NovoMix
Primær information
- Handelsnavn:
- NovoMix
- Aktiv bestanddel:
- insulin aspart
- Tilgængelig fra:
- Novo Nordisk A/S
- ATC-kode:
- A10AD05
- INN (International Name):
- insulin aspart
- Brugt til:
- Mennesker
- Medicin typen:
- Allopatiske stof
Dokumenter
- for den brede offentlighed:
- Indlægsseddel
-
- for sundhedspersonale:
- Produktresumé
-
- for den brede offentlighed:
- Offentlige vurderingsrapport
-
Lokation
- Fås i:
-
Den Europæiske Union
- Sprog:
- dansk
Terapeutisk information
- Terapeutisk gruppe:
- Lægemidler, der anvendes i diabetes,
- Terapeutisk område:
- Diabetes Mellitus
- Terapeutiske indikationer:
- Behandling af diabetes mellitus.
- Produkt oversigt:
- Revision: 26
Andre oplysninger
Status
- Kilde:
- EMA - European Medicines Agency
- Autorisation status:
- autoriseret
- Autorisationsnummer:
- EMEA/H/C/000308
- Autorisation dato:
- 01-08-2000
- EMEA kode:
- EMEA/H/C/000308
- Sidste ændring:
- 07-01-2019
Offentlige vurderingsrapport
7 Westferry Circus
Canary Wharf
London E14 4HB
United Kingdom
Telephone
+44 (0)20 7418 8400
Facsimile
+44 (0)20 7418 8416
info@ema.europa.eu
Website
www.ema.europa.eu
An agency of the European Union
© European Medicines Agency, 2010. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.
EMA/283633/2010
EMEA/H/C/308
EPAR - sammendrag for offentligheden
NovoMix
insulin aspart
Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for NovoMix.
Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede
frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om
anvendelsesbetingelserne for NovoMix.
Hvad er NovoMix?
NovoMix er en række forskellige injektionsvæsker (suspension), som leveres i cylinderampuller (Penfill)
og i fyldte sprøjter (FlexPen). NovoMix indeholder det aktive stof insulin aspart (100 enheder (E) pr.
milliliter) og fås i tre former:
NovoMix 30 indeholder 30 % opløseligt (hurtigtvirkende) insulin aspart og 70 % langtidsvirkende
krystalliseret protamininsulin aspart
NovoMix 50 indeholder 50 % opløseligt og 50 % krystalliseret protamininsulin aspart
NovoMix 70 indeholder 70 % opløseligt og 30 % krystalliseret protamininsulin aspart.
Hvad anvendes NovoMix til?
NovoMix anvendes til behandling af diabetes (sukkersyge). NovoMix 30 kan anvendes til patienter på
10 år og derover. NovoMix 50 og NovoMix 70 kan kun anvendes til voksne (på 18 år og derover).
Lægemidlet udleveres kun efter recept.
Hvordan anvendes NovoMix?
NovoMix gives ved indsprøjtning under huden i bugvæggen (maveskindet) eller i låret. Indsprøjtningen
kan eventuelt også gives under huden i deltaområdet (skulderen) eller balderne. Patientens
blodsikkerniveau (glucose) skal kontrolleres regelmæssigt for at fastsætte den effektive
minimumsdosis. NovoMix indgives umiddelbart før et måltid, men kan om nødvendigt indgives
umiddelbart efter et måltid. Den sædvanlige dosis er mellem 0,5 og 1,0 E pr. kg legemsvægt dagligt.
Ved type 2-diabetes kan NovoMix gives alene eller sammen med metformin (et andet lægemiddel mod
diabetes). NovoMix 30 kan også anvendes sammen anden diabetesmedicin, der indtages gennem
munden, men det må først anvendes i kombination med pioglitazon, når lægen har vurderet patientens
risiko for bivirkninger vedrørende væskebalancen. De nærmere oplysninger fremgår af
produktresuméet (også en del af denne EPAR).
Patienterne kan godt selv give injektionerne med NovoMix, hvis de er behørigt instrueret heri.
Hvordan virker NovoMix?
Diabetes er en sygdom, hvor kroppen ikke producerer tilstrækkeligt insulin til at regulere
blodsukkerniveauet. NovoMix er en insulinerstatning, der i høj grad ligner den insulin, der produceres
af bugspytkirtlen.
Det aktive stof i NovoMix, insulin aspart, fremstilles ved "rekombinant DNA-teknologi": Det fremstilles
af en gærcelle, som har modtaget et gen (dna), der sætter den i stand til at producere insulin aspart.
Insulin aspart adskiller sig kun en smule fra humant insulin. Denne forskel bevirker, at det optages
hurtigere i kroppen og derfor virker hurtigere end humant insulin. NovoMix indeholder insulin aspart i
to former: den opløselige form, der virker i løbet af 10 minutter efter indsprøjtningen, og den
krystalliserede form, der optages meget langsommere i løbet af dagen. Erstatningsinsulinet fungerer
på samme måde som naturligt produceret insulin og hjælper glukosen til at trænge ind i cellerne fra
blodet. Ved at holde blodsukkerniveauet under kontrol mindskes diabetessymptomerne og -
komplikationerne.
Hvordan er NovoMix blevet undersøgt?
NovoMix 30 er blevet sammenlignet med bifasisk humant insulin 30 (en kombination af 30 %
hurtigtvirkende og 70 % middellangtvirkende insulin) hos 294 voksne med type 1-diabetes (når
bugspytkirtlen ikke kan producere insulin) eller type 2-diabetes (når kroppen ikke er i stand til at
udnytte insulinen effektivt) hos 167 patienter mellem 10 og 17 år med type 1-diabetes. NovoMix 50 og
NovoMix 70 blev sammenlignet med bifasisk humant insulin 30 hos 664 patienter med type 1- eller
type 2-diabetes.
Virkningen af at føje NovoMix 30 til andre diabeteslægemidler, som tages gennem munden (metformin,
sulfonylurinstof og pioglitazon), blev også undersøgt i fire undersøgelser med i alt 905 patienter.
I alle undersøgelser var det primære mål for virkningen blodets indhold af et stof, der kaldes
glykosyleret hæmoglobin (HbA1c), som giver en indikation af, hvor godt blodsukkeret er reguleret,
over 12-28 uger, eller ændringen i blodsukkerniveauet efter et måltid.
Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved NovoMix?
NovoMix 30 viste ved undersøgelsens afslutning næsten de samme resultater som bifasisk humant
insulin. NovoMix 50 og NovoMix 70 var generelt bedre til at regulere blodsukkeret end bifasisk humant
insulin 30. NovoMix 30 som tillægsbehandling til andre diabeteslægemidler gav også en bedre
blodsukkerregulering end de andre lægemidler alene.
NovoMix
EMA/389780/2010
Side 2/3
NovoMix
EMA/389780/2010
Side 3/3
Hvilken risiko er der forbundet med NovoMix?
Den hyppigste bivirkning ved NovoMix (som ses hos mere end 1 ud af 10 patienter) er hypoglykæmi
(for lavt blodsukker). Den fuldstændige liste over alle de indberettede bivirkninger ved NovoMix
fremgår af indlægssedlen.
NovoMix bør ikke anvendes til patienter, der kan være overfølsomme (allergiske) over for insulin
aspart eller andre af indholdsstofferne. Det kan være nødvendigt at justere dosis af NovoMix, når det
gives sammen med andre lægemidler, der kan indvirke på blodsukkerniveauet. Den fuldstændige liste
over disse lægemidler fremgår af indlægssedlen.
Hvorfor blev NovoMix godkendt?
CHMP besluttede, at fordelene ved NovoMix opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af
markedsføringstilladelse.
Andre oplysninger om NovoMix:
Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske
Union for NovoMix til Novo Nordisk A/S den 1. august 2000. Markedsføringstilladelsen er gyldig på
ubestemt tid.
Den fuldstændige EPAR for NovoMix findes her
. Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling
med NovoMix, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit
apotek.
Dette sammendrag blev sidst ajourført i 05-2010.
Indlægsseddel: sammensætning, indikationer, bivirkninger, dosering, interaktioner, bivirkninger, graviditet, amning
B. INDLÆGSSEDDEL
Indlægsseddel: Information til brugeren
NovoMix 30 Penfill 100 enheder/ml injektionsvæske, suspension i en cylinderampul
30% opløseligt insulin aspart og 70% protaminkrystalliseret insulin aspart
Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge medicinen, da den indeholder
vigtige oplysninger.
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
Spørg lægen, sygeplejersken eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen
til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.
Kontakt lægen, sygeplejersken eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder
bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4.
Oversigt over indlægssedlen
.
Virkning og anvendelse
Det skal du vide, før du begynder at bruge NovoMix 30
Sådan skal du bruge NovoMix 30
Bivirkninger
Opbevaring
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
Virkning og anvendelse
NovoMix 30 er et moderne insulin (en insulinanalog) med både en hurtigtvirkende og en mellemlang
virkende effekt i forholdet 30/70. Moderne insulinprodukter er forbedrede versioner af
humaninsuliner.
NovoMix 30 anvendes til at reducere det høje blodsukkerniveau hos voksne, unge og børn, der er
fyldt 10 år og derover med sukkersyge (diabetes mellitus). Sukkersyge er en sygdom, hvor din krop
ikke producerer tilstrækkeligt insulin til at kunne kontrollere dit blodsukkerniveau. NovoMix 30 kan
anvendes i kombination med tabletter mod sukkersyge.
NovoMix 30 begynder at nedsætte blodsukkeret 10–20 minutter efter injektion, den maksimale effekt
ses mellem 1 og 4 timer efter injektionen, og virkningen varer op til 24 timer.
2.
Det skal du vide, før du begynder at bruge NovoMix 30
Brug ikke NovoMix 30
Hvis du er allergisk
over for insulin aspart eller et af de øvrige indholdsstoffer i denne medicin
(se punkt 6, Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger).
Hvis du har mistanke om begyndende hypoglykæmi
(for lavt blodsukker), se a) Oversigt over
alvorlige og meget almindelige bivirkninger, under punkt 4.
insulininfusionspumper.
Hvis cylinderampullen eller insulindispenseringssystemet indeholdende cylinderampullen
tabes, beskadiges eller knuses.
Hvis det ikke har været opbevaret korrekt, eller hvis det har været frosset, se punkt 5,
Opbevaring.
Hvis insulinet ikke fremstår ensartet hvidt, uklart og vandigt efter opblanding.
Hvis væsken efter opblanding indeholder klumper, eller hvis der sidder hvide partikler fast på
cylinderampullens bund eller sider.
Hvis et af ovenstående tilfælde gør sig gældende, må du ikke tage NovoMix 30. Tal med din læge,
sygeplejerske eller spørg på apoteket for at få rådgivning.
Før du bruger NovoMix 30
Kontrollér på etiketten, at det er den rigtige insulintype.
Kontrollér altid cylinderampullen, herunder gummiproppen i bunden af cylinderampullen. Brug
den ikke, hvis den er beskadiget, eller hvis gummiproppen er blevet trukket ud over det hvide
bånd i bunden af cylinderampullen. Dette kan være forårsaget af en insulinlækage. Hvis du
mistænker, at cylinderampullen er beskadiget, skal den returneres til apoteket. Se
brugervejledningen til pennen for yderligere information.
Brug altid en ny nål til hver injektion for at undgå urenheder.
Nåle og NovoMix 30 Penfill må ikke deles med andre.
NovoMix 30 Penfill er kun egnet til indsprøjtning under huden ved hjælp af en genanvendelig
pen. Tal med lægen, hvis du har behov for at indsprøjte din insulin på en anden måde.
Advarsler og forsigtighedsregler
Nogle omstændigheder og aktiviteter kan have indflydelse på dit insulinbehov. Kontakt lægen:
Hvis du har problemer
med nyrer eller lever eller med binyrer, hypofyse eller skjoldbruskkirtel.
Hvis du dyrker mere motion end du plejer, eller ønsker at ændre din kost, da dette kan påvirke
dit blodsukkerniveau.
Hvis du bliver syg, fortsæt med at tage dit insulin og kontakt din læge.
Hvis du har planer om at rejse til udlandet, da tidsforskellen mellem landene kan påvirke dit
insulinbehov og tidspunkt.
Børn og unge
NovoMix 30 kan anvendes til unge og børn, der er fyldt 10 år og opefter.
Der er begrænset erfaring med NovoMix 30 hos børn i alderen 6 til 9 år.
Der er ingen tilgængelige data for NovoMix 30 hos børn under 6 år.
Brug af anden medicin sammen med NovoMix 30
Fortæl lægen, sygeplejersken eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det
for nylig. Dette gælder også medicin, som ikke er købt på recept. Nogle lægemidler påvirker dit
blodsukkerniveau og det kan betyde, at din insulindosis skal ændres. Nedenstående liste omfatter en
række almindelige lægemidler, som kan påvirke din insulinbehandling.
Dit blodsukkerniveau kan falde (hypoglykæmi), hvis du tager:
Andre lægemidler til behandling af sukkersyge
Monoaminooxidase-hæmmere (MAO-hæmmere) (til behandling af depression)
Betablokkere (til behandling af forhøjet blodtryk)
ACE (
Angiotensin Converting Enzyme
)-hæmmere (til behandling af visse hjertelidelser eller
forhøjet blodtryk)
Salicylater (smertestillende og febernedsættende)
Anabolske steroider (såsom testosteron)
Sulfonamid (til behandling af infektioner).
Dit blodsukkerniveau kan stige (hyperglykæmi), hvis du tager:
Oral prævention (p-piller)
Thiazider (til behandling af forhøjet blodtryk eller ved væskeophobning)
Glukokortikoider (såsom ‘cortison’ til behandling af inflammation/betændelsestilstande)
Skjoldbruskkirtelhormoner (til behandling af sygdomme i skjoldbruskkirtlen)
Sympatomimetika (såsom adrenalin, salbutamol eller terbutalin til behandling af astma)
Væksthormon (lægemiddel til vækststimulering af skelet og legeme med udtalt effekt på
kroppens stofskifteprocesser)
Danazol (lægemiddel der virker på ægløsning).
Octreotid og lanreotid (til behandling af akromegali, som er en sjælden hormonel sygdom, der
sædvanligvis forekommer hos midaldrende voksne, og som skyldes, at hypofysen danner for meget
væksthormon) kan enten øge eller reducere dit blodsukkerniveau.
Betablokkere (til behandling af forhøjet blodtryk) kan svække eller fuldstændigt undertrykke de første
advarselssymptomer, der hjælper dig med at opdage lavt blodsukker.
Pioglitazon (tabletter, der bruges til behandling af type 2-diabetes)
Nogle patienter med årelang type 2-diabetes og hjertesygdom eller tidligere slagtilfælde, som er
blevet behandlet med pioglitazon og insulin, oplevede hjertesvigt. Fortæl det til din læge hurtigst
muligt, hvis du oplever tegn på hjertesvigt såsom usædvanlig kortåndethed, hurtig vægtstigning eller
lokale væskeansamlinger (ødemer).
Fortæl det til din læge, sygeplejerske eller på apoteket, hvis du har taget noget af den medicin, der er
nævnt her.
Brug af NovoMix 30 sammen med alkohol
Hvis du drikker alkohol, kan dit insulinbehov ændres, og dit blodsukkerniveau kan enten stige
eller falde. Omhyggelig kontrol anbefales.
Graviditet og amning
Hvis du er gravid, har mistanke om, at du er gravid eller planlægger at blive gravid, skal du
spørge din læge til råds, før du tager dette lægemiddel. Der er begrænset klinisk erfaring med
insulin aspart hos gravide. Din insulindosis skal eventuelt ændres under graviditeten og efter
fødslen. Nøje kontrol med din sukkersyge, specielt forebyggelse af hypoglykæmi (lavt
blodsukker), er vigtig for dit barns helbred.
Der er ingen begrænsninger for behandling med NovoMix 30 ved amning.
Spørg din læge, sygeplejerske eller apotekspersonalet til råds, før du bruger nogen form for medicin,
mens du er gravid eller ammer.
Trafik og arbejdssikkerhed
Spørg din læge om du må køre bil eller betjene maskiner:
Hvis du ofte har hypoglykæmi.
Hvis du har svært ved at vurdere, om du har hypoglykæmi.
Hvis dit blodsukker er lavt eller højt, kan det påvirke din koncentrations- og reaktionsevne, og dermed
også din evne til at køre bil eller betjene maskiner. Vær opmærksom på, at du kan bringe dig selv eller
andre i fare.
Vigtig information om nogle af indholdsstofferne i NovoMix 30
NovoMix 30 indeholder mindre end 1 mmol natrium (23 mg) per dosis, dvs. NovoMix 30 er i det
væsentlige natriumfri.
3.
Sådan skal du bruge NovoMix 30
Dosering og hvornår du skal tage dit insulin
Brug altid dit insulin og justér din dosis nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen,
sygeplejersken eller på apoteket.
NovoMix 30 gives sædvanligvis umiddelbart før et måltid. Indtag et måltid eller et mellemmåltid
inden for 10 minutter efter injektion for at undgå lavt blodsukker. Når det er nødvendigt, kan
NovoMix 30 indgives umiddelbart efter et måltid. Se under Hvordan og hvor du skal injicere,
nedenfor for yderligere information.
Når NovoMix 30 anvendes sammen med tabletter mod sukkersyge, skal dosis justeres.
Du må ikke ændre dit insulin, medmindre lægen har sagt det. Hvis du skifter til en anden insulintype
eller et andet insulinmærke, er det muligt, at dosis skal justeres af din læge.
Anvendelse til børn og unge
NovoMix 30 kan anvendes til børn og unge på 10 år og derover, når blandingsinsulin foretrækkes. Der
er begrænset klinisk data for børn i alderen 6-9 år. Der er ingen tilgængelige data for NovoMix 30 til
børn under 6 år.
Anvendelse til særlige patientgrupper
Hvis du har reduceret nyre- eller leverfunktion, eller hvis du er over 65 år, skal du kontrollere dit
blodsukker mere regelmæssigt og diskutere ændringer af din insulindosis med din læge.
Hvordan og hvor du skal injicere
NovoMix 30 er beregnet til injektion under huden (subkutant). Insulin må aldrig injiceres direkte i en
vene (intravenøst) eller muskel (intramuskulært). NovoMix 30 Penfill er kun egnet til indsprøjtning
under huden ved hjælp af en genanvendelig pen. Tal med lægen, hvis du har behov for at indsprøjte
din insulin på en anden måde.
For hver injektion skal du vælge et nyt injektionssted inden for det bestemte hudområde, som du
bruger. Dette kan nedsætte risikoen for at udvikle hudfortykkelse eller sprækker i huden (se punkt 4,
Bivirkninger). De bedste steder til injektion er: Maveskindet, ballen, foran på låret eller overarmen.
Du vil få en hurtigere virkning, hvis insulinet injiceres i maveskindet. Du skal altid måle dit
blodsukker regelmæssigt.
Genfyld aldrig cylinderampullen.
NovoMix 30 Penfill cylinderampuller er beregnet til anvendelse sammen med Novo Nordisk
insulindispenseringssystemer og NovoFine eller NovoTwist nåle.
Hvis du behandles med NovoMix 30 Penfill sammen med en anden insulintype i Penfill
cylinderampul, skal du anvende to dispenseringssystemer, et til hver insulintype.
Medbring altid en ekstra Penfill cylinderampul i tilfælde af, at den, der er i brug, mistes eller
ødelægges.
Opblanding af NovoMix 30
Kontrollér altid om der er nok insulin tilbage (mindst 12 enheder) i cylinderampullen, for at sikre en
ensartet opblanding. Hvis der ikke er nok insulin tilbage, skal du tage en ny i brug. Se
brugervejledningen til pennen for yderligere instruktioner.
Hver gang du bruger en ny NovoMix 30 Penfill (
før du monterer cylinderampullen i
insulindispenseringssystemet)
Lad insulinet opnå stuetemperatur inden du bruger det. Dette gør opblandingen lettere.
Rul cylinderampullen mellem hænderne 10 gange – det er vigtigt, at cylinderampullen holdes
horisontalt (vandret) (se figur
A
Vend cylinderampullen op og ned fra position a til b (se figur
B)
10 gange, så glaskuglen
bevæger sig fra den ene ende af cylinderampullen til den anden.
Gentag rulle- og vendeprocedurerne (se billederne
A
B
), indtil al væsken fremstår ensartet
hvid, uklar og vandig. Anvend ikke cylinderampullen hvis det opblandede insulin ikke fremstår
ensartet hvidt, uklart og vandigt.
Fortsæt injektionsproceduren uden forsinkelse.
For hver efterfølgende injektion
Vend dispenseringssystemet med cylinderampullen indeni op og ned fra position a til b (se
figur
B)
mindst 10 gange, indtil al væsken er ensartet hvid, uklar og vandig. Anvend ikke
cylinderampullen hvis det opblandede insulin ikke fremstår ensartet hvidt, uklart og vandigt.
Fortsæt resten af injektionsproceduren uden forsinkelse.
Figur A
Figur B
Hvordan NovoMix 30 skal injiceres
Injicér insulinet
under din hud. Anvend den injektionsteknik din læge eller sygeplejerske har
anbefalet, og som er beskrevet i brugervejledningen til pennen.
Hold nålen under huden
i mindst 6 sekunder. Hold stemplet presset helt i bund, indtil nålen er
fjernet fra huden. Dette vil sikre korrekt injektion og nedsætte risikoen for, at der kommer blod
op i nålen eller op i insulinreservoiret.
Efter hver injektion,
skal nålen fjernes og kasseres, og NovoMix 30 skal opbevares uden nålen
påsat. Ellers kan væsken løbe ud, hvilket kan forårsage unøjagtig dosering.
Hvis du har taget for meget insulin
Hvis du har taget for meget insulin, bliver dit blodsukker for lavt (hypoglykæmi). Se a) Oversigt over
alvorlige og meget almindelige bivirkninger, under punkt 4.
Hvis du har glemt at tage dit insulin
Hvis du glemmer at tage dit insulin, kan dit blodsukker blive for højt (hyperglykæmi). Se c) Følger af
sukkersyge, under punkt 4.
Hvis du holder op med at tage dit insulin
Stop ikke med at tage dit insulin uden først at tale med din læge, der kan fortælle dig, hvad der skal
gøres. Dette kan føre til meget højt blodsukker (alvorlig hyperglykæmi) og ketoacidose. Se c) Følger
af sukkersyge, under punkt 4.
Spørg lægen, sygeplejersken eller på apoteket, hvis der er noget du er i tvivl om i forbindelse med
brugen af dette præparat.
4.
Bivirkninger
Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
a)
Oversigt over alvorlige og meget almindelige bivirkninger
Lavt blodsukker (hypoglykæmi)
er en meget almindelig bivirkning. Det forekommer hos flere end 1
ud af 10 behandlede.
Lavt blodsukker kan opstå hvis du:
Injicerer for meget insulin.
Spiser for lidt eller springer et måltid over.
Motionerer mere end normalt.
Drikker alkohol (se Brug af NovoMix 30 sammen med alkohol under punkt 2).
Symptomer på lavt blodsukker: Koldsved, kold bleg hud, hovedpine, hurtig hjerterytme (puls),
kvalme, usædvanlig stor sultfornemmelse, midlertidige synsforstyrrelser, døsighed, unormal træthed
og svaghed, nervøsitet eller rysten, indre uro, forvirring og koncentrationsbesvær.
Alvorligt lavt blodsukker kan føre til bevidstløshed. Hvis langvarigt, alvorligt lavt blodsukker ikke
behandles, kan det medføre hjerneskade (midlertidig eller varig) og i værste fald død. Du kan
genvinde bevidstheden hurtigere, hvis du får en injektion af hormonet glucagon af en person, der er
instrueret i, hvordan det anvendes. Hvis du får glucagon, skal du også have glucose eller et
sukkerholdigt produkt at spise, så snart du igen er ved bevidsthed. Hvis du ikke reagerer på
glucagonbehandlingen, skal du behandles på hospitalet.
Hvad du skal gøre, hvis du føler, at du får lavt blodsukker:
Hvis du føler, at du får lavt blodsukker, spis glucosetabletter eller et sukkerholdigt produkt
(slik, kiks, frugtjuice). Hvis det er muligt, skal du måle dit blodsukker og hvile dig. Medbring
for en sikkerheds skyld altid glucosetabletter, slik, kiks eller frugtjuice.
Når symptomerne på lavt blodsukker er forsvundet, eller når dit blodsukkerniveau er
stabiliseret, kan du fortsætte med insulinbehandlingen.
Hvis du får så lavt blodsukker, at du bliver bevidstløs, hvis du har haft behov for en
glucagoninjektion, eller hvis du har haft gentagne tilfælde af lavt blodsukker, skal du tale med
din læge. Tidspunktet for eller dosis af insulin, kost eller motion skal muligvis ændres.
Fortæl relevante personer, at du har sukkersyge, og hvilke konsekvenser det kan have, herunder
risikoen for at besvime (blive bevidstløs) på grund af lavt blodsukker. Fortæl dem, at hvis du
besvimer, skal du vendes om på siden, og der skal straks tilkaldes lægehjælp. Du må ikke få noget at
spise eller drikke, da du kan risikere at blive kvalt.
Alvorlige allergiske reaktioner
over for NovoMix 30 eller et af de øvrige indholdsstoffer (kaldet
systemisk allergisk reaktion) er en meget sjælden bivirkning, som potentielt kan være livstruende.
Forekommer hos færre end 1 ud af 10.000 behandlede.
Kontakt straks lægen:
Hvis nogle af ovennævnte symptomer på allergi spreder sig til andre dele af kroppen.
Hvis du pludselig føler dig utilpas, og du: Begynder at svede, kaster op, får åndedrætsbesvær,
får hurtig hjerterytme (puls) eller bliver svimmel.
Hvis du oplever nogle af disse symptomer, skal du straks kontakte lægen.
b)
Oversigt over andre bivirkninger
Ikke almindelige bivirkninger
Kan forekomme hos færre end 1 ud af 100 behandlede.
Symptomer på allergi: Lokale allergiske reaktioner (smerte, rødme, udslæt, betændelse, blå mærker,
hævelse og kløe) på injektionsstedet kan forekomme. Disse forsvinder normalt inden for få uger ved
fortsat behandling. Kontakt din læge, hvis symptomerne ikke forsvinder.
Synsproblemer:
Når du påbegynder insulinbehandling, kan du opleve synsforstyrrelser, men
forstyrrelsen er normalt midlertidig.
Forandringer på injektionsstedet (lipodystrofi): Fedtvævet under huden på injektionsstedet kan
skrumpe ind (lipoatrofi) eller fortykkes (lipohypertrofi). Hvis man injicerer et nyt sted hver gang,
nedsættes risikoen for at udvikle sådanne ændringer i huden. Hvis du bemærker, at huden sprækker
eller bliver tyk på injektionsstedet, skal du oplyse det til din læge eller sygeplejerske. Disse reaktioner
kan blive mere alvorlige, eller måske ændre optagelsen af insulinet, hvis du injicerer på et sådant sted.
Hævede led: Når du påbegynder insulinbehandling, kan væskeophobning forårsage hævelse af ankler
eller led. Dette forsvinder normalt hurtigt. Hvis ikke, kontakt din læge.
Diabetisk retinopati (en øjensygdom med relation til sukkersyge, som kan medføre tab af synet):
Hvis
du har diabetisk retinopati, kan den blive værre, hvis dit blodsukkerniveau forbedres meget hurtigt.
Rådfør dig hos din læge om dette.
Sjældne bivirkninger
Kan forekomme hos færre end 1 ud af 1.000 behandlede.
Smertefuld neuropati (smerte på grund af beskadiget nerve):
Hvis dit blodsukkerniveau forbedres
meget hurtigt, kan du få nerverelaterede smerter. Dette kaldes akut smertefuld neuropati og er
sædvanligvis forbigående.
Indberetning af bivirkninger
Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apotekspersonalet. Dette
gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine
pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale
rapporteringssystem anført i Appendiks V*. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at
fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.
c)
Følger af sukkersyge
Højt blodsukker (hyperglykæmi)
Højt blodsukker kan forekomme, hvis du:
Ikke har injiceret nok insulin.
Glemmer at tage dit insulin eller stopper med at tage dit insulin.
Gentagne gange tager mindre insulin, end du har brug for.
Får en infektion og/eller feber.
Spiser mere end du plejer.
Dyrker mindre motion end du plejer.
Advarselssymptomerne på højt blodsukker:
Advarselssymptomerne kommer gradvist. De omfatter: Hyppig vandladning, tørst, appetitløshed,
følelse af at være syg (kvalme og opkastning), døsighed eller træthed, rød, tør hud, mundtørhed og en
frugtlugtende (acetonelugtende) ånde.
Hvad du bør gøre, hvis du føler, at du får højt blodsukker:
Hvis du oplever nogle af ovennævnte symptomer: Mål dit blodsukkerniveau, om muligt
kontrollér din urin for ketonstoffer og søg straks lægehjælp.
Disse symptomer kan betyde, at du har en meget alvorlig tilstand kaldet diabetisk ketoacidose
(ophobning af syre i blodet, da kroppen nedbryder fedt i stedet for sukker). Denne tilstand kan
ubehandlet resultere i diabetisk koma og i værste fald død.
5.
Opbevaring
Opbevar dette lægemiddel utilgængeligt for børn.
Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på etiketten og pakningen med
cylinderampuller.
Udløbsdatoen (EXP) er den sidste dag i den nævnte måned.
Opbevar altid cylinderampullen i den ydre karton, når den ikke er i brug, for at beskytte den mod lys.
NovoMix 30 Penfill må ikke udsættes for overdreven varme og direkte lys.
Før ibrugtagning:
NovoMix 30 Penfill, som ikke er i brug, skal opbevares i køleskab ved 2
C til 8
ikke for tæt på køleelementet. Må ikke fryses.
Før du bruger NovoMix 30 Penfill, skal den tages ud af køleskabet. Det anbefales, at insulinet
opblandes som instrueret, hver gang du bruger en ny NovoMix 30 Penfill. Se Opblanding af NovoMix
30, under punkt 3.
Efter ibrugtagning eller medbragt som reserve:
NovoMix 30 Penfill, som er taget i brug, eller som
medbringes som reserve, skal ikke opbevares i køleskab. Kan medbringes og opbevares ved
stuetemperatur
(under 30°C) i op til 4 uger.
Spørg på apoteket, hvordan du skal aflevere medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide
medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
NovoMix 30 indeholder
Aktivt stof
:
Insulin aspart. NovoMix 30 er en blanding bestående af 30% opløseligt insulin
aspart og 70% protaminkrystalliseret insulin aspart. 1 ml indeholder 100 enheder insulin aspart.
Hver cylinderampul indeholder 300 enheder insulin aspart i 3 ml injektionsvæske, suspension.
Øvrige indholdsstoffer
:
Glycerol, phenol, metacresol, zinkchlorid, dinatriumphosphatdihydrat,
natriumchlorid, protaminsulfat, saltsyre, natriumhydroxid og vand til injektionsvæsker.
Udseende og pakningsstørrelser på NovoMix 30
NovoMix 30 leveres som en suspension til injektion. Cylinderampullen indeholder en glaskugle for at
lette opblandingen. Efter opblanding skal væsken være ensartet hvid, uklar og vandig. Anvend ikke
insulinet, hvis det ikke fremstår ensartet hvidt, uklart og vandigt efter opblanding.
Pakningsstørrelser med 5 eller 10 cylinderampuller á 3 ml. Ikke alle pakningsstørrelser er
nødvendigvis markedsført.
Suspensionen er uklar, hvid og vandig.
Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller
Indehaver af markedsføringstilladelsen
Novo Nordisk A/S,
Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Danmark
Fremstillere
Fremstilleren kan identificeres ved batchnummeret, som er trykt på kartonens slip og på etiketten:
Hvis andet og tredje skrifttegn er S6, P5, K7, R7, VG, FG eller ZF, så er fremstilleren Novo
Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Danmark.
Hvis andet og tredje skrifttegn er H7 eller T6, så er fremstilleren Novo Nordisk Production
SAS, 45 Avenue d’Orléans, F-28000 Chartres, Frankrig.
Denne indlægsseddel blev senest ændret i
Andre informationskilder
Yderligere information om dette lægemiddel er tilgængelig på Det Europæiske Lægemiddelagenturs
(EMAs) hjemmeside http://www.ema.europa.eu
Indlægsseddel: Information til brugeren
NovoMix 30 FlexPen 100 enheder/ml injektionsvæske, suspension i en fyldt pen
30% opløseligt insulin aspart og 70% protaminkrystalliseret insulin aspart
Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge medicinen, da den indeholder
vigtige oplysninger.
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
Spørg lægen, sygeplejersken eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen
til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.
Kontakt lægen, sygeplejersken eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder
bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4.
Oversigt over indlægssedlen
Virkning og anvendelse
Det skal du vide, før du begynder at bruge NovoMix 30
Sådan skal du bruge NovoMix 30
Bivirkninger
Opbevaring
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
Virkning og anvendelse
NovoMix 30 er et moderne insulin (en insulinanalog) med både en hurtigtvirkende og en mellemlang
virkende effekt i forholdet 30/70. Moderne insulineprodukter er forbedrede versioner af
humaninsuliner.
NovoMix 30 bruges til at reducere det høje blodsukkerniveau hos voksne, unge og børn, der er fyldt
10 år og derover med sukkersyge (diabetes mellitus). Sukkersyge er en sygdom, hvor kroppen ikke
danner tilstrækkelig insulin til at kontrollere dit blodsukkerniveau. NovoMix 30 kan anvendes i
kombination med tabletter mod sukkersyge.
NovoMix 30 begynder at nedsætte blodsukkeret 10–20 minutter efter injektion, den maksimale effekt
ses mellem 1 og 4 timer efter injektionen, og virkningen varer op til 24 timer.
2.
Det skal du vide, før du begynder at bruge NovoMix 30
Brug ikke NovoMix 30
Hvis du er allergisk
over for insulin aspart eller et af de øvrige indholdsstoffer i denne medicin
(se punkt 6, Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger).
Hvis du har mistanke om begyndende hypoglykæmi
(for lavt blodsukker), se a) Oversigt over
alvorlige og meget almindelige bivirkninger, under punkt 4.
I insulininfusionspumper.
Hvis FlexPen tabes, beskadiges eller knuses.
Hvis det ikke har været opbevaret korrekt, eller hvis det har været frosset, se punkt 5,
Opbevaring.
Hvis det opblandede insulin ikke fremstår ensartet hvidt, uklart og vandigt.
Hvis væsken efter opblanding indeholder klumper, eller hvis der sidder hvide partikler fast på
cylinderampullens bund eller sider.
Hvis et af ovenstående tilfælde gør sig gældende, må du ikke tage NovoMix 30. Tal med din læge,
sygeplejerske eller spørg på apoteket for at få rådgivning.
Før du bruger NovoMix 30
Kontrollér på etiketten, at det er den rigtige insulintype.
Brug altid en ny nål til hver injektion for at undgå urenheder.
Nåle og NovoMix 30 FlexPen må ikke deles med andre.
NovoMix 30 FlexPen er kun egnet til indsprøjtning under huden. Tal med lægen, hvis du har
behov for at indsprøjte din insulin på en anden måde.
Advarsler og forsigtighedsregler
Nogle omstændigheder og aktiviteter kan have indflydelse på dit insulinbehov. Kontakt lægen:
Hvis du har problemer
med nyrer eller lever eller med binyrer, hypofyse eller skjoldbruskkirtel.
Hvis du dyrker mere motion end du plejer, eller ønsker at ændre din kost, da dette kan påvirke
dit blodsukkerniveau.
Hvis du bliver syg, fortsæt med at tage dit insulin og kontakt din læge.
Hvis du har planer om at rejse til udlandet, da tidsforskellen mellem landene kan påvirke dit
insulinbehov og tidspunkt.
Børn og unge
NovoMix 30 kan anvendes til unge og børn, der er fyldt 10 år og opefter.
Der er begrænset erfaring med NovoMix 30 hos børn i alderen 6 til 9 år.
Der er ingen tilgængelige data for NovoMix 30 hos børn under 6 år.
Brug af anden medicin sammen med NovoMix 30
Fortæl lægen, sygeplejersken eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det
for nylig. Dette gælder også medicin, som ikke er købt på recept. Nogle lægemidler påvirker dit
blodsukkerniveau og kan derfor betyde, at din insulindosis skal ændres. Nedenstående liste omfatter
en række almindelige lægemidler, som kan påvirke din insulinbehandling.
Dit blodsukkerniveau kan falde (hypoglykæmi), hvis du tager:
Andre lægemidler til behandling af sukkersyge
Monoaminooxidase-hæmmere (MAO-hæmmere) (til behandling af depression)
Betablokkere (til behandling af forhøjet blodtryk)
ACE (
Angiotensin Converting Enzyme
)-hæmmere (til behandling af visse hjertelidelser eller
forhøjet blodtryk)
Salicylater (smertestillende og febernedsættende)
Anabolske steroider (såsom testosteron)
Sulfonamid (til behandling af infektioner).
Dit blodsukkerniveau kan stige (hyperglykæmi), hvis du tager:
Oral prævention (p-piller)
Thiazider (til behandling af forhøjet blodtryk eller ved væskeophobning)
Glukokortikoider (såsom ‘cortison’ til behandling af inflammation/betændelsestilstande)
Skjoldbruskkirtelhormoner (til behandling af sygdomme i skjoldbruskkirtlen)
Sympatomimetika (såsom adrenalin, salbutamol eller terbutalin til behandling af astma)
Væksthormon (lægemiddel til vækststimulering af skelet og legeme med udtalt effekt på
kroppens stofskifteprocesser)
Danazol (lægemiddel der virker på ægløsning).
Octreotid og lanreotid (til behandling af akromegali, som er en sjælden hormonel sygdom, der
sædvanligvis forekommer hos midaldrende voksne, og som skyldes at hypofysen danner for meget
væksthormon) kan enten øge eller reducere dit blodsukkerniveau.
Betablokkere (til behandling af forhøjet blodtryk) kan svække eller fuldstændigt undertrykke de første
advarselsymptomer, der hjælper dig med at opdage lavt blodsukker.
Pioglitazon (tabletter der bruges til behandling af type 2-diabetes)
Nogle patienter med årelang type 2-diabetes og hjertesygdom eller tidligere slagtilfælde, som er
blevet behandlet med pioglitazon og insulin, oplevede hjertesvigt. Fortæl det til din læge hurtigst
muligt, hvis du oplever tegn på hjertesvigt såsom usædvanlig kortåndethed, hurtig vægtstigning eller
lokale væskeansamlinger (ødemer).
Fortæl det til din læge, sygeplejerske eller på apoteket, hvis du har taget noget af den medicin, der er
nævnt her.
Brug af NovoMix 30 sammen med alkohol
Hvis du drikker alkohol, kan dit insulinbehov ændres, og dit blodsukkerniveau kan enten stige
eller falde. Omhyggelig kontrol anbefales.
Graviditet og amning
Hvis du er gravid, har mistanke om, at du er gravid eller planlægger at blive gravid, skal du
spørge din læge til råds, før du tager dette lægemiddel. Der er begrænset klinisk erfaring med
insulin aspart hos gravide. Din insulindosis skal eventuelt ændres under graviditeten og efter
fødslen. Nøje kontrol med din sukkersyge, specielt forebyggelse af hypoglykæmi (lavt
blodsukker), er vigtig for dit barns helbred.
Der er ingen begrænsninger for behandling med NovoMix 30 ved amning.
Spørg din læge, sygeplejerske eller apotekspersonalet til råds, før du bruger nogen form for medicin,
mens du er gravid eller ammer.
Trafik og arbejdssikkerhed
Spørg din læge om du må køre bil eller betjene maskiner:
Hvis du ofte har hypoglykæmi.
Hvis du har svært ved at vurdere, om du har hypoglykæmi.
Hvis dit blodsukker er lavt eller højt, kan det påvirke din koncentrations- og reaktionsevne, og dermed
også din evne til at køre bil eller betjene maskiner. Vær opmærksom på, at du kan bringe dig selv eller
andre i fare.
Vigtig information om nogle af indholdsstofferne i NovoMix 30
NovoMix 30 indeholder mindre end 1 mmol natrium (23 mg) per dosis, dvs. NovoMix 30 er i det
væsentlige natriumfri.
3.
Sådan skal du bruge NovoMix 30
Dosering og hvornår du skal tage dit insulin
Brug altid dit insulin nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen, sygeplejersken
eller på apoteket.
NovoMix 30 gives sædvanligvis umiddelbart før et måltid. Indtag et måltid eller et mellemmåltid
inden for 10 minutter efter injektion for at undgå lavt blodsukker. Når det er nødvendigt, kan
NovoMix 30 indgives umiddelbart efter et måltid. Se under Hvordan og hvor du skal injicere,
nedenfor for yderligere information.
Når NovoMix 30 anvendes sammen med tabletter mod sukkersyge, skal dosis justeres.
Du må ikke ændre dit insulin, medmindre lægen har sagt det. Hvis du skifter til en anden insulintype
eller et andet insulinmærke, er det muligt, at dosis skal justeres af din læge.
Anvendelse til børn og unge
NovoMix 30 kan anvendes til børn og unge på 10 år og derover, når blandingsinsulin foretrækkes. Der
er begrænsede kliniske data hos børn fra 6 til 9 år. Der er ingen tilgængelige data for NovoMix 30 til
børn under 6 år.
Anvendelse til særlige patientgrupper
Hvis du har reduceret nyre- eller leverfunktion, eller hvis du er over 65 år, skal du kontrollere dit
blodsukker mere regelmæssigt og diskutere ændringer af din insulindosis med din læge.
Hvordan og hvor du skal injicere
NovoMix 30 er beregnet til injektion under huden (subkutant). Insulin må aldrig injiceres direkte i en
vene (intravenøst) eller muskel (intramuskulært). NovoMix 30 FlexPen er kun egnet til indsprøjtning
under huden. Tal med lægen, hvis du har behov for at indsprøjte din insulin på en anden måde.
For hver injektion skal du vælge et nyt injektionssted inden for det bestemte hudområde, som du
bruger. Dette kan nedsætte risikoen for at udvikle hudfortykkelse eller sprækker i huden (se punkt 4,
Bivirkninger). De bedste steder til injektion er: Maveskindet, ballen, foran på låret eller overarmen.
Du vil få en hurtigere virkning, hvis insulinet injiceres i maveskindet. Du skal altid måle dit
blodsukker regelmæssigt.
Sådan bruger du NovoMix 30 FlexPen
NovoMix 30 FlexPen er en fyldt, farvekodet engangspen til flergangsbrug, som indeholder en
blanding af hurtigtvirkende og mellemlangt virkende insulin aspart i forholdet 30/70.
Læs omhyggeligt Brugervejledningen, som er i denne indlægsseddel. Du skal bruge pennen, som
beskrevet i Brugervejledningen.
Kontrollér altid, at du anvender den korrekte pen inden du injicerer insulinet.
Hvis du har taget for meget insulin
Hvis du har taget for meget insulin, bliver dit blodsukker for lavt (hypoglykæmi). Se a) Oversigt over
alvorlige og meget almindelige bivirkninger, under punkt 4.
Hvis du har glemt at tage dit insulin
Hvis du glemmer at tage dit insulin, kan dit blodsukker blive for højt (hyperglykæmi). Se c) Følger af
sukkersyge, under punkt 4.
Hvis du holder op med at tage dit insulin
Stop ikke med at tage dit insulin uden først at tale med din læge, der kan fortælle dig, hvad der skal
gøres. Dette kan føre til meget højt blodsukker (alvorlig hyperglykæmi) og ketoacidose. Se c) Følger
af sukkersyge, under punkt 4.
Spørg lægen, sygeplejersken eller på apoteket, hvis der er noget du er i tvivl om i forbindelse med
brugen af dette præparat.
4.
Bivirkninger
Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
a)
Oversigt over alvorlige og meget almindelige bivirkninger
Lavt blodsukker (hypoglykæmi)
er en meget almindelig bivirkning. Det forekommer hos flere end 1
ud af 10 behandlede.
Lavt blodsukker kan opstå hvis du:
Injicerer for meget insulin.
Spiser for lidt eller springer et måltid over.
Motionerer mere end normalt.
Drikker alkohol (se Brug af NovoMix 30 sammen med alkohol under punkt 2).
Symptomer på lavt blodsukker: Koldsved, kold bleg hud, hovedpine, hurtig hjertebanken, kvalme,
usædvanlig stor sultfornemmelse, midlertidige synsforstyrrelser, døsighed, unormal træthed og
svaghed, nervøsitet eller rysten, indre uro, forvirring og koncentrationsbesvær.
Alvorlig lavt blodsukker kan føre til bevidstløshed. Hvis langvarigt, alvorligt lavt blodsukker ikke
behandles, kan det medføre hjerneskade (midlertidig eller varig) og i værste fald død. Du kan
genvinde bevidstheden hurtigere, hvis du får en injektion af hormonet glucagon af en person, der er
instrueret i, hvordan det anvendes. Hvis du får glucagon, skal du også have glucose eller et
sukkerholdigt produkt at spise, så snart du igen er ved bevidsthed. Hvis du ikke reagerer på
glucagonbehandlingen, skal du behandles på hospitalet.
Hvad du skal gøre, hvis du føler, at du får lavt blodsukker:
Hvis du føler, at du får lavt blodsukker, spis glucosetabletter eller et sukkerholdigt produkt
(slik, kiks, frugtjuice). Hvis det er muligt, skal du måle dit blodsukker og hvile dig. Medbring
for en sikkerheds skyld altid glucosetabletter, slik, kiks eller frugtjuice.
Når symptomerne på lavt blodsukker er forsvundet, eller når dit blodsukkerniveau er
stabiliseret, kan du fortsætte med insulinbehandlingen.
Hvis du får så lavt blodsukker, at du bliver bevidstløs, hvis du har haft behov for en
glukagoninjektion, eller hvis du har haft gentagne tilfælde af lavt blodsukker, skal du tale med
din læge. Tidspunktet for eller dosis af insulin, kost eller motion skal muligvis ændres.
Fortæl relevante personer, at du har sukkersyge, og hvilke konsekvenser det kan have, herunder
risikoen for at besvime (blive bevidstløs) på grund af lavt blodsukker. Fortæl relevante personer, at
hvis du besvimer, skal du vendes om på siden, og der skal straks tilkaldes lægehjælp. Du må ikke få
noget at spise eller drikke, da du kan risikere at blive kvalt.
Alvorlige allergiske reaktioner
over for NovoMix 30 eller et af de øvrige indholdsstoffer (kaldet
systemisk allergisk reaktion) er en meget sjælden bivirkning, som potentielt kan være livstruende.
Forekommer hos færre end 1 ud af 10.000 behandlede.
Kontakt straks lægen:
Hvis nogle af ovennævnte symptomer på allergi spreder sig til andre dele af kroppen.
Hvis du pludselig føler dig utilpas og du: Begynder at svede, kaster op, får åndedrætsbesvær,
får hurtig hjerterytme (puls) eller bliver svimmel.
Hvis du oplever nogle af disse symptomer, skal du straks kontakte lægen.
b)
Oversigt over andre bivirkninger
Ikke almindelige bivirkninger
Kan forekomme hos færre end 1 ud af 100 behandlede.
Symptomer på allergi: Lokale allergiske reaktioner (smerte, rødme, udslæt, betændelse, blå mærker,
hævelse og kløe) på injektionsstedet kan forekomme. Disse forsvinder normalt inden for få uger ved
fortsat behandling. Kontakt din læge hvis symptomerne ikke forsvinder.
Synsproblemer: Når du påbegynder insulinbehandling, kan du opleve synsforstyrrelser, men
forstyrrelsen er normalt midlertidig.
Forandringer på injektionsstedet (lipodystrofi): Fedtvævet under huden på injektionsstedet kan
skrumpe ind (lipoatrofi) eller fortykkes (lipohypertrofi). Hvis man injicerer et nyt sted hver gang,
nedsættes risikoen for at udvikle sådanne ændringer i huden. Hvis du bemærker, at huden sprækker
eller bliver tyk på injektionsstedet, skal du oplyse det til din læge eller sygeplejerske. Disse reaktioner
kan blive mere alvorlige, eller måske ændre optagelsen af insulinet, hvis du injicerer på et sådant sted.
Hævede led: Når du påbegynder insulinbehandling, kan væskeophobning forårsage hævelse af ankler
eller led. Dette forsvinder normalt hurtigt. Hvis ikke, kontakt din læge.
Diabetisk retinopati
(en øjensygdom med relation til sukkersyge, som kan medføre tab af synet)
:
Hvis
du har diabetisk retinopati, kan den blive værre, hvis dit blodsukkerniveau forbedres meget hurtigt.
Tal med lægen.
Sjældne bivirkninger
Kan forekomme hos færre end 1 ud af 1.000 behandlede.
Smertefuld neuropati (smerte på grund af beskadiget nerve):
Hvis dit blodsukkerniveau forbedres
meget hurtigt, kan du få nerverelaterede smerter. Dette kaldes akut smertefuld neuropati og er
sædvanligvis forbigående.
Indberetning af bivirkninger
Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apotekspersonalet. Dette
gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine
pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale
rapporteringssystem anført i Appendiks V*. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at
fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.
c)
Følger af sukkersyge
Højt blodsukker (hyperglykæmi)
Højt blodsukker kan forekomme, hvis du:
Ikke har injiceret nok insulin.
Glemmer at tage dit insulin eller stopper med at tage dit insulin.
Gentagne gange tager mindre insulin, end du har brug for.
Får en infektion og/eller feber.
Spiser mere end du plejer.
Dyrker mindre motion end du plejer.
Advarselssymptomerne på højt blodsukker:
Advarselssymptomerne kommer gradvist. De omfatter: Hyppig vandladning, tørst, appetitløshed,
følelse af at være syg (kvalme og opkastning), døsighed eller træthed, rød, tør hud, mundtørhed og en
frugtlugtende (acetonelugtende) ånde.
Hvad du bør gøre, hvis du føler, at du får højt blodsukker:
Hvis du oplever nogle af ovennævnte symptomer: Mål dit blodsukkerniveau, om muligt
kontrollér din urin for ketonstoffer og søg straks lægehjælp.
Disse symptomer kan betyde, at du har en meget alvorlig tilstand kaldet diabetisk ketoacidose
(ophobning af syre i blodet, da kroppen nedbryder fedt i stedet for sukker). Denne tilstand kan
ubehandlet resultere i diabetisk koma og i værste fald død.
5.
Opbevaring
Opbevar dette lægemiddel utilgængeligt for børn.
Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på etiketten og pakningen med FlexPen.
Udløbsdatoen (EXP) er den sidste dag i den nævnte måned.
Opbevar altid penhætten på din Flexpen, når den ikke er i brug, for at beskytte den mod lys. NovoMix
30 må ikke udsættes for overdreven varme og direkte lys.
Før ibrugtagning:
NovoMix 30 FlexPen, som ikke er i brug, skal opbevares i køleskab ved 2
C til
C, ikke for tæt på køleelementet. Må ikke fryses.
Før du tager NovoMix 30 FlexPen i brug, skal du tage den ud af køleskabet. Det anbefales, at
opblande insulinet som beskrevet, hver gang du bruger en ny pen. Se Brugervejledningen.
Efter ibrugtagning eller medbragt som reserve:
NovoMix 30 FlexPen, som er taget i brug, eller
som medbringes som reserve, skal ikke opbevares i køleskab. Kan medbringes og opbevares ved
stuetemperatur (under 30°C) i op til 4 uger.
Spørg på apoteket hvordan du skal aflevere medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide
medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
NovoMix 30 indeholder
Aktivt stof: Insulin aspart. NovoMix 30 er en blanding bestående af 30% opløseligt insulin
aspart og 70% protaminkrystalliseret insulin aspart. 1 ml indeholder 100 enheder insulin aspart.
Hver fyldt pen indeholder 300 enheder insulin aspart i 3 ml injektionsvæske, suspension.
Øvrige indholdsstoffer
:
Glycerol, phenol, metacresol, zinkchlorid, dinatriumphosphatdihydrat,
natriumchlorid, protaminsulfat, saltsyre, natriumhydroxid, og vand til injektionsvæsker.
Udseende og pakningsstørrelser på NovoMix 30
NovoMix 30 leveres som en suspension til injektion i en fyldt pen. Cylinderampullen indeholder en
glaskugle for at lette opblandingen. Efter opblanding skal væsken være ensartet hvid, uklar og vandig.
Anvend ikke insulinet, hvis det ikke fremstår ensartet hvidt, uklart og vandigt efter opblanding.
Pakningsstørrelser med 1 (med eller uden nåle), 5 (uden nåle) eller 10 (uden nåle) fyldte penne á 3 ml.
Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.
Suspensionen er uklar, hvid og vandig.
Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller
Indehaver af markedsføringstilladelsen
Novo Nordisk A/S
Novo Allé
DK-2880 Bagsværd, Danmark
Fremstillere
Fremstilleren kan identificeres ved batchnummeret, som er trykt på kartonens slip og på etiketten:
Hvis andet og tredje skrifttegn er S6, P5, K7, R7, VG, FG eller ZF, så er fremstilleren Novo
Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Danmark.
Hvis andet og tredje skrifttegn er H7 eller T6, så er fremstilleren Novo Nordisk Production
SAS, 45 Avenue d’Orléans, F-28000 Chartres, Frankrig.
Brugervejledning til hvordan FlexPen bruges findes på bagsiden.
Denne indlægsseddel blev senest ændret
Andre informationskilder
Yderligere information om dette lægemiddel er tilgængelig på Det Europæiske Lægemiddelagenturs
(EMAs) hjemmeside http://www.ema.europa.eu
Brugervejledning til NovoMix 30 injektionsvæske, suspension i FlexPen.
Læs denne brugervejledning omhyggeligt, inden du tager FlexPen i brug.
Hvis ikke du følger
denne vejledning omhyggeligt, kan du risikere at få for lidt eller for meget insulin, hvilket kan føre til
for højt eller for lavt blodsukkerniveau.
Din FlexPen er en fyldt insulinpen med dosisindstilling.
Du kan vælge en dosis på mellem 1 og 60 enheder i spring på én enhed.
FlexPen er beregnet til anvendelse sammen med NovoFine eller NovoTwist engangsnåle med
en længde på op til 8 mm.
Medbring altid et ekstra insulindispenseringssystem i tilfælde af, at din FlexPen mistes eller
ødelægges.
Penhætte
NovoMix 30 FlexPen
Glas-
kugle
Cylinder-
ampul
Markør
Dosis-
vælger
Tryk-
knap
Stor ydre
nålehætte
Indre
nålehætte
Nål
Papir-
forsegling
12 enheder
Restdosis-
skala
Nål (eksempel)
Vedligeholdelse af din pen
Din FlexPen skal håndteres forsigtigt. Hvis den tabes, ødelægges eller knuses, er der risiko for
insulinlækage. Dette kan føre til upræcis dosering, hvilket kan føre til for højt eller for lavt
blodsukkerniveau.
Du kan rense din FlexPen udvendigt med en medicinsk serviet. Den må ikke lægges i blød,
vaskes eller smøres, da det kan beskadige pennen.
Genfyld ikke din FlexPen.
Opblanding af dit insulin
A
Kontrollér navnet og farven på pennens etiket
