NovoEight
Land: Den Europæiske Union
Sprog: litauisk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
Indlægsseddel
(PIL)
19-05-2021
Produktets egenskaber
(SPC)
19-05-2021
Offentlige vurderingsrapport
(PAR)
29-01-2020
Aktiv bestanddel:
turoktokogas alfa
Tilgængelig fra:
Novo Nordisk A/S
ATC-kode:
B02BD02
INN (International Name):
turoctocog alfa
Terapeutisk gruppe:
kraujo krešėjimo VIII faktoriaus
Terapeutisk område:
Hemofilija A
Terapeutiske indikationer:
Kraujavimo gydymas ir profilaktika pacientams, sergantiems hemofilija A (įgimtu VIII faktoriaus trūkumu). "Novoeight" gali būti naudojamas visoms amžiaus grupėms.
Produkt oversigt:
Revision: 13
Autorisation status:
Įgaliotas
Autorisation dato:
2013-11-13
Indlægsseddel
46
B. PAKUOTĖS LAPELIS
47
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI
NOVOEIGHT 250 TV MILTELIAI IR TIRPIKLIS INJEKCINIAM TIRPALUI
NOVOEIGHT 500 TV MILTELIAI IR TIRPIKLIS INJEKCINIAM TIRPALUI
NOVOEIGHT 1000 TV MILTELIAI IR TIRPIKLIS INJEKCINIAM TIRPALUI
NOVOEIGHT 1500 TV MILTELIAI IR TIRPIKLIS INJEKCINIAM TIRPALUI
NOVOEIGHT 2000 TV MILTELIAI IR TIRPIKLIS INJEKCINIAM TIRPALUI
NOVOEIGHT 3000 TV MILTELIAI IR TIRPIKLIS INJEKCINIAM TIRPALUI
turoktokogas alfa (
_Turoctocogum alfa, _
žmogaus VIII (rDNR) koaguliacijos faktorius
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS SVARBI
INFORMACIJA.
–
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
–
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją.
–
Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti
negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net
tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
–
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į gydytoją. Žr.
4 skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE
1.
Kas yra NovoEight ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant NovoEight
3.
Kaip vartoti NovoEight
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti NovoEight
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA NOVOEIGHT IR KAM JIS VARTOJAMAS
NovoEight yra veikliosios medžiagos turoktokogo alfa, žmogaus VIII
(rDNR) koaguliacijos faktoriaus. VIII
koaguliacijos faktorius – tai baltymas, randamas kraujyje, padeda
susidaryti kraujo krešuliui.
NovoEight vartojamas hemofilija A (įgimtu VIII faktoriaus trūkumu)
sergančių pacientų kraujavimo
epizodams gydyti ir jų profilaktikai. NovoEight gali vartoti visų
amžiaus grupių pacientai.
Hemofilija A sergantys pacientai neturi VIII faktoriaus arba jis
tinkamai neveikia. NovoEight pakeičia šį
ydingą arba trūkstamą VIII faktorių ir padeda kraujui formuoti
krešulius kraujavimo vietoje.
2.
KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT NOVOEIGHT
NOVOEIGHT VARTOTI NEG
Læs hele dokumentet
Produktets egenskaber
1
_ _
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
2
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
NovoEight 250 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui
NovoEight 500 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui
NovoEight 1000 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui
NovoEight 1500 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui
NovoEight 2000 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui
NovoEight 3000 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
NovoEight 250 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui
Kiekviename miltelių flakone nominaliai yra 250 TV žmogaus VIII
(rDNR) koaguliacijos faktoriaus,
turoktokogo alfa
_(turoctocogum alfa)._
Paruoštame NovoEight tirpale yra maždaug 62,5 TV žmogaus VIII
(rDNR) koaguliacijosfaktoriaus,
turoktokogo alfa.
NovoEight 500 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui
Kiekviename miltelių flakone nominaliai yra 500 TV žmogaus VIII
(rDNR) koaguliacijos faktoriaus,
turoktokogo alfa
_(turoctocogum alfa)_
.
Paruoštame NovoEight tirpale yra maždaug 125 TV žmogaus VIII (rDNR)
koaguliacijos faktoriaus,
turoktokogo alfa.
NovoEight 1000 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui
Kiekviename miltelių flakone nominaliai yra 1000 TV žmogaus VIII
(rDNR) koaguliacijos faktoriaus,
turoktokogo alfa
_(turoctocogum alfa)_
.
Paruoštame NovoEight tirpale yra maždaug 250 TV žmogaus VIII (rDNR)
koaguliacijos faktoriaus,
turoktokogo alfa.
NovoEight 1500 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui
Kiekviename miltelių flakone nominaliai yra 1500 TV žmogaus VIII
(rDNR) koaguliacijos faktoriaus,
turoktokogo alfa
_(turoctocogum alfa)_
.
Paruoštame NovoEight tirpale yra maždaug 375 TV žmogaus VIII (rDNR)
koaguliacijos faktoriaus,
turoktokogo alfa.
NovoEight 2000 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui
Kiekviename miltelių flakone nominaliai yra 2000 TV žmogaus VIII
(rDNR) koaguliacijos faktoriaus,
turoktokogo alfa
_(turoctocogum alfa)_
.
Paruoštame NovoEight tirpale yra maždaug 500 TV žmogaus VIII (rDNR)
koaguliacij
Læs hele dokumentet
