NovoEight
Land: Den Europæiske Union
Sprog: italiensk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
Indlægsseddel
(PIL)
19-05-2021
Produktets egenskaber
(SPC)
19-05-2021
Offentlige vurderingsrapport
(PAR)
29-01-2020
Aktiv bestanddel:
turoctocog alfa
Tilgængelig fra:
Novo Nordisk A/S
ATC-kode:
B02BD02
INN (International Name):
turoctocog alfa
Terapeutisk gruppe:
fattore VIII della coagulazione
Terapeutisk område:
Emofilia A
Terapeutiske indikationer:
Trattamento e profilassi del sanguinamento in pazienti con emofilia A (deficit di fattore VIII congenito). Novoeight può essere utilizzato per tutte le fasce d'età.
Produkt oversigt:
Revision: 13
Autorisation status:
autorizzato
Autorisation dato:
2013-11-13
Indlægsseddel
48
B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
49
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
NOVOEIGHT 250 UI POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE INIETTABILE
NOVOEIGHT 500 UI POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE INIETTABILE
NOVOEIGHT 1000 UI POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE INIETTABILE
NOVOEIGHT 1500 UI POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE INIETTABILE
NOVOEIGHT 2000 UI POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE INIETTABILE
NOVOEIGHT 3000 UI POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE INIETTABILE
turoctocog alfa (fattore VIII della coagulazione umano (rDNA))
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI INIZIARE A USARE QUESTO
MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE
IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI.
–
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
–
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico.
–
Questo medicinale è stato prescritto per lei personalmente. Non lo
dia mai ad altri. Infatti per altri
individui questo medicinale potrebbe essere pericoloso, anche se i
loro sintomi sono uguali ai suoi.
–
Se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato, informi il
medico. Questo include qualsiasi
effetto indesiderato non elencato in questo foglio. Vedere paragrafo
4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO
1.
Che cos'è NovoEight e a che cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di usare NovoEight
3.
Come usare NovoEight
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare NovoEight
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
CHE COS’È NOVOEIGHT E A CHE COSA SERVE
NovoEight contiene la sostanza attiva turoctocog alfa, cioè il
fattore VIII della coagulazione umano. Il
fattore VIII è una proteina naturalmente presente nel sangue che
aiuta il sangue a coagulare.
NovoEight viene utilizzato in pazienti con emofilia A (deficit
congenito di fattore VIII) per il trattamento o
la prevenzione di eventi emorragici (sanguinamenti) e può essere
usato in pazienti di tutte le età.
Nei soggetti con emofilia A, il fattore VIII è mancante o non
funziona correttamente. NovoEight sostituisce
questo malfunzionamento o questa mancanza del fattore VIII e aiuta i
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Produktets egenskaber
1
_ _
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
2
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
NovoEight 250 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile
NovoEight 500 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile
NovoEight 1000 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile
NovoEight 1500 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile
NovoEight 2000 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile
NovoEight 3000 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile
2.
COMPOSIZIONE QUANTITATIVA E QUALITATIVA
NovoEight 250 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile.
Ciascun flaconcino contiene nominalmente 250 UI di fattore VIII della
coagulazione umano (rDNA) in
polvere, turoctocog alfa.
Dopo la ricostituzione, NovoEight contiene approssimativamente 62,5
UI/ml di fattore VIII della
coagulazione umano (rDNA), turoctocog alfa.
NovoEight 500 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile.
Ciascun flaconcino contiene nominalmente 500 UI di fattore VIII della
coagulazione umano (rDNA) in
polvere, turoctocog alfa.
Dopo la ricostituzione, NovoEight contiene approssimativamente 125
UI/ml di fattore VIII della
coagulazione umano (rDNA), turoctocog alfa.
NovoEight 1000 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile.
Ciascun flaconcino contiene nominalmente 1000 UI di fattore VIII della
coagulazione umano (rDNA) in
polvere, turoctocog alfa.
Dopo la ricostituzione, NovoEight contiene approssimativamente 250
UI/ml di fattore VIII della
coagulazione umano (rDNA), turoctocog alfa.
NovoEight 1500 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile.
Ciascun flaconcino contiene nominalmente 1500 UI di fattore VIII della
coagulazione umano (rDNA) in
polvere, turoctocog alfa.
Dopo la ricostituzione, NovoEight contiene approssimativamente 375
UI/ml di fattore VIII della
coagulazione umano (rDNA), turoctocog alfa.
NovoEight 2000 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile.
Ciascun flaconcino contiene nominalmente 2000 UI di fattore VIII della
coagulazione umano (rDNA) in
polvere, turoctocog alfa.
Dopo la ricostituzione, NovoEi
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