for at sikre dig, at den indeholder den korrekte
insulintype. Det er især vigtigt, hvis du tager mere end én type insulin. Hvis du tager en forkert type
insulin, kan dit blodsukkerniveau blive for højt eller for lavt.
Hver gang du anvender en ny pen
Lad insulinet opnå stuetemperatur, inden det tages i brug. Dette gør opblandingen lettere.
Træk penhætten af.
A
B
Før din første injektion med en ny FlexPen, er det nødvendigt at opblande insulinet:
Rul pennen mellem hænderne 10 gange – det er vigtigt, at pennen holdes
vandret
B
C
Derefter vendes pennen, som vist, op og ned mellem de to positioner mindst 10 gange, så
glaskuglen
bevæger sig
fra den ene til den anden ende i cylinderampullen.
Gentag rulle- og vendeproceduren, indtil al væsken er ensartet hvid, uklar og vandig.
Før hver efterfølgende injektion
Vend pennen op og ned mellem de to positioner mindst 10 gange, indtil al væsken er ensartet hvid,
uklar og vandig.
Kontrollér altid at du har opblandet insulinet inden hver injektion. Dette nedsætter risikoen for
for højt eller for lavt blodsukkerniveau. Efter du har opblandet insulinet, gennemføres følgende
injektionsprocedure uden forsinkelse.
C
Kontrollér altid at der er mindst
12 enheder insulin
tilbage i cylinderampullen for at sikre
ensartet opblanding. Hvis der er mindre end 12 enheder tilbage, anvendes en ny FlexPen.
12 enheder er markeret på restdosisskalaen. Se det store billede i toppen af denne
brugervejledning.
Anvend ikke pennen, hvis det
opblandede
insulin ikke ser
ensartet hvidt, uklart og vandigt
Påsætning af nål
D
Tag en ny nål og riv papirforseglingen af.
Skru nålen lige og stramt på din FlexPen.
D
E
Fjern den store ydre nålehætte og gem den til senere.
E
F
Fjern den indre nålehætte og kassér den.
Forsøg aldrig at sætte den indre nålehætte tilbage på nålen.
Du kan komme til at stikke dig på nålen.
F
Brug altid en ny nål til hver injektion. Dette nedsætter risikoen for urenheder, infektion,
insulinlækage, tilstoppede nåle og upræcis dosering.
Vær opmærksom på ikke at bøje eller ødelægge nålen før brug.
Kontrol af insulingennemløbet
Før hver injektion
kan der samle sig små luftbobler i cylinderampullen under normal brug.
For at undgå injektion af luft og sikre rigtig dosering:
G
Indstil dosisvælgeren på 2 enheder.
G
2 enheder
valgt
H
Hold din FlexPen så nålen vender opad og bank let på cylinderampullen med fingeren et par gange, så
eventuelle luftbobler samles i toppen af cylinderampullen.
H
I
Hold nålen opad og tryk trykknappen helt i bund
,
hvorved dosisvælgeren vender tilbage til 0.
En dråbe insulin skal nu komme til syne på nålens spids. Hvis dette ikke sker, skift da nålen og gentag
proceduren, dog højst 6 gange.
Hvis der stadig ikke kommer en dråbe insulin til syne, er pennen defekt, og du skal derfor tage en ny i
brug.
I
Kontrollér altid, at der kommer en dråbe til syne
ved nålespidsen, før du injicerer. Dette sikrer
gennemløb af insulinet. Hvis der ikke kommer en dråbe til syne, injicerer du ikke
noget
insulin, heller ikke selvom dosisvælgeren måske bevæger sig. Dette kan betyde, at nålen er
tilstoppet eller beskadiget.
Kontrollér altid gennemløbet før du injicerer. Hvis ikke du kontrollerer gennemløbet, kan du
risikere at få for lidt eller slet ingen insulin. Dette kan føre til et for højt blodsukkerniveau.
Indstilling af dosis
Kontrollér at dosisvælgeren står på 0.
J
Indstil dosisvælgeren til det antal enheder du skal injicere.
Dosis kan korrigeres
både op og ned ved at dreje dosisvælgeren frem eller tilbage, indtil den
korrekte dosis står ud for markøren. Vær forsigtig med ikke at trykke på trykknappen, når du drejer
dosisvælgeren, da der så vil sive insulin ud.
Du kan ikke indstille en dosis, som er højere end det antal enheder, der er tilbage i cylinderampullen.
J
5 enheder
valgt
24 enheder
valgt
Brug altid dosisvælgeren og markøren til at se, hvor mange enheder du har valgt, før du
injicerer insulinet.
Du må ikke tælle antal klik med pennen. Hvis du indstiller og injicerer en forkert dosis, kan dit
blodsukkerniveau blive for højt eller for lavt. Du må ikke bruge restdosisskalaen, den viser kun
cirka, hvor meget insulin der er tilbage i pennen.
Injektion af insulin
Stik nålen ind under huden
Anvend den injektionsteknik din læge eller sygeplejerske har
anbefalet.
K
Injicér dosis ved at trykke på trykknappen indtil der står 0 ud for markøren. Pas på kun at trykke på
trykknappen under injektionen.
Insulin injicers ikke ved at dreje på dosisvælgeren.
K
L
Hold
trykknappen helt i bund
og lad nålen forblive under huden i
mindst 6 sekunder
. Dette
sikrer injektion af hele dosis.
Fjern nålen fra huden og slip derefter trykknappen.
Kontrollér altid at dosisvælgeren vender tilbage til 0 efter injektionen. Hvis dosisvælgeren
stopper før den når 0, er den fulde dosis ikke blevet injiceret, hvilket kan føre til et for højt
blodsukkerniveau.
L
M
Før nålen tilbage ind i den store ydre nålehætte uden at røre ved den. Når nålen er dækket, skubbes
den store ydre nålehætte forsigtigt helt på, og nålen skrues derefter af.
Kassér den omhyggeligt og sæt penhætten på din FlexPen igen.
M
Fjern altid nålen efter hver injektion og opbevar din FlexPen uden nålen påsat. Dette nedsætter
risikoen for urenheder, infektion, insulinlækage, tilstoppede nåle og upræcis dosering.
Yderligere vigtig information
Omsorgspersoner skal håndtere brugte nåle meget forsigtigt for at nedsætte risikoen for
stikuheld og krydsinfektion.
Kassér omhyggeligt den brugte FlexPen uden påsat nål.
Du må aldrig dele din pen eller dine nåle med andre. Det kan føre til krydsinfektion.
Du må aldrig dele
din pen med andre. Din medicin kan være skadelig for andre.
Opbevar altid pennen og nålene ude af syne og utilgængeligt for andre,
især børn
Indlægsseddel: Information til brugeren
NovoMix 50 Penfill 100 enheder/ml injektionsvæske, suspension i en cylinderampul
50% opløseligt insulin aspart og 50% protaminkrystalliseret insulin aspart
Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge medicinen, da den indeholder
vigtige oplysninger.
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
Spørg lægen, sygeplejersken eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen
til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.
Kontakt lægen, sygeplejersken eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder
bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4.
Oversigt over indlægssedlen
.
Virkning og anvendelse
Det skal du vide, før du begynder at bruge NovoMix 50
Sådan skal du bruge NovoMix 50
Bivirkninger
Opbevaring
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
Virkning og anvendelse
NovoMix 50 er et moderne insulin (en insulinanalog) med både en hurtigtvirkende og en mellemlang
virkende effekt i forholdet 50/50. Moderne insulinprodukter er forbedrede versioner af
humaninsuliner
NovoMix 50 anvendes til at reducere det høje blodsukkerniveau hos patienter med sukkersyge
(diabetes mellitus). Sukkersyge er en sygdom, hvor din krop ikke producerer tilstrækkeligt insulin til
at kunne kontrollere dit blodsukkerniveau. NovoMix 50 kan anvendes i kombination med metformin.
NovoMix 50 begynder at nedsætte blodsukkeret 10–20 minutter efter injektion, den maksimale effekt
ses mellem 1 og 4 timer efter injektionen, og virkningen varer op til 14-24 timer.
2.
Det skal du vide, før du begynder at bruge NovoMix 50
Brug ikke NovoMix 50
Hvis du er allergisk
over for insulin aspart eller et af de øvrige indholdsstoffer i denne medicin
(se punkt 6, Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger).
Hvis du har mistanke om begyndende hypoglykæmi
(for lavt blodsukker), se a) Oversigt over
alvorlige og meget almindelige bivirkninger, under punkt 4.
I insulininfusionspumper.
Hvis cylinderampullen eller insulindispenseringssystemet indeholdende cylinderampullen
tabes, beskadiges eller knuses.
Hvis det ikke har været opbevaret korrekt, eller hvis det har været frosset, se punkt 5,
Opbevaring.
Hvis insulinet ikke fremstår ensartet hvidt, uklart og vandigt efter opblanding.
Hvis væsken efter opblanding indeholder klumper, eller hvis der sidder hvide partikler fast på
cylinderampullens bund eller sider.
Hvis et af ovenstående tilfælde gør sig gældende, må du ikke tage NovoMix 50. Tal med din læge,
sygeplejerske eller spørg på apoteket for at få rådgivning.
Før du bruger NovoMix 50
Kontrollér på etiketten, at det er den rigtige insulintype.
Kontrollér altid cylinderampullen, herunder gummiproppen i bunden af cylinderampullen. Brug
den ikke, hvis den er beskadiget, eller hvis gummiproppen er blevet trukket ud over det hvide
bånd i bunden af cylinderampullen. Dette kan være forårsaget af en insulinlækage. Hvis du
mistænker, at cylinderampullen er beskadiget, skal den returneres til apoteket. Se
brugervejledningen til pennen for yderligere information.
Brug altid en ny nål til hver injektion for at undgå urenheder.
Nåle og NovoMix 50 Penfill må ikke deles med andre.
NovoMix 50 Penfill er kun egnet til indsprøjtning under huden ved hjælp af en genanvendelig
pen. Tal med lægen, hvis du har behov for at indsprøjte din insulin på en anden måde.
Advarsler og forsigtighedsregler
Nogle omstændigheder og aktiviteter kan have indflydelse på dit insulinbehov. Kontakt lægen:
Hvis du har problemer
med nyrer eller lever eller med binyrer, hypofyse eller skjoldbruskkirtel.
Hvis du dyrker mere motion end du plejer, eller ønsker at ændre din kost, da dette kan påvirke
dit blodsukkerniveau.
Hvis du bliver syg
,
fortsæt med at tage dit insulin og kontakt din læge.
Hvis du har planer om at rejse til udlandet, da tidsforskellen mellem landene kan påvirke dit
insulinbehov og tidspunkt.
Brug af anden medicin sammen med NovoMix 50
Fortæl lægen, sygeplejersken eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det
for nylig. Dette gælder også medicin, som ikke er købt på recept. Nogle lægemidler påvirker dit
blodsukkerniveau og det kan derfor betyde, at din insulindosis skal ændres. Nedenstående liste
omfatter en række almindelige lægemidler, som kan påvirke din insulinbehandling.
Dit blodsukkerniveau kan falde (hypoglykæmi), hvis du tager:
Andre lægemidler til behandling af sukkersyge
Monoaminooxidase-hæmmere (MAO-hæmmere) (til behandling af depression)
Betablokkere (til behandling af forhøjet blodtryk)
ACE (
Angiotensin Converting Enzyme
)-hæmmere (til behandling af visse hjertelidelser eller
forhøjet blodtryk)
Salicylater (smertestillende og febernedsættende)
Anabolske steroider (såsom testosteron)
Sulfonamid (til behandling af infektioner).
Dit blodsukkerniveau kan stige (hyperglykæmi), hvis du tager:
Oral prævention (p-piller)
Thiazider (til behandling af forhøjet blodtryk eller ved væskeophobning)
Glukokortikoider (såsom ‘cortison’ til behandling af inflammation/betændelsestilstande)
Skjoldbruskkirtelhormoner (til behandling af sygdomme i skjoldbruskkirtlen)
Sympatomimetika (såsom adrenalin, salbutamol eller terbutalin til behandling af astma)
Væksthormon (lægemiddel til vækststimulering af skelet og legeme med udtalt effekt på
kroppens stofskifteprocesser)
Danazol (lægemiddel der virker på ægløsning).
Octreotid og lanreotid (til behandling af akromegali, som er en sjælden hormonel sygdom, der
sædvanligvis forekommer hos midaldrende voksne, og som skyldes, at hypofysen danner for meget
væksthormon) kan enten øge eller reducere dit blodsukkerniveau.
Betablokkere (til behandling af forhøjet blodtryk) kan svække eller fuldstændigt undertrykke de første
advarselssymptomer, der hjælper dig med at opdage lavt blodsukker.
Pioglitazon (tabletter, der bruges til behandling af type 2-diabetes)
Nogle patienter med årelang type 2-diabetes og hjertesygdom eller tidligere slagtilfælde, som er
blevet behandlet med pioglitazon og insulin, oplevede hjertesvigt. Fortæl det til din læge hurtigst
muligt, hvis du oplever tegn på hjertesvigt såsom usædvanlig kortåndethed, hurtig vægtstigning eller
lokale væskeansamlinger (ødemer).
Fortæl det til din læge, sygeplejerske eller på apoteket, hvis du har taget noget af den medicin, der er
nævnt her.
Brug af NovoMix 50 sammen med alkohol
Hvis du drikker alkohol, kan dit insulinbehov ændres, og dit blodsukkerniveau kan enten stige
eller falde. Omhyggelig kontrol anbefales.
Graviditet og amning
Hvis du er gravid, har mistanke om, at du er gravid eller planlægger at blive gravid, skal du
spørge din læge til råds, før du tager dette lægemiddel. Der er begrænset klinisk erfaring med
insulin aspart hos gravide. Din insulindosis skal eventuelt ændres under graviditeten og efter
fødslen. Nøje kontrol med din sukkersyge, specielt forebyggelse af hypoglykæmi (lavt
blodsukker), er vigtig for dit barns helbred.
Der er ingen begrænsninger for behandling med NovoMix 50 ved amning.
Spørg din læge, sygeplejerske eller apotekspersonalet til råds, før du bruger nogen form for medicin,
mens du er gravid eller ammer.
Trafik og arbejdssikkerhed
Spørg din læge om du må køre bil eller betjene maskiner:
Hvis du ofte har hypoglykæmi.
Hvis du har svært ved at vurdere, om du har hypoglykæmi.
Hvis dit blodsukker er lavt eller højt, kan det påvirke din koncentrations- og reaktionsevne, og dermed
også din evne til at køre bil eller betjene maskiner. Vær opmærksom på, at du kan bringe dig selv eller
andre i fare.
Vigtig information om nogle af indholdsstofferne i NovoMix 50
NovoMix 50 indeholder mindre end 1 mmol natrium (23 mg) per dosis, dvs. NovoMix 50 er i det
væsentlige natriumfri.
3.
Sådan skal du bruge NovoMix 50
Dosering og hvornår du skal tage dit insulin
Brug altid dit insulin og justér din dosis nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen,
sygeplejersken eller på apoteket.
NovoMix 50 gives sædvanligvis umiddelbart før et måltid. Indtag et måltid eller et mellemmåltid
inden for 10 minutter efter injektion for at undgå lavt blodsukker. Når det er nødvendigt, kan
NovoMix 50 indgives umiddelbart efter et måltid. Se under Hvordan og hvor du skal injicere,
nedenfor for yderligere information.
Når NovoMix 50 anvendes sammen med tabletter mod sukkersyge, skal dosis justeres.
Du må ikke ændre dit insulin, medmindre lægen har sagt det. Hvis du skifter til en anden insulintype
eller et andet insulinmærke, er det muligt, at dosis skal justeres af din læge.
Anvendelse til børn og unge
Der har ikke været udført studier med børn og unge under 18 med NovoMix 50.
Anvendelse til særlige patientgrupper
Hvis du har reduceret nyre- eller leverfunktion, eller hvis du er over 65 år, skal du kontrollere dit
blodsukker mere regelmæssigt og diskutere ændringer af din insulindosis med din læge.
Hvordan og hvor du skal injicere
NovoMix 50 er beregnet til injektion under huden (subkutant). Insulin må aldrig injiceres direkte i en
vene (intravenøst) eller muskel (intramuskulært). NovoMix 50 Penfill er kun egnet til indsprøjtning
under huden ved hjælp af en genanvendelig pen. Tal med lægen, hvis du har behov for at indsprøjte
din insulin på en anden måde.
For hver injektion skal du vælge et nyt injektionssted inden for det bestemte hudområde, som du
bruger. Dette kan nedsætte risikoen for at udvikle hudfortykkelse eller sprækker i huden (se punkt 4,
Bivirkninger). De bedste steder til injektion er: Maveskindet, ballen, foran på låret eller overarmen.
Du vil få en hurtigere virkning, hvis insulinet injiceres i maveskindet. Du skal altid måle dit
blodsukker regelmæssigt.
Genfyld aldrig cylinderampullen.
NovoMix 50 Penfill cylinderampuller er beregnet til anvendelse sammen med Novo Nordisk
insulindispenseringssystemer og NovoFine eller NovoTwist nåle.
Hvis du behandles med NovoMix 50 Penfill sammen med en anden insulintype i Penfill
cylinderampul, skal du anvende to dispenseringssystemer, et til hver insulintype.
Medbring altid en ekstra Penfill cylinderampul i tilfælde af, at den, der er i brug, mistes eller
ødelægges.
Opblanding af NovoMix 50
Kontrollér altid om der er nok insulin tilbage (mindst 12 enheder) i cylinderampullen, for at sikre en
ensartet opblanding. Hvis der ikke er nok insulin tilbage, skal du tage en ny i brug. Se
brugervejledningen til pennen for yderligere instruktioner.
Hver gang du bruger en ny NovoMix 50 Penfill (
før du monterer cylinderampullen i
insulindispenseringssystemet)
Lad insulinet opnå stuetemperatur inden du bruger det. Dette gør opblandingen lettere.
Rul cylinderampullen mellem hænderne 10 gange – det er vigtigt, at cylinderampullen holdes
horisontalt (vandret) (se figur
A
Vend cylinderampullen op og ned fra position a til b (se figur
B)
10 gange, så glaskuglen
bevæger sig fra den ene ende af cylinderampullen til den anden.
Gentag rulle- og vendeprocedurerne (se billederne
A
B
), indtil al væsken fremstår ensartet
hvid, uklar og vandig. Anvend ikke cylinderampullen hvis det opblandede insulin ikke fremstår
ensartet hvidt, uklart og vandigt.
Fortsæt injektionsproceduren uden forsinkelse.
For hver efterfølgende injektion
Vend dispenseringssystemet med cylinderampullen indeni op og ned fra position a til b (se
figur
B)
mindst 10 gange, indtil al væsken er ensartet hvid, uklar og vandig. Anvend ikke
cylinderampullen hvis det opblandede insulin ikke fremstår ensartet hvidt, uklart og vandigt.
Hvis vendeproceduren alene ikke er tilstrækkelig til at give en ensartet, hvid, uklar og vandig
væske, skal rulle- og vendeprocedurerne gentages, indtil væsken fremstår ensartet hvid, uklar
og vandig.
Fortsæt resten af injektionsproceduren uden forsinkelse.
Figur A
Figur B
Hvordan NovoMix 50 skal injiceres
Injicér insulinet
under din hud. Anvend den injektionsteknik din læge eller sygeplejerske har
anbefalet, og som er beskrevet i brugervejledningen til pennen.
Hold nålen under huden
i mindst 6 sekunder. Hold stemplet presset helt i bund, indtil nålen er
fjernet fra huden. Dette vil sikre korrekt injektion og nedsætte risikoen for, at der kommer blod
op i nålen eller op i insulinreservoiret.
Efter hver injektion,
skal nålen fjernes og kasseres, og NovoMix 50 skal opbevares uden nålen
påsat. Ellers kan væsken løbe ud, hvilket kan forårsage unøjagtig dosering.
Hvis du har taget for meget insulin
Hvis du har taget for meget insulin, bliver dit blodsukker for lavt (hypoglykæmi). Se a) Oversigt over
alvorlige og meget almindelige bivirkninger, under punkt 4.
Hvis du har glemt at tage dit insulin
Hvis du glemmer at tage dit insulin, kan dit blodsukker blive for højt (hyperglykæmi). Se c) Følger af
sukkersyge, under punkt 4.
Hvis du holder op med at tage dit insulin
Stop ikke med at tage dit insulin uden først at tale med din læge, der kan fortælle dig, hvad der skal
gøres. Dette kan føre til meget højt blodsukker (alvorlig hyperglykæmi) og ketoacidose. Se c) Følger
af sukkersyge, under punkt 4.
Spørg lægen, sygeplejersken eller på apoteket, hvis der er noget du er i tvivl om i forbindelse med
brugen af dette præparat.
4.
Bivirkninger
Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
a)
Oversigt over alvorlige og meget almindelige bivirkninger
Lavt blodsukker (hypoglykæmi)
er en meget almindelig bivirkning. Det forekommer hos flere end 1
ud af 10 behandlede.
Lavt blodsukker kan opstå hvis du:
Injicerer for meget insulin.
Spiser for lidt eller springer et måltid over.
Motionerer mere end normalt.
Drikker alkohol (se Brug af NovoMix 50 sammen med alkohol under punkt 2).
Symptomer på lavt blodsukker: Koldsved, kold bleg hud, hovedpine, hurtig hjerterytme (puls),
kvalme, usædvanlig stor sultfornemmelse, midlertidige synsforstyrrelser, døsighed, unormal træthed
og svaghed, nervøsitet eller rysten, indre uro, forvirring og koncentrationsbesvær.
Alvorligt lavt blodsukker kan lede til bevidstløshed. Hvis langvarigt, alvorligt lavt blodsukker ikke
behandles, kan det medføre hjerneskade (midlertidig eller varig) og i værste fald død. Du kan
genvinde bevidstheden hurtigere, hvis du får en injektion af hormonet glucagon af en person, der er
instrueret i, hvordan det anvendes. Hvis du får glucagon, skal du også have glucose eller et
sukkerholdigt produkt at spise, så snart du igen er ved bevidsthed. Hvis du ikke reagerer på
glucagonbehandlingen, skal du behandles på hospitalet.
Hvad du skal gøre, hvis du føler, at du får lavt blodsukker:
Hvis du føler, at du får lavt blodsukker, spis glucosetabletter eller et sukkerholdigt produkt
(slik, kiks, frugtjuice). Hvis det er muligt, skal du måle dit blodsukker og hvile dig. Medbring
for en sikkerheds skyld altid glucosetabletter, slik, kiks eller frugtjuice.
Når symptomerne på lavt blodsukker er forsvundet, eller når dit blodsukkerniveau er
stabiliseret, kan du fortsætte med insulinbehandlingen.
Hvis du får så lavt blodsukker, at du bliver bevidstløs, hvis du har haft behov for en
glukagoninjektion, eller hvis du har haft gentagne tilfælde af lavt blodsukker, skal du tale med
din læge. Tidspunktet for eller dosis af insulin, kost eller motion skal muligvis ændres.
Fortæl relevante personer, at du har sukkersyge, og hvilke konsekvenser det kan have, herunder
risikoen for at besvime (blive bevidstløs) på grund af lavt blodsukker. Fortæl dem, at hvis du
besvimer, skal du vendes om på siden, og der skal straks tilkaldes lægehjælp. Du må ikke få noget at
spise eller drikke, da du kan risikere at blive kvalt.
Alvorlige allergiske reaktioner
over for NovoMix 50 eller et af de øvrige indholdsstoffer (kaldet
systemisk allergisk reaktion) er en meget sjælden bivirkning, som potentielt kan være livstruende.
Forekommer hos færre end 1 ud af 10.000 behandlede.
Kontakt straks lægen:
Hvis nogle af ovennævnte symptomer på allergi spreder sig til andre dele af kroppen.
Hvis du pludselig føler dig utilpas og du: Begynder at svede, kaster op, får åndedrætsbesvær,
får hurtig hjerterytme (puls) eller bliver svimmel.
Hvis du oplever nogle af disse symptomer, skal du straks kontakte lægen.
b)
Oversigt over andre bivirkninger
Ikke almindelige bivirkninger
Kan forekomme hos færre end 1 ud af 100 behandlede.
Symptomer på allergi: Lokale allergiske reaktioner (smerte, rødme, udslæt, betændelse, blå mærker,
hævelse og kløe) på injektionsstedet kan forekomme. Disse forsvinder normalt inden for få uger ved
fortsat behandling. Kontakt din læge, hvis symptomerne ikke forsvinder.
Synsproblemer: Når du påbegynder insulinbehandling, kan du opleve synsforstyrrelser, men
forstyrrelsen er normalt midlertidig.
Forandringer på injektionsstedet (lipodystrofi): Fedtvævet under huden på injektionsstedet kan
skrumpe ind (lipoatrofi) eller fortykkes (lipohypertrofi). Hvis man injicerer et nyt sted hver gang,
nedsættes risikoen for at udvikle sådanne ændringer i huden. Hvis du bemærker, at huden sprækker
eller bliver tyk på injektionsstedet, skal du oplyse det til din læge eller sygeplejerske. Disse reaktioner
kan blive mere alvorlige, eller måske ændre optagelsen af insulinet, hvis du injicerer på et sådant sted.
Hævede led: Når du påbegynder insulinbehandling, kan væskeophobning forårsage hævelse af ankler
eller led. Dette forsvinder normalt hurtigt. Hvis ikke, kontakt din læge.
Diabetisk retinopati (en øjensygdom med relation til sukkersyge, som kan medføre tab af synet):
Hvis
du har diabetisk retinopati, kan den blive værre, hvis dit blodsukkerniveau forbedres meget hurtigt.
Rådfør dig hos din læge om dette.
Sjældne bivirkninger
Kan forekomme hos færre end 1 ud af 1.000 behandlede.
Smertefuld neuropati (smerte på grund af beskadiget nerve):
Hvis dit blodsukkerniveau forbedres
meget hurtigt, kan du få nerverelaterede smerter. Dette kaldes akut smertefuld neuropati og er
sædvanligvis forbigående.
Indberetning af bivirkninger
Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apotekspersonalet. Dette
gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine
pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale
rapporteringssystem anført i Appendiks V*. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at
fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.
c)
Følger af sukkersyge
Højt blodsukker (hyperglykæmi)
Højt blodsukker kan forekomme, hvis du:
Ikke har injiceret nok insulin.
Glemmer at tage dit insulin eller stopper med at tage dit insulin.
Gentagne gange tager mindre insulin, end du har brug for.
Får en infektion og/eller feber.
Spiser mere end du plejer.
Dyrker mindre motion end du plejer.
Advarselssymptomerne på højt blodsukker:
Advarselssymptomerne kommer gradvist. De omfatter: Hyppig vandladning, tørst, appetitløshed,
følelse af at være syg (kvalme og opkastning), døsighed eller træthed, rød, tør hud, mundtørhed og en
frugtlugtende (acetonelugtende) ånde.
Hvad du bør gøre, hvis du føler, at du får højt blodsukker:
Hvis du oplever nogle af ovennævnte symptomer: Mål dit blodsukkerniveau, om muligt
kontrollér din urin for ketonstoffer og søg straks lægehjælp.
Disse symptomer kan betyde, at du har en meget alvorlig tilstand kaldet diabetisk ketoacidose
(ophobning af syre i blodet, da kroppen nedbryder fedt i stedet for sukker). Denne tilstand kan
ubehandlet resultere i diabetisk koma og i værste fald død.
5.
Opbevaring
Opbevar dette lægemiddel utilgængeligt for børn.
Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på etiketten og pakningen med
cylinderampuller.
Udløbsdatoen (EXP) er den sidste dag i den nævnte måned.
Opbevar altid cylinderampullen i den ydre karton, når den ikke er i brug, for at beskytte den mod lys.
NovoMix 50 Penfill må ikke udsættes for overdreven varme og direkte lys.
Før ibrugtagning:
