Novofem

Primær information

  • Handelsnavn:
  • Novofem filmovertrukne tabletter
  • Lægemiddelform:
  • filmovertrukne tabletter
  • Brugt til:
  • Mennesker
  • Medicin typen:
  • Allopatiske stof

Dokumenter

Lokation

  • Fås i:
  • Novofem filmovertrukne tabletter
    Danmark
  • Sprog:
  • dansk

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • Lægemiddelstyrelsen - Danish Medicines Agency
  • Autorisation status:
  • Markedsført
  • Autorisationsnummer:
  • 32745
  • Sidste ændring:
  • 22-02-2018

Indlægsseddel

Code start

Code: 100% Direction

Length: Max. 29 mm (100%)

Code start

Code: 100% Direction

Length: Max. 29 mm (100%)

såsom i benene (dyb venetrombose) eller i lungerne

(lungeemboli).

Hvis du har en forstyrrelse, der hæmmer blodets

evne til at størkne (som f.eks. mangel på protein C,

protein S eller antitrombin).

Hvis du har eller for nylig har haft en sygdom, der

skyldes blodpropper i arterierne, såsom et

hjertetilfælde, slagtilfælde eller hjertekramper

(angina).

Hvis du har, eller på noget tidspunnkt har haft en

leversygdom, og prøver af din leverfunktion endnu

ikke er normaliserede.

Hvis du er overfølsom (allergisk) over for estradiol,

norethisteronacetat eller et af de øvrige

indholdsstoffer i Novofem® tabletter (anført under

punkt 6 Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger).

Hvis du har en sjælden blodsygdom kaldet

’porfyri’ som er arvelig.

Hvis nogle af ovenstående tilstande indtræder for første

gang imens du bruger Novofem®, skal du stoppe behand-

lingen med det samme og konsultér din læge omgående.

Advarsler og forsigtighedsregler

Fortæl det til din læge, hvis du har eller har haft nogle

af følgende problemer inden du begynder med behand-

lingen, da de kan vende tilbage eller forværres under

behandling med Novofem®. Hvis det er tilfældet, bør du

gå oftere til lægekontrol:

godartede knuder (fibromer) i livmoderen

vækst af livmoderslimhinden uden for livmoderen

(endometriose), eller tidligere har haft fortykkelse af

livmoderslimhinden (endometriehyperplasi)

øget risiko for at udvikle blodpropper

(se ’Blodpropper i en vene (venøs tromboemboli)’)

øget risiko for udvikling af en østrogenafhængig

kræftform (som f.eks. hvis du har en mor, søster,

mormor eller farmor, som har haft brystkræft)

for højt blodtryk

en leversygdom, f.eks. godartet svulst i leveren

sukkersyge

galdesten

migræne eller kraftig hovedpine

en sygdom i immunsystemet der påvirker mange af

kroppens organer (SLE - systemisk lupus erythematose)

epilepsi

astma

en sygdom der påvirker trommehinden og hørelsen

(otosklerose)

et meget højt fedtindhold i blodet (triglycerider)

væskeophobning som skyldes hjerte- eller

nyreproblemer

en tilstand kaldet hypothyroidisme (din bugspytkirtel

kan ikke producere tilstrækkeligt thyroideahormon)

og du er i thyroidea hormonsubtitutionsbehandling

en tilstand kaldet arveligt angioødem eller hvis du

har haft episoder med hurtigt hævede hænder,

ansigt, fødder, læber, tunge, hals (luftvejsblokade)

eller fordøjelseskanalen

lactoceintolerans.

Stop med at tage Novofem® og kontakt straks

lægen

Hvis du oplever nogle af følgende tilstande, når du

tager HRT:

nogle af tilstandende anført under afsnittet ’Tag

ikke Novofem®’

du bliver gul i huden eller i det hvide af øjnene

(gulsot). Dette kan være tegn på leverproblemer

en markant forhøjelse af dit blodtryk (symptomerne

kan være hovedpine, træthed, svimmelhed)

migræne-lignende hovedpine for første gang

hvis du bliver gravid

hvis du bemærker tegn på en blodprop, såsom:

– smertefuld hævelse og rødmen af benene

– pludselige brystsmerter

– vejrtrækningsbesvær.

For yderligere oplysninger se ”Blodpropper i en vene

(venøs tromboembolisme)”.

Bemærk: Novofem® er ikke et præventionsmiddel. Hvis

der er gået mindre end 12 måneder siden din sidste

menstruation, eller du er under 50 år gammel, skal du

muligvis stadig bruge et præventionsmiddel for at

undgå graviditet. Spørg din læge til råds.

HRT og kræft

Øget fortykkelse af livmoderslimhinden

(endometriehyperplasi) og kræft i

livmoderslimhinden

(endometriekræft)

Behandling med HRT med østrogen alene, kan øge

risikoen for øget vækst af livmoderslimhinden

(endometriehyperplasi) og kræft i livmoderslimhinden

(endometriekræft).

Det gestagen, som i er i Novofem®, beskytter dig mod

denne ekstra risiko.

Sammenligning

Hos kvinder i alderen 50 til 65 år, der stadig har deres

livmoder og som ikke tager HRT, vil i gennemsnit 5 ud

af 1.000 kvinder blive diagnosticeret med kræft

i livmoderslimhinden.

Blandt kvinder i alderen 50 til 65 år, der stadig har deres

livmoder og som tager HRT med østrogen alene, vil mel-

lem 10 og 60 kvinder ud af 1.000 blive diagnosticeret med

kræft i livmoderslimhinden (dvs. mellem 5 og 55 ekstra

tilfælde), afhængigt af dosis og behandlingsvarighed.

Uventet blødning

Du vil få en månedlig blødning (en såkaldt ophørsblød-

ning) under behandling med Novofem®. Men, hvis du

får uventede blødninger eller pletblødninger udover din

månedlige blødning, som:

fortsætter efter de første 6 måneder

starter efter du har taget Novofem® i mere end

6 måneder

forekommer efter du er stoppet med at tage

Novofem®

skal du kontakte din læge hurtigst muligt.

Brystkræft

Data tyder på, at behandling med kombineret østrogen-

gestagen og muligvis også behandling med HRT med

østrogen alene øger risikoen for brystkræft. Den ekstra

risiko afhænger af, hvor længe du tager HRT, og vil vise

sig inden for få år. Risikoen vender dog tilbage til

udgangspunktet inden for få år (højst 5) efter ophør af

behandlingen.

Sammenligning

Blandt kvinder i alderen 50 til 79 år, som ikke tager HRT,

vil i gennemsnit 9 til 17 ud af 1.000 kvinder blive dia-

gnosticeret med brystkræft over en 5-års periode.

Blandt kvinder i alderen 50 til 79 år, som tager østrogen-

gestagen HRT over en 5-års periode, vil antallet af

tilfælde være 13 til 23 ud af 1.000 behandlede

(dvs. mellem 4 til 6 ekstra tilfælde).

Undersøg regelmæssigt dine bryster. Tal med din

læge, hvis du opdager nogle ændringer såsom:

forhøjninger eller fordybninger i huden

ændringer af brystvorten

knuder, som du kan se eller føle.

Du anbefales desuden at deltage i mammografiscree-

ningsprogrammer, hvis du får det tilbudt. I forbindelse

med mammografiscreening, er det vigtigt at du oplyser

sygeplejersken eller sundhedspersonalet, som foretager

røntgenundersøgelsen, at du tager HRT, da denne medi-

cin kan påvirke resultatet af mammografien ved at øge

vævstætheden i dine bryster. Der hvor tætheden af

vævet i brystet er forøget, kan mammografien måske

ikke påvise alle knuder.

Kræft i æggestokkene

Kræft i æggestokkene (ovariecancer) ses sjældent -

langt sjældnere end brystkræft. HRT-behandling med

østrogen alene eller med kombineret østrogen og gesta-

gen er blevet forbundet med en let øget risiko for kræft

i æggestokkene.

Risikoen for kræft i æggestokkene afhænger af kvindens

alder. Eksempel: Blandt kvinder i alderen 50-54 år, som

ikke tager HRT, diagnosticeres kræft i æggestokkene

hos ca. 2 ud af 2.000 kvinder i løbet af en periode på

5 år. Blandt kvinder, som har taget HRT i 5 år, vil der

være ca. 3 tilfælde for hver 2.000 brugere

(dvs. ca. 1 yderligere tilfælde).

Virkning af HRT på hjerte og kredsløb

Blodpropper i en vene (venøs tromboemboli)

Risikoen for blodpropper i venerne er omkring 1,3 til

3 gange højere hos HRT brugere end hos ikke-brugere,

især i det første behandlingsår.

Blodpropper kan være alvorlige, og hvis en blodprop

sætter sig i lungerne, kan den forårsage brystsmerter,

forpustethed, besvimelse og i værste fald død.

Du har større risiko for at få en blodprop i venerne jo

ældre du bliver, samt hvis en eller flere af følgende til-

stande er gældende for dig. Kontakt lægen hvis du har

en af nedenstående tilstande:

du ikke er i stand til at gå eller stå i længere tid pga.

en større operation, tilskadekomst eller sygdom (se

også punkt 3, ’Hvis du har brug for en operation’)

du er svært overvægtig (BMI der er over 30 kg/m

du har problemer med blodpropdannelse, som skal

langtids-behandles med medicin, der anvendes til at

forebygge blodpropper

hvis en nær slægtning på et tidspunkt har haft en

blodprop i benet, lungen eller et andet organ

du har systemisk lupus erythematosus (SLE)

du har kræft.

For tegn på blodpropdannelse se ’Stop med at tage

Novofem® og kontakt straks lægen’.

Sammenligning

Blandt kvinder i 50’erne, som ikke tager HRT, forventes i

gennemsnit 4 til 7 ud af 1.000 at få en blodprop i en

vene over en 5-års periode.

Blandt kvinder i 50’erne, som har taget østrogen-

gestagen HRT i over 5 år, vil antallet af tilfælde være

9 til 12 ud af 1.000 behandlede (dvs. 5 ekstra tilfælde).

Hjerte-sygdom (hjerteanfald)

Der er ingen beviser for, at HRT vil forebygge et hjerte-

anfald. Kvinder i alderen over 60 år, som bruger østrogen-

gestagen HRT, vil have lidt større sandsynlighed for at

udvikle en hjertesygdom end de, der ikke tager HRT.

Slagtilfælde

Risikoen for slagtilfælde er op til 1,5 gange højere

blandt kvinder, der behandles med HRT end blandt ikke-

behandlede. Antallet af ekstra tilfælde af slagtilfælde,

som skyldes brugen af HRT, stiger med alderen.

Sammenligning

Blandt kvinder i 50’erne, som ikke tager HRT, vil i gen-

nemsnit 8 ud af 1.000 forventes at få et slagtilfælde

over en 5-års periode.

Blandt kvinder i 50’erne, som tager HRT, vil antallet af

ekstra tilfælde være 11 ud af 1.000 behandlede over

5 år (dvs. 3 ekstra tilfælde).

Andre tilstande

HRT vil ikke forebygge tab af hukommelsen. Noget

tyder på at der er en højere risiko for mulig tab af

hukommelsen hos kvinder, der starter med at tage HRT

efter 65-års alderen. Spørg din læge til råds.

Brug af anden medicin

Noget medicin kan interagere med virkningen af

Novofem®. Dette kan føre til uregelmæssig blødning.

Dette gælder følgende medicin:

Medicin mod epilepsi (f.eks. barbiturater, phenytoin

og carbamazepin)

Medicin mod tuberkulose (f.eks. rifampicin og

rifabutin)

Medicin mod HIV-infektion (f.eks. nevirapin,

efavirenz, ritonavir og nelfinavir)

Medicin mod hepatitis C infektion

(såsom telaprevir)

Naturmedicin, som indeholder perikum

(Hypericum perforatum)

Andre lægemidler, der kan øge virkningen af Novofem®:

Medicin mod svamp (ketoconazol).

Novofem® kan have en indflydelse på en samtidig

behandling med cyclosporin.

Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet,

hvis du bruger anden medicin eller har brugt det for

nylig. Dette gælder også medicin, som ikke er på recept,

naturlægemidler samt stærke vitaminer og mineraler.

Laboratorieundersøgelser

Fortæl din læge eller laboratoriepersonalet, at du tager

Novofem®, hvis du skal have taget en blodprøve, da

denne medicin kan påvirke resultaterne af visse tests.

Brug af Novofem® sammen med mad og drikke

Tabletterne kan tages med eller uden mad og drikke.

Graviditet og amning

Graviditet: Novofem® er kun beregnet til behandling af

kvinder i overgangsalderen. Hvis du bliver gravid, skal

du stoppe behandlingen med Novofem® og kontakte

din læge.

Amning: Du må ikke tage Novofem®, hvis du ammer.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Novofem® påvirker ikke arbejdssikkerheden eller evnen

til at færdes sikkert i trafikken.

Vigtig information om nogle af de øvrige

indholdsstoffer i Novofem®

Novofem® indeholder lactosemonohydrat. Kontakt

lægen, før du tager Novofem®, hvis lægen har fortalt

dig, at du ikke tåler visse sukkerarter.

3. Sådan skal du tage Novofem®

Tag altid Novefem nøjagtigt efter lægens anvisning. Er

du i tvivl, så spørg lægen eller på apoteket.

Hvis du ikke skifter fra et andet hormonsubstitutions-

produkt, kan du begynde behandlingen med Novofem®

når som helst. Hvis du skifter fra et andet hormonsubsti-

tutionsprodukt, bør du spørge lægen til råds om,

hvornår du kan starte behandlingen med Novofem®.

Tag 1 tablet dagligt fortrinsvis på samme tidspunkt

hver dag.

Hver kalenderpakke indeholder 28 tabletter.

