orléans, F-28000 Chartres, Frankrig.

Brugervejledning til hvordan FlexPen bruges findes på bagsiden.

Denne indlægsseddel blev senest ændret

Andre informationskilder

Yderligere information om dette lægemiddel er tilgængelig på Det Europæiske Lægemiddelagenturs

(EMAs) hjemmeside http://www.ema.europa.eu

Brugervejledning til NovoMix 30 injektionsvæske, suspension i FlexPen.

Læs denne brugervejledning omhyggeligt, inden du tager FlexPen i brug.

Hvis ikke du følger

denne vejledning omhyggeligt, kan du risikere at få for lidt eller for meget insulin, hvilket kan føre til

for højt eller for lavt blodsukkerniveau.

Din FlexPen er en fyldt insulinpen med dosisindstilling.

Du kan vælge en dosis på mellem 1 og 60 enheder i spring på én enhed.

FlexPen er beregnet til anvendelse sammen med NovoFine eller NovoTwist engangsnåle med

en længde på op til 8 mm.

Medbring altid et ekstra insulindispenseringssystem i tilfælde af, at din FlexPen mistes eller

ødelægges.

Penhætte

NovoMix 30 FlexPen

Glas-

kugle

Cylinder-

ampul

Markør

Dosis-

vælger

Tryk-

knap

Stor ydre

nålehætte

Indre

nålehætte

Nål

Papir-

forsegling

12 enheder

Restdosis-

skala

Nål (eksempel)

Vedligeholdelse af din pen

Din FlexPen skal håndteres forsigtigt. Hvis den tabes, ødelægges eller knuses, er der risiko for

insulinlækage. Dette kan føre til upræcis dosering, hvilket kan føre til for højt eller for lavt

blodsukkerniveau.

Du kan rense din FlexPen udvendigt med en medicinsk serviet. Den må ikke lægges i blød,

vaskes eller smøres, da det kan beskadige pennen.

Genfyld ikke din FlexPen.

Opblanding af dit insulin

Kontrollér navnet og farven på pennens etiket

for at sikre dig, at den indeholder den korrekte

insulintype. Det er især vigtigt, hvis du tager mere end én type insulin. Hvis du tager en forkert type

insulin, kan dit blodsukkerniveau blive for højt eller for lavt.

Hver gang du anvender en ny pen

Lad insulinet opnå stuetemperatur, inden det tages i brug. Dette gør opblandingen lettere.

Træk penhætten af.

Før din første injektion med en ny FlexPen, er det nødvendigt at opblande insulinet:

Rul pennen mellem hænderne 10 gange – det er vigtigt, at pennen holdes

vandret

Derefter vendes pennen, som vist, op og ned mellem de to positioner mindst 10 gange, så

glaskuglen

bevæger sig

fra den ene til den anden ende i cylinderampullen.

Gentag rulle- og vendeproceduren, indtil al væsken er ensartet hvid, uklar og vandig.

Før hver efterfølgende injektion

Vend pennen op og ned mellem de to positioner mindst 10 gange, indtil al væsken er ensartet hvid,

uklar og vandig.

Kontrollér altid at du har opblandet insulinet inden hver injektion. Dette nedsætter risikoen for

for højt eller for lavt blodsukkerniveau. Efter du har opblandet insulinet, gennemføres følgende

injektionsprocedure uden forsinkelse.

Kontrollér altid at der er mindst

12 enheder insulin

tilbage i cylinderampullen for at sikre

ensartet opblanding. Hvis der er mindre end 12 enheder tilbage, anvendes en ny FlexPen.

12 enheder er markeret på restdosisskalaen. Se det store billede i toppen af denne

brugervejledning.

Anvend ikke pennen, hvis det

opblandede

insulin ikke ser

ensartet hvidt, uklart og vandigt

Påsætning af nål

Tag en ny nål og riv papirforseglingen af.

Skru nålen lige og stramt på din FlexPen.

Fjern den store ydre nålehætte og gem den til senere.

Fjern den indre nålehætte og kassér den.

Forsøg aldrig at sætte den indre nålehætte tilbage på nålen.

Du kan komme til at stikke dig på nålen.

Brug altid en ny nål til hver injektion. Dette nedsætter risikoen for urenheder, infektion,

insulinlækage, tilstoppede nåle og upræcis dosering.