NovoMix 50 Penfill, som ikke er i brug, skal opbevares i køleskab ved 2
C til 8
ikke for tæt på køleelementet. Må ikke fryses.
Før du bruger NovoMix 50 Penfill, skal den tages ud af køleskabet. Det anbefales, at insulinet
opblandes som instrueret, hver gang du bruger en ny NovoMix 50 Penfill. Se Opblanding af NovoMix
50, under punkt 3.
Efter ibrugtagning eller medbragt som reserve:
NovoMix 50 Penfill, som er taget i brug, eller som
medbringes som reserve, skal ikke opbevares i køleskab. Kan medbringes og opbevares ved
stuetemperatur
(under 30°C) i op til 4 uger.
Spørg på apoteket, hvordan du skal aflevere medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide
medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
NovoMix 50 indeholder
Aktivt stof: Insulin aspart. NovoMix 50 er en blanding bestående af 50% opløseligt insulin
aspart og 50% protaminkrystalliseret insulin aspart. 1 ml indeholder 100 enheder insulin aspart.
Hver cylinderampul indeholder 300 enheder insulin aspart i 3 ml injektionsvæske, suspension.
Øvrige indholdsstoffer
:
Glycerol, phenol, metacresol, zinkchlorid, dinatriumphosphatdihydrat,
natriumchlorid, protaminsulfat, saltsyre, natriumhydroxid og vand til injektionsvæsker.
Udseende og pakningsstørrelser på NovoMix 50
NovoMix 50 forekommer som en hvid suspension til injektion. Cylinderampullen indeholder en
glaskugle for at lette opblandingen. Efter opblanding skal væsken være ensartet hvid, uklar og vandig.
Anvend ikke insulinet, hvis det ikke fremstår ensartet hvidt, uklart og vandigt efter opblanding.
Pakningsstørrelser med 1, 5 eller 10 cylinderampuller á 3 ml. Ikke alle pakningsstørrelser er
nødvendigvis markedsført.
Suspensionen er uklar, hvid og vandig.
Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller
Novo Nordisk A/S
Novo Allé
DK-2880 Bagsværd, Danmark
Denne indlægsseddel blev senest ændret i
Andre informationskilder
Yderligere information om dette lægemiddel er tilgængelig på Det Europæiske Lægemiddelagenturs
(EMAs) hjemmeside http://www.ema.europa.eu
Indlægsseddel: Information til brugeren
NovoMix 50 FlexPen 100 enheder/ml injektionsvæske, suspension i en fyldt pen
50% opløseligt insulin aspart og 50% protaminkrystalliseret insulin aspart
Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge medicinen, da den indeholder
vigtige oplysninger.
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
Spørg lægen, sygeplejersken eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen
til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.
Kontakt lægen, sygeplejersken eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder
bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4.
Oversigt over indlægssedlen
.
Virkning og anvendelse
Det skal du vide, før du begynder at bruge NovoMix 50
Sådan skal du bruge NovoMix 50
Bivirkninger
Opbevaring
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
Virkning og anvendelse
NovoMix 50 er et moderne insulin (en insulinanalog) med både en hurtigtvirkende og en mellemlang
virkende effekt i forholdet 50/50. Moderne insulinprodukter er forbedrede versioner af
humaninsuliner.
NovoMix 50 bruges til at reducere det høje blodsukkerniveau hos patienter med sukkersyge (diabetes
mellitus). Sukkersyge er en sygdom, hvor kroppen ikke danner tilstrækkelig insulin til at kontrollere
dit blodsukkerniveau. NovoMix 50 kan anvendes i kombination med metformin.
NovoMix 50 begynder at nedsætte blodsukkeret 10–20 minutter efter injektion, den maksimale effekt
ses mellem 1 og 4 timer efter injektionen, og virkningen varer op til 14-24 timer.
2.
Det skal du vide, før du begynder at bruge NovoMix 50
Brug ikke NovoMix 50
Hvis du er allergisk over for insulin aspart eller et af de øvrige indholdsstoffer i denne medicin
(se punkt 6, Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger).
Hvis du har mistanke om begyndende hypoglykæmi (for lavt blodsukker), se a) Oversigt over
alvorlige og meget almindelige bivirkninger, under punkt 4.
insulininfusionspumper.
Hvis FlexPen tabes, beskadiges eller knuses.
Hvis det ikke har været opbevaret korrekt, eller hvis det har været frosset, se punkt 5,
Opbevaring.
Hvis det opblandede insulin ikke fremstår ensartet hvidt, uklart og vandigt.
Hvis væsken efter opblanding indeholder klumper, eller hvis der sidder hvide partikler fast på
cylinderampullens bund eller sider.
Hvis et af ovenstående tilfælde gør sig gældende, må du ikke tage NovoMix 50. Tal med din læge,
sygeplejerske eller spørg på apoteket for at få rådgivning.
Før du bruger NovoMix 50
Kontrollér på etiketten, at det er den rigtige insulintype.
Brug altid en ny nål til hver injektion for at undgå urenheder.
Nåle og NovoMix 50 FlexPen må ikke deles med andre.
NovoMix 50 FlexPen er kun egnet til indsprøjtning under huden. Tal med lægen, hvis du har
behov for at indsprøjte din insulin på en anden måde.
Advarsler og forsigtighedsregler
Nogle omstændigheder og aktiviteter kan have indflydelse på dit insulinbehov. Kontakt lægen:
Hvis du har problemer med nyrer eller lever eller med binyrer, hypofyse eller skjoldbruskkirtel.
Hvis du dyrker mere motion end du plejer, eller ønsker at ændre din kost, da dette kan påvirke
dit blodsukkerniveau.
Hvis du bliver syg, fortsæt med at tage dit insulin og kontakt din læge.
Hvis du har planer om at rejse til udlandet, da tidsforskellen mellem landene kan påvirke
insulinbehovet og tidspunkt.
Brug af anden medicin sammen med NovoMix 50
Fortæl lægen, sygeplejersken eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det
for nylig. Dette gælder også medicin, som ikke er købt på recept. Nogle lægemidler påvirker dit
blodsukkerniveau og kan derfor betyde, at din insulindosis skal ændres. Nedenstående liste omfatter
en række almindelige lægemidler, som kan påvirke din insulinbehandling.
Dit blodsukkerniveau kan falde (hypoglykæmi), hvis du tager:
Andre lægemidler til behandling af sukkersyge
Monoaminooxidase-hæmmere (MAO-hæmmere) (til behandling af depression)
Betablokkere (til behandling af forhøjet blodtryk)
ACE (
Angiotensin Converting Enzyme
)-hæmmere (til behandling af visse hjertelidelser eller
forhøjet blodtryk)
Salicylater (smertestillende og febernedsættende)
Anabolske steroider (såsom testosteron)
Sulfonamid (til behandling af infektioner).
Dit blodsukkerniveau kan stige (hyperglykæmi), hvis du tager:
Oral prævention (p-piller)
Thiazider (til behandling af forhøjet blodtryk eller ved væskeophobning)
Glukokortikoider (såsom `cortison´ til behandling af inflammation/betændelsestilstande)
Skjoldbruskkirtelhormoner (til behandling af sygdomme i skjoldbruskkirtlen)
Sympatomimetika (såsom adrenalin, salbutamol eller terbutalin til behandling af astma)
Væksthormon (lægemiddel til vækststimulering af skelet og legeme med udtalt effekt på
kroppens stofskifteprocesser)
Danazol (lægemiddel der virker på ægløsning).
Octreotid og lanreotid (til behandling af akromegali, som er en sjælden hormonel sygdom, der
sædvanligvis forekommer hos midaldrende voksne, og som skyldes at hypofysen danner for meget
væksthormon) kan enten øge eller reducere dit blodsukkerniveau.
Betablokkere (til behandling af forhøjet blodtryk) kan svække eller fuldstændigt undertrykke de første
advarselsymptomer, der hjælper dig med at opdage lavt blodsukker.
Pioglitazon (tabletter der bruges til behandling af type 2-diabetes)
Nogle patienter med årelang type 2-diabetes og hjertesygdom eller tidligere slagtilfælde, som er
blevet behandlet med pioglitazon og insulin, oplevede hjertesvigt. Fortæl det til din læge hurtigst
muligt, hvis du oplever tegn på hjertesvigt såsom usædvanlig kortåndethed, hurtig vægtstigning eller
lokale væskeansamlinger (ødemer).
Fortæl det til din læge, sygeplejerske eller på apoteket, hvis du har taget noget af den medicin, der er
nævnt her.
Brug af NovoMix 50 sammen med alkohol
Hvis du drikker alkohol, kan dit insulinbehov ændres, og dit blodsukkerniveau kan enten stige
eller falde. Omhyggelig kontrol anbefales.
Graviditet og amning
Hvis du er gravid, har mistanke om, at du er gravid eller planlægger at blive gravid, skal du
spørge din læge til råds, før du tager dette lægemiddel. Der er begrænset klinisk erfaring med
insulin aspart hos gravide. Din insulindosis skal eventuelt ændres under graviditeten og efter
fødslen. Nøje kontrol med din sukkersyge, specielt forebyggelse af hypoglykæmi (lavt
blodsukker), er vigtig for dit barns helbred.
Der er ingen begrænsninger for behandling med NovoMix 50 ved amning.
Spørg din læge, sygeplejerske eller apotekspersonalet til råds, før du bruger nogen form for medicin,
mens du er gravid eller ammer.
Trafik og arbejdssikkerhed
Spørg din læge om du må køre bil eller betjene maskiner:
Hvis du ofte har hypoglykæmi
Hvis du har svært ved at vurdere, om du har hypoglykæmi.
Hvis dit blodsukker er lavt eller højt, kan det påvirke din koncentrations- og reaktionsevne, og dermed
også din evne til at køre bil eller betjene maskiner. Vær opmærksom på, at du kan bringe dig selv eller
andre i fare.
Vigtig information om nogle af indholdsstofferne i NovoMix 50
NovoMix 50 indeholder mindre end 1 mmol natrium (23 mg) per dosis, dvs. NovoMix 50 er i det
væsentlige natriumfri.
3.
Sådan skal du bruge NovoMix 50
Dosering og hvornår du skal tage dit insulin
Brug altid dit insulin og justér din dosis nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen,
sygeplejersken eller på apoteket.
NovoMix 50 gives sædvanligvis umiddelbart før et måltid. Indtag et måltid eller et mellemmåltid
inden for 10 minutter efter injektion for at undgå lavt blodsukker. Når det er nødvendigt, kan
NovoMix 50 indgives umiddelbart efter et måltid. Se Hvordan og hvor du skal injicere, nedenfor for
yderligere information.
Når NovoMix 50 anvendes sammen med tabletter mod sukkersyge, skal dosis justeres.
Du må ikke ændre dit insulin, medmindre lægen har sagt det. Hvis du skifter til en anden insulintype
eller et andet insulinmærke, er det muligt, at dosis skal justeres af din læge.
Anvendelse til børn og unge
Der har ikke været udført kliniske studier med NovoMix 50 hos børn og unge under 18 år.
Anvendelse til særlige patientgrupper
Hvis du har reduceret nyre- eller leverfunktion, eller hvis du er over 65 år, skal du kontrollere dit
blodsukker mere regelmæssigt og diskutere ændringer af din insulindosis med din læge.
Hvordan og hvor du skal injicere
NovoMix 50 er beregnet til injektion under huden (subkutant). Insulin må aldrig injiceres direkte i en
vene (intravenøst) eller muskel (intramuskulært). NovoMix 50 FlexPen er kun egnet til indsprøjtning
under huden. Tal med lægen, hvis du har behov for at indsprøjte din insulin på en anden måde.
For hver injektion skal du vælge et nyt injektionssted inden for det bestemte hudområde, som du
bruger. Dette kan nedsætte risikoen for at udvikle hudfortykkelse eller sprækker i huden (se punkt 4,
Bivirkninger). De bedste steder til injektion er: Maveskindet, ballen, foran på låret eller overarmen.
Du vil få en hurtigere virkning, hvis insulinet injiceres i maveskindet. Du skal altid måle dit
blodsukker regelmæssigt.
Sådan bruger du NovoMix 50 FlexPen
NovoMix 50 FlexPen er en fyldt, farvekodet engangspen til flergangsbrug, som indeholder en
blanding af hurtigtvirkende og mellemlangt virkende insulin aspart i forholdet 50/50.
Læs omhyggeligt Brugervejledningen, som er i denne indlægsseddel. Du skal bruge pennen, som
beskrevet i Brugervejledningen.
Kontrollér altid, at du anvender den korrekte pen inden du injicerer insulinet.
Hvis du har taget for meget insulin
Hvis du har taget for meget insulin, bliver dit blodsukker for lavt (hypoglykæmi). Se a) Oversigt over
alvorlige og meget almindelige bivirkninger, under punkt 4.
Hvis du har glemt at tage dit insulin
Hvis du glemmer at tage dit insulin, kan dit blodsukker blive for højt (hyperglykæmi). Se c) Følger af
sukkersyge, under punkt 4.
Hvis du holder op med at tage insulin
Stop ikke med at tage dit insulin uden først at tale med din læge, der kan fortælle dig, hvad der skal
gøres. Dette kan føre til meget højt blodsukker (alvorlig hyperglykæmi) og ketoacidose. Se c) Følger
af sukkersyge, under punkt 4.
Spørg lægen, sygeplejersken eller på apoteket, hvis der er noget du er i tvivl om i forbindelse med
brugen af dette præparat.
4.
Bivirkninger
Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
a)
Oversigt over alvorlige og meget almindelige bivirkninger
Lavt blodsukker (hypoglykæmi)
er en meget almindelig bivirkning. Det forekommer hos flere end 1
ud af 10 behandlede.
Lavt blodsukker kan opstå hvis du:
Injicerer for meget insulin.
Spiser for lidt eller springer et måltid over.
Motionerer mere end normalt.
Drikker alkohol (se Brug af NovoMix 50 sammen med alkohol under punkt 2).
Symptomer på lavt blodsukker: Koldsved, kold bleg hud, hovedpine, hurtig hjertebanken, kvalme,
usædvanlig stor sultfornemmelse, midlertidige synsforstyrrelser, døsighed, unormal træthed og
svaghed, nervøsitet eller rysten, indre uro, forvirring og koncentrationsbesvær.
Alvorligt lavt blodsukker kan føre til bevidstløshed. Hvis langvarigt, alvorligt lavt blodsukker ikke
behandles, kan det medføre hjerneskade (midlertidig eller varig) og i værste fald død. Du kan
genvinde bevidstheden hurtigere, hvis du får en injektion af hormonet glucagon af en person, der er
instrueret i, hvordan det anvendes. Hvis du får glucagon, skal du også have glucose eller et
sukkerholdigt produkt at spise, så snart du igen er ved bevidsthed. Hvis du ikke reagerer på
glucagonbehandlingen, skal du behandles på hospitalet.
Hvad du skal gøre, hvis du føler, at du får lavt blodsukker:
Hvis du føler, at du får lavt blodsukker, spis glucosetabletter eller et sukkerholdigt produkt
(slik, kiks, frugtjuice). Hvis det er muligt, skal du måle dit blodsukker og hvile dig. Medbring
for en sikkerheds skyld altid glucosetabletter, slik, kiks eller frugtjuice.
Når symptomerne på lavt blodsukker er forsvundet, eller når dit blodsukkerniveau er
stabiliseret, kan du fortsætte med insulinbehandlingen.
Hvis du får så lavt blodsukker, at du bliver bevidstløs, hvis du har haft behov for en
glukagoninjektion, eller hvis du har haft gentagne tilfælde af lavt blodsukker, skal du tale med
din læge. Tidspunktet for eller dosis af insulin, kost eller motion skal muligvis ændres.
Fortæl relevante personer, at du har sukkersyge, og hvilke konsekvenser det kan have, herunder
risikoen for at besvime (blive bevidstløs) på grund af lavt blodsukker. Fortæl,dem, at hvis du
besvimer, skal du vendes om på siden, og der skal straks tilkaldes lægehjælp. Du må ikke få noget at
spise eller drikke, da du kan risikere at blive kvalt.
Alvorlige allergiske reaktioner
over for NovoMix 50 eller et af de øvrige indholdsstoffer (kaldet
systemisk allergisk reaktion) er en meget sjælden bivirkning, som potentielt kan være livstruende.
Forekommer hos færre end 1 ud af 10.000 behandlede.
Kontakt straks lægen:
Hvis nogle af ovennævnte tegn på allergi spreder sig til andre dele af kroppen.
Hvis du pludselig føler dig utilpas og du: Begynder at svede, kaster op, får åndedrætsbesvær,
får hurtig hjerterytme (puls) eller bliver svimmel.
Hvis du oplever nogle af disse symptomer, skal du straks kontakte lægen.
b)
Oversigt over andre bivirkninger
Ikke almindelige bivirkninger
Kan forekomme hos færre end 1 ud af 100 behandlede.
Symptomer på allergi: Lokale allergiske reaktioner (smerte, rødme, udslæt, betændelse, blå mærker,
hævelse og kløe) på injektionsstedet kan forekomme. Disse forsvinder normalt inden for få uger ved
fortsat behandling. Kontakt din læge hvis symptomerne ikke forsvinder.
Synsproblemer:
Når du påbegynder insulinbehandling, kan du opleve synsforstyrrelser, men
forstyrrelsen er normalt midlertidig.
Forandringer på injektionsstedet (lipodystrofi): Fedtvævet under huden på injektionsstedet kan
skrumpe ind (lipoatrofi) eller fortykkes (lipohypertrofi). Hvis man injicerer et nyt sted hver gang,
nedsættes risikoen for at udvikle sådanne ændringer i huden. Hvis du bemærker, at huden sprækker
eller bliver tyk på injektionsstedet, skal du oplyse det til din læge eller sygeplejerske. Disse reaktioner
kan blive mere alvorlige, eller måske ændre optagelsen af insulinet, hvis du injicerer på et sådant sted.
Hævede led: Når du påbegynder insulinbehandling, kan væskeophobning forårsage hævelse af ankler
eller led. Dette forsvinder normalt hurtigt. Hvis ikke, kontakt din læge.
Diabetisk retinopati (en øjensygdom med relation til sukkersyge, som kan medføre tab af synet)
:
Hvis
du har diabetisk retinopati, kan den blive værre, hvis dit blodsukkerniveau forbedres meget hurtigt.
Tal med lægen.
Sjældne bivirkninger
Kan forekomme hos færre end 1 ud af 1.000 behandlede.
Smertefuld neuropati (smerte på grund af beskadiget nerve):
Hvis dit blodsukkerniveau forbedres
meget hurtigt, kan du få nerverelaterede smerter. Dette kaldes akut smertefuld neuropati og er
sædvanligvis forbigående.
Indberetning af bivirkninger
Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apotekspersonalet. Dette
gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine
pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale
rapporteringssystem anført i Appendiks V*. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at
fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.
c)
Følger af sukkersyge
Højt blodsukker (hyperglykæmi)
Højt blodsukker kan forekomme, hvis du:
Ikke har injiceret nok insulin.
Glemmer at tage dit insulin eller stopper med at tage dit insulin.
Gentagne gange tager mindre insulin, end du har brug for.
Får en infektion og/eller feber.
Spiser mere end du plejer.
Dyrker mindre motion end du plejer.
Advarselssymptomerne på højt blodsukker:
Advarselssymptomerne kommer gradvist. De omfatter: Hyppig vandladning, tørst, appetitløshed,
følelse af at være syg (kvalme og opkastning), døsighed eller træthed, rød, tør hud, mundtørhed og en
frugtlugtende (acetonelugtende) ånde.
Hvad du bør gøre, hvis du føler, at du får højt blodsukker:
Hvis du oplever nogle af ovennævnte symptomer: Mål dit blodsukkerniveau, om muligt
kontrollér din urin for ketonstoffer og søg straks lægehjælp.
Disse symptomer kan betyde, at du har en meget alvorlig tilstand kaldet diabetisk ketoacidose
(ophobning af syre i blodet, da kroppen nedbryder fedt i stedet for sukker). Denne tilstand kan
ubehandlet resultere i diabetisk koma og i værste fald død.
5.
Opbevaring
Opbevar dette lægemiddel utilgængeligt for børn.
Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på etiketten og pakningen med FlexPen.
Udløbsdatoen (EXP) er den sidste dag i den nævnte måned.
Opbevar altid penhætten på din Flexpen,, når den ikke er i brug, for at beskytte den mod lys.
NovoMix 50 må ikke udsættes for overdreven varme og direkte lys.
Før ibrugtagning:
NovoMix 50 FlexPen, som ikke er i brug, skal opbevares i køleskab ved 2
C til
C, ikke for tæt på køleelementet. Må ikke fryses.
Før du tager NovoMix 50 FlexPen i brug, skal du tage den ud af køleskabet. Det anbefales, at
opblande insulinet som beskrevet, hver gang du bruger en ny pen. Se Brugervejledningen.
Efter ibrugtagning eller medbragt som reserve:
NovoMix 50 FlexPen, som er taget i brug, eller
som medbringes som reserve, skal ikke opbevares i køleskab. Kan medbringes og opbevares ved
stuetemperatur (under 30°C) i op til 4 uger.
Spørg på apoteket hvordan du skal aflevere medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide
medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
NovoMix 50 indeholder
Aktivt stof: Insulin aspart. NovoMix 50 er en blanding bestående af 50% opløseligt insulin
aspart og 50% protaminkrystalliseret insulin aspart. 1 ml indeholder 100 enheder insulin aspart.
Hver fyldt pen indeholder 300 enheder insulin aspart i 3 ml injektionsvæske, suspension
Øvrige indholdsstoffer: Glycerol, phenol, metacresol, zinkchlorid, dinatriumphosphatdihydrat,
natriumchlorid, protaminsulfat, saltsyre, natriumhydroxid, og vand til injektionsvæsker.
Udseende og pakningsstørrelser på NovoMix 50
NovoMix 50 leveres som en hvid suspension til injektion i en fyldt pen. Cylinderampullen indeholder
en glaskugle for at lette opblandingen. Efter opblanding skal væsken være ensartet hvid, uklar og
vandig. Anvend ikke insulinet, hvis det ikke fremstår ensartet hvidt, uklart og vandigt efter
opblanding.
Pakningsstørrelser med 1, 5 og 10 fyldte penne á 3 ml. Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis
markedsført.
Suspensionen er uklar, hvid og vandig.
Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller
Novo Nordisk A/S
Novo Allé
DK-2880 Bagsværd, Danmark
Brugervejledning til hvordan FlexPen bruges findes på bagsiden.
Denne indlægsseddel blev senest ændret i
Andre informationskilder
Yderligere information om dette lægemiddel er tilgængelig på Det Europæiske Lægemiddelagenturs
(EMAs) hjemmeside http://www.ema.europa.eu
Brugervejledning til NovoMix 50 injektionsvæske, suspension i FlexPen.
Læs denne brugervejledning omhyggeligt, inden du tager FlexPen i brug.
Hvis ikke du følger
denne vejledning omhyggeligt, kan du risikere at få for lidt eller for meget insulin, hvilket kan føre til
for højt eller for lavt blodsukkerniveau.
Din FlexPen er en fyldt insulinpen med dosisindstilling.
Du kan vælge en dosis på mellem 1 og 60 enheder i spring på én enhed.
FlexPen er beregnet til anvendelse sammen med NovoFine eller NovoTwist engangsnåle med
en længde på op til 8 mm.
Medbring altid et ekstra insulindispenseringssystem i tilfælde af, at din FlexPen mistes eller
ødelægges.
NovoMix 50 FlexPen
Nål (eksempel)
Penhætte
12 enheder
Restdosis-
skala
Glas-
kugle
Cylinder-
ampul
Markør
Dosis-
vælger
Tryk-
knap
Stor ydre
nålehætte
Indre
nålehætte
Nål
Papir-
forsegling
Vedligeholdelse af din pen
Din FlexPen skal håndteres forsigtigt. Hvis den tabes, ødelægges eller knuses, er der risiko for
insulinlækage. Dette kan føre til upræcis dosering, hvilket kan føre til for højt eller for lavt
blodsukkerniveau.
Du kan rense din FlexPen udvendigt med en medicinsk serviet. Den må ikke lægges i blød,
vaskes eller smøres, da det kan beskadige pennen.
►
Genfyld ikke din FlexPen.
Opblanding af dit insulin
A
Kontrollér navnet og farven på pennens etiket
for at sikre dig, at den indeholder den korrekte
insulintype. Det er især vigtigt, hvis du tager mere end én type insulin. Hvis du tager en forkert type
insulin, kan dit blodsukkerniveau blive for højt eller for lavt.
Hver gang du anvender en ny pen
Lad insulinet opnå stuetemperatur, inden det tages i brug. Dette gør opblandingen lettere.
Træk penhætten af.
A
B
Før din første injektion med en ny FlexPen, er det nødvendigt at opblande insulinet:
Rul pennen mellem hænderne 10 gange – det er vigtigt, at pennen holdes
vandret
B
C
Derefter vendes pennen, som vist, op og ned mellem de to positioner mindst 10 gange, så
glaskuglen
bevæger sig
fra den ene til den anden ende i cylinderampullen.
Gentag rulle- og vendeproceduren, indtil al væsken er ensartet hvid, uklar og vandig.
Før hver efterfølgende injektion
Vend pennen op og ned mellem de to positioner
mindst 10 gange, indtil al væsken er ensartet hvid,
uklar og vandig. Hvis vendeproceduren alene ikke er tilstrækkelig til at give en ensartet, hvid, uklar og
vandig væske, gentag da rulle- og vendeprocedurerne (se B og C), indtil væsken fremstår ensartet
hvid, uklar og vandig.
Kontrollér altid at du har opblandet insulinet inden hver injektion. Dette nedsætter risikoen for
for højt eller for lavt blodsukkerniveau. Efter du har opblandet insulinet, gennemføres følgende
injektionsprocedure uden forsinkelse.
C
Kontrollér altid at der er mindst
12 enheder
insulin
tilbage i cylinderampullen for at sikre
ensartet opblanding. Hvis der er mindre end 12 enheder tilbage, anvendes en ny FlexPen.
12 enheder er markeret på restdosisskalaen. Se det store billede i toppen af denne
brugervejledning.
Anvend ikke pennen, hvis det
opblandede
insulin ikke ser
ensartet hvidt, uklart og vandigt
Påsætning af nål
D
Tag en ny nål og riv papirforseglingen af.
Skru nålen lige og stramt på din FlexPen.
D
E
Fjern den store ydre nålehætte og gem den til senere.
E
F
Fjern den indre nålehætte og kassér den.
Forsøg aldrig at sætte den indre nålehætte tilbage på nålen.
Du kan komme til at stikke dig på nålen.
F
Brug altid en ny nål til hver injektion. Dette nedsætter risikoen for urenheder, infektion,
insulinlækage, tilstoppede nåle og upræcis dosering.
Vær opmærksom på ikke at bøje eller ødelægge nålen før brug.
Kontrol af insulingennemløbet
Før hver injektion
kan der samle sig små luftbobler i cylinderampullen under normal brug.
For at undgå injektion af luft og sikre rigtig dosering:
G
Indstil dosisvælgeren på 2 enheder.
G
2 enheder
valgt
H
Hold din FlexPen så nålen vender opad og bank let på cylinderampullen med fingeren et par gange, så
eventuelle luftbobler samles i toppen af cylinderampullen.
H
I
Hold nålen opad og tryk trykknappen helt i bund
,
hvorved dosisvælgeren vender tilbage til 0.
En dråbe insulin skal nu komme til syne på nålens spids. Hvis dette ikke sker, skift da nålen og gentag
proceduren, dog højst 6 gange.
Hvis der stadig ikke kommer en dråbe insulin til syne, er pennen defekt, og du skal derfor tage en ny i
brug.
I
Kontrollér altid, at der kommer en dråbe til syne
ved nålespidsen, før du injicerer. Dette sikrer
gennemløb af insulinet. Hvis der ikke kommer en dråbe til syne, injicerer du ikke