Dag 1 – 16

Tag én rød tablet hver dag i 16 dage

Dag 17 – 28

Tag én hvid tablet hver dag i 12 dage

Tag tabletterne med et glas vand.

Når du har afsluttet en kalenderpakning, start da med

en ny kalenderpakning, hvilket vil fortsætte behandlin-

gen uden afbrydelse. En menstruationslignende blød-

ning (menstruation) forekommer normalt ved

begyndelsen af en ny kalenderpakning.

For yderligere information om brugen af kalenderpakken,

se BRUGERVEJLEDNING til sidst i denne indlægsseddel.

Din læge vil ordinere så lav en dosis som muligt i den

kortest mulige periode, som giver dig symptomlindring.

Tal med din læge, hvis du mener, at denne dosis er for

stærk eller ikke er stærk nok.

Tal med din læge, hvis dine gener ikke er blevet mindre

efter 3 måneders behandling. Du bør kun fortsætte

behandlingen, så længe fordelene ved symptomlindrin-

gen opvejer risikoen.

Hvis du har taget for mange Novofem®

Kontakt lægen, skadestuen eller apoteket, hvis du har

taget flere Novofem® tabletter, end der står i denne ind-

lægsseddel, eller mere end lægen har foreskrevet. En

overdosis af Novofem® tabletter kan medføre bryst-

spænding, kvalme, opkast og/eller uregelmæssig vagi-

nal blødning. En overdosis af gestagen kan medføre

depressivt humør, træthed, akne og unormal vækst af

hår i ansigtet og på kroppen (hirutisme).

Hvis du har glemt at tage Novofem®

Hvis du har glemt at tage din tablet på det sædvanlige

tidspunkt, skal du tage den inden for de næste 12 timer.

Hvis der er gået mere end 12 timer, skal du fortsætte

behandlingen som sædvanlig den næste dag. Du må

ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den

glemte tablet. Hvis du glemmer en tablet, kan det øge

risikoen for gennembrudsblødning eller pletblødning.

Hvis du holder op med at tage Novofem®

Hvis du ønsker at stoppe med at tage Novofem®, skal

du først tale med lægen. Din læge vil forklare virknin-

gen af at stoppe behandlingen og diskutere andre

behandlingsmuligheder med dig.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget,

du er i tvivl om eller føler dig usikker på.

Hvis du skal have foretaget en operation

Hvis du skal opereres, så fortæl lægen at du tager

Novofem® . Det kan være nødvendigt at stoppe med at

tage Novofem® omkring 4 til 6 uger inden operationen,

for at nedsætte risikoen for blodpropper (se punkt 2,

’Blodpropper i en vene (venøs tromboembolisme)’).

Spørg din læge hvornår du kan starte med at tage

Novofem® igen.

4. Bivirkninger

Novofem® kan som al anden medicin give bivirkninger,

men ikke alle får dem.

De følgende sygdomme er oftere rapporteret hos kvin-

der der tager HRT end hos kvinder der ikke tager HRT:

brystkræft

unormal vækst af eller kræft i livmoderslimhinden

(endometriehyperplasi eller kræft)

kræft i æggestokkene

blodpropper i venerne i ben eller lunger

(venøs tromboembolisme)

hjerte-karsygdom

slagtilfælde

mulig hukommelsestab hvis behandling med HRT er

påbegyndt i en alder over 65 år.

For mere information om disse bivirkninger, se punkt 2,

’Det skal du vide, før du begynder at tage Novofem®’.

Overfølsomhed/allergi (ikke almindelig bivirkning –

forekommer hos mellem 1 og 10 ud af

1.000 behandlede kvinder).

Selvom det er en usædvanlig hændelse, kan over-

følsomhed/allergi forekomme. Tegn på

overfølsomhed/allergi kan inkludere en eller flere af føl-

gende symptomer: Udslæt, kløe, hævelse, åndedrætsbe-

svær, lavt blodtryk (bleg og kold hud, hurtig hjerteban-

ken), svimmelhed og svedeture. Disse symptomer kan

være tegn på en anafylaktisk reaktion/chok. Hvis ét af de

nævnte symptomer forekommer, skal du stoppe med at

tage Novofem® og straks søge lægehjælp.

Meget almindelige bivirkninger (forekommer hos

flere end 1 ud af 10 behandlede)

Hovedpine

Brystspænding.

Almindelige bivirkninger (forekommer hos mellem

1 og 10 ud af 100 behandlede)

Forhøjet blodtryk, forværret hypertension

Svampeinfektion i vagina (f.eks. trøske)

Svimmelhed, søvnløshed og depression

Fordøjelsesbesvær (dyspepsi), mavesmerter, luft i

tarmene

Kvalme

Udslæt, kløe

Underlivsblødninger (se punkt 2 under afsnittet

’Uventet blødning’)

Forværring af godartede svulster i livmoderen

(uterusfibromer)

Hævelse af arme eller ben (ødemer)

Vægtstigning.

Ikke almindelige bivirkninger (forekommer hos

mellem 1 og 10 ud af 1.000 behandlede)

Migræne

Ændring i spontandrift, fortrinsvis de seksuelle (libido)

Perifere blodpropper (embolisme og trombose)

Opkastning

Galdeblærelidelser eller galdesten

Hårtab (alopecia)

Muskelkramper.

Sjældne bivirkninger (forekommer hos mellem

1 og 10 ud af 10.000 behandlede)

Allergiske reaktioner

Nervøsitet

Svimmelhed (vertigo)

Diarré

Oppustethed

Akne

Godartede svulster i livmoderen (uterusfibromer).

Ikke kendt (hyppigheden kan ikke bestemmes ud

fra tilgængelige oplysninger)

Endometriehyperplasi (unormal vækst af

livmoderslimhinden)

Øget vækst af hår i ansigtet og på kroppen

Nervøsitet

Synsforstyrrelser

Øget talgproduktion (seborrhoea)

Vaginal kløe.

Andre bivirkninger ved kombineret HRT

Følgende bivirkninger er rapporteret med andre HRT

præparater:

Forskellige hudsygdomme:

– misfarvning af huden, især på ansigtet og

nakken, også kendt som ‘graviditets pletter’

(chloasma)

– smertefulde rødlige knuder i huden

(erythema nodosum)

– skydeskive-formet rødligt udslæt eller sår

(erythema multiforme)

– røde eller violette misfarvninger af huden og/eller

slimhinden (vaskulær purpura)

Tørre øjne

Ændringer i tåredannelsen.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge,

sygeplejerske eller apotekspersonalet. Dette gælder

også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne

indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indbe-

rette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen på

www.meldenbivirkning.dk eller ved at kontakte

Lægemiddelstyrelsen via mail på dkma@dkma.dk eller

med almindeligt brev til Lægemiddelstyrelsen, Axel

Heides Gade 1, 2300 København S. Ved at indrappor-

tere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere

information om sikkerheden af dette lægemiddel.

5. Opbevaring

Opbevares utilgængeligt for børn.

Tag ikke Novofem® tabletter efter udløbsdatoen, som er

angivet på etiketten og den ydre karton efter ‘EXP’.

Udløbsdatoen refererer til den sidste dag i den

pågældende måned.

Må ikke opbevares ved temperaturer over 25°C. Må

ikke opbevares i køleskab.

Opbevar kalenderpakken i den ydre karton for at

beskytte den mod lys.

Spørg på apoteket, hvordan du skal aflevere medicinre-

ster. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinre-

ster i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Novofem® indeholder

Aktive stoffer: Estradiol og norethisteronacetat.

De røde filmovertrukne tabletter indeholder:

Estradiol 1 mg (som estradiolhemihydrat).

BRUGERVEJLEDNING

Instruktion i brugen af kalenderpakken

1. Sådan sætter du ugedagsskiven

Drej midterskiven, således at ugedagen står ud for den

lille plastikspids.

2. Sådan tager du den første tablet ud

Knæk plastikspidsen af og vip den første tablet ud.

3. Drej ugedagsskiven hver dag

Drej den gennemsigtige skive med uret i pilens retning

frem til næste ugedag.

Vip næste tablet ud. Husk, at du kun skal tage 1 tablet

en gang om dagen.

Du kan først dreje den gennemsigtige skive, når

du har fjernet tabletten i åbningen.

Indlægsseddel: Information til brugeren

Novofem®

filmovertrukne

tabletter

Estradiol/norethisteronacetat

Læs hele denne indlægsseddel grundigt, inden du

begynder at tage dette lægemiddel, da den

indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den

igen.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er

mere du vil vide.

Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig

personligt. Lad derfor være med at give medicinen

til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom

de har de samme symptomer, som du har.

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis en

bivirkning bliver værre, eller du får bivirkninger, som

ikke er nævnt her. Se punkt 4.

Den nyeste indlægsseddel kan findes på

www.indlaegsseddel.dk

Oversigt over indlægssedlen:

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du begynder at tage Novofem®

Sådan skal du tage Novofem®

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1. Virkning og anvendelse

Novofem® er en kontinuerlig, kombineret hormonsub-

stitutionsbehandling (HRT), der tages hver dag uden

afbrydelse. Novofem® ordineres til kvinder i overgangs-

alderen, hvor der er gået mindst 6 måneder siden deres

sidste naturlige menstruation.

Novofem® indeholder 2 hormoner, et østrogen (estradiol)

og et gestagen (norethisteronacetat). Det estradiol, som

er i Novofem®, er identisk med det estradiol, der produ-

ceres i kvinders æggestokke og klassificeres som et

naturligt østrogen. Norethisteronacetat er et syntetisk

gestagen, som virker på samme måde som progesteron,

et andet vigtigt kvindeligt kønshormon.

Novofem® anvendes til:

Lindring af symptomer der forekommer efter

overgangsalderen

I overgangsalderen falder mængden af det østrogen der

produceres i kvindens krop. Dette kan forårsage symp-

tomer såsom varmt ansigt, nakke og brystkasse

(hedeture). Novofem® lindrer disse symptomer efter

overgangsalderen. Du bør kun få ordineret Novofem®,

hvis dine symptomer er en alvorlig gene i din dagligdag.

Forebyggelse af knogleskørhed (osteoporose)

Efter overgangsalderen udvikler nogle kvinder knogle-

skørhed (osteoporose). Du skal duskutere alle mulighe-

der med din læge.

Hvis du har en øget risiko for knoglebrud grundet knog-

leskørhed, og andre lægemidler ikke er velegnede for

dig, kan du bruge Novofem® til at forebygge

knogleskørhed efter overgangsalderen.

Erfaring med behandling af kvinder over 65 år er

begrænset.

2. Det skal du vide, før du begynder at tage

Novofem®

Sygehistorie og regelmæssig lægekontrol

Brugen af HRT er forbundet med nogle risici, som du er

nødt til at overveje, når du beslutter om du skal starte

med at tage HRT, eller fortsætte med at tage det.

Erfaring med behandling af kvinder som går i over-

gangsalderen for tidligt (pga. at æggestokkene ikke

fungerer eller operation) er begrænset. Hvis du går i

overgangsalderen for tidligt, kan risici ved brug af HRT

være anderledes. Tal med din læge.

Før du starter (eller genstarter) med HRT, vil din læge

spørge dig om din egen samt din families sygehistorie.

Din læge kan beslutte at foretage en fysisk under-

søgelse. Dette kan inkludere en undersøgelse af dine

bryster og/eller om nødvendigt en indvendig undersøgelse.

Når du er startet med Novofem®, skal du gå til

regelmæssig lægekontrol (mindst én gang om året). Din

læge kan her tale med dig om fordele og ulemper ved

at fortsætte med at tage Novofem®.

Gå regelmæssigt til brystscreening som anbefalet af

din læge.

Tag ikke Novofem®

Hvis du har nogle af følgende tilstande. Hvis du er usik-

ker på nogle af punkterne nedenfor, skal du tale med

din læge inden du bruger Novofem®.

Tag ikke Novofem®:

Hvis du har, eller har haft brystkræft, eller hvis du

har mistanke om, at du har brystkræft.

Hvis du har, har haft eller har mistanke om kræft i

livmoderslimhinden (endometriekræft) eller en

anden østrogenafhængig kræftform.

Hvis du har blødning fra underlivet, hvor årsagen

til blødningen er ukendt.

Hvis du har øget fortykkelse af

livmoderslimhinden (endometriehyperplasi) og

ikke bliver behandlet for det.

Hvis du har, eller på noget tidspunkt har haft

blodpropper i en vene (venøs tromboembolisme),

Novofem® er et varemærke ejet af

Novo Nordisk Health Care AG,

Schweiz

© 2016

Novo Nordisk A/S

De hvide filmovertrukne tabletter indeholder:

Estradiol 1 mg (som estradiolhemihydrat) og 1 mg

norethisteronacetat.

Øvrige indholdsstoffer: Lactosemonohydrat,

majsstivelse, hydroxypropylcellulose, talkum og

magnesiumstearat.

Filmovertrukne (røde tabletter) indeholder:

hypromellose, talkum, titandioxid (E 171),

propylenglykol og rød jernoxid (E 172).

Filmovertrukne (hvide tabletter) indeholder:

hypromellose, triacetin og talkum.

Udseende og pakningsstørrelser

De filmovertrukne tabletter er runde med en diameter

på 6 mm. De røde tabletter er præget med NOVO 282.

De hvide tabletter er præget med NOVO 283.

Hver kalenderpakning med 28 tabletter indeholder

16 røde tabletter og 12 hvide tabletter

Pakningsstørrelser:

1×28 filmovertrukne tabletter

3×28 filmovertrukne tabletter

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Indehaveren af markedsføringstilladelsen og

fremstiller

Novo Nordisk A/S

Novo Allé, DK-2880 Bagsværd

Danmark

Dette lægemiddel er godkendt i EEAs

medlemslande under følgende navne:

Medlemslande af EEA: Novofem® – bortset fra

Frankrig: Novofemme®

Spanien: Duofemme®

Denne indlægsseddel blev senest revideret

februar 2016.