Vær opmærksom på ikke at bøje eller ødelægge nålen før brug.

Kontrol af insulingennemløbet

Før hver injektion

kan der samle sig små luftbobler i cylinderampullen under normal brug.

For at undgå injektion af luft og sikre rigtig dosering:

Indstil dosisvælgeren på 2 enheder.

2 enheder

valgt

Hold din FlexPen så nålen vender opad og bank let på cylinderampullen med fingeren et par gange, så

eventuelle luftbobler samles i toppen af cylinderampullen.

Hold nålen opad og tryk trykknappen helt i bund

hvorved dosisvælgeren vender tilbage til 0.

En dråbe insulin skal nu komme til syne på nålens spids. Hvis dette ikke sker, skift da nålen og gentag

proceduren, dog højst 6 gange.

Hvis der stadig ikke kommer en dråbe insulin til syne, er pennen defekt, og du skal derfor tage en ny i

brug.

Kontrollér altid, at der kommer en dråbe til syne

ved nålespidsen, før du injicerer. Dette sikrer

gennemløb af insulinet. Hvis der ikke kommer en dråbe til syne, injicerer du ikke

noget

insulin, heller ikke selvom dosisvælgeren måske bevæger sig. Dette kan betyde, at nålen er

tilstoppet eller beskadiget.

Kontrollér altid gennemløbet før du injicerer. Hvis ikke du kontrollerer gennemløbet, kan du

risikere at få for lidt eller slet ingen insulin. Dette kan føre til et for højt blodsukkerniveau.

Indstilling af dosis

Kontrollér at dosisvælgeren står på 0.

Indstil dosisvælgeren til det antal enheder du skal injicere.

Dosis kan korrigeres

både op og ned ved at dreje dosisvælgeren frem eller tilbage, indtil den

korrekte dosis står ud for markøren. Vær forsigtig med ikke at trykke på trykknappen, når du drejer

dosisvælgeren, da der så vil sive insulin ud.

Du kan ikke indstille en dosis, som er højere end det antal enheder, der er tilbage i cylinderampullen.

5 enheder

valgt

24 enheder

valgt

Brug altid dosisvælgeren og markøren til at se, hvor mange enheder du har valgt, før du

injicerer insulinet.

Du må ikke tælle antal klik med pennen. Hvis du indstiller og injicerer en forkert dosis, kan dit

blodsukkerniveau blive for højt eller for lavt. Du må ikke bruge restdosisskalaen, den viser kun

cirka, hvor meget insulin der er tilbage i pennen.

Injektion af insulin

Stik nålen ind under huden

Anvend den injektionsteknik din læge eller sygeplejerske har

anbefalet.

Injicér dosis ved at trykke på trykknappen indtil der står 0 ud for markøren. Pas på kun at trykke på

trykknappen under injektionen.

Insulin injicers ikke ved at dreje på dosisvælgeren.

Hold

trykknappen helt i bund

og lad nålen forblive under huden i

mindst 6 sekunder

. Dette

sikrer injektion af hele dosis.

Fjern nålen fra huden og slip derefter trykknappen.

Kontrollér altid at dosisvælgeren vender tilbage til 0 efter injektionen. Hvis dosisvælgeren

stopper før den når 0, er den fulde dosis ikke blevet injiceret, hvilket kan føre til et for højt

blodsukkerniveau.

Før nålen tilbage ind i den store ydre nålehætte uden at røre ved den. Når nålen er dækket, skubbes

den store ydre nålehætte forsigtigt helt på, og nålen skrues derefter af.

Kassér den omhyggeligt og sæt penhætten på din FlexPen igen.

Fjern altid nålen efter hver injektion og opbevar din FlexPen uden nålen påsat. Dette nedsætter

risikoen for urenheder, infektion, insulinlækage, tilstoppede nåle og upræcis dosering.

Yderligere vigtig information

Omsorgspersoner skal håndtere brugte nåle meget forsigtigt for at nedsætte risikoen for

stikuheld og krydsinfektion.

Kassér omhyggeligt den brugte FlexPen uden påsat nål.

Du må aldrig dele din pen eller dine nåle med andre. Det kan føre til krydsinfektion.

Du må aldrig dele

din pen med andre. Din medicin kan være skadelig for andre.