noget
insulin, heller ikke selvom dosisvælgeren måske bevæger sig. Dette kan betyde, at nålen er
tilstoppet eller beskadiget.
Kontrollér altid gennemløbet før du injicerer. Hvis ikke du kontrollerer gennemløbet, kan du
risikere at få for lidt eller slet ingen insulin. Dette kan føre til et for højt blodsukkerniveau.
Indstilling af dosis
Kontrollér at dosisvælgeren står på 0.
J
Indstil dosisvælgeren til det antal enheder du skal injicere.
Dosis kan korrigeres
både op og ned ved at dreje dosisvælgeren frem eller tilbage, indtil den
korrekte dosis står ud for markøren. Vær forsigtig med ikke at trykke på trykknappen, når du drejer
dosisvælgeren, da der så vil sive insulin ud.
Du kan ikke indstille en dosis, som er højere end det antal enheder, der er tilbage i cylinderampullen.
J
5 enheder
valgt
24 enheder
valgt
Brug altid dosisvælgeren og markøren til at se, hvor mange enheder du har valgt, før du
injicerer insulinet.
Du må ikke tælle antal klik med pennen. Hvis du indstiller og injicerer en forkert dosis, kan dit
blodsukkerniveau blive for højt eller for lavt. Du må ikke bruge restdosisskalaen, den viser kun
cirka, hvor meget insulin der er tilbage i pennen.
Injektion af insulin
Stik nålen ind under huden
Anvend den injektionsteknik din læge eller sygeplejerske har
anbefalet.
K
Injicér dosis ved at trykke på trykknappen indtil der står 0 ud for markøren. Pas på kun at trykke på
trykknappen under injektionen.
Insulin injicers ikke ved at dreje på dosisvælgeren.
K
L
Hold trykknappen helt i bund og lad nålen forblive under huden i
mindst 6 sekunder
. Dette
sikrer injektion af hele dosis.
Fjern nålen fra huden og slip derefter trykknappen.
Kontrollér altid at dosisvælgeren vender tilbage til 0 efter injektionen. Hvis dosisvælgeren
stopper før den når 0, er den fulde dosis ikke blevet injiceret, hvilket kan føre til et for højt
blodsukkerniveau.
L
M
Før nålen tilbage ind i den store ydre nålehætte uden at røre ved den. Når nålen er dækket, skubbes
den store ydre nålehætte forsigtigt helt på, og nålen skrues derefter af.
Kassér den omhyggeligt og sæt penhætten på din FlexPen igen.
M
Fjern altid nålen efter hver injektion og opbevar din FlexPen uden nålen påsat. Dette nedsætter
risikoen for urenheder, infektion, insulinlækage, tilstoppede nåle og upræcis dosering.
Yderligere vigtig information
Omsorgspersoner skal håndtere brugte nåle meget forsigtigt for at nedsætte risikoen for
stikuheld og krydsinfektion.
Kassér omhyggeligt den brugte FlexPen uden påsat nål.
Du må aldrig dele din pen eller dine nåle med andre. Det kan føre til krydsinfektion.
Du må aldrig dele
din pen med andre. Din medicin kan være skadelig for andre.
Opbevar altid pennen og nålene ude af syne og utilgængeligt for andre,
især børn
Indlægsseddel: Information til brugeren
NovoMix 70 Penfill 100 enheder/ml injektionsvæske, suspension i en cylinderampul
70% opløseligt insulin aspart og 30% protaminkrystalliseret insulin aspart
Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge medicinen, da den indeholder
vigtige oplysninger.
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
Spørg lægen, sygeplejersken eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen
til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.
Kontakt lægen, sygeplejersken eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder
bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4.
Oversigt over indlægssedlen
.
Virkning og anvendelse
Det skal du vide, før du begynder at bruge NovoMix 70
Sådan skal du bruge NovoMix 70
Bivirkninger
Opbevaring
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
Virkning og anvendelse
NovoMix 70 er et moderne insulin (en insulinanalog) med både en hurtigtvirkende og en mellemlang
virkende effekt i forholdet 70/30. Moderne insulinprodukter er forbedrede versioner af
humaninsuliner.
NovoMix 70 anvendes til at reducere det høje blodsukkerniveau hos patienter med sukkersyge
(diabetes mellitus). Sukkersyge er en sygdom, hvor din krop ikke producerer tilstrækkeligt insulin til
at kunne kontrollere dit blodsukkerniveau. NovoMix 70 kan anvendes i kombination med metformin.
NovoMix 70 begynder at nedsætte blodsukkeret 10–20 minutter efter injektion, den maksimale effekt
ses mellem 1 og 4 timer efter injektionen, og virkningen varer op til 14-24 timer.
2.
Det skal du vide, før du begynder at bruge NovoMix 70
Brug ikke NovoMix 70
Hvis du er allergisk
over for insulin aspart eller et af de øvrige indholdsstoffer i denne medicin
(se punkt 6, Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger).
Hvis du har mistanke om begyndende hypoglykæmi
(for lavt blodsukker), se a) Oversigt over
alvorlige og meget almindelige bivirkninger, under punkt 4.
I insulininfusionspumper.
Hvis cylinderampullen eller insulindispenseringssystemet indeholdende cylinderampullen
tabes, beskadiges eller knuses.
Hvis det ikke har været opbevaret korrekt, eller hvis det har været frosset, se punkt 5,
Opbevaring.
Hvis insulinet ikke fremstår ensartet hvidt, uklart og vandigt efter opblanding.
Hvis væsken efter opblanding indeholder klumper, eller hvis der sidder hvide partikler fast på
cylinderampullens bund eller sider.
Hvis et af ovenstående tilfælde gør sig gældende, må du ikke tage NovoMix 70. Tal med din læge,
sygeplejerske eller spørg på apoteket for at få rådgivning.
Før du bruger NovoMix 70
Kontrollér på etiketten, at det er den rigtige insulintype.
Kontrollér altid cylinderampullen, herunder gummiproppen i bunden af cylinderampullen. Brug
den ikke, hvis den er beskadiget, eller hvis gummiproppen er blevet trukket ud over det hvide
bånd i bunden af cylinderampullen. Dette kan være forårsaget af en insulinlækage. Hvis du
mistænker, at cylinderampullen er beskadiget, skal den returneres til apoteket. Se
brugervejledningen til pennen for yderligere information.
Brug altid en ny nål til hver injektion for at undgå urenheder.
Nåle og NovoMix 70 Penfill må ikke deles med andre.
NovoMix 70 Penfill er kun egnet til indsprøjtning under huden ved hjælp af en genanvendelig
pen. Tal med lægen, hvis du har behov for at indsprøjte din insulin på en anden måde.
Advarsler og forsigtighedsregler
Nogle omstændigheder og aktiviteter kan have indflydelse på dit insulinbehov. Kontakt lægen:
Hvis du har problemer
med nyrer eller lever eller med binyrer, hypofyse eller skjoldbruskkirtel.
Hvis du dyrker mere motion end du plejer, eller ønsker at ændre din kost, da dette kan påvirke
dit blodsukkerniveau.
Hvis du bliver syg, fortsæt med at tage dit insulin og kontakt din læge.
Hvis du har planer om at rejse til udlandet, da tidsforskellen mellem landene kan påvirke dit
insulinbehov og tidspunkt.
Brug af anden medicin sammen med NovoMix 70
Fortæl lægen, sygeplejersken eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det
for nylig. Dette gælder også medicin, som ikke er købt på recept. Nogle lægemidler påvirker dit
blodsukkerniveau og kan derfor betyde, at din insulindosis skal ændres. Nedenstående liste omfatter
en række almindelige lægemidler, som kan påvirke din insulinbehandling.
Dit blodsukkerniveau kan falde (hypoglykæmi), hvis du tager:
Andre lægemidler til behandling af sukkersyge
Monoaminooxidase-hæmmere (MAO-hæmmere) (til behandling af depression)
Betablokkere (til behandling af forhøjet blodtryk)
ACE (
Angiotensin Converting Enzyme
)-hæmmere (til behandling af visse hjertelidelser eller
forhøjet blodtryk)
Salicylater (smertestillende og febernedsættende)
Anabolske steroider (såsom testosteron)
Sulfonamid (til behandling af infektioner).
Dit blodsukkerniveau kan stige (hyperglykæmi), hvis du tager:
Oral prævention (p-piller)
Thiazider (til behandling af forhøjet blodtryk eller ved væskeophobning)
Glukokortikoider (såsom ‘cortison’ til behandling af inflammation/betændelsestilstande)
Skjoldbruskkirtelhormoner (til behandling af sygdomme i skjoldbruskkirtlen)
Sympatomimetika (såsom adrenalin, salbutamol eller terbutalin til behandling af astma)
Væksthormon (lægemiddel til vækststimulering af skelet og legeme med udtalt effekt på
kroppens stofskifteprocesser)
Danazol (lægemiddel der virker på ægløsning).
Octreotid og lanreotid (til behandling af akromegali, som er en sjælden hormonel sygdom, der
sædvanligvis forekommer hos midaldrende voksne, og som skyldes, at hypofysen danner for meget
væksthormon) kan enten øge eller reducere dit blodsukkerniveau.
Betablokkere (til behandling af forhøjet blodtryk) kan svække eller fuldstændigt undertrykke de første
advarselssymptomer, der hjælper dig med at opdage lavt blodsukker.
Pioglitazon (tabletter, der bruges til behandling af type 2-diabetes)
Nogle patienter med årelang type 2-diabetes og hjertesygdom eller tidligere slagtilfælde, som er
blevet behandlet med pioglitazon og insulin, oplevede hjertesvigt. Fortæl det til din læge hurtigst
muligt, hvis du oplever tegn på hjertesvigt såsom usædvanlig kortåndethed, hurtig vægtstigning eller
lokale væskeansamlinger (ødemer).
Fortæl det til din læge, sygeplejerske eller på apoteket, hvis du har taget noget af den medicin, der er
nævnt her.
Brug af NovoMix 70 sammen med alkohol
Hvis du drikker alkohol, kan dit insulinbehov ændres, og dit blodsukkerniveau kan enten stige
eller falde. Omhyggelig kontrol anbefales.
Graviditet og amning
Hvis du er gravid, har mistanke om, at du er gravid eller planlægger at blive gravid, skal du
spørge din læge til råds, før du tager dette lægemiddel. Der er begrænset klinisk erfaring med
insulin aspart hos gravide. Din insulindosis skal eventuelt ændres under graviditeten og efter
fødslen. Nøje kontrol med din sukkersyge, specielt forebyggelse af hypoglykæmi (lavt
blodsukker), er vigtig for dit barns helbred.
Der er ingen begrænsninger for behandling med NovoMix 70 ved amning.
Spørg din læge, sygeplejerske eller apotekspersonalet til råds, før du bruger nogen form for medicin,
mens du er gravid eller ammer.
Trafik og arbejdssikkerhed
Spørg din læge om du må køre bil eller betjene maskiner:
Hvis du ofte har hypoglykæmi.
Hvis du har svært ved at vurdere, om du har hypoglykæmi.
Hvis dit blodsukker er lavt eller højt, kan det påvirke din koncentrations- og reaktionsevne, og dermed
også din evne til at køre bil eller betjene maskiner. Vær opmærksom på, at du kan bringe dig selv eller
andre i fare.
Vigtig information om nogle af indholdsstofferne i NovoMix 70
NovoMix 70 indeholder mindre end 1 mmol natrium (23 mg) per dosis, dvs. NovoMix 70 er i det
væsentlige natriumfri.
3.
Sådan skal du bruge NovoMix 70
Dosering og hvornår du skal tage dit insulin
Brug altid dit insulin og justér din dosis nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen,
sygeplejersken eller på apoteket.
NovoMix 70 gives sædvanligvis umiddelbart før et måltid. Indtag et måltid eller et mellemmåltid
inden for 10 minutter efter injektion for at undgå lavt blodsukker. Når det er nødvendigt, kan
NovoMix 70 indgives umiddelbart efter et måltid. Se under Hvordan og hvor du skal injicere,
nedenfor for yderligere information.
Når NovoMix 70 anvendes sammen med tabletter mod sukkersyge, skal dosis justeres.
Du må ikke ændre dit insulin, medmindre lægen har sagt det. Hvis du skifter til en anden insulintype
eller et andet insulinmærke, er det muligt, at dosis skal justeres af din læge.
Anvendelse til børn og unge
Der har ikke været udført studier med børn og unge under 18 år med NovoMix 70.
Anvendelse til særlige patientgrupper
Hvis du har reduceret nyre- eller leverfunktion, eller hvis du er over 65 år, skal du kontrollere dit
blodsukker mere regelmæssigt og diskutere ændringer af din insulindosis med din læge.
Hvordan og hvor du skal injicere
NovoMix 70 er beregnet til injektion under huden (subkutant). Insulin må aldrig injiceres direkte i en
vene (intravenøst) eller muskel (intramuskulært). NovoMix 70 Penfill er kun egnet til indsprøjtning
under huden ved hjælp af en genanvendelig pen. Tal med lægen, hvis du har behov for at indsprøjte
din insulin på en anden måde.
For hver injektion skal du vælge et nyt injektionssted inden for det bestemte hudområde, som du
bruger. Dette kan nedsætte risikoen for at udvikle hudfortykkelse eller sprækker i huden (se punkt 4,
Bivirkninger). De bedste steder til injektion er: Maveskindet, ballen, foran på låret eller overarmen.
Du vil få en hurtigere virkning, hvis insulinet injiceres i maveskindet. Du skal altid måle blodsukkeret
regelmæssigt.
Genfyld aldrig cylinderampullen.
NovoMix 70 Penfill cylinderampuller er beregnet til anvendelse sammen med Novo Nordisk
insulindispenseringssystemer og NovoFine eller NovoTwist nåle.
Hvis du behandles med NovoMix 70 Penfill sammen med en anden insulintype i Penfill
cylinderampul, skal du anvende to dispenseringssystemer, et til hver insulintype.
Medbring altid en ekstra Penfill cylinderampul i tilfælde af, at den er i brug mistes eller
ødelægges.
Opblanding af NovoMix 70
Kontrollér altid om der er nok insulin tilbage (mindst 12 enheder) i cylinderampullen, for at sikre en
ensartet opblanding. Hvis der ikke er nok insulin tilbage, skal du tage en ny i brug. Se
brugervejledningen til pennen for yderligere instruktioner.
Hver gang du bruger en ny NovoMix 70 Penfill
(før du monterer cylinderampullen i
insulindispenseringssystemet)
Lad insulinet opnå stuetemperatur inden du bruger det. Dette gør opblandingen lettere.
Rul cylinderampullen mellem hænderne 10 gange – det er vigtigt, at cylinderampullen holdes
horisontalt (vandret) (se figur
A
Vend cylinderampullen op og ned fra position a til b (se figur
B)
10 gange, så glaskuglen
bevæger sig fra den ene ende af cylinderampullen til den anden.
Gentag rulle- og vendeprocedurerne (se billederne
A
B),
indtil al væsken fremstår ensartet
hvid, uklar og vandig. Anvend ikke cylinderampullen hvis det opblandede insulin ikke fremstår
ensartet hvidt, uklart og vandigt.
Fortsæt injektionsproceduren uden forsinkelse.
For hver efterfølgende injektion
Vend dispenseringssystemet med cylinderampullen indeni op og ned fra position a til b (se
figur
B)
mindst 10 gange, indtil al væsken er ensartet hvid, uklar og vandig. Anvend ikke
cylinderampullen hvis det opblandede insulin ikke fremstår ensartet hvidt, uklart og vandigt.
Hvis vendeproceduren alene ikke er tilstrækkelig til at give en ensartet, hvid, uklar og vandig
væske, skal rulle- og vendeprocedurerne gentages, indtil væsken fremstår ensartet hvid, uklar
og vandig. Gennemfør
Fortsæt resten af injektionsproceduren uden forsinkelse.
Figur A
Figur B
Hvordan NovoMix 70 skal injiceres
Injicér insulinet
under din hud. Anvend den injektionsteknik din læge eller sygeplejerske har
anbefalet, og som er beskrevet i brugervejledningen til pennen.
Hold nålen under huden
i mindst 6 sekunder. Hold stemplet presset helt i bund, indtil nålen er
fjernet fra huden. Dette vil sikre korrekt injektion og nedsætte risikoen for, at der kommer blod
op i nålen eller op i insulinreservoiret.
Efter hver injektion,
skal nålen fjernes og kasseres, og NovoMix 70 skal opbevares uden nålen
påsat. Ellers kan væsken løbe ud, hvilket kan forårsage unøjagtig dosering.
Hvis du har taget for meget insulin
Hvis du har taget for meget insulin, bliver dit blodsukker for lavt (hypoglykæmi). Se a) Oversigt over
alvorlige og meget almindelige bivirkninger, under punkt 4.
Hvis du har glemt at tage dit insulin
Hvis du glemmer at tage dit insulin, kan dit blodsukker blive for højt (hyperglykæmi). Se c) Følger af
sukkersyge, under punkt 4.
Hvis du holder op med at tage dit insulin
Stop ikke med at tage dit insulin uden først at tale med din læge, der kan fortælle dig, hvad der skal
gøres. Dette kan føre til meget højt blodsukker (alvorlig hyperglykæmi) og ketoacidose. Se c) Følger
af sukkersyge, under punkt 4.
Spørg lægen, sygeplejersken eller på apoteket, hvis der er noget du er i tvivl om i forbindelse med
brugen af dette præparat.
4.
Bivirkninger
Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
a)
Oversigt over alvorlige og meget almindelige bivirkninger
Lavt blodsukker (hypoglykæmi)
er en meget almindelig bivirkning. Det forekommer hos flere end 1
ud af 10 behandlede.
Lavt blodsukker kan opstå hvis du:
Injicerer for meget insulin.
Spiser for lidt eller springer et måltid over.
Motionerer mere end normalt.
Drikker alkohol (se Brug af NovoMix 70 sammen med alkohol under punkt 2).
Symptomer på lavt blodsukker: Koldsved, kold bleg hud, hovedpine, hurtig hjerterytme (puls),
kvalme, usædvanlig stor sultfornemmelse, midlertidige synsforstyrrelser, døsighed, unormal træthed
og svaghed, nervøsitet eller rysten, indre uro, forvirring og koncentrationsbesvær.
Alvorligt lavt blodsukker kan lede til bevidstløshed. Hvis langvarigt, alvorligt lavt blodsukker ikke
behandles, kan det medføre hjerneskade (midlertidig eller varig) og i værste fald død. Du kan
genvinde bevidstheden hurtigere, hvis du får en injektion af hormonet glucagon af en person, der er
instrueret i, hvordan det anvendes. Hvis du får glucagon, skal du også have glucose eller et
sukkerholdigt produkt at spise, så snart du igen er ved bevidsthed. Hvis du ikke reagerer på
glucagonbehandlingen, skal du behandles på hospitalet.
Hvad du bør gøre, hvis du føler, at du får lavt blodsukker:
Hvis du føler, at du får lavt blodsukker, spis glucosetabletter eller et sukkerholdigt produkt
(slik, kiks, frugtjuice). Hvis det er muligt, skal du måle dit blodsukker og hvile dig. Medbring
for en sikkerheds skyld altid glucosetabletter, slik, kiks eller frugtjuice.
Når symptomerne på lavt blodsukker er forsvundet, eller når dit blodsukkerniveau er
stabiliseret, kan du fortsætte med insulinbehandlingen.
Hvis du får så lavt blodsukker, at du bliver bevidstløs, hvis du har haft behov for en
glukagoninjektion, eller hvis du har haft gentagne tilfælde af lavt blodsukker, skal du tale med
din læge. Tidspunktet for eller dosis af insulin, kost eller motion skal muligvis ændres.
Fortæl relevante personer, at du har sukkersyge, og hvilke konsekvenser det kan have, herunder
risikoen for at besvime (blive bevidstløs) på grund af lavt blodsukker. Fortæl dem, at hvis du
besvimer, skal du vendes om på siden, og der skal straks tilkaldes lægehjælp. Du må ikke få noget at
spise eller drikke, da du kan risikere at blive kvalt.
Alvorlige allergiske reaktioner
over for NovoMix 70 eller et af de øvrige indholdsstoffer (kaldet
systemisk allergisk reaktion) er en meget sjælden bivirkning, som potentielt kan være livstruende.
Forekommer hos færre end 1 ud af 10.000 behandlede.
Kontakt straks lægen:
Hvis nogle af ovennævnte tegn på allergi spreder sig til andre dele af kroppen.
Hvis du pludselig føler dig utilpas og du: Begynder at svede, kaster op, får åndedrætsbesvær,
får hurtig hjerterytme (puls) eller bliver svimmel.
Hvis du oplever nogle af disse symptomer, skal du straks kontakte lægen.
b)
Oversigt over andre bivirkninger
Ikke almindelige bivirkninger
Kan forekomme hos færre end 1 ud af 100 behandlede.
Symptomer på allergi: Lokale allergiske reaktioner (smerte, rødme, udslæt, betændelse, blå mærker,
hævelse og kløe) på injektionsstedet kan forekomme. Disse forsvinder normalt inden for få uger ved
fortsat behandling. Kontakt din læge, hvis symptomerne ikke forsvinder.
Synsproblemer:
Når du påbegynder insulinbehandling, kan du opleve synsforstyrrelser, men
forstyrrelsen er normalt midlertidig.
Forandringer på injektionsstedet (lipodystrofi): Fedtvævet under huden på injektionsstedet kan
skrumpe ind (lipoatrofi) eller fortykkes (lipohypertrofi). Hvis man injicerer et nyt sted hver gang,
nedsættes risikoen for at udvikle sådanne ændringer i huden. Hvis du bemærker, at huden sprækker
eller bliver tyk på injektionsstedet, skal du oplyse det til din læge eller sygeplejerske. Disse reaktioner
kan blive mere alvorlige, eller måske ændre optagelsen af insulinet, hvis du injicerer på et sådant sted.
Hævede led: Når du påbegynder insulinbehandling, kan væskeophobning forårsage hævelse af ankler
eller led. Dette forsvinder normalt hurtigt. Hvis ikke, kontakt din læge.
Diabetisk retinopati (en øjensygdom med relation til sukkersyge, som kan medføre tab af synet):
Hvis
du har diabetisk retinopati, kan den blive værre, hvis dit blodsukkerniveau forbedres meget hurtigt.
Rådfør dig hos din læge om dette.
Sjældne bivirkninger
Kan forekomme hos færre end 1 ud af 1.000 behandlede.
Smertefuld neuropati
(smerte på grund af beskadiget nerve): Hvis dit blodsukkerniveau forbedres
meget hurtigt, kan du få nerverelaterede smerter. Dette kaldes akut smertefuld neuropati og er
sædvanligvis forbigående.
Indberetning af bivirkninger
Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apotekspersonalet. Dette
gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine
pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale
rapporteringssystem anført i Appendiks V*. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at
fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.
c)
Følger af sukkersyge
Højt blodsukker (hyperglykæmi)
Højt blodsukker kan forekomme, hvis du:
Ikke har injiceret nok insulin.
Glemmer at tage dit insulin eller stopper med at tage dit insulin.
Gentagne gange tager mindre insulin, end du har brug for.
Får en infektion og/eller feber.
Spiser mere end du plejer.
Dyrker mindre motion end du plejer.
Advarselssymptomerne på højt blodsukker:
Advarselssymptomerne kommer gradvist. De omfatter: Hyppig vandladning, tørst, appetitløshed,
følelse af at være syg (kvalme og opkastning), døsighed eller træthed, rød, tør hud, mundtørhed og en
frugtlugtende (acetonelugtende) ånde.
Hvad du bør gøre, hvis du føler, at du får højt blodsukker:
Hvis du oplever nogle af ovennævnte symptomer: Mål dit blodsukkerniveau, om muligt
kontrollér din urin for ketonstoffer og søg straks lægehjælp.
Disse symptomer kan betyde, at du har en meget alvorlig tilstand kaldet diabetisk ketoacidose
(ophobning af syre i blodet, da kroppen nedbryder fedt i stedet for sukker). Denne tilstand kan
ubehandlet resultere i diabetisk koma og i værste fald død.
5.
Opbevaring
Opbevar dette lægemiddel utilgængeligt for børn.
Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på etiketten og pakningen med
cylinderampuller.
Udløbsdatoen (EXP) er den sidste dag i den nævnte måned.
Opbevar altid cylinderampullen i den ydre karton, når den ikke er i brug, for at beskytte den mod lys.
NovoMix 70 Penfill må ikke udsættes for overdreven varme og direkte lys.
Før ibrugtagning:
NovoMix 70 Penfill, som ikke er i brug, skal opbevares i køleskab ved 2
C til 8
ikke for tæt på køleelementerne. Må ikke fryses.
Før du bruger NovoMix 70 Penfill, skal den tages ud af køleskabet. Det anbefales, at insulinet
opblandes som instrueret, hver gang du bruger en ny NovoMix 70 Penfill. Se Opblanding af NovoMix
70, under punkt 3.
Efter ibrugtagning eller medbragt som reserve:
NovoMix 70 Penfill, som er taget i brug, eller som
medbringes som reserve, skal ikke opbevares i køleskab. Kan medbringes og opbevares ved
stuetemperatur
(under 30°C) i op til 4 uger.
Spørg på apoteket, hvordan du skal aflevere medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide
medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
NovoMix 70 indeholder
Aktivt stof
:
Insulin aspart. NovoMix 70 er en blanding bestående af 70% opløseligt insulin
aspart og 30% protaminkrystalliseret insulin aspart. 1 ml indeholder 100 enheder insulin aspart.
Hver cylinderampul indeholder 300 enheder insulin aspart i 3 ml injektionsvæske, suspension
Øvrige indholdsstoffer
:
Glycerol, phenol, metacresol, zinkchlorid, dinatriumphosphatdihydrat,
natriumchlorid, protaminsulfat, saltsyre, natriumhydroxid og vand til injektionsvæsker.
Udseende og pakningsstørrelser på NovoMix 70
NovoMix 70 forekommer som en hvid suspension til injektion. Cylinderampullen indeholder en
glaskugle for at lette opblandingen. Efter opblanding skal væsken være ensartet hvid, uklar og vandig.
Anvend ikke insulinet, hvis det ikke fremstår ensartet hvidt, uklart og vandigt efter opblanding.
Pakningsstørrelser med 1, 5 eller 10 cylinderampuller á 3 ml. Ikke alle pakningsstørrelser er
nødvendigvis markedsført.
Suspensionen er uklar, hvid og vandig.
Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller
Novo Nordisk A/S,
Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Danmark
Denne indlægsseddel blev senest ændret i
Andre informationskilder
Yderligere information om dette lægemiddel er tilgængelig på Det Europæiske Lægemiddelagenturs
(EMAs) hjemmeside http://www.ema.europa.eu
Indlægsseddel: Information til brugeren
NovoMix 70 FlexPen 100 enheder/ml injektionsvæske, suspension i en fyldt pen
70% opløseligt insulin aspart og 30% protaminkrystalliseret insulin aspart
Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge medicinen, da den indeholder
vigtige oplysninger.
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
Spørg lægen, sygeplejersken eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen
til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.
Kontakt lægen, sygeplejersken eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder
bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4.
Oversigt over indlægssedlen
Virkning og anvendelse
Det skal du vide, før du begynder at bruge NovoMix 70
Sådan skal du bruge NovoMix 70
Bivirkninger
Opbevaring
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
Virkning og anvendelse