Andre informationskilder

Du kan finde yderligere oplysninger om dette

lægemiddel på Lægemiddelstyrelsens hjemmeside

www.laegemiddelstyrelsen.dk.

RA Labelling & IT

Insert size: 999x100-003

Current: 4.0

Improved DI28MKII

Colour: PMS 280C

8-2922-42-001-4

8-2922-42-001-4_v1-10:Layout 1

2016-02-18

6:57 AM

Page 1

Code start

Code: 100% Direction

Length: Max. 29 mm (100%)

Code start

Code: 100% Direction

Length: Max. 29 mm (100%)

såsom i benene (dyb venetrombose) eller i lungerne

(lungeemboli).

Hvis du har en forstyrrelse, der hæmmer blodets

evne til at størkne (som f.eks. mangel på protein C,

protein S eller antitrombin).

Hvis du har eller for nylig har haft en sygdom, der

skyldes blodpropper i arterierne, såsom et

hjertetilfælde, slagtilfælde eller hjertekramper

(angina).

Hvis du har, eller på noget tidspunnkt har haft en

leversygdom, og prøver af din leverfunktion endnu

ikke er normaliserede.

Hvis du er overfølsom (allergisk) over for estradiol,

norethisteronacetat eller et af de øvrige

indholdsstoffer i Novofem® tabletter (anført under

punkt 6 Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger).

Hvis du har en sjælden blodsygdom kaldet

’porfyri’ som er arvelig.

Hvis nogle af ovenstående tilstande indtræder for første

gang imens du bruger Novofem®, skal du stoppe behand-

lingen med det samme og konsultér din læge omgående.

Advarsler og forsigtighedsregler

Fortæl det til din læge, hvis du har eller har haft nogle

af følgende problemer inden du begynder med behand-

lingen, da de kan vende tilbage eller forværres under

behandling med Novofem®. Hvis det er tilfældet, bør du

gå oftere til lægekontrol:

godartede knuder (fibromer) i livmoderen

vækst af livmoderslimhinden uden for livmoderen

(endometriose), eller tidligere har haft fortykkelse af

livmoderslimhinden (endometriehyperplasi)

øget risiko for at udvikle blodpropper

(se ’Blodpropper i en vene (venøs tromboemboli)’)

øget risiko for udvikling af en østrogenafhængig

kræftform (som f.eks. hvis du har en mor, søster,

mormor eller farmor, som har haft brystkræft)

for højt blodtryk

en leversygdom, f.eks. godartet svulst i leveren

sukkersyge

galdesten

migræne eller kraftig hovedpine

en sygdom i immunsystemet der påvirker mange af

kroppens organer (SLE - systemisk lupus erythematose)

epilepsi

astma

en sygdom der påvirker trommehinden og hørelsen

(otosklerose)

et meget højt fedtindhold i blodet (triglycerider)

væskeophobning som skyldes hjerte- eller

nyreproblemer

en tilstand kaldet hypothyroidisme (din bugspytkirtel

kan ikke producere tilstrækkeligt thyroideahormon)

og du er i thyroidea hormonsubtitutionsbehandling

en tilstand kaldet arveligt angioødem eller hvis du

har haft episoder med hurtigt hævede hænder,

ansigt, fødder, læber, tunge, hals (luftvejsblokade)

eller fordøjelseskanalen

lactoceintolerans.

Stop med at tage Novofem® og kontakt straks

lægen

Hvis du oplever nogle af følgende tilstande, når du

tager HRT:

nogle af tilstandende anført under afsnittet ’Tag

ikke Novofem®’

du bliver gul i huden eller i det hvide af øjnene

(gulsot). Dette kan være tegn på leverproblemer

en markant forhøjelse af dit blodtryk (symptomerne

kan være hovedpine, træthed, svimmelhed)

migræne-lignende hovedpine for første gang

hvis du bliver gravid

hvis du bemærker tegn på en blodprop, såsom:

– smertefuld hævelse og rødmen af benene

– pludselige brystsmerter

– vejrtrækningsbesvær.

For yderligere oplysninger se ”Blodpropper i en vene

(venøs tromboembolisme)”.

Bemærk: Novofem® er ikke et præventionsmiddel. Hvis

der er gået mindre end 12 måneder siden din sidste

menstruation, eller du er under 50 år gammel, skal du

muligvis stadig bruge et præventionsmiddel for at

undgå graviditet. Spørg din læge til råds.

HRT og kræft

Øget fortykkelse af livmoderslimhinden

(endometriehyperplasi) og kræft i

livmoderslimhinden

(endometriekræft)

Behandling med HRT med østrogen alene, kan øge

risikoen for øget vækst af livmoderslimhinden

(endometriehyperplasi) og kræft i livmoderslimhinden

(endometriekræft).

Det gestagen, som i er i Novofem®, beskytter dig mod

denne ekstra risiko.

Sammenligning

Hos kvinder i alderen 50 til 65 år, der stadig har deres

livmoder og som ikke tager HRT, vil i gennemsnit 5 ud

af 1.000 kvinder blive diagnosticeret med kræft

i livmoderslimhinden.

Blandt kvinder i alderen 50 til 65 år, der stadig har deres

livmoder og som tager HRT med østrogen alene, vil mel-

lem 10 og 60 kvinder ud af 1.000 blive diagnosticeret med

kræft i livmoderslimhinden (dvs. mellem 5 og 55 ekstra

tilfælde), afhængigt af dosis og behandlingsvarighed.

Uventet blødning

Du vil få en månedlig blødning (en såkaldt ophørsblød-

ning) under behandling med Novofem®. Men, hvis du

får uventede blødninger eller pletblødninger udover din

månedlige blødning, som:

fortsætter efter de første 6 måneder

starter efter du har taget Novofem® i mere end

6 måneder

forekommer efter du er stoppet med at tage

Novofem®

skal du kontakte din læge hurtigst muligt.

Brystkræft

Data tyder på, at behandling med kombineret østrogen-

gestagen og muligvis også behandling med HRT med

østrogen alene øger risikoen for brystkræft. Den ekstra

risiko afhænger af, hvor længe du tager HRT, og vil vise

sig inden for få år. Risikoen vender dog tilbage til

udgangspunktet inden for få år (højst 5) efter ophør af

behandlingen.

Sammenligning

Blandt kvinder i alderen 50 til 79 år, som ikke tager HRT,

vil i gennemsnit 9 til 17 ud af 1.000 kvinder blive dia-

gnosticeret med brystkræft over en 5-års periode.

Blandt kvinder i alderen 50 til 79 år, som tager østrogen-

gestagen HRT over en 5-års periode, vil antallet af

tilfælde være 13 til 23 ud af 1.000 behandlede

(dvs. mellem 4 til 6 ekstra tilfælde).

Undersøg regelmæssigt dine bryster. Tal med din

læge, hvis du opdager nogle ændringer såsom:

forhøjninger eller fordybninger i huden

ændringer af brystvorten

knuder, som du kan se eller føle.

Du anbefales desuden at deltage i mammografiscree-

ningsprogrammer, hvis du får det tilbudt. I forbindelse

med mammografiscreening, er det vigtigt at du oplyser

sygeplejersken eller sundhedspersonalet, som foretager

røntgenundersøgelsen, at du tager HRT, da denne medi-

cin kan påvirke resultatet af mammografien ved at øge

vævstætheden i dine bryster. Der hvor tætheden af

vævet i brystet er forøget, kan mammografien måske

ikke påvise alle knuder.

Kræft i æggestokkene

Kræft i æggestokkene (ovariecancer) ses sjældent -

langt sjældnere end brystkræft. HRT-behandling med

østrogen alene eller med kombineret østrogen og gesta-

gen er blevet forbundet med en let øget risiko for kræft

i æggestokkene.

Risikoen for kræft i æggestokkene afhænger af kvindens

alder. Eksempel: Blandt kvinder i alderen 50-54 år, som

ikke tager HRT, diagnosticeres kræft i æggestokkene

hos ca. 2 ud af 2.000 kvinder i løbet af en periode på

5 år. Blandt kvinder, som har taget HRT i 5 år, vil der

være ca. 3 tilfælde for hver 2.000 brugere

(dvs. ca. 1 yderligere tilfælde).

Virkning af HRT på hjerte og kredsløb

Blodpropper i en vene (venøs tromboemboli)

Risikoen for blodpropper i venerne er omkring 1,3 til

3 gange højere hos HRT brugere end hos ikke-brugere,

især i det første behandlingsår.

Blodpropper kan være alvorlige, og hvis en blodprop

sætter sig i lungerne, kan den forårsage brystsmerter,

forpustethed, besvimelse og i værste fald død.

Du har større risiko for at få en blodprop i venerne jo

ældre du bliver, samt hvis en eller flere af følgende til-

stande er gældende for dig. Kontakt lægen hvis du har

en af nedenstående tilstande:

du ikke er i stand til at gå eller stå i længere tid pga.

en større operation, tilskadekomst eller sygdom (se

også punkt 3, ’Hvis du har brug for en operation’)

du er svært overvægtig (BMI der er over 30 kg/m

du har problemer med blodpropdannelse, som skal

langtids-behandles med medicin, der anvendes til at

forebygge blodpropper

hvis en nær slægtning på et tidspunkt har haft en

blodprop i benet, lungen eller et andet organ

du har systemisk lupus erythematosus (SLE)

du har kræft.

For tegn på blodpropdannelse se ’Stop med at tage

Novofem® og kontakt straks lægen’.

Sammenligning

Blandt kvinder i 50’erne, som ikke tager HRT, forventes i

gennemsnit 4 til 7 ud af 1.000 at få en blodprop i en

vene over en 5-års periode.

Blandt kvinder i 50’erne, som har taget østrogen-

gestagen HRT i over 5 år, vil antallet af tilfælde være

9 til 12 ud af 1.000 behandlede (dvs. 5 ekstra tilfælde).

Hjerte-sygdom (hjerteanfald)

Der er ingen beviser for, at HRT vil forebygge et hjerte-

anfald. Kvinder i alderen over 60 år, som bruger østrogen-

gestagen HRT, vil have lidt større sandsynlighed for at

udvikle en hjertesygdom end de, der ikke tager HRT.

Slagtilfælde

Risikoen for slagtilfælde er op til 1,5 gange højere

blandt kvinder, der behandles med HRT end blandt ikke-

behandlede. Antallet af ekstra tilfælde af slagtilfælde,

som skyldes brugen af HRT, stiger med alderen.

Sammenligning

Blandt kvinder i 50’erne, som ikke tager HRT, vil i gen-

nemsnit 8 ud af 1.000 forventes at få et slagtilfælde

over en 5-års periode.

Blandt kvinder i 50’erne, som tager HRT, vil antallet af

ekstra tilfælde være 11 ud af 1.000 behandlede over

5 år (dvs. 3 ekstra tilfælde).

Andre tilstande

HRT vil ikke forebygge tab af hukommelsen. Noget

tyder på at der er en højere risiko for mulig tab af

hukommelsen hos kvinder, der starter med at tage HRT

efter 65-års alderen. Spørg din læge til råds.

Brug af anden medicin

Noget medicin kan interagere med virkningen af

Novofem®. Dette kan føre til uregelmæssig blødning.

Dette gælder følgende medicin:

Medicin mod epilepsi (f.eks. barbiturater, phenytoin

og carbamazepin)

Medicin mod tuberkulose (f.eks. rifampicin og

rifabutin)

Medicin mod HIV-infektion (f.eks. nevirapin,

efavirenz, ritonavir og nelfinavir)

Medicin mod hepatitis C infektion

(såsom telaprevir)

Naturmedicin, som indeholder perikum

(Hypericum perforatum)

Andre lægemidler, der kan øge virkningen af Novofem®:

Medicin mod svamp (ketoconazol).

Novofem® kan have en indflydelse på en samtidig

behandling med cyclosporin.

Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet,

hvis du bruger anden medicin eller har brugt det for

nylig. Dette gælder også medicin, som ikke er på recept,

naturlægemidler samt stærke vitaminer og mineraler.

Laboratorieundersøgelser

Fortæl din læge eller laboratoriepersonalet, at du tager

Novofem®, hvis du skal have taget en blodprøve, da

denne medicin kan påvirke resultaterne af visse tests.

Brug af Novofem® sammen med mad og drikke

Tabletterne kan tages med eller uden mad og drikke.

Graviditet og amning

Graviditet: Novofem® er kun beregnet til behandling af

kvinder i overgangsalderen. Hvis du bliver gravid, skal

du stoppe behandlingen med Novofem® og kontakte

din læge.

Amning: Du må ikke tage Novofem®, hvis du ammer.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Novofem® påvirker ikke arbejdssikkerheden eller evnen

til at færdes sikkert i trafikken.

Vigtig information om nogle af de øvrige

indholdsstoffer i Novofem®

Novofem® indeholder lactosemonohydrat. Kontakt

lægen, før du tager Novofem®, hvis lægen har fortalt

dig, at du ikke tåler visse sukkerarter.

3. Sådan skal du tage Novofem®

Tag altid Novefem nøjagtigt efter lægens anvisning. Er

du i tvivl, så spørg lægen eller på apoteket.

Hvis du ikke skifter fra et andet hormonsubstitutions-

produkt, kan du begynde behandlingen med Novofem®

når som helst. Hvis du skifter fra et andet hormonsubsti-

tutionsprodukt, bør du spørge lægen til råds om,

hvornår du kan starte behandlingen med Novofem®.

Tag 1 tablet dagligt fortrinsvis på samme tidspunkt

hver dag.

Hver kalenderpakke indeholder 28 tabletter.

Dag 1 – 16

Tag én rød tablet hver dag i 16 dage

Dag 17 – 28

Tag én hvid tablet hver dag i 12 dage

Tag tabletterne med et glas vand.