Opbevar altid pennen og nålene ude af syne og utilgængeligt for andre,

især børn

Indlægsseddel: Information til brugeren

NovoMix 50 Penfill 100 enheder/ml injektionsvæske, suspension i en cylinderampul

50% opløseligt insulin aspart og 50% protaminkrystalliseret insulin aspart

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge medicinen, da den indeholder

vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen, sygeplejersken eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen

til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.

Kontakt lægen, sygeplejersken eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder

bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4.

Oversigt over indlægssedlen

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du begynder at bruge NovoMix 50

Sådan skal du bruge NovoMix 50

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Virkning og anvendelse

NovoMix 50 er et moderne insulin (en insulinanalog) med både en hurtigtvirkende og en mellemlang

virkende effekt i forholdet 50/50. Moderne insulinprodukter er forbedrede versioner af

humaninsuliner

NovoMix 50 anvendes til at reducere det høje blodsukkerniveau hos patienter med sukkersyge

(diabetes mellitus). Sukkersyge er en sygdom, hvor din krop ikke producerer tilstrækkeligt insulin til

at kunne kontrollere dit blodsukkerniveau. NovoMix 50 kan anvendes i kombination med metformin.

NovoMix 50 begynder at nedsætte blodsukkeret 10–20 minutter efter injektion, den maksimale effekt

ses mellem 1 og 4 timer efter injektionen, og virkningen varer op til 14-24 timer.

Det skal du vide, før du begynder at bruge NovoMix 50

Brug ikke NovoMix 50

Hvis du er allergisk

over for insulin aspart eller et af de øvrige indholdsstoffer i denne medicin

(se punkt 6, Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger).

Hvis du har mistanke om begyndende hypoglykæmi

(for lavt blodsukker), se a) Oversigt over

alvorlige og meget almindelige bivirkninger, under punkt 4.

I insulininfusionspumper.

Hvis cylinderampullen eller insulindispenseringssystemet indeholdende cylinderampullen

tabes, beskadiges eller knuses.

Hvis det ikke har været opbevaret korrekt, eller hvis det har været frosset, se punkt 5,

Opbevaring.

Hvis insulinet ikke fremstår ensartet hvidt, uklart og vandigt efter opblanding.

Hvis væsken efter opblanding indeholder klumper, eller hvis der sidder hvide partikler fast på

cylinderampullens bund eller sider.

Hvis et af ovenstående tilfælde gør sig gældende, må du ikke tage NovoMix 50. Tal med din læge,

sygeplejerske eller spørg på apoteket for at få rådgivning.

Før du bruger NovoMix 50

Kontrollér på etiketten, at det er den rigtige insulintype.

Kontrollér altid cylinderampullen, herunder gummiproppen i bunden af cylinderampullen. Brug

den ikke, hvis den er beskadiget, eller hvis gummiproppen er blevet trukket ud over det hvide

bånd i bunden af cylinderampullen. Dette kan være forårsaget af en insulinlækage. Hvis du

mistænker, at cylinderampullen er beskadiget, skal den returneres til apoteket. Se

brugervejledningen til pennen for yderligere information.

Brug altid en ny nål til hver injektion for at undgå urenheder.

Nåle og NovoMix 50 Penfill må ikke deles med andre.

Advarsler og forsigtighedsregler

Nogle omstændigheder og aktiviteter kan have indflydelse på dit insulinbehov. Kontakt lægen:

Hvis du har problemer

med nyrer eller lever eller med binyrer, hypofyse eller skjoldbruskkirtel.

Hvis du dyrker mere motion end du plejer, eller ønsker at ændre din kost, da dette kan påvirke

dit blodsukkerniveau.

Hvis du bliver syg

fortsæt med at tage dit insulin og kontakt din læge.

Hvis du har planer om at rejse til udlandet, da tidsforskellen mellem landene kan påvirke dit

insulinbehov og tidspunkt.

Brug af anden medicin sammen med NovoMix 50

Fortæl lægen, sygeplejersken eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det

for nylig. Dette gælder også medicin, som ikke er købt på recept. Nogle lægemidler påvirker dit

blodsukkerniveau og det kan derfor betyde, at din insulindosis skal ændres. Nedenstående liste

omfatter en række almindelige lægemidler, som kan påvirke din insulinbehandling.