NovoMix 70 er et moderne insulin (en insulinanalog) med både en hurtigtvirkende og en mellemlang
virkende effekt i forholdet 70/30. Moderne insulinprodukter er forbedrede versioner af
humaninsuliner.
NovoMix 70 bruges til at reducere det høje blodsukkerniveau hos patienter med sukkersyge (diabetes
mellitus). Sukkersyge er en sygdom, hvor kroppen ikke danner tilstrækkelig insulin til at kontrollere
dit blodsukkerniveau. NovoMix 70 kan anvendes i kombination med metformin.
NovoMix 70 begynder at nedsætte blodsukkeret 10–20 minutter efter injektion, den maksimale effekt
ses mellem 1 og 4 timer efter injektionen, og virkningen varer op til 14-24 timer.
2.
Det skal du vide, før du begynder at bruge NovoMix 70
Brug ikke NovoMix 70
Hvis du er allergisk over for insulin aspart eller et af de øvrige indholdsstoffer i denne medicin
(se punkt 6, Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger).
Hvis du har mistanke om begyndende hypoglykæmi (for lavt blodsukker), se a) Oversigt over
alvorlige og meget almindelige bivirkninger, under punkt 4.
I insulininfusionspumper.
Hvis FlexPen tabes, beskadiges eller knuses.
Hvis det ikke har været opbevaret korrekt, eller hvis det har været frosset, se punkt 5,
Opbevaring.
Hvis det opblandede insulin ikke fremstår ensartet hvidt, uklart og vandigt.
Hvis væsken efter opblanding indeholder klumper, eller hvis der sidder hvide partikler fast på
cylinderampullens bund eller sider.
Hvis et af ovenstående tilfælde gør sig gældende, må du ikke tage NovoMix 70. Tal med din læge,
sygeplejerske eller spørg på apoteket for at få rådgivning.
Før du bruger NovoMix 70
Kontrollér på etiketten, at det er den rigtige insulintype.
Brug altid en ny nål til hver injektion for at undgå urenheder.
Nåle og NovoMix 70 FlexPen må ikke deles med andre.
NovoMix 70 FlexPen er kun egnet til indsprøjtning under huden. Tal med lægen, hvis du har
behov for at indsprøjte din insulin på en anden måde.
Advarsler og forsigtighedsregler
Nogle omstændigheder og aktiviteter kan have indflydelse på dit insulinbehov. Kontakt lægen:
Hvis du har problemer med nyrer eller lever eller med binyrer, hypofyse eller skjoldbruskkirtel.
Hvis du dyrker mere motion end du plejer, eller ønsker at ændre din kost, da dette kan påvirke
dit blodsukkerniveau.
Hvis du bliver syg, fortsæt med at tage dit insulin og kontakt din læge.
Hvis du har planer om at rejse til udlandet, da tidsforskellen mellem landene kan påvirke
insulinbehovet og tidspunkt.
Brug af anden medicin sammen med NovoMix 70
Fortæl lægen, sygeplejersken eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det
for nylig. Dette gælder også medicin, som ikke er købt på recept. Nogle lægemidler påvirker dit
blodsukkerniveau og kan derfor betyde, at din insulindosis skal ændres. Nedenstående liste omfatter
en række almindelige lægemidler, som kan påvirke din insulinbehandling.
Dit blodsukkerniveau kan falde (hypoglykæmi), hvis du tager:
Andre lægemidler til behandling af sukkersyge
Monoaminooxidase-hæmmere (MAO-hæmmere) (til behandling af depression)
Betablokkere (til behandling af forhøjet blodtryk)
ACE (
Angiotensin Converting Enzyme
)-hæmmere (til behandling af visse hjertelidelser eller
forhøjet blodtryk)
Salicylater (smertestillende og febernedsættende)
Anabolske steroider (såsom testosteron)
Sulfonamid (til behandling af infektioner).
Dit blodsukkerniveau kan stige (hyperglykæmi), hvis du tager:
Oral prævention (p-piller)
Thiazider (til behandling af forhøjet blodtryk eller ved væskeophobning)
Glukokortikoider (såsom `cortison´ til behandling af inflammation/betændelsestilstande)
Skjoldbruskkirtelhormoner (til behandling af sygdomme i skjoldbruskkirtlen)
Sympatomimetika (såsom adrenalin, salbutamol eller terbutalin til behandling af astma)
Væksthormon (lægemiddel til vækststimulering af skelet og legeme med udtalt effekt på
kroppens stofskifteprocesser)
Danazol (lægemiddel der virker på ægløsning).
Octreotid og lanreotid (til behandling af akromegali, som er en sjælden hormonel sygdom, der
sædvanligvis forekommer hos midaldrende voksne, og som skyldes at hypofysen danner for meget
væksthormon) kan enten øge eller reducere dit blodsukkerniveau.
Betablokkere (til behandling af forhøjet blodtryk) kan svække eller fuldstændigt undertrykke de første
advarselssymptomer, der hjælper dig med at opdage lavt blodsukker.
Pioglitazon (tabletter der bruges til behandling af type 2-diabetes)
Nogle patienter med årelang type 2-diabetes og hjertesygdom eller tidligere slagtilfælde, som er
blevet behandlet med pioglitazon og insulin, oplevede hjertesvigt. Fortæl det til din læge hurtigst
muligt, hvis du oplever tegn på hjertesvigt såsom usædvanlig kortåndethed, hurtig vægtstigning eller
lokale væskeansamlinger (ødemer).
Fortæl det til din læge, sygeplejerske eller på apoteket, hvis du har taget noget af den medicin, der er
nævnt her.
Brug af NovoMix 70 sammen med alkohol
Hvis du drikker alkohol, kan dit insulinbehov ændres, og dit blodsukkerniveau kan enten stige
eller falde. Omhyggelig kontrol anbefales.
Graviditet og amning
Hvis du er gravid, har mistanke om, at du er gravid eller planlægger at blive gravid, skal du
spørge din læge til råds, før du tager dette lægemiddel. Der er begrænset klinisk erfaring med
insulin aspart hos gravide. Din insulindosis skal eventuelt ændres under graviditeten og efter
fødslen. Nøje kontrol med din sukkersyge, specielt forebyggelse af hypoglykæmi (lavt
blodsukker), er vigtig for dit barns helbred.
Der er ingen begrænsninger for behandling med NovoMix 70 ved amning.
Spørg din læge, sygeplejerske eller apotekspersonalet til råds, før du bruger nogen form for medicin,
mens du er gravid eller ammer.
Trafik og arbejdssikkerhed
Spørg din læge om du må køre bil eller betjene maskiner:
Hvis du ofte har hypoglykæmi
Hvis du har svært ved at vurdere, om du har hypoglykæmi.
Hvis dit blodsukker er lavt eller højt, kan det påvirke din koncentrations- og reaktionsevne, og dermed
også din evne til at køre bil eller betjene maskiner. Vær opmærksom på, at du kan bringe dig selv eller
andre i fare.
Vigtig information om nogle af indholdsstofferne i NovoMix 70
NovoMix 70 indeholder mindre end 1 mmol natrium (23 mg) per dosis, dvs. NovoMix 70 er i det
væsentlige natriumfri.
3.
Sådan skal du bruge NovoMix 70
Dosering og hvornår du skal tage dit insulin
Brug altid dit insulin nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen, sygeplejersken
eller på apoteket.
NovoMix 70 gives sædvanligvis umiddelbart før et måltid. Indtag et måltid eller et mellemmåltid
inden for 10 minutter efter injektion for at undgå lavt blodsukker. Når det er nødvendigt, kan
NovoMix 70 indgives umiddelbart efter et måltid. Se Hvordan og hvor du skal injicere, nedenfor for
yderligere information.
Når NovoMix 70 anvendes sammen med tabletter mod sukkersyge, skal dosis justeres.
Du må ikke ændre dit insulin, medmindre lægen har sagt det. Hvis du skifter til en anden insulintype
eller et andet insulinmærke, er det muligt, at dosis skal justeres af din læge.
Anvendelse til børn og unge
Der har ikke været udført kliniske studier med NovoMix 70 hos børn og unge under 18 år.
Anvendelse til særlige patientgrupper
Hvis du har reduceret nyre- eller leverfunktion, eller hvis du er over 65 år, skal du kontrollere dit
blodsukker mere regelmæssigt og diskutere ændringer af din insulindosis med din læge.
Hvordan og hvor du skal injicere
NovoMix 70 er beregnet til injektion under huden (subkutant). Insulin må aldrig injiceres direkte i en
vene (intravenøst) eller muskel (intramuskulært). NovoMix 70 FlexPen er kun egnet til indsprøjtning
under huden. Tal med lægen, hvis du har behov for at indsprøjte din insulin på en anden måde.
For hver injektion skal du vælge et nyt injektionssted inden for det bestemte hudområde, som du
bruger. Dette kan nedsætte risikoen for at udvikle hudfortykkelse eller sprækker i huden (se punkt 4,
Bivirkninger). De bedste steder til injektion er: Maveskindet, ballen, foran på låret eller overarmen.
Du vil få en hurtigere virkning, hvis insulinet injiceres i maveskindet. Du skal altid måle dit
blodsukker regelmæssigt.
Sådan bruger du NovoMix 70 FlexPen
NovoMix 70 FlexPen er en fyldt, farvekodet engangspen til flergangsbrug, som indeholder en
blanding af hurtigtvirkende og mellemlangt virkende insulin aspart i forholdet 70/30.
Læs omhyggeligt Brugervejledningen, som er i denne indlægsseddel. Du skal bruge pennen, som
beskrevet i Brugervejledningen.
Kontrollér altid, at du anvender den korrekte pen inden du injicerer insulinet.
Hvis du har taget for meget insulin
Hvis du har taget for meget insulin, bliver dit blodsukker for lavt (hypoglykæmi). Se a) Oversigt over
alvorlige og meget almindelige bivirkninger, under punkt 4.
Hvis du har glemt at tage dit insulin
Hvis du glemmer at tage dit insulin, kan dit blodsukker blive for højt (hyperglykæmi). Se c) Følger af
sukkersyge, under punkt 4.
Hvis du holder op med at tage dit insulin
Stop ikke med at tage dit insulin uden først at tale med din læge, der kan fortælle dig, hvad der skal
gøres. Dette kan føre til meget højt blodsukker (alvorlig hyperglykæmi) og ketoacidose. Se c) Følger
af sukkersyge, under punkt 4.
Spørg lægen, sygeplejersken eller på apoteket, hvis der er noget du er i tvivl om i forbindelse med
brugen af dette præparat.
4.
Bivirkninger
Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
a)
Oversigt over alvorlige og meget almindelige bivirkninger
Lavt blodsukker (hypoglykæmi)
er en meget almindelig bivirkning. Forekommer hos mere end 1 ud
af 10 behandlede.
Lavt blodsukker kan opstå hvis du:
Injicerer for meget insulin.
Spiser for lidt eller springer et måltid over.
Motionerer mere end normalt.
Drikker alkohol (se Brug af NovoMix 70 sammen med alkohol under punkt 2).
Symptomer på lavt blodsukker: Koldsved, kold bleg hud, hovedpine, hurtig hjerterytme (puls),
kvalme, usædvanlig stor sultfornemmelse, midlertidige synsforstyrrelser, døsighed, unormal træthed
og svaghed, nervøsitet eller rysten, indre uro, forvirring og koncentrationsbesvær.
Alvorligt lavt blodsukker kan føre til bevidstløshed. Hvis langvarigt, alvorligt lavt blodsukker ikke
behandles, kan det medføre hjerneskade (midlertidig eller varig) og i værste fald død. Du kan
genvinde bevidstheden hurtigere, hvis du får en injektion af hormonet glucagon af en person, der er
instrueret i, hvordan det anvendes. Hvis du får glucagon, skal du også have glucose eller et
sukkerholdigt produkt at spise, så snart du igen er ved bevidsthed. Hvis du ikke reagerer på
glucagonbehandlingen, skal du behandles på hospitalet.
Hvad du skal gøre, hvis du føler, at du får lavt blodsukker:
Hvis du føler, at du får lavt blodsukker, spis glucosetabletter eller et sukkerholdigt produkt
(slik, kiks, frugtjuice). Hvis det er muligt, skal du måle dit blodsukker og hvile dig. Medbring
for en sikkerheds skyld altid glucosetabletter, slik, kiks eller frugtjuice.
Når symptomerne på lavt blodsukker er forsvundet, eller når dit blodsukkerniveau er
stabiliseret, kan du fortsætte med insulinbehandlingen.
Hvis du får så lavt blodsukker, at du bliver bevidstløs, hvis du har haft behov for en
glukagoninjektion, eller hvis du har haft gentagne tilfælde af lavt blodsukker, skal du tale med
din læge. Tidspunktet for eller dosis af insulin, kost eller motion skal muligvis ændres.
Fortæl relevante personer, at du har sukkersyge, og hvilke konsekvenser det kan have, herunder
risikoen for at besvime (blive bevidstløs) på grund af lavt blodsukker. Fortæl dem, at hvis du
besvimer, skal du vendes om på siden, og der skal straks tilkaldes lægehjælp. Du må ikke få noget at
spise eller drikke, da du kan risikere at blive kvalt.
Alvorlige allergiske reaktioner
over for NovoMix 70 eller et af de øvrige indholdsstoffer (kaldet
systemisk allergisk reaktion) er en meget sjælden bivirkning, som potentielt kan være livstruende.
Forekommer hos færre end 1 ud af 10.000 behandlede.
Kontakt straks lægen:
Hvis nogle af ovennævnte tegn på allergi spreder sig til andre dele af kroppen.
Hvis du pludselig føler dig utilpas og du: Begynder at svede, kaster op, får åndedrætsbesvær,
får hurtig hjerterytme (puls) eller bliver svimmel.
Hvis du oplever nogle af disse symptomer, skal du straks kontakte lægen.
b)
Oversigt over andre bivirkninger
Ikke almindelige bivirkninger
Kan forekomme hos færre end 1 ud af 100 behandlede.
Symptomer på allergi: Lokale allergiske reaktioner (smerte, rødme, udslæt, betændelse, blå mærker,
hævelse og kløe) på injektionsstedet kan forekomme. Disse forsvinder normalt inden for få uger ved
fortsat behandling. Kontakt din læge hvis symptomerne ikke forsvinder.
Synsproblemer:
Når du påbegynder insulinbehandling, kan du opleve synsforstyrrelser, men
forstyrrelsen er normalt midlertidig.
Forandringer på injektionsstedet (lipodystrofi): Fedtvævet under huden på injektionsstedet kan
skrumpe ind (lipoatrofi) eller fortykkes (lipohypertrofi). Hvis man injicerer et nyt sted hver gang,
nedsættes risikoen for at udvikle sådanne ændringer i huden. Hvis du bemærker, at huden sprækker
eller bliver tyk på injektionsstedet, skal du oplyse det til din læge eller sygeplejerske. Disse reaktioner
kan blive mere alvorlige, eller måske ændre optagelsen af insulinet, hvis du injicerer på et sådant sted.
Hævede led: Når du påbegynder insulinbehandling, kan væskeophobning forårsage hævelse af ankler
eller led. Dette forsvinder normalt hurtigt. Hvis ikke, kontakt din læge.
Diabetisk retinopati (en øjensygdom med relation til sukkersyge, som kan medføre tab af synet): Hvis
du har diabetisk retinopati, kan den blive værre, hvis dit blodsukkerniveau forbedres meget hurtigt.
Tal med lægen.
Sjældne bivirkninger
Kan forekomme hos færre end 1 ud af 1.000 behandlede.
Smertefuld neuropati (smerte på grund af beskadiget nerve): Hvis dit blodsukkerniveau forbedres
meget hurtigt, kan du få nerverelaterede smerter. Dette kaldes akut smertefuld neuropati og er
sædvanligvis forbigående.
Indberetning af bivirkninger
Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apotekspersonalet. Dette
gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine
pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale
rapporteringssystem anført i Appendiks V*. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at
fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.
c)
Følger af sukkersyge
Højt blodsukker (hyperglykæmi)
Højt blodsukker kan forekomme, hvis du:
Ikke har injiceret nok insulin.
Glemmer at tage dit insulin eller stopper med at tage dit insulin.
Gentagne gange tager mindre insulin, end du har brug for.
Får en infektion og/eller feber.
Spiser mere end du plejer.
Dyrker mindre motion end du plejer.
Advarselssymptomerne på højt blodsukker:
Advarselssymptomerne kommer gradvist. De omfatter: Hyppig vandladning, tørst, appetitløshed,
følelse af at være syg (kvalme og opkastning), døsighed eller træthed, rød, tør hud, mundtørhed og en
frugtlugtende (acetonelugtende) ånde.
Hvad du bør gøre, hvis du føler, at du får højt blodsukker:
Hvis du oplever nogle af ovennævnte symptomer: Mål dit blodsukkerniveau, om muligt
kontrollér din urin for ketonstoffer og søg straks lægehjælp.
Disse symptomer kan betyde, at du har en meget alvorlig tilstand kaldet diabetisk ketoacidose
(ophobning af syre i blodet, da kroppen nedbryder fedt i stedet for sukker). Denne tilstand kan
ubehandlet resultere i diabetisk koma og i værste fald død.
5.
Opbevaring
Opbevar dette lægemiddel utilgængeligt for børn.
Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på etiketten og pakningen med FlexPen.
Udløbsdatoen (EXP) er den sidste dag i den nævnte måned.
Opbevar altid penhætten på din Flexpen, når den ikke er i brug, for at beskytte den mod lys. NovoMix
70 må ikke udsættes for overdreven varme og direkte lys.
Før ibrugtagning:
NovoMix 70 FlexPen, som ikke er i brug, skal opbevares i køleskab ved 2
C til
C, ikke for tæt på køleelementet. Må ikke fryses.
Før du tager NovoMix 70 FlexPen i brug, skal du tage den ud af køleskabet. Det anbefales, at
opblande insulinet som beskrevet, hver gang du bruger en ny pen. Se Brugervejledningen.
Efter ibrugtagning eller medbragt som reserve:
NovoMix 70 FlexPen, som er taget i brug, eller
som medbringes som reserve, skal ikke opbevares i køleskab. Kan medbringes og opbevares ved
stuetemperatur (under 30°C) i op til 4 uger.
Spørg på apoteket hvordan du skal aflevere medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide
medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
NovoMix 70 indeholder
Aktivt stof: Insulin aspart. NovoMix 70 er en blanding bestående af 70% opløseligt insulin
aspart og 30% protaminkrystalliseret insulin aspart. 1 ml indeholder 100 enheder insulin aspart.
Hver fyldt pen indeholder 300 enheder insulin aspart i 3 ml injektionsvæske, suspension
Øvrige indholdsstoffer: Glycerol, phenol, metacresol, zinkchlorid, dinatriumphosphatdihydrat,
natriumchlorid, protaminsulfat, saltsyre, natriumhydroxid, og vand til injektionsvæsker.
Udseende og pakningsstørrelser på NovoMix 70
NovoMix 70 forekommer som en hvid suspension til injektion i en fyldt pen. Cylinderampullen
indeholder en glaskugle for at lette opblandingen. Efter opblanding skal væsken være ensartet hvid,
uklar og vandig. Anvend ikke insulinet, hvis det ikke fremstår ensartet hvidt, uklart og vandigt efter
opblanding.
Pakningsstørrelser med 1, 5 og 10 fyldte penne á 3 ml. Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis
markedsført.
Suspensionen er uklar, hvid og vandig.
Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller
Novo Nordisk A/S,
Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Danmark
Brugervejledning til hvordan FlexPen bruges findes på bagsiden.
Denne indlægsseddel blev senest ændret i
Andre informationskilder
Yderligere information om dette lægemiddel er tilgængelig på Det Europæiske Lægemiddelagenturs
(EMAs) hjemmeside http://www.ema.europa.eu
Brugervejledning til NovoMix 70 injektionsvæske, suspension i FlexPen.
Læs denne brugervejledning omhyggeligt, inden du tager FlexPen i brug.
Hvis ikke du følger
denne vejledning omhyggeligt, kan du risikere at få for lidt eller for meget insulin, hvilket kan føre til
for højt eller for lavt blodsukkerniveau.
Din FlexPen er en fyldt insulinpen med dosisindstilling.
Du kan vælge en dosis på mellem 1 og 60 enheder i spring på én enhed.
FlexPen er beregnet til anvendelse sammen med NovoFine eller NovoTwist engangsnåle med
en længde på op til 8 mm.
Medbring altid et ekstra insulindispenseringssystem i tilfælde af, at din FlexPen mistes eller
ødelægges.
NovoMix 70 FlexPen
Nål (eksempel)
Penhætte
Glas-
kugle
12 enheder
Restdosis-
skala
Cylinder-
ampul
Markør
Dosis-
vælger
Tryk-
knap
Stor ydre
nålehætte
Indre
nålehætte
Nål
Papir-
forsegling
Vedligeholdelse af din pen
Din FlexPen skal håndteres forsigtigt. Hvis den tabes, ødelægges eller knuses, er der risiko for
insulinlækage. Dette kan føre til upræcis dosering, hvilket kan føre til for højt eller for lavt
blodsukkerniveau.
Du kan rense din FlexPen udvendigt med en medicinsk serviet. Den må ikke lægges i blød,
vaskes eller smøres, da det kan beskadige pennen.
►
Genfyld ikke din FlexPen.
Opblanding af dit insulin
A
Kontrollér navnet og farven på pennens etiket
for at sikre dig, at den indeholder den korrekte
insulintype. Det er især vigtigt, hvis du tager mere end én type insulin. Hvis du tager en forkert type
insulin, kan dit blodsukkerniveau blive for højt eller for lavt.
Hver gang du anvender en ny pen
Lad insulinet opnå stuetemperatur, inden det tages i brug. Dette gør opblandingen lettere.
Træk penhætten af.
A
B
Før din første injektion med en ny FlexPen, er det nødvendigt at opblande insulinet:
Rul pennen mellem hænderne 10 gange – det er vigtigt, at pennen holdes
vandret
B
C
Derefter vendes pennen, som vist, op og ned mellem de to positioner mindst 10 gange, så
glaskuglen
bevæger sig
fra den ene til den anden ende i cylinderampullen.
Gentag rulle- og vendeproceduren, indtil al væsken er ensartet hvid, uklar og vandig.
Før hver efterfølgende injektion
Vend pennen op og ned mellem de to positioner
mindst 10 gange, indtil al væsken er ensartet hvid,
uklar og vandig. Hvis vendeproceduren alene ikke er tilstrækkelig til at give en ensartet, hvid, uklar og
vandig væske, gentag da rulle- og vendeprocedurerne (se B og C), indtil væsken fremstår ensartet
hvid, uklar og vandig.
Kontrollér altid at du har opblandet insulinet inden hver injektion. Dette nedsætter risikoen for
for højt eller for lavt blodsukkerniveau. Efter du har opblandet insulinet, gennemføres følgende
injektionsprocedure uden forsinkelse.
C
Kontrollér altid at der er mindst
12 enheder insulin
tilbage i cylinderampullen for at sikre
ensartet opblanding. Hvis der er mindre end 12 enheder tilbage, anvendes en ny FlexPen.
12 enheder er markeret på restdosisskalaen. Se det store billede i toppen af denne
brugervejledning.
Anvend ikke pennen, hvis det
opblandede
insulin ikke ser
ensartet hvidt, uklart og vandigt
Påsætning af nål
D
Tag en ny nål og riv papirforseglingen af.
Skru nålen lige og stramt på din FlexPen.
D
E
Fjern den store ydre nålehætte og gem den til senere.
E
F
Fjern den indre nålehætte og kassér den.
Forsøg aldrig at sætte den indre nålehætte tilbage på nålen.
Du kan komme til at stikke dig på nålen.
F
Brug altid en ny nål til hver injektion. Dette nedsætter risikoen for urenheder, infektion,
insulinlækage, tilstoppede nåle og upræcis dosering.
Vær opmærksom på ikke at bøje eller ødelægge nålen før brug.
Kontrol af insulingennemløbet
Før hver injektion
kan der samle sig små luftbobler i cylinderampullen under normal brug.
For at undgå injektion af luft og sikre rigtig dosering:
G
Indstil dosisvælgeren på 2 enheder.
G
2 enheder
valgt
H
Hold din FlexPen så nålen vender opad og bank let på cylinderampullen med fingeren et par gange, så
eventuelle luftbobler samles i toppen af cylinderampullen.
H
I
Hold nålen opad og tryk trykknappen helt i bund
,
hvorved dosisvælgeren vender tilbage til 0.
En dråbe insulin skal nu komme til syne på nålens spids. Hvis dette ikke sker, skift da nålen og gentag
proceduren, dog højst 6 gange.
Hvis der stadig ikke kommer en dråbe insulin til syne, er pennen defekt, og du skal derfor tage en ny i
brug.
I
Kontrollér altid, at der kommer en dråbe til syne
ved nålespidsen, før du injicerer. Dette sikrer
gennemløb af insulinet. Hvis der ikke kommer en dråbe til syne, injicerer du ikke
noget
insulin, heller ikke selvom dosisvælgeren måske bevæger sig. Dette kan betyde, at nålen er
tilstoppet eller beskadiget.
Kontrollér altid gennemløbet før du injicerer. Hvis ikke du kontrollerer gennemløbet, kan du
risikere at få for lidt eller slet ingen insulin. Dette kan føre til et for højt blodsukkerniveau.
Indstilling af dosis
Kontrollér at dosisvælgeren står på 0.
J
Indstil dosisvælgeren til det antal enheder du skal injicere.
Dosis kan korrigeres
både op og ned ved at dreje dosisvælgeren frem eller tilbage, indtil den
korrekte dosis står ud for markøren. Vær forsigtig med ikke at trykke på trykknappen, når du drejer
dosisvælgeren, da der så vil sive insulin ud.
Du kan ikke indstille en dosis, som er højere end det antal enheder, der er tilbage i cylinderampullen.
J
5 enheder
valgt
24 enheder
valgt
Brug altid dosisvælgeren og markøren til at se, hvor mange enheder du har valgt, før du
injicerer insulinet.
Du må ikke tælle antal klik med pennen. Hvis du indstiller og injicerer en forkert dosis, kan dit
blodsukkerniveau blive for højt eller for lavt. Du må ikke bruge restdosisskalaen, den viser kun
cirka, hvor meget insulin der er tilbage i pennen.
Injektion af insulin
Stik nålen ind under huden
Anvend den injektionsteknik din læge eller sygeplejerske har
anbefalet.
K
Injicér dosis ved at trykke på trykknappen indtil der står 0 ud for markøren. Pas på kun at trykke på
trykknappen under injektionen.
Insulin injicers ikke ved at dreje på dosisvælgeren.
K
L
Hold trykknappen helt i bund og lad nålen forblive under huden i
mindst 6 sekunder
. Dette
sikrer injektion af hele dosis.
Fjern nålen fra huden og slip derefter trykknappen.
Kontrollér altid at dosisvælgeren vender tilbage til 0 efter injektionen. Hvis dosisvælgeren
stopper før den når 0, er den fulde dosis ikke blevet injiceret, hvilket kan føre til et for højt
blodsukkerniveau.
L
M
Før nålen tilbage ind i den store ydre nålehætte uden at røre ved den. Når nålen er dækket, skubbes
den store ydre nålehætte forsigtigt helt på, og nålen skrues derefter af.
Kassér den omhyggeligt og sæt penhætten på din FlexPen igen.
M
Fjern altid nålen efter hver injektion og opbevar din FlexPen uden nålen påsat. Dette nedsætter
risikoen for urenheder, infektion, insulinlækage, tilstoppede nåle og upræcis dosering.
Yderligere vigtig information
Omsorgspersoner skal håndtere brugte nåle meget forsigtigt for at nedsætte risikoen for
stikuheld og krydsinfektion.
Kassér omhyggeligt den brugte FlexPen uden påsat nål.
Du må aldrig dele din pen eller dine nåle med andre. Det kan føre til krydsinfektion.
Du må aldrig dele
din pen med andre. Din medicin kan være skadelig for andre.
Opbevar altid pennen og nålene ude af syne og utilgængeligt for andre,
især børn
- Adgang til dette dokument er kun tilgængelig for registrerede brugere.
Tilmeld dig nu for fuld adgang
22-8-2019