Når du har afsluttet en kalenderpakning, start da med

en ny kalenderpakning, hvilket vil fortsætte behandlin-

gen uden afbrydelse. En menstruationslignende blød-

ning (menstruation) forekommer normalt ved

begyndelsen af en ny kalenderpakning.

For yderligere information om brugen af kalenderpakken,

se BRUGERVEJLEDNING til sidst i denne indlægsseddel.

Din læge vil ordinere så lav en dosis som muligt i den

kortest mulige periode, som giver dig symptomlindring.

Tal med din læge, hvis du mener, at denne dosis er for

stærk eller ikke er stærk nok.

Tal med din læge, hvis dine gener ikke er blevet mindre

efter 3 måneders behandling. Du bør kun fortsætte

behandlingen, så længe fordelene ved symptomlindrin-

gen opvejer risikoen.

Hvis du har taget for mange Novofem®

Kontakt lægen, skadestuen eller apoteket, hvis du har

taget flere Novofem® tabletter, end der står i denne ind-

lægsseddel, eller mere end lægen har foreskrevet. En

overdosis af Novofem® tabletter kan medføre bryst-

spænding, kvalme, opkast og/eller uregelmæssig vagi-

nal blødning. En overdosis af gestagen kan medføre

depressivt humør, træthed, akne og unormal vækst af

hår i ansigtet og på kroppen (hirutisme).

Hvis du har glemt at tage Novofem®

Hvis du har glemt at tage din tablet på det sædvanlige

tidspunkt, skal du tage den inden for de næste 12 timer.

Hvis der er gået mere end 12 timer, skal du fortsætte

behandlingen som sædvanlig den næste dag. Du må

ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den

glemte tablet. Hvis du glemmer en tablet, kan det øge

risikoen for gennembrudsblødning eller pletblødning.

Hvis du holder op med at tage Novofem®

Hvis du ønsker at stoppe med at tage Novofem®, skal

du først tale med lægen. Din læge vil forklare virknin-

gen af at stoppe behandlingen og diskutere andre

behandlingsmuligheder med dig.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget,

du er i tvivl om eller føler dig usikker på.

Hvis du skal have foretaget en operation

Hvis du skal opereres, så fortæl lægen at du tager

Novofem® . Det kan være nødvendigt at stoppe med at

tage Novofem® omkring 4 til 6 uger inden operationen,

for at nedsætte risikoen for blodpropper (se punkt 2,

’Blodpropper i en vene (venøs tromboembolisme)’).

Spørg din læge hvornår du kan starte med at tage

Novofem® igen.

4. Bivirkninger

Novofem® kan som al anden medicin give bivirkninger,

men ikke alle får dem.

De følgende sygdomme er oftere rapporteret hos kvin-

der der tager HRT end hos kvinder der ikke tager HRT:

brystkræft

unormal vækst af eller kræft i livmoderslimhinden

(endometriehyperplasi eller kræft)

kræft i æggestokkene

blodpropper i venerne i ben eller lunger

(venøs tromboembolisme)

hjerte-karsygdom

slagtilfælde

mulig hukommelsestab hvis behandling med HRT er

påbegyndt i en alder over 65 år.

For mere information om disse bivirkninger, se punkt 2,

’Det skal du vide, før du begynder at tage Novofem®’.

Overfølsomhed/allergi (ikke almindelig bivirkning –

forekommer hos mellem 1 og 10 ud af

1.000 behandlede kvinder).

Selvom det er en usædvanlig hændelse, kan over-

følsomhed/allergi forekomme. Tegn på

overfølsomhed/allergi kan inkludere en eller flere af føl-

gende symptomer: Udslæt, kløe, hævelse, åndedrætsbe-

svær, lavt blodtryk (bleg og kold hud, hurtig hjerteban-

ken), svimmelhed og svedeture. Disse symptomer kan

være tegn på en anafylaktisk reaktion/chok. Hvis ét af de

nævnte symptomer forekommer, skal du stoppe med at

tage Novofem® og straks søge lægehjælp.

Meget almindelige bivirkninger (forekommer hos

flere end 1 ud af 10 behandlede)

Hovedpine

Brystspænding.

Almindelige bivirkninger (forekommer hos mellem

1 og 10 ud af 100 behandlede)

Forhøjet blodtryk, forværret hypertension

Svampeinfektion i vagina (f.eks. trøske)

Svimmelhed, søvnløshed og depression

Fordøjelsesbesvær (dyspepsi), mavesmerter, luft i

tarmene

Kvalme

Udslæt, kløe

Underlivsblødninger (se punkt 2 under afsnittet

’Uventet blødning’)

Forværring af godartede svulster i livmoderen

(uterusfibromer)

Hævelse af arme eller ben (ødemer)

Vægtstigning.

Ikke almindelige bivirkninger (forekommer hos

mellem 1 og 10 ud af 1.000 behandlede)

Migræne

Ændring i spontandrift, fortrinsvis de seksuelle (libido)

Perifere blodpropper (embolisme og trombose)

Opkastning

Galdeblærelidelser eller galdesten

Hårtab (alopecia)

Muskelkramper.

Sjældne bivirkninger (forekommer hos mellem

1 og 10 ud af 10.000 behandlede)

Allergiske reaktioner

Nervøsitet

Svimmelhed (vertigo)

Diarré

Oppustethed

Akne

Godartede svulster i livmoderen (uterusfibromer).

Ikke kendt (hyppigheden kan ikke bestemmes ud

fra tilgængelige oplysninger)

Endometriehyperplasi (unormal vækst af

livmoderslimhinden)

Øget vækst af hår i ansigtet og på kroppen

Nervøsitet

Synsforstyrrelser

Øget talgproduktion (seborrhoea)

Vaginal kløe.

Andre bivirkninger ved kombineret HRT

Følgende bivirkninger er rapporteret med andre HRT

præparater:

Forskellige hudsygdomme:

– misfarvning af huden, især på ansigtet og

nakken, også kendt som ‘graviditets pletter’

(chloasma)

– smertefulde rødlige knuder i huden

(erythema nodosum)

– skydeskive-formet rødligt udslæt eller sår

(erythema multiforme)

– røde eller violette misfarvninger af huden og/eller

slimhinden (vaskulær purpura)

Tørre øjne

Ændringer i tåredannelsen.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge,

sygeplejerske eller apotekspersonalet. Dette gælder

også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne

indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indbe-

rette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen på

www.meldenbivirkning.dk eller ved at kontakte

Lægemiddelstyrelsen via mail på dkma@dkma.dk eller

med almindeligt brev til Lægemiddelstyrelsen, Axel

Heides Gade 1, 2300 København S. Ved at indrappor-

tere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere

information om sikkerheden af dette lægemiddel.

5. Opbevaring

Opbevares utilgængeligt for børn.

Tag ikke Novofem® tabletter efter udløbsdatoen, som er

angivet på etiketten og den ydre karton efter ‘EXP’.

Udløbsdatoen refererer til den sidste dag i den

pågældende måned.

Må ikke opbevares ved temperaturer over 25°C. Må

ikke opbevares i køleskab.

Opbevar kalenderpakken i den ydre karton for at

beskytte den mod lys.

Spørg på apoteket, hvordan du skal aflevere medicinre-

ster. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinre-

ster i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Novofem® indeholder

Aktive stoffer: Estradiol og norethisteronacetat.

De røde filmovertrukne tabletter indeholder:

Estradiol 1 mg (som estradiolhemihydrat).

BRUGERVEJLEDNING

Instruktion i brugen af kalenderpakken

1. Sådan sætter du ugedagsskiven

Drej midterskiven, således at ugedagen står ud for den

lille plastikspids.

2. Sådan tager du den første tablet ud

Knæk plastikspidsen af og vip den første tablet ud.

3. Drej ugedagsskiven hver dag

Drej den gennemsigtige skive med uret i pilens retning

frem til næste ugedag.

Vip næste tablet ud. Husk, at du kun skal tage 1 tablet

en gang om dagen.

Du kan først dreje den gennemsigtige skive, når

du har fjernet tabletten i åbningen.

Indlægsseddel: Information til brugeren

Novofem®

filmovertrukne

tabletter

Estradiol/norethisteronacetat

Læs hele denne indlægsseddel grundigt, inden du

begynder at tage dette lægemiddel, da den

indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den

igen.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er

mere du vil vide.

Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig

personligt. Lad derfor være med at give medicinen

til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom

de har de samme symptomer, som du har.

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis en

bivirkning bliver værre, eller du får bivirkninger, som

ikke er nævnt her. Se punkt 4.

Den nyeste indlægsseddel kan findes på

www.indlaegsseddel.dk

Oversigt over indlægssedlen:

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du begynder at tage Novofem®

Sådan skal du tage Novofem®

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1. Virkning og anvendelse

Novofem® er en kontinuerlig, kombineret hormonsub-

stitutionsbehandling (HRT), der tages hver dag uden

afbrydelse. Novofem® ordineres til kvinder i overgangs-

alderen, hvor der er gået mindst 6 måneder siden deres

sidste naturlige menstruation.

Novofem® indeholder 2 hormoner, et østrogen (estradiol)

og et gestagen (norethisteronacetat). Det estradiol, som

er i Novofem®, er identisk med det estradiol, der produ-

ceres i kvinders æggestokke og klassificeres som et

naturligt østrogen. Norethisteronacetat er et syntetisk

gestagen, som virker på samme måde som progesteron,

et andet vigtigt kvindeligt kønshormon.

Novofem® anvendes til:

Lindring af symptomer der forekommer efter

overgangsalderen

I overgangsalderen falder mængden af det østrogen der

produceres i kvindens krop. Dette kan forårsage symp-

tomer såsom varmt ansigt, nakke og brystkasse

(hedeture). Novofem® lindrer disse symptomer efter

overgangsalderen. Du bør kun få ordineret Novofem®,

hvis dine symptomer er en alvorlig gene i din dagligdag.

Forebyggelse af knogleskørhed (osteoporose)

Efter overgangsalderen udvikler nogle kvinder knogle-

skørhed (osteoporose). Du skal duskutere alle mulighe-

der med din læge.

Hvis du har en øget risiko for knoglebrud grundet knog-

leskørhed, og andre lægemidler ikke er velegnede for

dig, kan du bruge Novofem® til at forebygge

knogleskørhed efter overgangsalderen.

Erfaring med behandling af kvinder over 65 år er

begrænset.

2. Det skal du vide, før du begynder at tage

Novofem®

Sygehistorie og regelmæssig lægekontrol

Brugen af HRT er forbundet med nogle risici, som du er

nødt til at overveje, når du beslutter om du skal starte

med at tage HRT, eller fortsætte med at tage det.

Erfaring med behandling af kvinder som går i over-

gangsalderen for tidligt (pga. at æggestokkene ikke

fungerer eller operation) er begrænset. Hvis du går i

overgangsalderen for tidligt, kan risici ved brug af HRT

være anderledes. Tal med din læge.

Før du starter (eller genstarter) med HRT, vil din læge

spørge dig om din egen samt din families sygehistorie.

Din læge kan beslutte at foretage en fysisk under-

søgelse. Dette kan inkludere en undersøgelse af dine

bryster og/eller om nødvendigt en indvendig undersøgelse.

Når du er startet med Novofem®, skal du gå til

regelmæssig lægekontrol (mindst én gang om året). Din

læge kan her tale med dig om fordele og ulemper ved

at fortsætte med at tage Novofem®.

Gå regelmæssigt til brystscreening som anbefalet af

din læge.

Tag ikke Novofem®

Hvis du har nogle af følgende tilstande. Hvis du er usik-

ker på nogle af punkterne nedenfor, skal du tale med

din læge inden du bruger Novofem®.

Tag ikke Novofem®:

Hvis du har, eller har haft brystkræft, eller hvis du

har mistanke om, at du har brystkræft.

Hvis du har, har haft eller har mistanke om kræft i

livmoderslimhinden (endometriekræft) eller en

anden østrogenafhængig kræftform.

Hvis du har blødning fra underlivet, hvor årsagen

til blødningen er ukendt.

Hvis du har øget fortykkelse af

livmoderslimhinden (endometriehyperplasi) og

ikke bliver behandlet for det.

Hvis du har, eller på noget tidspunkt har haft

blodpropper i en vene (venøs tromboembolisme),

Novofem® er et varemærke ejet af

Novo Nordisk Health Care AG,

Schweiz

© 2016

Novo Nordisk A/S

De hvide filmovertrukne tabletter indeholder:

Estradiol 1 mg (som estradiolhemihydrat) og 1 mg

norethisteronacetat.

Øvrige indholdsstoffer: Lactosemonohydrat,

majsstivelse, hydroxypropylcellulose, talkum og

magnesiumstearat.

Filmovertrukne (røde tabletter) indeholder:

hypromellose, talkum, titandioxid (E 171),

propylenglykol og rød jernoxid (E 172).

Filmovertrukne (hvide tabletter) indeholder:

hypromellose, triacetin og talkum.

Udseende og pakningsstørrelser

De filmovertrukne tabletter er runde med en diameter

på 6 mm. De røde tabletter er præget med NOVO 282.

De hvide tabletter er præget med NOVO 283.

Hver kalenderpakning med 28 tabletter indeholder

16 røde tabletter og 12 hvide tabletter

Pakningsstørrelser:

1×28 filmovertrukne tabletter

3×28 filmovertrukne tabletter

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Indehaveren af markedsføringstilladelsen og

fremstiller

Novo Nordisk A/S

Novo Allé, DK-2880 Bagsværd

Danmark

Dette lægemiddel er godkendt i EEAs

medlemslande under følgende navne:

Medlemslande af EEA: Novofem® – bortset fra

Frankrig: Novofemme®

Spanien: Duofemme®

Denne indlægsseddel blev senest revideret

februar 2016.

Andre informationskilder

Du kan finde yderligere oplysninger om dette

lægemiddel på Lægemiddelstyrelsens hjemmeside

www.laegemiddelstyrelsen.dk.