Human medicines European public assessment report (EPAR): Tresiba, insulin degludec, Revision: 10, Authorised
Europe - EMA - European Medicines Agency
14-2-2019

FDA authorizes first interoperable insulin pump intended to allow patients to customize treatment through their individual diabetes management devices
FDA authorizes first interoperable insulin pump intended to allow patients to customize treatment through their individual diabetes management devices
FDA - U.S. Food and Drug Administration
8-2-2019

FDA Announces Second Approved Insulin for Use in Dogs with Diabetes
The FDA’s Center for Veterinary Medicine announced today the approval of ProZinc (protamine zinc recombinant human insulin) for managing diabetes mellitus in dogs, the second approved insulin for use in dogs with diabetes.
FDA - U.S. Food and Drug Administration
7-8-2018

Human medicines European public assessment report (EPAR): Lusduna, insulin glargine, Revision: 2, Authorised
Europe - EMA - European Medicines Agency
1-8-2018

Human medicines European public assessment report (EPAR): Ryzodeg, insulin degludec / insulin aspart, Revision: 10, Authorised
Europe - EMA - European Medicines Agency
24-7-2018

Orphan designation: Glucagon analogue linked to a human immunoglobulin Fc fragment, for the: Treatment of congenital hyperinsulinism
Europe - EMA - European Medicines Agency
20-7-2018

Human medicines European public assessment report (EPAR): Insulatard, insulin human (rDNA), Revision: 18, Authorised
Europe - EMA - European Medicines Agency
13-7-2018

Human medicines European public assessment report (EPAR): Lantus, insulin glargine, Revision: 32, Authorised
Europe - EMA - European Medicines Agency
13-7-2018

Human medicines European public assessment report (EPAR): Xultophy, insulin degludec / liraglutide, Revision: 10, Authorised
Europe - EMA - European Medicines Agency
21-6-2018

FDA approves automated insulin delivery and monitoring system for use in younger pediatric patients
FDA approves automated insulin delivery and monitoring system for use in younger pediatric patients
FDA - U.S. Food and Drug Administration
19-6-2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): -, Insulin human (NTRA-2112), Therapeutic area: Gastroentology-Hepatology
Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal
15-6-2018

Human medicines European public assessment report (EPAR): Protaphane, insulin human (rDNA), Revision: 16, Authorised
Europe - EMA - European Medicines Agency
13-6-2018

Human medicines European public assessment report (EPAR): NovoMix, insulin aspart, Revision: 26, Authorised
Europe - EMA - European Medicines Agency
11-6-2018

Human medicines European public assessment report (EPAR): Mixtard, insulin human (rDNA), Revision: 17, Authorised
Europe - EMA - European Medicines Agency
8-6-2018

Human medicines European public assessment report (EPAR): Actraphane, insulin human (rDNA), Revision: 17, Authorised
Europe - EMA - European Medicines Agency
5-6-2018

Human medicines European public assessment report (EPAR): Levemir, insulin detemir, Revision: 26, Authorised
Europe - EMA - European Medicines Agency
4-6-2018

Human medicines European public assessment report (EPAR): Insuman, insulin human, Revision: 26, Authorised
Europe - EMA - European Medicines Agency
4-6-2018

Human medicines European public assessment report (EPAR): Semglee, insulin glargine, Revision: 1, Authorised
Europe - EMA - European Medicines Agency
23-5-2018

Human medicines European public assessment report (EPAR): NovoRapid, insulin aspart, Revision: 28, Authorised
Europe - EMA - European Medicines Agency
23-5-2018

Human medicines European public assessment report (EPAR): Semglee, insulin glargine, Revision: 0, Authorised
Europe - EMA - European Medicines Agency
14-5-2018

Human medicines European public assessment report (EPAR): Insulin lispro Sanofi, insulin lispro, Revision: 2, Authorised
Europe - EMA - European Medicines Agency
14-5-2018

Human medicines European public assessment report (EPAR): Apidra, insulin glulisine, Revision: 26, Authorised
Europe - EMA - European Medicines Agency
30-4-2018

Human medicines European public assessment report (EPAR): Insulin Human Winthrop, insulin human, Revision: 15, Withdrawn
Europe - EMA - European Medicines Agency
15-2-2019

#ICYMI: FDA authorizes first interoperable insulin pump intended to allow patients to customize treatment through their individual diabetes management devices. Read more here: https://go.usa.gov/xEUuM #MedicalDevice #FDA
#ICYMI: FDA authorizes first interoperable insulin pump intended to allow patients to customize treatment through their individual diabetes management devices. Read more here: https://go.usa.gov/xEUuM #MedicalDevice #FDA
FDA - U.S. Food and Drug Administration
14-2-2019

EU/3/16/1702 (Clinical Network Services (NL) B.V.)
EU/3/16/1702 (Active substance: Recombinant human monoclonal antibody to insulin receptor) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2019)1372 of Thu, 14 Feb 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/0000003601
Europe -DG Health and Food Safety
1-2-2019

First oral add-on treatment to insulin for treatment of certain patients with type 1 diabetes
First oral add-on treatment to insulin for treatment of certain patients with type 1 diabetes
Europe - EMA - European Medicines Agency
25-1-2019

Orphan designation: Glucagon, Treatment of congenital hyperinsulinism, 08/10/2009, Positive
Orphan designation: Glucagon, Treatment of congenital hyperinsulinism, 08/10/2009, Positive
Europe - EMA - European Medicines Agency
23-1-2019

Humalog (Eli Lilly Nederland B.V.)
Humalog (Active substance: Insulin lispro) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2019)622 of Wed, 23 Jan 2019
Europe -DG Health and Food Safety
22-1-2019

EU/3/14/1422 (BioMarin International Limited)
EU/3/14/1422 (Active substance: Chimeric fusion protein of recombinant human alpha-N-acetylglucosaminidase and human insulin-like growth factor 2) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2019)575 of Tue, 22 Jan 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/0000003313
Europe -DG Health and Food Safety
10-1-2019

Orphan designation: glycine, L-alanine, L-arginine, L-aspartic acid, L-cysteine, L-cystine, L-glutamic acid, L-histidine, L-lysine monohydrate, L-methionine, L-phenylalanine, L-proline, L-serine, L-threonine, L-tryptophan, L-tyrosine, taurine, Treatment
Orphan designation: glycine, L-alanine, L-arginine, L-aspartic acid, L-cysteine, L-cystine, L-glutamic acid, L-histidine, L-lysine monohydrate, L-methionine, L-phenylalanine, L-proline, L-serine, L-threonine, L-tryptophan, L-tyrosine, taurine, Treatment of maple syrup urine disease, 26/10/2018, Positive
Europe - EMA - European Medicines Agency
20-12-2018
![Orphan designation: 1-(3-methylbutanoyl)-L-aspartyl-L-threonyl-L-histidyl-L-phenylalanyl-L-prolyl-(L-cystinyl-L-isoleucyl-[(N6-(S)-4-carboxy-4-palmitamidobutanoyl)-L-lysinyl]-L-phenylalanyl-L-glutamyl-L-prolyl-L-arginyl-L-serinyl-L-lysinyl-L-glycinyl-L-c](/web/assets/global/img/flags/eu.png)
Orphan designation: 1-(3-methylbutanoyl)-L-aspartyl-L-threonyl-L-histidyl-L-phenylalanyl-L-prolyl-(L-cystinyl-L-isoleucyl-[(N6-(S)-4-carboxy-4-palmitamidobutanoyl)-L-lysinyl]-L-phenylalanyl-L-glutamyl-L-prolyl-L-arginyl-L-serinyl-L-lysinyl-L-glycinyl-L-c
Orphan designation: 1-(3-methylbutanoyl)-L-aspartyl-L-threonyl-L-histidyl-L-phenylalanyl-L-prolyl-(L-cystinyl-L-isoleucyl-[(N6-(S)-4-carboxy-4-palmitamidobutanoyl)-L-lysinyl]-L-phenylalanyl-L-glutamyl-L-prolyl-L-arginyl-L-serinyl-L-lysinyl-L-glycinyl-L-cystinyl)-L-lysinamide, disulfide, acetate salt, Treatment of beta-thalassaemia intermedia and major, 24/08/2018, Positive
Europe - EMA - European Medicines Agency
19-12-2018

Orphan designation: autologous glioma tumour cells treated with antisense molecule directed against the insulin-like growth factor type 1 receptor, Treatment of glioma, 24/08/2018, Positive
Orphan designation: autologous glioma tumour cells treated with antisense molecule directed against the insulin-like growth factor type 1 receptor, Treatment of glioma, 24/08/2018, Positive
Europe - EMA - European Medicines Agency
19-11-2018

Information for the package leaflet regarding aspartame and phenylalanine used as excipients in medicinal products for human use
Information for the package leaflet regarding aspartame and phenylalanine used as excipients in medicinal products for human use
Europe - EMA - European Medicines Agency
30-10-2018

EU/3/18/2076 (Orphan Europe S.A.R.L.)
EU/3/18/2076 (Active substance: Glycine, L-alanine, L-arginine, L-aspartic acid, L-cysteine, L-cystine, L-glutamic acid, L-histidine, L-lysine monohydrate, L-methionine, L-phenylalanine, L-proline, L-serine, L-threonine, L-tryptophan, L-tyrosine, taurine) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7277 of Tue, 30 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/100/18
Europe -DG Health and Food Safety
22-10-2018

EU/3/15/1532 (Sirius Regulatory Consulting EU Limited)
EU/3/15/1532 (Active substance: Insulin human) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)6985 of Mon, 22 Oct 2018
Europe -DG Health and Food Safety
27-9-2018

We want to help patients/caregivers know how to use pen needles correctly. FDA received reports of patients using standard pen needles to inject insulin w/o removing the inner needle cover. The cover stopped patients from getting the right amnt of insulin
We want to help patients/caregivers know how to use pen needles correctly. FDA received reports of patients using standard pen needles to inject insulin w/o removing the inner needle cover. The cover stopped patients from getting the right amnt of insulin https://go.usa.gov/xPWZq pic.twitter.com/LT9SptJge1
FDA - U.S. Food and Drug Administration
24-9-2018

Ryzodeg (Novo Nordisk A/S)
Ryzodeg (Active substance: Insulin degludec/insulin aspart) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6242 of Mon, 24 Sep 2018
Europe -DG Health and Food Safety
24-9-2018

Tresiba (Novo Nordisk A/S)
Tresiba (Active substance: Insulin degludec) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6244 of Mon, 24 Sep 2018
Europe -DG Health and Food Safety
28-8-2018

EU/3/18/2058 (IQVIA RDS Ireland Limited)
EU/3/18/2058 (Active substance: 1-(3-methylbutanoyl)-L-aspartyl-L-threonyl-L-histidyl-L-phenylalanyl-L-prolyl-(L-cystinyl-L-isoleucyl-[(N6-(S)-4-carboxy-4-palmitamidobutanoyl)-L-lysinyl]-L-phenylalanyl-L-glutamyl-L-prolyl-L-arginyl-L-serinyl-L-lysinyl-L-glycinyl-L-cystinyl)-L-lysinamide, disulfide, acetate) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5730 of Tue, 28 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/099/18
Europe -DG Health and Food Safety
28-8-2018

EU/3/18/2061 (Pharma Gateway AB)
EU/3/18/2061 (Active substance: Autologous glioma tumour cells treated with antisense molecule directed against the insulin-like growth factor type 1 receptor) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5739 of Tue, 28 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/049/18
Europe -DG Health and Food Safety
6-8-2018

Insulin lispro Sanofi (Sanofi-Aventis groupe)
Insulin lispro Sanofi (Active substance: insulin lispro) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5375 of Mon, 06 Aug 2018
Europe -DG Health and Food Safety
27-7-2018

EU/3/14/1410 (Chiesi Farmaceutici S.p.A.)
EU/3/14/1410 (Active substance: Recombinant human aspartylglucosaminidase) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5051 of Fri, 27 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/172/14/T/01
Europe -DG Health and Food Safety
22-6-2018

FDA expands approval of hybrid closed loop system for monitoring and delivering insulin to pediatric patients as young as 7. #cgm #diabetes #pediatrics #fdaapproval #medicaldevice http://go.usa.gov/xUqgQ pic.twitter.com/wZdrU6tTzf
FDA expands approval of hybrid closed loop system for monitoring and delivering insulin to pediatric patients as young as 7. #cgm #diabetes #pediatrics #fdaapproval #medicaldevice http://go.usa.gov/xUqgQ pic.twitter.com/wZdrU6tTzf
FDA - U.S. Food and Drug Administration
19-6-2018

Insuman (Sanofi-Aventis Deutschland GmbH)
Insuman (Active substance: human insulin) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3889 of Tue, 19 Jun 2018
Europe -DG Health and Food Safety
19-6-2018

Lusduna (Merck Sharp and Dohme B.V.)
Lusduna (Active substance: insulin glargine) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3918 of Tue, 19 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4101/T/6
Europe -DG Health and Food Safety
11-6-2018

Xultophy (Novo Nordisk A/S)
Xultophy (Active substance: insulin degludec / liraglutide) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)3779 of Mon, 11 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2647/II/23
Europe -DG Health and Food Safety
27-4-2018

Pending EC decision: Xultophy, insulin degludec / liraglutide, Opinion date: 26-Apr-2018
Europe - EMA - European Medicines Agency