RA Labelling & IT

Insert size: 999x100-003

Current: 4.0

Improved DI28MKII

Colour: PMS 280C

8-2922-42-001-4

8-2922-42-001-4_v1-10:Layout 1

2016-02-18

6:57 AM

Page 1

Code start

Code: 100% Direction

Length: Max. 29 mm (100%)

Code start

Code: 100% Direction

Length: Max. 29 mm (100%)

såsom i benene (dyb venetrombose) eller i lungerne

(lungeemboli).

Hvis du har en forstyrrelse, der hæmmer blodets

evne til at størkne (som f.eks. mangel på protein C,

protein S eller antitrombin).

Hvis du har eller for nylig har haft en sygdom, der

skyldes blodpropper i arterierne, såsom et

hjertetilfælde, slagtilfælde eller hjertekramper

(angina).

Hvis du har, eller på noget tidspunnkt har haft en

leversygdom, og prøver af din leverfunktion endnu

ikke er normaliserede.

Hvis du er overfølsom (allergisk) over for estradiol,

norethisteronacetat eller et af de øvrige

indholdsstoffer i Novofem® tabletter (anført under

punkt 6 Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger).

Hvis du har en sjælden blodsygdom kaldet

’porfyri’ som er arvelig.

Hvis nogle af ovenstående tilstande indtræder for første

gang imens du bruger Novofem®, skal du stoppe behand-

lingen med det samme og konsultér din læge omgående.

Advarsler og forsigtighedsregler

Fortæl det til din læge, hvis du har eller har haft nogle

af følgende problemer inden du begynder med behand-

lingen, da de kan vende tilbage eller forværres under

behandling med Novofem®. Hvis det er tilfældet, bør du

gå oftere til lægekontrol:

godartede knuder (fibromer) i livmoderen

vækst af livmoderslimhinden uden for livmoderen

(endometriose), eller tidligere har haft fortykkelse af

livmoderslimhinden (endometriehyperplasi)

øget risiko for at udvikle blodpropper

(se ’Blodpropper i en vene (venøs tromboemboli)’)

øget risiko for udvikling af en østrogenafhængig

kræftform (som f.eks. hvis du har en mor, søster,

mormor eller farmor, som har haft brystkræft)

for højt blodtryk

en leversygdom, f.eks. godartet svulst i leveren

sukkersyge

galdesten

migræne eller kraftig hovedpine

en sygdom i immunsystemet der påvirker mange af

kroppens organer (SLE - systemisk lupus erythematose)

epilepsi

astma

en sygdom der påvirker trommehinden og hørelsen

(otosklerose)

et meget højt fedtindhold i blodet (triglycerider)

væskeophobning som skyldes hjerte- eller

nyreproblemer

en tilstand kaldet hypothyroidisme (din bugspytkirtel

kan ikke producere tilstrækkeligt thyroideahormon)

og du er i thyroidea hormonsubtitutionsbehandling

en tilstand kaldet arveligt angioødem eller hvis du

har haft episoder med hurtigt hævede hænder,

ansigt, fødder, læber, tunge, hals (luftvejsblokade)

eller fordøjelseskanalen

lactoceintolerans.

Stop med at tage Novofem® og kontakt straks

lægen

Hvis du oplever nogle af følgende tilstande, når du

tager HRT:

nogle af tilstandende anført under afsnittet ’Tag

ikke Novofem®’

du bliver gul i huden eller i det hvide af øjnene

(gulsot). Dette kan være tegn på leverproblemer

en markant forhøjelse af dit blodtryk (symptomerne

kan være hovedpine, træthed, svimmelhed)

migræne-lignende hovedpine for første gang

hvis du bliver gravid

hvis du bemærker tegn på en blodprop, såsom:

– smertefuld hævelse og rødmen af benene

– pludselige brystsmerter

– vejrtrækningsbesvær.

For yderligere oplysninger se ”Blodpropper i en vene

(venøs tromboembolisme)”.

Bemærk: Novofem® er ikke et præventionsmiddel. Hvis

der er gået mindre end 12 måneder siden din sidste

menstruation, eller du er under 50 år gammel, skal du

muligvis stadig bruge et præventionsmiddel for at

undgå graviditet. Spørg din læge til råds.

HRT og kræft

Øget fortykkelse af livmoderslimhinden

(endometriehyperplasi) og kræft i

livmoderslimhinden

(endometriekræft)

Behandling med HRT med østrogen alene, kan øge

risikoen for øget vækst af livmoderslimhinden

(endometriehyperplasi) og kræft i livmoderslimhinden

(endometriekræft).

Det gestagen, som i er i Novofem®, beskytter dig mod

denne ekstra risiko.

Sammenligning

Hos kvinder i alderen 50 til 65 år, der stadig har deres

livmoder og som ikke tager HRT, vil i gennemsnit 5 ud

af 1.000 kvinder blive diagnosticeret med kræft

i livmoderslimhinden.

Blandt kvinder i alderen 50 til 65 år, der stadig har deres

livmoder og som tager HRT med østrogen alene, vil mel-

lem 10 og 60 kvinder ud af 1.000 blive diagnosticeret med

kræft i livmoderslimhinden (dvs. mellem 5 og 55 ekstra

tilfælde), afhængigt af dosis og behandlingsvarighed.

Uventet blødning

Du vil få en månedlig blødning (en såkaldt ophørsblød-

ning) under behandling med Novofem®. Men, hvis du

får uventede blødninger eller pletblødninger udover din

månedlige blødning, som:

fortsætter efter de første 6 måneder

starter efter du har taget Novofem® i mere end

6 måneder

forekommer efter du er stoppet med at tage

Novofem®

skal du kontakte din læge hurtigst muligt.

Brystkræft

Data tyder på, at behandling med kombineret østrogen-

gestagen og muligvis også behandling med HRT med

østrogen alene øger risikoen for brystkræft. Den ekstra

risiko afhænger af, hvor længe du tager HRT, og vil vise

sig inden for få år. Risikoen vender dog tilbage til

udgangspunktet inden for få år (højst 5) efter ophør af

behandlingen.

Sammenligning

Blandt kvinder i alderen 50 til 79 år, som ikke tager HRT,

vil i gennemsnit 9 til 17 ud af 1.000 kvinder blive dia-

gnosticeret med brystkræft over en 5-års periode.

Blandt kvinder i alderen 50 til 79 år, som tager østrogen-

gestagen HRT over en 5-års periode, vil antallet af

tilfælde være 13 til 23 ud af 1.000 behandlede

(dvs. mellem 4 til 6 ekstra tilfælde).

Undersøg regelmæssigt dine bryster. Tal med din

læge, hvis du opdager nogle ændringer såsom:

forhøjninger eller fordybninger i huden

ændringer af brystvorten

knuder, som du kan se eller føle.

Du anbefales desuden at deltage i mammografiscree-

ningsprogrammer, hvis du får det tilbudt. I forbindelse

med mammografiscreening, er det vigtigt at du oplyser

sygeplejersken eller sundhedspersonalet, som foretager

røntgenundersøgelsen, at du tager HRT, da denne medi-

cin kan påvirke resultatet af mammografien ved at øge

vævstætheden i dine bryster. Der hvor tætheden af

vævet i brystet er forøget, kan mammografien måske

ikke påvise alle knuder.

Kræft i æggestokkene

Kræft i æggestokkene (ovariecancer) ses sjældent -

langt sjældnere end brystkræft. HRT-behandling med

østrogen alene eller med kombineret østrogen og gesta-

gen er blevet forbundet med en let øget risiko for kræft

i æggestokkene.

Risikoen for kræft i æggestokkene afhænger af kvindens

alder. Eksempel: Blandt kvinder i alderen 50-54 år, som

ikke tager HRT, diagnosticeres kræft i æggestokkene

hos ca. 2 ud af 2.000 kvinder i løbet af en periode på

5 år. Blandt kvinder, som har taget HRT i 5 år, vil der

være ca. 3 tilfælde for hver 2.000 brugere

(dvs. ca. 1 yderligere tilfælde).

Virkning af HRT på hjerte og kredsløb

Blodpropper i en vene (venøs tromboemboli)

Risikoen for blodpropper i venerne er omkring 1,3 til

3 gange højere hos HRT brugere end hos ikke-brugere,

især i det første behandlingsår.

Blodpropper kan være alvorlige, og hvis en blodprop

sætter sig i lungerne, kan den forårsage brystsmerter,

forpustethed, besvimelse og i værste fald død.

Du har større risiko for at få en blodprop i venerne jo

ældre du bliver, samt hvis en eller flere af følgende til-

stande er gældende for dig. Kontakt lægen hvis du har

en af nedenstående tilstande:

du ikke er i stand til at gå eller stå i længere tid pga.

en større operation, tilskadekomst eller sygdom (se

også punkt 3, ’Hvis du har brug for en operation’)

du er svært overvægtig (BMI der er over 30 kg/m

du har problemer med blodpropdannelse, som skal

langtids-behandles med medicin, der anvendes til at

forebygge blodpropper

hvis en nær slægtning på et tidspunkt har haft en

blodprop i benet, lungen eller et andet organ

du har systemisk lupus erythematosus (SLE)

du har kræft.

For tegn på blodpropdannelse se ’Stop med at tage

Novofem® og kontakt straks lægen’.

Sammenligning

Blandt kvinder i 50’erne, som ikke tager HRT, forventes i

gennemsnit 4 til 7 ud af 1.000 at få en blodprop i en

vene over en 5-års periode.

Blandt kvinder i 50’erne, som har taget østrogen-

gestagen HRT i over 5 år, vil antallet af tilfælde være

9 til 12 ud af 1.000 behandlede (dvs. 5 ekstra tilfælde).

Hjerte-sygdom (hjerteanfald)

Der er ingen beviser for, at HRT vil forebygge et hjerte-

anfald. Kvinder i alderen over 60 år, som bruger østrogen-

gestagen HRT, vil have lidt større sandsynlighed for at

udvikle en hjertesygdom end de, der ikke tager HRT.

Slagtilfælde

Risikoen for slagtilfælde er op til 1,5 gange højere

blandt kvinder, der behandles med HRT end blandt ikke-

behandlede. Antallet af ekstra tilfælde af slagtilfælde,

som skyldes brugen af HRT, stiger med alderen.

Sammenligning

Blandt kvinder i 50’erne, som ikke tager HRT, vil i gen-

nemsnit 8 ud af 1.000 forventes at få et slagtilfælde

over en 5-års periode.

Blandt kvinder i 50’erne, som tager HRT, vil antallet af

ekstra tilfælde være 11 ud af 1.000 behandlede over

5 år (dvs. 3 ekstra tilfælde).

Andre tilstande

HRT vil ikke forebygge tab af hukommelsen. Noget

tyder på at der er en højere risiko for mulig tab af

hukommelsen hos kvinder, der starter med at tage HRT

efter 65-års alderen. Spørg din læge til råds.

Brug af anden medicin

Noget medicin kan interagere med virkningen af

Novofem®. Dette kan føre til uregelmæssig blødning.

Dette gælder følgende medicin:

Medicin mod epilepsi (f.eks. barbiturater, phenytoin

og carbamazepin)

Medicin mod tuberkulose (f.eks. rifampicin og

rifabutin)

Medicin mod HIV-infektion (f.eks. nevirapin,

efavirenz, ritonavir og nelfinavir)

Medicin mod hepatitis C infektion

(såsom telaprevir)

Naturmedicin, som indeholder perikum

(Hypericum perforatum)

Andre lægemidler, der kan øge virkningen af Novofem®:

Medicin mod svamp (ketoconazol).

Novofem® kan have en indflydelse på en samtidig

behandling med cyclosporin.

Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet,

hvis du bruger anden medicin eller har brugt det for

nylig. Dette gælder også medicin, som ikke er på recept,

naturlægemidler samt stærke vitaminer og mineraler.

Laboratorieundersøgelser

Fortæl din læge eller laboratoriepersonalet, at du tager

Novofem®, hvis du skal have taget en blodprøve, da

denne medicin kan påvirke resultaterne af visse tests.

Brug af Novofem® sammen med mad og drikke

Tabletterne kan tages med eller uden mad og drikke.

Graviditet og amning

Graviditet: Novofem® er kun beregnet til behandling af

kvinder i overgangsalderen. Hvis du bliver gravid, skal

du stoppe behandlingen med Novofem® og kontakte

din læge.

Amning: Du må ikke tage Novofem®, hvis du ammer.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Novofem® påvirker ikke arbejdssikkerheden eller evnen

til at færdes sikkert i trafikken.

Vigtig information om nogle af de øvrige

indholdsstoffer i Novofem®

Novofem® indeholder lactosemonohydrat. Kontakt

lægen, før du tager Novofem®, hvis lægen har fortalt

dig, at du ikke tåler visse sukkerarter.

3. Sådan skal du tage Novofem®

Tag altid Novefem nøjagtigt efter lægens anvisning. Er

du i tvivl, så spørg lægen eller på apoteket.

Hvis du ikke skifter fra et andet hormonsubstitutions-

produkt, kan du begynde behandlingen med Novofem®

når som helst. Hvis du skifter fra et andet hormonsubsti-

tutionsprodukt, bør du spørge lægen til råds om,

hvornår du kan starte behandlingen med Novofem®.

Tag 1 tablet dagligt fortrinsvis på samme tidspunkt

hver dag.

Hver kalenderpakke indeholder 28 tabletter.

Dag 1 – 16

Tag én rød tablet hver dag i 16 dage

Dag 17 – 28

Tag én hvid tablet hver dag i 12 dage

Tag tabletterne med et glas vand.

Når du har afsluttet en kalenderpakning, start da med

en ny kalenderpakning, hvilket vil fortsætte behandlin-

gen uden afbrydelse. En menstruationslignende blød-

ning (menstruation) forekommer normalt ved

begyndelsen af en ny kalenderpakning.

For yderligere information om brugen af kalenderpakken,

se BRUGERVEJLEDNING til sidst i denne indlægsseddel.

Din læge vil ordinere så lav en dosis som muligt i den

kortest mulige periode, som giver dig symptomlindring.

Tal med din læge, hvis du mener, at denne dosis er for

stærk eller ikke er stærk nok.

Tal med din læge, hvis dine gener ikke er blevet mindre

efter 3 måneders behandling. Du bør kun fortsætte

behandlingen, så længe fordelene ved symptomlindrin-

gen opvejer risikoen.

Hvis du har taget for mange Novofem®

Kontakt lægen, skadestuen eller apoteket, hvis du har

taget flere Novofem® tabletter, end der står i denne ind-

lægsseddel, eller mere end lægen har foreskrevet. En

overdosis af Novofem® tabletter kan medføre bryst-

spænding, kvalme, opkast og/eller uregelmæssig vagi-

nal blødning. En overdosis af gestagen kan medføre

depressivt humør, træthed, akne og unormal vækst af

hår i ansigtet og på kroppen (hirutisme).

Hvis du har glemt at tage Novofem®

Hvis du har glemt at tage din tablet på det sædvanlige

tidspunkt, skal du tage den inden for de næste 12 timer.

Hvis der er gået mere end 12 timer, skal du fortsætte

behandlingen som sædvanlig den næste dag. Du må

ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den

glemte tablet. Hvis du glemmer en tablet, kan det øge

risikoen for gennembrudsblødning eller pletblødning.

Hvis du holder op med at tage Novofem®

Hvis du ønsker at stoppe med at tage Novofem®, skal

du først tale med lægen. Din læge vil forklare virknin-

gen af at stoppe behandlingen og diskutere andre

behandlingsmuligheder med dig.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget,

du er i tvivl om eller føler dig usikker på.

Hvis du skal have foretaget en operation

Hvis du skal opereres, så fortæl lægen at du tager

Novofem® . Det kan være nødvendigt at stoppe med at

tage Novofem® omkring 4 til 6 uger inden operationen,

for at nedsætte risikoen for blodpropper (se punkt 2,

’Blodpropper i en vene (venøs tromboembolisme)’).

Spørg din læge hvornår du kan starte med at tage

Novofem® igen.

4. Bivirkninger

Novofem® kan som al anden medicin give bivirkninger,

men ikke alle får dem.

De følgende sygdomme er oftere rapporteret hos kvin-

der der tager HRT end hos kvinder der ikke tager HRT:

brystkræft

unormal vækst af eller kræft i livmoderslimhinden

(endometriehyperplasi eller kræft)

kræft i æggestokkene

blodpropper i venerne i ben eller lunger

(venøs tromboembolisme)

hjerte-karsygdom

slagtilfælde

mulig hukommelsestab hvis behandling med HRT er

påbegyndt i en alder over 65 år.

For mere information om disse bivirkninger, se punkt 2,

’Det skal du vide, før du begynder at tage Novofem®’.

Overfølsomhed/allergi (ikke almindelig bivirkning –

forekommer hos mellem 1 og 10 ud af

1.000 behandlede kvinder).

Selvom det er en usædvanlig hændelse, kan over-

følsomhed/allergi forekomme. Tegn på

overfølsomhed/allergi kan inkludere en eller flere af føl-

gende symptomer: Udslæt, kløe, hævelse, åndedrætsbe-

svær, lavt blodtryk (bleg og kold hud, hurtig hjerteban-

ken), svimmelhed og svedeture. Disse symptomer kan

være tegn på en anafylaktisk reaktion/chok. Hvis ét af de

nævnte symptomer forekommer, skal du stoppe med at

tage Novofem® og straks søge lægehjælp.

Meget almindelige bivirkninger (forekommer hos

flere end 1 ud af 10 behandlede)

Hovedpine

Brystspænding.

Almindelige bivirkninger (forekommer hos mellem

1 og 10 ud af 100 behandlede)

Forhøjet blodtryk, forværret hypertension

Svampeinfektion i vagina (f.eks. trøske)

Svimmelhed, søvnløshed og depression

Fordøjelsesbesvær (dyspepsi), mavesmerter, luft i

tarmene

Kvalme

Udslæt, kløe

Underlivsblødninger (se punkt 2 under afsnittet

’Uventet blødning’)

Forværring af godartede svulster i livmoderen

(uterusfibromer)

Hævelse af arme eller ben (ødemer)

Vægtstigning.

Ikke almindelige bivirkninger (forekommer hos

mellem 1 og 10 ud af 1.000 behandlede)

Migræne

Ændring i spontandrift, fortrinsvis de seksuelle (libido)

Perifere blodpropper (embolisme og trombose)

Opkastning

Galdeblærelidelser eller galdesten

Hårtab (alopecia)

Muskelkramper.

Sjældne bivirkninger (forekommer hos mellem

1 og 10 ud af 10.000 behandlede)

Allergiske reaktioner

Nervøsitet

Svimmelhed (vertigo)

Diarré

Oppustethed

Akne

Godartede svulster i livmoderen (uterusfibromer).

Ikke kendt (hyppigheden kan ikke bestemmes ud

fra tilgængelige oplysninger)

Endometriehyperplasi (unormal vækst af

livmoderslimhinden)

Øget vækst af hår i ansigtet og på kroppen

Nervøsitet

Synsforstyrrelser

Øget talgproduktion (seborrhoea)

Vaginal kløe.

Andre bivirkninger ved kombineret HRT

Følgende bivirkninger er rapporteret med andre HRT

præparater:

Forskellige hudsygdomme:

– misfarvning af huden, især på ansigtet og

nakken, også kendt som ‘graviditets pletter’

(chloasma)

– smertefulde rødlige knuder i huden

(erythema nodosum)

– skydeskive-formet rødligt udslæt eller sår

(erythema multiforme)

– røde eller violette misfarvninger af huden og/eller

slimhinden (vaskulær purpura)

Tørre øjne

Ændringer i tåredannelsen.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge,

sygeplejerske eller apotekspersonalet. Dette gælder

også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne

indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indbe-

rette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen på

www.meldenbivirkning.dk eller ved at kontakte

Lægemiddelstyrelsen via mail på dkma@dkma.dk eller

med almindeligt brev til Lægemiddelstyrelsen, Axel

Heides Gade 1, 2300 København S. Ved at indrappor-

tere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere

information om sikkerheden af dette lægemiddel.

5. Opbevaring

Opbevares utilgængeligt for børn.

Tag ikke Novofem® tabletter efter udløbsdatoen, som er

angivet på etiketten og den ydre karton efter ‘EXP’.

Udløbsdatoen refererer til den sidste dag i den

pågældende måned.

Må ikke opbevares ved temperaturer over 25°C. Må

ikke opbevares i køleskab.

Opbevar kalenderpakken i den ydre karton for at

beskytte den mod lys.

Spørg på apoteket, hvordan du skal aflevere medicinre-

ster. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinre-

ster i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Novofem® indeholder

Aktive stoffer: Estradiol og norethisteronacetat.

De røde filmovertrukne tabletter indeholder:

Estradiol 1 mg (som estradiolhemihydrat).

BRUGERVEJLEDNING

Instruktion i brugen af kalenderpakken

1. Sådan sætter du ugedagsskiven

Drej midterskiven, således at ugedagen står ud for den

lille plastikspids.

2. Sådan tager du den første tablet ud

Knæk plastikspidsen af og vip den første tablet ud.

3. Drej ugedagsskiven hver dag

Drej den gennemsigtige skive med uret i pilens retning

frem til næste ugedag.

Vip næste tablet ud. Husk, at du kun skal tage 1 tablet

en gang om dagen.

Du kan først dreje den gennemsigtige skive, når

du har fjernet tabletten i åbningen.

Indlægsseddel: Information til brugeren

Novofem®

filmovertrukne

tabletter

Estradiol/norethisteronacetat

Læs hele denne indlægsseddel grundigt, inden du

begynder at tage dette lægemiddel, da den

indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den

igen.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er

mere du vil vide.

Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig

personligt. Lad derfor være med at give medicinen

til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom

de har de samme symptomer, som du har.

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis en

bivirkning bliver værre, eller du får bivirkninger, som

ikke er nævnt her. Se punkt 4.

Den nyeste indlægsseddel kan findes på

www.indlaegsseddel.dk

Oversigt over indlægssedlen:

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du begynder at tage Novofem®

Sådan skal du tage Novofem®

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1. Virkning og anvendelse

Novofem® er en kontinuerlig, kombineret hormonsub-

stitutionsbehandling (HRT), der tages hver dag uden

afbrydelse. Novofem® ordineres til kvinder i overgangs-

alderen, hvor der er gået mindst 6 måneder siden deres

sidste naturlige menstruation.

Novofem® indeholder 2 hormoner, et østrogen (estradiol)

og et gestagen (norethisteronacetat). Det estradiol, som

er i Novofem®, er identisk med det estradiol, der produ-

ceres i kvinders æggestokke og klassificeres som et

naturligt østrogen. Norethisteronacetat er et syntetisk

gestagen, som virker på samme måde som progesteron,

et andet vigtigt kvindeligt kønshormon.

Novofem® anvendes til:

Lindring af symptomer der forekommer efter

overgangsalderen

I overgangsalderen falder mængden af det østrogen der

produceres i kvindens krop. Dette kan forårsage symp-

tomer såsom varmt ansigt, nakke og brystkasse

(hedeture). Novofem® lindrer disse symptomer efter

overgangsalderen. Du bør kun få ordineret Novofem®,

hvis dine symptomer er en alvorlig gene i din dagligdag.

Forebyggelse af knogleskørhed (osteoporose)

Efter overgangsalderen udvikler nogle kvinder knogle-

skørhed (osteoporose). Du skal duskutere alle mulighe-

der med din læge.

Hvis du har en øget risiko for knoglebrud grundet knog-

leskørhed, og andre lægemidler ikke er velegnede for

dig, kan du bruge Novofem® til at forebygge

knogleskørhed efter overgangsalderen.

Erfaring med behandling af kvinder over 65 år er

begrænset.

2. Det skal du vide, før du begynder at tage

Novofem®

Sygehistorie og regelmæssig lægekontrol

Brugen af HRT er forbundet med nogle risici, som du er

nødt til at overveje, når du beslutter om du skal starte

med at tage HRT, eller fortsætte med at tage det.

Erfaring med behandling af kvinder som går i over-

gangsalderen for tidligt (pga. at æggestokkene ikke

fungerer eller operation) er begrænset. Hvis du går i

overgangsalderen for tidligt, kan risici ved brug af HRT

være anderledes. Tal med din læge.

Før du starter (eller genstarter) med HRT, vil din læge

spørge dig om din egen samt din families sygehistorie.

Din læge kan beslutte at foretage en fysisk under-

søgelse. Dette kan inkludere en undersøgelse af dine

bryster og/eller om nødvendigt en indvendig undersøgelse.

Når du er startet med Novofem®, skal du gå til

regelmæssig lægekontrol (mindst én gang om året). Din

læge kan her tale med dig om fordele og ulemper ved

at fortsætte med at tage Novofem®.

Gå regelmæssigt til brystscreening som anbefalet af

din læge.

Tag ikke Novofem®

Hvis du har nogle af følgende tilstande. Hvis du er usik-

ker på nogle af punkterne nedenfor, skal du tale med

din læge inden du bruger Novofem®.

Tag ikke Novofem®:

Hvis du har, eller har haft brystkræft, eller hvis du

har mistanke om, at du har brystkræft.

Hvis du har, har haft eller har mistanke om kræft i

livmoderslimhinden (endometriekræft) eller en

anden østrogenafhængig kræftform.

Hvis du har blødning fra underlivet, hvor årsagen

til blødningen er ukendt.

Hvis du har øget fortykkelse af

livmoderslimhinden (endometriehyperplasi) og

ikke bliver behandlet for det.

Hvis du har, eller på noget tidspunkt har haft

blodpropper i en vene (venøs tromboembolisme),

Novofem® er et varemærke ejet af

Novo Nordisk Health Care AG,

Schweiz

© 2016

Novo Nordisk A/S

De hvide filmovertrukne tabletter indeholder:

Estradiol 1 mg (som estradiolhemihydrat) og 1 mg

norethisteronacetat.

Øvrige indholdsstoffer: Lactosemonohydrat,

majsstivelse, hydroxypropylcellulose, talkum og

magnesiumstearat.

Filmovertrukne (røde tabletter) indeholder:

hypromellose, talkum, titandioxid (E 171),

propylenglykol og rød jernoxid (E 172).

Filmovertrukne (hvide tabletter) indeholder:

hypromellose, triacetin og talkum.

Udseende og pakningsstørrelser

De filmovertrukne tabletter er runde med en diameter

på 6 mm. De røde tabletter er præget med NOVO 282.

De hvide tabletter er præget med NOVO 283.

Hver kalenderpakning med 28 tabletter indeholder

16 røde tabletter og 12 hvide tabletter

Pakningsstørrelser:

1×28 filmovertrukne tabletter

3×28 filmovertrukne tabletter

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Indehaveren af markedsføringstilladelsen og

fremstiller

Novo Nordisk A/S

Novo Allé, DK-2880 Bagsværd

Danmark

Dette lægemiddel er godkendt i EEAs

medlemslande under følgende navne:

Medlemslande af EEA: Novofem® – bortset fra

Frankrig: Novofemme®

Spanien: Duofemme®

Denne indlægsseddel blev senest revideret

februar 2016.

Andre informationskilder

Du kan finde yderligere oplysninger om dette

lægemiddel på Lægemiddelstyrelsens hjemmeside

www.laegemiddelstyrelsen.dk.

RA Labelling & IT

Insert size: 999x100-003

Current: 4.0

Improved DI28MKII

Colour: PMS 280C

8-2922-42-001-4

8-2922-42-001-4_v1-10:Layout 1

2016-02-18

6:57 AM

Page 1

Code start

Code: 100% Direction

Length: Max. 29 mm (100%)

Code start

Code: 100% Direction

Length: Max. 29 mm (100%)

såsom i benene (dyb venetrombose) eller i lungerne

(lungeemboli).

Hvis du har en forstyrrelse, der hæmmer blodets

evne til at størkne (som f.eks. mangel på protein C,

protein S eller antitrombin).

Hvis du har eller for nylig har haft en sygdom, der

skyldes blodpropper i arterierne, såsom et

hjertetilfælde, slagtilfælde eller hjertekramper

(angina).

Hvis du har, eller på noget tidspunnkt har haft en

leversygdom, og prøver af din leverfunktion endnu

ikke er normaliserede.

Hvis du er overfølsom (allergisk) over for estradiol,

norethisteronacetat eller et af de øvrige

indholdsstoffer i Novofem® tabletter (anført under

punkt 6 Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger).

Hvis du har en sjælden blodsygdom kaldet

’porfyri’ som er arvelig.

Hvis nogle af ovenstående tilstande indtræder for første

gang imens du bruger Novofem®, skal du stoppe behand-

lingen med det samme og konsultér din læge omgående.

Advarsler og forsigtighedsregler

Fortæl det til din læge, hvis du har eller har haft nogle

af følgende problemer inden du begynder med behand-

lingen, da de kan vende tilbage eller forværres under

behandling med Novofem®. Hvis det er tilfældet, bør du

gå oftere til lægekontrol:

godartede knuder (fibromer) i livmoderen

vækst af livmoderslimhinden uden for livmoderen

(endometriose), eller tidligere har haft fortykkelse af

livmoderslimhinden (endometriehyperplasi)

øget risiko for at udvikle blodpropper

(se ’Blodpropper i en vene (venøs tromboemboli)’)

øget risiko for udvikling af en østrogenafhængig

kræftform (som f.eks. hvis du har en mor, søster,

mormor eller farmor, som har haft brystkræft)

for højt blodtryk

en leversygdom, f.eks. godartet svulst i leveren

sukkersyge

galdesten

migræne eller kraftig hovedpine

en sygdom i immunsystemet der påvirker mange af

kroppens organer (SLE - systemisk lupus erythematose)

epilepsi

astma

en sygdom der påvirker trommehinden og hørelsen

(otosklerose)

et meget højt fedtindhold i blodet (triglycerider)

væskeophobning som skyldes hjerte- eller

nyreproblemer

en tilstand kaldet hypothyroidisme (din bugspytkirtel

kan ikke producere tilstrækkeligt thyroideahormon)

og du er i thyroidea hormonsubtitutionsbehandling

en tilstand kaldet arveligt angioødem eller hvis du

har haft episoder med hurtigt hævede hænder,

ansigt, fødder, læber, tunge, hals (luftvejsblokade)

eller fordøjelseskanalen

lactoceintolerans.

Stop med at tage Novofem® og kontakt straks

lægen

Hvis du oplever nogle af følgende tilstande, når du

tager HRT:

nogle af tilstandende anført under afsnittet ’Tag

ikke Novofem®’

du bliver gul i huden eller i det hvide af øjnene

(gulsot). Dette kan være tegn på leverproblemer

en markant forhøjelse af dit blodtryk (symptomerne

kan være hovedpine, træthed, svimmelhed)

migræne-lignende hovedpine for første gang

hvis du bliver gravid

hvis du bemærker tegn på en blodprop, såsom:

– smertefuld hævelse og rødmen af benene

– pludselige brystsmerter

– vejrtrækningsbesvær.

For yderligere oplysninger se ”Blodpropper i en vene

(venøs tromboembolisme)”.

Bemærk: Novofem® er ikke et præventionsmiddel. Hvis

der er gået mindre end 12 måneder siden din sidste

menstruation, eller du er under 50 år gammel, skal du

muligvis stadig bruge et præventionsmiddel for at

undgå graviditet. Spørg din læge til råds.

HRT og kræft

Øget fortykkelse af livmoderslimhinden

(endometriehyperplasi) og kræft i

livmoderslimhinden

(endometriekræft)

Behandling med HRT med østrogen alene, kan øge

risikoen for øget vækst af livmoderslimhinden

(endometriehyperplasi) og kræft i livmoderslimhinden

(endometriekræft).

Det gestagen, som i er i Novofem®, beskytter dig mod

denne ekstra risiko.

Sammenligning

Hos kvinder i alderen 50 til 65 år, der stadig har deres

livmoder og som ikke tager HRT, vil i gennemsnit 5 ud

af 1.000 kvinder blive diagnosticeret med kræft

i livmoderslimhinden.

Blandt kvinder i alderen 50 til 65 år, der stadig har deres

livmoder og som tager HRT med østrogen alene, vil mel-

lem 10 og 60 kvinder ud af 1.000 blive diagnosticeret med

kræft i livmoderslimhinden (dvs. mellem 5 og 55 ekstra

tilfælde), afhængigt af dosis og behandlingsvarighed.

Uventet blødning

Du vil få en månedlig blødning (en såkaldt ophørsblød-

ning) under behandling med Novofem®. Men, hvis du

får uventede blødninger eller pletblødninger udover din

månedlige blødning, som:

fortsætter efter de første 6 måneder

starter efter du har taget Novofem® i mere end

6 måneder

forekommer efter du er stoppet med at tage

Novofem®

skal du kontakte din læge hurtigst muligt.

Brystkræft

Data tyder på, at behandling med kombineret østrogen-

gestagen og muligvis også behandling med HRT med

østrogen alene øger risikoen for brystkræft. Den ekstra

risiko afhænger af, hvor længe du tager HRT, og vil vise

sig inden for få år. Risikoen vender dog tilbage til

udgangspunktet inden for få år (højst 5) efter ophør af

behandlingen.

Sammenligning

Blandt kvinder i alderen 50 til 79 år, som ikke tager HRT,

vil i gennemsnit 9 til 17 ud af 1.000 kvinder blive dia-

gnosticeret med brystkræft over en 5-års periode.

Blandt kvinder i alderen 50 til 79 år, som tager østrogen-

gestagen HRT over en 5-års periode, vil antallet af

tilfælde være 13 til 23 ud af 1.000 behandlede

(dvs. mellem 4 til 6 ekstra tilfælde).

Undersøg regelmæssigt dine bryster. Tal med din

læge, hvis du opdager nogle ændringer såsom:

forhøjninger eller fordybninger i huden

ændringer af brystvorten

knuder, som du kan se eller føle.

Du anbefales desuden at deltage i mammografiscree-

ningsprogrammer, hvis du får det tilbudt. I forbindelse

med mammografiscreening, er det vigtigt at du oplyser

sygeplejersken eller sundhedspersonalet, som foretager

røntgenundersøgelsen, at du tager HRT, da denne medi-

cin kan påvirke resultatet af mammografien ved at øge

vævstætheden i dine bryster. Der hvor tætheden af

vævet i brystet er forøget, kan mammografien måske

ikke påvise alle knuder.

Kræft i æggestokkene

Kræft i æggestokkene (ovariecancer) ses sjældent -

langt sjældnere end brystkræft. HRT-behandling med

østrogen alene eller med kombineret østrogen og gesta-

gen er blevet forbundet med en let øget risiko for kræft

i æggestokkene.

Risikoen for kræft i æggestokkene afhænger af kvindens

alder. Eksempel: Blandt kvinder i alderen 50-54 år, som

ikke tager HRT, diagnosticeres kræft i æggestokkene

hos ca. 2 ud af 2.000 kvinder i løbet af en periode på

5 år. Blandt kvinder, som har taget HRT i 5 år, vil der

være ca. 3 tilfælde for hver 2.000 brugere

(dvs. ca. 1 yderligere tilfælde).

Virkning af HRT på hjerte og kredsløb

Blodpropper i en vene (venøs tromboemboli)

Risikoen for blodpropper i venerne er omkring 1,3 til

3 gange højere hos HRT brugere end hos ikke-brugere,

især i det første behandlingsår.

Blodpropper kan være alvorlige, og hvis en blodprop

sætter sig i lungerne, kan den forårsage brystsmerter,

forpustethed, besvimelse og i værste fald død.

Du har større risiko for at få en blodprop i venerne jo

ældre du bliver, samt hvis en eller flere af følgende til-

stande er gældende for dig. Kontakt lægen hvis du har

en af nedenstående tilstande:

du ikke er i stand til at gå eller stå i længere tid pga.

en større operation, tilskadekomst eller sygdom (se

også punkt 3, ’Hvis du har brug for en operation’)

du er svært overvægtig (BMI der er over 30 kg/m

du har problemer med blodpropdannelse, som skal

langtids-behandles med medicin, der anvendes til at

forebygge blodpropper

hvis en nær slægtning på et tidspunkt har haft en

blodprop i benet, lungen eller et andet organ

du har systemisk lupus erythematosus (SLE)

du har kræft.

For tegn på blodpropdannelse se ’Stop med at tage

Novofem® og kontakt straks lægen’.

Sammenligning

Blandt kvinder i 50’erne, som ikke tager HRT, forventes i

gennemsnit 4 til 7 ud af 1.000 at få en blodprop i en

vene over en 5-års periode.

Blandt kvinder i 50’erne, som har taget østrogen-

gestagen HRT i over 5 år, vil antallet af tilfælde være

9 til 12 ud af 1.000 behandlede (dvs. 5 ekstra tilfælde).

Hjerte-sygdom (hjerteanfald)

Der er ingen beviser for, at HRT vil forebygge et hjerte-

anfald. Kvinder i alderen over 60 år, som bruger østrogen-

gestagen HRT, vil have lidt større sandsynlighed for at

udvikle en hjertesygdom end de, der ikke tager HRT.

Slagtilfælde

Risikoen for slagtilfælde er op til 1,5 gange højere

blandt kvinder, der behandles med HRT end blandt ikke-

behandlede. Antallet af ekstra tilfælde af slagtilfælde,

som skyldes brugen af HRT, stiger med alderen.

Sammenligning

Blandt kvinder i 50’erne, som ikke tager HRT, vil i gen-

nemsnit 8 ud af 1.000 forventes at få et slagtilfælde

over en 5-års periode.

Blandt kvinder i 50’erne, som tager HRT, vil antallet af

ekstra tilfælde være 11 ud af 1.000 behandlede over

5 år (dvs. 3 ekstra tilfælde).

Andre tilstande

HRT vil ikke forebygge tab af hukommelsen. Noget

tyder på at der er en højere risiko for mulig tab af

hukommelsen hos kvinder, der starter med at tage HRT

efter 65-års alderen. Spørg din læge til råds.

Brug af anden medicin

Noget medicin kan interagere med virkningen af

Novofem®. Dette kan føre til uregelmæssig blødning.

Dette gælder følgende medicin:

Medicin mod epilepsi (f.eks. barbiturater, phenytoin

og carbamazepin)

Medicin mod tuberkulose (f.eks. rifampicin og

rifabutin)

Medicin mod HIV-infektion (f.eks. nevirapin,

efavirenz, ritonavir og nelfinavir)

Medicin mod hepatitis C infektion

(såsom telaprevir)

Naturmedicin, som indeholder perikum

(Hypericum perforatum)

Andre lægemidler, der kan øge virkningen af Novofem®:

Medicin mod svamp (ketoconazol).

Novofem® kan have en indflydelse på en samtidig

behandling med cyclosporin.

Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet,

hvis du bruger anden medicin eller har brugt det for

nylig. Dette gælder også medicin, som ikke er på recept,

naturlægemidler samt stærke vitaminer og mineraler.

Laboratorieundersøgelser

Fortæl din læge eller laboratoriepersonalet, at du tager

Novofem®, hvis du skal have taget en blodprøve, da

denne medicin kan påvirke resultaterne af visse tests.

Brug af Novofem® sammen med mad og drikke

Tabletterne kan tages med eller uden mad og drikke.

Graviditet og amning

Graviditet: Novofem® er kun beregnet til behandling af

kvinder i overgangsalderen. Hvis du bliver gravid, skal

du stoppe behandlingen med Novofem® og kontakte

din læge.

Amning: Du må ikke tage Novofem®, hvis du ammer.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Novofem® påvirker ikke arbejdssikkerheden eller evnen

til at færdes sikkert i trafikken.

Vigtig information om nogle af de øvrige

indholdsstoffer i Novofem®

Novofem® indeholder lactosemonohydrat. Kontakt

lægen, før du tager Novofem®, hvis lægen har fortalt

dig, at du ikke tåler visse sukkerarter.

3. Sådan skal du tage Novofem®

Tag altid Novefem nøjagtigt efter lægens anvisning. Er

du i tvivl, så spørg lægen eller på apoteket.

Hvis du ikke skifter fra et andet hormonsubstitutions-

produkt, kan du begynde behandlingen med Novofem®

når som helst. Hvis du skifter fra et andet hormonsubsti-

tutionsprodukt, bør du spørge lægen til råds om,

hvornår du kan starte behandlingen med Novofem®.

Tag 1 tablet dagligt fortrinsvis på samme tidspunkt

hver dag.

Hver kalenderpakke indeholder 28 tabletter.

Dag 1 – 16

Tag én rød tablet hver dag i 16 dage

Dag 17 – 28

Tag én hvid tablet hver dag i 12 dage

Tag tabletterne med et glas vand.

Når du har afsluttet en kalenderpakning, start da med

en ny kalenderpakning, hvilket vil fortsætte behandlin-

gen uden afbrydelse. En menstruationslignende blød-

ning (menstruation) forekommer normalt ved

begyndelsen af en ny kalenderpakning.

For yderligere information om brugen af kalenderpakken,

se BRUGERVEJLEDNING til sidst i denne indlægsseddel.

Din læge vil ordinere så lav en dosis som muligt i den

kortest mulige periode, som giver dig symptomlindring.

Tal med din læge, hvis du mener, at denne dosis er for

stærk eller ikke er stærk nok.

Tal med din læge, hvis dine gener ikke er blevet mindre

efter 3 måneders behandling. Du bør kun fortsætte

behandlingen, så længe fordelene ved symptomlindrin-

gen opvejer risikoen.

Hvis du har taget for mange Novofem®

Kontakt lægen, skadestuen eller apoteket, hvis du har

taget flere Novofem® tabletter, end der står i denne ind-

lægsseddel, eller mere end lægen har foreskrevet. En

overdosis af Novofem® tabletter kan medføre bryst-

spænding, kvalme, opkast og/eller uregelmæssig vagi-

nal blødning. En overdosis af gestagen kan medføre

depressivt humør, træthed, akne og unormal vækst af

hår i ansigtet og på kroppen (hirutisme).

Hvis du har glemt at tage Novofem®

Hvis du har glemt at tage din tablet på det sædvanlige

tidspunkt, skal du tage den inden for de næste 12 timer.

Hvis der er gået mere end 12 timer, skal du fortsætte

behandlingen som sædvanlig den næste dag. Du må

ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den

glemte tablet. Hvis du glemmer en tablet, kan det øge

risikoen for gennembrudsblødning eller pletblødning.

Hvis du holder op med at tage Novofem®

Hvis du ønsker at stoppe med at tage Novofem®, skal

du først tale med lægen. Din læge vil forklare virknin-

gen af at stoppe behandlingen og diskutere andre

behandlingsmuligheder med dig.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget,

du er i tvivl om eller føler dig usikker på.

Hvis du skal have foretaget en operation

Hvis du skal opereres, så fortæl lægen at du tager

Novofem® . Det kan være nødvendigt at stoppe med at

tage Novofem® omkring 4 til 6 uger inden operationen,

for at nedsætte risikoen for blodpropper (se punkt 2,

’Blodpropper i en vene (venøs tromboembolisme)’).

Spørg din læge hvornår du kan starte med at tage

Novofem® igen.

4. Bivirkninger

Novofem® kan som al anden medicin give bivirkninger,

men ikke alle får dem.

De følgende sygdomme er oftere rapporteret hos kvin-

der der tager HRT end hos kvinder der ikke tager HRT:

brystkræft

unormal vækst af eller kræft i livmoderslimhinden

(endometriehyperplasi eller kræft)

kræft i æggestokkene

blodpropper i venerne i ben eller lunger

(venøs tromboembolisme)

hjerte-karsygdom

slagtilfælde

mulig hukommelsestab hvis behandling med HRT er

påbegyndt i en alder over 65 år.

For mere information om disse bivirkninger, se punkt 2,

’Det skal du vide, før du begynder at tage Novofem®’.

Overfølsomhed/allergi (ikke almindelig bivirkning –

forekommer hos mellem 1 og 10 ud af

1.000 behandlede kvinder).

Selvom det er en usædvanlig hændelse, kan over-

følsomhed/allergi forekomme. Tegn på

overfølsomhed/allergi kan inkludere en eller flere af føl-

gende symptomer: Udslæt, kløe, hævelse, åndedrætsbe-

svær, lavt blodtryk (bleg og kold hud, hurtig hjerteban-

ken), svimmelhed og svedeture. Disse symptomer kan

være tegn på en anafylaktisk reaktion/chok. Hvis ét af de

nævnte symptomer forekommer, skal du stoppe med at

tage Novofem® og straks søge lægehjælp.

Meget almindelige bivirkninger (forekommer hos

flere end 1 ud af 10 behandlede)

Hovedpine

Brystspænding.

Almindelige bivirkninger (forekommer hos mellem

1 og 10 ud af 100 behandlede)

Forhøjet blodtryk, forværret hypertension

Svampeinfektion i vagina (f.eks. trøske)

Svimmelhed, søvnløshed og depression

Fordøjelsesbesvær (dyspepsi), mavesmerter, luft i

tarmene

Kvalme

Udslæt, kløe

Underlivsblødninger (se punkt 2 under afsnittet

’Uventet blødning’)

Forværring af godartede svulster i livmoderen

(uterusfibromer)

Hævelse af arme eller ben (ødemer)

Vægtstigning.

Ikke almindelige bivirkninger (forekommer hos

mellem 1 og 10 ud af 1.000 behandlede)

Migræne

Ændring i spontandrift, fortrinsvis de seksuelle (libido)

Perifere blodpropper (embolisme og trombose)

Opkastning

Galdeblærelidelser eller galdesten

Hårtab (alopecia)

Muskelkramper.

Sjældne bivirkninger (forekommer hos mellem

1 og 10 ud af 10.000 behandlede)

Allergiske reaktioner

Nervøsitet

Svimmelhed (vertigo)

Diarré

Oppustethed

Akne

Godartede svulster i livmoderen (uterusfibromer).

Ikke kendt (hyppigheden kan ikke bestemmes ud

fra tilgængelige oplysninger)

Endometriehyperplasi (unormal vækst af

livmoderslimhinden)

Øget vækst af hår i ansigtet og på kroppen

Nervøsitet

Synsforstyrrelser

Øget talgproduktion (seborrhoea)

Vaginal kløe.

Andre bivirkninger ved kombineret HRT

Følgende bivirkninger er rapporteret med andre HRT

præparater:

Forskellige hudsygdomme:

– misfarvning af huden, især på ansigtet og

nakken, også kendt som ‘graviditets pletter’

(chloasma)

– smertefulde rødlige knuder i huden

(erythema nodosum)

– skydeskive-formet rødligt udslæt eller sår

(erythema multiforme)

– røde eller violette misfarvninger af huden og/eller

slimhinden (vaskulær purpura)

Tørre øjne

Ændringer i tåredannelsen.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge,

sygeplejerske eller apotekspersonalet. Dette gælder

også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne

indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indbe-

rette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen på

www.meldenbivirkning.dk eller ved at kontakte

Lægemiddelstyrelsen via mail på dkma@dkma.dk eller

med almindeligt brev til Lægemiddelstyrelsen, Axel

Heides Gade 1, 2300 København S. Ved at indrappor-

tere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere

information om sikkerheden af dette lægemiddel.

5. Opbevaring

Opbevares utilgængeligt for børn.

Tag ikke Novofem® tabletter efter udløbsdatoen, som er

angivet på etiketten og den ydre karton efter ‘EXP’.

Udløbsdatoen refererer til den sidste dag i den

pågældende måned.

Må ikke opbevares ved temperaturer over 25°C. Må

ikke opbevares i køleskab.

Opbevar kalenderpakken i den ydre karton for at

beskytte den mod lys.

Spørg på apoteket, hvordan du skal aflevere medicinre-

ster. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinre-

ster i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Novofem® indeholder

Aktive stoffer: Estradiol og norethisteronacetat.

De røde filmovertrukne tabletter indeholder:

Estradiol 1 mg (som estradiolhemihydrat).

BRUGERVEJLEDNING

Instruktion i brugen af kalenderpakken

1. Sådan sætter du ugedagsskiven

Drej midterskiven, således at ugedagen står ud for den

lille plastikspids.

2. Sådan tager du den første tablet ud

Knæk plastikspidsen af og vip den første tablet ud.

3. Drej ugedagsskiven hver dag

Drej den gennemsigtige skive med uret i pilens retning

frem til næste ugedag.

Vip næste tablet ud. Husk, at du kun skal tage 1 tablet

en gang om dagen.

Du kan først dreje den gennemsigtige skive, når

du har fjernet tabletten i åbningen.

Indlægsseddel: Information til brugeren

Novofem®

filmovertrukne

tabletter

Estradiol/norethisteronacetat

Læs hele denne indlægsseddel grundigt, inden du

begynder at tage dette lægemiddel, da den

indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den

igen.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er

mere du vil vide.

Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig

personligt. Lad derfor være med at give medicinen

til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom

de har de samme symptomer, som du har.

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis en

bivirkning bliver værre, eller du får bivirkninger, som

ikke er nævnt her. Se punkt 4.

Den nyeste indlægsseddel kan findes på

www.indlaegsseddel.dk

Oversigt over indlægssedlen:

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du begynder at tage Novofem®

Sådan skal du tage Novofem®

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1. Virkning og anvendelse

Novofem® er en kontinuerlig, kombineret hormonsub-

stitutionsbehandling (HRT), der tages hver dag uden

afbrydelse. Novofem® ordineres til kvinder i overgangs-

alderen, hvor der er gået mindst 6 måneder siden deres

sidste naturlige menstruation.

Novofem® indeholder 2 hormoner, et østrogen (estradiol)

og et gestagen (norethisteronacetat). Det estradiol, som

er i Novofem®, er identisk med det estradiol, der produ-

ceres i kvinders æggestokke og klassificeres som et

naturligt østrogen. Norethisteronacetat er et syntetisk

gestagen, som virker på samme måde som progesteron,

et andet vigtigt kvindeligt kønshormon.

Novofem® anvendes til:

Lindring af symptomer der forekommer efter

overgangsalderen

I overgangsalderen falder mængden af det østrogen der

produceres i kvindens krop. Dette kan forårsage symp-

tomer såsom varmt ansigt, nakke og brystkasse

(hedeture). Novofem® lindrer disse symptomer efter

overgangsalderen. Du bør kun få ordineret Novofem®,

hvis dine symptomer er en alvorlig gene i din dagligdag.

Forebyggelse af knogleskørhed (osteoporose)

Efter overgangsalderen udvikler nogle kvinder knogle-

skørhed (osteoporose). Du skal duskutere alle mulighe-

der med din læge.

Hvis du har en øget risiko for knoglebrud grundet knog-

leskørhed, og andre lægemidler ikke er velegnede for

dig, kan du bruge Novofem® til at forebygge

knogleskørhed efter overgangsalderen.

Erfaring med behandling af kvinder over 65 år er

begrænset.

2. Det skal du vide, før du begynder at tage

Novofem®

Sygehistorie og regelmæssig lægekontrol

Brugen af HRT er forbundet med nogle risici, som du er

nødt til at overveje, når du beslutter om du skal starte

med at tage HRT, eller fortsætte med at tage det.

Erfaring med behandling af kvinder som går i over-

gangsalderen for tidligt (pga. at æggestokkene ikke

fungerer eller operation) er begrænset. Hvis du går i

overgangsalderen for tidligt, kan risici ved brug af HRT

være anderledes. Tal med din læge.

Før du starter (eller genstarter) med HRT, vil din læge

spørge dig om din egen samt din families sygehistorie.

Din læge kan beslutte at foretage en fysisk under-

søgelse. Dette kan inkludere en undersøgelse af dine

bryster og/eller om nødvendigt en indvendig undersøgelse.

Når du er startet med Novofem®, skal du gå til

regelmæssig lægekontrol (mindst én gang om året). Din

læge kan her tale med dig om fordele og ulemper ved

at fortsætte med at tage Novofem®.

Gå regelmæssigt til brystscreening som anbefalet af

din læge.

Tag ikke Novofem®

Hvis du har nogle af følgende tilstande. Hvis du er usik-

ker på nogle af punkterne nedenfor, skal du tale med

din læge inden du bruger Novofem®.

Tag ikke Novofem®:

Hvis du har, eller har haft brystkræft, eller hvis du

har mistanke om, at du har brystkræft.

Hvis du har, har haft eller har mistanke om kræft i

livmoderslimhinden (endometriekræft) eller en

anden østrogenafhængig kræftform.

Hvis du har blødning fra underlivet, hvor årsagen

til blødningen er ukendt.

Hvis du har øget fortykkelse af

livmoderslimhinden (endometriehyperplasi) og

ikke bliver behandlet for det.

Hvis du har, eller på noget tidspunkt har haft

blodpropper i en vene (venøs tromboembolisme),

Novofem® er et varemærke ejet af

Novo Nordisk Health Care AG,

Schweiz

© 2016

Novo Nordisk A/S

De hvide filmovertrukne tabletter indeholder:

Estradiol 1 mg (som estradiolhemihydrat) og 1 mg

norethisteronacetat.

Øvrige indholdsstoffer: Lactosemonohydrat,

majsstivelse, hydroxypropylcellulose, talkum og

magnesiumstearat.

Filmovertrukne (røde tabletter) indeholder:

hypromellose, talkum, titandioxid (E 171),

propylenglykol og rød jernoxid (E 172).

Filmovertrukne (hvide tabletter) indeholder:

hypromellose, triacetin og talkum.

Udseende og pakningsstørrelser

De filmovertrukne tabletter er runde med en diameter

på 6 mm. De røde tabletter er præget med NOVO 282.

De hvide tabletter er præget med NOVO 283.

Hver kalenderpakning med 28 tabletter indeholder

16 røde tabletter og 12 hvide tabletter

Pakningsstørrelser:

1×28 filmovertrukne tabletter

3×28 filmovertrukne tabletter

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Indehaveren af markedsføringstilladelsen og

fremstiller

Novo Nordisk A/S

Novo Allé, DK-2880 Bagsværd

Danmark

Dette lægemiddel er godkendt i EEAs

medlemslande under følgende navne:

Medlemslande af EEA: Novofem® – bortset fra

Frankrig: Novofemme®

Spanien: Duofemme®

Denne indlægsseddel blev senest revideret

februar 2016.

Andre informationskilder

Du kan finde yderligere oplysninger om dette

lægemiddel på Lægemiddelstyrelsens hjemmeside

www.laegemiddelstyrelsen.dk.

RA Labelling & IT

Insert size: 999x100-003

Current: 4.0

Improved DI28MKII

Colour: PMS 280C

8-2922-42-001-4

8-2922-42-001-4_v1-10:Layout 1

2016-02-18

6:57 AM

Page 1